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出境医 / 临床实验 / 利拉卢肽对肥胖和超重患者体重减轻的功效和安全性
利拉卢肽对肥胖和超重患者体重减轻的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，可评估Liraglutide注射对体重减轻的影响和安全性，与肥胖或超重成年患者的安慰剂相比，代谢性疾病的合并症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖超重 | 药物：liraglutide药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验。总研究持续时间为34至36周，包括2周的筛查期，6〜8周的剂量滴定，24周稳定治疗和2周的安全随访期。肥胖或超重的受试者每天皮下注射3.0 mg liraglutide或安慰剂。主要终点是体重的变化或体重减轻的百分比大于5％。将比较Liraglutide注射组和安慰剂组之间体重的变化。在试验过程中，受试者在禁食状态下进行权重。根据方案收集血液样本。所有受试者都接受生活方式干预，包括每天将卡路里摄入量减少500 kcal和体育锻炼。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 291名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验。总研究持续时间为34至36周，包括2周筛查，6〜8周的剂量滴定，24周稳定治疗和2周的安全随访。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 无论治疗分配如何，每个受试者都接受相同的研究药物或安慰剂的总数。所有药物自动注射器和试剂盒，研究药物或安慰剂的外观与盲人和研究者的标签相同。这可以最大程度地减少研究人员和受试者在治疗评估中的偏见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期III期试验，以评估liraglutide对肥胖和超重患者体重减轻的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利拉格林 每天一次注射Liraglutide，在腹部，大腿或上臂上皮下注射。 | 药物：利拉格林 每天一次注射Liraglutide，在腹部，大腿或上臂的部位皮下注射。 Liraglutide注射的初始剂量每天为0.6 mg。剂量每一到两周升级，以减少胃肠道症状。在第7周，剂量增加到每天3.0毫克。对于无法忍受3.0 mg目标剂量的受试者，剂量每天降低至2.4 mg，并在两周内升级为3.0 mg。如果受试者仍然无法忍受这种剂量（3.0 mg），则该治疗将被终止。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（Liraglutide注射模拟器）每天一次地皮下注入腹部，大腿或上臂。 | 药物：安慰剂 安慰剂注射每天一次，皮下注射在腹部，大腿或上臂的部位。安慰剂注射的初始剂量为每天0.6 mg。剂量每一到两周升级，以减少胃肠道症状。在第7周，剂量增加到每天3.0毫克。对于无法忍受3.0 mg目标剂量的受试者，剂量每天降低至2.4 mg，并在两周内升级为3.0 mg。如果受试者仍然无法忍受这种剂量（3.0 mg），则该治疗将被终止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻的百分比[时间范围：通过研究完成，平均32周]从基线到治疗结束的体重减轻的百分比
- 体重减轻的比例≥5％[时间范围：通过研究完成，平均32周]从基线水平到治疗结束的受试者的比例大于5％的受试者的比例
次要结果度量 ：
- 腰围的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时受试者的腰围的变化
- 舒张压和收缩压的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时受试者的血压水平（舒张压和收缩压）的变化
- 受试者脉搏的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时受试者脉搏的变化
- 血脂的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时受试者的血液脂质水平（甘油三酸酯，总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇）的变化
- 血糖的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时受试者禁食的血葡萄糖的变化
- HBA1C的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时2型糖尿病患者HBA1C的变化
- 绝对体重变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时受试者的绝对体重减轻
- 体重减轻的比例> 10％[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时体重减轻的受试者比例> 10％
- IWQOL-莱特的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时，患者体重变化到iWQOL-莱特的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 那些自愿参加并签署ICF的人。
- 那些年龄在18至70岁的年龄（包括18岁和70岁），不受男性和女性的限制
- 那些仅在以前的饮食疗法中无法控制体重的人。
- 那些自愿遵循调查人员决定的药物，饮食和运动要求。
- 过去3个月内体重稳定的人（患者报告体重变化<5 kg）。
- BMI≥30kg/m2（肥胖）或BMI≥27kg/m2（超重）的患者伴有至少一种治疗或未经治疗的相关代谢异常（高血压，血脂异常，2型糖尿病）。那些未经治疗的高血压定义为SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg的人；未处理的血脂异常定义为LDL-C≥4.1mmol/L，Tg≥1.7mmol/L，TC≥5.7mmol/L或HDL-C <1.0 mmol/L，男性为<1.3 mmol/L。
那些患有2型糖尿病的人还应符合以下纳入标准：
- 筛查时根据WHO（1999）诊断和分类标准诊断为2型糖尿病的人；
- 那些单独接受饮食和运动疗法的人，或接受二甲双胍，磺酰氟菌，糖苷酶抑制剂和单独或基于纤维纤维的人或基于饮食和运动疗法的结合，其治疗至少在筛查前保持了3个月（提供的原始文档，例如提供的处方药， ）；
- HBA1C为7.0-10.0％的人（包括）；
- FPG <13.3 mmol/L（240 mg/dl）的人。
排除标准：
符合以下排除标准之一的受试者将被排除在外。
- 患有1型糖尿病或继发性糖尿病的人。
- 筛查前6个月内有急性代谢并发症，例如糖尿病性酮症酸中毒或高血糖（昏迷）。
- 患有2种或更严重的低血糖事件的患者（低血糖患有严重的认知障碍，需要其他措施来帮助他们康复），而无需在筛查前的3个月内明显诱导。
- 筛查前3个月内接受GLP-1受体激动剂，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂或胰岛素治疗的人。
- 那些由库欣综合症等内分泌疾病引起的肥胖者。
- 服用在筛查前三个月（包括全身性糖皮质激素）（累积或连续使用少于14天）的患者可以显着增加体重。
- 筛查前1个月内使用OTC减肥药或食欲抑制剂（包括中药作为减肥药物）或使用处方减肥药（例如芬太尼，西布略胺，Orlistat）或脂质溶解注射（例如筛选前3个月内脂肪溶解针。
- 那些过去有暴饮暴食行为的人，也就是说，在短时间内吃了大量食物，失去控制感。
- 那些已经治疗或计划使用手术或体重减轻装置治疗肥胖症的人。
- 那些拥有MTC（祖父母，父母，兄弟姐妹）或遗传疾病容易诱导MTC和MEN2的人。
- 筛查时患有未知病因的甲状腺结节的患者被研究者认为在临床上很重要（降钙素超过50 pg/ml，只能重新测试一次）。
- 那些在筛查时具有过去史或发现患有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症或亚临床甲状腺功能减退症的人[TSH> 6 MIU/L]。
- 患有胰腺癌，急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史，或筛查时患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，或血淀粉酶或脂肪酶≥3倍ULN。
- 筛查前1年，患有急性胆囊疾病（胆囊炎，胆结石）超过2次。
- 患有MDD，焦虑症或其他精神疾病或筛查时PHQ-9分数≥15的患者
- 筛查前6个月内患有以下心血管疾病和脑血管疾病的患者：代偿性心脏功能不全（NYHA IIII-IV类），UA或AMI，CVA或中风。
- 那些具有替代心脏瓣膜，CABG或其他PTCA的病史的人，包括经皮冠状动脉干预。
- 那些无法有效控制血压的人，SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg。
- 在过去5年中患有恶性肿瘤病史的患者，不包括宫颈上皮癌，鳞状细胞癌或皮肤的基底细胞癌，这些细胞癌在5年内已在临床上得到治疗。
- 患有已知增生性视网膜病或大肿瘤的人。
- 那些在6个月内具有重大手术手术（胸腔内，颅内，腹膜内等）病史的患者，或计划进行可能干扰研究完成或遵守的操作。
- 具有器官移植史的人。
- 筛查时患有ADI或梅毒的人，或者其血清病毒学测试表明乙型肝炎病毒抗体或丙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗体在筛查时为阳性。
- 筛选时具有AST或ALT> 3.0倍ULN或总胆红素> 2.0倍的尺寸。
- 筛查时具有EGFR <60 mL/min/1.73 m2的人。
- 患有药物滥用史的患者（大量使用依赖药物或与医学目的无关的物质，包括成瘾性和习惯性药物，在筛查和酒精依赖（长期饮酒，饮酒，长期饮酒，长期饮酒，导致身体和心理依赖性，男性每周喝超过14个单位的酒精，女性每周喝7个以上的单位）（1单位酒精= 360毫升啤酒或45毫升含40％酒精含量或150毫升葡萄酒的烈酒）] 。
- 已知怀孕的女性（在筛查时通过妊娠试验确定）或在研究期间哺乳或计划怀孕的女性，并且不愿采取有效的避孕措施（包括伴侣）。
- 那些在筛查前三个月内参加其他干预临床试验的人。
- 那些已知对GLP-1受体激动剂过敏。
- 患有由研究者确定的任何严重全身性疾病的患者或研究者认为的其他疾病可以干扰本研究的结果或具有临床意义的异常实验室测试。
- 那些根据调查人员的看法不适合参加临床试验的人，包括身体或心理上无法遵守该方案的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小李，医学博士 | 13651913857 | li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：小米，医学博士 |
位置
| 中国 | |
| 福丹大学的股山 | 招募 |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：Lin Liu，MD +86-13917336830 | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | 小李，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利拉卢肽对肥胖和超重患者体重减轻的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期III期试验，以评估liraglutide对肥胖和超重患者体重减轻的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，可评估Liraglutide注射对体重减轻的影响和安全性，与肥胖或超重成年患者的安慰剂相比，代谢性疾病的合并症。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验。总研究持续时间为34至36周，包括2周的筛查期，6〜8周的剂量滴定，24周稳定治疗和2周的安全随访期。肥胖或超重的受试者每天皮下注射3.0 mg liraglutide或安慰剂。主要终点是体重的变化或体重减轻的百分比大于5％。将比较Liraglutide注射组和安慰剂组之间体重的变化。在试验过程中，受试者在禁食状态下进行权重。根据方案收集血液样本。所有受试者都接受生活方式干预，包括每天将卡路里摄入量减少500 kcal和体育锻炼。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验。总研究持续时间为34至36周，包括2周筛查，6〜8周的剂量滴定，24周稳定治疗和2周的安全随访。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 无论治疗分配如何，每个受试者都接受相同的研究药物或安慰剂的总数。所有药物自动注射器和试剂盒，研究药物或安慰剂的外观与盲人和研究者的标签相同。这可以最大程度地减少研究人员和受试者在治疗评估中的偏见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 291 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下排除标准之一的受试者将被排除在外。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605861 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSWB-LRG2020-301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，可评估Liraglutide注射对体重减轻的影响和安全性，与肥胖或超重成年患者的安慰剂相比，代谢性疾病的合并症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖超重 | 药物：liraglutide药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验。总研究持续时间为34至36周，包括2周的筛查期，6〜8周的剂量滴定，24周稳定治疗和2周的安全随访期。肥胖或超重的受试者每天皮下注射3.0 mg liraglutide或安慰剂。主要终点是体重的变化或体重减轻的百分比大于5％。将比较Liraglutide注射组和安慰剂组之间体重的变化。在试验过程中，受试者在禁食状态下进行权重。根据方案收集血液样本。所有受试者都接受生活方式干预，包括每天将卡路里摄入量减少500 kcal和体育锻炼。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 291名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验。总研究持续时间为34至36周，包括2周筛查，6〜8周的剂量滴定，24周稳定治疗和2周的安全随访。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 无论治疗分配如何，每个受试者都接受相同的研究药物或安慰剂的总数。所有药物自动注射器和试剂盒，研究药物或安慰剂的外观与盲人和研究者的标签相同。这可以最大程度地减少研究人员和受试者在治疗评估中的偏见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期III期试验，以评估liraglutide对肥胖和超重患者体重减轻的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利拉格林 每天一次注射Liraglutide，在腹部，大腿或上臂上皮下注射。 | 药物：利拉格林 每天一次注射Liraglutide，在腹部，大腿或上臂的部位皮下注射。 Liraglutide注射的初始剂量每天为0.6 mg。剂量每一到两周升级，以减少胃肠道症状。在第7周，剂量增加到每天3.0毫克。对于无法忍受3.0 mg目标剂量的受试者，剂量每天降低至2.4 mg，并在两周内升级为3.0 mg。如果受试者仍然无法忍受这种剂量（3.0 mg），则该治疗将被终止。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（Liraglutide注射模拟器）每天一次地皮下注入腹部，大腿或上臂。 | 药物：安慰剂 安慰剂注射每天一次，皮下注射在腹部，大腿或上臂的部位。安慰剂注射的初始剂量为每天0.6 mg。剂量每一到两周升级，以减少胃肠道症状。在第7周，剂量增加到每天3.0毫克。对于无法忍受3.0 mg目标剂量的受试者，剂量每天降低至2.4 mg，并在两周内升级为3.0 mg。如果受试者仍然无法忍受这种剂量（3.0 mg），则该治疗将被终止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻的百分比[时间范围：通过研究完成，平均32周]从基线到治疗结束的体重减轻的百分比
- 体重减轻的比例≥5％[时间范围：通过研究完成，平均32周]从基线水平到治疗结束的受试者的比例大于5％的受试者的比例
次要结果度量 ：
- 腰围的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时受试者的腰围的变化
- 舒张压和收缩压的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时受试者的血压水平（舒张压和收缩压）的变化
- 受试者脉搏的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时受试者脉搏的变化
- 血脂的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]
- 血糖的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时受试者禁食的血葡萄糖的变化
- HBA1C的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时2型糖尿病患者HBA1C的变化
- 绝对体重变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时受试者的绝对体重减轻
- 体重减轻的比例> 10％[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时体重减轻的受试者比例> 10％
- IWQOL-莱特的变化[时间范围：通过研究完成，平均32周]治疗结束时，患者体重变化到iWQOL-莱特的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 那些自愿参加并签署ICF的人。
- 那些年龄在18至70岁的年龄（包括18岁和70岁），不受男性和女性的限制
- 那些仅在以前的饮食疗法中无法控制体重的人。
- 那些自愿遵循调查人员决定的药物，饮食和运动要求。
- 过去3个月内体重稳定的人（患者报告体重变化<5 kg）。
- BMI≥30kg/m2（肥胖）或BMI≥27kg/m2（超重）的患者伴有至少一种治疗或未经治疗的相关代谢异常（高血压，血脂异常，2型糖尿病）。那些未经治疗的高血压定义为SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg的人；未处理的血脂异常定义为LDL-C≥4.1mmol/L，Tg≥1.7mmol/L，TC≥5.7mmol/L或HDL-C <1.0 mmol/L，男性为<1.3 mmol/L。
那些患有2型糖尿病的人还应符合以下纳入标准：
排除标准：
符合以下排除标准之一的受试者将被排除在外。
- 患有1型糖尿病或继发性糖尿病的人。
- 筛查前6个月内有急性代谢并发症，例如糖尿病性酮症酸中毒或高血糖（昏迷）。
- 患有2种或更严重的低血糖事件的患者（低血糖患有严重的认知障碍，需要其他措施来帮助他们康复），而无需在筛查前的3个月内明显诱导。
- 筛查前3个月内接受GLP-1受体激动剂，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂或胰岛素治疗的人。
- 那些由库欣综合症等内分泌疾病引起的肥胖者。
- 服用在筛查前三个月（包括全身性糖皮质激素）（累积或连续使用少于14天）的患者可以显着增加体重。
- 筛查前1个月内使用OTC减肥药或食欲抑制剂（包括中药作为减肥药物）或使用处方减肥药（例如芬太尼，西布略胺，Orlistat）或脂质溶解注射（例如筛选前3个月内脂肪溶解针。
- 那些过去有暴饮暴食行为的人，也就是说，在短时间内吃了大量食物，失去控制感。
- 那些已经治疗或计划使用手术或体重减轻装置治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人。
- 那些拥有MTC（祖父母，父母，兄弟姐妹）或遗传疾病容易诱导MTC和MEN2的人。
- 筛查时患有未知病因的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者被研究者认为在临床上很重要（降钙素超过50 pg/ml，只能重新测试一次）。
- 那些在筛查时具有过去史或发现患有甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的人[TSH> 6 MIU/L]。
- 患有胰腺癌，急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史，或筛查时患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，或血淀粉酶或脂肪酶≥3倍ULN。
- 筛查前1年，患有急性胆囊疾病（胆囊炎，胆结石）超过2次。
- 患有MDD，焦虑症' target='_blank'>焦虑症或其他精神疾病或筛查时PHQ-9分数≥15的患者
- 筛查前6个月内患有以下心血管疾病和脑血管疾病的患者：代偿性心脏功能不全（NYHA IIII-IV类），UA或AMI，CVA或中风。
- 那些具有替代心脏瓣膜，CABG或其他PTCA的病史的人，包括经皮冠状动脉干预。
- 那些无法有效控制血压的人，SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg。
- 在过去5年中患有恶性肿瘤病史的患者，不包括宫颈上皮癌，鳞状细胞癌或皮肤的基底细胞癌，这些细胞癌在5年内已在临床上得到治疗。
- 患有已知增生性视网膜病或大肿瘤的人。
- 那些在6个月内具有重大手术手术（胸腔内，颅内，腹膜内等）病史的患者，或计划进行可能干扰研究完成或遵守的操作。
- 具有器官移植史的人。
- 筛查时患有ADI或梅毒的人，或者其血清病毒学测试表明乙型肝炎病毒抗体或丙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗体在筛查时为阳性。
- 筛选时具有AST或ALT> 3.0倍ULN或总胆红素> 2.0倍的尺寸。
- 筛查时具有EGFR <60 mL/min/1.73 m2的人。
- 患有药物滥用史的患者（大量使用依赖药物或与医学目的无关的物质，包括成瘾性和习惯性药物，在筛查和酒精依赖（长期饮酒，饮酒，长期饮酒，长期饮酒，导致身体和心理依赖性，男性每周喝超过14个单位的酒精，女性每周喝7个以上的单位）（1单位酒精= 360毫升啤酒或45毫升含40％酒精含量或150毫升葡萄酒的烈酒）] 。
- 已知怀孕的女性（在筛查时通过妊娠试验确定）或在研究期间哺乳或计划怀孕的女性，并且不愿采取有效的避孕措施（包括伴侣）。
- 那些在筛查前三个月内参加其他干预临床试验的人。
- 那些已知对GLP-1受体激动剂过敏。
- 患有由研究者确定的任何严重全身性疾病的患者或研究者认为的其他疾病可以干扰本研究的结果或具有临床意义的异常实验室测试。
- 那些根据调查人员的看法不适合参加临床试验的人，包括身体或心理上无法遵守该方案的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小李，医学博士 | 13651913857 | li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：小米，医学博士 |
位置
| 中国 | |
| 福丹大学的股山 | 招募 |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：Lin Liu，MD +86-13917336830 | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | 小李，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利拉卢肽对肥胖和超重患者体重减轻的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期III期试验，以评估liraglutide对肥胖和超重患者体重减轻的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，可评估Liraglutide注射对体重减轻的影响和安全性，与肥胖或超重成年患者的安慰剂相比，代谢性疾病的合并症。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验。总研究持续时间为34至36周，包括2周的筛查期，6〜8周的剂量滴定，24周稳定治疗和2周的安全随访期。肥胖或超重的受试者每天皮下注射3.0 mg liraglutide或安慰剂。主要终点是体重的变化或体重减轻的百分比大于5％。将比较Liraglutide注射组和安慰剂组之间体重的变化。在试验过程中，受试者在禁食状态下进行权重。根据方案收集血液样本。所有受试者都接受生活方式干预，包括每天将卡路里摄入量减少500 kcal和体育锻炼。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验。总研究持续时间为34至36周，包括2周筛查，6〜8周的剂量滴定，24周稳定治疗和2周的安全随访。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 无论治疗分配如何，每个受试者都接受相同的研究药物或安慰剂的总数。所有药物自动注射器和试剂盒，研究药物或安慰剂的外观与盲人和研究者的标签相同。这可以最大程度地减少研究人员和受试者在治疗评估中的偏见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 291 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下排除标准之一的受试者将被排除在外。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605861 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSWB-LRG2020-301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
