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出境医 / 临床实验 / Nab-paclitaxel +顺铂 +吉西他滨 + TTF在Pt中。 W/转移性PAC

Nab-paclitaxel +顺铂 +吉西他滨 + TTF在Pt中。 W/转移性PAC

研究描述
简要摘要：
这是一项I/IB期试验，单中心，非随机，开放标签的蛋白质结合的紫杉醇，顺铂和吉西他滨（GCN）与肿瘤治疗场（TTF）和G+TTF维持治疗相结合患有转移性胰腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌转移性胰腺癌胰腺腺癌转移性腺癌组合产品：修改GCN+TTF处理第1阶段2

详细说明：
鉴于当前的早期临床试验的出色结果（胰腺癌中ORR≥67％），将来将GCN预计将来是胆汁癌和胰腺癌的前线治疗。这将改变IV期胰腺癌患者前线治疗的护理标准。在这种治疗6周期后，患者的耐受性将是一个挑战。研究人员假设使用TTF+G制定维护策略将是最先进的方法，并有可能改变IV期胰腺癌患者的一线护理疗法标准。如果这项试点研究证明了富有成果，那么可以进行更大的研究来确认发现。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
干预模型描述：该试验将组成2个部分，共有40个受试者。第一部分将是安全磨合阶段（I阶段）。在此阶段，完成筛查程序并符合资格标准后，将对6名患者进行治疗。如果6例患者在第一个周期中耐受GCN+TTF的剂量水平，而无需定义剂量限制毒性（DLTS）或4级治疗相关的不良事件（TRAE），则研究的第二部分（IB期部分）将开始。额外的34例患者将入学（IB期）。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I/IB相结合的NAB-丙二甲酰胺，顺铂和吉西他滨（GCN）与肿瘤治疗场（TTF）的IB期试验试验（TTF）的转移性胰腺腺癌患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月17日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月23日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：修改GCN+TTF处理
该试验将组成2个部分，共有40个受试者。该方案将由以800 mg/m2的剂量，顺铂（C）30 mg/m2和蛋白质结合的紫杉醇（n）150 mg/m2施用的吉西他滨（g）（g）组成。此后，从周期1（剂量1级）开始，每天将每天使用（每天150kHz 18小时）进行TTF。完成6个周期后，患者将每2周以1000 mg/m2的剂量和每天的TTF（每天150 kHz/天）过渡到G剂量的维持阶段，直到每个恢复疾病的进展（POD）V1.1 v1.1 。如果6例患者在第一个周期中耐受GCN+TTF的剂量水平，而无需定义剂量限制毒性（DLTS）或4级治疗相关的不良事件（TRAE），则研究的第二部分（IB期部分）将开始。额外的34例患者将入学（IB期）。
组合产品：修改GCN+TTF处理
该方案将由以800 mg/m2的剂量，顺铂（C）30 mg/m2和蛋白质结合的紫杉醇（n）150 mg/m2施用的吉西他滨（g）（g）组成。此后，从周期1（剂量1级）开始，每天将每天使用（每天150kHz 18小时）进行TTF。一个周期包括28天，包括2种化学疗法治疗（在PAXG试验中研究的相同方案：Reni BJC 2016，无需代甲滨）。完成6个周期后，患者将每2周以1000 mg/m2的剂量和每天的TTF（每天150 kHz/天）过渡到G剂量的维持阶段，直到每个恢复疾病的进展（POD）V1.1 v1.1 。
其他名称：Novottf-100L（P）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定（M）-GCN+TTF的安全性[时间范围：28天]
    通过测量与4级治疗相关的不良事件（TRAE），确定改性（M）-GCN+TTF在复发和/或转移性胰腺癌（MET-PC）患者中的安全性。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：六个月]
  2. 总回应率[时间范围：六个月]
    肿瘤大小的客观反应将使用实体瘤1.1（Recist 1.1）的响应评估标准进行评估。

  3. 总体生存[时间范围：十二个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌或腺癌癌伴有肝转移。

    1. 除了已知的脑转移以外，具有其他转移部位的受试者符合资格。
    2. 排除的组织学包括鳞状，小细胞癌和腺泡细胞癌。但是，可以招募腺酶的组织学。
    3. 手术后具有复发或转移的患者，如果每次扫描高（MRI/CT扫描）较高，则不需要重复活检即可确认复发性，有无CA 19-9的升高，具体是，如果活检是不安全的，则是不安全的。难的。

  2. 没有先前治疗的患者用于治疗IV期转移性疾病。

    1. 患者本可以先前接受新辅助或辅助化疗或化学疗法。

    我。接受吉西他滨辅助化疗的患者如果在治疗完成后6个月内进展大于6个月，则可以参加； ii。在辅助性Folfirinox期间进步的患者可以立即入学。

  3. 雄性和女性患者至少18岁

  4. 实验室数据如下：

    血液学：

    -ANC大于1500个单元/mm3，

    - 血小板计数大于100,000单元/mm3，并且

    - 血红蛋白大于8 g/dL。

    • 肝

      • 总胆红素小于1.5 x ULN；
      • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于3 x ULN。

    对于患有已知肝转移或肝肿瘤的患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于6.0 x ULN，总胆红素小于3 x ULN。

    • 肾脏：

      • 血清肌酐WNL或肌酐清除率大于50 mL/min。
  5. QT间隔：男性小于或等于470毫秒，女性小于或等于490毫秒。 （如霍奇斯的方程式测量：qtc = qt + 1.75（速率-60），其中qtc =校正的QT间隔和速率=心室速率/分钟）。
  6. 估计预期寿命至少3个月
  7. ECOG性能状态0-1。
  8. 能够操作NOVO TTF-100L（P）系统。
  9. 患者必须对每次循环扫描1.1患有可测量的疾病。
  10. 在第一次剂量的育儿妇女（WCBP）的研究疗法之前的14天内，血清妊娠测试（WCBP），定义为尚未进行子宫切除术或至少在绝经后自然而然的性成熟妇女连续24个月（即，在前24个月中随时都有月经）。性活跃的WCBP和男性受试者必须同意使用足够的方法来避免怀孕（口服，可注射或可植入的荷尔蒙避孕药；输管结扎；输卵管结扎; - 局内装置；与塞甲酰胺的屏障避孕；或在整个研究后28天）学习治疗的完成。

排除标准：

1.先前用于转移性疾病的前线治疗。

  1. 患有已知脑转移的患者。
  2. 心脏传导异常，例如第二和第三心脏块，需要起搏器。
  3. 患有心脏或腹部起搏器或刺激剂的患者。
  4. 由于心血肿或心肌梗塞病史引起的心脏药物毒性的显着风险。
  5. 任何其他条件，包括但不限于主要合并症，研究人员认为这将使患者不合格。
  6. 如果不能用另一种药物代替，也将禁止使用黑匣子警告的药物。
  7. 对导电水凝胶的已知敏感性。

10.怀孕或母乳喂养的患者。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
亚利桑那大学
图森，亚利桑那州，美国，85724
赞助商和合作者
亚利桑那大学
Novocure Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hani Babiker，医学博士亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
实际的初级完成日期2021年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）		确定（M）-GCN+TTF的安全性[时间范围：28天]
通过测量与4级治疗相关的不良事件（TRAE），确定改性（M）-GCN+TTF在复发和/或转移性胰腺癌（MET-PC）患者中的安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • 无进展生存[时间范围：六个月]
  • 总回应率[时间范围：六个月]
    肿瘤大小的客观反应将使用实体瘤1.1（Recist 1.1）的响应评估标准进行评估。
  • 总体生存[时间范围：十二个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nab-paclitaxel +顺铂 +吉西他滨 + TTF在Pt中。 W/转移性PAC
官方标题ICMJE I/IB相结合的NAB-丙二甲酰胺，顺铂和吉西他滨（GCN）与肿瘤治疗场（TTF）的IB期试验试验（TTF）的转移性胰腺腺癌患者
简要摘要这是一项I/IB期试验，单中心，非随机，开放标签的蛋白质结合的紫杉醇，顺铂和吉西他滨（GCN）与肿瘤治疗场（TTF）和G+TTF维持治疗相结合患有转移性胰腺癌。
详细说明鉴于当前的早期临床试验的出色结果（胰腺癌中ORR≥67％），将来将GCN预计将来是胆汁癌和胰腺癌的前线治疗。这将改变IV期胰腺癌患者前线治疗的护理标准。在这种治疗6周期后，患者的耐受性将是一个挑战。研究人员假设使用TTF+G制定维护策略将是最先进的方法，并有可能改变IV期胰腺癌患者的一线护理疗法标准。如果这项试点研究证明了富有成果，那么可以进行更大的研究来确认发现。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
该试验将组成2个部分，共有40个受试者。第一部分将是安全磨合阶段（I阶段）。在此阶段，完成筛查程序并符合资格标准后，将对6名患者进行治疗。如果6例患者在第一个周期中耐受GCN+TTF的剂量水平，而无需定义剂量限制毒性（DLTS）或4级治疗相关的不良事件（TRAE），则研究的第二部分（IB期部分）将开始。额外的34例患者将入学（IB期）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：修改GCN+TTF处理
该方案将由以800 mg/m2的剂量，顺铂（C）30 mg/m2和蛋白质结合的紫杉醇（n）150 mg/m2施用的吉西他滨（g）（g）组成。此后，从周期1（剂量1级）开始，每天将每天使用（每天150kHz 18小时）进行TTF。一个周期包括28天，包括2种化学疗法治疗（在PAXG试验中研究的相同方案：Reni BJC 2016，无需代甲滨）。完成6个周期后，患者将每2周以1000 mg/m2的剂量和每天的TTF（每天150 kHz/天）过渡到G剂量的维持阶段，直到每个恢复疾病的进展（POD）V1.1 v1.1 。
其他名称：Novottf-100L（P）
研究臂ICMJE实验：修改GCN+TTF处理
该试验将组成2个部分，共有40个受试者。该方案将由以800 mg/m2的剂量，顺铂（C）30 mg/m2和蛋白质结合的紫杉醇（n）150 mg/m2施用的吉西他滨（g）（g）组成。此后，从周期1（剂量1级）开始，每天将每天使用（每天150kHz 18小时）进行TTF。完成6个周期后，患者将每2周以1000 mg/m2的剂量和每天的TTF（每天150 kHz/天）过渡到G剂量的维持阶段，直到每个恢复疾病的进展（POD）V1.1 v1.1 。如果6例患者在第一个周期中耐受GCN+TTF的剂量水平，而无需定义剂量限制毒性（DLTS）或4级治疗相关的不良事件（TRAE），则研究的第二部分（IB期部分）将开始。额外的34例患者将入学（IB期）。
干预：组合产品：修改GCN+TTF处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月23日
实际的初级完成日期2021年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌或腺癌癌伴有肝转移。

    1. 除了已知的脑转移以外，具有其他转移部位的受试者符合资格。
    2. 排除的组织学包括鳞状，小细胞癌和腺泡细胞癌。但是，可以招募腺酶的组织学。
    3. 手术后具有复发或转移的患者，如果每次扫描高（MRI/CT扫描）较高，则不需要重复活检即可确认复发性，有无CA 19-9的升高，具体是，如果活检是不安全的，则是不安全的。难的。

  2. 没有先前治疗的患者用于治疗IV期转移性疾病。

    1. 患者本可以先前接受新辅助或辅助化疗或化学疗法。

    我。接受吉西他滨辅助化疗的患者如果在治疗完成后6个月内进展大于6个月，则可以参加； ii。在辅助性Folfirinox期间进步的患者可以立即入学。

  3. 雄性和女性患者至少18岁

  4. 实验室数据如下：

    血液学：

    -ANC大于1500个单元/mm3，

    - 血小板计数大于100,000单元/mm3，并且

    - 血红蛋白大于8 g/dL。

    • 肝

      • 总胆红素小于1.5 x ULN；
      • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于3 x ULN。

    对于患有已知肝转移或肝肿瘤的患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于6.0 x ULN，总胆红素小于3 x ULN。

    • 肾脏：

      • 血清肌酐WNL或肌酐清除率大于50 mL/min。
  5. QT间隔：男性小于或等于470毫秒，女性小于或等于490毫秒。 （如霍奇斯的方程式测量：qtc = qt + 1.75（速率-60），其中qtc =校正的QT间隔和速率=心室速率/分钟）。
  6. 估计预期寿命至少3个月
  7. ECOG性能状态0-1。
  8. 能够操作NOVO TTF-100L（P）系统。
  9. 患者必须对每次循环扫描1.1患有可测量的疾病。
  10. 在第一次剂量的育儿妇女（WCBP）的研究疗法之前的14天内，血清妊娠测试（WCBP），定义为尚未进行子宫切除术或至少在绝经后自然而然的性成熟妇女连续24个月（即，在前24个月中随时都有月经）。性活跃的WCBP和男性受试者必须同意使用足够的方法来避免怀孕（口服，可注射或可植入的荷尔蒙避孕药；输管结扎；输卵管结扎; - 局内装置；与塞甲酰胺的屏障避孕；或在整个研究后28天）学习治疗的完成。

排除标准：

1.先前用于转移性疾病的前线治疗。

  1. 患有已知脑转移的患者。
  2. 心脏传导异常，例如第二和第三心脏块，需要起搏器。
  3. 患有心脏或腹部起搏器或刺激剂的患者。
  4. 由于心血肿或心肌梗塞病史引起的心脏药物毒性的显着风险。
  5. 任何其他条件，包括但不限于主要合并症，研究人员认为这将使患者不合格。
  6. 如果不能用另一种药物代替，也将禁止使用黑匣子警告的药物。
  7. 对导电水凝胶的已知敏感性。

10.怀孕或母乳喂养的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605913
其他研究ID编号ICMJE 2009038851
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE Novocure Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员： Hani Babiker，医学博士亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项I/IB期试验，单中心，非随机，开放标签的蛋白质结合的紫杉醇，顺铂和吉西他滨（GCN）与肿瘤治疗场（TTF）和G+TTF维持治疗相结合患有转移性胰腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌转移性胰腺癌胰腺腺癌转移性腺癌组合产品：修改GCN+TTF处理第1阶段2

详细说明：
鉴于当前的早期临床试验的出色结果（胰腺癌中ORR≥67％），将来将GCN预计将来是胆汁癌和胰腺癌的前线治疗。这将改变IV期胰腺癌患者前线治疗的护理标准。在这种治疗6周期后，患者的耐受性将是一个挑战。研究人员假设使用TTF+G制定维护策略将是最先进的方法，并有可能改变IV期胰腺癌患者的一线护理疗法标准。如果这项试点研究证明了富有成果，那么可以进行更大的研究来确认发现。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
干预模型描述：该试验将组成2个部分，共有40个受试者。第一部分将是安全磨合阶段（I阶段）。在此阶段，完成筛查程序并符合资格标准后，将对6名患者进行治疗。如果6例患者在第一个周期中耐受GCN+TTF的剂量水平，而无需定义剂量限制毒性（DLTS）或4级治疗相关的不良事件（TRAE），则研究的第二部分（IB期部分）将开始。额外的34例患者将入学（IB期）。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I/IB相结合的NAB-丙二甲酰胺，顺铂和吉西他滨（GCN）与肿瘤治疗场（TTF）的IB期试验试验（TTF）的转移性胰腺腺癌患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月17日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月23日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：修改GCN+TTF处理
该试验将组成2个部分，共有40个受试者。该方案将由以800 mg/m2的剂量，顺铂（C）30 mg/m2和蛋白质结合的紫杉醇（n）150 mg/m2施用的吉西他滨（g）（g）组成。此后，从周期1（剂量1级）开始，每天将每天使用（每天150kHz 18小时）进行TTF。完成6个周期后，患者将每2周以1000 mg/m2的剂量和每天的TTF（每天150 kHz/天）过渡到G剂量的维持阶段，直到每个恢复疾病的进展（POD）V1.1 v1.1 。如果6例患者在第一个周期中耐受GCN+TTF的剂量水平，而无需定义剂量限制毒性（DLTS）或4级治疗相关的不良事件（TRAE），则研究的第二部分（IB期部分）将开始。额外的34例患者将入学（IB期）。
组合产品：修改GCN+TTF处理
该方案将由以800 mg/m2的剂量，顺铂（C）30 mg/m2和蛋白质结合的紫杉醇（n）150 mg/m2施用的吉西他滨（g）（g）组成。此后，从周期1（剂量1级）开始，每天将每天使用（每天150kHz 18小时）进行TTF。一个周期包括28天，包括2种化学疗法治疗（在PAXG试验中研究的相同方案：Reni BJC 2016，无需代甲滨）。完成6个周期后，患者将每2周以1000 mg/m2的剂量和每天的TTF（每天150 kHz/天）过渡到G剂量的维持阶段，直到每个恢复疾病的进展（POD）V1.1 v1.1 。
其他名称：Novottf-100L（P）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定（M）-GCN+TTF的安全性[时间范围：28天]
    通过测量与4级治疗相关的不良事件（TRAE），确定改性（M）-GCN+TTF在复发和/或转移性胰腺癌（MET-PC）患者中的安全性。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：六个月]
  2. 总回应率[时间范围：六个月]
    肿瘤大小的客观反应将使用实体瘤1.1（Recist 1.1）的响应评估标准进行评估。

  3. 总体生存[时间范围：十二个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌或腺癌癌伴有肝转移。

    1. 除了已知的脑转移以外，具有其他转移部位的受试者符合资格。
    2. 排除的组织学包括鳞状，小细胞癌和腺泡细胞癌。但是，可以招募腺酶的组织学。
    3. 手术后具有复发或转移的患者，如果每次扫描高（MRI/CT扫描）较高，则不需要重复活检即可确认复发性，有无CA 19-9的升高，具体是，如果活检是不安全的，则是不安全的。难的。

  2. 没有先前治疗的患者用于治疗IV期转移性疾病。

    1. 患者本可以先前接受新辅助或辅助化疗或化学疗法。

    我。接受吉西他滨辅助化疗的患者如果在治疗完成后6个月内进展大于6个月，则可以参加； ii。在辅助性Folfirinox期间进步的患者可以立即入学。

  3. 雄性和女性患者至少18岁

  4. 实验室数据如下：

    血液学：

    -ANC大于1500个单元/mm3，

    - 血小板计数大于100,000单元/mm3，并且

    - 血红蛋白大于8 g/dL。

    • 肝

      • 总胆红素小于1.5 x ULN；
      • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于3 x ULN。

    对于患有已知肝转移或肝肿瘤的患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于6.0 x ULN，总胆红素小于3 x ULN。

    • 肾脏：

      • 血清肌酐WNL或肌酐清除率大于50 mL/min。
  5. QT间隔：男性小于或等于470毫秒，女性小于或等于490毫秒。 （如霍奇斯的方程式测量：qtc = qt + 1.75（速率-60），其中qtc =校正的QT间隔和速率=心室速率/分钟）。
  6. 估计预期寿命至少3个月
  7. ECOG性能状态0-1。
  8. 能够操作NOVO TTF-100L（P）系统。
  9. 患者必须对每次循环扫描1.1患有可测量的疾病。
  10. 在第一次剂量的育儿妇女（WCBP）的研究疗法之前的14天内，血清妊娠测试（WCBP），定义为尚未进行子宫切除术或至少在绝经后自然而然的性成熟妇女连续24个月（即，在前24个月中随时都有月经）。性活跃的WCBP和男性受试者必须同意使用足够的方法来避免怀孕（口服，可注射或可植入的荷尔蒙避孕药；输管结扎；输卵管结扎; - 局内装置；与塞甲酰胺的屏障避孕；或在整个研究后28天）学习治疗的完成。

排除标准：

1.先前用于转移性疾病的前线治疗。

  1. 患有已知脑转移的患者。
  2. 心脏传导异常，例如第二和第三心脏块，需要起搏器。
  3. 患有心脏或腹部起搏器或刺激剂的患者。
  4. 由于心血肿或心肌梗塞病史引起的心脏药物毒性的显着风险。
  5. 任何其他条件，包括但不限于主要合并症，研究人员认为这将使患者不合格。
  6. 如果不能用另一种药物代替，也将禁止使用黑匣子警告的药物。
  7. 对导电水凝胶的已知敏感性。

10.怀孕或母乳喂养的患者。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
亚利桑那大学
图森，亚利桑那州，美国，85724
赞助商和合作者
亚利桑那大学
Novocure Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hani Babiker，医学博士亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
实际的初级完成日期2021年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）		确定（M）-GCN+TTF的安全性[时间范围：28天]
通过测量与4级治疗相关的不良事件（TRAE），确定改性（M）-GCN+TTF在复发和/或转移性胰腺癌（MET-PC）患者中的安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • 无进展生存[时间范围：六个月]
  • 总回应率[时间范围：六个月]
    肿瘤大小的客观反应将使用实体瘤1.1（Recist 1.1）的响应评估标准进行评估。
  • 总体生存[时间范围：十二个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nab-paclitaxel +顺铂 +吉西他滨 + TTF在Pt中。 W/转移性PAC
官方标题ICMJE I/IB相结合的NAB-丙二甲酰胺，顺铂和吉西他滨（GCN）与肿瘤治疗场（TTF）的IB期试验试验（TTF）的转移性胰腺腺癌患者
简要摘要这是一项I/IB期试验，单中心，非随机，开放标签的蛋白质结合的紫杉醇，顺铂和吉西他滨（GCN）与肿瘤治疗场（TTF）和G+TTF维持治疗相结合患有转移性胰腺癌。
详细说明鉴于当前的早期临床试验的出色结果（胰腺癌中ORR≥67％），将来将GCN预计将来是胆汁癌和胰腺癌的前线治疗。这将改变IV期胰腺癌患者前线治疗的护理标准。在这种治疗6周期后，患者的耐受性将是一个挑战。研究人员假设使用TTF+G制定维护策略将是最先进的方法，并有可能改变IV期胰腺癌患者的一线护理疗法标准。如果这项试点研究证明了富有成果，那么可以进行更大的研究来确认发现。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
该试验将组成2个部分，共有40个受试者。第一部分将是安全磨合阶段（I阶段）。在此阶段，完成筛查程序并符合资格标准后，将对6名患者进行治疗。如果6例患者在第一个周期中耐受GCN+TTF的剂量水平，而无需定义剂量限制毒性（DLTS）或4级治疗相关的不良事件（TRAE），则研究的第二部分（IB期部分）将开始。额外的34例患者将入学（IB期）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：修改GCN+TTF处理
该方案将由以800 mg/m2的剂量，顺铂（C）30 mg/m2和蛋白质结合的紫杉醇（n）150 mg/m2施用的吉西他滨（g）（g）组成。此后，从周期1（剂量1级）开始，每天将每天使用（每天150kHz 18小时）进行TTF。一个周期包括28天，包括2种化学疗法治疗（在PAXG试验中研究的相同方案：Reni BJC 2016，无需代甲滨）。完成6个周期后，患者将每2周以1000 mg/m2的剂量和每天的TTF（每天150 kHz/天）过渡到G剂量的维持阶段，直到每个恢复疾病的进展（POD）V1.1 v1.1 。
其他名称：Novottf-100L（P）
研究臂ICMJE实验：修改GCN+TTF处理
该试验将组成2个部分，共有40个受试者。该方案将由以800 mg/m2的剂量，顺铂（C）30 mg/m2和蛋白质结合的紫杉醇（n）150 mg/m2施用的吉西他滨（g）（g）组成。此后，从周期1（剂量1级）开始，每天将每天使用（每天150kHz 18小时）进行TTF。完成6个周期后，患者将每2周以1000 mg/m2的剂量和每天的TTF（每天150 kHz/天）过渡到G剂量的维持阶段，直到每个恢复疾病的进展（POD）V1.1 v1.1 。如果6例患者在第一个周期中耐受GCN+TTF的剂量水平，而无需定义剂量限制毒性（DLTS）或4级治疗相关的不良事件（TRAE），则研究的第二部分（IB期部分）将开始。额外的34例患者将入学（IB期）。
干预：组合产品：修改GCN+TTF处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月23日
实际的初级完成日期2021年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌或腺癌癌伴有肝转移。

    1. 除了已知的脑转移以外，具有其他转移部位的受试者符合资格。
    2. 排除的组织学包括鳞状，小细胞癌和腺泡细胞癌。但是，可以招募腺酶的组织学。
    3. 手术后具有复发或转移的患者，如果每次扫描高（MRI/CT扫描）较高，则不需要重复活检即可确认复发性，有无CA 19-9的升高，具体是，如果活检是不安全的，则是不安全的。难的。

  2. 没有先前治疗的患者用于治疗IV期转移性疾病。

    1. 患者本可以先前接受新辅助或辅助化疗或化学疗法。

    我。接受吉西他滨辅助化疗的患者如果在治疗完成后6个月内进展大于6个月，则可以参加； ii。在辅助性Folfirinox期间进步的患者可以立即入学。

  3. 雄性和女性患者至少18岁

  4. 实验室数据如下：

    血液学：

    -ANC大于1500个单元/mm3，

    - 血小板计数大于100,000单元/mm3，并且

    - 血红蛋白大于8 g/dL。

    • 肝

      • 总胆红素小于1.5 x ULN；
      • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于3 x ULN。

    对于患有已知肝转移或肝肿瘤的患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于6.0 x ULN，总胆红素小于3 x ULN。

    • 肾脏：

      • 血清肌酐WNL或肌酐清除率大于50 mL/min。
  5. QT间隔：男性小于或等于470毫秒，女性小于或等于490毫秒。 （如霍奇斯的方程式测量：qtc = qt + 1.75（速率-60），其中qtc =校正的QT间隔和速率=心室速率/分钟）。
  6. 估计预期寿命至少3个月
  7. ECOG性能状态0-1。
  8. 能够操作NOVO TTF-100L（P）系统。
  9. 患者必须对每次循环扫描1.1患有可测量的疾病。
  10. 在第一次剂量的育儿妇女（WCBP）的研究疗法之前的14天内，血清妊娠测试（WCBP），定义为尚未进行子宫切除术或至少在绝经后自然而然的性成熟妇女连续24个月（即，在前24个月中随时都有月经）。性活跃的WCBP和男性受试者必须同意使用足够的方法来避免怀孕（口服，可注射或可植入的荷尔蒙避孕药；输管结扎；输卵管结扎; - 局内装置；与塞甲酰胺的屏障避孕；或在整个研究后28天）学习治疗的完成。

排除标准：

1.先前用于转移性疾病的前线治疗。

  1. 患有已知脑转移的患者。
  2. 心脏传导异常，例如第二和第三心脏块，需要起搏器。
  3. 患有心脏或腹部起搏器或刺激剂的患者。
  4. 由于心血肿或心肌梗塞病史引起的心脏药物毒性的显着风险。
  5. 任何其他条件，包括但不限于主要合并症，研究人员认为这将使患者不合格。
  6. 如果不能用另一种药物代替，也将禁止使用黑匣子警告的药物。
  7. 对导电水凝胶的已知敏感性。

10.怀孕或母乳喂养的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605913
其他研究ID编号ICMJE 2009038851
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE Novocure Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员： Hani Babiker，医学博士亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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