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出境医 / 临床实验 / 一项单臂开放标签，多中心II期临床研究，以评估摩ipalimab注射的安全性和功效（JS001）与贝伐单抗一起作为晚期肝细胞癌（HCC）的第一线治疗（HCC）

一项单臂开放标签，多中心II期临床研究，以评估摩ipalimab注射的安全性和功效（JS001）与贝伐单抗一起作为晚期肝细胞癌（HCC）的第一线治疗（HCC）

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单臂，全国多中心II期临床研究，旨在初步观察和评估Toripalimab与贝伐单抗联合贝伐单抗的功效和安全性，作为先进HCC的一线疗法，研究将使用安全/耐受性和ORR作为ORR作为ORR作为ORR主要的研究目标和指标，并计划招募约50-60名患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肝细胞癌（HCC）组合产品：toripalimab与贝伐单抗结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单臂开放标签，多中心II期临床研究，以评估摩ipalimab注射的安全性和功效（JS001）与贝伐单抗一起作为晚期肝细胞癌（HCC）的第一线治疗（HCC）
实际学习开始日期 ： 2020年4月10日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月22日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂

实验组：

toripalimab与贝伐单抗结合

组合产品：toripalimab与贝伐单抗结合

实验组：

Toripalimab，240mg，IV输注，每3周（Q3W）。结合Lenvatinib 15 mg/kg（IV输注，每3周）（Q3W）。连续输注，在3周（21天）的周期内，直到规定中指定的终止事件发生。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多2年]
    频率表将用于总结每种处理射精AE的发生

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多2年]
    通过治疗组进行异常实验室检查的数量和发病率。

  3. ORR [时间范围：最多2年]
    实现完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者率。


次要结果度量 ：
  1. DOR [时间范围：最多2年]
    首次评估CR或PR的时间到由于任何原因而对PD或死亡的首次评估。

  2. DCR [时间范围：最多2年]
    可以评估缓解（PR + CR）和稳定病变（SD）的病例百分比。

  3. TTP [时间范围：最多2年]
    从治疗开始到Diease的进展时间。

  4. PFS [时间范围：最多2年]
    PFS定义为从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。

  5. 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。


其他结果措施：
  1. PD-L1 [时间范围：最多2年]
    PD-L1表达水平在肿瘤组织中的相关性，PD-L1强阳性表达的比例

  2. TMB [时间范围：最多2年]
    相关性突变负担（TMB）和功效

  3. PK [时间范围：最多2年]
    观察到的最大血浆浓度的HCC患者的药代动力学特征

  4. ADA [时间范围：最多2年]
    治疗过程中抗药物抗体（ADA）的分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

“符合以下所有纳入标准的患者可以纳入本研究：

  1. 年龄18至70岁（包括），男性或女性。
  2. 通过组织病理学检查或原发性肝癌诊断和治疗指南诊断的HCC（2017版）。
  3. B期B（中期）或C（晚期）HCC根据巴塞罗那诊所肝癌分期系统（BCLC阶段）确定。如果是B期，患者必须不适合手术和/或局部治疗，或者在手术和/或局部治疗后患有进行性疾病，或拒绝手术和/或局部治疗（需要特殊的指导和签名）。
  4. 以前没有使用任何全身疗法或HCC。
  5. 根据recistv1.1，具有≥1个可测量病变。
  6. A级儿童肝功能，没有肝性脑病史。
  7. 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分0-1。
  8. 预期存活≥12周。
  9. 足够的血液学和末端器官功能。
  10. 如果HBSAG（+）和/或HBCAB（+），则HBV DNA必须<500 IU/mL，并且需要在整个过程中继续采用有效的抗HBV疗法，或者开始使用。在研究期间，在整个课程中使用Entecavir或Tenofovir。 HBV/HCV共感染的患者将被排除。患有HCV感染史但HCV RNA PCR负阴性的患者可以认为未感染HCV。
  11. 生育潜力的女性患者必须在入学前的7天内接受血清妊娠试验，产生负面结果，并同意在试验期间以及最后一次剂量研究药物后60天内使用可靠有效的避孕方法。伴侣是生育潜力的女性的男性患者必须同意在试验期间以及最后一次剂量的研究药物后60天内使用可靠有效的避孕方法。
  12. 自愿参加该研究，足够知情的同意书和书面知情同意书的签名，并具有良好的遵守情况。

如果满足以下任何一个标准，则无法参加研究：

  1. 已知的胆管细胞癌（ICC）或混合的肝细胞癌，肉瘤类肝细胞癌和肝纤维纤维素癌。
  2. 在过去的5年中，除HCC外，恶性肿瘤：但是，在研究中固化的局部肿瘤被排除在外，包括原位宫颈癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌。
  3. 肝手术和/或局部治疗或在入学前4周内对HCC进行研究的局部治疗；入学前2周内在2周内为骨转移性病变进行姑息治疗。先前疗法诱导的毒性反应（除脱发）未回收至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。入学前2周内的2周内，中医制备具有抗肝癌的作用。
  4. 不受控制的心包积液，不受控制的胸腔积液或临床明显的中度腹膜积液在筛查时，
  5. 入学前6个月内胃肠道出血病史；门户高血压患者需要接受胃镜检查，以排除“红色标志”患者，如果研究人员认为它们具有高出出血风险。如果胃镜检查中存在“红色标志”病史，则需要排除患者。
  6. 目前具有≥3级（NCI-CTCAE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘。
  7. 应排除门静脉静脉（VP4）或下腔静脉中的癌症血栓的癌症血栓患者。然而，允许允许对侧门静脉的门静脉主要树干中的癌症血栓的患者进行招募。
  8. 严重心血管和脑血管疾病的先前史：
  9. 患有主要出血和凝结障碍或其他关于出血趋势的明显证据：
  10. 然而，在入学前4周内进行大型手术治疗，但不包括诊断活检。
  11. 中枢神经系统转移。
  12. 严重的，未固定的伤口，活跃的溃疡或未处理的骨折。
  13. 在入学前30天内接种实时疫苗的疫苗接种。
  14. 在过去的两年中，需要全身治疗的活性自身免疫性疾病（即，免疫调节药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）；然而，替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾脏或垂体不足）不被视为全身疗法并被允许使用，并且允许入学。
  15. 除非由局部放射疗法诱导，否则清晰的间质性肺疾病或非感染性肺炎的病史；主动结核病的历史。
  16. 任何严重的急性和慢性感染，需要筛查时全身性抗菌，抗真菌或抗病毒药疗法，而不包括病毒肝炎。
  17. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
  18. 先前接受同种异体干细胞或固体器官移植。

20.对任何单克隆抗体，抗血管生成的靶向药物的已知史。

“

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bifeng Liu 86-18967116090 bifeng_liu@junshipharma.com

位置
位置表的布局表
中国
北京癌症医院招募
中国北京
联系人：Chunyi Hao
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多2年]
    频率表将用于总结每种处理射精AE的发生
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多2年]
    通过治疗组进行异常实验室检查的数量和发病率。
  • ORR [时间范围：最多2年]
    实现完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • DOR [时间范围：最多2年]
    首次评估CR或PR的时间到由于任何原因而对PD或死亡的首次评估。
  • DCR [时间范围：最多2年]
    可以评估缓解（PR + CR）和稳定病变（SD）的病例百分比。
  • TTP [时间范围：最多2年]
    从治疗开始到Diease的进展时间。
  • PFS [时间范围：最多2年]
    PFS定义为从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。
  • 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月21日）
  • PD-L1 [时间范围：最多2年]
    PD-L1表达水平在肿瘤组织中的相关性，PD-L1强阳性表达的比例
  • TMB [时间范围：最多2年]
    相关性突变负担（TMB）和功效
  • PK [时间范围：最多2年]
    观察到的最大血浆浓度的HCC患者的药代动力学特征
  • ADA [时间范围：最多2年]
    治疗过程中抗药物抗体（ADA）的分析。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项单臂开放标签，多中心II期临床研究，以评估摩ipalimab注射的安全性和功效（JS001）与贝伐单抗一起作为晚期肝细胞癌（HCC）的第一线治疗（HCC）
官方标题ICMJE一项单臂开放标签，多中心II期临床研究，以评估摩ipalimab注射的安全性和功效（JS001）与贝伐单抗一起作为晚期肝细胞癌（HCC）的第一线治疗（HCC）
简要摘要这是一项开放标签，单臂，全国多中心II期临床研究，旨在初步观察和评估Toripalimab与贝伐单抗联合贝伐单抗的功效和安全性，作为先进HCC的一线疗法，研究将使用安全/耐受性和ORR作为ORR作为ORR作为ORR主要的研究目标和指标，并计划招募约50-60名患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期肝细胞癌（HCC）
干预ICMJE组合产品：toripalimab与贝伐单抗结合

实验组：

Toripalimab，240mg，IV输注，每3周（Q3W）。结合Lenvatinib 15 mg/kg（IV输注，每3周）（Q3W）。连续输注，在3周（21天）的周期内，直到规定中指定的终止事件发生。

研究臂ICMJE实验：单臂

实验组：

toripalimab与贝伐单抗结合

干预：组合产品：toripalimab与贝伐单抗结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

“符合以下所有纳入标准的患者可以纳入本研究：

  1. 年龄18至70岁（包括），男性或女性。
  2. 通过组织病理学检查或原发性肝癌诊断和治疗指南诊断的HCC（2017版）。
  3. B期B（中期）或C（晚期）HCC根据巴塞罗那诊所肝癌分期系统（BCLC阶段）确定。如果是B期，患者必须不适合手术和/或局部治疗，或者在手术和/或局部治疗后患有进行性疾病，或拒绝手术和/或局部治疗（需要特殊的指导和签名）。
  4. 以前没有使用任何全身疗法或HCC。
  5. 根据recistv1.1，具有≥1个可测量病变。
  6. A级儿童肝功能，没有肝性脑病史。
  7. 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分0-1。
  8. 预期存活≥12周。
  9. 足够的血液学和末端器官功能。
  10. 如果HBSAG（+）和/或HBCAB（+），则HBV DNA必须<500 IU/mL，并且需要在整个过程中继续采用有效的抗HBV疗法，或者开始使用。在研究期间，在整个课程中使用Entecavir或Tenofovir。 HBV/HCV共感染的患者将被排除。患有HCV感染史但HCV RNA PCR负阴性的患者可以认为未感染HCV。
  11. 生育潜力的女性患者必须在入学前的7天内接受血清妊娠试验，产生负面结果，并同意在试验期间以及最后一次剂量研究药物后60天内使用可靠有效的避孕方法。伴侣是生育潜力的女性的男性患者必须同意在试验期间以及最后一次剂量的研究药物后60天内使用可靠有效的避孕方法。
  12. 自愿参加该研究，足够知情的同意书和书面知情同意书的签名，并具有良好的遵守情况。

如果满足以下任何一个标准，则无法参加研究：

  1. 已知的胆管细胞癌（ICC）或混合的肝细胞癌，肉瘤类肝细胞癌和肝纤维纤维素癌。
  2. 在过去的5年中，除HCC外，恶性肿瘤：但是，在研究中固化的局部肿瘤被排除在外，包括原位宫颈癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌。
  3. 肝手术和/或局部治疗或在入学前4周内对HCC进行研究的局部治疗；入学前2周内在2周内为骨转移性病变进行姑息治疗。先前疗法诱导的毒性反应（除脱发）未回收至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。入学前2周内的2周内，中医制备具有抗肝癌的作用。
  4. 不受控制的心包积液，不受控制的胸腔积液或临床明显的中度腹膜积液在筛查时，
  5. 入学前6个月内胃肠道出血病史；门户高血压患者需要接受胃镜检查，以排除“红色标志”患者，如果研究人员认为它们具有高出出血风险。如果胃镜检查中存在“红色标志”病史，则需要排除患者。
  6. 目前具有≥3级（NCI-CTCAE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘。
  7. 应排除门静脉静脉（VP4）或下腔静脉中的癌症血栓的癌症血栓患者。然而，允许允许对侧门静脉的门静脉主要树干中的癌症血栓的患者进行招募。
  8. 严重心血管和脑血管疾病的先前史：
  9. 患有主要出血和凝结障碍或其他关于出血趋势的明显证据：
  10. 然而，在入学前4周内进行大型手术治疗，但不包括诊断活检。
  11. 中枢神经系统转移。
  12. 严重的，未固定的伤口，活跃的溃疡或未处理的骨折。
  13. 在入学前30天内接种实时疫苗的疫苗接种。
  14. 在过去的两年中，需要全身治疗的活性自身免疫性疾病（即，免疫调节药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）；然而，替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾脏或垂体不足）不被视为全身疗法并被允许使用，并且允许入学。
  15. 除非由局部放射疗法诱导，否则清晰的间质性肺疾病或非感染性肺炎的病史；主动结核病的历史。
  16. 任何严重的急性和慢性感染，需要筛查时全身性抗菌，抗真菌或抗病毒药疗法，而不包括病毒肝炎。
  17. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
  18. 先前接受同种异体干细胞或固体器官移植。

20.对任何单克隆抗体，抗血管生成的靶向药物的已知史。

“

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bifeng Liu 86-18967116090 bifeng_liu@junshipharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605796
其他研究ID编号ICMJE JS001-034-II-HCC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单臂，全国多中心II期临床研究，旨在初步观察和评估Toripalimab与贝伐单抗联合贝伐单抗的功效和安全性，作为先进HCC的一线疗法，研究将使用安全/耐受性和ORR作为ORR作为ORR作为ORR主要的研究目标和指标，并计划招募约50-60名患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肝细胞癌（HCC）组合产品：toripalimab与贝伐单抗结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单臂开放标签，多中心II期临床研究，以评估摩ipalimab注射的安全性和功效（JS001）与贝伐单抗一起作为晚期肝细胞癌（HCC）的第一线治疗（HCC）
实际学习开始日期 ： 2020年4月10日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月22日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂

实验组：

toripalimab与贝伐单抗结合

组合产品：toripalimab与贝伐单抗结合

实验组：

Toripalimab，240mg，IV输注，每3周（Q3W）。结合Lenvatinib 15 mg/kg（IV输注，每3周）（Q3W）。连续输注，在3周（21天）的周期内，直到规定中指定的终止事件发生。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多2年]
    频率表将用于总结每种处理射精AE的发生

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多2年]
    通过治疗组进行异常实验室检查的数量和发病率。

  3. ORR [时间范围：最多2年]
    实现完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者率。


次要结果度量 ：
  1. DOR [时间范围：最多2年]
    首次评估CR或PR的时间到由于任何原因而对PD或死亡的首次评估。

  2. DCR [时间范围：最多2年]
    可以评估缓解（PR + CR）和稳定病变（SD）的病例百分比。

  3. TTP [时间范围：最多2年]
    从治疗开始到Diease的进展时间。

  4. PFS [时间范围：最多2年]
    PFS定义为从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。

  5. 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。


其他结果措施：
  1. PD-L1 [时间范围：最多2年]
    PD-L1表达水平在肿瘤组织中的相关性，PD-L1强阳性表达的比例

  2. TMB [时间范围：最多2年]
    相关性突变负担（TMB）和功效

  3. PK [时间范围：最多2年]
    观察到的最大血浆浓度的HCC患者的药代动力学特征

  4. ADA [时间范围：最多2年]
    治疗过程中抗药物抗体（ADA）的分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

“符合以下所有纳入标准的患者可以纳入本研究：

  1. 年龄18至70岁（包括），男性或女性。
  2. 通过组织病理学检查或原发性肝癌诊断和治疗指南诊断的HCC（2017版）。
  3. B期B（中期）或C（晚期）HCC根据巴塞罗那诊所肝癌分期系统（BCLC阶段）确定。如果是B期，患者必须不适合手术和/或局部治疗，或者在手术和/或局部治疗后患有进行性疾病，或拒绝手术和/或局部治疗（需要特殊的指导和签名）。
  4. 以前没有使用任何全身疗法或HCC。
  5. 根据recistv1.1，具有≥1个可测量病变。
  6. A级儿童肝功能，没有肝性脑病史。
  7. 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分0-1。
  8. 预期存活≥12周。
  9. 足够的血液学和末端器官功能。
  10. 如果HBSAG（+）和/或HBCAB（+），则HBV DNA必须<500 IU/mL，并且需要在整个过程中继续采用有效的抗HBV疗法，或者开始使用。在研究期间，在整个课程中使用Entecavir或Tenofovir。 HBV/HCV共感染的患者将被排除。患有HCV感染史但HCV RNA PCR负阴性的患者可以认为未感染HCV。
  11. 生育潜力的女性患者必须在入学前的7天内接受血清妊娠试验，产生负面结果，并同意在试验期间以及最后一次剂量研究药物后60天内使用可靠有效的避孕方法。伴侣是生育潜力的女性的男性患者必须同意在试验期间以及最后一次剂量的研究药物后60天内使用可靠有效的避孕方法。
  12. 自愿参加该研究，足够知情的同意书和书面知情同意书的签名，并具有良好的遵守情况。

如果满足以下任何一个标准，则无法参加研究：

  1. 已知的胆管细胞癌（ICC）或混合的肝细胞癌，肉瘤类肝细胞癌和肝纤维纤维素癌。
  2. 在过去的5年中，除HCC外，恶性肿瘤：但是，在研究中固化的局部肿瘤被排除在外，包括原位宫颈癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌。
  3. 肝手术和/或局部治疗或在入学前4周内对HCC进行研究的局部治疗；入学前2周内在2周内为骨转移性病变进行姑息治疗。先前疗法诱导的毒性反应（除脱发）未回收至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。入学前2周内的2周内，中医制备具有抗肝癌的作用。
  4. 不受控制的心包积液，不受控制的胸腔积液或临床明显的中度腹膜积液在筛查时，
  5. 入学前6个月内胃肠道出血病史；门户高血压患者需要接受胃镜检查，以排除“红色标志”患者，如果研究人员认为它们具有高出出血风险。如果胃镜检查中存在“红色标志”病史，则需要排除患者。
  6. 目前具有≥3级（NCI-CTCAE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘。
  7. 应排除门静脉静脉（VP4）或下腔静脉中的癌症血栓的癌症血栓患者。然而，允许允许对侧门静脉的门静脉主要树干中的癌症血栓的患者进行招募。
  8. 严重心血管和脑血管疾病的先前史：
  9. 患有主要出血和凝结障碍或其他关于出血趋势的明显证据：
  10. 然而，在入学前4周内进行大型手术治疗，但不包括诊断活检。
  11. 中枢神经系统转移。
  12. 严重的，未固定的伤口，活跃的溃疡或未处理的骨折。
  13. 在入学前30天内接种实时疫苗的疫苗接种。
  14. 在过去的两年中，需要全身治疗的活性自身免疫性疾病（即，免疫调节药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）；然而，替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾脏或垂体不足）不被视为全身疗法并被允许使用，并且允许入学。
  15. 除非由局部放射疗法诱导，否则清晰的间质性肺疾病或非感染性肺炎的病史；主动结核病的历史。
  16. 任何严重的急性和慢性感染，需要筛查时全身性抗菌，抗真菌或抗病毒药疗法，而不包括病毒肝炎。
  17. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
  18. 先前接受同种异体干细胞或固体器官移植。

20.对任何单克隆抗体，抗血管生成的靶向药物的已知史。

“

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bifeng Liu 86-18967116090 bifeng_liu@junshipharma.com

位置
位置表的布局表
中国
北京癌症医院招募
中国北京
联系人：Chunyi Hao
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多2年]
    频率表将用于总结每种处理射精AE的发生
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多2年]
    通过治疗组进行异常实验室检查的数量和发病率。
  • ORR [时间范围：最多2年]
    实现完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • DOR [时间范围：最多2年]
    首次评估CR或PR的时间到由于任何原因而对PD或死亡的首次评估。
  • DCR [时间范围：最多2年]
    可以评估缓解（PR + CR）和稳定病变（SD）的病例百分比。
  • TTP [时间范围：最多2年]
    从治疗开始到Diease的进展时间。
  • PFS [时间范围：最多2年]
    PFS定义为从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。
  • 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月21日）
  • PD-L1 [时间范围：最多2年]
    PD-L1表达水平在肿瘤组织中的相关性，PD-L1强阳性表达的比例
  • TMB [时间范围：最多2年]
    相关性突变负担（TMB）和功效
  • PK [时间范围：最多2年]
    观察到的最大血浆浓度的HCC患者的药代动力学特征
  • ADA [时间范围：最多2年]
    治疗过程中抗药物抗体（ADA）的分析。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项单臂开放标签，多中心II期临床研究，以评估摩ipalimab注射的安全性和功效（JS001）与贝伐单抗一起作为晚期肝细胞癌（HCC）的第一线治疗（HCC）
官方标题ICMJE一项单臂开放标签，多中心II期临床研究，以评估摩ipalimab注射的安全性和功效（JS001）与贝伐单抗一起作为晚期肝细胞癌（HCC）的第一线治疗（HCC）
简要摘要这是一项开放标签，单臂，全国多中心II期临床研究，旨在初步观察和评估Toripalimab与贝伐单抗联合贝伐单抗的功效和安全性，作为先进HCC的一线疗法，研究将使用安全/耐受性和ORR作为ORR作为ORR作为ORR主要的研究目标和指标，并计划招募约50-60名患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期肝细胞癌（HCC）
干预ICMJE组合产品：toripalimab与贝伐单抗结合

实验组：

Toripalimab，240mg，IV输注，每3周（Q3W）。结合Lenvatinib 15 mg/kg（IV输注，每3周）（Q3W）。连续输注，在3周（21天）的周期内，直到规定中指定的终止事件发生。

研究臂ICMJE实验：单臂

实验组：

toripalimab与贝伐单抗结合

干预：组合产品：toripalimab与贝伐单抗结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

“符合以下所有纳入标准的患者可以纳入本研究：

  1. 年龄18至70岁（包括），男性或女性。
  2. 通过组织病理学检查或原发性肝癌诊断和治疗指南诊断的HCC（2017版）。
  3. B期B（中期）或C（晚期）HCC根据巴塞罗那诊所肝癌分期系统（BCLC阶段）确定。如果是B期，患者必须不适合手术和/或局部治疗，或者在手术和/或局部治疗后患有进行性疾病，或拒绝手术和/或局部治疗（需要特殊的指导和签名）。
  4. 以前没有使用任何全身疗法或HCC。
  5. 根据recistv1.1，具有≥1个可测量病变。
  6. A级儿童肝功能，没有肝性脑病史。
  7. 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分0-1。
  8. 预期存活≥12周。
  9. 足够的血液学和末端器官功能。
  10. 如果HBSAG（+）和/或HBCAB（+），则HBV DNA必须<500 IU/mL，并且需要在整个过程中继续采用有效的抗HBV疗法，或者开始使用。在研究期间，在整个课程中使用Entecavir或Tenofovir。 HBV/HCV共感染的患者将被排除。患有HCV感染史但HCV RNA PCR负阴性的患者可以认为未感染HCV。
  11. 生育潜力的女性患者必须在入学前的7天内接受血清妊娠试验，产生负面结果，并同意在试验期间以及最后一次剂量研究药物后60天内使用可靠有效的避孕方法。伴侣是生育潜力的女性的男性患者必须同意在试验期间以及最后一次剂量的研究药物后60天内使用可靠有效的避孕方法。
  12. 自愿参加该研究，足够知情的同意书和书面知情同意书的签名，并具有良好的遵守情况。

如果满足以下任何一个标准，则无法参加研究：

  1. 已知的胆管细胞癌（ICC）或混合的肝细胞癌，肉瘤类肝细胞癌和肝纤维纤维素癌。
  2. 在过去的5年中，除HCC外，恶性肿瘤：但是，在研究中固化的局部肿瘤被排除在外，包括原位宫颈癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌。
  3. 肝手术和/或局部治疗或在入学前4周内对HCC进行研究的局部治疗；入学前2周内在2周内为骨转移性病变进行姑息治疗。先前疗法诱导的毒性反应（除脱发）未回收至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。入学前2周内的2周内，中医制备具有抗肝癌的作用。
  4. 不受控制的心包积液，不受控制的胸腔积液或临床明显的中度腹膜积液在筛查时，
  5. 入学前6个月内胃肠道出血病史；门户高血压患者需要接受胃镜检查，以排除“红色标志”患者，如果研究人员认为它们具有高出出血风险。如果胃镜检查中存在“红色标志”病史，则需要排除患者。
  6. 目前具有≥3级（NCI-CTCAE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘。
  7. 应排除门静脉静脉（VP4）或下腔静脉中的癌症血栓的癌症血栓患者。然而，允许允许对侧门静脉的门静脉主要树干中的癌症血栓的患者进行招募。
  8. 严重心血管和脑血管疾病的先前史：
  9. 患有主要出血和凝结障碍或其他关于出血趋势的明显证据：
  10. 然而，在入学前4周内进行大型手术治疗，但不包括诊断活检。
  11. 中枢神经系统转移。
  12. 严重的，未固定的伤口，活跃的溃疡或未处理的骨折。
  13. 在入学前30天内接种实时疫苗的疫苗接种。
  14. 在过去的两年中，需要全身治疗的活性自身免疫性疾病（即，免疫调节药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）；然而，替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾脏或垂体不足）不被视为全身疗法并被允许使用，并且允许入学。
  15. 除非由局部放射疗法诱导，否则清晰的间质性肺疾病或非感染性肺炎的病史；主动结核病的历史。
  16. 任何严重的急性和慢性感染，需要筛查时全身性抗菌，抗真菌或抗病毒药疗法，而不包括病毒肝炎。
  17. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
  18. 先前接受同种异体干细胞或固体器官移植。

20.对任何单克隆抗体，抗血管生成的靶向药物的已知史。

“

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bifeng Liu 86-18967116090 bifeng_liu@junshipharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605796
其他研究ID编号ICMJE JS001-034-II-HCC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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