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出境医 / 临床实验 / 慢性疼痛中大脑网络活动的爆炸性同步
慢性疼痛中大脑网络活动的爆炸性同步
研究描述
简要摘要：
正在进行该项目，以评估爆炸性同步（ES）及其在纤维肌痛（FM）中使用非侵入性脑刺激的治疗的影响。研究设计有三个组成部分，但是，只有2个目标是招募参与者。第一部分（AIM1）是对脑网络爆炸性同步活动，连通性以及对健康对照和年龄和性匹配的纤维肌痛患者的疼痛的反应的横截面评估；第三部分（AIM 3）是对纤维肌痛患者的纵向评估，然后对运动皮层（M1）或E ES HD-TDCS的高清经颅直流电流刺激（HD-TDCS）或A的ES HD-TDCS的高清转颅刺激（HD-TDC）大脑区域从计算机建模（AIM 2）确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛健康的志愿者 | 诊断测试：脑电图诊断测试：神经影像EEG/FMRI设备：HD-TDCS处理设备：Sham HD-TDC治疗 | 不适用 |
详细说明：
在第一部分中，健康对照（25个女性/10个男性）和纤维肌痛（25位女性/10位男性）参与者将有3次访问以及磨合的观察期（总计33天） ）。在此期间，参与者将完成调查，以及具有定量感觉测试和功能磁共振成像（fMRI）的脑电图（EEG）。
假设：与在静止时用脑电图评估时，与无疼痛对照相比，FM患者将显示出更大的ES。此外，临床疼痛增加的患者将显示ES指标的增加
在第三部分中，FM患者将被招募（50），并接受假治疗，然后进行M1 HD-TDC或假治疗，然后进行ES HD-TDCS治疗。这些参与者还将完成调查，并具有神经影像脑电图/MRI。
假设：在针对A的HD-TDC疗程之后。与假相比，当用脑电图评估时。此外，HD-TDCS后的疼痛减轻程度将与这些网络参数的减少量相关，导致ES。如果无法在AIM 2中使用计算机建模鉴定ES敏感区域，那么我们对运动皮层刺激的假设是，在用EEG评估时，M1的HD-TDCS将导致ES条件下降。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究可以同时运行目标1和3。具有FM的女性可以参与AIM 3。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 统计学家和研究首席研究员将对HD-TDC和假的数据产生的数据持盲，直到研究数据库被锁定为止。唯一不会蒙蔽的学习人员是进行治疗的工作人员和项目经理，以促进安全和治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性疼痛中大脑网络活动的爆炸性同步 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：目标1-健康控制 参与者将在此部分进行三次访问，并进行磨合的观察期。具有定量感官测试（QST）的脑电图将在访问1和其他措施以及其他措施一起进行。此外，AN MRI将在访问2和其他措施以及其他措施一起完成。 | 诊断测试：脑电图 EEG带有QST（诱发的疼痛和视觉刺激评估） 诊断测试：神经影像EEG/fMRI 这样做是为了监视大脑的思维和处理疼痛涉及的区域。扫描仪刺激大脑发出将记录和分析的信号。此外，在MRI期间，参与者的大脑在一部分MRI中将用脑电图机测量。大约在扫描中的一半，参与者将删除脑电图设备，然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。 |
| 实验：目标1-纤维肌痛参与者 参与者将在此部分进行三次访问，并进行磨合的观察期。具有定量感官测试（QST）的脑电图将在访问1和其他措施以及其他措施一起进行。此外，AN MRI将在访问2和其他措施以及其他措施一起完成。 | 诊断测试：脑电图 EEG带有QST（诱发的疼痛和视觉刺激评估） 诊断测试：神经影像EEG/fMRI 这样做是为了监视大脑的思维和处理疼痛涉及的区域。扫描仪刺激大脑发出将记录和分析的信号。此外，在MRI期间，参与者的大脑在一部分MRI中将用脑电图机测量。大约在扫描中的一半，参与者将删除脑电图设备，然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。 |
| 实验：M1的AIM 3 -HD -TDC 将有两个星期的治疗，参与者每天将举行5个专注的HD-TDC或假手术。 | 诊断测试：脑电图 EEG带有QST（诱发的疼痛和视觉刺激评估） 诊断测试：神经影像EEG/fMRI 这样做是为了监视大脑的思维和处理疼痛涉及的区域。扫描仪刺激大脑发出将记录和分析的信号。此外，在MRI期间，参与者的大脑在一部分MRI中将用脑电图机测量。大约在扫描中的一半，参与者将删除脑电图设备，然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。 设备：HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） 设备：假HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） |
| 实验：ES AIM 3-HD-TDCS 将有两个星期的治疗，参与者每天将举行5个专注的HD-TDC或假手术。 | 诊断测试：脑电图 EEG带有QST（诱发的疼痛和视觉刺激评估） 诊断测试：神经影像EEG/fMRI 这样做是为了监视大脑的思维和处理疼痛涉及的区域。扫描仪刺激大脑发出将记录和分析的信号。此外，在MRI期间，参与者的大脑在一部分MRI中将用脑电图机测量。大约在扫描中的一半，参与者将删除脑电图设备，然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。 设备：HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） 设备：假HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） |
| 假比较器：目标3-假 将有两个星期的治疗，参与者每天将举行5个专注的HD-TDC或假手术。 | 诊断测试：脑电图 EEG带有QST（诱发的疼痛和视觉刺激评估） 诊断测试：神经影像EEG/fMRI 这样做是为了监视大脑的思维和处理疼痛涉及的区域。扫描仪刺激大脑发出将记录和分析的信号。此外，在MRI期间，参与者的大脑在一部分MRI中将用脑电图机测量。大约在扫描中的一半，参与者将删除脑电图设备，然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。 设备：HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） 设备：假HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标1-访问时获得的ES的大脑脑电图指标：脑电图带度和频率之间的相关性。 [时间范围：访问1（第0天）]EEG Alpha带度和频率之间的相关性将被计算为主要结果度量。将使用专为脑电图数据设计的计算机软件以及社会科学（SPSS）的统计软件包来分析与大脑相关的脑电图数据。
- AIM 3- ES的大脑脑电图指标的变化：从访问8变为访问到14的EEG Alpha带度和频率的相关性。 [时间范围：访问8（大约第14天），访问14（大约28-32天）]从访问8到访问14之间的EEG Alpha带度和频率之间的相关性变化是主要结果。将使用专为脑电图数据和SPSS设计的计算机软件分析与大脑相关的脑电图数据。
次要结果度量 ：
- 目标1：使用在访问时获得的功能磁共振成像的静止大脑功能连通性2 [时间范围：访问2（第0-3天）]静息脑功能连通性z统计量将通过功能磁共振成像（fMRI）评估。将通过基于种子和独立组件的fMRI分析来评估与岛群岛和默认模式网络结构的静息大脑连接性。
- AIM 1：使用质子磁共振光谱验证2 [时间范围：访问2（访问2（第0-3天）]），使用质子磁共振光谱（谷氨酸 +谷氨酰胺）岛GLX（谷氨酸 +谷氨酰胺）将通过质子磁共振光谱（H-MRS）评估岛脑区域内GLX（谷氨酸 +谷氨酰胺）的浓度。分析将使用线性组合模型软件（LCModel）进行。
- 目标3-使用功能磁共振成像从访问8到访问14的静止大脑功能连接性的变化。从访问8到访问14的静止大脑功能连接性Z统计量将通过功能磁共振成像（fMRI）评估。从访问8到访问14在岛的静止大脑连接性和默认模式网络结构中将通过基于种子和独立组件的fMRI分析进行评估。
- AIM 3-使用质子磁共振光谱从访问8到访问14变化Insular GLX（谷氨酸 +谷氨酰胺）。将通过质子磁共振光谱（H-MRS）评估，从访问8到访问14的GLX浓度（谷氨酸 +谷氨酰胺）的浓度将在14中进行。分析将使用线性组合模型软件（LCModel）进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纤维肌痛参与者的纳入标准：
- 满足美国风湿病学院（2011年）的纤维肌痛分类标准（FM）。
- 在过去一个月中，持续存在超过50％的疼痛。
- 在过去的七天（7天召回）中，平均召回的疼痛大于或等于3（cm）视觉模拟量表（VAS）的平均疼痛； 7天召回
- 愿意限制在研究过程中引入任何新药物或治疗方式来控制FM症状。
- 右撇子。
- 能够前往研究地点接受（HD-TDCS）治疗五次
- 理解并愿意完成所有学习程序。
- 能够给予书面知情同意。
健康对照参与者的纳入标准：
- 右撇子
- 疼痛的10厘米视觉模拟量表（VAS）的疼痛小于0.5厘米； 7天召回
- 理解并愿意完成所有学习程序
- 能够给予书面知情同意书
纤维肌痛参与者的排除标准：
- 同时存在自身免疫性或炎症性疾病，例如类风湿关节炎，全身性红斑狼疮，炎症性肠病等引起疼痛。
- 头部受伤的历史，意识丧失
- 已知原因的神经病变' target='_blank'>周围神经病变会干扰日常生活的活动。
- 日常使用阿片类镇痛药，大麻或药物滥用史。
- 刺激性药物，例如用于治疗注意力缺陷/多动症（ADHD）/注意力缺陷障碍（例如（例如（例如（例如），苯丙胺/右旋苯丙胺[Adderall®]），甲基苯甲酸酯，右旋苯丙胺或疲劳，睡眠呼吸暂停或转移工作（例如，莫达非尼）被排除在外。
- 同时参加其他治疗试验。
- 在电脑脑电图（EEG）/磁共振成像（MRI）的当天，在计数器（OTC）止痛药（非甾体抗炎药（NSAID）等）上使用（PRN）。
- 在脑电图/MRI扫描前48小时使用PRN阿片类镇痛药。
- 怀孕或护理。在脑电图/MRI会议之前将进行妊娠试验。
- 严重的精神病（当前的精神分裂症，具有自杀意念的重大抑郁症，两年内药物滥用）
- EEG/MRI或HD-TDCS方法的禁忌症。这些可能包括但不限于：手术夹，手术钉书钉，金属植入物和某些金属牙科材料。
- 在研究协调员或主要研究人员的判断中，任何损害，活动或情况都将阻止学习方案的完成。这包括主要研究者认为的不可靠或不一致的疼痛评分。
- 对HD-TDCS技术的足够了解，以防止患者“盲目”进行研究干预措施（包括先前的TDCS或HD-TDCS治疗）
- 存在可能无法安全使用HD-TDC的因素
- 下肢或当前下肢血管功能障碍的病史血管手术。
- 具有工人赔偿，工人赔偿，民事诉讼或残疾索赔的受试者与受试者的纤维肌痛有关；当前参与与受试者纤维肌痛有关的索赔的场外定居点；或目前由于上述任何一项而获得货币补偿。
- 个人无法或不愿意给予书面知情同意。
健康控制参与者的排除标准：
- 遇到了美国风湿病学院（2011）FM分类的调查标准。
- 患有任何慢性医学疾病，包括精神疾病（精神病，精神分裂症，妄想障碍等）。 （自我报告）
- 头部受伤的历史，意识丧失
- 已知原因的神经病变' target='_blank'>周围神经病变会干扰日常生活活动
- 常规日常使用阿片类镇痛药，大麻或滥用药物史
- 刺激性药物，例如用于治疗添加/ ADHD的药物（例如，苯丙胺/右旋苯丙胺[Adderall®]，哌醋甲酯，右旋苯丙胺），或与睡眠呼吸暂停或转移工作相关的疲劳（例如，脱氧苯丙胺）或疲劳。
- 同时参加其他治疗试验。
- 怀孕或护理。在脑电图/MRI会议之前将进行妊娠试验。
- 脑电图或MRI的禁忌症。
- 在MRI扫描当天，在计数器（OTC）止痛药（NSAID等）上使用PRN。
- MRI扫描前48小时使用PRN阿片类镇痛药。
- 在过去的24个月中，主题障碍，由受试者自我报告确定。
- 下肢或当前下肢血管功能障碍的病史血管手术。
- 在研究协调员或主要研究人员的判断中，任何损害，活动或情况都将阻止学习方案的完成。
- 个人无法或不愿意给予书面知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅根·哈尔沃森（Megan Halvorson） | 734-998-6839 | meganeb@med.umich.edu | |
| 联系人：医学博士理查德·哈里斯（Richard Harris） | 734-998-6996 | reharris@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Megan Halvorson 734-998-6839 meganeb@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·哈里斯（Richard Harris），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性疼痛中大脑网络活动的爆炸性同步 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性疼痛中大脑网络活动的爆炸性同步 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行该项目，以评估爆炸性同步（ES）及其在纤维肌痛（FM）中使用非侵入性脑刺激的治疗的影响。研究设计有三个组成部分，但是，只有2个目标是招募参与者。第一部分（AIM1）是对脑网络爆炸性同步活动，连通性以及对健康对照和年龄和性匹配的纤维肌痛患者的疼痛的反应的横截面评估；第三部分（AIM 3）是对纤维肌痛患者的纵向评估，然后对运动皮层（M1）或E ES HD-TDCS的高清经颅直流电流刺激（HD-TDCS）或A的ES HD-TDCS的高清转颅刺激（HD-TDC）大脑区域从计算机建模（AIM 2）确定。 | ||||||||
| 详细说明 | 在第一部分中，健康对照（25个女性/10个男性）和纤维肌痛（25位女性/10位男性）参与者将有3次访问以及磨合的观察期（总计33天） ）。在此期间，参与者将完成调查，以及具有定量感觉测试和功能磁共振成像（fMRI）的脑电图（EEG）。 假设：与在静止时用脑电图评估时，与无疼痛对照相比，FM患者将显示出更大的ES。此外，临床疼痛增加的患者将显示ES指标的增加 在第三部分中，FM患者将被招募（50），并接受假治疗，然后进行M1 HD-TDC或假治疗，然后进行ES HD-TDCS治疗。这些参与者还将完成调查，并具有神经影像脑电图/MRI。 假设：在针对A的HD-TDC疗程之后。与假相比，当用脑电图评估时。此外，HD-TDCS后的疼痛减轻程度将与这些网络参数的减少量相关，导致ES。如果无法在AIM 2中使用计算机建模鉴定ES敏感区域，那么我们对运动皮层刺激的假设是，在用EEG评估时，M1的HD-TDCS将导致ES条件下降。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究可以同时运行目标1和3。具有FM的女性可以参与AIM 3。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 统计学家和研究首席研究员将对HD-TDC和假的数据产生的数据持盲，直到研究数据库被锁定为止。唯一不会蒙蔽的学习人员是进行治疗的工作人员和项目经理，以促进安全和治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纤维肌痛参与者的纳入标准：
健康对照参与者的纳入标准：
纤维肌痛参与者的排除标准：
健康控制参与者的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00180975 1R01AT010060-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 理查德·哈里斯（Richard Harris），密歇根大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
正在进行该项目，以评估爆炸性同步（ES）及其在纤维肌痛（FM）中使用非侵入性脑刺激的治疗的影响。研究设计有三个组成部分，但是，只有2个目标是招募参与者。第一部分（AIM1）是对脑网络爆炸性同步活动，连通性以及对健康对照和年龄和性匹配的纤维肌痛患者的疼痛的反应的横截面评估；第三部分（AIM 3）是对纤维肌痛患者的纵向评估，然后对运动皮层（M1）或E ES HD-TDCS的高清经颅直流电流刺激（HD-TDCS）或A的ES HD-TDCS的高清转颅刺激（HD-TDC）大脑区域从计算机建模（AIM 2）确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛健康的志愿者 | 诊断测试：脑电图诊断测试：神经影像EEG/FMRI设备：HD-TDCS处理设备：Sham HD-TDC治疗 | 不适用 |
详细说明：
在第一部分中，健康对照（25个女性/10个男性）和纤维肌痛（25位女性/10位男性）参与者将有3次访问以及磨合的观察期（总计33天） ）。在此期间，参与者将完成调查，以及具有定量感觉测试和功能磁共振成像（fMRI）的脑电图（EEG）。
假设：与在静止时用脑电图评估时，与无疼痛对照相比，FM患者将显示出更大的ES。此外，临床疼痛增加的患者将显示ES指标的增加
在第三部分中，FM患者将被招募（50），并接受假治疗，然后进行M1 HD-TDC或假治疗，然后进行ES HD-TDCS治疗。这些参与者还将完成调查，并具有神经影像脑电图/MRI。
假设：在针对A的HD-TDC疗程之后。与假相比，当用脑电图评估时。此外，HD-TDCS后的疼痛减轻程度将与这些网络参数的减少量相关，导致ES。如果无法在AIM 2中使用计算机建模鉴定ES敏感区域，那么我们对运动皮层刺激的假设是，在用EEG评估时，M1的HD-TDCS将导致ES条件下降。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究可以同时运行目标1和3。具有FM的女性可以参与AIM 3。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 统计学家和研究首席研究员将对HD-TDC和假的数据产生的数据持盲，直到研究数据库被锁定为止。唯一不会蒙蔽的学习人员是进行治疗的工作人员和项目经理，以促进安全和治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性疼痛中大脑网络活动的爆炸性同步 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：目标1-健康控制 参与者将在此部分进行三次访问，并进行磨合的观察期。具有定量感官测试（QST）的脑电图将在访问1和其他措施以及其他措施一起进行。此外，AN MRI将在访问2和其他措施以及其他措施一起完成。 | 诊断测试：脑电图 EEG带有QST（诱发的疼痛和视觉刺激评估） 诊断测试：神经影像EEG/fMRI 这样做是为了监视大脑的思维和处理疼痛涉及的区域。扫描仪刺激大脑发出将记录和分析的信号。此外，在MRI期间，参与者的大脑在一部分MRI中将用脑电图机测量。大约在扫描中的一半，参与者将删除脑电图设备，然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。 |
| 实验：目标1-纤维肌痛参与者 参与者将在此部分进行三次访问，并进行磨合的观察期。具有定量感官测试（QST）的脑电图将在访问1和其他措施以及其他措施一起进行。此外，AN MRI将在访问2和其他措施以及其他措施一起完成。 | 诊断测试：脑电图 EEG带有QST（诱发的疼痛和视觉刺激评估） 诊断测试：神经影像EEG/fMRI 这样做是为了监视大脑的思维和处理疼痛涉及的区域。扫描仪刺激大脑发出将记录和分析的信号。此外，在MRI期间，参与者的大脑在一部分MRI中将用脑电图机测量。大约在扫描中的一半，参与者将删除脑电图设备，然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。 |
| 实验：M1的AIM 3 -HD -TDC 将有两个星期的治疗，参与者每天将举行5个专注的HD-TDC或假手术。 | 诊断测试：脑电图 EEG带有QST（诱发的疼痛和视觉刺激评估） 诊断测试：神经影像EEG/fMRI 这样做是为了监视大脑的思维和处理疼痛涉及的区域。扫描仪刺激大脑发出将记录和分析的信号。此外，在MRI期间，参与者的大脑在一部分MRI中将用脑电图机测量。大约在扫描中的一半，参与者将删除脑电图设备，然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。 设备：HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） 设备：假HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） |
| 实验：ES AIM 3-HD-TDCS 将有两个星期的治疗，参与者每天将举行5个专注的HD-TDC或假手术。 | 诊断测试：脑电图 EEG带有QST（诱发的疼痛和视觉刺激评估） 诊断测试：神经影像EEG/fMRI 这样做是为了监视大脑的思维和处理疼痛涉及的区域。扫描仪刺激大脑发出将记录和分析的信号。此外，在MRI期间，参与者的大脑在一部分MRI中将用脑电图机测量。大约在扫描中的一半，参与者将删除脑电图设备，然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。 设备：HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） 设备：假HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） |
| 假比较器：目标3-假 将有两个星期的治疗，参与者每天将举行5个专注的HD-TDC或假手术。 | 诊断测试：脑电图 EEG带有QST（诱发的疼痛和视觉刺激评估） 诊断测试：神经影像EEG/fMRI 这样做是为了监视大脑的思维和处理疼痛涉及的区域。扫描仪刺激大脑发出将记录和分析的信号。此外，在MRI期间，参与者的大脑在一部分MRI中将用脑电图机测量。大约在扫描中的一半，参与者将删除脑电图设备，然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。 设备：HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） 设备：假HD-TDCS治疗 HD-TDCS治疗（5个活动和5个假） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 目标1：使用在访问时获得的功能磁共振成像的静止大脑功能连通性2 [时间范围：访问2（第0-3天）]静息脑功能连通性z统计量将通过功能磁共振成像（fMRI）评估。将通过基于种子和独立组件的fMRI分析来评估与岛群岛和默认模式网络结构的静息大脑连接性。
- AIM 1：使用质子磁共振光谱验证2 [时间范围：访问2（访问2（第0-3天）]），使用质子磁共振光谱（谷氨酸 +谷氨酰胺）岛GLX（谷氨酸 +谷氨酰胺）
- 目标3-使用功能磁共振成像从访问8到访问14的静止大脑功能连接性的变化。从访问8到访问14的静止大脑功能连接性Z统计量将通过功能磁共振成像（fMRI）评估。从访问8到访问14在岛的静止大脑连接性和默认模式网络结构中将通过基于种子和独立组件的fMRI分析进行评估。
- AIM 3-使用质子磁共振光谱从访问8到访问14变化Insular GLX（谷氨酸 +谷氨酰胺）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纤维肌痛参与者的纳入标准：
- 满足美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（2011年）的纤维肌痛分类标准（FM）。
- 在过去一个月中，持续存在超过50％的疼痛。
- 在过去的七天（7天召回）中，平均召回的疼痛大于或等于3（cm）视觉模拟量表（VAS）的平均疼痛； 7天召回
- 愿意限制在研究过程中引入任何新药物或治疗方式来控制FM症状。
- 右撇子。
- 能够前往研究地点接受（HD-TDCS）治疗五次
- 理解并愿意完成所有学习程序。
- 能够给予书面知情同意。
健康对照参与者的纳入标准：
- 右撇子
- 疼痛的10厘米视觉模拟量表（VAS）的疼痛小于0.5厘米； 7天召回
- 理解并愿意完成所有学习程序
- 能够给予书面知情同意书
纤维肌痛参与者的排除标准：
- 同时存在自身免疫性或炎症性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮，炎症性肠病等引起疼痛。
- 头部受伤的历史，意识丧失
- 已知原因的神经病变' target='_blank'>周围神经病变会干扰日常生活的活动。
- 日常使用阿片类镇痛药，大麻或药物滥用史。
- 刺激性药物，例如用于治疗注意力缺陷/多动症（ADHD）/注意力缺陷障碍（例如（例如（例如（例如），苯丙胺/右旋苯丙胺[Adderall®]），甲基苯甲酸酯，右旋苯丙胺或疲劳，睡眠呼吸暂停或转移工作（例如，莫达非尼）被排除在外。
- 同时参加其他治疗试验。
- 在电脑脑电图（EEG）/磁共振成像（MRI）的当天，在计数器（OTC）止痛药（非甾体抗炎药（NSAID）等）上使用（PRN）。
- 在脑电图/MRI扫描前48小时使用PRN阿片类镇痛药。
- 怀孕或护理。在脑电图/MRI会议之前将进行妊娠试验。
- 严重的精神病（当前的精神分裂症，具有自杀意念的重大抑郁症，两年内药物滥用）
- EEG/MRI或HD-TDCS方法的禁忌症。这些可能包括但不限于：手术夹，手术钉书钉，金属植入物和某些金属牙科材料。
- 在研究协调员或主要研究人员的判断中，任何损害，活动或情况都将阻止学习方案的完成。这包括主要研究者认为的不可靠或不一致的疼痛评分。
- 对HD-TDCS技术的足够了解，以防止患者“盲目”进行研究干预措施（包括先前的TDCS或HD-TDCS治疗）
- 存在可能无法安全使用HD-TDC的因素
- 下肢或当前下肢血管功能障碍的病史血管手术。
- 具有工人赔偿，工人赔偿，民事诉讼或残疾索赔的受试者与受试者的纤维肌痛有关；当前参与与受试者纤维肌痛有关的索赔的场外定居点；或目前由于上述任何一项而获得货币补偿。
- 个人无法或不愿意给予书面知情同意。
健康控制参与者的排除标准：
- 遇到了美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（2011）FM分类的调查标准。
- 患有任何慢性医学疾病，包括精神疾病（精神病，精神分裂症，妄想障碍等）。 （自我报告）
- 头部受伤的历史，意识丧失
- 已知原因的神经病变' target='_blank'>周围神经病变会干扰日常生活活动
- 常规日常使用阿片类镇痛药，大麻或滥用药物史
- 刺激性药物，例如用于治疗添加/ ADHD的药物（例如，苯丙胺/右旋苯丙胺[Adderall®]，哌醋甲酯，右旋苯丙胺），或与睡眠呼吸暂停或转移工作相关的疲劳（例如，脱氧苯丙胺）或疲劳。
- 同时参加其他治疗试验。
- 怀孕或护理。在脑电图/MRI会议之前将进行妊娠试验。
- 脑电图或MRI的禁忌症。
- 在MRI扫描当天，在计数器（OTC）止痛药（NSAID等）上使用PRN。
- MRI扫描前48小时使用PRN阿片类镇痛药。
- 在过去的24个月中，主题障碍，由受试者自我报告确定。
- 下肢或当前下肢血管功能障碍的病史血管手术。
- 在研究协调员或主要研究人员的判断中，任何损害，活动或情况都将阻止学习方案的完成。
- 个人无法或不愿意给予书面知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅根·哈尔沃森（Megan Halvorson） | 734-998-6839 | meganeb@med.umich.edu | |
| 联系人：医学博士理查德·哈里斯（Richard Harris） | 734-998-6996 | reharris@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Megan Halvorson 734-998-6839 meganeb@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·哈里斯（Richard Harris），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性疼痛中大脑网络活动的爆炸性同步 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性疼痛中大脑网络活动的爆炸性同步 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行该项目，以评估爆炸性同步（ES）及其在纤维肌痛（FM）中使用非侵入性脑刺激的治疗的影响。研究设计有三个组成部分，但是，只有2个目标是招募参与者。第一部分（AIM1）是对脑网络爆炸性同步活动，连通性以及对健康对照和年龄和性匹配的纤维肌痛患者的疼痛的反应的横截面评估；第三部分（AIM 3）是对纤维肌痛患者的纵向评估，然后对运动皮层（M1）或E ES HD-TDCS的高清经颅直流电流刺激（HD-TDCS）或A的ES HD-TDCS的高清转颅刺激（HD-TDC）大脑区域从计算机建模（AIM 2）确定。 | ||||||||
| 详细说明 | 在第一部分中，健康对照（25个女性/10个男性）和纤维肌痛（25位女性/10位男性）参与者将有3次访问以及磨合的观察期（总计33天） ）。在此期间，参与者将完成调查，以及具有定量感觉测试和功能磁共振成像（fMRI）的脑电图（EEG）。 假设：与在静止时用脑电图评估时，与无疼痛对照相比，FM患者将显示出更大的ES。此外，临床疼痛增加的患者将显示ES指标的增加 在第三部分中，FM患者将被招募（50），并接受假治疗，然后进行M1 HD-TDC或假治疗，然后进行ES HD-TDCS治疗。这些参与者还将完成调查，并具有神经影像脑电图/MRI。 假设：在针对A的HD-TDC疗程之后。与假相比，当用脑电图评估时。此外，HD-TDCS后的疼痛减轻程度将与这些网络参数的减少量相关，导致ES。如果无法在AIM 2中使用计算机建模鉴定ES敏感区域，那么我们对运动皮层刺激的假设是，在用EEG评估时，M1的HD-TDCS将导致ES条件下降。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究可以同时运行目标1和3。具有FM的女性可以参与AIM 3。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 统计学家和研究首席研究员将对HD-TDC和假的数据产生的数据持盲，直到研究数据库被锁定为止。唯一不会蒙蔽的学习人员是进行治疗的工作人员和项目经理，以促进安全和治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纤维肌痛参与者的纳入标准：
健康对照参与者的纳入标准：
纤维肌痛参与者的排除标准：
健康控制参与者的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00180975 1R01AT010060-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 理查德·哈里斯（Richard Harris），密歇根大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
