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Pemetrexed，Susplatin，具有软组织肉瘤（信天翁）
软组织肉瘤（STS）是中胚层起源的罕见恶性肿瘤，占所有恶性肿瘤的1％。它们是一组疾病，其中包含不同的组织学亚型，具有非常不同的生物形态，预后和对治疗的反应。在STS的高级阶段，抗癌治疗效率较低，预后较差，中位生存期为8到18个月。阿霉素和ifosfamide单独或组合分别代表了转移性ST中抗癌治疗的主流。然而，阿霉素/基于IFOSFAMIDE治疗后进展的患者的挽救治疗有限，抗癌药（例如吉西他滨/多西他赛，Pazopanib，Pazopanib，Eribulin和Trabectedin）目前被用作护理标准（SOC）。
对于转移性肉瘤，对在阿霉素和/或基于阿霉素基于阿霉素的抗癌治疗后进展的难治性STS患者对pemetrex的研究进行了研究。在这项研究中，包括48例患者，其中大多数患者的疾病病程相对较差，疾病后第二和/或第三次治疗后，pemetrexed耐受性良好，与反应率的5％相关，33％的33％和33％有关。无进展速率表明潜在的抗肿瘤功效，具有良好的耐受性和难治性STS的耐受性。
然而，由于常规药物根据ST的各种亚型显示出不同的功效，因此，对于Pemetrexed/Cisplatin，还需要一项通过亚型给定方案的临床实用性的验证性研究。因此，研究人员打算进行这项2阶段的临床试验，以评估Pemetrexed/Cisplatin联合疗法对高达两线姑息治疗的晚期/转移性STS患者的疗效和安全性，该患者具有组织学亚型特异性队列（平滑肌肉瘤，滑膜肉瘤，恶性周围神经鞘肿瘤和其他），以通过选择组织学亚型（S）来为后续3期研究提供基础，以证明研究方案的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤，软组织 | 药物：Pemetrexed+Cisplatin | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单臂，多中心，开放标签，2阶段的2阶段研究/顺铂化学疗法针对4-独立的组织学亚型转移/复发软组织肉瘤患者的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pemetrexed+Cisplatin Pemetrexed 500 mg/m2（第1天）和顺铂75 mg/m2（第1天）将通过静脉输注（IV）输注给出。每个周期包括21天，这种组合疗法将持续到6周期。从第7周期开始，仅刺激性疗法将每3周（Q3W）作为IV输注到疾病进展。 | 药物：Pemetrexed+Cisplatin Pemetrexed 500 mg/m2（第1天）和顺铂75 mg/m2（第1天）将通过静脉输注（IV）输注给出。每个周期包括21天，这种组合疗法将持续到6周期。从第7周期开始，仅刺激性疗法将每3周（Q3W）作为IV输注到疾病进展。 维生素B12 1000 MCG肌肉内（IM）注射将在首次剂量的Pemetrexed之前的14天内，此后每9周（与研究治疗的同一天），然后在最后剂量的Pemetrexed后21天给予。叶酸1 mg每天将从首次剂量的Pemetrexed之前的14天开始服用，并持续到最后一剂Pemetrexed后21天。研究治疗将继续进行，直到PD，不可接受的AE或由受试者或医师中断的决定。 |
- 无进展生存率（PFS）率[时间范围：12周]基于RECIST 1.1的第12周（PFR 12）的无进展生存率
- 总体响应率[时间范围：每6周，最多52周]
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的高级/转移性STS
- 年龄≥19岁
- 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
- 实体瘤版本1.1的每个反应评估标准的可测量疾病
- 实验室值表示足够的器官功能
- 一名记录的绝经后妇女，或者是尿液或血清妊娠测试阴性的绝经前女性
- 预期寿命≥12周
排除标准：
- 以前接受了2种以上的细胞毒性化疗方案
- 在过去2周内接受了化学疗法，进行大型器官或放疗
- 先前抗癌治疗的持续毒性（≥CTCAE2级）
- 需要主动治疗的中枢神经系统（CNS）转移
- 诊断第二个恶性肿瘤或在过去三年内具有主动恶性肿瘤病史
- 研究治疗无法忍受的其他医疗条件
- 活跃感染的史
- 对Pemetrexed或其任何赋形剂的过敏性
- 与黄热病疫苗共同给药
- 怀孕
| 联系人：Hyo Song Kim，医学博士，博士 | 82-22228-8124 | hyosong77@yuhs.ac |
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：Hyo Song Kim，博士hyosong77@yuhs.ac | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）率[时间范围：12周] 基于RECIST 1.1的第12周（PFR 12）的无进展生存率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：每6周，最多52周] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Pemetrexed，Susplatin，具有软组织肉瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单臂，多中心，开放标签，2阶段的2阶段研究/顺铂化学疗法针对4-独立的组织学亚型转移/复发软组织肉瘤患者的患者 | ||||
| 简要摘要 | 软组织肉瘤（STS）是中胚层起源的罕见恶性肿瘤，占所有恶性肿瘤的1％。它们是一组疾病，其中包含不同的组织学亚型，具有非常不同的生物形态，预后和对治疗的反应。在STS的高级阶段，抗癌治疗效率较低，预后较差，中位生存期为8到18个月。阿霉素和ifosfamide单独或组合分别代表了转移性ST中抗癌治疗的主流。然而，阿霉素/基于IFOSFAMIDE治疗后进展的患者的挽救治疗有限，抗癌药（例如吉西他滨/多西他赛，Pazopanib，Pazopanib，Eribulin和Trabectedin）目前被用作护理标准（SOC）。 对于转移性肉瘤，对在阿霉素和/或基于阿霉素基于阿霉素的抗癌治疗后进展的难治性STS患者对pemetrex的研究进行了研究。在这项研究中，包括48例患者，其中大多数患者的疾病病程相对较差，疾病后第二和/或第三次治疗后，pemetrexed耐受性良好，与反应率的5％相关，33％的33％和33％有关。无进展速率表明潜在的抗肿瘤功效，具有良好的耐受性和难治性STS的耐受性。 然而，由于常规药物根据ST的各种亚型显示出不同的功效，因此，对于Pemetrexed/Cisplatin，还需要一项通过亚型给定方案的临床实用性的验证性研究。因此，研究人员打算进行这项2阶段的临床试验，以评估Pemetrexed/Cisplatin联合疗法对高达两线姑息治疗的晚期/转移性STS患者的疗效和安全性，该患者具有组织学亚型特异性队列（平滑肌肉瘤，滑膜肉瘤，恶性周围神经鞘肿瘤和其他），以通过选择组织学亚型（S）来为后续3期研究提供基础，以证明研究方案的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肉瘤，软组织 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Pemetrexed+Cisplatin Pemetrexed 500 mg/m2（第1天）和顺铂75 mg/m2（第1天）将通过静脉输注（IV）输注给出。每个周期包括21天，这种组合疗法将持续到6周期。从第7周期开始，仅刺激性疗法将每3周（Q3W）作为IV输注到疾病进展。 维生素B12 1000 MCG肌肉内（IM）注射将在首次剂量的Pemetrexed之前的14天内，此后每9周（与研究治疗的同一天），然后在最后剂量的Pemetrexed后21天给予。叶酸1 mg每天将从首次剂量的Pemetrexed之前的14天开始服用，并持续到最后一剂Pemetrexed后21天。研究治疗将继续进行，直到PD，不可接受的AE或由受试者或医师中断的决定。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pemetrexed+Cisplatin Pemetrexed 500 mg/m2（第1天）和顺铂75 mg/m2（第1天）将通过静脉输注（IV）输注给出。每个周期包括21天，这种组合疗法将持续到6周期。从第7周期开始，仅刺激性疗法将每3周（Q3W）作为IV输注到疾病进展。 干预措施：药物：Pemetrexed+Cisplatin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605770 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-0923 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hyo Song Kim，Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
软组织肉瘤（STS）是中胚层起源的罕见恶性肿瘤，占所有恶性肿瘤的1％。它们是一组疾病，其中包含不同的组织学亚型，具有非常不同的生物形态，预后和对治疗的反应。在STS的高级阶段，抗癌治疗效率较低，预后较差，中位生存期为8到18个月。阿霉素和ifosfamide单独或组合分别代表了转移性ST中抗癌治疗的主流。然而，阿霉素/基于IFOSFAMIDE治疗后进展的患者的挽救治疗有限，抗癌药（例如吉西他滨/多西他赛，Pazopanib，Pazopanib，Eribulin和Trabectedin）目前被用作护理标准（SOC）。
对于转移性肉瘤，对在阿霉素和/或基于阿霉素基于阿霉素的抗癌治疗后进展的难治性STS患者对pemetrex的研究进行了研究。在这项研究中，包括48例患者，其中大多数患者的疾病病程相对较差，疾病后第二和/或第三次治疗后，pemetrexed耐受性良好，与反应率的5％相关，33％的33％和33％有关。无进展速率表明潜在的抗肿瘤功效，具有良好的耐受性和难治性STS的耐受性。
然而，由于常规药物根据ST的各种亚型显示出不同的功效，因此，对于Pemetrexed/Cisplatin，还需要一项通过亚型给定方案的临床实用性的验证性研究。因此，研究人员打算进行这项2阶段的临床试验，以评估Pemetrexed/Cisplatin联合疗法对高达两线姑息治疗的晚期/转移性STS患者的疗效和安全性，该患者具有组织学亚型特异性队列（平滑肌肉瘤，滑膜肉瘤，恶性周围神经鞘肿瘤和其他），以通过选择组织学亚型（S）来为后续3期研究提供基础，以证明研究方案的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤，软组织 | 药物：Pemetrexed+Cisplatin | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单臂，多中心，开放标签，2阶段的2阶段研究/顺铂化学疗法针对4-独立的组织学亚型转移/复发软组织肉瘤患者的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pemetrexed+Cisplatin Pemetrexed 500 mg/m2（第1天）和顺铂75 mg/m2（第1天）将通过静脉输注（IV）输注给出。每个周期包括21天，这种组合疗法将持续到6周期。从第7周期开始，仅刺激性疗法将每3周（Q3W）作为IV输注到疾病进展。 | 药物：Pemetrexed+Cisplatin Pemetrexed 500 mg/m2（第1天）和顺铂75 mg/m2（第1天）将通过静脉输注（IV）输注给出。每个周期包括21天，这种组合疗法将持续到6周期。从第7周期开始，仅刺激性疗法将每3周（Q3W）作为IV输注到疾病进展。 维生素B12 1000 MCG肌肉内（IM）注射将在首次剂量的Pemetrexed之前的14天内，此后每9周（与研究治疗的同一天），然后在最后剂量的Pemetrexed后21天给予。叶酸1 mg每天将从首次剂量的Pemetrexed之前的14天开始服用，并持续到最后一剂Pemetrexed后21天。研究治疗将继续进行，直到PD，不可接受的AE或由受试者或医师中断的决定。 |
- 无进展生存率（PFS）率[时间范围：12周]基于RECIST 1.1的第12周（PFR 12）的无进展生存率
- 总体响应率[时间范围：每6周，最多52周]
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的高级/转移性STS
- 年龄≥19岁
- 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
- 实体瘤版本1.1的每个反应评估标准的可测量疾病
- 实验室值表示足够的器官功能
- 一名记录的绝经后妇女，或者是尿液或血清妊娠测试阴性的绝经前女性
- 预期寿命≥12周
排除标准：
- 以前接受了2种以上的细胞毒性化疗方案
- 在过去2周内接受了化学疗法，进行大型器官或放疗
- 先前抗癌治疗的持续毒性（≥CTCAE2级）
- 需要主动治疗的中枢神经系统（CNS）转移
- 诊断第二个恶性肿瘤或在过去三年内具有主动恶性肿瘤病史
- 研究治疗无法忍受的其他医疗条件
- 活跃感染的史
- 对Pemetrexed或其任何赋形剂的过敏性
- 与黄热病疫苗共同给药
- 怀孕
| 联系人：Hyo Song Kim，医学博士，博士 | 82-22228-8124 | hyosong77@yuhs.ac |
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：Hyo Song Kim，博士hyosong77@yuhs.ac | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）率[时间范围：12周] 基于RECIST 1.1的第12周（PFR 12）的无进展生存率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：每6周，最多52周] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Pemetrexed，Susplatin，具有软组织肉瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单臂，多中心，开放标签，2阶段的2阶段研究/顺铂化学疗法针对4-独立的组织学亚型转移/复发软组织肉瘤患者的患者 | ||||
| 简要摘要 | 软组织肉瘤（STS）是中胚层起源的罕见恶性肿瘤，占所有恶性肿瘤的1％。它们是一组疾病，其中包含不同的组织学亚型，具有非常不同的生物形态，预后和对治疗的反应。在STS的高级阶段，抗癌治疗效率较低，预后较差，中位生存期为8到18个月。阿霉素和ifosfamide单独或组合分别代表了转移性ST中抗癌治疗的主流。然而，阿霉素/基于IFOSFAMIDE治疗后进展的患者的挽救治疗有限，抗癌药（例如吉西他滨/多西他赛，Pazopanib，Pazopanib，Eribulin和Trabectedin）目前被用作护理标准（SOC）。 对于转移性肉瘤，对在阿霉素和/或基于阿霉素基于阿霉素的抗癌治疗后进展的难治性STS患者对pemetrex的研究进行了研究。在这项研究中，包括48例患者，其中大多数患者的疾病病程相对较差，疾病后第二和/或第三次治疗后，pemetrexed耐受性良好，与反应率的5％相关，33％的33％和33％有关。无进展速率表明潜在的抗肿瘤功效，具有良好的耐受性和难治性STS的耐受性。 然而，由于常规药物根据ST的各种亚型显示出不同的功效，因此，对于Pemetrexed/Cisplatin，还需要一项通过亚型给定方案的临床实用性的验证性研究。因此，研究人员打算进行这项2阶段的临床试验，以评估Pemetrexed/Cisplatin联合疗法对高达两线姑息治疗的晚期/转移性STS患者的疗效和安全性，该患者具有组织学亚型特异性队列（平滑肌肉瘤，滑膜肉瘤，恶性周围神经鞘肿瘤和其他），以通过选择组织学亚型（S）来为后续3期研究提供基础，以证明研究方案的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肉瘤，软组织 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Pemetrexed+Cisplatin Pemetrexed 500 mg/m2（第1天）和顺铂75 mg/m2（第1天）将通过静脉输注（IV）输注给出。每个周期包括21天，这种组合疗法将持续到6周期。从第7周期开始，仅刺激性疗法将每3周（Q3W）作为IV输注到疾病进展。 维生素B12 1000 MCG肌肉内（IM）注射将在首次剂量的Pemetrexed之前的14天内，此后每9周（与研究治疗的同一天），然后在最后剂量的Pemetrexed后21天给予。叶酸1 mg每天将从首次剂量的Pemetrexed之前的14天开始服用，并持续到最后一剂Pemetrexed后21天。研究治疗将继续进行，直到PD，不可接受的AE或由受试者或医师中断的决定。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pemetrexed+Cisplatin Pemetrexed 500 mg/m2（第1天）和顺铂75 mg/m2（第1天）将通过静脉输注（IV）输注给出。每个周期包括21天，这种组合疗法将持续到6周期。从第7周期开始，仅刺激性疗法将每3周（Q3W）作为IV输注到疾病进展。 干预措施：药物：Pemetrexed+Cisplatin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605770 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-0923 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hyo Song Kim，Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
