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出境医 / 临床实验 / CD19-CAR-T2细胞用于CD19阳性急性淋巴细胞白血病
CD19-CAR-T2细胞用于CD19阳性急性淋巴细胞白血病
研究描述
简要摘要：
复发和难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-all）表现出不利的预后，尤其是对于成年患者而言。此外，移植时的最小残留疾病（MRD）阳性被认为是移植后复发的危险因素。更糟糕的是，这些患者没有标准管理。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）已被认为是治疗B细胞得出的恶性肿瘤的有前途的治疗选择。这项研究的目的是评估嵌合抗原受体19（CD19-CAR-T2细胞）在CD19+ ALL患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，在复发性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中未达到缓解白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，成人 | 生物学：CD19-CAR-T2细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD19-智抗原受体T2细胞用于CD19阳性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAR-T组 | 生物学：CD19-CAR-T2细胞 CD19-CAR-T2 T细胞将在第0天的10-15分钟内注入10-15分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：3个月]总体反应率包括完全缓解（CR）和完全缓解血液计数恢复（CRI），这是通过评估外周血，骨髓，CNS症状，体格检查（PE）和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：6个月]
- ORR [时间范围：12个月]
- 不良事件[时间范围：12个月]
- OS [时间范围：1年]总体生存
- DFS [时间范围：1年]无病生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有CD19阳性B细胞急性白血病的患者
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态<2
- alt/ ast <3 x正常
- 胆红素<2.0 mg/dl
- 肌酐<2.5 mg/dl且年龄不足2.5倍
- LVEF <45％
- 接受白细胞收集
- 提供知情同意
排除标准：
- 先前用研究基因或细胞疗法药物治疗
- 活性乙型肝炎，丙型肝炎或HIV感染
- 不受控制的主动感染
- 存在2-4级急性或广泛的慢性GVHD
- 主动中枢神经系统参与：癫痫，减轻，失语症，中风，严重的头部外伤，
- 痴呆，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征，不受控制的精神疾病等。
- 任何不受控制的活动医学障碍，将排除概述的参与。
- 在过去的4周内接受了非诊断目的的主要手术
- 在过去4周内参加了其他任何临床研究
- 除非证明不存在抗鼠抗体，否则使用的鼠类生物产物（Blinatumomab除外）。
- 怀孕或母乳喂养妇女
- 使用禁止的药物：
- 类固醇：类固醇的治疗剂量必须在CD19-CAR-T2细胞输注前停止> 72小时
- 同种异体细胞疗法：任何供体淋巴细胞输注（DLI）必须在CD19-CAR-T2细胞输注前4周完成
- GVHD疗法：任何用于GVHD的药物都必须在CD19-CAR-T2细胞输注前4周停止> 4周
- 任何可能增加测试风险或干扰测试结果的情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ren Lin，医学博士 | +86-020-62787883 | lansinglinen@hotmail.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南方医科大学南方医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 联系人：Ren Lin，MD +86-020-62787883 lansinglinen@hotmail.com | |
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
调查人员
| 首席研究员： | Qi-Fa Liu，医学博士 | 南科医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：3个月] 总体反应率包括完全缓解（CR）和完全缓解血液计数恢复（CRI），这是通过评估外周血，骨髓，CNS症状，体格检查（PE）和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CD19-CAR-T2细胞用于CD19阳性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 官方标题ICMJE | CD19-智抗原受体T2细胞用于CD19阳性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 简要摘要 | 复发和难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-all）表现出不利的预后，尤其是对于成年患者而言。此外，移植时的最小残留疾病（MRD）阳性被认为是移植后复发的危险因素。更糟糕的是，这些患者没有标准管理。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）已被认为是治疗B细胞得出的恶性肿瘤的有前途的治疗选择。这项研究的目的是评估嵌合抗原受体19（CD19-CAR-T2细胞）在CD19+ ALL患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19-CAR-T2细胞 CD19-CAR-T2 T细胞将在第0天的10-15分钟内注入10-15分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAR-T组 干预：生物学：CD19-CAR-T2细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAR-T-ALL-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
复发和难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-all）表现出不利的预后，尤其是对于成年患者而言。此外，移植时的最小残留疾病（MRD）阳性被认为是移植后复发的危险因素。更糟糕的是，这些患者没有标准管理。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）已被认为是治疗B细胞得出的恶性肿瘤的有前途的治疗选择。这项研究的目的是评估嵌合抗原受体19（CD19-CAR-T2细胞）在CD19+ ALL患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，在复发性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中未达到缓解白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，成人 | 生物学：CD19-CAR-T2细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD19-智抗原受体T2细胞用于CD19阳性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAR-T组 | 生物学：CD19-CAR-T2细胞 CD19-CAR-T2 T细胞将在第0天的10-15分钟内注入10-15分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：3个月]总体反应率包括完全缓解（CR）和完全缓解血液计数恢复（CRI），这是通过评估外周血，骨髓，CNS症状，体格检查（PE）和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：6个月]
- ORR [时间范围：12个月]
- 不良事件[时间范围：12个月]
- OS [时间范围：1年]总体生存
- DFS [时间范围：1年]无病生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有CD19阳性B细胞急性白血病的患者
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态<2
- alt/ ast <3 x正常
- 胆红素<2.0 mg/dl
- 肌酐<2.5 mg/dl且年龄不足2.5倍
- LVEF <45％
- 接受白细胞收集
- 提供知情同意
排除标准：
- 先前用研究基因或细胞疗法药物治疗
- 活性乙型肝炎，丙型肝炎或HIV感染
- 不受控制的主动感染
- 存在2-4级急性或广泛的慢性GVHD
- 主动中枢神经系统参与：癫痫，减轻，失语症，中风，严重的头部外伤，
- 痴呆，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征，不受控制的精神疾病等。
- 任何不受控制的活动医学障碍，将排除概述的参与。
- 在过去的4周内接受了非诊断目的的主要手术
- 在过去4周内参加了其他任何临床研究
- 除非证明不存在抗鼠抗体，否则使用的鼠类生物产物（Blinatumomab除外）。
- 怀孕或母乳喂养妇女
- 使用禁止的药物：
- 类固醇：类固醇的治疗剂量必须在CD19-CAR-T2细胞输注前停止> 72小时
- 同种异体细胞疗法：任何供体淋巴细胞输注（DLI）必须在CD19-CAR-T2细胞输注前4周完成
- GVHD疗法：任何用于GVHD的药物都必须在CD19-CAR-T2细胞输注前4周停止> 4周
- 任何可能增加测试风险或干扰测试结果的情况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：3个月] 总体反应率包括完全缓解（CR）和完全缓解血液计数恢复（CRI），这是通过评估外周血，骨髓，CNS症状，体格检查（PE）和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CD19-CAR-T2细胞用于CD19阳性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 官方标题ICMJE | CD19-智抗原受体T2细胞用于CD19阳性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 简要摘要 | 复发和难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-all）表现出不利的预后，尤其是对于成年患者而言。此外，移植时的最小残留疾病（MRD）阳性被认为是移植后复发的危险因素。更糟糕的是，这些患者没有标准管理。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）已被认为是治疗B细胞得出的恶性肿瘤的有前途的治疗选择。这项研究的目的是评估嵌合抗原受体19（CD19-CAR-T2细胞）在CD19+ ALL患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19-CAR-T2细胞 CD19-CAR-T2 T细胞将在第0天的10-15分钟内注入10-15分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAR-T组 干预：生物学：CD19-CAR-T2细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAR-T-ALL-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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