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出境医 / 临床实验 / 治疗性鞋类和足底矫形器对生活质量和功能的糖尿病神经性脚的影响
治疗性鞋类和足底矫形器对生活质量和功能的糖尿病神经性脚的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究确定了足底矫形器和定制的骨科鞋类在功能水平和糖尿病患者2型和糖尿病周围神经病患者生活质量上的有效性。这项研究很重要，由于缺乏保护性感觉，脚本容易受到由足底压力以及机械和热损伤引起的轻微创伤。因此，足底矫形器对于减少PP和对齐脚是必要的。此外，众所周知，鞋类是糖尿病足损伤的最常见原因，因为溃疡通常是由于鞋类不足而引起的连续创伤的结果。为了在脚的治疗方面具有更高的疗效，还必须使用定制的骨科鞋类，这在脚部病理治疗时表明。
缺乏评估这种治疗对临床措施（例如生活质量和功能水平）的影响的研究，导致了这项研究的发展，将标准治疗（标准鞋类和足底矫形器）与糖尿病脚的最佳治疗进行了比较指南（治疗性鞋类和足底矫形器）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型糖尿病外周神经病 | 设备：骨科鞋类设备：标准鞋类设备：足底矫形器行为：步行教育自我护理 | 不适用 |
详细说明：
该临床试验包括2个平行干预组，并进行测试前和测试后分析。在标准的鞋类（SF）组中，足底矫形器，脚足的标准鞋类和教育被应用，在骨科鞋类（OF）组（OF）组中采用相同的干预措施，但进行了骨科鞋类。
两种干预组在两个不同的时间点进行评估，测试开始于研究开始（T0-基线），测试后进行了治疗后4个月进行（T4）。在研究的中间，在两个月（T2）时，提出了一个问卷，以了解个人对所应用干预措施的依从性和感知。
通过密歇根州神经病筛查仪器（MNSI）进行糖尿病周围神经病的筛查，并通过评估问卷对样品进行了描述。
通过下肢功能量表（LEFS），物理测试以及姿势，静态和动态气压评估评估FL。用SF-36评估了QOL，并遵守和满足问卷的临时问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 43名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 进行了预测试和后测试。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 治疗性鞋类和足底矫形器对糖尿病神经疗法患者的生活质量和功能的影响：一项介入研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年5月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准鞋类（SF） 干预：足底矫形器，步行教育和适当的标准鞋类。 | 设备：标准鞋类 在SF组中，建议使用更适合糖尿病脚的标准鞋，具有一些特定特征，例如运动或步行鞋。参与者的收购或不提供更合适的鞋子是每个人都可以酌情决定的。 设备：足底矫形器 两组用于分配足底载荷的植物矫形器（PO）均基于总接触的原则。糖果材料由EVA海岸20º的衬里和聚氨酯填充的Elax柔性（可扩展）来自OkmQuímicaOrtopédicaSl。 行为：徒步教育自我保健 提供了一条带有足部护理的信息传单，目的是确保参与者在研究期间不断接受脚步的护理。该传单是根据葡萄牙的“AssociaçãoDiobéticos”的指南创建的。 |
| 实验：骨科鞋类 干预：足底矫形器，步行自我护理和骨科鞋类的教育。 | 设备：骨科鞋类 组的骨科鞋类由J. Andrade Ferreira Neves LDA公司生产。使用适合糖尿病脚的材料，如注册ID 279515注册。 设备：足底矫形器 两组用于分配足底载荷的植物矫形器（PO）均基于总接触的原则。糖果材料由EVA海岸20º的衬里和聚氨酯填充的Elax柔性（可扩展）来自OkmQuímicaOrtopédicaSl。 行为：徒步教育自我保健 提供了一条带有足部护理的信息传单，目的是确保参与者在研究期间不断接受脚步的护理。该传单是根据葡萄牙的“AssociaçãoDiobéticos”的指南创建的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改变生活质量[时间范围：4个月]大大改变了任何医疗结果研究的亚评分或总分，研究36项短期健康调查工具，它用于评估生活质量。仪器得分的范围可以在0-100之间。较高的值意味着更好地自我感知生活质量。
- 改变下肢功能量表的性能[时间范围：4个月]在下肢功能量表中至少改变9点（临床相关功能改进的最小变化）。仪器得分的范围可以在0-80之间。较高的值意味着更好的功能。
- 更改功能覆盖测试性能[时间范围：4个月]在功能覆盖测试中显着改变了达到的最大距离（CM）。
- 更改单一立场测试性能[时间范围：4个月]更改左右单一姿势的时间。
- 更改静态完整串联测试性能[时间范围：4个月]更改全串联位置的时间。
- 更改步行完整的串联测试性能[时间范围：4个月]在全旗上至少实现10个步骤。
- 更改时间并进行测试性能[时间范围：4个月]更改执行时间和进行测试时的时间。
- 更改6分钟步行测试性能[时间范围：4个月]更改覆盖的距离（M）步行6分钟。
次要结果度量 ：
- 改变姿势稳定性（压力中心的长度位移）[时间范围：4个月]显着改变压力中心的长度位移（mm）。
- 改变姿势稳定性（压力中心的位移）[时间范围：4个月]显着改变压力中心的振幅中外侧和前后位移（mm）。
- 更改姿势稳定性（椭圆表面）[时间范围：4个月]显着改变椭圆表面（MM2）。
- 更改姿势稳定性（平均压力中心）[时间范围：4个月]显着改变COP的平均速度（mm/s）。
- 改变姿势稳定性（压力中心的标准偏差）[时间范围：4个月]显着改变了中外侧和前后标准偏差（MM）。
- 更改姿势稳定性（均方根）[时间范围：4个月]显着改变均方根指数（mm）。
- 更改姿势稳定性（Romberg评估指数）[时间范围：4个月]大大改变了Romberg评估指数（MM）。
- 改变静态位置的平均压力[时间范围：4个月]在静态位置更改每只脚上的平均压力（KPA）。
- 改变静态位置的最大压力[时间范围：4个月]更改每个前脚中的最大压力（KPA），并在静态位置更改后脚。
- 更改静态位置的支撑表面[时间范围：4个月]在每个脚上的支撑阶段，在足底表面和平台传感器之间更改支撑表面（CM2）。
- 更改静态位置的负载分布[时间范围：4个月]更改每只脚之间的负载分布（％）。
- 改变步态的最大压力[时间范围：4个月]更改步态中每只脚的最大压力（KPA）。
- 改变步态的平均压力[时间范围：4个月]更改步态中每只脚上的平均压力（KPA）。
- 改变步态的足底印象长度[时间范围：4个月]更改每只脚的足底印象长度（mm）。
- 改变步态的支撑表面[时间范围：4个月]更改每英尺的支撑表面（CM2）。
- 更改步态中的COP的经度[时间范围：4个月]改变每英尺压力中心（mm）的经度。
- 更改步态的负载分布[时间范围：4个月]更改前脚和后脚之间以及内侧和侧向区之间的负载分布（％）。
- 更改步态的脚步进度[时间范围：4个月]更改步态中的脚步角度。
- 更改步态的双支持时间[时间范围：4个月]更改步态中的双支持时间（MS）。
- 更改步态的支撑时间[时间范围：4个月]更改步态中每只脚的支撑时间（MS）。
- 更改步态的步长[时间范围：4个月]更改步态的步长（M）。
- 遵守干预[时间范围：2个月]每天使用设备的小时数（电话监控）。
- 改进的自我感知[时间范围：2个月]设备（电话监视）的脚/腿部是否有改进。
- 对设备的满意度[时间范围：2个月]对设备（电话监视）的满意度（完全满意，满意，满意，少一点，不满意）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 葡萄牙 | |
| Marta Botelho | |
| 法罗，阿尔加维，葡萄牙，8005-139 | |
赞助商和合作者
大学DO Algarve
赫尔瓦大学
OKMQuímicaOrtopédicaSL
萝拉-J。Andrade Ferreira Neves LDA
圣若昂·德·德斯（ISJD）
Ortobalance -Ortopediatécnicae desportiva
传感器梅迪卡
皮埃尔·法布尔葡萄牙
AssociaçãoParao estudo da Diabetes Mellitus e de apoio aodiabéticodo algarve（AEDMADA）
Unidade Funcional de Faro -Agrupamento de CentrosdeSaúdedo Central
调查人员
| 首席研究员： | Marta Botelho，博士 | 研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗性鞋类和足底矫形器对生活质量和功能的糖尿病神经性脚的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗性鞋类和足底矫形器对糖尿病神经疗法患者的生活质量和功能的影响：一项介入研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究确定了足底矫形器和定制的骨科鞋类在功能水平和糖尿病患者2型和糖尿病周围神经病患者生活质量上的有效性。这项研究很重要，由于缺乏保护性感觉，脚本容易受到由足底压力以及机械和热损伤引起的轻微创伤。因此，足底矫形器对于减少PP和对齐脚是必要的。此外，众所周知，鞋类是糖尿病足损伤的最常见原因，因为溃疡通常是由于鞋类不足而引起的连续创伤的结果。为了在脚的治疗方面具有更高的疗效，还必须使用定制的骨科鞋类，这在脚部病理治疗时表明。 缺乏评估这种治疗对临床措施（例如生活质量和功能水平）的影响的研究，导致了这项研究的发展，将标准治疗（标准鞋类和足底矫形器）与糖尿病脚的最佳治疗进行了比较指南（治疗性鞋类和足底矫形器）。 | ||||
| 详细说明 | 该临床试验包括2个平行干预组，并进行测试前和测试后分析。在标准的鞋类（SF）组中，足底矫形器，脚足的标准鞋类和教育被应用，在骨科鞋类（OF）组（OF）组中采用相同的干预措施，但进行了骨科鞋类。 两种干预组在两个不同的时间点进行评估，测试开始于研究开始（T0-基线），测试后进行了治疗后4个月进行（T4）。在研究的中间，在两个月（T2）时，提出了一个问卷，以了解个人对所应用干预措施的依从性和感知。 通过密歇根州神经病筛查仪器（MNSI）进行糖尿病周围神经病的筛查，并通过评估问卷对样品进行了描述。 通过下肢功能量表（LEFS），物理测试以及姿势，静态和动态气压评估评估FL。用SF-36评估了QOL，并遵守和满足问卷的临时问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 进行了预测试和后测试。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605900 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0348_CIE_6_E | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Marta Botelho，Algarve大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学DO Algarve | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学DO Algarve | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究确定了足底矫形器和定制的骨科鞋类在功能水平和糖尿病患者2型和糖尿病周围神经病患者生活质量上的有效性。这项研究很重要，由于缺乏保护性感觉，脚本容易受到由足底压力以及机械和热损伤引起的轻微创伤。因此，足底矫形器对于减少PP和对齐脚是必要的。此外，众所周知，鞋类是糖尿病足损伤的最常见原因，因为溃疡通常是由于鞋类不足而引起的连续创伤的结果。为了在脚的治疗方面具有更高的疗效，还必须使用定制的骨科鞋类，这在脚部病理治疗时表明。
缺乏评估这种治疗对临床措施（例如生活质量和功能水平）的影响的研究，导致了这项研究的发展，将标准治疗（标准鞋类和足底矫形器）与糖尿病脚的最佳治疗进行了比较指南（治疗性鞋类和足底矫形器）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型糖尿病外周神经病 | 设备：骨科鞋类设备：标准鞋类设备：足底矫形器行为：步行教育自我护理 | 不适用 |
详细说明：
该临床试验包括2个平行干预组，并进行测试前和测试后分析。在标准的鞋类（SF）组中，足底矫形器，脚足的标准鞋类和教育被应用，在骨科鞋类（OF）组（OF）组中采用相同的干预措施，但进行了骨科鞋类。
两种干预组在两个不同的时间点进行评估，测试开始于研究开始（T0-基线），测试后进行了治疗后4个月进行（T4）。在研究的中间，在两个月（T2）时，提出了一个问卷，以了解个人对所应用干预措施的依从性和感知。
通过密歇根州神经病筛查仪器（MNSI）进行糖尿病周围神经病的筛查，并通过评估问卷对样品进行了描述。
通过下肢功能量表（LEFS），物理测试以及姿势，静态和动态气压评估评估FL。用SF-36评估了QOL，并遵守和满足问卷的临时问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 43名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 进行了预测试和后测试。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 治疗性鞋类和足底矫形器对糖尿病神经疗法患者的生活质量和功能的影响：一项介入研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年5月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准鞋类（SF） 干预：足底矫形器，步行教育和适当的标准鞋类。 | 设备：标准鞋类 在SF组中，建议使用更适合糖尿病脚的标准鞋，具有一些特定特征，例如运动或步行鞋。参与者的收购或不提供更合适的鞋子是每个人都可以酌情决定的。 设备：足底矫形器 两组用于分配足底载荷的植物矫形器（PO）均基于总接触的原则。糖果材料由EVA海岸20º的衬里和聚氨酯填充的Elax柔性（可扩展）来自OkmQuímicaOrtopédicaSl。 行为：徒步教育自我保健 提供了一条带有足部护理的信息传单，目的是确保参与者在研究期间不断接受脚步的护理。该传单是根据葡萄牙的“AssociaçãoDiobéticos”的指南创建的。 |
| 实验：骨科鞋类 干预：足底矫形器，步行自我护理和骨科鞋类的教育。 | 设备：骨科鞋类 组的骨科鞋类由J. Andrade Ferreira Neves LDA公司生产。使用适合糖尿病脚的材料，如注册ID 279515注册。 设备：足底矫形器 两组用于分配足底载荷的植物矫形器（PO）均基于总接触的原则。糖果材料由EVA海岸20º的衬里和聚氨酯填充的Elax柔性（可扩展）来自OkmQuímicaOrtopédicaSl。 行为：徒步教育自我保健 提供了一条带有足部护理的信息传单，目的是确保参与者在研究期间不断接受脚步的护理。该传单是根据葡萄牙的“AssociaçãoDiobéticos”的指南创建的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改变生活质量[时间范围：4个月]大大改变了任何医疗结果研究的亚评分或总分，研究36项短期健康调查工具，它用于评估生活质量。仪器得分的范围可以在0-100之间。较高的值意味着更好地自我感知生活质量。
- 改变下肢功能量表的性能[时间范围：4个月]在下肢功能量表中至少改变9点（临床相关功能改进的最小变化）。仪器得分的范围可以在0-80之间。较高的值意味着更好的功能。
- 更改功能覆盖测试性能[时间范围：4个月]在功能覆盖测试中显着改变了达到的最大距离（CM）。
- 更改单一立场测试性能[时间范围：4个月]更改左右单一姿势的时间。
- 更改静态完整串联测试性能[时间范围：4个月]更改全串联位置的时间。
- 更改步行完整的串联测试性能[时间范围：4个月]在全旗上至少实现10个步骤。
- 更改时间并进行测试性能[时间范围：4个月]更改执行时间和进行测试时的时间。
- 更改6分钟步行测试性能[时间范围：4个月]更改覆盖的距离（M）步行6分钟。
次要结果度量 ：
- 改变姿势稳定性（压力中心的长度位移）[时间范围：4个月]显着改变压力中心的长度位移（mm）。
- 改变姿势稳定性（压力中心的位移）[时间范围：4个月]显着改变压力中心的振幅中外侧和前后位移（mm）。
- 更改姿势稳定性（椭圆表面）[时间范围：4个月]显着改变椭圆表面（MM2）。
- 更改姿势稳定性（平均压力中心）[时间范围：4个月]显着改变COP的平均速度（mm/s）。
- 改变姿势稳定性（压力中心的标准偏差）[时间范围：4个月]显着改变了中外侧和前后标准偏差（MM）。
- 更改姿势稳定性（均方根）[时间范围：4个月]显着改变均方根指数（mm）。
- 更改姿势稳定性（Romberg评估指数）[时间范围：4个月]大大改变了Romberg评估指数（MM）。
- 改变静态位置的平均压力[时间范围：4个月]在静态位置更改每只脚上的平均压力（KPA）。
- 改变静态位置的最大压力[时间范围：4个月]更改每个前脚中的最大压力（KPA），并在静态位置更改后脚。
- 更改静态位置的支撑表面[时间范围：4个月]在每个脚上的支撑阶段，在足底表面和平台传感器之间更改支撑表面（CM2）。
- 更改静态位置的负载分布[时间范围：4个月]更改每只脚之间的负载分布（％）。
- 改变步态的最大压力[时间范围：4个月]更改步态中每只脚的最大压力（KPA）。
- 改变步态的平均压力[时间范围：4个月]更改步态中每只脚上的平均压力（KPA）。
- 改变步态的足底印象长度[时间范围：4个月]更改每只脚的足底印象长度（mm）。
- 改变步态的支撑表面[时间范围：4个月]更改每英尺的支撑表面（CM2）。
- 更改步态中的COP的经度[时间范围：4个月]改变每英尺压力中心（mm）的经度。
- 更改步态的负载分布[时间范围：4个月]更改前脚和后脚之间以及内侧和侧向区之间的负载分布（％）。
- 更改步态的脚步进度[时间范围：4个月]更改步态中的脚步角度。
- 更改步态的双支持时间[时间范围：4个月]更改步态中的双支持时间（MS）。
- 更改步态的支撑时间[时间范围：4个月]更改步态中每只脚的支撑时间（MS）。
- 更改步态的步长[时间范围：4个月]更改步态的步长（M）。
- 遵守干预[时间范围：2个月]每天使用设备的小时数（电话监控）。
- 改进的自我感知[时间范围：2个月]设备（电话监视）的脚/腿部是否有改进。
- 对设备的满意度[时间范围：2个月]对设备（电话监视）的满意度（完全满意，满意，满意，少一点，不满意）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 葡萄牙 | |
| Marta Botelho | |
| 法罗，阿尔加维，葡萄牙，8005-139 | |
赞助商和合作者
大学DO Algarve
赫尔瓦大学
OKMQuímicaOrtopédicaSL
萝拉-J。Andrade Ferreira Neves LDA
圣若昂·德·德斯（ISJD）
Ortobalance -Ortopediatécnicae desportiva
传感器梅迪卡
皮埃尔·法布尔葡萄牙
AssociaçãoParao estudo da Diabetes Mellitus e de apoio aodiabéticodo algarve（AEDMADA）
Unidade Funcional de Faro -Agrupamento de CentrosdeSaúdedo Central
调查人员
| 首席研究员： | Marta Botelho，博士 | 研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗性鞋类和足底矫形器对生活质量和功能的糖尿病神经性脚的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗性鞋类和足底矫形器对糖尿病神经疗法患者的生活质量和功能的影响：一项介入研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究确定了足底矫形器和定制的骨科鞋类在功能水平和糖尿病患者2型和糖尿病周围神经病患者生活质量上的有效性。这项研究很重要，由于缺乏保护性感觉，脚本容易受到由足底压力以及机械和热损伤引起的轻微创伤。因此，足底矫形器对于减少PP和对齐脚是必要的。此外，众所周知，鞋类是糖尿病足损伤的最常见原因，因为溃疡通常是由于鞋类不足而引起的连续创伤的结果。为了在脚的治疗方面具有更高的疗效，还必须使用定制的骨科鞋类，这在脚部病理治疗时表明。 缺乏评估这种治疗对临床措施（例如生活质量和功能水平）的影响的研究，导致了这项研究的发展，将标准治疗（标准鞋类和足底矫形器）与糖尿病脚的最佳治疗进行了比较指南（治疗性鞋类和足底矫形器）。 | ||||
| 详细说明 | 该临床试验包括2个平行干预组，并进行测试前和测试后分析。在标准的鞋类（SF）组中，足底矫形器，脚足的标准鞋类和教育被应用，在骨科鞋类（OF）组（OF）组中采用相同的干预措施，但进行了骨科鞋类。 两种干预组在两个不同的时间点进行评估，测试开始于研究开始（T0-基线），测试后进行了治疗后4个月进行（T4）。在研究的中间，在两个月（T2）时，提出了一个问卷，以了解个人对所应用干预措施的依从性和感知。 通过密歇根州神经病筛查仪器（MNSI）进行糖尿病周围神经病的筛查，并通过评估问卷对样品进行了描述。 通过下肢功能量表（LEFS），物理测试以及姿势，静态和动态气压评估评估FL。用SF-36评估了QOL，并遵守和满足问卷的临时问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 进行了预测试和后测试。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605900 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0348_CIE_6_E | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Marta Botelho，Algarve大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学DO Algarve | ||||
| 合作者ICMJE | |||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学DO Algarve | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
