病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
造血和淋巴样细胞肿瘤肿瘤 | 辐射:铜CU 64-DOTA-PEMBROLIZUMAB生物学:Pembrolizumab程序:正电子发射断层扫描 | 阶段1 |
主要目标:
I.为了评估未标记的pembrolizumab的安全性和耐受性,然后是64cu-tetraxetan(dota)-pembrolizumab正电子发射断层扫描,每种剂量水平,通过评估毒性,包括:类型,频率,频率,严重性,属性,时间和耐用性。
次要目标:
I.产生64cu-dota-pembrolizumab和首选冷抗体的生物分布的初始估计。
ii。确定预先管理未标记的pembrolizumab的剂量,该剂量通过64cu-dota-pembrolizumab的放射科医生的定性评估来提高图像质量。
iii。评估64cu-dota-pembrolizumab在检测肿瘤病变中的性能。
大纲:这是对64cu-dota-pembrolizumab的剂量提升研究。
患者在30分钟内静脉注射(IV)接受pembrolizumab,并且在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天的速度> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。
完成研究治疗后,随访患者3天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 64cu pembrolizumab PET成像的I期研究,用于体内PD1的体内表达 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗(Pembrolizumab,64cu-dota-pembrolizumab,PET) 患者在30分钟内接受了pembrolizumab IV,在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。 | 辐射:铜Cu 64-dota-pembrolizumab 给定iv 生物学:Pembrolizumab 给定iv 其他名称:
程序:正电子发射断层扫描 经历宠物 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
希望市医疗中心 | 招募 |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010 | |
联系人:Ammar Chaudhry 626-218-6442 achaudhry@coh.org | |
首席研究员:Ammar Chaudhry |
首席研究员: | Ammar Chaudhry | 希望市医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 通过64cu-dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描[时间范围:最多3天]检测体内病变 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 64cu-dota-pembrolizumab PET用于研究PD1表达 | ||||||
官方标题ICMJE | 64cu pembrolizumab PET成像的I期研究,用于体内PD1的体内表达 | ||||||
简要摘要 | 该阶段I试验评估了铜(64cu)-Dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描(PET)的最佳剂量和副作用,以研究PD1表达。 64CU是一种与分子PD1结合的放射性示例,它在肿瘤中发现的免疫细胞上发现。 PD1是“编程细胞死亡蛋白1”的缩写。当将64cu-dota-pembrolizumab注射到患者的血液中时,64cu-pembrolizumab在整个体内行进,并坚持使用具有PD1阳性免疫细胞的任何肿瘤。鉴定PD1在肿瘤中的表达可能有助于评估患者是否会对免疫疗法反应,并且当免疫细胞的簇仍然太小而无法被其他食品药物管理(FDA)批准的技术检测到。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.为了评估未标记的pembrolizumab的安全性和耐受性,然后是64cu-tetraxetan(dota)-pembrolizumab正电子发射断层扫描,每种剂量水平,通过评估毒性,包括:类型,频率,频率,严重性,属性,时间和耐用性。 次要目标: I.产生64cu-dota-pembrolizumab和首选冷抗体的生物分布的初始估计。 ii。确定预先管理未标记的pembrolizumab的剂量,该剂量通过64cu-dota-pembrolizumab的放射科医生的定性评估来提高图像质量。 iii。评估64cu-dota-pembrolizumab在检测肿瘤病变中的性能。 大纲:这是对64cu-dota-pembrolizumab的剂量提升研究。 患者在30分钟内静脉注射(IV)接受pembrolizumab,并且在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天的速度> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。 完成研究治疗后,随访患者3天。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Pembrolizumab,64cu-dota-pembrolizumab,PET) 患者在30分钟内接受了pembrolizumab IV,在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04605614 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20080 NCI-2020-07955(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 20080(其他标识符:希望之城医疗中心) P30CA033572(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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造血和淋巴样细胞肿瘤肿瘤 | 辐射:铜CU 64-DOTA-PEMBROLIZUMAB生物学:Pembrolizumab程序:正电子发射断层扫描 | 阶段1 |
主要目标:
I.为了评估未标记的pembrolizumab的安全性和耐受性,然后是64cu-tetraxetan(dota)-pembrolizumab正电子发射断层扫描,每种剂量水平,通过评估毒性,包括:类型,频率,频率,严重性,属性,时间和耐用性。
次要目标:
I.产生64cu-dota-pembrolizumab和首选冷抗体的生物分布的初始估计。
ii。确定预先管理未标记的pembrolizumab的剂量,该剂量通过64cu-dota-pembrolizumab的放射科医生的定性评估来提高图像质量。
iii。评估64cu-dota-pembrolizumab在检测肿瘤病变中的性能。
大纲:这是对64cu-dota-pembrolizumab的剂量提升研究。
患者在30分钟内静脉注射(IV)接受pembrolizumab,并且在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天的速度> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。
完成研究治疗后,随访患者3天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 64cu pembrolizumab PET成像的I期研究,用于体内PD1的体内表达 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Pembrolizumab,64cu-dota-pembrolizumab,PET) 患者在30分钟内接受了pembrolizumab IV,在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。 | 辐射:铜Cu 64-dota-pembrolizumab 给定iv 生物学:Pembrolizumab 给定iv 其他名称:
程序:正电子发射断层扫描 经历宠物 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
希望市医疗中心 | 招募 |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010 | |
联系人:Ammar Chaudhry 626-218-6442 achaudhry@coh.org | |
首席研究员:Ammar Chaudhry |
首席研究员: | Ammar Chaudhry | 希望市医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 通过64cu-dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描[时间范围:最多3天]检测体内病变 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 64cu-dota-pembrolizumab PET用于研究PD1表达 | ||||||
官方标题ICMJE | 64cu pembrolizumab PET成像的I期研究,用于体内PD1的体内表达 | ||||||
简要摘要 | 该阶段I试验评估了铜(64cu)-Dota-pembrolizumab正电子发射断层扫描(PET)的最佳剂量和副作用,以研究PD1表达。 64CU是一种与分子PD1结合的放射性示例,它在肿瘤中发现的免疫细胞上发现。 PD1是“编程细胞死亡蛋白1”的缩写。当将64cu-dota-pembrolizumab注射到患者的血液中时,64cu-pembrolizumab在整个体内行进,并坚持使用具有PD1阳性免疫细胞的任何肿瘤。鉴定PD1在肿瘤中的表达可能有助于评估患者是否会对免疫疗法反应,并且当免疫细胞的簇仍然太小而无法被其他食品药物管理(FDA)批准的技术检测到。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.为了评估未标记的pembrolizumab的安全性和耐受性,然后是64cu-tetraxetan(dota)-pembrolizumab正电子发射断层扫描,每种剂量水平,通过评估毒性,包括:类型,频率,频率,严重性,属性,时间和耐用性。 次要目标: I.产生64cu-dota-pembrolizumab和首选冷抗体的生物分布的初始估计。 ii。确定预先管理未标记的pembrolizumab的剂量,该剂量通过64cu-dota-pembrolizumab的放射科医生的定性评估来提高图像质量。 iii。评估64cu-dota-pembrolizumab在检测肿瘤病变中的性能。 大纲:这是对64cu-dota-pembrolizumab的剂量提升研究。 患者在30分钟内静脉注射(IV)接受pembrolizumab,并且在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天的速度> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。 完成研究治疗后,随访患者3天。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Pembrolizumab,64cu-dota-pembrolizumab,PET) 患者在30分钟内接受了pembrolizumab IV,在6小时内还通过缓慢的静脉注射在第1天> 1分钟内接受64cu-dota-pembrolizumab,然后在第1天接受60分钟的宠物。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04605614 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20080 NCI-2020-07955(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 20080(其他标识符:希望之城医疗中心) P30CA033572(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |