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出境医 / 临床实验 / 淋巴桥：乳腺癌相关淋巴水肿的手术评估（Biobridge）
淋巴桥：乳腺癌相关淋巴水肿的手术评估（Biobridge）
研究描述
简要摘要：
为了研究Fibralign的BioBridge®胶原蛋白基质（BioBridge）设备是否在血管化淋巴结转移的标准手术中是否会改善上臂淋巴水肿中手术治疗的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿水肿 | 设备：BioBridge®胶原蛋白基质程序：血管化淋巴结转移（VLNT） | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究利用了Fibralign的BioBridge®胶原蛋白基质（BioBridge），这是一种由高度纯化的猪胶原蛋白组成的无菌植入生物相容性和可生物降解的手术网状色带。 II类设备由2016年1月8日在510（k）K151083的CDRH部门CDRH部门清除。该设备将在血管淋巴结移植手术（VLNT）时用于软组织支持；该设备将特别用于手术支持软组织的淋巴成分。
主要终点是手术后的肢体变化超过肢体量，在手术后的12个月后测量。
次要终点是通过LLI所测量的生活质量的变化以及通过吲哚氨氨酸绿（ICG）荧光成像测量的淋巴功能的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，控制臂 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 部分失明：将告知患者将他们随机分为哪个组，并选择退出研究。研究人员（外科医生进行手术）和参与患者测量的研究人员将不知道患者治疗选择。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 淋巴结：对上肢淋巴水肿的淋巴结移植的辅助性，对生物龙支架的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Biobridge治疗组 由Biobridge胶原基质植入补充的血管化淋巴结移植手术（VLNT） | 设备：BioBridge®胶原蛋白矩阵 Biobridge胶原蛋白基质（Biobridge）是一种无菌植入生物兼容和可生物降解的手术网状丝带，由高度纯化的猪胶原蛋白组成。 II类设备由2016年1月8日在510（k）K151083的CDRH部门CDRH部门清除。该设备将在血管淋巴结移植手术（VLNT）时用于软组织支持；该设备将特别用于手术支持软组织的淋巴成分。 步骤：血管化淋巴结转移（VLNT） 血管化淋巴结转移（VLNT）的微手术程序 |
| 主动比较器：对照组 仅血管淋巴结移植手术（VLNT） | 步骤：血管化淋巴结转移（VLNT） 血管化淋巴结转移（VLNT）的微手术程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多余的肢体变化[时间范围：基线和治疗后12个月]相对于对照组，干预组中（多余）肢体体积的百分比变化
次要结果度量 ：
- LLIS调查[时间范围：基线和治疗后12个月]
- l-脱离生物阻抗光谱。 [时间范围：基线和治疗后12个月]相对于对照组，干预组中淋巴水肿指数（L-DEX）的变化。 L-DEX评分具有必要的敏感性和特异性，以检测可能区分治疗患者的治疗反应的保留间隙液的差异。已经确定L -DEX分数的正常范围在-10至+10单位的间隔中。较高的分数差异更多是在受影响和未影响的肢体之间保留的间隙液。
- 组织学[时间范围：基线和治疗后12个月]皮肤组织学结构的变化。治疗对皮肤组织病理学的影响将通过使用经验得出的评分系统来评估，并将由皮肤病理学家进行。
- ICG荧光成像[时间范围：基线和治疗后12个月]通过ICG荧光成像评估的淋巴功能的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
该受试者必须是乳腺癌幸存者，至少超出癌症治疗完成，没有临床疾病，并且有资格接受手术干预。无法安全地接受全身麻醉和/或围手术期VLNT的参与者被排除在外。
- 18至75岁的年龄（包括）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至2
- 预期寿命> 2年
- 获得的（继发）上肢淋巴水肿继发于乳腺癌治疗
- 参与者必须有资格接受手术干预
- 1肢的肿胀并未完全被高程或压缩所逆转
- 基于国际淋巴结学会（ISL）分期系统，I-II期淋巴水肿在筛查中
- 参与者必须没有疾病的证据（NED），在入学前3年完成了乳腺癌治疗。允许使用内分泌疗法。
- 根据ISL指南至少在筛查前12周完成完整的全面充血疗法（CDT），包括使用压缩服装至少12周，而无需更改方案
- 愿意遵守推荐的自我护理方案，并始终使用从筛查到整个研究持续时间（通过安全后续访问）的压缩服装，不包括术后前3周，在术后需要患者不穿压缩。允许自绷带，使用夜间压缩服装以及间歇性气动压缩装置，但通过整个研究持续时间，程序和方案预计将在筛查中保持一致。
- 一致使用适当尺寸的压缩服装用于白天使用。
- 受影响的肢体和未受影响的肢体中的肢体体积（LV）必须彼此至少10％。
- 基于单侧疾病的异常生物阻抗比（如果可行）的证据：l DEX> 10个单位。
- 遵守所有研究程序的意愿和能力，包括测量皮肤活检以及术前和术后成像研究。
- 理解并签署书面知情同意书文件的意愿和能力
排除标准：
- 毛细血管过滤增加的水肿将被排除在外（静脉无能）。
- 无法安全接受与血管化淋巴结转移有关的全身麻醉和/或围手术期护理
- 在筛查前的1个月内或药物半衰期的5倍，以较长者为准
- 淋巴水肿的最近开始（≤12周）
- 其他可能导致急性肢体水肿的疾病，例如（但不限于）急性血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或心力衰竭
- 其他可能导致症状重叠淋巴肿的症状（例如，疼痛，肿胀，运动范围降低）的症状重叠
- 凝血障碍的史（超凝状态）
- 受影响的肢体中的慢性（持续）感染
- 筛查前1个月内感染淋巴水肿
- 目前接受化疗或放射治疗
- 当前的证据或过去三年内的恶性病史（除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌除外，以治愈性的目的治疗）。如果参与者接受了癌症治疗，则必须在入学前> 3年完成。
- 明显或慢性肾功能不全（定义为血清肌酐> 2.5 mg/dL或筛查时估计的肾小球过滤率[EGFR] <30 mL/min）或需要透析支持
- 肝功能障碍，定义为正常范围（ULN）和/或胆红素水平的丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平> 3×上极限> 2×ULN> 2×ULN筛查时
- 筛查时的绝对中性粒细胞计数<1500 mm3
- 筛查时血红蛋白浓度<9 g/dL
- 体重指数（BMI）> 35
- 对猪产品的已知敏感性
- 过敏到碘
- 怀孕或护理
- 筛查前6个月内滥用药物（例如酗酒或吸毒）
- 任何原因（除了上面列出的那些原因），这是调查人员认为完全参与研究的原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Janine Grohar | 773-702-0316 | jgrohar@bsd.uchicago.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：医学博士Dung H Nguyen，PharmD | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 芝加哥大学生物科学系/芝加哥大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Janine Grohar 773-702-0316 jgrohar@bsd.uchicago.edu | |
赞助商和合作者
Fibralign Corporation
芝加哥大学
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·W·张（David W Chang），医学博士，FACS | 芝加哥大学医学与生物科学 | |
| 研究主任： | 医学博士Dung H Nguyen，PharmD | 斯坦福大学 | |
| 研究主任： | 医学博士丽贝卡·加尔扎（Rebecca Garza） | 芝加哥大学医学与生物科学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多余的肢体变化[时间范围：基线和治疗后12个月] 相对于对照组，干预组中（多余）肢体体积的百分比变化 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴桥：乳腺癌相关淋巴水肿的手术评估（Biobridge） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 淋巴结：对上肢淋巴水肿的淋巴结移植的辅助性，对生物龙支架的前瞻性评估 | |||||||||
| 简要摘要 | 为了研究Fibralign的BioBridge®胶原蛋白基质（BioBridge）设备是否在血管化淋巴结转移的标准手术中是否会改善上臂淋巴水肿中手术治疗的结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究利用了Fibralign的BioBridge®胶原蛋白基质（BioBridge），这是一种由高度纯化的猪胶原蛋白组成的无菌植入生物相容性和可生物降解的手术网状色带。 II类设备由2016年1月8日在510（k）K151083的CDRH部门CDRH部门清除。该设备将在血管淋巴结移植手术（VLNT）时用于软组织支持；该设备将特别用于手术支持软组织的淋巴成分。 主要终点是手术后的肢体变化超过肢体量，在手术后的12个月后测量。 次要终点是通过LLI所测量的生活质量的变化以及通过吲哚氨氨酸绿（ICG）荧光成像测量的淋巴功能的变化。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，控制臂 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 部分失明：将告知患者将他们随机分为哪个组，并选择退出研究。研究人员（外科医生进行手术）和参与患者测量的研究人员将不知道患者治疗选择。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 该受试者必须是乳腺癌幸存者，至少超出癌症治疗完成，没有临床疾病，并且有资格接受手术干预。无法安全地接受全身麻醉和/或围手术期VLNT的参与者被排除在外。
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606030 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5R44CA203608（美国NIH赠款/合同） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Fibralign Corporation | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fibralign Corporation | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Fibralign Corporation | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，控制臂 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 部分失明：将告知患者将他们随机分为哪个组，并选择退出研究。研究人员（外科医生进行手术）和参与患者测量的研究人员将不知道患者治疗选择。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 淋巴结：对上肢淋巴水肿的淋巴结移植的辅助性，对生物龙支架的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Biobridge治疗组 由Biobridge胶原基质植入补充的血管化淋巴结移植手术（VLNT） | 设备：BioBridge®胶原蛋白矩阵 Biobridge胶原蛋白基质（Biobridge）是一种无菌植入生物兼容和可生物降解的手术网状丝带，由高度纯化的猪胶原蛋白组成。 II类设备由2016年1月8日在510（k）K151083的CDRH部门CDRH部门清除。该设备将在血管淋巴结移植手术（VLNT）时用于软组织支持；该设备将特别用于手术支持软组织的淋巴成分。 步骤：血管化淋巴结转移（VLNT） 血管化淋巴结转移（VLNT）的微手术程序 |
| 主动比较器：对照组 仅血管淋巴结移植手术（VLNT） | 步骤：血管化淋巴结转移（VLNT） 血管化淋巴结转移（VLNT）的微手术程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多余的肢体变化[时间范围：基线和治疗后12个月]相对于对照组，干预组中（多余）肢体体积的百分比变化
次要结果度量 ：
- LLIS调查[时间范围：基线和治疗后12个月]
- l-脱离生物阻抗光谱。 [时间范围：基线和治疗后12个月]相对于对照组，干预组中淋巴水肿指数（L-DEX）的变化。 L-DEX评分具有必要的敏感性和特异性，以检测可能区分治疗患者的治疗反应的保留间隙液的差异。已经确定L -DEX分数的正常范围在-10至+10单位的间隔中。较高的分数差异更多是在受影响和未影响的肢体之间保留的间隙液。
- 组织学[时间范围：基线和治疗后12个月]皮肤组织学结构的变化。治疗对皮肤组织病理学的影响将通过使用经验得出的评分系统来评估，并将由皮肤病理学家进行。
- ICG荧光成像[时间范围：基线和治疗后12个月]通过ICG荧光成像评估的淋巴功能的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
该受试者必须是乳腺癌幸存者，至少超出癌症治疗完成，没有临床疾病，并且有资格接受手术干预。无法安全地接受全身麻醉和/或围手术期VLNT的参与者被排除在外。
- 18至75岁的年龄（包括）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至2
- 预期寿命> 2年
- 获得的（继发）上肢淋巴水肿继发于乳腺癌治疗
- 参与者必须有资格接受手术干预
- 1肢的肿胀并未完全被高程或压缩所逆转
- 基于国际淋巴结学会（ISL）分期系统，I-II期淋巴水肿在筛查中
- 参与者必须没有疾病的证据（NED），在入学前3年完成了乳腺癌治疗。允许使用内分泌疗法。
- 根据ISL指南至少在筛查前12周完成完整的全面充血疗法（CDT），包括使用压缩服装至少12周，而无需更改方案
- 愿意遵守推荐的自我护理方案，并始终使用从筛查到整个研究持续时间（通过安全后续访问）的压缩服装，不包括术后前3周，在术后需要患者不穿压缩。允许自绷带，使用夜间压缩服装以及间歇性气动压缩装置，但通过整个研究持续时间，程序和方案预计将在筛查中保持一致。
- 一致使用适当尺寸的压缩服装用于白天使用。
- 受影响的肢体和未受影响的肢体中的肢体体积（LV）必须彼此至少10％。
- 基于单侧疾病的异常生物阻抗比（如果可行）的证据：l DEX> 10个单位。
- 遵守所有研究程序的意愿和能力，包括测量皮肤活检以及术前和术后成像研究。
- 理解并签署书面知情同意书文件的意愿和能力
排除标准：
- 毛细血管过滤增加的水肿将被排除在外（静脉无能）。
- 无法安全接受与血管化淋巴结转移有关的全身麻醉和/或围手术期护理
- 在筛查前的1个月内或药物半衰期的5倍，以较长者为准
- 淋巴水肿的最近开始（≤12周）
- 其他可能导致急性肢体水肿的疾病，例如（但不限于）急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或心力衰竭
- 其他可能导致症状重叠淋巴肿的症状（例如，疼痛，肿胀，运动范围降低）的症状重叠
- 凝血障碍的史（超凝状态）
- 受影响的肢体中的慢性（持续）感染
- 筛查前1个月内感染淋巴水肿
- 目前接受化疗或放射治疗
- 当前的证据或过去三年内的恶性病史（除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌除外，以治愈性的目的治疗）。如果参与者接受了癌症治疗，则必须在入学前> 3年完成。
- 明显或慢性肾功能不全（定义为血清肌酐> 2.5 mg/dL或筛查时估计的肾小球过滤率[EGFR] <30 mL/min）或需要透析支持
- 肝功能障碍，定义为正常范围（ULN）和/或胆红素水平的丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平> 3×上极限> 2×ULN> 2×ULN筛查时
- 筛查时的绝对中性粒细胞计数<1500 mm3
- 筛查时血红蛋白浓度<9 g/dL
- 体重指数（BMI）> 35
- 对猪产品的已知敏感性
- 过敏到碘
- 怀孕或护理
- 筛查前6个月内滥用药物（例如酗酒或吸毒）
- 任何原因（除了上面列出的那些原因），这是调查人员认为完全参与研究的原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Janine Grohar | 773-702-0316 | jgrohar@bsd.uchicago.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：医学博士Dung H Nguyen，PharmD | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 芝加哥大学生物科学系/芝加哥大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Janine Grohar 773-702-0316 jgrohar@bsd.uchicago.edu | |
赞助商和合作者
Fibralign Corporation
芝加哥大学
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·W·张（David W Chang），医学博士，FACS | 芝加哥大学医学与生物科学 | |
| 研究主任： | 医学博士Dung H Nguyen，PharmD | 斯坦福大学 | |
| 研究主任： | 医学博士丽贝卡·加尔扎（Rebecca Garza） | 芝加哥大学医学与生物科学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多余的肢体变化[时间范围：基线和治疗后12个月] 相对于对照组，干预组中（多余）肢体体积的百分比变化 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴桥：乳腺癌相关淋巴水肿的手术评估（Biobridge） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 淋巴结：对上肢淋巴水肿的淋巴结移植的辅助性，对生物龙支架的前瞻性评估 | |||||||||
| 简要摘要 | 为了研究Fibralign的BioBridge®胶原蛋白基质（BioBridge）设备是否在血管化淋巴结转移的标准手术中是否会改善上臂淋巴水肿中手术治疗的结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究利用了Fibralign的BioBridge®胶原蛋白基质（BioBridge），这是一种由高度纯化的猪胶原蛋白组成的无菌植入生物相容性和可生物降解的手术网状色带。 II类设备由2016年1月8日在510（k）K151083的CDRH部门CDRH部门清除。该设备将在血管淋巴结移植手术（VLNT）时用于软组织支持；该设备将特别用于手术支持软组织的淋巴成分。 主要终点是手术后的肢体变化超过肢体量，在手术后的12个月后测量。 次要终点是通过LLI所测量的生活质量的变化以及通过吲哚氨氨酸绿（ICG）荧光成像测量的淋巴功能的变化。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，控制臂 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 部分失明：将告知患者将他们随机分为哪个组，并选择退出研究。研究人员（外科医生进行手术）和参与患者测量的研究人员将不知道患者治疗选择。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 该受试者必须是乳腺癌幸存者，至少超出癌症治疗完成，没有临床疾病，并且有资格接受手术干预。无法安全地接受全身麻醉和/或围手术期VLNT的参与者被排除在外。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606030 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5R44CA203608（美国NIH赠款/合同） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fibralign Corporation | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fibralign Corporation | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fibralign Corporation | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
