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出境医 / 临床实验 / 利用单个会话解决问题的干预措施,与接受慢性输血治疗镰状细胞病的儿科患者的护理人员

利用单个会话解决问题的干预措施,与接受慢性输血治疗镰状细胞病的儿科患者的护理人员

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在利用单个会话解决问题干预措施的创新方法来解决影响小儿镰状细胞种群中患者结局的社会心理因素。这项研究将是单个会话解决问题干预措施的随机对照试验。

这项最初的研究将调查利用单一课程解决问题干预措施的可行性和功效,以解决影响儿童和家庭接受镰状细胞疾病的慢性输血的问题,以:1)有助于与单一会话解决干预措施有关的文献随着慢性输血细胞的种群,2)确定一种可持续护理模型,可减轻多次会议干预的负担并增加获得服务的机会。此外,这项研究旨在为该人群提供相对较低的负担和潜在的高效干预,以评估将单课问题解决干预措施整合到常规临床流中的可行性由家庭。此外,这项研究旨在确定接受干预措施培训的医疗提供者的潜在效用,这可能是未来研究的一部分。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞性贫血症行为:单个会话解决问题干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:利用单个会话解决问题的干预措施,与接受慢性输血治疗镰状细胞病的儿科患者的护理人员
实际学习开始日期 2020年12月9日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单个会话解决干预
参与者将在访问4访问研究中的2次访问期间获得一次会话解决干预措施。在访问3期间,参与者将收到访问2的干预审查。在访问1、3和4期间,参与者将完成措施。
行为:单个会话解决问题干预
干预措施将是一个研究人员,使用问题解决的模块从模块化方法到患有焦虑,抑郁,创伤或行为问题的儿童的治疗(Match-ADTC方案)进行30-45分钟的会议。

无干预:控制 - 非单一会话解决问题干预
这些参与者将在访问1,2,3和4中完成措施。他们还将在4次访问研究中的2次访问中进行访问,他们只能完成措施。
结果措施
主要结果指标
  1. 利用干预措施的可行性,这些干预措施是由符合条件并参与研究的参与者人数来衡量的[时间范围:入学时间,大约。自初次招募尝试以来2-3天]
    利用干预措施的可行性将通过计算符合资格标准并参加研究的参与者数量来衡量

  2. 使用干预措施的可行性,该干预措施是由参与者数量衡量并通过访问保留的。[时间范围:入学时间直到完成研究,约12个月 ]
    利用干预措施来衡量的可行性,通过计算通过访问4的参与者数量保留并保留4。


次要结果度量
  1. 干预措施的可接受性是由参与者数量衡量的,他们认为干预措施在访问3 [时间范围:在干预之后访问3,大约是。干预措施1个月]

    可接受性将由AARP(缩写的可接受性评分概况)调查表衡量。

    AARP创建为干预评级概况的缩写形式(Witt&Elliott,1985)。 AARP(Tarnowski&Simonian,1992)是为八项措施而开发的,该措施以6分的李克特量表的评分,范围从一个(强烈不同意)到六个(强烈同意)。较高的分数代表了干预措施的更高可接受性。 AARP的Cronbach的alpha为.97(Tarnowski&Simonian,1992)。


  2. 干预措施的可接受性是由参与者数量衡量的,他们认为干预措施在访问中可以接受4 [时间范围:在干预之后访问4,大约。干预后4个月]

    可接受性将由AARP(缩写的可接受性评分概况)调查表衡量。

    AARP创建为干预评级概况的缩写形式(Witt&Elliott,1985)。 AARP(Tarnowski&Simonian,1992)是为八项措施而开发的,该措施以6分的李克特量表的评分,范围从一个(强烈不同意)到六个(强烈同意)。较高的分数代表了干预措施的更高可接受性。 AARP的Cronbach的alpha为.97(Tarnowski&Simonian,1992)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 7岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

患者和照顾者参与者:

纳入标准:

  • 英语会话
  • 入学时7岁至19岁的患者和/或护理人员
  • 患者和/或护理人员患有镰状细胞的镰状细胞病的患者诊断-SS基因型
  • 接受长期输血至少6个月的患者和/或护理人员,并持续到研究期限
  • 护理人员和患者对都同意参加研究

排除标准:

  • 暂时输血的患者或护理人员(例如,priapism或经常性急性胸部综合征
  • 患者和/或或/或或/或护理人员表现出临床上明显的认知延迟(例如,中风,严重的认知缺陷,智力障碍),这将排除医疗团队,研究人员或心理学家定义的措施或参与干预措施的完成或参与干预措施。
  • 病房的患者和/或护理人员
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dennis Burchette 214-456-1292 dennis.burchette@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
儿童医疗中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
联系人:Jenna Oppenheim
首席研究员:丹尼斯·伯切特(Dennis Burchette)
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
达拉斯儿童医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼斯·伯切特(Dennis Burchette)博士生研究人员
学习主席:珍娜·奥本海姆(Jenna Oppenheim),psyd心理学家
学习主席:朱莉·埃格曼(Julie Germann),博士心理学家
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月9日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 利用干预措施的可行性,这些干预措施是由符合条件并参与研究的参与者人数来衡量的[时间范围:入学时间,大约。自初次招募尝试以来2-3天]
    利用干预措施的可行性将通过计算符合资格标准并参加研究的参与者数量来衡量
  • 使用干预措施的可行性,该干预措施是由参与者数量衡量并通过访问保留的。[时间范围:入学时间直到完成研究,约12个月 ]
    利用干预措施来衡量的可行性,通过计算通过访问4的参与者数量保留并保留4。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 干预措施的可接受性是由参与者数量衡量的,他们认为干预措施在访问3 [时间范围:在干预之后访问3,大约是。干预措施1个月]
    可接受性将由AARP(缩写的可接受性评分概况)调查表衡量。 AARP创建为干预评级概况的缩写形式(Witt&Elliott,1985)。 AARP(Tarnowski&Simonian,1992)是为八项措施而开发的,该措施以6分的李克特量表的评分,范围从一个(强烈不同意)到六个(强烈同意)。较高的分数代表了干预措施的更高可接受性。 AARP的Cronbach的alpha为.97(Tarnowski&Simonian,1992)。
  • 干预措施的可接受性是由参与者数量衡量的,他们认为干预措施在访问中可以接受4 [时间范围:在干预之后访问4,大约。干预后4个月]
    可接受性将由AARP(缩写的可接受性评分概况)调查表衡量。 AARP创建为干预评级概况的缩写形式(Witt&Elliott,1985)。 AARP(Tarnowski&Simonian,1992)是为八项措施而开发的,该措施以6分的李克特量表的评分,范围从一个(强烈不同意)到六个(强烈同意)。较高的分数代表了干预措施的更高可接受性。 AARP的Cronbach的alpha为.97(Tarnowski&Simonian,1992)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用单个会话解决问题的干预措施,与接受慢性输血治疗镰状细胞病的儿科患者的护理人员
官方标题ICMJE利用单个会话解决问题的干预措施,与接受慢性输血治疗镰状细胞病的儿科患者的护理人员
简要摘要

这项研究旨在利用单个会话解决问题干预措施的创新方法来解决影响小儿镰状细胞种群中患者结局的社会心理因素。这项研究将是单个会话解决问题干预措施的随机对照试验。

这项最初的研究将调查利用单一课程解决问题干预措施的可行性和功效,以解决影响儿童和家庭接受镰状细胞疾病的慢性输血的问题,以:1)有助于与单一会话解决干预措施有关的文献随着慢性输血细胞的种群,2)确定一种可持续护理模型,可减轻多次会议干预的负担并增加获得服务的机会。此外,这项研究旨在为该人群提供相对较低的负担和潜在的高效干预,以评估将单课问题解决干预措施整合到常规临床流中的可行性由家庭。此外,这项研究旨在确定接受干预措施培训的医疗提供者的潜在效用,这可能是未来研究的一部分。

详细说明

如果研究站点上的冠状病毒(COVID-19)限制实际上必须完成研究,则诊所工作人员将向参与者提供iPad,以通过研究电子数据捕获(REDCAP)完成措施,并进行干预/控制。通过儿童健康批准和符合HIPAA的远程医疗平台访问。由于协议的持续变化,参与者可能会从面对面的研究和过渡到虚拟研究开始,反之亦然。

慢性输血诊所的患者名单将每周针对合格的参与者进行审查。合格的参与者将在常规输血(是其临床护理的一部分)开始时与合格的参与者进行任命,以最大程度地减少镇静剂的干扰。研究人员将解释研究并回答与参与有关的问题。如果护理人员和青年选择参加,将获得书面同意(以及适当的患者同意)。

在访问中,两个研究小组将接受基线访问(V1),其中包括完成措施,如果出现心理健康需求,将为参与者提供社区心理健康资源的讲义,以便将来参考。在访问两次(V2)期间(通常发生在V1之后大约发生)干预组的护理人员将完成心理成果概况(心理学)措施,接受单个会话解决问题的干预措施以针对确定的问题,并完成缩写干预结束时的可接受性评分概况(AARP)。在审查了一位护理人员和青年参与者完成的措施之后,研究人员和看护人将协同确定目标问题。对照组将获得研究人员的访问,护理人员参与者将完成心理措施。在访问三个(V3)(通常发生在V1之后的2个月之后),两组将完成相同的访问措施,并增加所有护理人员参与者完成PSYCLOPS措施。在这次访问中,干预小组的护理人员还将对解决问题的策略进行简短的审查,并解决有关完成措施后技能的问题。干预小组的护理人员参与者将在干预审查结束时完成AARP。在访问四个(V4)(通常发生在V1之后的大约五个月之后),两组除了在心理学措施之外,还将完成与访问相同的措施,以进行长期随访。此外,干预组将完成AARP。

所有访问的虚拟替代方案:

除诊所工作人员将为参与者提供社区心理健康资源的讲义外,所有研究程序将保持不变,除了干预小组和对照组的访问将通过儿童健康批准的远程医疗平台进行。

目的和假设

目标1:确定利用单一课程解决问题干预的可行性。

假设1:至少有70%的参与者接受这项研究,将同意参加。

假设2:至少有70%的开始研究的参与者将通过V4保留。

目标2:确定解决问题干预措施的可接受性。

假设3:至少有70%的护理人员将发现单次干预在V3中可以接受。

假设4:至少有70%的护理人员将发现单次干预在V4中可以接受。

AIM 3:确定解决单一问题解决干预措施的功效,以改善所选问题。

假设5:与对照组相比,该干预组将随着时间的推移(v3和v4)(V3和V4)(v3和v4)的确定问题[心理社会结果概况(心理学)概况(心理学结果概况(心理学)概况(心理学结果))报告更大。

假设6:与对照组相比,该干预组将随着时间的推移报告更多的心理社会风险因素评分[心理社会评估工具(PAT)]。

假设7:与对照组相比,该干预组将报告生活质量的提高[儿科质量_镰状细胞疾病模块(PEDSQL_SCD模块),包括患者和护理人员报告)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE镰状细胞性贫血症
干预ICMJE行为:单个会话解决问题干预
干预措施将是一个研究人员,使用问题解决的模块从模块化方法到患有焦虑,抑郁,创伤或行为问题的儿童的治疗(Match-ADTC方案)进行30-45分钟的会议。
研究臂ICMJE
  • 实验:单个会话解决干预
    参与者将在访问4访问研究中的2次访问期间获得一次会话解决干预措施。在访问3期间,参与者将收到访问2的干预审查。在访问1、3和4期间,参与者将完成措施。
    干预:行为:单个会话解决问题干预
  • 无干预:控制 - 非单一会话解决问题干预
    这些参与者将在访问1,2,3和4中完成措施。他们还将在4次访问研究中的2次访问中进行访问,他们只能完成措施。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

患者和照顾者参与者:

纳入标准:

  • 英语会话
  • 入学时7岁至19岁的患者和/或护理人员
  • 患者和/或护理人员患有镰状细胞的镰状细胞病的患者诊断-SS基因型
  • 接受长期输血至少6个月的患者和/或护理人员,并持续到研究期限
  • 护理人员和患者对都同意参加研究

排除标准:

  • 暂时输血的患者或护理人员(例如,priapism或经常性急性胸部综合征
  • 患者和/或或/或或/或护理人员表现出临床上明显的认知延迟(例如,中风,严重的认知缺陷,智力障碍),这将排除医疗团队,研究人员或心理学家定义的措施或参与干预措施的完成或参与干预措施。
  • 病房的患者和/或护理人员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Dennis Burchette 214-456-1292 dennis.burchette@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04606160
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0181
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:该研究的结果将被取消研究结果,包括有关使用单个会话解决问题的干预措施的可行性,可接受性和功效数据的信息,与接受慢性输血治疗镰状细胞疾病的儿科患者的护理人员一起使用。
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:当在期刊上发布以促进文献时,数据将可用。
责任方丹尼斯·伯切特(Dennis Burchette),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE达拉斯儿童医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:丹尼斯·伯切特(Dennis Burchette)博士生研究人员
学习主席:珍娜·奥本海姆(Jenna Oppenheim),psyd心理学家
学习主席:朱莉·埃格曼(Julie Germann),博士心理学家
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究旨在利用单个会话解决问题干预措施的创新方法来解决影响小儿镰状细胞种群中患者结局的社会心理因素。这项研究将是单个会话解决问题干预措施的随机对照试验。

这项最初的研究将调查利用单一课程解决问题干预措施的可行性和功效,以解决影响儿童和家庭接受镰状细胞疾病的慢性输血的问题,以:1)有助于与单一会话解决干预措施有关的文献随着慢性输血细胞的种群,2)确定一种可持续护理模型,可减轻多次会议干预的负担并增加获得服务的机会。此外,这项研究旨在为该人群提供相对较低的负担和潜在的高效干预,以评估将单课问题解决干预措施整合到常规临床流中的可行性由家庭。此外,这项研究旨在确定接受干预措施培训的医疗提供者的潜在效用,这可能是未来研究的一部分。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞性贫血症行为:单个会话解决问题干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:利用单个会话解决问题的干预措施,与接受慢性输血治疗镰状细胞病的儿科患者的护理人员
实际学习开始日期 2020年12月9日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单个会话解决干预
参与者将在访问4访问研究中的2次访问期间获得一次会话解决干预措施。在访问3期间,参与者将收到访问2的干预审查。在访问1、3和4期间,参与者将完成措施。
行为:单个会话解决问题干预
干预措施将是一个研究人员,使用问题解决的模块从模块化方法到患有焦虑,抑郁,创伤或行为问题的儿童的治疗(Match-ADTC方案)进行30-45分钟的会议。

无干预:控制 - 非单一会话解决问题干预
这些参与者将在访问1,2,3和4中完成措施。他们还将在4次访问研究中的2次访问中进行访问,他们只能完成措施。
结果措施
主要结果指标
  1. 利用干预措施的可行性,这些干预措施是由符合条件并参与研究的参与者人数来衡量的[时间范围:入学时间,大约。自初次招募尝试以来2-3天]
    利用干预措施的可行性将通过计算符合资格标准并参加研究的参与者数量来衡量

  2. 使用干预措施的可行性,该干预措施是由参与者数量衡量并通过访问保留的。[时间范围:入学时间直到完成研究,约12个月 ]
    利用干预措施来衡量的可行性,通过计算通过访问4的参与者数量保留并保留4。


次要结果度量
  1. 干预措施的可接受性是由参与者数量衡量的,他们认为干预措施在访问3 [时间范围:在干预之后访问3,大约是。干预措施1个月]

    可接受性将由AARP(缩写的可接受性评分概况)调查表衡量。

    AARP创建为干预评级概况的缩写形式(Witt&Elliott,1985)。 AARP(Tarnowski&Simonian,1992)是为八项措施而开发的,该措施以6分的李克特量表的评分,范围从一个(强烈不同意)到六个(强烈同意)。较高的分数代表了干预措施的更高可接受性。 AARP的Cronbach的alpha为.97(Tarnowski&Simonian,1992)。


  2. 干预措施的可接受性是由参与者数量衡量的,他们认为干预措施在访问中可以接受4 [时间范围:在干预之后访问4,大约。干预后4个月]

    可接受性将由AARP(缩写的可接受性评分概况)调查表衡量。

    AARP创建为干预评级概况的缩写形式(Witt&Elliott,1985)。 AARP(Tarnowski&Simonian,1992)是为八项措施而开发的,该措施以6分的李克特量表的评分,范围从一个(强烈不同意)到六个(强烈同意)。较高的分数代表了干预措施的更高可接受性。 AARP的Cronbach的alpha为.97(Tarnowski&Simonian,1992)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 7岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

患者和照顾者参与者:

纳入标准:

  • 英语会话
  • 入学时7岁至19岁的患者和/或护理人员
  • 患者和/或护理人员患有镰状细胞的镰状细胞病的患者诊断-SS基因型
  • 接受长期输血至少6个月的患者和/或护理人员,并持续到研究期限
  • 护理人员和患者对都同意参加研究

排除标准:

  • 暂时输血的患者或护理人员(例如,priapism或经常性急性胸部综合征
  • 患者和/或或/或或/或护理人员表现出临床上明显的认知延迟(例如,中风,严重的认知缺陷,智力障碍),这将排除医疗团队,研究人员或心理学家定义的措施或参与干预措施的完成或参与干预措施。
  • 病房的患者和/或护理人员
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dennis Burchette 214-456-1292 dennis.burchette@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
儿童医疗中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
联系人:Jenna Oppenheim
首席研究员:丹尼斯·伯切特(Dennis Burchette)
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
达拉斯儿童医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼斯·伯切特(Dennis Burchette)博士生研究人员
学习主席:珍娜·奥本海姆(Jenna Oppenheim),psyd心理学家
学习主席:朱莉·埃格曼(Julie Germann),博士心理学家
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月9日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 利用干预措施的可行性,这些干预措施是由符合条件并参与研究的参与者人数来衡量的[时间范围:入学时间,大约。自初次招募尝试以来2-3天]
    利用干预措施的可行性将通过计算符合资格标准并参加研究的参与者数量来衡量
  • 使用干预措施的可行性,该干预措施是由参与者数量衡量并通过访问保留的。[时间范围:入学时间直到完成研究,约12个月 ]
    利用干预措施来衡量的可行性,通过计算通过访问4的参与者数量保留并保留4。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 干预措施的可接受性是由参与者数量衡量的,他们认为干预措施在访问3 [时间范围:在干预之后访问3,大约是。干预措施1个月]
    可接受性将由AARP(缩写的可接受性评分概况)调查表衡量。 AARP创建为干预评级概况的缩写形式(Witt&Elliott,1985)。 AARP(Tarnowski&Simonian,1992)是为八项措施而开发的,该措施以6分的李克特量表的评分,范围从一个(强烈不同意)到六个(强烈同意)。较高的分数代表了干预措施的更高可接受性。 AARP的Cronbach的alpha为.97(Tarnowski&Simonian,1992)。
  • 干预措施的可接受性是由参与者数量衡量的,他们认为干预措施在访问中可以接受4 [时间范围:在干预之后访问4,大约。干预后4个月]
    可接受性将由AARP(缩写的可接受性评分概况)调查表衡量。 AARP创建为干预评级概况的缩写形式(Witt&Elliott,1985)。 AARP(Tarnowski&Simonian,1992)是为八项措施而开发的,该措施以6分的李克特量表的评分,范围从一个(强烈不同意)到六个(强烈同意)。较高的分数代表了干预措施的更高可接受性。 AARP的Cronbach的alpha为.97(Tarnowski&Simonian,1992)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用单个会话解决问题的干预措施,与接受慢性输血治疗镰状细胞病的儿科患者的护理人员
官方标题ICMJE利用单个会话解决问题的干预措施,与接受慢性输血治疗镰状细胞病的儿科患者的护理人员
简要摘要

这项研究旨在利用单个会话解决问题干预措施的创新方法来解决影响小儿镰状细胞种群中患者结局的社会心理因素。这项研究将是单个会话解决问题干预措施的随机对照试验。

这项最初的研究将调查利用单一课程解决问题干预措施的可行性和功效,以解决影响儿童和家庭接受镰状细胞疾病的慢性输血的问题,以:1)有助于与单一会话解决干预措施有关的文献随着慢性输血细胞的种群,2)确定一种可持续护理模型,可减轻多次会议干预的负担并增加获得服务的机会。此外,这项研究旨在为该人群提供相对较低的负担和潜在的高效干预,以评估将单课问题解决干预措施整合到常规临床流中的可行性由家庭。此外,这项研究旨在确定接受干预措施培训的医疗提供者的潜在效用,这可能是未来研究的一部分。

详细说明

如果研究站点上的冠状病毒(COVID-19)限制实际上必须完成研究,则诊所工作人员将向参与者提供iPad,以通过研究电子数据捕获(REDCAP)完成措施,并进行干预/控制。通过儿童健康批准和符合HIPAA的远程医疗平台访问。由于协议的持续变化,参与者可能会从面对面的研究和过渡到虚拟研究开始,反之亦然。

慢性输血诊所的患者名单将每周针对合格的参与者进行审查。合格的参与者将在常规输血(是其临床护理的一部分)开始时与合格的参与者进行任命,以最大程度地减少镇静剂的干扰。研究人员将解释研究并回答与参与有关的问题。如果护理人员和青年选择参加,将获得书面同意(以及适当的患者同意)。

在访问中,两个研究小组将接受基线访问(V1),其中包括完成措施,如果出现心理健康需求,将为参与者提供社区心理健康资源的讲义,以便将来参考。在访问两次(V2)期间(通常发生在V1之后大约发生)干预组的护理人员将完成心理成果概况(心理学)措施,接受单个会话解决问题的干预措施以针对确定的问题,并完成缩写干预结束时的可接受性评分概况(AARP)。在审查了一位护理人员和青年参与者完成的措施之后,研究人员和看护人将协同确定目标问题。对照组将获得研究人员的访问,护理人员参与者将完成心理措施。在访问三个(V3)(通常发生在V1之后的2个月之后),两组将完成相同的访问措施,并增加所有护理人员参与者完成PSYCLOPS措施。在这次访问中,干预小组的护理人员还将对解决问题的策略进行简短的审查,并解决有关完成措施后技能的问题。干预小组的护理人员参与者将在干预审查结束时完成AARP。在访问四个(V4)(通常发生在V1之后的大约五个月之后),两组除了在心理学措施之外,还将完成与访问相同的措施,以进行长期随访。此外,干预组将完成AARP。

所有访问的虚拟替代方案:

除诊所工作人员将为参与者提供社区心理健康资源的讲义外,所有研究程序将保持不变,除了干预小组和对照组的访问将通过儿童健康批准的远程医疗平台进行。

目的和假设

目标1:确定利用单一课程解决问题干预的可行性。

假设1:至少有70%的参与者接受这项研究,将同意参加。

假设2:至少有70%的开始研究的参与者将通过V4保留。

目标2:确定解决问题干预措施的可接受性。

假设3:至少有70%的护理人员将发现单次干预在V3中可以接受。

假设4:至少有70%的护理人员将发现单次干预在V4中可以接受。

AIM 3:确定解决单一问题解决干预措施的功效,以改善所选问题。

假设5:与对照组相比,该干预组将随着时间的推移(v3和v4)(V3和V4)(v3和v4)的确定问题[心理社会结果概况(心理学)概况(心理学结果概况(心理学)概况(心理学结果))报告更大。

假设6:与对照组相比,该干预组将随着时间的推移报告更多的心理社会风险因素评分[心理社会评估工具(PAT)]。

假设7:与对照组相比,该干预组将报告生活质量的提高[儿科质量_镰状细胞疾病模块(PEDSQL_SCD模块),包括患者和护理人员报告)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE镰状细胞性贫血症
干预ICMJE行为:单个会话解决问题干预
干预措施将是一个研究人员,使用问题解决的模块从模块化方法到患有焦虑,抑郁,创伤或行为问题的儿童的治疗(Match-ADTC方案)进行30-45分钟的会议。
研究臂ICMJE
  • 实验:单个会话解决干预
    参与者将在访问4访问研究中的2次访问期间获得一次会话解决干预措施。在访问3期间,参与者将收到访问2的干预审查。在访问1、3和4期间,参与者将完成措施。
    干预:行为:单个会话解决问题干预
  • 无干预:控制 - 非单一会话解决问题干预
    这些参与者将在访问1,2,3和4中完成措施。他们还将在4次访问研究中的2次访问中进行访问,他们只能完成措施。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

患者和照顾者参与者:

纳入标准:

  • 英语会话
  • 入学时7岁至19岁的患者和/或护理人员
  • 患者和/或护理人员患有镰状细胞的镰状细胞病的患者诊断-SS基因型
  • 接受长期输血至少6个月的患者和/或护理人员,并持续到研究期限
  • 护理人员和患者对都同意参加研究

排除标准:

  • 暂时输血的患者或护理人员(例如,priapism或经常性急性胸部综合征
  • 患者和/或或/或或/或护理人员表现出临床上明显的认知延迟(例如,中风,严重的认知缺陷,智力障碍),这将排除医疗团队,研究人员或心理学家定义的措施或参与干预措施的完成或参与干预措施。
  • 病房的患者和/或护理人员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Dennis Burchette 214-456-1292 dennis.burchette@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04606160
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0181
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:该研究的结果将被取消研究结果,包括有关使用单个会话解决问题的干预措施的可行性,可接受性和功效数据的信息,与接受慢性输血治疗镰状细胞疾病的儿科患者的护理人员一起使用。
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:当在期刊上发布以促进文献时,数据将可用。
责任方丹尼斯·伯切特(Dennis Burchette),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE达拉斯儿童医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:丹尼斯·伯切特(Dennis Burchette)博士生研究人员
学习主席:珍娜·奥本海姆(Jenna Oppenheim),psyd心理学家
学习主席:朱莉·埃格曼(Julie Germann),博士心理学家
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素