2阶段,双盲,随机研究在1900患者中用血管紧张素1-7的血管紧张素治疗。 120名证实SARS-COV-2感染的患者将招募中度临床症状,包括呼吸困难,咳嗽和发烧,在以色列的几家医院的Keter部门住院。 60名患者将在皮下获得1-7个ANG 1-7个MCG /kg /天。 60名患者将接受安慰剂:NACL 0.9%2 mL -Control组。
治疗持续时间:14天或直到临床改善,可以从医院出院。
(最短的时间将是治疗持续时间的限制因素)。后续30天。出院后14-30天:我们将通过电话与患者联系,以提出与对药物和普通健康的任何不良反应有关的问题。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:血管紧张素1-7 | 阶段2 |
这项研究背后的工作假设是,SARS-COV-2的有害作用主要归因于受影响的靶细胞一方面剥夺了受影响的靶细胞的ACE ACE-2-ANG 1-7-MASR机械,以及使用ACE2作为特洛伊木马,在恶性喂养循环中感染和破坏了这些细胞。
120名证实SARS-COV-2感染的患者将招募中度临床症状,包括呼吸困难,咳嗽和发烧,在以色列的几家医院的Keter部门住院。 60名患者将在皮下获得1-7个ANG 1-7个MCG /kg /天。 60名患者将接受安慰剂:NACL 0.9%2 mL -Control组。
治疗持续时间:14天或直到临床改善,可以从医院出院。
根据已发表的指南,所有患者将受到地塞米松和Remdesivir的治疗。此外,如果将批准其他有前途的药物为COVID-19,则患者也将接受这些药物治疗。当前的试验不会排除有希望的Covid-19-19。
将记录每个患者的常规物理唱歌,呼吸和血液动力学参数。此外,将监测以下并发症:血栓栓塞事件,心肌炎,肝功能受损和急性肾脏损伤。如果需要,将由皮质类固醇,抗组胺药和肾上腺素治疗过敏反应。经历过敏反应的患者将被排除在继续这条小径之外。
此外,将对生化化学(肾脏功能测试,电解质,肝酶,肝酶,蛋白质,蛋白质,铁蛋白,肌钙蛋白5 mL)和血液学(CBC-(3 mL)和凝结测试 - (3 mL)分析)入学日和每3天。其他有关免疫表型,细胞因子,COVID-19 PCR,血管紧张素II(ANG II)水平,血管紧张素1-7(ANG 1-7)水平,ACE和ACE-2的血液测试将在基线和6,15天收集入学后21和30天。每周(2个化学(10毫升)和2个CBC管(10 mL))。
此外,胸部X射线将在入学率和入学后6,15,21天和30天进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 血管紧张素1-7作为冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的肺炎疗法 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月18日 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:治疗组 ANG 1-7皮下500 MCG /kg /天 | 药物:血管紧张素1-7 ANG 1-7皮下500 MCG /kg /天 |
安慰剂比较器:对照组 NaCl 0.9%皮下2.0 cc每天一次 | 药物:血管紧张素1-7 ANG 1-7皮下500 MCG /kg /天 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
中度肺部疾病,由以下呼吸变量定义(符合以下标准之一):肺部浸润(由胸部X射线显现出来)不属于其他原因加上以下原因之一:
知情同意
-
排除标准:
联系人:Etty Kruzel-Davila,博士 | +972-53-276-6052 | e_kruzel@rambam.health.gov.il |
以色列 | |
兰巴姆医疗中心 | 招募 |
海法,以色列,3525408 | |
联系人:Etty Kruzel-Davila,DR +972-53-276-6052 e_kruzel@rambam.health.gov.il |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 血管紧张素1-7作为COVID-19的治疗疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 血管紧张素1-7作为冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的肺炎疗法 | ||||
简要摘要 | 2阶段,双盲,随机研究在1900患者中用血管紧张素1-7的血管紧张素治疗。 120名证实SARS-COV-2感染的患者将招募中度临床症状,包括呼吸困难,咳嗽和发烧,在以色列的几家医院的Keter部门住院。 60名患者将在皮下获得1-7个ANG 1-7个MCG /kg /天。 60名患者将接受安慰剂:NACL 0.9%2 mL -Control组。 治疗持续时间:14天或直到临床改善,可以从医院出院。 (最短的时间将是治疗持续时间的限制因素)。后续30天。出院后14-30天:我们将通过电话与患者联系,以提出与对药物和普通健康的任何不良反应有关的问题。 | ||||
详细说明 | 这项研究背后的工作假设是,SARS-COV-2的有害作用主要归因于受影响的靶细胞一方面剥夺了受影响的靶细胞的ACE ACE-2-ANG 1-7-MASR机械,以及使用ACE2作为特洛伊木马,在恶性喂养循环中感染和破坏了这些细胞。 120名证实SARS-COV-2感染的患者将招募中度临床症状,包括呼吸困难,咳嗽和发烧,在以色列的几家医院的Keter部门住院。 60名患者将在皮下获得1-7个ANG 1-7个MCG /kg /天。 60名患者将接受安慰剂:NACL 0.9%2 mL -Control组。 治疗持续时间:14天或直到临床改善,可以从医院出院。 根据已发表的指南,所有患者将受到地塞米松和Remdesivir的治疗。此外,如果将批准其他有前途的药物为COVID-19,则患者也将接受这些药物治疗。当前的试验不会排除有希望的Covid-19-19。 将记录每个患者的常规物理唱歌,呼吸和血液动力学参数。此外,将监测以下并发症:血栓栓塞事件,心肌炎,肝功能受损和急性肾脏损伤。如果需要,将由皮质类固醇,抗组胺药和肾上腺素治疗过敏反应。经历过敏反应的患者将被排除在继续这条小径之外。 此外,将对生化化学(肾脏功能测试,电解质,肝酶,肝酶,蛋白质,蛋白质,铁蛋白,肌钙蛋白5 mL)和血液学(CBC-(3 mL)和凝结测试 - (3 mL)分析)入学日和每3天。其他有关免疫表型,细胞因子,COVID-19 PCR,血管紧张素II(ANG II)水平,血管紧张素1-7(ANG 1-7)水平,ACE和ACE-2的血液测试将在基线和6,15天收集入学后21和30天。每周(2个化学(10毫升)和2个CBC管(10 mL))。 此外,胸部X射线将在入学率和入学后6,15,21天和30天进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE | 药物:血管紧张素1-7 ANG 1-7皮下500 MCG /kg /天 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04605887 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0328-20-RMB MOH_2020-11-02_009463(其他标识符:以色列卫生部) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
研究赞助商ICMJE | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
合作者ICMJE | 恒定治疗有限责任公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
2阶段,双盲,随机研究在1900患者中用血管紧张素1-7的血管紧张素治疗。 120名证实SARS-COV-2感染的患者将招募中度临床症状,包括呼吸困难,咳嗽和发烧,在以色列的几家医院的Keter部门住院。 60名患者将在皮下获得1-7个ANG 1-7个MCG /kg /天。 60名患者将接受安慰剂:NACL 0.9%2 mL -Control组。
治疗持续时间:14天或直到临床改善,可以从医院出院。
(最短的时间将是治疗持续时间的限制因素)。后续30天。出院后14-30天:我们将通过电话与患者联系,以提出与对药物和普通健康的任何不良反应有关的问题。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:血管紧张素1-7 | 阶段2 |
这项研究背后的工作假设是,SARS-COV-2的有害作用主要归因于受影响的靶细胞一方面剥夺了受影响的靶细胞的ACE ACE-2-ANG 1-7-MASR机械,以及使用ACE2作为特洛伊木马,在恶性喂养循环中感染和破坏了这些细胞。
120名证实SARS-COV-2感染的患者将招募中度临床症状,包括呼吸困难,咳嗽和发烧,在以色列的几家医院的Keter部门住院。 60名患者将在皮下获得1-7个ANG 1-7个MCG /kg /天。 60名患者将接受安慰剂:NACL 0.9%2 mL -Control组。
治疗持续时间:14天或直到临床改善,可以从医院出院。
根据已发表的指南,所有患者将受到地塞米松和Remdesivir的治疗。此外,如果将批准其他有前途的药物为COVID-19,则患者也将接受这些药物治疗。当前的试验不会排除有希望的Covid-19-19。
将记录每个患者的常规物理唱歌,呼吸和血液动力学参数。此外,将监测以下并发症:血栓栓塞事件,心肌炎,肝功能受损和急性肾脏损伤。如果需要,将由皮质类固醇,抗组胺药和肾上腺素治疗过敏反应。经历过敏反应的患者将被排除在继续这条小径之外。
此外,将对生化化学(肾脏功能测试,电解质,肝酶,肝酶,蛋白质,蛋白质,铁蛋白,肌钙蛋白5 mL)和血液学(CBC-(3 mL)和凝结测试 - (3 mL)分析)入学日和每3天。其他有关免疫表型,细胞因子,COVID-19 PCR,血管紧张素II(ANG II)水平,血管紧张素1-7(ANG 1-7)水平,ACE和ACE-2的血液测试将在基线和6,15天收集入学后21和30天。每周(2个化学(10毫升)和2个CBC管(10 mL))。
此外,胸部X射线将在入学率和入学后6,15,21天和30天进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 血管紧张素1-7作为冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的肺炎疗法 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月18日 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:治疗组 ANG 1-7皮下500 MCG /kg /天 | 药物:血管紧张素1-7 ANG 1-7皮下500 MCG /kg /天 |
安慰剂比较器:对照组 NaCl 0.9%皮下2.0 cc每天一次 | 药物:血管紧张素1-7 ANG 1-7皮下500 MCG /kg /天 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
中度肺部疾病,由以下呼吸变量定义(符合以下标准之一):肺部浸润(由胸部X射线显现出来)不属于其他原因加上以下原因之一:
知情同意
-
排除标准:
联系人:Etty Kruzel-Davila,博士 | +972-53-276-6052 | e_kruzel@rambam.health.gov.il |
以色列 | |
兰巴姆医疗中心 | 招募 |
海法,以色列,3525408 | |
联系人:Etty Kruzel-Davila,DR +972-53-276-6052 e_kruzel@rambam.health.gov.il |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 血管紧张素1-7作为COVID-19的治疗疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 血管紧张素1-7作为冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的肺炎疗法 | ||||
简要摘要 | 2阶段,双盲,随机研究在1900患者中用血管紧张素1-7的血管紧张素治疗。 120名证实SARS-COV-2感染的患者将招募中度临床症状,包括呼吸困难,咳嗽和发烧,在以色列的几家医院的Keter部门住院。 60名患者将在皮下获得1-7个ANG 1-7个MCG /kg /天。 60名患者将接受安慰剂:NACL 0.9%2 mL -Control组。 治疗持续时间:14天或直到临床改善,可以从医院出院。 (最短的时间将是治疗持续时间的限制因素)。后续30天。出院后14-30天:我们将通过电话与患者联系,以提出与对药物和普通健康的任何不良反应有关的问题。 | ||||
详细说明 | 这项研究背后的工作假设是,SARS-COV-2的有害作用主要归因于受影响的靶细胞一方面剥夺了受影响的靶细胞的ACE ACE-2-ANG 1-7-MASR机械,以及使用ACE2作为特洛伊木马,在恶性喂养循环中感染和破坏了这些细胞。 120名证实SARS-COV-2感染的患者将招募中度临床症状,包括呼吸困难,咳嗽和发烧,在以色列的几家医院的Keter部门住院。 60名患者将在皮下获得1-7个ANG 1-7个MCG /kg /天。 60名患者将接受安慰剂:NACL 0.9%2 mL -Control组。 治疗持续时间:14天或直到临床改善,可以从医院出院。 根据已发表的指南,所有患者将受到地塞米松和Remdesivir的治疗。此外,如果将批准其他有前途的药物为COVID-19,则患者也将接受这些药物治疗。当前的试验不会排除有希望的Covid-19-19。 将记录每个患者的常规物理唱歌,呼吸和血液动力学参数。此外,将监测以下并发症:血栓栓塞事件,心肌炎,肝功能受损和急性肾脏损伤。如果需要,将由皮质类固醇,抗组胺药和肾上腺素治疗过敏反应。经历过敏反应的患者将被排除在继续这条小径之外。 此外,将对生化化学(肾脏功能测试,电解质,肝酶,肝酶,蛋白质,蛋白质,铁蛋白,肌钙蛋白5 mL)和血液学(CBC-(3 mL)和凝结测试 - (3 mL)分析)入学日和每3天。其他有关免疫表型,细胞因子,COVID-19 PCR,血管紧张素II(ANG II)水平,血管紧张素1-7(ANG 1-7)水平,ACE和ACE-2的血液测试将在基线和6,15天收集入学后21和30天。每周(2个化学(10毫升)和2个CBC管(10 mL))。 此外,胸部X射线将在入学率和入学后6,15,21天和30天进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE | 药物:血管紧张素1-7 ANG 1-7皮下500 MCG /kg /天 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04605887 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0328-20-RMB MOH_2020-11-02_009463(其他标识符:以色列卫生部) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
研究赞助商ICMJE | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
合作者ICMJE | 恒定治疗有限责任公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |