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出境医 / 临床实验 / 小儿造口术闭合患者的倾斜浸润

小儿造口术闭合患者的倾斜浸润

研究描述
简要摘要:
这项试点研究将探讨术前将粪便从造口袋中施加到植物区域是否会阻止/减少小儿造口术闭合患者的术后术后倾斜度浸润。它还将探讨这项试验研究对大型随机对照试验的总体安全性和可行性。将有一个对照组和一个干预组。干预小组将在造口术闭合前大约4周从造口袋中涂抹凳子,并每周填写一张合规性日志并将图片上传到MyCHP(我的孩子医院)门户网站。这项研究将使用经过验证的尿布皮炎评分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿布尿布皮炎术后并发症结肠造口术 -造口术 - 造口术其他:粪便应用程序其他:护理标准护肤不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 7名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:小儿造口术闭合患者的倾斜浸润
实际学习开始日期 2020年11月24日
实际的初级完成日期 2021年5月7日
实际 学习完成日期 2021年5月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验(护理标准 +粪便应用)
除了护理标准外,它们还将在4周前从造口袋中涂抹凳子,每次两次,每次10分钟。
其他:粪便应用程序
前4周从造口袋中涂抹凳子,每天两次持续10分钟。但是,使用凳子施用,不会在皮肤上使用屏障霜,以使凳子能够达到皮肤的渗透率。凳子的应用将包括轻轻去除任何屏障霜,涂上一层薄薄的凳子,并在图表中显示出表面积,以确保一致的覆盖范围,并将尿布放在受试者上。根据参与者的造口术的类型,可以使用研究人员提供的药物杯,注射器和/或舌头刀片,可用于帮助粪便的应用。应用10分钟后,护理人员或住院医疗保健提供者将轻轻地移除整个凳子而不会过多摩擦,足以清除凳子,首选擦拭运动。

其他:护理标准护肤

术前护肤标准:如果患者因尿液而经历皮肤发红,则不应用屏障霜,或者在柜台上应用(OTC)皮肤屏障(例如Aquaphor,Desitin或Vitamin A&D)失禁。

护理皮肤霜帖子OP:3M无刺后立即发出OP,一旦开始踩踏 - 造口粉,3m无刺,评论家较厚的较厚的屏障糊将应用于皮肤上。


主动比较器:对照组(护理标准)
将遵循术前护理护理标准。他们不会在皮肤上施加造口术粪便输出,而可以应用OTC皮肤屏障,例如Aquaphor,Desitin或Vitamin A&D,如果患者因尿液失效而遭受皮肤发红
其他:护理标准护肤

术前护肤标准:如果患者因尿液而经历皮肤发红,则不应用屏障霜,或者在柜台上应用(OTC)皮肤屏障(例如Aquaphor,Desitin或Vitamin A&D)失禁。

护理皮肤霜帖子OP:3M无刺后立即发出OP,一旦开始踩踏 - 造口粉,3m无刺,评论家较厚的较厚的屏障糊将应用于皮肤上。


结果措施
主要结果指标
  1. 接受干预组与对照组[时间范围:从入学到术后任命后续任命(手术后大约4周)接受干预组的小组中的倾斜皮肤浸润[]
    这将通过上传图片或视觉检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为0-6,更高的分数(6)表明结果较差)


次要结果度量
  1. 验收特征/变量的数量和识别(验收时间:从入学到后续任命)(手术后大约4周)]
    这将通过进行回顾性图表审查以及审查合规性日志和父母问卷来完成。合规性日志和父母问卷将询问尿布品牌,饮食,粪便一致性等。这将通过统计分析确定,并通过经过验证的量表来确定尿布皮炎评分(该量表的总严重程度为0-6,A更高的分数(6)表示结果较差)

  2. 在回肠与结肠群之间使用粪便的并发症的发生率(干预的安全性和耐受性)[时间范围:从入学到术后的后续任命(手术后大约4周)]
    这将通过上传图片或视觉检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为0-6,更高的分数(6)表明结果较差)

  3. 探索在住院期[时间范围:从入学到术后任命后的后续任命(手术后大约4周)时,探索凳子在家中施用粪便的遵守情况(RN)遵守粪便的遵守情况]
    这将通过审查术前合规记录来完成。合规记录在执行申请时以及由谁来记录。 (应在造口术闭合前4周每天两次)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多3岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 造口术(结肠造口术和回肠造口术)
  • 年龄3岁及以下(仍处于尿布中)
  • 男性和女性
  • 计划在大约4周内闭合。
  • 主题的法定监护人/父母必须具有一个个人设备,例如手机,该设备可以访问Internet才能登录MYCHP门户。
  • 参与者必须注册MYCHP门户。

排除标准:

  • 具有高度敏感病史的患者
  • 皮肤病学诊断
  • colostomies/肠胃植物以外的骨质
  • 年龄超过3岁
  • 未注册MYCHP门户的受试者。
  • 与没有个人设备的父母,例如手机或访问互联网的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡儿童医院
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15224年
赞助商和合作者
匹兹堡大学
罗伯特·莫里斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维多利亚·莫兰多(RN)匹兹堡大学
首席研究员:医学博士凯利·奥斯汀匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月24日
实际的初级完成日期2021年5月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
接受干预组与对照组[时间范围:从入学到术后任命后续任命(手术后大约4周)接受干预组的小组中的倾斜皮肤浸润[]
这将通过上传图片或视觉检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为0-6,更高的分数(6)表明结果较差)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 验收特征/变量的数量和识别(验收时间:从入学到后续任命)(手术后大约4周)]
    这将通过进行回顾性图表审查以及审查合规性日志和父母问卷来完成。合规性日志和父母问卷将询问尿布品牌,饮食,粪便一致性等。这将通过统计分析确定,并通过经过验证的量表来确定尿布皮炎评分(该量表的总严重程度为0-6,A更高的分数(6)表示结果较差)
  • 在回肠与结肠群之间使用粪便的并发症的发生率(干预的安全性和耐受性)[时间范围:从入学到术后的后续任命(手术后大约4周)]
    这将通过上传图片或视觉检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为0-6,更高的分数(6)表明结果较差)
  • 探索在住院期[时间范围:从入学到术后任命后的后续任命(手术后大约4周)时,探索凳子在家中施用粪便的遵守情况(RN)遵守粪便的遵守情况]
    这将通过审查术前合规记录来完成。合规记录在执行申请时以及由谁来记录。 (应在造口术闭合前4周每天两次)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 验收特征/变量的数量和识别(验收时间:从入学到后续任命)(手术后大约4周)]
    这将通过进行回顾性图表审查以及审查合规性日志和父母问卷来完成。合规性日志和父母问卷将询问尿布品牌,饮食,粪便一致性等。这将通过统计分析确定,并通过经过验证的量表来确定尿布皮炎评分(该量表的总严重程度为0-6,A更高的分数(6)表示结果较差)
  • 在回肠与结肠体之间使用粪便的安全性[时间范围:从入学到后续任命(手术后大约4周)]
    这将通过上传图片或视觉检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为0-6,更高的分数(6)表明结果较差)
  • 探索在住院期[时间范围:从入学到术后任命后的后续任命(手术后大约4周)时,探索凳子在家中施用粪便的遵守情况(RN)遵守粪便的遵守情况]
    这将通过审查术前合规记录来完成。合规记录在执行申请时以及由谁来记录。 (应在造口术闭合前4周每天两次)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿造口术闭合患者的倾斜浸润
官方标题ICMJE小儿造口术闭合患者的倾斜浸润
简要摘要这项试点研究将探讨术前将粪便从造口袋中施加到植物区域是否会阻止/减少小儿造口术闭合患者的术后术后倾斜度浸润。它还将探讨这项试验研究对大型随机对照试验的总体安全性和可行性。将有一个对照组和一个干预组。干预小组将在造口术闭合前大约4周从造口袋中涂抹凳子,并每周填写一张合规性日志并将图片上传到MyCHP(我的孩子医院)门户网站。这项研究将使用经过验证的尿布皮炎评分。
详细说明

同意后,将使用2组比较试点设计将参与者分配给治疗组或对照组。为了确保足够的平衡,将使用其他所有技术分配受试者。获得同意后,将在门诊就诊或住院床边收集一次性pH粪便样本。

术前(大约在造口术闭合前4周)

干预组:

父母或住院医疗保健提供者(如果患者在骨术结束前的4周内在任何时候住院)将遵循术前护理护理标准,这是不适用屏障霜,或者适用如果患者因尿液尿失禁而经历皮肤发红,那么在柜台皮肤屏障上,例如水上蛋白,Desitin或维生素A&D。除了护理标准外,它们还将在4周前从造口袋中涂抹凳子,每次两次,每次10分钟。但是,使用凳子施用,不会在皮肤上使用屏障霜,以使凳子能够达到皮肤的渗透率。应用10分钟后,护理人员或住院医疗保健提供者将轻轻地移除整个凳子而不会过多摩擦,足以清除凳子,首选擦拭运动。将要求父母每周至少将孩子的尿布区域的图像上传到MYCHP门户(如果他们的孩子不在住院下),以监视他们的皮肤,以使其从干预措施中分解并在进行干预时。如果在任何时候发生发红,将要求父母将额外的图片上传到MYCHP患者门户网站进行研究者/临床医生审查或视觉检查(如果住院),并相应地测量了Perianal皮肤破裂。经视觉检查或图像检查,共同评估器/临床医生将提供审查,以经过验证的尿布皮炎量表进行相应的测量,并提供适当的临床指导。

合规性和评估:父母在家中或医疗保健提供者将使用术前合规记录。该日志将询问谁应用了凳子,皮肤上的凳子多长时间,凳子的描述,使用了哪些品牌的尿布和湿巾,饮食信息等。如果皮肤问题恶化,他们将通知研究人员家。每周和根据需要的图像,将由父母上传到CHP患者门户网站,以进行临床/研究审查,或者根据需要在术前住院的患者进行的主要研究者或共同研究人员根据需要进行的每周视觉检查。在关闭当天,将进行一次评估,以在手术前对皮肤进行基线评估。此时还将上交合规记录。

控制组:

皮肤护理住院和门诊:

将遵循术前护理护理标准。如果患者因尿液尿失禁而施加皮肤发红,他们将不会在皮肤上施加造口术粪便输出,例如水上皮肤屏障,例如水上蛋白或维生素A&D。封闭当天的一次性评估,以确保在术前期间不应用凳子到臀部区域并获得基线评估。

------术后OP第1天 - 第1次术后APPT(约1个月)干预组和对照组

护理护理霜在内,包括3m无刺后的OP立即使用,一旦开始踩踏 - 造口粉,3m无刺,评论家厚的屏障糊将被应用于皮肤上。父母和/或医疗保健提供者将使用自制的湿巾(水湿纱布)清洁皮肤。医疗保健提供者和/或父母将提供Q2H尿布检查。如果皮肤状况或疑虑恶化,医疗保健提供者将通知肠术护士并提出新的皮肤护理咨询。肠静态护士建议的其他干预措施可能包括出价(每天两次)Aveeno浸泡,竞标Domeboro浸泡或02吹向臀部。

随着每次尿布的改变,护理人员和/或护士将评估孩子的尿布区域。

  • 每周两次,根据需要,臀部区域的图像将被上传到两组门诊时两组的CHP(匹兹堡儿童医院)患者门户。研究人员将使用经过验证的尿布皮炎量表进行审查和相应的测量。
  • 每周和根据需要进行视觉检查,以便在住院治疗时进行临床/研究审查的臀部区域。

术后访问:

如果以前忘记了术前日志的返回。父母此时将填写问卷。在此任命时,将对他们的皮肤进行另一项评估。

电子病历(EMR)审查将进行电子病历审查,以收集本研究所需的信息,包括人口统计数据(年龄,性别,种族),胎龄,初始诊断,合并症,造口术类型,造口术,造口术,理性,原因对于闭合造口,高度/体重百分位数(出生时和闭合时),配方奶与母乳,饮食时,饮食信息,饮食信息,住院与门诊病人,干预与控制,住院时间,药物使用时间(抗生素,胆固醇,胆汁疾病,imodium) ),术后并发症,皮肤评估,任何其他皮肤护理干预措施(Aveeno浸泡,Domeboro浸泡,吹动02,Nystatin等),实验室,停留时间,先前的造口术/修订/修订/修订/修订/手术/手术/手术/手术,如果在关闭之前出院,等等。

合规性日志合规记录将进行以下审查:如果它们符合研究/不符合研究,则尿布类型(品牌,布布,上拉),用于清洁的水类型(新鲜vs well),频率饲料,饮食等

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 植物皮炎
  • 尿布皮炎
  • 术后并发症
  • 结肠造影部
  • 回肠造口 - 造口
干预ICMJE
  • 其他:粪便应用程序
    前4周从造口袋中涂抹凳子,每天两次持续10分钟。但是,使用凳子施用,不会在皮肤上使用屏障霜,以使凳子能够达到皮肤的渗透率。凳子的应用将包括轻轻去除任何屏障霜,涂上一层薄薄的凳子,并在图表中显示出表面积,以确保一致的覆盖范围,并将尿布放在受试者上。根据参与者的造口术的类型,可以使用研究人员提供的药物杯,注射器和/或舌头刀片,可用于帮助粪便的应用。应用10分钟后,护理人员或住院医疗保健提供者将轻轻地移除整个凳子而不会过多摩擦,足以清除凳子,首选擦拭运动。
  • 其他:护理标准护肤

    术前护肤标准:如果患者因尿液而经历皮肤发红,则不应用屏障霜,或者在柜台上应用(OTC)皮肤屏障(例如Aquaphor,Desitin或Vitamin A&D)失禁。

    护理皮肤霜帖子OP:3M无刺后立即发出OP,一旦开始踩踏 - 造口粉,3m无刺,评论家较厚的较厚的屏障糊将应用于皮肤上。

研究臂ICMJE
  • 实验:实验(护理标准 +粪便应用)
    除了护理标准外,它们还将在4周前从造口袋中涂抹凳子,每次两次,每次10分钟。
    干预措施:
    • 其他:粪便应用程序
    • 其他:护理标准护肤
  • 主动比较器:对照组(护理标准)
    将遵循术前护理护理标准。他们不会在皮肤上施加造口术粪便输出,而可以应用OTC皮肤屏障,例如Aquaphor,Desitin或Vitamin A&D,如果患者因尿液失效而遭受皮肤发红
    干预:其他:护理标准护肤
出版物 *
  • Dasgupta R,Langer JC。对儿童赫希斯普伦疾病手术后持续问题的评估和管理。 J Pediatr胃肠道营养。 2008年1月; 46(1):13-9。审查。
  • Gray M.与尿失禁相关的皮肤损害:基本知识。造口术治疗。 2007年12月; 53(12):28-32。审查。
  • Heimall LM,Storey B,Stellar JJ,Davis KF。从底部开始:基于证据的尿布皮炎。 MCN AM J Matern儿童护士。 2012 Jan-Feb; 37(1):10-6。 doi:10.1097/nmc.0b013e31823850ea。
  • Keller DS,Khorgami Z,Swendseid B,Khan S,Delaney CP。确定造口反转后高再入院率的原因。外科手术。 2014年4月; 28(4):1263-8。 doi:10.1007/s00464-013-3320-X。 EPUB 2013 11月27日。
  • Babuna Kobaner G,Sun GP,Ozkaya E. hirschsprung疾病的Jacquet侵蚀性尿布皮炎的顽固性病例,患有Waardenburg-Shah综合征。 Dermatol Online J. 2018 Jun 15; 24(6)。 PII:13030/QT8FK4T4RM。
  • Lim YSL,Carville K.小儿人群中与尿失禁相关性皮炎的预防和管理:一项综合评论。 j伤口造口术持续性护士。 2019年1月/2月; 46(1):30-37。 doi:10.1097/won.0000000000000490。审查。
  • Rodriguez-Poblador J,González-Castro U,Herranz-MartínezS,Luelmo-Aguilar J. Hirschsprung病后的Jacquet侵蚀性尿布皮炎。小儿皮肤质。 1998 Jan-Feb; 15(1):46-7。
  • Shin ht。不退出的尿布皮炎。皮肤病。 2005 Mar-Apr; 18(2):124-35。审查。
  • Tamaki K,Yokomori K. Hirschsprung病后手术后的尿布皮炎。 J Dermatol。 1987年6月; 14(3):262-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月28日)
7
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月7日
实际的初级完成日期2021年5月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 造口术(结肠造口术和回肠造口术)
  • 年龄3岁及以下(仍处于尿布中)
  • 男性和女性
  • 计划在大约4周内闭合。
  • 主题的法定监护人/父母必须具有一个个人设备,例如手机,该设备可以访问Internet才能登录MYCHP门户。
  • 参与者必须注册MYCHP门户。

排除标准:

  • 具有高度敏感病史的患者
  • 皮肤病学诊断
  • colostomies/肠胃植物以外的骨质
  • 年龄超过3岁
  • 未注册MYCHP门户的受试者。
  • 与没有个人设备的父母,例如手机或访问互联网的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多3岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04606004
其他研究ID编号ICMJE研究20030192
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的IPD都会导致出版物。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版后约6-9个月。没有结束日期。
访问标准:除识别后,本文中报告的结果是基于本文报告的个人参与者数据。任何人都希望出于任何目的访问它。机制尚待确定。
责任方匹兹堡大学维多利亚·莫兰多(Victoria Morando)
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE罗伯特·莫里斯大学
研究人员ICMJE
首席研究员:维多利亚·莫兰多(RN)匹兹堡大学
首席研究员:医学博士凯利·奥斯汀匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试点研究将探讨术前将粪便从造口袋中施加到植物区域是否会阻止/减少小儿造口术闭合患者的术后术后倾斜度浸润。它还将探讨这项试验研究对大型随机对照试验的总体安全性和可行性。将有一个对照组和一个干预组。干预小组将在造口术闭合前大约4周从造口袋中涂抹凳子,并每周填写一张合规性日志并将图片上传到MyCHP(我的孩子医院)门户网站。这项研究将使用经过验证的尿布皮炎评分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿布尿布皮炎术后并发症结肠造口术 -造口术 - 造口术其他:粪便应用程序其他:护理标准护肤不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 7名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:小儿造口术闭合患者的倾斜浸润
实际学习开始日期 2020年11月24日
实际的初级完成日期 2021年5月7日
实际 学习完成日期 2021年5月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验(护理标准 +粪便应用)
除了护理标准外,它们还将在4周前从造口袋中涂抹凳子,每次两次,每次10分钟。
其他:粪便应用程序
前4周从造口袋中涂抹凳子,每天两次持续10分钟。但是,使用凳子施用,不会在皮肤上使用屏障霜,以使凳子能够达到皮肤的渗透率。凳子的应用将包括轻轻去除任何屏障霜,涂上一层薄薄的凳子,并在图表中显示出表面积,以确保一致的覆盖范围,并将尿布放在受试者上。根据参与者的造口术的类型,可以使用研究人员提供的药物杯,注射器和/或舌头刀片,可用于帮助粪便的应用。应用10分钟后,护理人员或住院医疗保健提供者将轻轻地移除整个凳子而不会过多摩擦,足以清除凳子,首选擦拭运动。

其他:护理标准护肤

术前护肤标准:如果患者因尿液而经历皮肤发红,则不应用屏障霜,或者在柜台上应用(OTC)皮肤屏障(例如Aquaphor,Desitin或Vitamin A&D)失禁。

护理皮肤霜帖子OP:3M无刺后立即发出OP,一旦开始踩踏 - 造口粉,3m无刺,评论家较厚的较厚的屏障糊将应用于皮肤上。


主动比较器:对照组(护理标准)
将遵循术前护理护理标准。他们不会在皮肤上施加造口术粪便输出,而可以应用OTC皮肤屏障,例如Aquaphor,Desitin或Vitamin A&D,如果患者因尿液失效而遭受皮肤发红
其他:护理标准护肤

术前护肤标准:如果患者因尿液而经历皮肤发红,则不应用屏障霜,或者在柜台上应用(OTC)皮肤屏障(例如Aquaphor,Desitin或Vitamin A&D)失禁。

护理皮肤霜帖子OP:3M无刺后立即发出OP,一旦开始踩踏 - 造口粉,3m无刺,评论家较厚的较厚的屏障糊将应用于皮肤上。


结果措施
主要结果指标
  1. 接受干预组与对照组[时间范围:从入学到术后任命后续任命(手术后大约4周)接受干预组的小组中的倾斜皮肤浸润[]
    这将通过上传图片或视觉检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为0-6,更高的分数(6)表明结果较差)


次要结果度量
  1. 验收特征/变量的数量和识别(验收时间:从入学到后续任命)(手术后大约4周)]
    这将通过进行回顾性图表审查以及审查合规性日志和父母问卷来完成。合规性日志和父母问卷将询问尿布品牌,饮食,粪便一致性等。这将通过统计分析确定,并通过经过验证的量表来确定尿布皮炎评分(该量表的总严重程度为0-6,A更高的分数(6)表示结果较差)

  2. 在回肠与结肠群之间使用粪便的并发症的发生率(干预的安全性和耐受性)[时间范围:从入学到术后的后续任命(手术后大约4周)]
    这将通过上传图片或视觉检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为0-6,更高的分数(6)表明结果较差)

  3. 探索在住院期[时间范围:从入学到术后任命后的后续任命(手术后大约4周)时,探索凳子在家中施用粪便的遵守情况(RN)遵守粪便的遵守情况]
    这将通过审查术前合规记录来完成。合规记录在执行申请时以及由谁来记录。 (应在造口术闭合前4周每天两次)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多3岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 造口术(结肠造口术和回肠造口术)
  • 年龄3岁及以下(仍处于尿布中)
  • 男性和女性
  • 计划在大约4周内闭合。
  • 主题的法定监护人/父母必须具有一个个人设备,例如手机,该设备可以访问Internet才能登录MYCHP门户。
  • 参与者必须注册MYCHP门户。

排除标准:

  • 具有高度敏感病史的患者
  • 皮肤病学诊断
  • colostomies/肠胃植物以外的骨质
  • 年龄超过3岁
  • 未注册MYCHP门户的受试者。
  • 与没有个人设备的父母,例如手机或访问互联网的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡儿童医院
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15224年
赞助商和合作者
匹兹堡大学
罗伯特·莫里斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维多利亚·莫兰多(RN)匹兹堡大学
首席研究员:医学博士凯利·奥斯汀匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月24日
实际的初级完成日期2021年5月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
接受干预组与对照组[时间范围:从入学到术后任命后续任命(手术后大约4周)接受干预组的小组中的倾斜皮肤浸润[]
这将通过上传图片或视觉检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为0-6,更高的分数(6)表明结果较差)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 验收特征/变量的数量和识别(验收时间:从入学到后续任命)(手术后大约4周)]
    这将通过进行回顾性图表审查以及审查合规性日志和父母问卷来完成。合规性日志和父母问卷将询问尿布品牌,饮食,粪便一致性等。这将通过统计分析确定,并通过经过验证的量表来确定尿布皮炎评分(该量表的总严重程度为0-6,A更高的分数(6)表示结果较差)
  • 在回肠与结肠群之间使用粪便的并发症的发生率(干预的安全性和耐受性)[时间范围:从入学到术后的后续任命(手术后大约4周)]
    这将通过上传图片或视觉检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为0-6,更高的分数(6)表明结果较差)
  • 探索在住院期[时间范围:从入学到术后任命后的后续任命(手术后大约4周)时,探索凳子在家中施用粪便的遵守情况(RN)遵守粪便的遵守情况]
    这将通过审查术前合规记录来完成。合规记录在执行申请时以及由谁来记录。 (应在造口术闭合前4周每天两次)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 验收特征/变量的数量和识别(验收时间:从入学到后续任命)(手术后大约4周)]
    这将通过进行回顾性图表审查以及审查合规性日志和父母问卷来完成。合规性日志和父母问卷将询问尿布品牌,饮食,粪便一致性等。这将通过统计分析确定,并通过经过验证的量表来确定尿布皮炎评分(该量表的总严重程度为0-6,A更高的分数(6)表示结果较差)
  • 在回肠与结肠体之间使用粪便的安全性[时间范围:从入学到后续任命(手术后大约4周)]
    这将通过上传图片或视觉检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为0-6,更高的分数(6)表明结果较差)
  • 探索在住院期[时间范围:从入学到术后任命后的后续任命(手术后大约4周)时,探索凳子在家中施用粪便的遵守情况(RN)遵守粪便的遵守情况]
    这将通过审查术前合规记录来完成。合规记录在执行申请时以及由谁来记录。 (应在造口术闭合前4周每天两次)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿造口术闭合患者的倾斜浸润
官方标题ICMJE小儿造口术闭合患者的倾斜浸润
简要摘要这项试点研究将探讨术前将粪便从造口袋中施加到植物区域是否会阻止/减少小儿造口术闭合患者的术后术后倾斜度浸润。它还将探讨这项试验研究对大型随机对照试验的总体安全性和可行性。将有一个对照组和一个干预组。干预小组将在造口术闭合前大约4周从造口袋中涂抹凳子,并每周填写一张合规性日志并将图片上传到MyCHP(我的孩子医院)门户网站。这项研究将使用经过验证的尿布皮炎评分。
详细说明

同意后,将使用2组比较试点设计将参与者分配给治疗组或对照组。为了确保足够的平衡,将使用其他所有技术分配受试者。获得同意后,将在门诊就诊或住院床边收集一次性pH粪便样本。

术前(大约在造口术闭合前4周)

干预组:

父母或住院医疗保健提供者(如果患者在骨术结束前的4周内在任何时候住院)将遵循术前护理护理标准,这是不适用屏障霜,或者适用如果患者因尿液尿失禁而经历皮肤发红,那么在柜台皮肤屏障上,例如水上蛋白,Desitin或维生素A&D。除了护理标准外,它们还将在4周前从造口袋中涂抹凳子,每次两次,每次10分钟。但是,使用凳子施用,不会在皮肤上使用屏障霜,以使凳子能够达到皮肤的渗透率。应用10分钟后,护理人员或住院医疗保健提供者将轻轻地移除整个凳子而不会过多摩擦,足以清除凳子,首选擦拭运动。将要求父母每周至少将孩子的尿布区域的图像上传到MYCHP门户(如果他们的孩子不在住院下),以监视他们的皮肤,以使其从干预措施中分解并在进行干预时。如果在任何时候发生发红,将要求父母将额外的图片上传到MYCHP患者门户网站进行研究者/临床医生审查或视觉检查(如果住院),并相应地测量了Perianal皮肤破裂。经视觉检查或图像检查,共同评估器/临床医生将提供审查,以经过验证的尿布皮炎量表进行相应的测量,并提供适当的临床指导。

合规性和评估:父母在家中或医疗保健提供者将使用术前合规记录。该日志将询问谁应用了凳子,皮肤上的凳子多长时间,凳子的描述,使用了哪些品牌的尿布和湿巾,饮食信息等。如果皮肤问题恶化,他们将通知研究人员家。每周和根据需要的图像,将由父母上传到CHP患者门户网站,以进行临床/研究审查,或者根据需要在术前住院的患者进行的主要研究者或共同研究人员根据需要进行的每周视觉检查。在关闭当天,将进行一次评估,以在手术前对皮肤进行基线评估。此时还将上交合规记录。

控制组:

皮肤护理住院和门诊:

将遵循术前护理护理标准。如果患者因尿液尿失禁而施加皮肤发红,他们将不会在皮肤上施加造口术粪便输出,例如水上皮肤屏障,例如水上蛋白或维生素A&D。封闭当天的一次性评估,以确保在术前期间不应用凳子到臀部区域并获得基线评估。

------术后OP第1天 - 第1次术后APPT(约1个月)干预组和对照组

护理护理霜在内,包括3m无刺后的OP立即使用,一旦开始踩踏 - 造口粉,3m无刺,评论家厚的屏障糊将被应用于皮肤上。父母和/或医疗保健提供者将使用自制的湿巾(水湿纱布)清洁皮肤。医疗保健提供者和/或父母将提供Q2H尿布检查。如果皮肤状况或疑虑恶化,医疗保健提供者将通知肠术护士并提出新的皮肤护理咨询。肠静态护士建议的其他干预措施可能包括出价(每天两次)Aveeno浸泡,竞标Domeboro浸泡或02吹向臀部。

随着每次尿布的改变,护理人员和/或护士将评估孩子的尿布区域。

  • 每周两次,根据需要,臀部区域的图像将被上传到两组门诊时两组的CHP(匹兹堡儿童医院)患者门户。研究人员将使用经过验证的尿布皮炎量表进行审查和相应的测量。
  • 每周和根据需要进行视觉检查,以便在住院治疗时进行临床/研究审查的臀部区域。

术后访问:

如果以前忘记了术前日志的返回。父母此时将填写问卷。在此任命时,将对他们的皮肤进行另一项评估。

电子病历(EMR)审查将进行电子病历审查,以收集本研究所需的信息,包括人口统计数据(年龄,性别,种族),胎龄,初始诊断,合并症,造口术类型,造口术,造口术,理性,原因对于闭合造口,高度/体重百分位数(出生时和闭合时),配方奶与母乳,饮食时,饮食信息,饮食信息,住院与门诊病人,干预与控制,住院时间,药物使用时间(抗生素,胆固醇,胆汁疾病,imodium) ),术后并发症,皮肤评估,任何其他皮肤护理干预措施(Aveeno浸泡,Domeboro浸泡,吹动02,Nystatin等),实验室,停留时间,先前的造口术/修订/修订/修订/修订/手术/手术/手术/手术,如果在关闭之前出院,等等。

合规性日志合规记录将进行以下审查:如果它们符合研究/不符合研究,则尿布类型(品牌,布布,上拉),用于清洁的水类型(新鲜vs well),频率饲料,饮食等

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 植物皮炎
  • 尿布皮炎
  • 术后并发症
  • 结肠造影部
  • 回肠造口 - 造口
干预ICMJE
  • 其他:粪便应用程序
    前4周从造口袋中涂抹凳子,每天两次持续10分钟。但是,使用凳子施用,不会在皮肤上使用屏障霜,以使凳子能够达到皮肤的渗透率。凳子的应用将包括轻轻去除任何屏障霜,涂上一层薄薄的凳子,并在图表中显示出表面积,以确保一致的覆盖范围,并将尿布放在受试者上。根据参与者的造口术的类型,可以使用研究人员提供的药物杯,注射器和/或舌头刀片,可用于帮助粪便的应用。应用10分钟后,护理人员或住院医疗保健提供者将轻轻地移除整个凳子而不会过多摩擦,足以清除凳子,首选擦拭运动。
  • 其他:护理标准护肤

    术前护肤标准:如果患者因尿液而经历皮肤发红,则不应用屏障霜,或者在柜台上应用(OTC)皮肤屏障(例如Aquaphor,Desitin或Vitamin A&D)失禁。

    护理皮肤霜帖子OP:3M无刺后立即发出OP,一旦开始踩踏 - 造口粉,3m无刺,评论家较厚的较厚的屏障糊将应用于皮肤上。

研究臂ICMJE
  • 实验:实验(护理标准 +粪便应用)
    除了护理标准外,它们还将在4周前从造口袋中涂抹凳子,每次两次,每次10分钟。
    干预措施:
    • 其他:粪便应用程序
    • 其他:护理标准护肤
  • 主动比较器:对照组(护理标准)
    将遵循术前护理护理标准。他们不会在皮肤上施加造口术粪便输出,而可以应用OTC皮肤屏障,例如Aquaphor,Desitin或Vitamin A&D,如果患者因尿液失效而遭受皮肤发红
    干预:其他:护理标准护肤
出版物 *
  • Dasgupta R,Langer JC。对儿童赫希斯普伦疾病手术后持续问题的评估和管理。 J Pediatr胃肠道营养。 2008年1月; 46(1):13-9。审查。
  • Gray M.与尿失禁相关的皮肤损害:基本知识。造口术治疗。 2007年12月; 53(12):28-32。审查。
  • Heimall LM,Storey B,Stellar JJ,Davis KF。从底部开始:基于证据的尿布皮炎。 MCN AM J Matern儿童护士。 2012 Jan-Feb; 37(1):10-6。 doi:10.1097/nmc.0b013e31823850ea。
  • Keller DS,Khorgami Z,Swendseid B,Khan S,Delaney CP。确定造口反转后高再入院率的原因。外科手术。 2014年4月; 28(4):1263-8。 doi:10.1007/s00464-013-3320-X。 EPUB 2013 11月27日。
  • Babuna Kobaner G,Sun GP,Ozkaya E. hirschsprung疾病的Jacquet侵蚀性尿布皮炎的顽固性病例,患有Waardenburg-Shah综合征。 Dermatol Online J. 2018 Jun 15; 24(6)。 PII:13030/QT8FK4T4RM。
  • Lim YSL,Carville K.小儿人群中与尿失禁相关性皮炎的预防和管理:一项综合评论。 j伤口造口术持续性护士。 2019年1月/2月; 46(1):30-37。 doi:10.1097/won.0000000000000490。审查。
  • Rodriguez-Poblador J,González-Castro U,Herranz-MartínezS,Luelmo-Aguilar J. Hirschsprung病后的Jacquet侵蚀性尿布皮炎。小儿皮肤质。 1998 Jan-Feb; 15(1):46-7。
  • Shin ht。不退出的尿布皮炎。皮肤病。 2005 Mar-Apr; 18(2):124-35。审查。
  • Tamaki K,Yokomori K. Hirschsprung病后手术后的尿布皮炎。 J Dermatol。 1987年6月; 14(3):262-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月28日)
7
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月7日
实际的初级完成日期2021年5月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 造口术(结肠造口术和回肠造口术)
  • 年龄3岁及以下(仍处于尿布中)
  • 男性和女性
  • 计划在大约4周内闭合。
  • 主题的法定监护人/父母必须具有一个个人设备,例如手机,该设备可以访问Internet才能登录MYCHP门户。
  • 参与者必须注册MYCHP门户。

排除标准:

  • 具有高度敏感病史的患者
  • 皮肤病学诊断
  • colostomies/肠胃植物以外的骨质
  • 年龄超过3岁
  • 未注册MYCHP门户的受试者。
  • 与没有个人设备的父母,例如手机或访问互联网的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多3岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04606004
其他研究ID编号ICMJE研究20030192
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的IPD都会导致出版物。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版后约6-9个月。没有结束日期。
访问标准:除识别后,本文中报告的结果是基于本文报告的个人参与者数据。任何人都希望出于任何目的访问它。机制尚待确定。
责任方匹兹堡大学维多利亚·莫兰多(Victoria Morando)
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE罗伯特·莫里斯大学
研究人员ICMJE
首席研究员:维多利亚·莫兰多(RN)匹兹堡大学
首席研究员:医学博士凯利·奥斯汀匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院