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出境医 / 临床实验 / 64cu-dota-pembrolizumab PET用于研究PD1表达

64cu-dota-pembrolizumab PET用于研究PD1表达

研究描述
简要摘要:
该阶段I试验评估了铜(64cu)-Dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描(PET)的最佳剂量和副作用,以研究PD1表达。 64CU是一种与分子PD1结合的放射性示例,它在肿瘤中发现的免疫细胞上发现。 PD1是“编程细胞死亡蛋白1”的缩写。当将64cu-dota-pembrolizumab注射到患者的血液中时,64cu-pembrolizumab在整个体内行进,并坚持使用具有PD1阳性免疫细胞的任何肿瘤。鉴定PD1在肿瘤中的表达可能有助于评估患者是否会对免疫疗法反应,并且当免疫细胞的簇仍然太小而无法被其他食品药物管理(FDA)批准的技术检测到。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤肿瘤辐射:铜CU 64-DOTA-PEMBROLIZUMAB生物学:Pembrolizumab程序:正电子发射断层扫描阶段1

详细说明:

主要目标:

I.为了评估未标记的pembrolizumab的安全性和耐受性,然后是64cu-tetraxetan(dota)-pembrolizumab正电子发射断层扫描,每种剂量水平,通过评估毒性,包括:类型,频率,频率,严重性,属性,时间和耐用性。

次要目标:

I.产生64cu-dota-pembrolizumab和首选冷抗体的生物分布的初始估计。

ii。确定预先管理未标记的pembrolizumab的剂量,该剂量通过64cu-dota-pembrolizumab的放射科医生的定性评估来提高图像质量。

iii。评估64cu-dota-pembrolizumab在检测肿瘤病变中的性能。

大纲:这是对64cu-dota-pembrolizumab的剂量提升研究。

患者在30分钟内静脉注射(IV)接受pembrolizumab,并且在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天的速度> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。

完成研究治疗后,随访患者3天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: 64cu pembrolizumab PET成像的I期研究,用于体内PD1的体内表达
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Pembrolizumab,64cu-dota-pembrolizumab,PET)
患者在30分钟内接受了pembrolizumab IV,在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。
辐射:铜Cu 64-dota-pembrolizumab
给定iv

生物学:Pembrolizumab
给定iv
其他名称:
  • Keytruda
  • Lambrolizumab
  • MK-3475
  • SCH 900475

程序:正电子发射断层扫描
经历宠物
其他名称:
  • 医学成像,正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • PET扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振光谱成像

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最多3天]
    根据国家癌症研究所(NCI) - 不良事件版本5.0版本的常见术语标准,将对毒性进行分级。在所有剂量水平(受机影响或实验室确定),严重程度,发作时间,持续时间,可能与研究药物的可能性以及可逆性或结果相关性方面,观察到的毒性将汇总为所有剂量水平。

  2. 剂量限制毒性[时间范围:在放射性标记的pembrolizumab时的前3天内]

次要结果度量
  1. 通过64cu-dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描[时间范围:最多3天]检测体内病变

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书
  • 具有标准宠物成像的能力
  • 计划接受免疫疗法治疗
  • Karnofsky性能状态(KPS)> = 50%
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1000/mm^3
  • 血小板计数> = 50/mm^3;在研究入学前7天内不允许输血以帮助患者满足资格标准
  • 总胆红素= <1.5 x正常的上限(ULN)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN
  • 计算出的肌酐清除> = 30 ml/min
  • 生育潜力的妇女必须实践一种高效的节育方法,该方法与参与临床研究的受试者的本地法规一致:例如,建立口服,注射或植入的避孕方法;放置宫内装置或宫内系统;屏障方法;带有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓塞或闭塞帽(diaphragm或宫颈/拱顶盖)的避孕套,带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/乳液;男性伴侣灭菌;在研究期间和之后(在64cu-anti-pd1 [pembrolizumab]的最后剂量后6个月后,妇女[pembrolizumab] - n-hydroxysuccinimide [nhs] -dota在研究期间和之后,真实的禁欲(与受试者的首选和常规生活方式保持一致) - )
  • 一个与生育潜力且没有输精管切除术的女性性活跃的男人必须同意使用屏障方法,例如,避孕套的避孕套与精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/supsority或带有闭合帽的伴侣(带有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓剂的隔膜或颈椎/肩cap膜),在研究期间,所有男人也必须捐赠精子,并在接受最后剂量的研究药物后6个月

排除标准:

  • 事先暴露于Pembrolizumab或其他抗PD1治疗
  • 无法忍受PET扫描
  • 在调查人员的判断中,任何情况下,由于临床研究程序的安全问题,都会禁忌患者参与临床研究
  • 在筛查期间哺乳或妊娠检查阳性的女性患者
  • 在开始研究之前14天内需要全身性抗生素治疗的感染
  • 受试者正在接受癌症治疗的同时化疗或生物治疗或激素治疗。受试者正在接受骨髓刺激因子(例如,粒细胞巨噬细胞刺激因子[GM-CSF])。注意:同时使用与非癌症相关疾病的激素(例如,用于糖尿病的胰岛素)是可以接受的
  • 在4周内接受化学疗法或放疗的患者(硝酸盐或丝裂霉素6周)
  • 在研究代理人给药后4周内进行活衰减疫苗的疫苗接种
  • 受试者目前正在研究代理人管理前14天内使用或已使用免疫抑制药物
  • 鼻内,局部,吸入或局部类固醇注射(例如,关节内注射)
  • 生理剂量的慢性全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或同等
  • 类固醇作为高敏反应的预测(例如,输注相关反应,计算机断层扫描[CT]扫描预科)
  • 受试者患有浆细胞白血病,瓦尔登斯特伦(Waldenstrom)的大球蛋白血症,诗歌综合征(神经病' target='_blank'>多神经病,有机肿大,内分泌病,单克隆蛋白质和皮肤变化)或原发性淀粉样变性
  • 受试者已知慢性阻塞性肺疾病(COPD),其强迫呼气量在1秒内(FEV1)<50%预测正常。请注意,如果FEV1 <50%
  • 受试者对单克隆抗体或人蛋白或其赋形剂具有已知的过敏,超敏反应或不耐受性
  • 主题具有原发性免疫缺陷的病史
  • 受试者对人免疫缺陷病毒(HIV-1),慢性或活性丙型肝炎或活性乙型肝炎的阳性
  • 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
联系人:Ammar Chaudhry 626-218-6442 achaudhry@coh.org
首席研究员:Ammar Chaudhry
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ammar Chaudhry希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多3天]
    根据国家癌症研究所(NCI) - 不良事件版本5.0版本的常见术语标准,将对毒性进行分级。在所有剂量水平(受机影响或实验室确定),严重程度,发作时间,持续时间,可能与研究药物的可能性以及可逆性或结果相关性方面,观察到的毒性将汇总为所有剂量水平。
  • 剂量限制毒性[时间范围:在放射性标记的pembrolizumab时的前3天内]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
通过64cu-dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描[时间范围:最多3天]检测体内病变
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 64cu-dota-pembrolizumab PET用于研究PD1表达
官方标题ICMJE 64cu pembrolizumab PET成像的I期研究,用于体内PD1的体内表达
简要摘要该阶段I试验评估了铜(64cu)-Dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描(PET)的最佳剂量和副作用,以研究PD1表达。 64CU是一种与分子PD1结合的放射性示例,它在肿瘤中发现的免疫细胞上发现。 PD1是“编程细胞死亡蛋白1”的缩写。当将64cu-dota-pembrolizumab注射到患者的血液中时,64cu-pembrolizumab在整个体内行进,并坚持使用具有PD1阳性免疫细胞的任何肿瘤。鉴定PD1在肿瘤中的表达可能有助于评估患者是否会对免疫疗法反应,并且当免疫细胞的簇仍然太小而无法被其他食品药物管理(FDA)批准的技术检测到。
详细说明

主要目标:

I.为了评估未标记的pembrolizumab的安全性和耐受性,然后是64cu-tetraxetan(dota)-pembrolizumab正电子发射断层扫描,每种剂量水平,通过评估毒性,包括:类型,频率,频率,严重性,属性,时间和耐用性。

次要目标:

I.产生64cu-dota-pembrolizumab和首选冷抗体的生物分布的初始估计。

ii。确定预先管理未标记的pembrolizumab的剂量,该剂量通过64cu-dota-pembrolizumab的放射科医生的定性评估来提高图像质量。

iii。评估64cu-dota-pembrolizumab在检测肿瘤病变中的性能。

大纲:这是对64cu-dota-pembrolizumab的剂量提升研究。

患者在30分钟内静脉注射(IV)接受pembrolizumab,并且在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天的速度> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。

完成研究治疗后,随访患者3天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
干预ICMJE
  • 辐射:铜Cu 64-dota-pembrolizumab
    给定iv
  • 生物学:Pembrolizumab
    给定iv
    其他名称:
    • Keytruda
    • Lambrolizumab
    • MK-3475
    • SCH 900475
  • 程序:正电子发射断层扫描
    经历宠物
    其他名称:
    • 医学成像,正电子发射断层扫描
    • 宠物
    • PET扫描
    • 正电子发射断层扫描
    • 正电子发射断层扫描
    • 质子磁共振光谱成像
研究臂ICMJE实验:治疗(Pembrolizumab,64cu-dota-pembrolizumab,PET)
患者在30分钟内接受了pembrolizumab IV,在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。
干预措施:
  • 辐射:铜Cu 64-dota-pembrolizumab
  • 生物学:Pembrolizumab
  • 程序:正电子发射断层扫描
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书
  • 具有标准宠物成像的能力
  • 计划接受免疫疗法治疗
  • Karnofsky性能状态(KPS)> = 50%
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1000/mm^3
  • 血小板计数> = 50/mm^3;在研究入学前7天内不允许输血以帮助患者满足资格标准
  • 总胆红素= <1.5 x正常的上限(ULN)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN
  • 计算出的肌酐清除> = 30 ml/min
  • 生育潜力的妇女必须实践一种高效的节育方法,该方法与参与临床研究的受试者的本地法规一致:例如,建立口服,注射或植入的避孕方法;放置宫内装置或宫内系统;屏障方法;带有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓塞或闭塞帽(diaphragm或宫颈/拱顶盖)的避孕套,带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/乳液;男性伴侣灭菌;在研究期间和之后(在64cu-anti-pd1 [pembrolizumab]的最后剂量后6个月后,妇女[pembrolizumab] - n-hydroxysuccinimide [nhs] -dota在研究期间和之后,真实的禁欲(与受试者的首选和常规生活方式保持一致) - )
  • 一个与生育潜力且没有输精管切除术的女性性活跃的男人必须同意使用屏障方法,例如,避孕套的避孕套与精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/supsority或带有闭合帽的伴侣(带有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓剂的隔膜或颈椎/肩cap膜),在研究期间,所有男人也必须捐赠精子,并在接受最后剂量的研究药物后6个月

排除标准:

  • 事先暴露于Pembrolizumab或其他抗PD1治疗
  • 无法忍受PET扫描
  • 在调查人员的判断中,任何情况下,由于临床研究程序的安全问题,都会禁忌患者参与临床研究
  • 在筛查期间哺乳或妊娠检查阳性的女性患者
  • 在开始研究之前14天内需要全身性抗生素治疗的感染
  • 受试者正在接受癌症治疗的同时化疗或生物治疗或激素治疗。受试者正在接受骨髓刺激因子(例如,粒细胞巨噬细胞刺激因子[GM-CSF])。注意:同时使用与非癌症相关疾病的激素(例如,用于糖尿病的胰岛素)是可以接受的
  • 在4周内接受化学疗法或放疗的患者(硝酸盐或丝裂霉素6周)
  • 在研究代理人给药后4周内进行活衰减疫苗的疫苗接种
  • 受试者目前正在研究代理人管理前14天内使用或已使用免疫抑制药物
  • 鼻内,局部,吸入或局部类固醇注射(例如,关节内注射)
  • 生理剂量的慢性全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或同等
  • 类固醇作为高敏反应的预测(例如,输注相关反应,计算机断层扫描[CT]扫描预科)
  • 受试者患有浆细胞白血病,瓦尔登斯特伦(Waldenstrom)的大球蛋白血症,诗歌综合征(神经病' target='_blank'>多神经病,有机肿大,内分泌病,单克隆蛋白质和皮肤变化)或原发性淀粉样变性
  • 受试者已知慢性阻塞性肺疾病(COPD),其强迫呼气量在1秒内(FEV1)<50%预测正常。请注意,如果FEV1 <50%
  • 受试者对单克隆抗体或人蛋白或其赋形剂具有已知的过敏,超敏反应或不耐受性
  • 主题具有原发性免疫缺陷的病史
  • 受试者对人免疫缺陷病毒(HIV-1),慢性或活性丙型肝炎或活性乙型肝炎的阳性
  • 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605614
其他研究ID编号ICMJE 20080
NCI-2020-07955(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
20080(其他标识符:希望之城医疗中心)
P30CA033572(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Ammar Chaudhry希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该阶段I试验评估了铜(64cu)-Dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描(PET)的最佳剂量和副作用,以研究PD1表达。 64CU是一种与分子PD1结合的放射性示例,它在肿瘤中发现的免疫细胞上发现。 PD1是“编程细胞死亡蛋白1”的缩写。当将64cu-dota-pembrolizumab注射到患者的血液中时,64cu-pembrolizumab在整个体内行进,并坚持使用具有PD1阳性免疫细胞的任何肿瘤。鉴定PD1在肿瘤中的表达可能有助于评估患者是否会对免疫疗法反应,并且当免疫细胞的簇仍然太小而无法被其他食品药物管理(FDA)批准的技术检测到。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤肿瘤辐射:铜CU 64-DOTA-PEMBROLIZUMAB生物学:Pembrolizumab程序:正电子发射断层扫描阶段1

详细说明:

主要目标:

I.为了评估未标记的pembrolizumab的安全性和耐受性,然后是64cu-tetraxetan(dota)-pembrolizumab正电子发射断层扫描,每种剂量水平,通过评估毒性,包括:类型,频率,频率,严重性,属性,时间和耐用性。

次要目标:

I.产生64cu-dota-pembrolizumab和首选冷抗体的生物分布的初始估计。

ii。确定预先管理未标记的pembrolizumab的剂量,该剂量通过64cu-dota-pembrolizumab的放射科医生的定性评估来提高图像质量。

iii。评估64cu-dota-pembrolizumab在检测肿瘤病变中的性能。

大纲:这是对64cu-dota-pembrolizumab的剂量提升研究。

患者在30分钟内静脉注射(IV)接受pembrolizumab,并且在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天的速度> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。

完成研究治疗后,随访患者3天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: 64cu pembrolizumab PET成像的I期研究,用于体内PD1的体内表达
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Pembrolizumab,64cu-dota-pembrolizumab,PET)
患者在30分钟内接受了pembrolizumab IV,在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。
辐射:铜Cu 64-dota-pembrolizumab
给定iv

生物学:Pembrolizumab
给定iv
其他名称:
  • Keytruda
  • Lambrolizumab
  • MK-3475
  • SCH 900475

程序:正电子发射断层扫描
经历宠物
其他名称:
  • 医学成像,正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • PET扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振光谱成像

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最多3天]
    根据国家癌症研究所(NCI) - 不良事件版本5.0版本的常见术语标准,将对毒性进行分级。在所有剂量水平(受机影响或实验室确定),严重程度,发作时间,持续时间,可能与研究药物的可能性以及可逆性或结果相关性方面,观察到的毒性将汇总为所有剂量水平。

  2. 剂量限制毒性[时间范围:在放射性标记的pembrolizumab时的前3天内]

次要结果度量
  1. 通过64cu-dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描[时间范围:最多3天]检测体内病变

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书
  • 具有标准宠物成像的能力
  • 计划接受免疫疗法治疗
  • Karnofsky性能状态(KPS)> = 50%
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1000/mm^3
  • 血小板计数> = 50/mm^3;在研究入学前7天内不允许输血以帮助患者满足资格标准
  • 总胆红素= <1.5 x正常的上限(ULN)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN
  • 计算出的肌酐清除> = 30 ml/min
  • 生育潜力的妇女必须实践一种高效的节育方法,该方法与参与临床研究的受试者的本地法规一致:例如,建立口服,注射或植入的避孕方法;放置宫内装置或宫内系统;屏障方法;带有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓塞或闭塞帽(diaphragm或宫颈/拱顶盖)的避孕套,带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/乳液;男性伴侣灭菌;在研究期间和之后(在64cu-anti-pd1 [pembrolizumab]的最后剂量后6个月后,妇女[pembrolizumab] - n-hydroxysuccinimide [nhs] -dota在研究期间和之后,真实的禁欲(与受试者的首选和常规生活方式保持一致) - )
  • 一个与生育潜力且没有输精管切除术的女性性活跃的男人必须同意使用屏障方法,例如,避孕套的避孕套与精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/supsority或带有闭合帽的伴侣(带有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓剂的隔膜或颈椎/肩cap膜),在研究期间,所有男人也必须捐赠精子,并在接受最后剂量的研究药物后6个月

排除标准:

  • 事先暴露于Pembrolizumab或其他抗PD1治疗
  • 无法忍受PET扫描
  • 在调查人员的判断中,任何情况下,由于临床研究程序的安全问题,都会禁忌患者参与临床研究
  • 在筛查期间哺乳或妊娠检查阳性的女性患者
  • 在开始研究之前14天内需要全身性抗生素治疗的感染
  • 受试者正在接受癌症治疗的同时化疗或生物治疗或激素治疗。受试者正在接受骨髓刺激因子(例如,粒细胞巨噬细胞刺激因子[GM-CSF])。注意:同时使用与非癌症相关疾病的激素(例如,用于糖尿病的胰岛素)是可以接受的
  • 在4周内接受化学疗法或放疗的患者(硝酸盐或丝裂霉素6周)
  • 在研究代理人给药后4周内进行活衰减疫苗的疫苗接种
  • 受试者目前正在研究代理人管理前14天内使用或已使用免疫抑制药物
  • 鼻内,局部,吸入或局部类固醇注射(例如,关节内注射)
  • 生理剂量的慢性全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或同等
  • 类固醇作为高敏反应的预测(例如,输注相关反应,计算机断层扫描[CT]扫描预科)
  • 受试者患有浆细胞白血病,瓦尔登斯特伦(Waldenstrom)的大球蛋白血症,诗歌综合征(神经病' target='_blank'>多神经病,有机肿大,内分泌病,单克隆蛋白质和皮肤变化)或原发性淀粉样变性
  • 受试者已知慢性阻塞性肺疾病(COPD),其强迫呼气量在1秒内(FEV1)<50%预测正常。请注意,如果FEV1 <50%
  • 受试者对单克隆抗体或人蛋白或其赋形剂具有已知的过敏,超敏反应或不耐受性
  • 主题具有原发性免疫缺陷的病史
  • 受试者对人免疫缺陷病毒(HIV-1),慢性或活性丙型肝炎或活性乙型肝炎的阳性
  • 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
联系人:Ammar Chaudhry 626-218-6442 achaudhry@coh.org
首席研究员:Ammar Chaudhry
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ammar Chaudhry希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多3天]
    根据国家癌症研究所(NCI) - 不良事件版本5.0版本的常见术语标准,将对毒性进行分级。在所有剂量水平(受机影响或实验室确定),严重程度,发作时间,持续时间,可能与研究药物的可能性以及可逆性或结果相关性方面,观察到的毒性将汇总为所有剂量水平。
  • 剂量限制毒性[时间范围:在放射性标记的pembrolizumab时的前3天内]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
通过64cu-dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描[时间范围:最多3天]检测体内病变
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 64cu-dota-pembrolizumab PET用于研究PD1表达
官方标题ICMJE 64cu pembrolizumab PET成像的I期研究,用于体内PD1的体内表达
简要摘要该阶段I试验评估了铜(64cu)-Dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描(PET)的最佳剂量和副作用,以研究PD1表达。 64CU是一种与分子PD1结合的放射性示例,它在肿瘤中发现的免疫细胞上发现。 PD1是“编程细胞死亡蛋白1”的缩写。当将64cu-dota-pembrolizumab注射到患者的血液中时,64cu-pembrolizumab在整个体内行进,并坚持使用具有PD1阳性免疫细胞的任何肿瘤。鉴定PD1在肿瘤中的表达可能有助于评估患者是否会对免疫疗法反应,并且当免疫细胞的簇仍然太小而无法被其他食品药物管理(FDA)批准的技术检测到。
详细说明

主要目标:

I.为了评估未标记的pembrolizumab的安全性和耐受性,然后是64cu-tetraxetan(dota)-pembrolizumab正电子发射断层扫描,每种剂量水平,通过评估毒性,包括:类型,频率,频率,严重性,属性,时间和耐用性。

次要目标:

I.产生64cu-dota-pembrolizumab和首选冷抗体的生物分布的初始估计。

ii。确定预先管理未标记的pembrolizumab的剂量,该剂量通过64cu-dota-pembrolizumab的放射科医生的定性评估来提高图像质量。

iii。评估64cu-dota-pembrolizumab在检测肿瘤病变中的性能。

大纲:这是对64cu-dota-pembrolizumab的剂量提升研究。

患者在30分钟内静脉注射(IV)接受pembrolizumab,并且在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天的速度> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。

完成研究治疗后,随访患者3天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
干预ICMJE
  • 辐射:铜Cu 64-dota-pembrolizumab
    给定iv
  • 生物学:Pembrolizumab
    给定iv
    其他名称:
    • Keytruda
    • Lambrolizumab
    • MK-3475
    • SCH 900475
  • 程序:正电子发射断层扫描
    经历宠物
    其他名称:
    • 医学成像,正电子发射断层扫描
    • 宠物
    • PET扫描
    • 正电子发射断层扫描
    • 正电子发射断层扫描
    • 质子磁共振光谱成像
研究臂ICMJE实验:治疗(Pembrolizumab,64cu-dota-pembrolizumab,PET)
患者在30分钟内接受了pembrolizumab IV,在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。
干预措施:
  • 辐射:铜Cu 64-dota-pembrolizumab
  • 生物学:Pembrolizumab
  • 程序:正电子发射断层扫描
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书
  • 具有标准宠物成像的能力
  • 计划接受免疫疗法治疗
  • Karnofsky性能状态(KPS)> = 50%
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1000/mm^3
  • 血小板计数> = 50/mm^3;在研究入学前7天内不允许输血以帮助患者满足资格标准
  • 总胆红素= <1.5 x正常的上限(ULN)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN
  • 计算出的肌酐清除> = 30 ml/min
  • 生育潜力的妇女必须实践一种高效的节育方法,该方法与参与临床研究的受试者的本地法规一致:例如,建立口服,注射或植入的避孕方法;放置宫内装置或宫内系统;屏障方法;带有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓塞或闭塞帽(diaphragm或宫颈/拱顶盖)的避孕套,带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/乳液;男性伴侣灭菌;在研究期间和之后(在64cu-anti-pd1 [pembrolizumab]的最后剂量后6个月后,妇女[pembrolizumab] - n-hydroxysuccinimide [nhs] -dota在研究期间和之后,真实的禁欲(与受试者的首选和常规生活方式保持一致) - )
  • 一个与生育潜力且没有输精管切除术的女性性活跃的男人必须同意使用屏障方法,例如,避孕套的避孕套与精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/supsority或带有闭合帽的伴侣(带有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓剂的隔膜或颈椎/肩cap膜),在研究期间,所有男人也必须捐赠精子,并在接受最后剂量的研究药物后6个月

排除标准:

  • 事先暴露于Pembrolizumab或其他抗PD1治疗
  • 无法忍受PET扫描
  • 在调查人员的判断中,任何情况下,由于临床研究程序的安全问题,都会禁忌患者参与临床研究
  • 在筛查期间哺乳或妊娠检查阳性的女性患者
  • 在开始研究之前14天内需要全身性抗生素治疗的感染
  • 受试者正在接受癌症治疗的同时化疗或生物治疗或激素治疗。受试者正在接受骨髓刺激因子(例如,粒细胞巨噬细胞刺激因子[GM-CSF])。注意:同时使用与非癌症相关疾病的激素(例如,用于糖尿病的胰岛素)是可以接受的
  • 在4周内接受化学疗法或放疗的患者(硝酸盐或丝裂霉素6周)
  • 在研究代理人给药后4周内进行活衰减疫苗的疫苗接种
  • 受试者目前正在研究代理人管理前14天内使用或已使用免疫抑制药物
  • 鼻内,局部,吸入或局部类固醇注射(例如,关节内注射)
  • 生理剂量的慢性全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或同等
  • 类固醇作为高敏反应的预测(例如,输注相关反应,计算机断层扫描[CT]扫描预科)
  • 受试者患有浆细胞白血病,瓦尔登斯特伦(Waldenstrom)的大球蛋白血症,诗歌综合征(神经病' target='_blank'>多神经病,有机肿大,内分泌病,单克隆蛋白质和皮肤变化)或原发性淀粉样变性
  • 受试者已知慢性阻塞性肺疾病(COPD),其强迫呼气量在1秒内(FEV1)<50%预测正常。请注意,如果FEV1 <50%
  • 受试者对单克隆抗体或人蛋白或其赋形剂具有已知的过敏,超敏反应或不耐受性
  • 主题具有原发性免疫缺陷的病史
  • 受试者对人免疫缺陷病毒(HIV-1),慢性或活性丙型肝炎或活性乙型肝炎的阳性
  • 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605614
其他研究ID编号ICMJE 20080
NCI-2020-07955(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
20080(其他标识符:希望之城医疗中心)
P30CA033572(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Ammar Chaudhry希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院