病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
软组织肉瘤 | 药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项相ⅱ,开放标签的单一机构研究,以研究CAMRelizumab与新辅助化学疗法在治疗高风险软组织肉瘤中的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide干预结合 | 药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合 CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide结合使用 其他名称:PD-1抑制剂 |
符合研究资格的年龄: | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
准备接受新辅助化疗的软组织肉瘤患者需要满足以下疾病:
排除标准:
1.怀孕或哺乳期妇女2.对CAMRelizumab配方或其他抗体制剂的任何成分的超敏反应的已知史。
3.活跃的中枢神经系统(CNS)转移,具有临床症状,包括脑水肿,类固醇需求或进行性疾病。
4. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者,除了治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,颈癌和甲状腺乳头状癌。
5.临床意义的心血管疾病6.已接受以下任何治疗方法:
首次研究药物管理后4周内进行了重大手术或重大创伤。左心室射血分数(LVEF)超过60%。
7.严重的感染发生在第一次研究药物管理前4周内(CTC AE> 2级)8。患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下疾病:丙型肝炎,肺炎,葡萄膜炎,结肠炎,结肠炎(炎症性肠病),垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症,除了白癜风或童年哮喘/特亚西氏症患者外。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。 1型糖尿病的稳定胰岛素。
9.免疫缺陷的病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和骨髓移植的病史。
10.先前或当前肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,肺功能严重损害等的客观证据。
11.活跃的肺结核感染的病史,或在入学前1年内具有活性肺结核感染的病史,或有活性肺结核感染史,但没有正式治疗。
12.活性肝炎(转氨酶不符合纳入肝炎病毒(HBV)DNA≥10⁴ /mL或丙型肝炎病毒(HCV)RNA≥103 /mL或更高); HBV DNA <2000 IU/mL(<104/ml)的慢性丙型肝炎病毒载体必须在整个研究过程中接受抗病毒治疗。
13.精神药物滥用,酗酒和药物滥用的已知史。
14.调查人员认为参与者不适合包容。
联系人:Jin Wang,医学博士 | 020-87343910 | wangjinr@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Jin Wang,MD 020-87343910 wangjinr@sysucc.org.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:24个月] ORR | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与新辅助化学疗法联合治疗高风险软组织肉瘤的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项相ⅱ,开放标签的单一机构研究,以研究CAMRelizumab与新辅助化学疗法在治疗高风险软组织肉瘤中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放式单臂,单个中心,II期临床研究。目标人群是具有高风险软组织肉瘤的患者。研究目标是比较CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide在中国研究人群中的功效和安全性。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,符合条件的受试者将被纳入研究部门以接受研究治疗。化学疗法的治疗周期最多将由研究人员决定。客观响应率将是主要结果指标。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合 CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide结合使用 其他名称:PD-1抑制剂 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide干预结合 干预:药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04606108 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OBU-GD1-BB-STS-II-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jin Wang,医学博士,Sun Yat-Sen University | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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软组织肉瘤 | 药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项相ⅱ,开放标签的单一机构研究,以研究CAMRelizumab与新辅助化学疗法在治疗高风险软组织肉瘤中的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 | 药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合 其他名称:PD-1抑制剂 |
符合研究资格的年龄: | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
准备接受新辅助化疗的软组织肉瘤患者需要满足以下疾病:
排除标准:
1.怀孕或哺乳期妇女2.对CAMRelizumab配方或其他抗体制剂的任何成分的超敏反应的已知史。
3.活跃的中枢神经系统(CNS)转移,具有临床症状,包括脑水肿,类固醇需求或进行性疾病。
4. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者,除了治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,颈癌和甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌。
5.临床意义的心血管疾病6.已接受以下任何治疗方法:
首次研究药物管理后4周内进行了重大手术或重大创伤。左心室射血分数(LVEF)超过60%。
7.严重的感染发生在第一次研究药物管理前4周内(CTC AE> 2级)8。患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下疾病:丙型肝炎,肺炎,葡萄膜炎,结肠炎,结肠炎(炎症性肠病),垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,除了白癜风或童年哮喘/特亚西氏症患者外。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。 1型糖尿病的稳定胰岛素。
9.免疫缺陷的病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和骨髓移植的病史。
10.先前或当前肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,肺功能严重损害等的客观证据。
11.活跃的肺结核感染的病史,或在入学前1年内具有活性肺结核感染的病史,或有活性肺结核感染史,但没有正式治疗。
12.活性肝炎(转氨酶不符合纳入肝炎病毒(HBV)DNA≥10⁴ /mL或丙型肝炎病毒(HCV)RNA≥103 /mL或更高); HBV DNA <2000 IU/mL(<104/ml)的慢性丙型肝炎病毒载体必须在整个研究过程中接受抗病毒治疗。
13.精神药物滥用,酗酒和药物滥用的已知史。
14.调查人员认为参与者不适合包容。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:24个月] ORR | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与新辅助化学疗法联合治疗高风险软组织肉瘤的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项相ⅱ,开放标签的单一机构研究,以研究CAMRelizumab与新辅助化学疗法在治疗高风险软组织肉瘤中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放式单臂,单个中心,II期临床研究。目标人群是具有高风险软组织肉瘤的患者。研究目标是比较CAMRelizumab与脂质体阿霉素和ifosfamide在中国研究人群中的功效和安全性。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,符合条件的受试者将被纳入研究部门以接受研究治疗。化学疗法的治疗周期最多将由研究人员决定。客观响应率将是主要结果指标。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合 其他名称:PD-1抑制剂 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 干预:药物:CAMRelizumab与新辅助化疗结合 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04606108 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OBU-GD1-BB-STS-II-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jin Wang,医学博士,Sun Yat-Sen University | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |