免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 新型SARS-COV-2感染的肺部参与的长期演变(Covid-19):遵循COVID研究

新型SARS-COV-2感染的肺部参与的长期演变(Covid-19):遵循COVID研究

研究描述
简要摘要:

2019年12月,确定了新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合征 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并且可能导致严重的急性呼吸遇险综合症来自它的首字母缩写范围并在几个月内引起了全球大流行状态。 Covid-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中导致急性呼吸衰竭。到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些研究大多数仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已经发布了安排院后评估的指南,但没有针对199名患者进行随访的准则。

这项研究的目的是描述长期(6到12个月)在ARF发作后因COVID-19引起的患者的肺参与进化,从而确定与持续的临床,功能或放射学异常相关的可能因素,从医院收集数据住院后1个月,出院后3个月,出院后6到12个月。


病情或疾病 干预/治疗
SARS-COV-2肺炎其他:临床,功能和放射学肺参与进化

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:新型SARS-COV-2感染的肺部受累(Covid-19):长期影响和可能持久损害的预测因素:遵循Covid研究
实际学习开始日期 2020年7月30日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
SARS-COV-2引起的急性呼吸衰竭患者
由于SARS-COV-2感染导致肺炎引起的急性呼吸衰竭的医院患者
其他:临床,功能和放射学肺参与进化
SARS-COV-2肺参与的观测 /临床,功能和放射学长期演变

结果措施
主要结果指标
  1. SARS-COV-2肺炎 /症状引起的临床参与的长期演变[时间范围:从住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎。这是给予的

    对于SARS-COV-2-2肺炎的长期临床演变,研究人员将评估以下每种症状的存在或不存在(分别是/否在存在/不存在的情况下):

    • 呼吸困难
    • 疲劳,
    • 咳嗽,
    • 发烧,
    • 胸痛,
    • 恶心,
    • 腹泻,
    • 增生症。这些症状的存在将在医院住院时因19(h)和医院出院后的1个月而在住院期间收集。住院后三个月,出院后续访问(v2);住院后6到12个月,造成随访(V3)。 V3将对在V2上显示临床和/或功能性和/或放射学异常的研究对象进行V3。

    将评估H,V1,V2和V3之间每种症状的存在和类型的差异。


  2. 由于SARS-COV-2肺炎 /呼吸率而引起的临床参与的长期演变[时间范围:从医院住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎。这是给予的
    对于SARS-COV-2肺炎的长期临床进化,研究人员将收集由于COVID-19(H)而在住院期间收集的研究对象的呼吸率(RR,呼吸/分钟);在V1,V2和V3。将评估H,V1,V2和V3之间RR的差异。

  3. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液交换参数/氧气的部分压力和一氧化碳的部分压力[时间范围:从住院到住院后6到12个月,用于SARS- COV-2肺炎]

    调查人员将收集:

    • 氧的部分压[PAO2,MMHG],
    • 一氧化碳[PACO2 MMHG]的部分压力,

    从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。对于每个参数(PAO2,PACO2),将评估H,V1,V2和V3处的值之间的差异。


  4. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数/ pH [时间范围:从住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎]

    调查人员将收集:

    -pH [绝对值],

    从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3处的pH值之间的差异。


  5. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数/氧饱和度[时间范围:从住院到住院后的6到12个月,用于SARS-COV-2肺炎]

    调查人员将收集:

    - 氧饱和度[sato2,in%]),

    从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3处的SATO2值之间的差异。


  6. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数:P/F比率[时间范围:从住院到住院后6到12个月,用于SARS-COV-2肺炎]

    调查人员将收集:

    -p/f比(测得的PAO2和启发氧比例之间的比率)以绝对比例表示;

    从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3时的P/F比值之间的差异。


  7. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 肺功能测试/强迫呼气量在第一秒;强迫生命能力;总肺部容量;剩余体积[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月]

    调查人员将考虑以下参数:

    • 在第一秒[FEV1,以预测值的百分比表示);
    • 强制生命能力[FVC,以预测值的百分比表示);
    • 总肺容量[TLC,以预测值的百分比表示);
    • 剩余体积[RV,以预测值的百分比表示];

    通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1,FVC,TLC,RV),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。


  8. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 肺功能测试/FEV1/FVC比和RV/TLC比[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到6到6出院12个月后]

    调查人员将考虑以下参数:

    • FEV1/FVC绝对比率;
    • RV/TLC绝对比;

    通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1/FVC,RV/TLC),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。


  9. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 一氧化碳的扩散能力[时间范围:从住院后1个月从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月]
    研究人员将考虑以V1,V2和V3期间收集的预测值的百分比表示一氧化碳(DLCO)的扩散能力。将计算V1,V2和V3之间DLCO值方面的差异。

  10. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 步行测试距离六分钟[时间范围:从住院后1个月,SARS-COV-2肺炎到住院后6到12个月。这是给予的
    研究人员将考虑6分钟步行测试[6MWT]距离,该距离在V1,V2和V3期间收集的仪表表示。将计算V1,V2和V3之间6MWT距离的差异。

  11. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 在六分钟步行测试[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月。这是给予的
    研究人员将考虑在V1,V2和V3期间收集的6MWT时(定义为基线SATO2%和最小SATO2%之间的差异> 3%)的存在(是/否)的存在(定义为差异> 3%)。将计算V1,V2和V3之间6MWT的存在下饱和度的差异。

  12. 由于SARS-COV-2肺炎引起的放射学参与的长期演变[时间范围:从住院到住院后6到12个月的SARS-COV-2肺炎。这是给予的

    对于SARS-COV-2肺炎的长期放射学演化,研究人员将考虑:

    • 肺部X射线和高分辨率计算机断层扫描(HRCT)的合并和/或地面玻璃的不透明的存在[是/否]
    • 肺超声(LUS)评估中肺异常的存在/不存在,

    在H,V1,V2和V3期间收集了每个。将描述每个特征的H,V1,V2和V3之间的差异。



次要结果度量
  1. 确定与临床,功能和放射学长期肺部受累有关的可能因素,这是由于COVID-19 [时间范围:从住院时间到6到12个月后出院后的SARS-COV-2肺炎后6到12个月。这是给予的

    为了确定与临床和/或功能和/或放射学长期肺部受累相关的可能因素或相关的因素,这是由于SARS-COV-2肺炎在V1,V2,V3处引起的,将根据以下方面进行主要结局测量。

    • 合并症的存在[是/否](心血管,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘,免疫疾病,固体癌症,血液学恶性肿瘤,糖尿病,糖尿病,免疫抑制);
    • 年龄(以年龄为单位,年龄≥60岁<60岁);
    • 性(男性与女性);
    • 住院期限(在几天内表示);
    • 急性呼吸衰竭持续时间(在几天内表达);

    研究科目。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患有SARS-COV-2肺炎患者均从我们的有罪分子(呼吸和重症监护病房-S.orsola-Malpighi大学医院,博洛尼亚,IT)或IT患者转交给我们的诊所进行SARS-COV-2肺炎的随访患者停留。
标准

纳入标准:

  • SARS-COV-2肺炎引起的急性呼吸衰竭
  • 知情同意的迹象

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD-PHD的Irene Prediletto +390512143253 irene.prediletto@aosp.bo.it
联系人:Stefano Nava,医学博士+390512143253 stefano.nava@aosp.bo.it

位置
位置表的布局表
意大利
呼吸和重症监护室-S.orsola -Malpighi大学医院招募
意大利博洛尼亚,40138
联系人:Irene Prediletto,MD-PHD +390512143253 IRENE.PREDILETTO@AOSP.BO.IT
联系人:Stefano Nava,医学博士,FERS +390512143253 Stefano.nava@aosp.bo.it
子注视器:MD-PHD的Irene Prediletto
首席研究员:Stefano Nava,医学博士,FERS
赞助商和合作者
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
追踪信息
首先提交日期2020年10月11日
第一个发布日期2020年10月28日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期2020年7月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月27日)
  • SARS-COV-2肺炎 /症状引起的临床参与的长期演变[时间范围:从住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎。这是给予的
    对于SARS-COV-2-2肺炎的长期临床演变,研究人员将评估以下每种症状的存在或不存在(分别是/否在存在/不存在的情况下):
    • 呼吸困难
    • 疲劳,
    • 咳嗽,
    • 发烧,
    • 胸痛,
    • 恶心,
    • 腹泻,
    • 增生症。这些症状的存在将在医院住院时因19(h)和医院出院后的1个月而在住院期间收集。住院后三个月,出院后续访问(v2);住院后6到12个月,造成随访(V3)。 V3将对在V2上显示临床和/或功能性和/或放射学异常的研究对象进行V3。
    将评估H,V1,V2和V3之间每种症状的存在和类型的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎 /呼吸率而引起的临床参与的长期演变[时间范围:从医院住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎。这是给予的
    对于SARS-COV-2肺炎的长期临床进化,研究人员将收集由于COVID-19(H)而在住院期间收集的研究对象的呼吸率(RR,呼吸/分钟);在V1,V2和V3。将评估H,V1,V2和V3之间RR的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液交换参数/氧气的部分压力和一氧化碳的部分压力[时间范围:从住院到住院后6到12个月,用于SARS- COV-2肺炎]
    调查人员将收集:
    • 氧的部分压[PAO2,MMHG],
    • 一氧化碳[PACO2 MMHG]的部分压力,
    从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。对于每个参数(PAO2,PACO2),将评估H,V1,V2和V3处的值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数/ pH [时间范围:从住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎]
    研究人员将收集: - pH [绝对价值],来自H,V1,V2和V3期间进行的血液交换分析。将评估H,V1,V2和V3处的pH值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数/氧饱和度[时间范围:从住院到住院后的6到12个月,用于SARS-COV-2肺炎]
    研究人员将收集: - 氧饱和度[sato2,in%]),来自在H,V1,V2和V3期间进行的血液交换分析。将评估H,V1,V2和V3处的SATO2值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数:P/F比率[时间范围:从住院到住院后6到12个月,用于SARS-COV-2肺炎]
    研究人员将收集:-p/f比(测得的PAO2和启发氧比例之间的比率)以绝对比率表示;从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3时的P/F比值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 肺功能测试/强迫呼气量在第一秒;强迫生命能力;总肺部容量;剩余体积[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月]
    调查人员将考虑以下参数:
    • 在第一秒[FEV1,以预测值的百分比表示);
    • 强制生命能力[FVC,以预测值的百分比表示);
    • 总肺容量[TLC,以预测值的百分比表示);
    • 剩余体积[RV,以预测值的百分比表示];
    通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1,FVC,TLC,RV),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 肺功能测试/FEV1/FVC比和RV/TLC比[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到6到6出院12个月后]
    调查人员将考虑以下参数:
    • FEV1/FVC绝对比率;
    • RV/TLC绝对比;
    通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1/FVC,RV/TLC),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 一氧化碳的扩散能力[时间范围:从住院后1个月从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月]
    研究人员将考虑以V1,V2和V3期间收集的预测值的百分比表示一氧化碳(DLCO)的扩散能力。将计算V1,V2和V3之间DLCO值方面的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 步行测试距离六分钟[时间范围:从住院后1个月,SARS-COV-2肺炎到住院后6到12个月。这是给予的
    研究人员将考虑6分钟步行测试[6MWT]距离,该距离在V1,V2和V3期间收集的仪表表示。将计算V1,V2和V3之间6MWT距离的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 在六分钟步行测试[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月。这是给予的
    研究人员将考虑在V1,V2和V3期间收集的6MWT时(定义为基线SATO2%和最小SATO2%之间的差异> 3%)的存在(是/否)的存在(定义为差异> 3%)。将计算V1,V2和V3之间6MWT的存在下饱和度的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的放射学参与的长期演变[时间范围:从住院到住院后6到12个月的SARS-COV-2肺炎。这是给予的
    对于SARS-COV-2肺炎的长期放射学演化,研究人员将考虑:
    • 肺部X射线和高分辨率计算机断层扫描(HRCT)的合并和/或地面玻璃的不透明的存在[是/否]
    • 肺超声(LUS)评估中肺异常的存在/不存在,
    在H,V1,V2和V3期间收集了每个。将描述每个特征的H,V1,V2和V3之间的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月27日)
确定与临床,功能和放射学长期肺部受累有关的可能因素,这是由于COVID-19 [时间范围:从住院时间到6到12个月后出院后的SARS-COV-2肺炎后6到12个月。这是给予的
为了确定与临床和/或功能和/或放射学长期肺部受累相关的可能因素或相关的因素,这是由于SARS-COV-2肺炎在V1,V2,V3处引起的,将根据以下方面进行主要结局测量。
  • 合并症的存在[是/否](心血管,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘,免疫疾病,固体癌症,血液学恶性肿瘤,糖尿病,糖尿病,免疫抑制);
  • 年龄(以年龄为单位,年龄≥60岁<60岁);
  • 性(男性与女性);
  • 住院期限(在几天内表示);
  • 急性呼吸衰竭持续时间(在几天内表达);
研究科目。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新型SARS-COV-2感染的肺部参与的长期演变(Covid-19):遵循COVID研究
官方头衔新型SARS-COV-2感染的肺部受累(Covid-19):长期影响和可能持久损害的预测因素:遵循Covid研究
简要摘要

2019年12月,确定了新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合征 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并且可能导致严重的急性呼吸遇险综合症来自它的首字母缩写范围并在几个月内引起了全球大流行状态。 Covid-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中导致急性呼吸衰竭。到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些研究大多数仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已经发布了安排院后评估的指南,但没有针对199名患者进行随访的准则。

这项研究的目的是描述长期(6到12个月)在ARF发作后因COVID-19引起的患者的肺参与进化,从而确定与持续的临床,功能或放射学异常相关的可能因素,从医院收集数据住院后1个月,出院后3个月,出院后6到12个月。

详细说明

冠状病毒是呼吸系统具有明显向性欲的病毒家族,能够在人类中引起异质性病理状态,从普通感冒到更严重的疾病,例如呼吸综合症严重急性呼吸道综合征(SARS)。 2019年12月,在中国武汉(Wuhan),确定了新的冠状病毒病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合症 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并可能导致严重的严重性急性呼吸窘迫综合征的缩写词得出,并在几个月内导致全球大流行状态。由SARS-COV-2病毒引起的疾病称为COVID 19。

COVID-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中,肺炎导致需要氧气治疗或通气支持的急性呼吸衰竭。有时会导致与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)相似的图片,在60-70%的接受重症监护的患者中发现。经典ARDS的发病机理涉及该疾病的三个阶段:一种渗出性,增殖性和纤维化相,当去除肺泡胶原蛋白失败并导致进行性肺纤维化时,这会发生。尚不清楚Covid 19疾病的长期演变是否会导致建立与经典ARD的发病机理相似的纤维化相,这将导致与肺间隙类似的慢性通气缺陷,对生活质量和死亡率有严重影响。

然而,尚不清楚SARS-COV-2肺炎是否引起恢复性综合性,还是可以诱导持续的实质改变和肺功能异常。

到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些调查中的大多数都仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已发布了安排计划指南,但没有对Covid-19患者进行随访的指南。院后评估。

这项研究的目的,自发的,观察性的,无论是权威的还是回顾性的,是描述长期(6至12个月)肺参与在Covid-19引起的ARF发作后出院的患者中的肺参与进化,从而确定与持久有关的可能因素临床,功能或放射学异常。

研究人员将在以下过程中收集临床,功能和放射学参数。

  • 由于19(h)而导致的医院住院;
  • 住院后的1个月后随访(V1);
  • 住院后的3个月后随访(V2);
  • 出院后的后续访问后的6到12个月,该研究受试者在V2上表现出临床和/或功能性和/或放射学异常,这是由于Covid-19的后遗症(V3)。

为了进行数据分析,将使用描述方法分析所有变量。连续变量将作为均值,标准偏差,中值以及各自的最小值和最大值表示;离散变量或名义变量将表示为频率和相对百分比。适当的情况下,将使用X-2测试或Fischer测试进行亚组分析;不正常分布的参数变量将通过Kruskal-Wallis非参数测试分析。两个或多个参数之间的关联将通过Spearman相关性计算。 p <0.05值将被认为具有统计学意义。

这项研究得到当地道德委员会的批准。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患有SARS-COV-2肺炎患者均从我们的有罪分子(呼吸和重症监护病房-S.orsola-Malpighi大学医院,博洛尼亚,IT)或IT患者转交给我们的诊所进行SARS-COV-2肺炎的随访患者停留。
健康)状况SARS-COV-2肺炎
干涉其他:临床,功能和放射学肺参与进化
SARS-COV-2肺参与的观测 /临床,功能和放射学长期演变
研究组/队列SARS-COV-2引起的急性呼吸衰竭患者
由于SARS-COV-2感染导致肺炎引起的急性呼吸衰竭的医院患者
干预:其他:临床,功能和放射性肺参与进化
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • SARS-COV-2肺炎引起的急性呼吸衰竭
  • 知情同意的迹象

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MD-PHD的Irene Prediletto +390512143253 irene.prediletto@aosp.bo.it
联系人:Stefano Nava,医学博士+390512143253 stefano.nava@aosp.bo.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04605757
其他研究ID编号714/2020/OSS/Aoubo
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方博士Stefano Nava,Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究赞助商Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

2019年12月,确定了新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合征 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并且可能导致严重的急性呼吸遇险综合症来自它的首字母缩写范围并在几个月内引起了全球大流行状态。 Covid-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中导致急性呼吸衰竭。到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些研究大多数仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已经发布了安排院后评估的指南,但没有针对199名患者进行随访的准则。

这项研究的目的是描述长期(6到12个月)在ARF发作后因COVID-19引起的患者的肺参与进化,从而确定与持续的临床,功能或放射学异常相关的可能因素,从医院收集数据住院后1个月,出院后3个月,出院后6到12个月。


病情或疾病 干预/治疗
SARS-COV-2肺炎其他:临床,功能和放射学肺参与进化

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:新型SARS-COV-2感染的肺部受累(Covid-19):长期影响和可能持久损害的预测因素:遵循Covid研究
实际学习开始日期 2020年7月30日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
SARS-COV-2引起的急性呼吸衰竭患者
由于SARS-COV-2感染导致肺炎引起的急性呼吸衰竭的医院患者
其他:临床,功能和放射学肺参与进化
SARS-COV-2肺参与的观测 /临床,功能和放射学长期演变

结果措施
主要结果指标
  1. SARS-COV-2肺炎 /症状引起的临床参与的长期演变[时间范围:从住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎。这是给予的

    对于SARS-COV-2-2肺炎的长期临床演变,研究人员将评估以下每种症状的存在或不存在(分别是/否在存在/不存在的情况下):

    • 呼吸困难
    • 疲劳,
    • 咳嗽,
    • 发烧,
    • 胸痛,
    • 恶心,
    • 腹泻,
    • 增生症。这些症状的存在将在医院住院时因19(h)和医院出院后的1个月而在住院期间收集。住院后三个月,出院后续访问(v2);住院后6到12个月,造成随访(V3)。 V3将对在V2上显示临床和/或功能性和/或放射学异常的研究对象进行V3。

    将评估H,V1,V2和V3之间每种症状的存在和类型的差异。


  2. 由于SARS-COV-2肺炎 /呼吸率而引起的临床参与的长期演变[时间范围:从医院住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎。这是给予的
    对于SARS-COV-2肺炎的长期临床进化,研究人员将收集由于COVID-19(H)而在住院期间收集的研究对象的呼吸率(RR,呼吸/分钟);在V1,V2和V3。将评估H,V1,V2和V3之间RR的差异。

  3. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液交换参数/氧气的部分压力和一氧化碳的部分压力[时间范围:从住院到住院后6到12个月,用于SARS- COV-2肺炎]

    调查人员将收集:

    • 氧的部分压[PAO2,MMHG],
    • 一氧化碳[PACO2 MMHG]的部分压力,

    从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。对于每个参数(PAO2,PACO2),将评估H,V1,V2和V3处的值之间的差异。


  4. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数/ pH [时间范围:从住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎]

    调查人员将收集:

    -pH [绝对值],

    从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3处的pH值之间的差异。


  5. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数/氧饱和度[时间范围:从住院到住院后的6到12个月,用于SARS-COV-2肺炎]

    调查人员将收集:

    - 氧饱和度[sato2,in%]),

    从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3处的SATO2值之间的差异。


  6. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数:P/F比率[时间范围:从住院到住院后6到12个月,用于SARS-COV-2肺炎]

    调查人员将收集:

    -p/f比(测得的PAO2和启发氧比例之间的比率)以绝对比例表示;

    从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3时的P/F比值之间的差异。


  7. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 肺功能测试/强迫呼气量在第一秒;强迫生命能力;总肺部容量;剩余体积[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月]

    调查人员将考虑以下参数:

    • 在第一秒[FEV1,以预测值的百分比表示);
    • 强制生命能力[FVC,以预测值的百分比表示);
    • 总肺容量[TLC,以预测值的百分比表示);
    • 剩余体积[RV,以预测值的百分比表示];

    通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1,FVC,TLC,RV),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。


  8. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 肺功能测试/FEV1/FVC比和RV/TLC比[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到6到6出院12个月后]

    调查人员将考虑以下参数:

    • FEV1/FVC绝对比率;
    • RV/TLC绝对比;

    通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1/FVC,RV/TLC),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。


  9. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 一氧化碳的扩散能力[时间范围:从住院后1个月从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月]
    研究人员将考虑以V1,V2和V3期间收集的预测值的百分比表示一氧化碳(DLCO)的扩散能力。将计算V1,V2和V3之间DLCO值方面的差异。

  10. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 步行测试距离六分钟[时间范围:从住院后1个月,SARS-COV-2肺炎到住院后6到12个月。这是给予的
    研究人员将考虑6分钟步行测试[6MWT]距离,该距离在V1,V2和V3期间收集的仪表表示。将计算V1,V2和V3之间6MWT距离的差异。

  11. 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 在六分钟步行测试[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月。这是给予的
    研究人员将考虑在V1,V2和V3期间收集的6MWT时(定义为基线SATO2%和最小SATO2%之间的差异> 3%)的存在(是/否)的存在(定义为差异> 3%)。将计算V1,V2和V3之间6MWT的存在下饱和度的差异。

  12. 由于SARS-COV-2肺炎引起的放射学参与的长期演变[时间范围:从住院到住院后6到12个月的SARS-COV-2肺炎。这是给予的

    对于SARS-COV-2肺炎的长期放射学演化,研究人员将考虑:

    • 肺部X射线和高分辨率计算机断层扫描(HRCT)的合并和/或地面玻璃的不透明的存在[是/否]
    • 肺超声(LUS)评估中肺异常的存在/不存在,

    在H,V1,V2和V3期间收集了每个。将描述每个特征的H,V1,V2和V3之间的差异。



次要结果度量
  1. 确定与临床,功能和放射学长期肺部受累有关的可能因素,这是由于COVID-19 [时间范围:从住院时间到6到12个月后出院后的SARS-COV-2肺炎后6到12个月。这是给予的

    为了确定与临床和/或功能和/或放射学长期肺部受累相关的可能因素或相关的因素,这是由于SARS-COV-2肺炎在V1,V2,V3处引起的,将根据以下方面进行主要结局测量。

    • 合并症的存在[是/否](心血管,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘,免疫疾病,固体癌症,血液学恶性肿瘤,糖尿病,糖尿病,免疫抑制);
    • 年龄(以年龄为单位,年龄≥60岁<60岁);
    • 性(男性与女性);
    • 住院期限(在几天内表示);
    • 急性呼吸衰竭持续时间(在几天内表达);

    研究科目。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患有SARS-COV-2肺炎患者均从我们的有罪分子(呼吸和重症监护病房-S.orsola-Malpighi大学医院,博洛尼亚,IT)或IT患者转交给我们的诊所进行SARS-COV-2肺炎的随访患者停留。
标准

纳入标准:

  • SARS-COV-2肺炎引起的急性呼吸衰竭
  • 知情同意的迹象

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD-PHD的Irene Prediletto +390512143253 irene.prediletto@aosp.bo.it
联系人:Stefano Nava,医学博士+390512143253 stefano.nava@aosp.bo.it

位置
位置表的布局表
意大利
呼吸和重症监护室-S.orsola -Malpighi大学医院招募
意大利博洛尼亚,40138
联系人:Irene Prediletto,MD-PHD +390512143253 IRENE.PREDILETTO@AOSP.BO.IT
联系人:Stefano Nava,医学博士,FERS +390512143253 Stefano.nava@aosp.bo.it
子注视器:MD-PHD的Irene Prediletto
首席研究员:Stefano Nava,医学博士,FERS
赞助商和合作者
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
追踪信息
首先提交日期2020年10月11日
第一个发布日期2020年10月28日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期2020年7月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月27日)
  • SARS-COV-2肺炎 /症状引起的临床参与的长期演变[时间范围:从住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎。这是给予的
    对于SARS-COV-2-2肺炎的长期临床演变,研究人员将评估以下每种症状的存在或不存在(分别是/否在存在/不存在的情况下):
    • 呼吸困难
    • 疲劳,
    • 咳嗽,
    • 发烧,
    • 胸痛,
    • 恶心,
    • 腹泻,
    • 增生症。这些症状的存在将在医院住院时因19(h)和医院出院后的1个月而在住院期间收集。住院后三个月,出院后续访问(v2);住院后6到12个月,造成随访(V3)。 V3将对在V2上显示临床和/或功能性和/或放射学异常的研究对象进行V3。
    将评估H,V1,V2和V3之间每种症状的存在和类型的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎 /呼吸率而引起的临床参与的长期演变[时间范围:从医院住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎。这是给予的
    对于SARS-COV-2肺炎的长期临床进化,研究人员将收集由于COVID-19(H)而在住院期间收集的研究对象的呼吸率(RR,呼吸/分钟);在V1,V2和V3。将评估H,V1,V2和V3之间RR的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液交换参数/氧气的部分压力和一氧化碳的部分压力[时间范围:从住院到住院后6到12个月,用于SARS- COV-2肺炎]
    调查人员将收集:
    • 氧的部分压[PAO2,MMHG],
    • 一氧化碳[PACO2 MMHG]的部分压力,
    从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。对于每个参数(PAO2,PACO2),将评估H,V1,V2和V3处的值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数/ pH [时间范围:从住院到住院后6到12个月,SARS-COV-2肺炎]
    研究人员将收集: - pH [绝对价值],来自H,V1,V2和V3期间进行的血液交换分析。将评估H,V1,V2和V3处的pH值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数/氧饱和度[时间范围:从住院到住院后的6到12个月,用于SARS-COV-2肺炎]
    研究人员将收集: - 氧饱和度[sato2,in%]),来自在H,V1,V2和V3期间进行的血液交换分析。将评估H,V1,V2和V3处的SATO2值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 血液气体交换参数:P/F比率[时间范围:从住院到住院后6到12个月,用于SARS-COV-2肺炎]
    研究人员将收集:-p/f比(测得的PAO2和启发氧比例之间的比率)以绝对比率表示;从H,V1,V2和V3进行的血液气体交换分析中出现。将评估H,V1,V2和V3时的P/F比值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 肺功能测试/强迫呼气量在第一秒;强迫生命能力;总肺部容量;剩余体积[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月]
    调查人员将考虑以下参数:
    • 在第一秒[FEV1,以预测值的百分比表示);
    • 强制生命能力[FVC,以预测值的百分比表示);
    • 总肺容量[TLC,以预测值的百分比表示);
    • 剩余体积[RV,以预测值的百分比表示];
    通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1,FVC,TLC,RV),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 肺功能测试/FEV1/FVC比和RV/TLC比[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到6到6出院12个月后]
    调查人员将考虑以下参数:
    • FEV1/FVC绝对比率;
    • RV/TLC绝对比;
    通过在V1,V2和V3进行的肺功能测试收集。对于每个参数(FEV1/FVC,RV/TLC),将评估V1,V2和V3时值之间的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 一氧化碳的扩散能力[时间范围:从住院后1个月从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月]
    研究人员将考虑以V1,V2和V3期间收集的预测值的百分比表示一氧化碳(DLCO)的扩散能力。将计算V1,V2和V3之间DLCO值方面的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 步行测试距离六分钟[时间范围:从住院后1个月,SARS-COV-2肺炎到住院后6到12个月。这是给予的
    研究人员将考虑6分钟步行测试[6MWT]距离,该距离在V1,V2和V3期间收集的仪表表示。将计算V1,V2和V3之间6MWT距离的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的功能参与的长期演变 - 在六分钟步行测试[时间范围:从SARS-COV-2肺炎出院后1个月到住院后6到12个月。这是给予的
    研究人员将考虑在V1,V2和V3期间收集的6MWT时(定义为基线SATO2%和最小SATO2%之间的差异> 3%)的存在(是/否)的存在(定义为差异> 3%)。将计算V1,V2和V3之间6MWT的存在下饱和度的差异。
  • 由于SARS-COV-2肺炎引起的放射学参与的长期演变[时间范围:从住院到住院后6到12个月的SARS-COV-2肺炎。这是给予的
    对于SARS-COV-2肺炎的长期放射学演化,研究人员将考虑:
    • 肺部X射线和高分辨率计算机断层扫描(HRCT)的合并和/或地面玻璃的不透明的存在[是/否]
    • 肺超声(LUS)评估中肺异常的存在/不存在,
    在H,V1,V2和V3期间收集了每个。将描述每个特征的H,V1,V2和V3之间的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月27日)
确定与临床,功能和放射学长期肺部受累有关的可能因素,这是由于COVID-19 [时间范围:从住院时间到6到12个月后出院后的SARS-COV-2肺炎后6到12个月。这是给予的
为了确定与临床和/或功能和/或放射学长期肺部受累相关的可能因素或相关的因素,这是由于SARS-COV-2肺炎在V1,V2,V3处引起的,将根据以下方面进行主要结局测量。
  • 合并症的存在[是/否](心血管,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘,免疫疾病,固体癌症,血液学恶性肿瘤,糖尿病,糖尿病,免疫抑制);
  • 年龄(以年龄为单位,年龄≥60岁<60岁);
  • 性(男性与女性);
  • 住院期限(在几天内表示);
  • 急性呼吸衰竭持续时间(在几天内表达);
研究科目。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新型SARS-COV-2感染的肺部参与的长期演变(Covid-19):遵循COVID研究
官方头衔新型SARS-COV-2感染的肺部受累(Covid-19):长期影响和可能持久损害的预测因素:遵循Covid研究
简要摘要

2019年12月,确定了新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合征 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并且可能导致严重的急性呼吸遇险综合症来自它的首字母缩写范围并在几个月内引起了全球大流行状态。 Covid-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中导致急性呼吸衰竭。到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些研究大多数仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已经发布了安排院后评估的指南,但没有针对199名患者进行随访的准则。

这项研究的目的是描述长期(6到12个月)在ARF发作后因COVID-19引起的患者的肺参与进化,从而确定与持续的临床,功能或放射学异常相关的可能因素,从医院收集数据住院后1个月,出院后3个月,出院后6到12个月。

详细说明

冠状病毒是呼吸系统具有明显向性欲的病毒家族,能够在人类中引起异质性病理状态,从普通感冒到更严重的疾病,例如呼吸综合症严重急性呼吸道综合征(SARS)。 2019年12月,在中国武汉(Wuhan),确定了新的冠状病毒病毒感染的第一个病例,目前称为SARS -COV -2(严重的急性呼吸综合症 - 冠状病毒-2),其特征是高传染性,并可能导致严重的严重性急性呼吸窘迫综合征的缩写词得出,并在几个月内导致全球大流行状态。由SARS-COV-2病毒引起的疾病称为COVID 19。

COVID-19的最常见临床表现是肺炎,在约20%的病例中,肺炎导致需要氧气治疗或通气支持的急性呼吸衰竭。有时会导致与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)相似的图片,在60-70%的接受重症监护的患者中发现。经典ARDS的发病机理涉及该疾病的三个阶段:一种渗出性,增殖性和纤维化相,当去除肺泡胶原蛋白失败并导致进行性肺纤维化时,这会发生。尚不清楚Covid 19疾病的长期演变是否会导致建立与经典ARD的发病机理相似的纤维化相,这将导致与肺间隙类似的慢性通气缺陷,对生活质量和死亡率有严重影响。

然而,尚不清楚SARS-COV-2肺炎是否引起恢复性综合性,还是可以诱导持续的实质改变和肺功能异常。

到目前为止,很少有研究解决了这些患者的临床和功能恢复问题,其中大多数是在出院之前或之后,没有专门针对ARF的患者。实际上,这些调查中的大多数都仅限于特定领域,例如症状,肺功能和放射学变化。尽管英国胸腔学会(BTS)已发布了安排计划指南,但没有对Covid-19患者进行随访的指南。院后评估。

这项研究的目的,自发的,观察性的,无论是权威的还是回顾性的,是描述长期(6至12个月)肺参与在Covid-19引起的ARF发作后出院的患者中的肺参与进化,从而确定与持久有关的可能因素临床,功能或放射学异常。

研究人员将在以下过程中收集临床,功能和放射学参数。

  • 由于19(h)而导致的医院住院;
  • 住院后的1个月后随访(V1);
  • 住院后的3个月后随访(V2);
  • 出院后的后续访问后的6到12个月,该研究受试者在V2上表现出临床和/或功能性和/或放射学异常,这是由于Covid-19的后遗症(V3)。

为了进行数据分析,将使用描述方法分析所有变量。连续变量将作为均值,标准偏差,中值以及各自的最小值和最大值表示;离散变量或名义变量将表示为频率和相对百分比。适当的情况下,将使用X-2测试或Fischer测试进行亚组分析;不正常分布的参数变量将通过Kruskal-Wallis非参数测试分析。两个或多个参数之间的关联将通过Spearman相关性计算。 p <0.05值将被认为具有统计学意义。

这项研究得到当地道德委员会的批准。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患有SARS-COV-2肺炎患者均从我们的有罪分子(呼吸和重症监护病房-S.orsola-Malpighi大学医院,博洛尼亚,IT)或IT患者转交给我们的诊所进行SARS-COV-2肺炎的随访患者停留。
健康)状况SARS-COV-2肺炎
干涉其他:临床,功能和放射学肺参与进化
SARS-COV-2肺参与的观测 /临床,功能和放射学长期演变
研究组/队列SARS-COV-2引起的急性呼吸衰竭患者
由于SARS-COV-2感染导致肺炎引起的急性呼吸衰竭的医院患者
干预:其他:临床,功能和放射性肺参与进化
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • SARS-COV-2肺炎引起的急性呼吸衰竭
  • 知情同意的迹象

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MD-PHD的Irene Prediletto +390512143253 irene.prediletto@aosp.bo.it
联系人:Stefano Nava,医学博士+390512143253 stefano.nava@aosp.bo.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04605757
其他研究ID编号714/2020/OSS/Aoubo
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方博士Stefano Nava,Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究赞助商Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
验证日期2021年1月