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出境医 / 临床实验 / 诊断和预防急性肾衰竭的NIR

诊断和预防急性肾衰竭的NIR

研究描述
简要摘要:

这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。在2020年5月至2021年5月之间接受心脏心脏病的一百名儿童将接受心脏外科手术。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计和外科信息。在手术之前,将测量血清肌酐,乳酸,尿中嗜中性粒细胞明胶标记(NGAL)和氧(O2)饱和度。

在整个手术过程中,将每5至10分钟记录每5至10分钟,直到手术后24小时,将将儿科NIRS传感器放置在右肾上方的右侧右侧和连续的区域氧饱和度(RSO2)。孩子们将分为两组;每个50。 GRP 1:根据NIRS值未进行临床干预。 GRP 2:进行了几项操作,例如心输出量增加,温度,血红蛋白,以优化NIR> 80%的值。在研究期间,所有患者将在术后最初的24-48小时内连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时),所有患者将接受标准护理。肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。

尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。


病情或疾病 干预/治疗
肾功能不全,急性组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。

详细说明:

这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。一百名16岁及以下的儿童在2020年5月至2021年5月之间,将包括心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏手术(CPB)。间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内管道缺陷。该研究将排除在35周以下35周的妊娠,遗传疾病的存在,异常的肾功能超声,术前具有肌酐异常或重复的尿路感染的术前肾衰竭。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计信息(年龄,体重,身高,性别)。

在手术前将测量血清肌酐,乳酸,尿液NGAL标记和O2饱和度。

小儿NIRS传感器将放置在覆盖右肾脏的costo骨角下方的右侧,并且在整个手术过程中,每5至10分钟都会记录每5至10分钟的连续RSO2,然后在每小时的情况下,然后在小儿复苏中每小时直到术后24小时。儿童将分为2组50例患者; GRP 1:根据NIRS和GRP 2不会进行临床干预:如果NIRS值低于50%,例如心输出量的升高,温度,血红蛋白来优化NIRS值,则将进行几次操作。至80%。

将收集手术信息(心脏病理学,手术程序,手术时间,CPB持续时间,主动脉跨夹具的持续时间,循环停滞持续时间,术中并发症)。

在研究期间,所有患者将获得标准护理。术后最初的24-48小时,患者将连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时)。

在术后,需要根据血管活性触发性评分(VIS),拔管延迟,重症监护的停留,发生的并发症以及康复对透析的需要的需求。

肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。

尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题: NIRS:一种诊断和预防儿科心脏手术急性肾衰竭的工具
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
第1组
NIRS值将在手术期间和术后24小时记录。不会进行干预。
第2组
如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。
组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。
如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。

结果措施
主要结果指标
  1. 低肾脏NIRS值对接受心脏手术儿童肾功能的影响。 [时间范围:7天]
    监测手术期间的肾脏NIRS值,直到ICU 24小时。所有值均记录。 24小时后和一周后抵达ICU后,肌酐剂量是肌酐。将注意到NIRS值与肌酐变化之间的相关性。

  2. 改善NIRS值可以防止接受心脏手术的儿童急性肾脏损伤。 [时间范围:7天]
    在接受心脏手术的儿童中优化肾脏NIRS值。 NIRS值低于其基线的10%的每个下降都用输血处理并增加CPB的流量。术后,肌酐剂量是在到达ICU时在第一天和第7天到达ICU的。


次要结果度量
  1. 需要透析[时间范围:7天]
    手术后的第一周内需要透析

  2. 机械通气的持续时间[时间范围:7天]
    术后第一周内的插管和机械通气的长度

  3. 重症监护病房的住宿时间(ICU)[时间范围:1个月]
    手术后的第1个月内在ICU的住宿时间

  4. 术后30天内死亡[时间范围:30天]
    心脏手术后儿童30天内死亡


生物测量保留:没有DNA的样品
肌酐和尿素剂量的血液测试。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有年龄在16岁以下的患者,肾功能正常,他们从2020年9月至9月BRE 2021年进行心肺旁路进行心脏手术。
标准

纳入标准:

  • 从2020年9月至2021年9月,在法国迪亚德医院接受心肺旁路的16岁及16岁以下的儿科患者接受心脏手术。
  • 手术包括:法洛的四边形,大血管的转座,心室间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内室间隔缺陷。
  • 正常的肾功能
  • 由孩子的父母写和签名的知情同意书

排除标准:

  • 拒绝病人的父母
  • 术前AKI患者
  • 肾脏或尿解剖异常的鉴定
  • 妊娠35周的早产婴儿
  • 患有已知遗传或染色体异常的儿童
  • 单室心室修复的目的地
  • 手术前重复尿路感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Afrida H Gergess,医学博士009613957831 gergessafrida@gmail.com

位置
位置表的布局表
黎巴嫩
迪亚德法国医院招募
贝鲁特,黎巴嫩,166830
联系人:Afrida H Gergess,MD 009613957831 gergessafrida@gmail.com
子注视器:医学博士Khalil Jabbour
次级评论者:萨米亚·麦吉巴拉(Samia Madi-Jebara),医学博士
子注视器:医学博士Elie B Sawan
次级评论者:医学博士辛西娅·纳贾里安(Cynthia Najarian)
子注视器:医学博士Gemma Hayek
首席研究员:Afrida H Gergess,医学博士
赞助商和合作者
圣约瑟夫大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Afrida Gergess,医学博士迪亚德法国医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月16日
第一个发布日期2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期2020年9月23日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 低肾脏NIRS值对接受心脏手术儿童肾功能的影响。 [时间范围:7天]
    监测手术期间的肾脏NIRS值,直到ICU 24小时。所有值均记录。 24小时后和一周后抵达ICU后,肌酐剂量是肌酐。将注意到NIRS值与肌酐变化之间的相关性。
  • 改善NIRS值可以防止接受心脏手术的儿童急性肾脏损伤。 [时间范围:7天]
    在接受心脏手术的儿童中优化肾脏NIRS值。 NIRS值低于其基线的10%的每个下降都用输血处理并增加CPB的流量。术后,肌酐剂量是在到达ICU时在第一天和第7天到达ICU的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 需要透析[时间范围:7天]
    手术后的第一周内需要透析
  • 机械通气的持续时间[时间范围:7天]
    术后第一周内的插管和机械通气的长度
  • 重症监护病房的住宿时间(ICU)[时间范围:1个月]
    手术后的第1个月内在ICU的住宿时间
  • 术后30天内死亡[时间范围:30天]
    心脏手术后儿童30天内死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题诊断和预防急性肾衰竭的NIR
官方头衔NIRS:一种诊断和预防儿科心脏手术急性肾衰竭的工具
简要摘要

这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。在2020年5月至2021年5月之间接受心脏心脏病的一百名儿童将接受心脏外科手术。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计和外科信息。在手术之前,将测量血清肌酐,乳酸,尿中嗜中性粒细胞明胶标记(NGAL)和氧(O2)饱和度。

在整个手术过程中,将每5至10分钟记录每5至10分钟,直到手术后24小时,将将儿科NIRS传感器放置在右肾上方的右侧右侧和连续的区域氧饱和度(RSO2)。孩子们将分为两组;每个50。 GRP 1:根据NIRS值未进行临床干预。 GRP 2:进行了几项操作,例如心输出量增加,温度,血红蛋白,以优化NIR> 80%的值。在研究期间,所有患者将在术后最初的24-48小时内连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时),所有患者将接受标准护理。肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。

尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。

详细说明

这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。一百名16岁及以下的儿童在2020年5月至2021年5月之间,将包括心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏手术(CPB)。间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内管道缺陷。该研究将排除在35周以下35周的妊娠,遗传疾病的存在,异常的肾功能超声,术前具有肌酐异常或重复的尿路感染的术前肾衰竭。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计信息(年龄,体重,身高,性别)。

在手术前将测量血清肌酐,乳酸,尿液NGAL标记和O2饱和度。

小儿NIRS传感器将放置在覆盖右肾脏的costo骨角下方的右侧,并且在整个手术过程中,每5至10分钟都会记录每5至10分钟的连续RSO2,然后在每小时的情况下,然后在小儿复苏中每小时直到术后24小时。儿童将分为2组50例患者; GRP 1:根据NIRS和GRP 2不会进行临床干预:如果NIRS值低于50%,例如心输出量的升高,温度,血红蛋白来优化NIRS值,则将进行几次操作。至80%。

将收集手术信息(心脏病理学,手术程序,手术时间,CPB持续时间,主动脉跨夹具的持续时间,循环停滞持续时间,术中并发症)。

在研究期间,所有患者将获得标准护理。术后最初的24-48小时,患者将连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时)。

在术后,需要根据血管活性触发性评分(VIS),拔管延迟,重症监护的停留,发生的并发症以及康复对透析的需要的需求。

肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。

尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
肌酐和尿素剂量的血液测试。
采样方法非概率样本
研究人群所有年龄在16岁以下的患者,肾功能正常,他们从2020年9月至9月BRE 2021年进行心肺旁路进行心脏手术。
健康)状况肾功能不全,急性
干涉组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。
如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。
研究组/队列
  • 第1组
    NIRS值将在手术期间和术后24小时记录。不会进行干预。
  • 第2组
    如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。
    干预:组合产品:心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIRS值高达80%。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月21日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从2020年9月至2021年9月,在法国迪亚德医院接受心肺旁路的16岁及16岁以下的儿科患者接受心脏手术。
  • 手术包括:法洛的四边形,大血管的转座,心室间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内室间隔缺陷。
  • 正常的肾功能
  • 由孩子的父母写和签名的知情同意书

排除标准:

  • 拒绝病人的父母
  • 术前AKI患者
  • 肾脏或尿解剖异常的鉴定
  • 妊娠35周的早产婴儿
  • 患有已知遗传或染色体异常的儿童
  • 单室心室修复的目的地
  • 手术前重复尿路感染
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多16岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Afrida H Gergess,医学博士009613957831 gergessafrida@gmail.com
列出的位置国家黎巴嫩
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04605705
其他研究ID编号FM389
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方圣约瑟夫大学
研究赞助商圣约瑟夫大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Afrida Gergess,医学博士迪亚德法国医院
PRS帐户圣约瑟夫大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。在2020年5月至2021年5月之间接受心脏心脏病的一百名儿童将接受心脏外科手术。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计和外科信息。在手术之前,将测量血清肌酐,乳酸,尿中嗜中性粒细胞明胶标记(NGAL)和氧(O2)饱和度。

在整个手术过程中,将每5至10分钟记录每5至10分钟,直到手术后24小时,将将儿科NIRS传感器放置在右肾上方的右侧右侧和连续的区域氧饱和度(RSO2)。孩子们将分为两组;每个50。 GRP 1:根据NIRS值未进行临床干预。 GRP 2:进行了几项操作,例如心输出量增加,温度,血红蛋白,以优化NIR> 80%的值。在研究期间,所有患者将在术后最初的24-48小时内连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时),所有患者将接受标准护理。肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。

尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。


病情或疾病 干预/治疗
肾功能不全,急性组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。

详细说明:

这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。一百名16岁及以下的儿童在2020年5月至2021年5月之间,将包括先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏手术(CPB)。间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内管道缺陷。该研究将排除在35周以下35周的妊娠,遗传疾病的存在,异常的肾功能超声,术前具有肌酐异常或重复的尿路感染的术前肾衰竭。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计信息(年龄,体重,身高,性别)。

在手术前将测量血清肌酐,乳酸,尿液NGAL标记和O2饱和度。

小儿NIRS传感器将放置在覆盖右肾脏的costo骨角下方的右侧,并且在整个手术过程中,每5至10分钟都会记录每5至10分钟的连续RSO2,然后在每小时的情况下,然后在小儿复苏中每小时直到术后24小时。儿童将分为2组50例患者; GRP 1:根据NIRS和GRP 2不会进行临床干预:如果NIRS值低于50%,例如心输出量的升高,温度,血红蛋白来优化NIRS值,则将进行几次操作。至80%。

将收集手术信息(心脏病理学,手术程序,手术时间,CPB持续时间,主动脉跨夹具的持续时间,循环停滞持续时间,术中并发症)。

在研究期间,所有患者将获得标准护理。术后最初的24-48小时,患者将连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时)。

在术后,需要根据血管活性触发性评分(VIS),拔管延迟,重症监护的停留,发生的并发症以及康复对透析的需要的需求。

肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。

尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题: NIRS:一种诊断和预防儿科心脏手术急性肾衰竭的工具
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
第1组
NIRS值将在手术期间和术后24小时记录。不会进行干预。
第2组
如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。
组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。
如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。

结果措施
主要结果指标
  1. 低肾脏NIRS值对接受心脏手术儿童肾功能的影响。 [时间范围:7天]
    监测手术期间的肾脏NIRS值,直到ICU 24小时。所有值均记录。 24小时后和一周后抵达ICU后,肌酐剂量是肌酐。将注意到NIRS值与肌酐变化之间的相关性。

  2. 改善NIRS值可以防止接受心脏手术的儿童急性肾脏损伤。 [时间范围:7天]
    在接受心脏手术的儿童中优化肾脏NIRS值。 NIRS值低于其基线的10%的每个下降都用输血处理并增加CPB的流量。术后,肌酐剂量是在到达ICU时在第一天和第7天到达ICU的。


次要结果度量
  1. 需要透析[时间范围:7天]
    手术后的第一周内需要透析

  2. 机械通气的持续时间[时间范围:7天]
    术后第一周内的插管和机械通气的长度

  3. 重症监护病房的住宿时间(ICU)[时间范围:1个月]
    手术后的第1个月内在ICU的住宿时间

  4. 术后30天内死亡[时间范围:30天]
    心脏手术后儿童30天内死亡


生物测量保留:没有DNA的样品
肌酐和尿素剂量的血液测试。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有年龄在16岁以下的患者,肾功能正常,他们从2020年9月至9月BRE 2021年进行心肺旁路进行心脏手术。
标准

纳入标准:

  • 从2020年9月至2021年9月,在法国迪亚德医院接受心肺旁路的16岁及16岁以下的儿科患者接受心脏手术。
  • 手术包括:法洛的四边形,大血管的转座,心室间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内室间隔缺陷。
  • 正常的肾功能
  • 由孩子的父母写和签名的知情同意书

排除标准:

  • 拒绝病人的父母
  • 术前AKI患者
  • 肾脏或尿解剖异常的鉴定
  • 妊娠35周的早产婴儿
  • 患有已知遗传或染色体异常' target='_blank'>染色体异常的儿童
  • 单室心室修复的目的地
  • 手术前重复尿路感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Afrida H Gergess,医学博士009613957831 gergessafrida@gmail.com

位置
位置表的布局表
黎巴嫩
迪亚德法国医院招募
贝鲁特,黎巴嫩,166830
联系人:Afrida H Gergess,MD 009613957831 gergessafrida@gmail.com
子注视器:医学博士Khalil Jabbour
次级评论者:萨米亚·麦吉巴拉(Samia Madi-Jebara),医学博士
子注视器:医学博士Elie B Sawan
次级评论者:医学博士辛西娅·纳贾里安(Cynthia Najarian)
子注视器:医学博士Gemma Hayek
首席研究员:Afrida H Gergess,医学博士
赞助商和合作者
圣约瑟夫大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Afrida Gergess,医学博士迪亚德法国医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月16日
第一个发布日期2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期2020年9月23日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 低肾脏NIRS值对接受心脏手术儿童肾功能的影响。 [时间范围:7天]
    监测手术期间的肾脏NIRS值,直到ICU 24小时。所有值均记录。 24小时后和一周后抵达ICU后,肌酐剂量是肌酐。将注意到NIRS值与肌酐变化之间的相关性。
  • 改善NIRS值可以防止接受心脏手术的儿童急性肾脏损伤。 [时间范围:7天]
    在接受心脏手术的儿童中优化肾脏NIRS值。 NIRS值低于其基线的10%的每个下降都用输血处理并增加CPB的流量。术后,肌酐剂量是在到达ICU时在第一天和第7天到达ICU的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 需要透析[时间范围:7天]
    手术后的第一周内需要透析
  • 机械通气的持续时间[时间范围:7天]
    术后第一周内的插管和机械通气的长度
  • 重症监护病房的住宿时间(ICU)[时间范围:1个月]
    手术后的第1个月内在ICU的住宿时间
  • 术后30天内死亡[时间范围:30天]
    心脏手术后儿童30天内死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题诊断和预防急性肾衰竭的NIR
官方头衔NIRS:一种诊断和预防儿科心脏手术急性肾衰竭的工具
简要摘要

这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。在2020年5月至2021年5月之间接受心脏心脏病的一百名儿童将接受心脏外科手术。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计和外科信息。在手术之前,将测量血清肌酐,乳酸,尿中嗜中性粒细胞明胶标记(NGAL)和氧(O2)饱和度。

在整个手术过程中,将每5至10分钟记录每5至10分钟,直到手术后24小时,将将儿科NIRS传感器放置在右肾上方的右侧右侧和连续的区域氧饱和度(RSO2)。孩子们将分为两组;每个50。 GRP 1:根据NIRS值未进行临床干预。 GRP 2:进行了几项操作,例如心输出量增加,温度,血红蛋白,以优化NIR> 80%的值。在研究期间,所有患者将在术后最初的24-48小时内连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时),所有患者将接受标准护理。肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。

尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。

详细说明

这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。一百名16岁及以下的儿童在2020年5月至2021年5月之间,将包括先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏手术(CPB)。间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内管道缺陷。该研究将排除在35周以下35周的妊娠,遗传疾病的存在,异常的肾功能超声,术前具有肌酐异常或重复的尿路感染的术前肾衰竭。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计信息(年龄,体重,身高,性别)。

在手术前将测量血清肌酐,乳酸,尿液NGAL标记和O2饱和度。

小儿NIRS传感器将放置在覆盖右肾脏的costo骨角下方的右侧,并且在整个手术过程中,每5至10分钟都会记录每5至10分钟的连续RSO2,然后在每小时的情况下,然后在小儿复苏中每小时直到术后24小时。儿童将分为2组50例患者; GRP 1:根据NIRS和GRP 2不会进行临床干预:如果NIRS值低于50%,例如心输出量的升高,温度,血红蛋白来优化NIRS值,则将进行几次操作。至80%。

将收集手术信息(心脏病理学,手术程序,手术时间,CPB持续时间,主动脉跨夹具的持续时间,循环停滞持续时间,术中并发症)。

在研究期间,所有患者将获得标准护理。术后最初的24-48小时,患者将连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时)。

在术后,需要根据血管活性触发性评分(VIS),拔管延迟,重症监护的停留,发生的并发症以及康复对透析的需要的需求。

肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。

尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
肌酐和尿素剂量的血液测试。
采样方法非概率样本
研究人群所有年龄在16岁以下的患者,肾功能正常,他们从2020年9月至9月BRE 2021年进行心肺旁路进行心脏手术。
健康)状况肾功能不全,急性
干涉组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。
如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。
研究组/队列
  • 第1组
    NIRS值将在手术期间和术后24小时记录。不会进行干预。
  • 第2组
    如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。
    干预:组合产品:心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIRS值高达80%。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月21日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从2020年9月至2021年9月,在法国迪亚德医院接受心肺旁路的16岁及16岁以下的儿科患者接受心脏手术。
  • 手术包括:法洛的四边形,大血管的转座,心室间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内室间隔缺陷。
  • 正常的肾功能
  • 由孩子的父母写和签名的知情同意书

排除标准:

  • 拒绝病人的父母
  • 术前AKI患者
  • 肾脏或尿解剖异常的鉴定
  • 妊娠35周的早产婴儿
  • 患有已知遗传或染色体异常' target='_blank'>染色体异常的儿童
  • 单室心室修复的目的地
  • 手术前重复尿路感染
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多16岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Afrida H Gergess,医学博士009613957831 gergessafrida@gmail.com
列出的位置国家黎巴嫩
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04605705
其他研究ID编号FM389
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方圣约瑟夫大学
研究赞助商圣约瑟夫大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Afrida Gergess,医学博士迪亚德法国医院
PRS帐户圣约瑟夫大学
验证日期2020年10月