这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。在2020年5月至2021年5月之间接受心脏心脏病的一百名儿童将接受心脏外科手术。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计和外科信息。在手术之前,将测量血清肌酐,乳酸,尿中嗜中性粒细胞明胶标记(NGAL)和氧(O2)饱和度。
在整个手术过程中,将每5至10分钟记录每5至10分钟,直到手术后24小时,将将儿科NIRS传感器放置在右肾上方的右侧右侧和连续的区域氧饱和度(RSO2)。孩子们将分为两组;每个50。 GRP 1:根据NIRS值未进行临床干预。 GRP 2:进行了几项操作,例如心输出量增加,温度,血红蛋白,以优化NIR> 80%的值。在研究期间,所有患者将在术后最初的24-48小时内连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时),所有患者将接受标准护理。肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。
尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾功能不全,急性 | 组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。 |
这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。一百名16岁及以下的儿童在2020年5月至2021年5月之间,将包括心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏手术(CPB)。间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内管道缺陷。该研究将排除在35周以下35周的妊娠,遗传疾病的存在,异常的肾功能超声,术前具有肌酐异常或重复的尿路感染的术前肾衰竭。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计信息(年龄,体重,身高,性别)。
在手术前将测量血清肌酐,乳酸,尿液NGAL标记和O2饱和度。
小儿NIRS传感器将放置在覆盖右肾脏的costo骨角下方的右侧,并且在整个手术过程中,每5至10分钟都会记录每5至10分钟的连续RSO2,然后在每小时的情况下,然后在小儿复苏中每小时直到术后24小时。儿童将分为2组50例患者; GRP 1:根据NIRS和GRP 2不会进行临床干预:如果NIRS值低于50%,例如心输出量的升高,温度,血红蛋白来优化NIRS值,则将进行几次操作。至80%。
将收集手术信息(心脏病理学,手术程序,手术时间,CPB持续时间,主动脉跨夹具的持续时间,循环停滞持续时间,术中并发症)。
在研究期间,所有患者将获得标准护理。术后最初的24-48小时,患者将连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时)。
在术后,需要根据血管活性触发性评分(VIS),拔管延迟,重症监护的停留,发生的并发症以及康复对透析的需要的需求。
肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。
尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | NIRS:一种诊断和预防儿科心脏手术急性肾衰竭的工具 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 NIRS值将在手术期间和术后24小时记录。不会进行干预。 | |
| 第2组 如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。 | 组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。 如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多16岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Afrida H Gergess,医学博士 | 009613957831 | gergessafrida@gmail.com |
| 黎巴嫩 | |
| 迪亚德法国医院 | 招募 |
| 贝鲁特,黎巴嫩,166830 | |
| 联系人:Afrida H Gergess,MD 009613957831 gergessafrida@gmail.com | |
| 子注视器:医学博士Khalil Jabbour | |
| 次级评论者:萨米亚·麦吉巴拉(Samia Madi-Jebara),医学博士 | |
| 子注视器:医学博士Elie B Sawan | |
| 次级评论者:医学博士辛西娅·纳贾里安(Cynthia Najarian) | |
| 子注视器:医学博士Gemma Hayek | |
| 首席研究员:Afrida H Gergess,医学博士 | |
| 首席研究员: | Afrida Gergess,医学博士 | 迪亚德法国医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 诊断和预防急性肾衰竭的NIR | ||||||
| 官方头衔 | NIRS:一种诊断和预防儿科心脏手术急性肾衰竭的工具 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。在2020年5月至2021年5月之间接受心脏心脏病的一百名儿童将接受心脏外科手术。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计和外科信息。在手术之前,将测量血清肌酐,乳酸,尿中嗜中性粒细胞明胶标记(NGAL)和氧(O2)饱和度。 在整个手术过程中,将每5至10分钟记录每5至10分钟,直到手术后24小时,将将儿科NIRS传感器放置在右肾上方的右侧右侧和连续的区域氧饱和度(RSO2)。孩子们将分为两组;每个50。 GRP 1:根据NIRS值未进行临床干预。 GRP 2:进行了几项操作,例如心输出量增加,温度,血红蛋白,以优化NIR> 80%的值。在研究期间,所有患者将在术后最初的24-48小时内连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时),所有患者将接受标准护理。肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。 尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。一百名16岁及以下的儿童在2020年5月至2021年5月之间,将包括心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏手术(CPB)。间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内管道缺陷。该研究将排除在35周以下35周的妊娠,遗传疾病的存在,异常的肾功能超声,术前具有肌酐异常或重复的尿路感染的术前肾衰竭。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计信息(年龄,体重,身高,性别)。 在手术前将测量血清肌酐,乳酸,尿液NGAL标记和O2饱和度。 小儿NIRS传感器将放置在覆盖右肾脏的costo骨角下方的右侧,并且在整个手术过程中,每5至10分钟都会记录每5至10分钟的连续RSO2,然后在每小时的情况下,然后在小儿复苏中每小时直到术后24小时。儿童将分为2组50例患者; GRP 1:根据NIRS和GRP 2不会进行临床干预:如果NIRS值低于50%,例如心输出量的升高,温度,血红蛋白来优化NIRS值,则将进行几次操作。至80%。 将收集手术信息(心脏病理学,手术程序,手术时间,CPB持续时间,主动脉跨夹具的持续时间,循环停滞持续时间,术中并发症)。 在研究期间,所有患者将获得标准护理。术后最初的24-48小时,患者将连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时)。 在术后,需要根据血管活性触发性评分(VIS),拔管延迟,重症监护的停留,发生的并发症以及康复对透析的需要的需求。 肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。 尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 肌酐和尿素剂量的血液测试。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有年龄在16岁以下的患者,肾功能正常,他们从2020年9月至9月BRE 2021年进行心肺旁路进行心脏手术。 | ||||||
| 健康)状况 | 肾功能不全,急性 | ||||||
| 干涉 | 组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。 如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 最多16岁(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 黎巴嫩 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04605705 | ||||||
| 其他研究ID编号 | FM389 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。在2020年5月至2021年5月之间接受心脏心脏病的一百名儿童将接受心脏外科手术。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计和外科信息。在手术之前,将测量血清肌酐,乳酸,尿中嗜中性粒细胞明胶标记(NGAL)和氧(O2)饱和度。
在整个手术过程中,将每5至10分钟记录每5至10分钟,直到手术后24小时,将将儿科NIRS传感器放置在右肾上方的右侧右侧和连续的区域氧饱和度(RSO2)。孩子们将分为两组;每个50。 GRP 1:根据NIRS值未进行临床干预。 GRP 2:进行了几项操作,例如心输出量增加,温度,血红蛋白,以优化NIR> 80%的值。在研究期间,所有患者将在术后最初的24-48小时内连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时),所有患者将接受标准护理。肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。
尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾功能不全,急性 | 组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。 |
这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。一百名16岁及以下的儿童在2020年5月至2021年5月之间,将包括先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏手术(CPB)。间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内管道缺陷。该研究将排除在35周以下35周的妊娠,遗传疾病的存在,异常的肾功能超声,术前具有肌酐异常或重复的尿路感染的术前肾衰竭。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计信息(年龄,体重,身高,性别)。
在手术前将测量血清肌酐,乳酸,尿液NGAL标记和O2饱和度。
小儿NIRS传感器将放置在覆盖右肾脏的costo骨角下方的右侧,并且在整个手术过程中,每5至10分钟都会记录每5至10分钟的连续RSO2,然后在每小时的情况下,然后在小儿复苏中每小时直到术后24小时。儿童将分为2组50例患者; GRP 1:根据NIRS和GRP 2不会进行临床干预:如果NIRS值低于50%,例如心输出量的升高,温度,血红蛋白来优化NIRS值,则将进行几次操作。至80%。
将收集手术信息(心脏病理学,手术程序,手术时间,CPB持续时间,主动脉跨夹具的持续时间,循环停滞持续时间,术中并发症)。
在研究期间,所有患者将获得标准护理。术后最初的24-48小时,患者将连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时)。
在术后,需要根据血管活性触发性评分(VIS),拔管延迟,重症监护的停留,发生的并发症以及康复对透析的需要的需求。
肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。
尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | NIRS:一种诊断和预防儿科心脏手术急性肾衰竭的工具 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 NIRS值将在手术期间和术后24小时记录。不会进行干预。 | |
| 第2组 如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。 | 组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。 如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多16岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Afrida H Gergess,医学博士 | 009613957831 | gergessafrida@gmail.com |
| 黎巴嫩 | |
| 迪亚德法国医院 | 招募 |
| 贝鲁特,黎巴嫩,166830 | |
| 联系人:Afrida H Gergess,MD 009613957831 gergessafrida@gmail.com | |
| 子注视器:医学博士Khalil Jabbour | |
| 次级评论者:萨米亚·麦吉巴拉(Samia Madi-Jebara),医学博士 | |
| 子注视器:医学博士Elie B Sawan | |
| 次级评论者:医学博士辛西娅·纳贾里安(Cynthia Najarian) | |
| 子注视器:医学博士Gemma Hayek | |
| 首席研究员:Afrida H Gergess,医学博士 | |
| 首席研究员: | Afrida Gergess,医学博士 | 迪亚德法国医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 诊断和预防急性肾衰竭的NIR | ||||||
| 官方头衔 | NIRS:一种诊断和预防儿科心脏手术急性肾衰竭的工具 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。在2020年5月至2021年5月之间接受心脏心脏病的一百名儿童将接受心脏外科手术。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计和外科信息。在手术之前,将测量血清肌酐,乳酸,尿中嗜中性粒细胞明胶标记(NGAL)和氧(O2)饱和度。 在整个手术过程中,将每5至10分钟记录每5至10分钟,直到手术后24小时,将将儿科NIRS传感器放置在右肾上方的右侧右侧和连续的区域氧饱和度(RSO2)。孩子们将分为两组;每个50。 GRP 1:根据NIRS值未进行临床干预。 GRP 2:进行了几项操作,例如心输出量增加,温度,血红蛋白,以优化NIR> 80%的值。在研究期间,所有患者将在术后最初的24-48小时内连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时),所有患者将接受标准护理。肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。 尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性研究将在黎巴嫩的德国迪亚德医院进行。一百名16岁及以下的儿童在2020年5月至2021年5月之间,将包括先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏手术(CPB)。间隔缺陷,心房间隔缺陷和室内管道缺陷。该研究将排除在35周以下35周的妊娠,遗传疾病的存在,异常的肾功能超声,术前具有肌酐异常或重复的尿路感染的术前肾衰竭。在获得父母的知情同意书后,将收集人口统计信息(年龄,体重,身高,性别)。 在手术前将测量血清肌酐,乳酸,尿液NGAL标记和O2饱和度。 小儿NIRS传感器将放置在覆盖右肾脏的costo骨角下方的右侧,并且在整个手术过程中,每5至10分钟都会记录每5至10分钟的连续RSO2,然后在每小时的情况下,然后在小儿复苏中每小时直到术后24小时。儿童将分为2组50例患者; GRP 1:根据NIRS和GRP 2不会进行临床干预:如果NIRS值低于50%,例如心输出量的升高,温度,血红蛋白来优化NIRS值,则将进行几次操作。至80%。 将收集手术信息(心脏病理学,手术程序,手术时间,CPB持续时间,主动脉跨夹具的持续时间,循环停滞持续时间,术中并发症)。 在研究期间,所有患者将获得标准护理。术后最初的24-48小时,患者将连续输注速尿(0.5-1 mg / kg / 6小时)。 在术后,需要根据血管活性触发性评分(VIS),拔管延迟,重症监护的停留,发生的并发症以及康复对透析的需要的需求。 肌酐和乳酸将在术后立即进行,然后每天一次直至D2和D7。 尿液NGAL标记将在术后立即服用,然后在2h,6h,12h和24h以每小时对Diuresis和NIR进行监测,直到术后24小时。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 肌酐和尿素剂量的血液测试。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有年龄在16岁以下的患者,肾功能正常,他们从2020年9月至9月BRE 2021年进行心肺旁路进行心脏手术。 | ||||||
| 健康)状况 | 肾功能不全,急性 | ||||||
| 干涉 | 组合产品:对心脏输出,温度,血红蛋白的优化,以使NIR值高达80%。 如果NIRS值低于50%,例如心输出量,温度,血红蛋白以优化NIRS值高达80%,将进行几个操作。 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多16岁(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 黎巴嫩 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04605705 | ||||||
| 其他研究ID编号 | FM389 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||