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出境医 / 临床实验 / 雪茄包装研究(CPS)

雪茄包装研究(CPS)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查每个包装数量对使用行为,使用强度和暴露生物标志物的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抽烟其他:包装数量(雪茄)不适用

详细说明:
这项基于实验室的研究将旨在注册50个当前的雪茄用户,以完成20天,随机,并行的设计协议。经过5天的吸烟期间,他们自己喜欢的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,当时他们将被随机分为两个条件之一,每包2个雪茄,而每包4个雪茄,以检查每包的数量包装会影响使用模式,包括日常消费和雪茄吸烟地形。将要求参与者在第5天和第20天参加2次面对面的会议。在第0、9、12和16天,参与者将远程与研究人员完成会议(即通过电话或视频通话)。会议将每3-5天进行一次,在20天内总共6个会议。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 85名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该项目将招募当前的雪茄用户到20天,随机,并行设计协议。经过5天的吸烟期间,他们自己喜欢的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,当时他们将被随机分为两个条件之一,每包2个雪茄,而每包4个雪茄,以检查每包的数量包装会影响使用模式,包括日常消费和雪茄吸烟地形。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将被告知他们将提供学习雪茄,但不会意识到他们的随机条件,每包2枚雪茄,而每包4雪茄。
主要意图:其他
官方标题:研究3:对雪茄包装数量对消费,购买意图,风险感知,使用和暴露的影响的多学科检查
实际学习开始日期 2020年3月5日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:每包2支雪茄
经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,他们将被随机分配以每包2卷雪茄。
其他:包装数量(雪茄)
经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌之后,参与者将开始一个15天的实验期,将他们随机分为两个条件之一,每包2枚雪茄,而每包4雪茄。

实验:每包4支雪茄
经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌之后,参与者将开始一个15天的实验期,他们将被随机分配以每包4卷雪茄。
其他:包装数量(雪茄)
经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌之后,参与者将开始一个15天的实验期,将他们随机分为两个条件之一,每包2枚雪茄,而每包4雪茄。

结果措施
主要结果指标
  1. 每日雪茄消费[时间范围:第0天到第20天]
    每天的雪茄消费量将在整个20天的研究期间通过参与者的自我报告评估,并通过在整个15天的实验期内收集了所有雪茄的花费的雪茄“尖端/末端”。

  2. 吸烟地形[时间范围:第5天到第20天]
    地形数据将通过标准化的视频评分程序产生。参与者将记录视频,以收集在整个15天的实验期间吸烟的所有雪茄的吸烟地形数据。

  3. 总尼古丁等效物[时间范围:第5和20天]
    在整个实验研究期间(第5-20天),将评估第5天和第20天收集的尿液,以评估尼古丁当量总当量,尼古丁以及其主要代谢物的变化。总尼古丁等效物将以每毫升纳米图(每毫升NG)进行测量。

  4. 总nnal [时间范围:第5和20天]
    在整个实验研究期(第5-20天),将评估第5天和第20天收集的尿液(第5天(致癌物暴露)的生物标志物的变化)。总NNAL将以每毫升纳米图(每毫升NG)进行测量。


次要结果度量
  1. 主观雪茄等级(雪茄特征的视觉模拟量表[VAS])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将使用14个项目的100毫米视觉模拟量表(VAS)对每次吸烟的每种雪茄提供主观评分。锚是特定于项目的(例如,口味:0 =“非常不好”,100 =“非常好”),得分较低,表明评分较低。

  2. 雪茄渴望(关于吸烟的问卷[QSU])[时间范围:第0天到第20天]
    参与者将在每个会议开始时报告雪茄的渴望。渴望将使用摘要得分和两个因子子量表(即,由于预期对消极影响的预期,渴望吸烟和渴望的渴望)评估了32个项目的吸烟冲突(QSU)。参与者将按7分制对每个项目做出反应(1 =完全不同意; 7 =完全同意)。

  3. 雪茄提取(戒断症状清单[WSC])[时间范围:第0天到第20天]
    参与者将在每次会议开始时报告雪茄拔出。将使用20个项目的摘要得分(第1段[第0天])的摘要得分进行评估,该版本的撤回症状清单的修订版本具有一周的参考框架(WSC-W)。具体而言,参与者将对他们对每种潜在的戒断症状的感觉如何(0 =不存在; 3 =严重)。

  4. 雪茄评估(雪茄评估量表[CES])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将对每次会议中抽烟的雪茄完成11项问卷。问卷上的项目包括有关口味,满意度和身体影响的主观措施。

  5. 感官度量(感觉问卷[SQ])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将对每次会议中抽烟的雪茄完成9项问卷。问卷上的项目包括有关泡芙的主观措施(例如,满意度,感知水平的尼古丁等)和泡芙的感觉(即,诸如胸部和鼻子等许多地方)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 当前的雪茄吸烟者(即,一生中至少吸烟)
  • 目前尚未接受戒烟治疗或计划在研究期间戒烟(〜3周)。
  • 计划在研究期间生活在该地区。
  • 愿意使用研究提供雪茄。
  • 能够给予知情同意,其中包括遵守合并知情同意书和HIPAA表格中列出的要求和限制。
  • 能够用英语流利地传达(即说,写作和阅读)。
  • 能够使用计算机或相关技术(例如智能手机或平板电脑)。
  • 拥有具有摄像机功能的计算机或相关技术(例如智能手机或平板电脑),可靠的Internet访问以及愿意使用该设备参与研究研究。
  • 有一个有效的电子邮件地址,并愿意使用电子邮件参与研究。没有现有电子邮件帐户的参与者愿意为学习目的创建一个帐户,有资格参加。

排除标准:

  • 使用除雪茄或香烟以外的任何含尼古丁的产品。报告的参与者报告了隔离使用其他尼古丁每月少于5次的尼古丁的使用资格参加。
  • 当前或即将入学的戒烟计划。此外,将排除参与者在研究期间戒烟的尝试。
  • 在过去的12个月中,药物滥用病史(尼古丁依赖性除外)和/或目前接受药物滥用的治疗。出席戒酒匿名或麻醉品匿名会议将不被视为该协议的目的。
  • 当前的饮酒量超过每周25种标准饮料。
  • 妇女,包括所有在出生时被分配为“女性”的人,他们在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕。
  • 任何损害,包括但不限于视觉,身体和/或神经系统障碍,以阻止适当完成研究程序。主要研究者和/或研究医师将逐案评估显着的障碍。
  • 严重或不稳定的医疗状况。适用的条件将由首席研究员和/或研究医生逐案评估。
  • 终生病史或当前对COPD,心血管疾病心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的诊断。
  • 精神分裂症,精神病和/或双相情感障碍的终身历史。
  • 目前的主动抑郁症的诊断。在过去6个月中没有经历过任何重大抑郁发作并且在抗抑郁药中稳定的严重抑郁发作的严重抑郁症的参与者有资格参加。
  • COVID-19(也称为冠状病毒)的诊断或阳性测试结果。报告与确认或正在评估Covid-19的人密切联系的参与者将被列入候补名单。将在候补名单上放在候补名单上的参与者将在暴露后自隔隔离14天(即使没有症状),并将重新筛选自我隔离后的资格。

排除的其他一般原因包括:

  • 在研究期间,过去,现有,预期或待处理的入学率可能会影响主题安全,研究数据和/或由首席研究员和/或研究医师确定的研究设计。
  • 任何情况,医疗状况,疾病,疾病,不良事件(AE)或伴随的药物可能损害参与者安全或严重影响由首席研究员和/或研究医生确定的研究表现。在整个研究中的任何时候,由于上述任何原因,参与者都可以撤回。
  • 由主要研究者和/或研究医师确定的方案和/或研究设计的重要违规。在整个研究过程中,参与者可能会在任何时刻撤回。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·克雷德(Catherine Kreider) 215-746-2631 cathk@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Valentina Souprountchouk 215-746-3602 vsoup@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
尼古丁成瘾跨学科研究中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:凯瑟琳·克雷德(Catherine Kreider)
赞助商和合作者
安德鲁·斯特拉瑟(Andrew Strasser)
国家癌症研究所(NCI)
国立卫生研究院(NIH)
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安德鲁·斯特拉瑟(Andrew Strasser)博士宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 每日雪茄消费[时间范围:第0天到第20天]
    每天的雪茄消费量将在整个20天的研究期间通过参与者的自我报告评估,并通过在整个15天的实验期内收集了所有雪茄的花费的雪茄“尖端/末端”。
  • 吸烟地形[时间范围:第5天到第20天]
    地形数据将通过标准化的视频评分程序产生。参与者将记录视频,以收集在整个15天的实验期间吸烟的所有雪茄的吸烟地形数据。
  • 总尼古丁等效物[时间范围:第5和20天]
    在整个实验研究期间(第5-20天),将评估第5天和第20天收集的尿液,以评估尼古丁当量总当量,尼古丁以及其主要代谢物的变化。总尼古丁等效物将以每毫升纳米图(每毫升NG)进行测量。
  • 总nnal [时间范围:第5和20天]
    在整个实验研究期(第5-20天),将评估第5天和第20天收集的尿液(第5天(致癌物暴露)的生物标志物的变化)。总NNAL将以每毫升纳米图(每毫升NG)进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 主观雪茄等级(雪茄特征的视觉模拟量表[VAS])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将使用14个项目的100毫米视觉模拟量表(VAS)对每次吸烟的每种雪茄提供主观评分。锚是特定于项目的(例如,口味:0 =“非常不好”,100 =“非常好”),得分较低,表明评分较低。
  • 雪茄渴望(关于吸烟的问卷[QSU])[时间范围:第0天到第20天]
    参与者将在每个会议开始时报告雪茄的渴望。渴望将使用摘要得分和两个因子子量表(即,由于预期对消极影响的预期,渴望吸烟和渴望的渴望)评估了32个项目的吸烟冲突(QSU)。参与者将按7分制对每个项目做出反应(1 =完全不同意; 7 =完全同意)。
  • 雪茄提取(戒断症状清单[WSC])[时间范围:第0天到第20天]
    参与者将在每次会议开始时报告雪茄拔出。将使用20个项目的摘要得分(第1段[第0天])的摘要得分进行评估,该版本的撤回症状清单的修订版本具有一周的参考框架(WSC-W)。具体而言,参与者将对他们对每种潜在的戒断症状的感觉如何(0 =不存在; 3 =严重)。
  • 雪茄评估(雪茄评估量表[CES])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将对每次会议中抽烟的雪茄完成11项问卷。问卷上的项目包括有关口味,满意度和身体影响的主观措施。
  • 感官度量(感觉问卷[SQ])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将对每次会议中抽烟的雪茄完成9项问卷。问卷上的项目包括有关泡芙的主观措施(例如,满意度,感知水平的尼古丁等)和泡芙的感觉(即,诸如胸部和鼻子等许多地方)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE雪茄包装研究
官方标题ICMJE研究3:对雪茄包装数量对消费,购买意图,风险感知,使用和暴露的影响的多学科检查
简要摘要这项研究的目的是检查每个包装数量对使用行为,使用强度和暴露生物标志物的影响。
详细说明这项基于实验室的研究将旨在注册50个当前的雪茄用户,以完成20天,随机,并行的设计协议。经过5天的吸烟期间,他们自己喜欢的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,当时他们将被随机分为两个条件之一,每包2个雪茄,而每包4个雪茄,以检查每包的数量包装会影响使用模式,包括日常消费和雪茄吸烟地形。将要求参与者在第5天和第20天参加2次面对面的会议。在第0、9、12和16天,参与者将远程与研究人员完成会议(即通过电话或视频通话)。会议将每3-5天进行一次,在20天内总共6个会议。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该项目将招募当前的雪茄用户到20天,随机,并行设计协议。经过5天的吸烟期间,他们自己喜欢的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,当时他们将被随机分为两个条件之一,每包2个雪茄,而每包4个雪茄,以检查每包的数量包装会影响使用模式,包括日常消费和雪茄吸烟地形。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将被告知他们将提供学习雪茄,但不会意识到他们的随机条件,每包2枚雪茄,而每包4雪茄。
主要目的:其他
条件ICMJE抽烟
干预ICMJE其他:包装数量(雪茄)
经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌之后,参与者将开始一个15天的实验期,将他们随机分为两个条件之一,每包2枚雪茄,而每包4雪茄。
研究臂ICMJE
  • 实验:每包2支雪茄
    经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,他们将被随机分配以每包2卷雪茄。
    干预:其他:包装数量(雪茄)
  • 实验:每包4支雪茄
    经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌之后,参与者将开始一个15天的实验期,他们将被随机分配以每包4卷雪茄。
    干预:其他:包装数量(雪茄)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月27日)
85
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 当前的雪茄吸烟者(即,一生中至少吸烟)
  • 目前尚未接受戒烟治疗或计划在研究期间戒烟(〜3周)。
  • 计划在研究期间生活在该地区。
  • 愿意使用研究提供雪茄。
  • 能够给予知情同意,其中包括遵守合并知情同意书和HIPAA表格中列出的要求和限制。
  • 能够用英语流利地传达(即说,写作和阅读)。
  • 能够使用计算机或相关技术(例如智能手机或平板电脑)。
  • 拥有具有摄像机功能的计算机或相关技术(例如智能手机或平板电脑),可靠的Internet访问以及愿意使用该设备参与研究研究。
  • 有一个有效的电子邮件地址,并愿意使用电子邮件参与研究。没有现有电子邮件帐户的参与者愿意为学习目的创建一个帐户,有资格参加。

排除标准:

  • 使用除雪茄或香烟以外的任何含尼古丁的产品。报告的参与者报告了隔离使用其他尼古丁每月少于5次的尼古丁的使用资格参加。
  • 当前或即将入学的戒烟计划。此外,将排除参与者在研究期间戒烟的尝试。
  • 在过去的12个月中,药物滥用病史(尼古丁依赖性除外)和/或目前接受药物滥用的治疗。出席戒酒匿名或麻醉品匿名会议将不被视为该协议的目的。
  • 当前的饮酒量超过每周25种标准饮料。
  • 妇女,包括所有在出生时被分配为“女性”的人,他们在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕。
  • 任何损害,包括但不限于视觉,身体和/或神经系统障碍,以阻止适当完成研究程序。主要研究者和/或研究医师将逐案评估显着的障碍。
  • 严重或不稳定的医疗状况。适用的条件将由首席研究员和/或研究医生逐案评估。
  • 终生病史或当前对COPD,心血管疾病心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的诊断。
  • 精神分裂症,精神病和/或双相情感障碍的终身历史。
  • 目前的主动抑郁症的诊断。在过去6个月中没有经历过任何重大抑郁发作并且在抗抑郁药中稳定的严重抑郁发作的严重抑郁症的参与者有资格参加。
  • COVID-19(也称为冠状病毒)的诊断或阳性测试结果。报告与确认或正在评估Covid-19的人密切联系的参与者将被列入候补名单。将在候补名单上放在候补名单上的参与者将在暴露后自隔隔离14天(即使没有症状),并将重新筛选自我隔离后的资格。

排除的其他一般原因包括:

  • 在研究期间,过去,现有,预期或待处理的入学率可能会影响主题安全,研究数据和/或由首席研究员和/或研究医师确定的研究设计。
  • 任何情况,医疗状况,疾病,疾病,不良事件(AE)或伴随的药物可能损害参与者安全或严重影响由首席研究员和/或研究医生确定的研究表现。在整个研究中的任何时候,由于上述任何原因,参与者都可以撤回。
  • 由主要研究者和/或研究医师确定的方案和/或研究设计的重要违规。在整个研究过程中,参与者可能会在任何时刻撤回。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·克雷德(Catherine Kreider) 215-746-2631 cathk@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Valentina Souprountchouk 215-746-3602 vsoup@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605874
其他研究ID编号ICMJE 834476
1U54CA229973(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学安德鲁·斯特拉瑟(Andrew Strasser)
研究赞助商ICMJE安德鲁·斯特拉瑟(Andrew Strasser)
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 宾夕法尼亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员:安德鲁·斯特拉瑟(Andrew Strasser)博士宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查每个包装数量对使用行为,使用强度和暴露生物标志物的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抽烟其他:包装数量(雪茄)不适用

详细说明:
这项基于实验室的研究将旨在注册50个当前的雪茄用户,以完成20天,随机,并行的设计协议。经过5天的吸烟期间,他们自己喜欢的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,当时他们将被随机分为两个条件之一,每包2个雪茄,而每包4个雪茄,以检查每包的数量包装会影响使用模式,包括日常消费和雪茄吸烟地形。将要求参与者在第5天和第20天参加2次面对面的会议。在第0、9、12和16天,参与者将远程与研究人员完成会议(即通过电话或视频通话)。会议将每3-5天进行一次,在20天内总共6个会议。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 85名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该项目将招募当前的雪茄用户到20天,随机,并行设计协议。经过5天的吸烟期间,他们自己喜欢的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,当时他们将被随机分为两个条件之一,每包2个雪茄,而每包4个雪茄,以检查每包的数量包装会影响使用模式,包括日常消费和雪茄吸烟地形。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将被告知他们将提供学习雪茄,但不会意识到他们的随机条件,每包2枚雪茄,而每包4雪茄。
主要意图:其他
官方标题:研究3:对雪茄包装数量对消费,购买意图,风险感知,使用和暴露的影响的多学科检查
实际学习开始日期 2020年3月5日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:每包2支雪茄
经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,他们将被随机分配以每包2卷雪茄。
其他:包装数量(雪茄)
经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌之后,参与者将开始一个15天的实验期,将他们随机分为两个条件之一,每包2枚雪茄,而每包4雪茄。

实验:每包4支雪茄
经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌之后,参与者将开始一个15天的实验期,他们将被随机分配以每包4卷雪茄。
其他:包装数量(雪茄)
经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌之后,参与者将开始一个15天的实验期,将他们随机分为两个条件之一,每包2枚雪茄,而每包4雪茄。

结果措施
主要结果指标
  1. 每日雪茄消费[时间范围:第0天到第20天]
    每天的雪茄消费量将在整个20天的研究期间通过参与者的自我报告评估,并通过在整个15天的实验期内收集了所有雪茄的花费的雪茄“尖端/末端”。

  2. 吸烟地形[时间范围:第5天到第20天]
    地形数据将通过标准化的视频评分程序产生。参与者将记录视频,以收集在整个15天的实验期间吸烟的所有雪茄的吸烟地形数据。

  3. 尼古丁等效物[时间范围:第5和20天]
    在整个实验研究期间(第5-20天),将评估第5天和第20天收集的尿液,以评估尼古丁当量总当量,尼古丁以及其主要代谢物的变化。总尼古丁等效物将以每毫升纳米图(每毫升NG)进行测量。

  4. 总nnal [时间范围:第5和20天]
    在整个实验研究期(第5-20天),将评估第5天和第20天收集的尿液(第5天(致癌物暴露)的生物标志物的变化)。总NNAL将以每毫升纳米图(每毫升NG)进行测量。


次要结果度量
  1. 主观雪茄等级(雪茄特征的视觉模拟量表[VAS])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将使用14个项目的100毫米视觉模拟量表(VAS)对每次吸烟的每种雪茄提供主观评分。锚是特定于项目的(例如,口味:0 =“非常不好”,100 =“非常好”),得分较低,表明评分较低。

  2. 雪茄渴望(关于吸烟的问卷[QSU])[时间范围:第0天到第20天]
    参与者将在每个会议开始时报告雪茄的渴望。渴望将使用摘要得分和两个因子子量表(即,由于预期对消极影响的预期,渴望吸烟和渴望的渴望)评估了32个项目的吸烟冲突(QSU)。参与者将按7分制对每个项目做出反应(1 =完全不同意; 7 =完全同意)。

  3. 雪茄提取(戒断症状清单[WSC])[时间范围:第0天到第20天]
    参与者将在每次会议开始时报告雪茄拔出。将使用20个项目的摘要得分(第1段[第0天])的摘要得分进行评估,该版本的撤回症状清单的修订版本具有一周的参考框架(WSC-W)。具体而言,参与者将对他们对每种潜在的戒断症状的感觉如何(0 =不存在; 3 =严重)。

  4. 雪茄评估(雪茄评估量表[CES])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将对每次会议中抽烟的雪茄完成11项问卷。问卷上的项目包括有关口味,满意度和身体影响的主观措施。

  5. 感官度量(感觉问卷[SQ])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将对每次会议中抽烟的雪茄完成9项问卷。问卷上的项目包括有关泡芙的主观措施(例如,满意度,感知水平的尼古丁等)和泡芙的感觉(即,诸如胸部和鼻子等许多地方)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 当前的雪茄吸烟者(即,一生中至少吸烟)
  • 目前尚未接受戒烟治疗或计划在研究期间戒烟(〜3周)。
  • 计划在研究期间生活在该地区。
  • 愿意使用研究提供雪茄。
  • 能够给予知情同意,其中包括遵守合并知情同意书和HIPAA表格中列出的要求和限制。
  • 能够用英语流利地传达(即说,写作和阅读)。
  • 能够使用计算机或相关技术(例如智能手机或平板电脑)。
  • 拥有具有摄像机功能的计算机或相关技术(例如智能手机或平板电脑),可靠的Internet访问以及愿意使用该设备参与研究研究。
  • 有一个有效的电子邮件地址,并愿意使用电子邮件参与研究。没有现有电子邮件帐户的参与者愿意为学习目的创建一个帐户,有资格参加。

排除标准:

  • 使用除雪茄或香烟以外的任何含尼古丁的产品。报告的参与者报告了隔离使用其他尼古丁每月少于5次的尼古丁的使用资格参加。
  • 当前或即将入学的戒烟计划。此外,将排除参与者在研究期间戒烟的尝试。
  • 在过去的12个月中,药物滥用病史(尼古丁依赖性除外)和/或目前接受药物滥用的治疗。出席戒酒匿名或麻醉品匿名会议将不被视为该协议的目的。
  • 当前的饮酒量超过每周25种标准饮料。
  • 妇女,包括所有在出生时被分配为“女性”的人,他们在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕。
  • 任何损害,包括但不限于视觉,身体和/或神经系统障碍,以阻止适当完成研究程序。主要研究者和/或研究医师将逐案评估显着的障碍。
  • 严重或不稳定的医疗状况。适用的条件将由首席研究员和/或研究医生逐案评估。
  • 终生病史或当前对COPD,心血管疾病心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的诊断。
  • 精神分裂症,精神病和/或双相情感障碍的终身历史。
  • 目前的主动抑郁症的诊断。在过去6个月中没有经历过任何重大抑郁发作并且在抗抑郁药中稳定的严重抑郁发作的严重抑郁症的参与者有资格参加。
  • COVID-19(也称为冠状病毒)的诊断或阳性测试结果。报告与确认或正在评估Covid-19的人密切联系的参与者将被列入候补名单。将在候补名单上放在候补名单上的参与者将在暴露后自隔隔离14天(即使没有症状),并将重新筛选自我隔离后的资格。

排除的其他一般原因包括:

  • 在研究期间,过去,现有,预期或待处理的入学率可能会影响主题安全,研究数据和/或由首席研究员和/或研究医师确定的研究设计。
  • 任何情况,医疗状况,疾病,疾病,不良事件(AE)或伴随的药物可能损害参与者安全或严重影响由首席研究员和/或研究医生确定的研究表现。在整个研究中的任何时候,由于上述任何原因,参与者都可以撤回。
  • 由主要研究者和/或研究医师确定的方案和/或研究设计的重要违规。在整个研究过程中,参与者可能会在任何时刻撤回。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·克雷德(Catherine Kreider) 215-746-2631 cathk@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Valentina Souprountchouk 215-746-3602 vsoup@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
尼古丁成瘾跨学科研究中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:凯瑟琳·克雷德(Catherine Kreider)
赞助商和合作者
安德鲁·斯特拉瑟(Andrew Strasser)
国家癌症研究所(NCI)
国立卫生研究院(NIH)
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安德鲁·斯特拉瑟(Andrew Strasser)博士宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 每日雪茄消费[时间范围:第0天到第20天]
    每天的雪茄消费量将在整个20天的研究期间通过参与者的自我报告评估,并通过在整个15天的实验期内收集了所有雪茄的花费的雪茄“尖端/末端”。
  • 吸烟地形[时间范围:第5天到第20天]
    地形数据将通过标准化的视频评分程序产生。参与者将记录视频,以收集在整个15天的实验期间吸烟的所有雪茄的吸烟地形数据。
  • 尼古丁等效物[时间范围:第5和20天]
    在整个实验研究期间(第5-20天),将评估第5天和第20天收集的尿液,以评估尼古丁当量总当量,尼古丁以及其主要代谢物的变化。总尼古丁等效物将以每毫升纳米图(每毫升NG)进行测量。
  • 总nnal [时间范围:第5和20天]
    在整个实验研究期(第5-20天),将评估第5天和第20天收集的尿液(第5天(致癌物暴露)的生物标志物的变化)。总NNAL将以每毫升纳米图(每毫升NG)进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 主观雪茄等级(雪茄特征的视觉模拟量表[VAS])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将使用14个项目的100毫米视觉模拟量表(VAS)对每次吸烟的每种雪茄提供主观评分。锚是特定于项目的(例如,口味:0 =“非常不好”,100 =“非常好”),得分较低,表明评分较低。
  • 雪茄渴望(关于吸烟的问卷[QSU])[时间范围:第0天到第20天]
    参与者将在每个会议开始时报告雪茄的渴望。渴望将使用摘要得分和两个因子子量表(即,由于预期对消极影响的预期,渴望吸烟和渴望的渴望)评估了32个项目的吸烟冲突(QSU)。参与者将按7分制对每个项目做出反应(1 =完全不同意; 7 =完全同意)。
  • 雪茄提取(戒断症状清单[WSC])[时间范围:第0天到第20天]
    参与者将在每次会议开始时报告雪茄拔出。将使用20个项目的摘要得分(第1段[第0天])的摘要得分进行评估,该版本的撤回症状清单的修订版本具有一周的参考框架(WSC-W)。具体而言,参与者将对他们对每种潜在的戒断症状的感觉如何(0 =不存在; 3 =严重)。
  • 雪茄评估(雪茄评估量表[CES])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将对每次会议中抽烟的雪茄完成11项问卷。问卷上的项目包括有关口味,满意度和身体影响的主观措施。
  • 感官度量(感觉问卷[SQ])[时间范围:第5天到第20天]
    参与者将对每次会议中抽烟的雪茄完成9项问卷。问卷上的项目包括有关泡芙的主观措施(例如,满意度,感知水平的尼古丁等)和泡芙的感觉(即,诸如胸部和鼻子等许多地方)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE雪茄包装研究
官方标题ICMJE研究3:对雪茄包装数量对消费,购买意图,风险感知,使用和暴露的影响的多学科检查
简要摘要这项研究的目的是检查每个包装数量对使用行为,使用强度和暴露生物标志物的影响。
详细说明这项基于实验室的研究将旨在注册50个当前的雪茄用户,以完成20天,随机,并行的设计协议。经过5天的吸烟期间,他们自己喜欢的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,当时他们将被随机分为两个条件之一,每包2个雪茄,而每包4个雪茄,以检查每包的数量包装会影响使用模式,包括日常消费和雪茄吸烟地形。将要求参与者在第5天和第20天参加2次面对面的会议。在第0、9、12和16天,参与者将远程与研究人员完成会议(即通过电话或视频通话)。会议将每3-5天进行一次,在20天内总共6个会议。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该项目将招募当前的雪茄用户到20天,随机,并行设计协议。经过5天的吸烟期间,他们自己喜欢的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,当时他们将被随机分为两个条件之一,每包2个雪茄,而每包4个雪茄,以检查每包的数量包装会影响使用模式,包括日常消费和雪茄吸烟地形。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将被告知他们将提供学习雪茄,但不会意识到他们的随机条件,每包2枚雪茄,而每包4雪茄。
主要目的:其他
条件ICMJE抽烟
干预ICMJE其他:包装数量(雪茄)
经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌之后,参与者将开始一个15天的实验期,将他们随机分为两个条件之一,每包2枚雪茄,而每包4雪茄。
研究臂ICMJE
  • 实验:每包2支雪茄
    经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌,参与者将开始一个15天的实验期,他们将被随机分配以每包2卷雪茄。
    干预:其他:包装数量(雪茄)
  • 实验:每包4支雪茄
    经过为期5天的吸烟自己首选的雪茄品牌之后,参与者将开始一个15天的实验期,他们将被随机分配以每包4卷雪茄。
    干预:其他:包装数量(雪茄)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月27日)
85
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 当前的雪茄吸烟者(即,一生中至少吸烟)
  • 目前尚未接受戒烟治疗或计划在研究期间戒烟(〜3周)。
  • 计划在研究期间生活在该地区。
  • 愿意使用研究提供雪茄。
  • 能够给予知情同意,其中包括遵守合并知情同意书和HIPAA表格中列出的要求和限制。
  • 能够用英语流利地传达(即说,写作和阅读)。
  • 能够使用计算机或相关技术(例如智能手机或平板电脑)。
  • 拥有具有摄像机功能的计算机或相关技术(例如智能手机或平板电脑),可靠的Internet访问以及愿意使用该设备参与研究研究。
  • 有一个有效的电子邮件地址,并愿意使用电子邮件参与研究。没有现有电子邮件帐户的参与者愿意为学习目的创建一个帐户,有资格参加。

排除标准:

  • 使用除雪茄或香烟以外的任何含尼古丁的产品。报告的参与者报告了隔离使用其他尼古丁每月少于5次的尼古丁的使用资格参加。
  • 当前或即将入学的戒烟计划。此外,将排除参与者在研究期间戒烟的尝试。
  • 在过去的12个月中,药物滥用病史(尼古丁依赖性除外)和/或目前接受药物滥用的治疗。出席戒酒匿名或麻醉品匿名会议将不被视为该协议的目的。
  • 当前的饮酒量超过每周25种标准饮料。
  • 妇女,包括所有在出生时被分配为“女性”的人,他们在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕。
  • 任何损害,包括但不限于视觉,身体和/或神经系统障碍,以阻止适当完成研究程序。主要研究者和/或研究医师将逐案评估显着的障碍。
  • 严重或不稳定的医疗状况。适用的条件将由首席研究员和/或研究医生逐案评估。
  • 终生病史或当前对COPD,心血管疾病心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的诊断。
  • 精神分裂症,精神病和/或双相情感障碍的终身历史。
  • 目前的主动抑郁症的诊断。在过去6个月中没有经历过任何重大抑郁发作并且在抗抑郁药中稳定的严重抑郁发作的严重抑郁症的参与者有资格参加。
  • COVID-19(也称为冠状病毒)的诊断或阳性测试结果。报告与确认或正在评估Covid-19的人密切联系的参与者将被列入候补名单。将在候补名单上放在候补名单上的参与者将在暴露后自隔隔离14天(即使没有症状),并将重新筛选自我隔离后的资格。

排除的其他一般原因包括:

  • 在研究期间,过去,现有,预期或待处理的入学率可能会影响主题安全,研究数据和/或由首席研究员和/或研究医师确定的研究设计。
  • 任何情况,医疗状况,疾病,疾病,不良事件(AE)或伴随的药物可能损害参与者安全或严重影响由首席研究员和/或研究医生确定的研究表现。在整个研究中的任何时候,由于上述任何原因,参与者都可以撤回。
  • 由主要研究者和/或研究医师确定的方案和/或研究设计的重要违规。在整个研究过程中,参与者可能会在任何时刻撤回。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·克雷德(Catherine Kreider) 215-746-2631 cathk@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Valentina Souprountchouk 215-746-3602 vsoup@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605874
其他研究ID编号ICMJE 834476
1U54CA229973(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学安德鲁·斯特拉瑟(Andrew Strasser)
研究赞助商ICMJE安德鲁·斯特拉瑟(Andrew Strasser)
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 宾夕法尼亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员:安德鲁·斯特拉瑟(Andrew Strasser)博士宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2020年10月

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