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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与新辅助化学疗法联合治疗高风险软组织肉瘤的研究

CAMRelizumab与新辅助化学疗法联合治疗高风险软组织肉瘤的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放式单臂,单个中心,II期临床研究。目标人群是具有高风险软组织肉瘤的患者。研究目标是比较CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide在中国研究人群中的功效和安全性。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
软组织肉瘤药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合阶段2

详细说明:
在这项研究中,符合条件的受试者将被纳入研究部门以接受研究治疗。化学疗法的治疗周期最多将由研究人员决定。客观响应率将是主要结果指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 62名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项相ⅱ,开放标签的单一机构研究,以研究CAMRelizumab与新辅助化学疗法在治疗高风险软组织肉瘤中的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年10月19日
估计初级完成日期 2021年10月19日
估计 学习完成日期 2024年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide干预结合
药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合
CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide结合使用
其他名称:PD-1抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:24个月]
    ORR


次要结果度量
  1. 2年总生存率(OS)率[时间范围:24个月]
    2年内患者总生存率的百分比

  2. 2年无进展生存率(PFS)率[时间范围:24个月]
    2年内无进展生存的患者百分比

  3. 不良事件(AES)[时间范围:24个月]
    根据CTCAE在研究期间发生的所有不良事件/严重的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 14至65岁;
  2. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1;
  3. 肢体或躯干的高风险软组织肉瘤(FNCLCC 3级或FNCLCC级别2级,但成像评估表明它超过50%的坏死;超过5厘米;深肿瘤),包括滑膜肉瘤,未分化的Pleomorphic sarcoma / Malormorphic sarcoma / Malignant-Malignant-Malignant纤维性纤维性纤维性组织型细胞瘤,多形性横纹肌肉瘤,圆细胞 /粘液脂肪肉瘤,恶性周围神经护套肿瘤等;
  4. 准备接受新辅助化疗的软组织肉瘤患者需要满足以下疾病:

    1. 根据评估,接受新辅助化疗的患者可以实现肿瘤的标准切除
    2. 如果涉及重要的结构(血管和神经),则无法进行自由基操作
  5. 根据recist 1.1具有可测量病变
  6. 预期寿命> 3个月
  7. 患者必须具有足够的器官功能
  8. 有生育潜力的肥沃男性和女人必须同意通过提供签署同意的有效的节育方法,并在上次研究药物管理后120天使用。生育潜力的妇女必须在研究第1天之前进行负妊娠测试≤72小时
  9. 自愿知情同意书,以良好的合规加入研究

排除标准:

  • 1.怀孕或哺乳期妇女2.对CAMRelizumab配方或其他抗体制剂的任何成分的超敏反应的已知史。

    3.活跃的中枢神经系统(CNS)转移,具有临床症状,包括脑水肿,类固醇需求或进行性疾病。

    4. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者,除了治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,颈癌和甲状腺乳头状癌

    5.临床意义的心血管疾病6.已接受以下任何治疗方法:

    1. 患者先前曾治疗过PD-1/PD-L1或CTLA-4拮抗剂。
    2. 在首次研究药物管理局之前的4周内接受了任何研究药物。
    3. 参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非干预)临床研究或一项干预随访研究。
    4. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。
    5. 在研究药物给药前2周内,禁止剂量> 10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:用于过敏和恶心的皮质类固醇,允许呕吐。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺皮质类固醇的替代剂量大于10mg/天。
    6. 在第一次研究药物管理局之前30天内接受了实时疫苗的患者。
    7. 首次研究药物管理后4周内进行了重大手术或重大创伤。左心室射血分数(LVEF)超过60%。

      7.严重的感染发生在第一次研究药物管理前4周内(CTC AE> 2级)8。患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下疾病:丙型肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎结肠炎炎症性肠病),垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症,除了白癜风或童年哮喘/特亚西氏症患者外。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。 1型糖尿病的稳定胰岛素。

      9.免疫缺陷的病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和骨髓移植的病史。

      10.先前或当前肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,肺功能严重损害等的客观证据。

      11.活跃的肺结核感染的病史,或在入学前1年内具有活性肺结核感染的病史,或有活性肺结核感染史,但没有正式治疗。

      12.活性肝炎(转氨酶不符合纳入肝炎病毒(HBV)DNA≥10⁴ /mL或丙型肝炎病毒(HCV)RNA≥103 /mL或更高); HBV DNA <2000 IU/mL(<104/ml)的慢性丙型肝炎病毒载体必须在整个研究过程中接受抗病毒治疗。

      13.精神药物滥用,酗酒和药物滥用的已知史。

      14.调查人员认为参与者不适合包容。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin Wang,医学博士020-87343910 wangjinr@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Jin Wang,MD 020-87343910 wangjinr@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2021年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
客观响应率[时间范围:24个月]
ORR
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 2年总生存率(OS)率[时间范围:24个月]
    2年内患者总生存率的百分比
  • 2年无进展生存率(PFS)率[时间范围:24个月]
    2年内无进展生存的患者百分比
  • 不良事件(AES)[时间范围:24个月]
    根据CTCAE在研究期间发生的所有不良事件/严重的不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与新辅助化学疗法联合治疗高风险软组织肉瘤的研究
官方标题ICMJE一项相ⅱ,开放标签的单一机构研究,以研究CAMRelizumab与新辅助化学疗法在治疗高风险软组织肉瘤中的功效和安全性
简要摘要这项研究是一项开放式单臂,单个中心,II期临床研究。目标人群是具有高风险软组织肉瘤的患者。研究目标是比较CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide在中国研究人群中的功效和安全性。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。
详细说明在这项研究中,符合条件的受试者将被纳入研究部门以接受研究治疗。化学疗法的治疗周期最多将由研究人员决定。客观响应率将是主要结果指标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE软组织肉瘤
干预ICMJE药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合
CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide结合使用
其他名称:PD-1抑制剂
研究臂ICMJE实验:实验
CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide干预结合
干预:药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月19日
估计初级完成日期2021年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 14至65岁;
  2. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1;
  3. 肢体或躯干的高风险软组织肉瘤(FNCLCC 3级或FNCLCC级别2级,但成像评估表明它超过50%的坏死;超过5厘米;深肿瘤),包括滑膜肉瘤,未分化的Pleomorphic sarcoma / Malormorphic sarcoma / Malignant-Malignant-Malignant纤维性纤维性纤维性组织型细胞瘤,多形性横纹肌肉瘤,圆细胞 /粘液脂肪肉瘤,恶性周围神经护套肿瘤等;
  4. 准备接受新辅助化疗的软组织肉瘤患者需要满足以下疾病:

    1. 根据评估,接受新辅助化疗的患者可以实现肿瘤的标准切除
    2. 如果涉及重要的结构(血管和神经),则无法进行自由基操作
  5. 根据recist 1.1具有可测量病变
  6. 预期寿命> 3个月
  7. 患者必须具有足够的器官功能
  8. 有生育潜力的肥沃男性和女人必须同意通过提供签署同意的有效的节育方法,并在上次研究药物管理后120天使用。生育潜力的妇女必须在研究第1天之前进行负妊娠测试≤72小时
  9. 自愿知情同意书,以良好的合规加入研究

排除标准:

  • 1.怀孕或哺乳期妇女2.对CAMRelizumab配方或其他抗体制剂的任何成分的超敏反应的已知史。

    3.活跃的中枢神经系统(CNS)转移,具有临床症状,包括脑水肿,类固醇需求或进行性疾病。

    4. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者,除了治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,颈癌和甲状腺乳头状癌

    5.临床意义的心血管疾病6.已接受以下任何治疗方法:

    1. 患者先前曾治疗过PD-1/PD-L1或CTLA-4拮抗剂。
    2. 在首次研究药物管理局之前的4周内接受了任何研究药物。
    3. 参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非干预)临床研究或一项干预随访研究。
    4. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。
    5. 在研究药物给药前2周内,禁止剂量> 10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:用于过敏和恶心的皮质类固醇,允许呕吐。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺皮质类固醇的替代剂量大于10mg/天。
    6. 在第一次研究药物管理局之前30天内接受了实时疫苗的患者。
    7. 首次研究药物管理后4周内进行了重大手术或重大创伤。左心室射血分数(LVEF)超过60%。

      7.严重的感染发生在第一次研究药物管理前4周内(CTC AE> 2级)8。患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下疾病:丙型肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎结肠炎炎症性肠病),垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症,除了白癜风或童年哮喘/特亚西氏症患者外。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。 1型糖尿病的稳定胰岛素。

      9.免疫缺陷的病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和骨髓移植的病史。

      10.先前或当前肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,肺功能严重损害等的客观证据。

      11.活跃的肺结核感染的病史,或在入学前1年内具有活性肺结核感染的病史,或有活性肺结核感染史,但没有正式治疗。

      12.活性肝炎(转氨酶不符合纳入肝炎病毒(HBV)DNA≥10⁴ /mL或丙型肝炎病毒(HCV)RNA≥103 /mL或更高); HBV DNA <2000 IU/mL(<104/ml)的慢性丙型肝炎病毒载体必须在整个研究过程中接受抗病毒治疗。

      13.精神药物滥用,酗酒和药物滥用的已知史。

      14.调查人员认为参与者不适合包容。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jin Wang,医学博士020-87343910 wangjinr@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04606108
其他研究ID编号ICMJE OBU-GD1-BB-STS-II-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jin Wang,医学博士,Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放式单臂,单个中心,II期临床研究。目标人群是具有高风险软组织肉瘤的患者。研究目标是比较CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide在中国研究人群中的功效和安全性。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
软组织肉瘤药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合阶段2

详细说明:
在这项研究中,符合条件的受试者将被纳入研究部门以接受研究治疗。化学疗法的治疗周期最多将由研究人员决定。客观响应率将是主要结果指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 62名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项相ⅱ,开放标签的单一机构研究,以研究CAMRelizumab与新辅助化学疗法在治疗高风险软组织肉瘤中的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年10月19日
估计初级完成日期 2021年10月19日
估计 学习完成日期 2024年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide干预结合
药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合
CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide结合使用
其他名称:PD-1抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:24个月]
    ORR


次要结果度量
  1. 2年总生存率(OS)率[时间范围:24个月]
    2年内患者总生存率的百分比

  2. 2年无进展生存率(PFS)率[时间范围:24个月]
    2年内无进展生存的患者百分比

  3. 不良事件(AES)[时间范围:24个月]
    根据CTCAE在研究期间发生的所有不良事件/严重的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 14至65岁;
  2. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1;
  3. 肢体或躯干的高风险软组织肉瘤(FNCLCC 3级或FNCLCC级别2级,但成像评估表明它超过50%的坏死;超过5厘米;深肿瘤),包括滑膜肉瘤,未分化的Pleomorphic sarcoma / Malormorphic sarcoma / Malignant-Malignant-Malignant纤维性纤维性纤维性组织型细胞瘤,多形性横纹肌肉瘤,圆细胞 /粘液脂肪肉瘤,恶性周围神经护套肿瘤等;
  4. 准备接受新辅助化疗的软组织肉瘤患者需要满足以下疾病:

    1. 根据评估,接受新辅助化疗的患者可以实现肿瘤的标准切除
    2. 如果涉及重要的结构(血管和神经),则无法进行自由基操作
  5. 根据recist 1.1具有可测量病变
  6. 预期寿命> 3个月
  7. 患者必须具有足够的器官功能
  8. 有生育潜力的肥沃男性和女人必须同意通过提供签署同意的有效的节育方法,并在上次研究药物管理后120天使用。生育潜力的妇女必须在研究第1天之前进行负妊娠测试≤72小时
  9. 自愿知情同意书,以良好的合规加入研究

排除标准:

  • 1.怀孕或哺乳期妇女2.对CAMRelizumab配方或其他抗体制剂的任何成分的超敏反应的已知史。

    3.活跃的中枢神经系统(CNS)转移,具有临床症状,包括脑水肿,类固醇需求或进行性疾病。

    4. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者,除了治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,颈癌和甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌。

    5.临床意义的心血管疾病6.已接受以下任何治疗方法:

    1. 患者先前曾治疗过PD-1/PD-L1或CTLA-4拮抗剂。
    2. 在首次研究药物管理局之前的4周内接受了任何研究药物。
    3. 参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非干预)临床研究或一项干预随访研究。
    4. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇
    5. 在研究药物给药前2周内,禁止剂量> 10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:用于过敏和恶心的皮质类固醇,允许呕吐。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺皮质类固醇的替代剂量大于10mg/天。
    6. 在第一次研究药物管理局之前30天内接受了实时疫苗的患者。
    7. 首次研究药物管理后4周内进行了重大手术或重大创伤。左心室射血分数(LVEF)超过60%。

      7.严重的感染发生在第一次研究药物管理前4周内(CTC AE> 2级)8。患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下疾病:丙型肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎结肠炎炎症性肠病),垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,除了白癜风或童年哮喘/特亚西氏症患者外。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。 1型糖尿病的稳定胰岛素。

      9.免疫缺陷的病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和骨髓移植的病史。

      10.先前或当前肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,肺功能严重损害等的客观证据。

      11.活跃的肺结核感染的病史,或在入学前1年内具有活性肺结核感染的病史,或有活性肺结核感染史,但没有正式治疗。

      12.活性肝炎(转氨酶不符合纳入肝炎病毒(HBV)DNA≥10⁴ /mL或丙型肝炎病毒(HCV)RNA≥103 /mL或更高); HBV DNA <2000 IU/mL(<104/ml)的慢性丙型肝炎病毒载体必须在整个研究过程中接受抗病毒治疗。

      13.精神药物滥用,酗酒和药物滥用的已知史。

      14.调查人员认为参与者不适合包容。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin Wang,医学博士020-87343910 wangjinr@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Jin Wang,MD 020-87343910 wangjinr@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2021年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
客观响应率[时间范围:24个月]
ORR
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 2年总生存率(OS)率[时间范围:24个月]
    2年内患者总生存率的百分比
  • 2年无进展生存率(PFS)率[时间范围:24个月]
    2年内无进展生存的患者百分比
  • 不良事件(AES)[时间范围:24个月]
    根据CTCAE在研究期间发生的所有不良事件/严重的不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与新辅助化学疗法联合治疗高风险软组织肉瘤的研究
官方标题ICMJE一项相ⅱ,开放标签的单一机构研究,以研究CAMRelizumab与新辅助化学疗法在治疗高风险软组织肉瘤中的功效和安全性
简要摘要这项研究是一项开放式单臂,单个中心,II期临床研究。目标人群是具有高风险软组织肉瘤的患者。研究目标是比较CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide在中国研究人群中的功效和安全性。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。
详细说明在这项研究中,符合条件的受试者将被纳入研究部门以接受研究治疗。化学疗法的治疗周期最多将由研究人员决定。客观响应率将是主要结果指标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE软组织肉瘤
干预ICMJE药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合
CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide结合使用
其他名称:PD-1抑制剂
研究臂ICMJE实验:实验
CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide干预结合
干预:药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月19日
估计初级完成日期2021年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 14至65岁;
  2. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1;
  3. 肢体或躯干的高风险软组织肉瘤(FNCLCC 3级或FNCLCC级别2级,但成像评估表明它超过50%的坏死;超过5厘米;深肿瘤),包括滑膜肉瘤,未分化的Pleomorphic sarcoma / Malormorphic sarcoma / Malignant-Malignant-Malignant纤维性纤维性纤维性组织型细胞瘤,多形性横纹肌肉瘤,圆细胞 /粘液脂肪肉瘤,恶性周围神经护套肿瘤等;
  4. 准备接受新辅助化疗的软组织肉瘤患者需要满足以下疾病:

    1. 根据评估,接受新辅助化疗的患者可以实现肿瘤的标准切除
    2. 如果涉及重要的结构(血管和神经),则无法进行自由基操作
  5. 根据recist 1.1具有可测量病变
  6. 预期寿命> 3个月
  7. 患者必须具有足够的器官功能
  8. 有生育潜力的肥沃男性和女人必须同意通过提供签署同意的有效的节育方法,并在上次研究药物管理后120天使用。生育潜力的妇女必须在研究第1天之前进行负妊娠测试≤72小时
  9. 自愿知情同意书,以良好的合规加入研究

排除标准:

  • 1.怀孕或哺乳期妇女2.对CAMRelizumab配方或其他抗体制剂的任何成分的超敏反应的已知史。

    3.活跃的中枢神经系统(CNS)转移,具有临床症状,包括脑水肿,类固醇需求或进行性疾病。

    4. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者,除了治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,颈癌和甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌。

    5.临床意义的心血管疾病6.已接受以下任何治疗方法:

    1. 患者先前曾治疗过PD-1/PD-L1或CTLA-4拮抗剂。
    2. 在首次研究药物管理局之前的4周内接受了任何研究药物。
    3. 参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非干预)临床研究或一项干预随访研究。
    4. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇
    5. 在研究药物给药前2周内,禁止剂量> 10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:用于过敏和恶心的皮质类固醇,允许呕吐。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺皮质类固醇的替代剂量大于10mg/天。
    6. 在第一次研究药物管理局之前30天内接受了实时疫苗的患者。
    7. 首次研究药物管理后4周内进行了重大手术或重大创伤。左心室射血分数(LVEF)超过60%。

      7.严重的感染发生在第一次研究药物管理前4周内(CTC AE> 2级)8。患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下疾病:丙型肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎结肠炎炎症性肠病),垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,除了白癜风或童年哮喘/特亚西氏症患者外。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。 1型糖尿病的稳定胰岛素。

      9.免疫缺陷的病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和骨髓移植的病史。

      10.先前或当前肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,肺功能严重损害等的客观证据。

      11.活跃的肺结核感染的病史,或在入学前1年内具有活性肺结核感染的病史,或有活性肺结核感染史,但没有正式治疗。

      12.活性肝炎(转氨酶不符合纳入肝炎病毒(HBV)DNA≥10⁴ /mL或丙型肝炎病毒(HCV)RNA≥103 /mL或更高); HBV DNA <2000 IU/mL(<104/ml)的慢性丙型肝炎病毒载体必须在整个研究过程中接受抗病毒治疗。

      13.精神药物滥用,酗酒和药物滥用的已知史。

      14.调查人员认为参与者不适合包容。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jin Wang,医学博士020-87343910 wangjinr@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04606108
其他研究ID编号ICMJE OBU-GD1-BB-STS-II-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jin Wang,医学博士,Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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