2019年12月,确定了新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合征 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并且可能导致严重的急性呼吸遇险综合症来自它的首字母缩写范围并在几个月内引起了全球大流行状态。 Covid-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中导致急性呼吸衰竭。到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些研究大多数仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已经发布了安排院后评估的指南,但没有针对199名患者进行随访的准则。
这项研究的目的是描述长期(6到12个月)在ARF发作后因COVID-19引起的患者的肺参与进化,从而确定与持续的临床,功能或放射学异常相关的可能因素,从医院收集数据住院后1个月,出院后3个月,出院后6到12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2肺炎 | 其他:临床,功能和放射学肺参与进化 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 其他 |
| 官方标题: | 新型SARS-COV-2感染的肺部受累(Covid-19):长期影响和可能持久损害的预测因素:遵循Covid研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2引起的急性呼吸衰竭患者 由于SARS-COV-2感染导致肺炎引起的急性呼吸衰竭的医院患者 | 其他:临床,功能和放射学肺参与进化 SARS-COV-2肺参与的观测 /临床,功能和放射学长期演变 |
对于SARS-COV-2-2肺炎的长期临床演变,研究人员将评估以下每种症状的存在或不存在(分别是/否在存在/不存在的情况下):
将评估H,V1,V2和V3之间每种症状的存在和类型的差异。
调查人员将收集:
从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。对于每个参数(PAO2,PACO2),将评估H,V1,V2和V3处的值之间的差异。
调查人员将收集:
-pH [绝对值],
从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3处的pH值之间的差异。
调查人员将收集:
- 氧饱和度[sato2,in%]),
从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3处的SATO2值之间的差异。
调查人员将收集:
-p/f比(测得的PAO2和启发氧比例之间的比率)以绝对比例表示;
从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3时的P/F比值之间的差异。
调查人员将考虑以下参数:
通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1,FVC,TLC,RV),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。
调查人员将考虑以下参数:
通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1/FVC,RV/TLC),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。
对于SARS-COV-2肺炎的长期放射学演化,研究人员将考虑:
在H,V1,V2和V3期间收集了每个。将描述每个特征的H,V1,V2和V3之间的差异。
为了确定与临床和/或功能和/或放射学长期肺部受累相关的可能因素或相关的因素,这是由于SARS-COV-2肺炎在V1,V2,V3处引起的,将根据以下方面进行主要结局测量。
研究科目。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:MD-PHD的Irene Prediletto | +390512143253 | irene.prediletto@aosp.bo.it | |
| 联系人:Stefano Nava,医学博士 | +390512143253 | stefano.nava@aosp.bo.it |
| 意大利 | |
| 呼吸和重症监护室-S.orsola -Malpighi大学医院 | 招募 |
| 意大利博洛尼亚,40138 | |
| 联系人:Irene Prediletto,MD-PHD +390512143253 IRENE.PREDILETTO@AOSP.BO.IT | |
| 联系人:Stefano Nava,医学博士,FERS +390512143253 Stefano.nava@aosp.bo.it | |
| 子注视器:MD-PHD的Irene Prediletto | |
| 首席研究员:Stefano Nava,医学博士,FERS | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 确定与临床,功能和放射学长期肺部受累有关的可能因素,这是由于COVID-19 [时间范围:从住院时间到6到12个月后出院后的SARS-COV-2肺炎后6到12个月。这是给予的 为了确定与临床和/或功能和/或放射学长期肺部受累相关的可能因素或相关的因素,这是由于SARS-COV-2肺炎在V1,V2,V3处引起的,将根据以下方面进行主要结局测量。
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 新型SARS-COV-2感染的肺部参与的长期演变(Covid-19):遵循COVID研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 新型SARS-COV-2感染的肺部受累(Covid-19):长期影响和可能持久损害的预测因素:遵循Covid研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年12月,确定了新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合征 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并且可能导致严重的急性呼吸遇险综合症来自它的首字母缩写范围并在几个月内引起了全球大流行状态。 Covid-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中导致急性呼吸衰竭。到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些研究大多数仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已经发布了安排院后评估的指南,但没有针对199名患者进行随访的准则。 这项研究的目的是描述长期(6到12个月)在ARF发作后因COVID-19引起的患者的肺参与进化,从而确定与持续的临床,功能或放射学异常相关的可能因素,从医院收集数据住院后1个月,出院后3个月,出院后6到12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒是呼吸系统具有明显向性欲的病毒家族,能够在人类中引起异质性病理状态,从普通感冒到更严重的疾病,例如呼吸综合症严重急性呼吸道综合征(SARS)。 2019年12月,在中国武汉(Wuhan),确定了新的冠状病毒病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合症 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并可能导致严重的严重性急性呼吸窘迫综合征的缩写词得出,并在几个月内导致全球大流行状态。由SARS-COV-2病毒引起的疾病称为COVID 19。 COVID-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中,肺炎导致需要氧气治疗或通气支持的急性呼吸衰竭。有时会导致与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)相似的图片,在60-70%的接受重症监护的患者中发现。经典ARDS的发病机理涉及该疾病的三个阶段:一种渗出性,增殖性和纤维化相,当去除肺泡胶原蛋白失败并导致进行性肺纤维化时,这会发生。尚不清楚Covid 19疾病的长期演变是否会导致建立与经典ARD的发病机理相似的纤维化相,这将导致与肺间隙类似的慢性通气缺陷,对生活质量和死亡率有严重影响。 然而,尚不清楚SARS-COV-2肺炎是否引起恢复性综合性,还是可以诱导持续的实质改变和肺功能异常。 到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些调查中的大多数都仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已发布了安排计划指南,但没有对Covid-19患者进行随访的指南。院后评估。 这项研究的目的,自发的,观察性的,无论是权威的还是回顾性的,是描述长期(6至12个月)肺参与在Covid-19引起的ARF发作后出院的患者中的肺参与进化,从而确定与持久有关的可能因素临床,功能或放射学异常。 研究人员将在以下过程中收集临床,功能和放射学参数。
为了进行数据分析,将使用描述方法分析所有变量。连续变量将作为均值,标准偏差,中值以及各自的最小值和最大值表示;离散变量或名义变量将表示为频率和相对百分比。适当的情况下,将使用X-2测试或Fischer测试进行亚组分析;不正常分布的参数变量将通过Kruskal-Wallis非参数测试分析。两个或多个参数之间的关联将通过Spearman相关性计算。 p <0.05值将被认为具有统计学意义。 这项研究得到当地道德委员会的批准。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患有SARS-COV-2肺炎患者均从我们的有罪分子(呼吸和重症监护病房-S.orsola-Malpighi大学医院,博洛尼亚,IT)或IT患者转交给我们的诊所进行SARS-COV-2肺炎的随访患者停留。 | ||||||||
| 健康)状况 | SARS-COV-2肺炎 | ||||||||
| 干涉 | 其他:临床,功能和放射学肺参与进化 SARS-COV-2肺参与的观测 /临床,功能和放射学长期演变 | ||||||||
| 研究组/队列 | SARS-COV-2引起的急性呼吸衰竭患者 由于SARS-COV-2感染导致肺炎引起的急性呼吸衰竭的医院患者 干预:其他:临床,功能和放射性肺参与进化 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04605757 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 714/2020/OSS/Aoubo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 博士Stefano Nava,Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 研究赞助商 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
2019年12月,确定了新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合征 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并且可能导致严重的急性呼吸遇险综合症来自它的首字母缩写范围并在几个月内引起了全球大流行状态。 Covid-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中导致急性呼吸衰竭。到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些研究大多数仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已经发布了安排院后评估的指南,但没有针对199名患者进行随访的准则。
这项研究的目的是描述长期(6到12个月)在ARF发作后因COVID-19引起的患者的肺参与进化,从而确定与持续的临床,功能或放射学异常相关的可能因素,从医院收集数据住院后1个月,出院后3个月,出院后6到12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2肺炎 | 其他:临床,功能和放射学肺参与进化 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 其他 |
| 官方标题: | 新型SARS-COV-2感染的肺部受累(Covid-19):长期影响和可能持久损害的预测因素:遵循Covid研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2引起的急性呼吸衰竭患者 由于SARS-COV-2感染导致肺炎引起的急性呼吸衰竭的医院患者 | 其他:临床,功能和放射学肺参与进化 SARS-COV-2肺参与的观测 /临床,功能和放射学长期演变 |
对于SARS-COV-2-2肺炎的长期临床演变,研究人员将评估以下每种症状的存在或不存在(分别是/否在存在/不存在的情况下):
将评估H,V1,V2和V3之间每种症状的存在和类型的差异。
调查人员将收集:
从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。对于每个参数(PAO2,PACO2),将评估H,V1,V2和V3处的值之间的差异。
调查人员将收集:
-pH [绝对值],
从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3处的pH值之间的差异。
调查人员将收集:
-p/f比(测得的PAO2和启发氧比例之间的比率)以绝对比例表示;
从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3时的P/F比值之间的差异。
调查人员将考虑以下参数:
通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1,FVC,TLC,RV),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。
调查人员将考虑以下参数:
通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1/FVC,RV/TLC),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。
对于SARS-COV-2肺炎的长期放射学演化,研究人员将考虑:
在H,V1,V2和V3期间收集了每个。将描述每个特征的H,V1,V2和V3之间的差异。
为了确定与临床和/或功能和/或放射学长期肺部受累相关的可能因素或相关的因素,这是由于SARS-COV-2肺炎在V1,V2,V3处引起的,将根据以下方面进行主要结局测量。
研究科目。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 确定与临床,功能和放射学长期肺部受累有关的可能因素,这是由于COVID-19 [时间范围:从住院时间到6到12个月后出院后的SARS-COV-2肺炎后6到12个月。这是给予的 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 新型SARS-COV-2感染的肺部参与的长期演变(Covid-19):遵循COVID研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 新型SARS-COV-2感染的肺部受累(Covid-19):长期影响和可能持久损害的预测因素:遵循Covid研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年12月,确定了新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合征 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并且可能导致严重的急性呼吸遇险综合症来自它的首字母缩写范围并在几个月内引起了全球大流行状态。 Covid-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中导致急性呼吸衰竭。到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些研究大多数仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已经发布了安排院后评估的指南,但没有针对199名患者进行随访的准则。 这项研究的目的是描述长期(6到12个月)在ARF发作后因COVID-19引起的患者的肺参与进化,从而确定与持续的临床,功能或放射学异常相关的可能因素,从医院收集数据住院后1个月,出院后3个月,出院后6到12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒是呼吸系统具有明显向性欲的病毒家族,能够在人类中引起异质性病理状态,从普通感冒到更严重的疾病,例如呼吸综合症严重急性呼吸道综合征(SARS)。 2019年12月,在中国武汉(Wuhan),确定了新的冠状病毒病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合症 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并可能导致严重的严重性急性呼吸窘迫综合征的缩写词得出,并在几个月内导致全球大流行状态。由SARS-COV-2病毒引起的疾病称为COVID 19。 COVID-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中,肺炎导致需要氧气治疗或通气支持的急性呼吸衰竭。有时会导致与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)相似的图片,在60-70%的接受重症监护的患者中发现。经典ARDS的发病机理涉及该疾病的三个阶段:一种渗出性,增殖性和纤维化相,当去除肺泡胶原蛋白失败并导致进行性肺纤维化时,这会发生。尚不清楚Covid 19疾病的长期演变是否会导致建立与经典ARD的发病机理相似的纤维化相,这将导致与肺间隙类似的慢性通气缺陷,对生活质量和死亡率有严重影响。 然而,尚不清楚SARS-COV-2肺炎是否引起恢复性综合性,还是可以诱导持续的实质改变和肺功能异常。 到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些调查中的大多数都仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已发布了安排计划指南,但没有对Covid-19患者进行随访的指南。院后评估。 这项研究的目的,自发的,观察性的,无论是权威的还是回顾性的,是描述长期(6至12个月)肺参与在Covid-19引起的ARF发作后出院的患者中的肺参与进化,从而确定与持久有关的可能因素临床,功能或放射学异常。 研究人员将在以下过程中收集临床,功能和放射学参数。
为了进行数据分析,将使用描述方法分析所有变量。连续变量将作为均值,标准偏差,中值以及各自的最小值和最大值表示;离散变量或名义变量将表示为频率和相对百分比。适当的情况下,将使用X-2测试或Fischer测试进行亚组分析;不正常分布的参数变量将通过Kruskal-Wallis非参数测试分析。两个或多个参数之间的关联将通过Spearman相关性计算。 p <0.05值将被认为具有统计学意义。 这项研究得到当地道德委员会的批准。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患有SARS-COV-2肺炎患者均从我们的有罪分子(呼吸和重症监护病房-S.orsola-Malpighi大学医院,博洛尼亚,IT)或IT患者转交给我们的诊所进行SARS-COV-2肺炎的随访患者停留。 | ||||||||
| 健康)状况 | SARS-COV-2肺炎 | ||||||||
| 干涉 | 其他:临床,功能和放射学肺参与进化 SARS-COV-2肺参与的观测 /临床,功能和放射学长期演变 | ||||||||
| 研究组/队列 | SARS-COV-2引起的急性呼吸衰竭患者 由于SARS-COV-2感染导致肺炎引起的急性呼吸衰竭的医院患者 干预:其他:临床,功能和放射性肺参与进化 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04605757 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 714/2020/OSS/Aoubo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 博士Stefano Nava,Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 研究赞助商 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||