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出境医 / 临床实验 / 支持晚期癌症患者（petupal）的决策援助
支持晚期癌症患者（petupal）的决策援助
研究描述
简要摘要：
为了支持不再可用的标准疗法的晚期癌症患者及其在治疗决策中的肿瘤学家，研究人员旨在在一项基于多阶段的双美术研究中开发决策援助（DA）。 DA旨在帮助患者了解可用治疗方案的更好风险和好处，包括标准姑息治疗的选择，单个治疗计划中的标签非标签药物使用以及参与早期临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症 | 其他：决策援助 | 不适用 |
详细说明：
关于提供抗癌疗法和在生命的最后几个月开始姑息治疗的决定是频繁的，并且在临床实践中是充满挑战的。研究表明，在这种情况下，临床实践存在很大的异质性，并且肿瘤学家的价值影响治疗决策，以及患者是否参与这些决定。尽管有证据表明，与健康的人相比，患者在治疗方案之间的选择差异以及对治疗目标和相关护理环境的评估方面的选择有所不同，但在过去6个月中与患者有关的标准缺乏分析生命，评估抗癌治疗和姑息治疗的好处。然而，在关于抗癌治疗和姑息治疗的介入的决策中，患者的偏好和价值观至关重要，因为抗癌治疗（尽管与对正效应的高期望相关）通常只有对癌症轨迹结束的预后的边际影响有时会阻止选择姑息治疗环境或应对这种疾病。因此，该决定对患者生命的最后几个月有很大影响。十多年来，更多地让患者参与他们的护理计划已经列入了议程，但是在常规临床实践中实施了这一想法仍然是一个挑战。取而代之的是，肿瘤学家通常避免在生命的最后阶段对患者对抗癌治疗和价值的预测和引起患者的偏好。一个重要的原因是，肿瘤学家报告有关结束抗癌治疗的讨论是最具挑战性的沟通任务。
为了支持不再可用的标准疗法的晚期癌症患者及其在治疗决策中的肿瘤学家，研究人员旨在在一项基于多阶段的双美术研究中开发决策援助（DA）。 DA旨在帮助患者了解可用治疗方案的更好风险和好处，包括标准姑息治疗的选择，单个治疗计划中的标签非标签药物使用以及参与早期临床试验。
方法和分析：
在第一阶段，DA将在探索患者的决策需求以及基于面对面访谈和焦点小组讨论的决策需求之后开发。随后，DA将在II阶段进行α测试和重新起草。在第三阶段，DA将对患者和肿瘤学家和（2）进行（1）β进行了测试，并由专家进行评估。在最后一个项目阶段，研究人员将进行一项前研究研究研究，并使用医生 - 患者感染者来获得基本研究结果的改进，即患者的决策水平。此外，将测试用户接受。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 基于优先的决策援助支持有关肿瘤特异性和姑息治疗的参与性决策 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有DA的小组 | |
| 小组与DA | 其他：决策援助 肿瘤学家和患者将在相同情况下使用决策援助（需要与患者讨论治疗的变化 - 由于疾病进展或治疗毒性或其他原因（例如，护理设置的变化）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 决策冲突的水平[时间范围：基线]决策冲突的水平将通过决策冲突量表来衡量，该量表评估了患者对不确定性的看法，可修改的因素将不确定性分配到不确定性以及对选择的最终满意度。它是测试决策辅助工具在临终决策中的影响最强大，最有效的工具之一。它有16个项目和5个响应类别，范围从“ 0” - stronglys同意到“ 4” - 不同意
- 决策冲突水平[时间范围：26周]决策冲突的水平将通过决策冲突量表来衡量，该量表评估了患者对不确定性的看法，可修改的因素将不确定性分配到不确定性以及对选择的最终满意度。它是测试决策辅助工具在临终决策中的影响最强大，最有效的工具之一。它有16个项目和5个响应类别，范围从“ 0” - stronglys同意到“ 4” - 不同意
次要结果度量 ：
- 患者参与决策[时间范围：基线]将与德国问卷一起评估患者参与决策的问题。它有9个具有6点李克特量表的项目，范围从“ 0-不”“到“ 6” - 正确正确”。更高的分数意味着更多共同的决策。
- 患者参与决策[时间范围：26周]将与德国问卷一起评估患者参与决策的问题。它有9个具有6点李克特量表的项目，范围从“ 0-不”“到“ 6” - 正确正确”。更高的分数意味着更多共同的决策。
- 患者对质量和寿命长度的偏好之间的权衡[时间范围：基线]
患者对质量和寿命长度的偏好之间的权衡将通过德国验证的版本“质量和数量问卷”进行评估，问卷由两个偏好维度组成的九个项目组成：Q（QL）（QL）和l（ll）（ll）。
患者表明他们以5点李克特量表的陈述达成共识或不同意。数量或质量量表的高分分别表示长度或寿命的重要性。
- 患者对质量和寿命长度的偏好之间的权衡[时间范围：26周]
患者对质量和寿命长度的偏好之间的权衡将通过德国验证的版本“质量和数量问卷”进行评估，问卷由两个偏好维度组成的九个项目组成：Q（QL）（QL）和l（ll）（ll）。
患者表明他们以5点李克特量表的陈述达成共识或不同意。数量或质量量表的高分分别表示长度或寿命的重要性。
- 患者在决策中的首选作用[时间范围：基线]患者在决策中的首选角色将通过德语版本的控制偏好量表（CPS）评估。它由五个陈述（a，b，c，d，e）组成，它们在治疗决策中描绘了不同的作用。为了分析，将创建一个分类变量，这是该人在治疗决策中最喜欢的作用。优先顺序将被重新分类为主动（A，B），协作（C）和被动（D，E）。可以应用顺序分类分析。
- 患者在决策中的首选作用[时间范围：26周]患者在决策中的首选角色将通过德语版本的控制偏好量表（CPS）评估。它由五个陈述（a，b，c，d，e）组成，它们在治疗决策中描绘了不同的作用。为了分析，将创建一个分类变量，这是该人在治疗决策中最喜欢的作用。偏好顺序将被重新分类为主动（a，b），协作（c）和被动（d，e）。可以应用分类分析。
- 对肿瘤学者的相互作用的满意度[时间范围：基线]将使用经过验证的调查表评估对医师相互作用质量（QQPPI）的肿瘤学者相互作用的满意度。它有14个具有5分制的项目（范围：1 [我不同意] 5 [我完全同意]）。
- 对肿瘤学家的相互作用的满意度[时间范围：26周]将使用经过验证的调查表评估对医师相互作用质量（QQPPI）的肿瘤学者相互作用的满意度。它有14个具有5分制的项目（范围：1 [我不同意] 5 [我完全同意]）。
- 对希望的影响[时间范围：基线]对希望的影响将通过德语版本的Herth Hope指数（HHI-D）评估。它具有12个具有4点李克特量表的项目。更高的分数表明更多希望。
- 对希望的影响[时间范围：26周]对希望的影响将通过德语版本的Herth Hope指数（HHI-D）评估。它具有12个具有4点李克特量表的项目。更高的分数表明更多希望。
- 对患者生活质量的影响[时间范围：基线]EORTC QLQ-C30将评估生活质量，这是一份调查表，以衡量癌症患者的生活质量。 QLQ-C30具有全球健康状况，五个功能量表和三个症状量表。高分功能量表意味着健康的功能。全球健康状况的高分意味着更高的生活质量。高分症状量表表明了高水平的问题。所有量表和单个项目的分数范围从0到100。
- 对患者生活质量的影响[时间范围：26周]EORTC QLQ-C30将评估生活质量，这是一份调查表，以衡量癌症患者的生活质量。 QLQ-C30具有全球健康状况，五个功能量表和三个症状量表。高分功能量表意味着健康的功能。全球健康状况的高分意味着更高的生活质量。高分症状量表表明了高水平的问题。所有量表和单个项目的分数范围从0到100。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者：
- 在晚期治疗阶段无法治愈的成年患者（预后<12个月和/或标准姑息治疗）；
- 足够的德语水平；
- 愿意并且能够给予知情同意参加研究。
排除标准：
- 仅在标准姑息治疗下的患者；
- 认知障碍；
- 极度焦虑或困扰；
- 不包括抗肿瘤治疗，患有严重的合并症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊娃·温克勒（Eva Winkler），教授 | +49 622156-37216 | eva.winkler@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| 海德堡大学医院 | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Eva Winkler +4962215637216 eva.winkler@med.uni-heidelberg.de | |
| 子注视器：Katsiaryna Laryionava，博士 | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg
海德堡大学
耶拿大学
德国比勒菲尔德大学的健康经济学和卫生保健管理
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 支持晚期癌症患者的决策援助 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于优先的决策援助支持有关肿瘤特异性和姑息治疗的参与性决策 | ||||
| 简要摘要 | 为了支持不再可用的标准疗法的晚期癌症患者及其在治疗决策中的肿瘤学家，研究人员旨在在一项基于多阶段的双美术研究中开发决策援助（DA）。 DA旨在帮助患者了解可用治疗方案的更好风险和好处，包括标准姑息治疗的选择，单个治疗计划中的标签非标签药物使用以及参与早期临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 关于提供抗癌疗法和在生命的最后几个月开始姑息治疗的决定是频繁的，并且在临床实践中是充满挑战的。研究表明，在这种情况下，临床实践存在很大的异质性，并且肿瘤学家的价值影响治疗决策，以及患者是否参与这些决定。尽管有证据表明，与健康的人相比，患者在治疗方案之间的选择差异以及对治疗目标和相关护理环境的评估方面的选择有所不同，但在过去6个月中与患者有关的标准缺乏分析生命，评估抗癌治疗和姑息治疗的好处。然而，在关于抗癌治疗和姑息治疗的介入的决策中，患者的偏好和价值观至关重要，因为抗癌治疗（尽管与对正效应的高期望相关）通常只有对癌症轨迹结束的预后的边际影响有时会阻止选择姑息治疗环境或应对这种疾病。因此，该决定对患者生命的最后几个月有很大影响。十多年来，更多地让患者参与他们的护理计划已经列入了议程，但是在常规临床实践中实施了这一想法仍然是一个挑战。取而代之的是，肿瘤学家通常避免在生命的最后阶段对患者对抗癌治疗和价值的预测和引起患者的偏好。一个重要的原因是，肿瘤学家报告有关结束抗癌治疗的讨论是最具挑战性的沟通任务。 为了支持不再可用的标准疗法的晚期癌症患者及其在治疗决策中的肿瘤学家，研究人员旨在在一项基于多阶段的双美术研究中开发决策援助（DA）。 DA旨在帮助患者了解可用治疗方案的更好风险和好处，包括标准姑息治疗的选择，单个治疗计划中的标签非标签药物使用以及参与早期临床试验。 方法和分析： 在第一阶段，DA将在探索患者的决策需求以及基于面对面访谈和焦点小组讨论的决策需求之后开发。随后，DA将在II阶段进行α测试和重新起草。在第三阶段，DA将对患者和肿瘤学家和（2）进行（1）β进行了测试，并由专家进行评估。在最后一个项目阶段，研究人员将进行一项前研究研究研究，并使用医生 - 患者感染者来获得基本研究结果的改进，即患者的决策水平。此外，将测试用户接受。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：决策援助 肿瘤学家和患者将在相同情况下使用决策援助（需要与患者讨论治疗的变化 - 由于疾病进展或治疗毒性或其他原因（例如，护理设置的变化）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606238 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uhheidelberg | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Heidelberg大学医院Eva C. Winkler | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了支持不再可用的标准疗法的晚期癌症患者及其在治疗决策中的肿瘤学家，研究人员旨在在一项基于多阶段的双美术研究中开发决策援助（DA）。 DA旨在帮助患者了解可用治疗方案的更好风险和好处，包括标准姑息治疗的选择，单个治疗计划中的标签非标签药物使用以及参与早期临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症 | 其他：决策援助 | 不适用 |
详细说明：
关于提供抗癌疗法和在生命的最后几个月开始姑息治疗的决定是频繁的，并且在临床实践中是充满挑战的。研究表明，在这种情况下，临床实践存在很大的异质性，并且肿瘤学家的价值影响治疗决策，以及患者是否参与这些决定。尽管有证据表明，与健康的人相比，患者在治疗方案之间的选择差异以及对治疗目标和相关护理环境的评估方面的选择有所不同，但在过去6个月中与患者有关的标准缺乏分析生命，评估抗癌治疗和姑息治疗的好处。然而，在关于抗癌治疗和姑息治疗的介入的决策中，患者的偏好和价值观至关重要，因为抗癌治疗（尽管与对正效应的高期望相关）通常只有对癌症轨迹结束的预后的边际影响有时会阻止选择姑息治疗环境或应对这种疾病。因此，该决定对患者生命的最后几个月有很大影响。十多年来，更多地让患者参与他们的护理计划已经列入了议程，但是在常规临床实践中实施了这一想法仍然是一个挑战。取而代之的是，肿瘤学家通常避免在生命的最后阶段对患者对抗癌治疗和价值的预测和引起患者的偏好。一个重要的原因是，肿瘤学家报告有关结束抗癌治疗的讨论是最具挑战性的沟通任务。
为了支持不再可用的标准疗法的晚期癌症患者及其在治疗决策中的肿瘤学家，研究人员旨在在一项基于多阶段的双美术研究中开发决策援助（DA）。 DA旨在帮助患者了解可用治疗方案的更好风险和好处，包括标准姑息治疗的选择，单个治疗计划中的标签非标签药物使用以及参与早期临床试验。
方法和分析：
在第一阶段，DA将在探索患者的决策需求以及基于面对面访谈和焦点小组讨论的决策需求之后开发。随后，DA将在II阶段进行α测试和重新起草。在第三阶段，DA将对患者和肿瘤学家和（2）进行（1）β进行了测试，并由专家进行评估。在最后一个项目阶段，研究人员将进行一项前研究研究研究，并使用医生 - 患者感染者来获得基本研究结果的改进，即患者的决策水平。此外，将测试用户接受。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 基于优先的决策援助支持有关肿瘤特异性和姑息治疗的参与性决策 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有DA的小组 | |
| 小组与DA | 其他：决策援助 肿瘤学家和患者将在相同情况下使用决策援助（需要与患者讨论治疗的变化 - 由于疾病进展或治疗毒性或其他原因（例如，护理设置的变化）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 决策冲突的水平[时间范围：基线]决策冲突的水平将通过决策冲突量表来衡量，该量表评估了患者对不确定性的看法，可修改的因素将不确定性分配到不确定性以及对选择的最终满意度。它是测试决策辅助工具在临终决策中的影响最强大，最有效的工具之一。它有16个项目和5个响应类别，范围从“ 0” - stronglys同意到“ 4” - 不同意
- 决策冲突水平[时间范围：26周]决策冲突的水平将通过决策冲突量表来衡量，该量表评估了患者对不确定性的看法，可修改的因素将不确定性分配到不确定性以及对选择的最终满意度。它是测试决策辅助工具在临终决策中的影响最强大，最有效的工具之一。它有16个项目和5个响应类别，范围从“ 0” - stronglys同意到“ 4” - 不同意
次要结果度量 ：
- 患者参与决策[时间范围：基线]将与德国问卷一起评估患者参与决策的问题。它有9个具有6点李克特量表的项目，范围从“ 0-不”“到“ 6” - 正确正确”。更高的分数意味着更多共同的决策。
- 患者参与决策[时间范围：26周]将与德国问卷一起评估患者参与决策的问题。它有9个具有6点李克特量表的项目，范围从“ 0-不”“到“ 6” - 正确正确”。更高的分数意味着更多共同的决策。
- 患者对质量和寿命长度的偏好之间的权衡[时间范围：基线]
患者对质量和寿命长度的偏好之间的权衡将通过德国验证的版本“质量和数量问卷”进行评估，问卷由两个偏好维度组成的九个项目组成：Q（QL）（QL）和l（ll）（ll）。
患者表明他们以5点李克特量表的陈述达成共识或不同意。数量或质量量表的高分分别表示长度或寿命的重要性。
- 患者对质量和寿命长度的偏好之间的权衡[时间范围：26周]
患者对质量和寿命长度的偏好之间的权衡将通过德国验证的版本“质量和数量问卷”进行评估，问卷由两个偏好维度组成的九个项目组成：Q（QL）（QL）和l（ll）（ll）。
患者表明他们以5点李克特量表的陈述达成共识或不同意。数量或质量量表的高分分别表示长度或寿命的重要性。
- 患者在决策中的首选作用[时间范围：基线]患者在决策中的首选角色将通过德语版本的控制偏好量表（CPS）评估。它由五个陈述（a，b，c，d，e）组成，它们在治疗决策中描绘了不同的作用。为了分析，将创建一个分类变量，这是该人在治疗决策中最喜欢的作用。优先顺序将被重新分类为主动（A，B），协作（C）和被动（D，E）。可以应用顺序分类分析。
- 患者在决策中的首选作用[时间范围：26周]患者在决策中的首选角色将通过德语版本的控制偏好量表（CPS）评估。它由五个陈述（a，b，c，d，e）组成，它们在治疗决策中描绘了不同的作用。为了分析，将创建一个分类变量，这是该人在治疗决策中最喜欢的作用。偏好顺序将被重新分类为主动（a，b），协作（c）和被动（d，e）。可以应用分类分析。
- 对肿瘤学者的相互作用的满意度[时间范围：基线]将使用经过验证的调查表评估对医师相互作用质量（QQPPI）的肿瘤学者相互作用的满意度。它有14个具有5分制的项目（范围：1 [我不同意] 5 [我完全同意]）。
- 对肿瘤学家的相互作用的满意度[时间范围：26周]将使用经过验证的调查表评估对医师相互作用质量（QQPPI）的肿瘤学者相互作用的满意度。它有14个具有5分制的项目（范围：1 [我不同意] 5 [我完全同意]）。
- 对希望的影响[时间范围：基线]对希望的影响将通过德语版本的Herth Hope指数（HHI-D）评估。它具有12个具有4点李克特量表的项目。更高的分数表明更多希望。
- 对希望的影响[时间范围：26周]对希望的影响将通过德语版本的Herth Hope指数（HHI-D）评估。它具有12个具有4点李克特量表的项目。更高的分数表明更多希望。
- 对患者生活质量的影响[时间范围：基线]EORTC QLQ-C30将评估生活质量，这是一份调查表，以衡量癌症患者的生活质量。 QLQ-C30具有全球健康状况，五个功能量表和三个症状量表。高分功能量表意味着健康的功能。全球健康状况的高分意味着更高的生活质量。高分症状量表表明了高水平的问题。所有量表和单个项目的分数范围从0到100。
- 对患者生活质量的影响[时间范围：26周]EORTC QLQ-C30将评估生活质量，这是一份调查表，以衡量癌症患者的生活质量。 QLQ-C30具有全球健康状况，五个功能量表和三个症状量表。高分功能量表意味着健康的功能。全球健康状况的高分意味着更高的生活质量。高分症状量表表明了高水平的问题。所有量表和单个项目的分数范围从0到100。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者：
- 在晚期治疗阶段无法治愈的成年患者（预后<12个月和/或标准姑息治疗）；
- 足够的德语水平；
- 愿意并且能够给予知情同意参加研究。
排除标准：
- 仅在标准姑息治疗下的患者；
- 认知障碍；
- 极度焦虑或困扰；
- 不包括抗肿瘤治疗，患有严重的合并症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊娃·温克勒（Eva Winkler），教授 | +49 622156-37216 | eva.winkler@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| 海德堡大学医院 | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Eva Winkler +4962215637216 eva.winkler@med.uni-heidelberg.de | |
| 子注视器：Katsiaryna Laryionava，博士 | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg
海德堡大学
耶拿大学
德国比勒菲尔德大学的健康经济学和卫生保健管理
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 支持晚期癌症患者的决策援助 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于优先的决策援助支持有关肿瘤特异性和姑息治疗的参与性决策 | ||||
| 简要摘要 | 为了支持不再可用的标准疗法的晚期癌症患者及其在治疗决策中的肿瘤学家，研究人员旨在在一项基于多阶段的双美术研究中开发决策援助（DA）。 DA旨在帮助患者了解可用治疗方案的更好风险和好处，包括标准姑息治疗的选择，单个治疗计划中的标签非标签药物使用以及参与早期临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 关于提供抗癌疗法和在生命的最后几个月开始姑息治疗的决定是频繁的，并且在临床实践中是充满挑战的。研究表明，在这种情况下，临床实践存在很大的异质性，并且肿瘤学家的价值影响治疗决策，以及患者是否参与这些决定。尽管有证据表明，与健康的人相比，患者在治疗方案之间的选择差异以及对治疗目标和相关护理环境的评估方面的选择有所不同，但在过去6个月中与患者有关的标准缺乏分析生命，评估抗癌治疗和姑息治疗的好处。然而，在关于抗癌治疗和姑息治疗的介入的决策中，患者的偏好和价值观至关重要，因为抗癌治疗（尽管与对正效应的高期望相关）通常只有对癌症轨迹结束的预后的边际影响有时会阻止选择姑息治疗环境或应对这种疾病。因此，该决定对患者生命的最后几个月有很大影响。十多年来，更多地让患者参与他们的护理计划已经列入了议程，但是在常规临床实践中实施了这一想法仍然是一个挑战。取而代之的是，肿瘤学家通常避免在生命的最后阶段对患者对抗癌治疗和价值的预测和引起患者的偏好。一个重要的原因是，肿瘤学家报告有关结束抗癌治疗的讨论是最具挑战性的沟通任务。 为了支持不再可用的标准疗法的晚期癌症患者及其在治疗决策中的肿瘤学家，研究人员旨在在一项基于多阶段的双美术研究中开发决策援助（DA）。 DA旨在帮助患者了解可用治疗方案的更好风险和好处，包括标准姑息治疗的选择，单个治疗计划中的标签非标签药物使用以及参与早期临床试验。 方法和分析： 在第一阶段，DA将在探索患者的决策需求以及基于面对面访谈和焦点小组讨论的决策需求之后开发。随后，DA将在II阶段进行α测试和重新起草。在第三阶段，DA将对患者和肿瘤学家和（2）进行（1）β进行了测试，并由专家进行评估。在最后一个项目阶段，研究人员将进行一项前研究研究研究，并使用医生 - 患者感染者来获得基本研究结果的改进，即患者的决策水平。此外，将测试用户接受。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：决策援助 肿瘤学家和患者将在相同情况下使用决策援助（需要与患者讨论治疗的变化 - 由于疾病进展或治疗毒性或其他原因（例如，护理设置的变化）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606238 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uhheidelberg | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Heidelberg大学医院Eva C. Winkler | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
