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出境医 / 临床实验 / 三重组合抗病毒冠状病毒疗法（TriACT），用于COVID-19（TRIACT）
三重组合抗病毒冠状病毒疗法（TriACT），用于COVID-19（TRIACT）
研究描述
简要摘要：
迫切需要对Covid-19的新门诊治疗。有证据表明，目前用来治疗其他病毒感染的三种药物组合可以有效地抗击这种新病毒。该试验的目的是评估Nitazoxanide（NTZ），Ribavirin（RBV）和羟基氯喹（HCQ）与安慰剂的功效，对SARS-COV-2感染的参与者
该研究将在被诊断出患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的7天内招募70名参与者。目的是确定与安慰剂相比，在治疗后的10天内，使用三种药物组合随机服用5天的剂量的人是否降低了病毒载量和疾病的严重程度。参与者将积极遵循28天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV感染COVID19 | 药物：Nitazoxanide药物：安慰剂硝酸药物：利巴韦林药物：安慰剂利巴韦林药物：羟基氯喹：安慰剂羟基氯喹 | 阶段2 |
详细说明：
参与者将被随机分为两个治疗计划之一
三重组合：
- Nitazoxanide（第1天的500毫克PO BID和500毫克竞标4天）
- 利巴韦林（第1天的600毫克PO BID，然后400毫克竞标4天）
- 羟基氯喹硫酸盐（第1天400毫克PO BID，然后为200 mg竞标4天）
没有活性药物：
- 安慰剂根据上述时间表进行管理
将在基线（第0天）以及第3、6和第10天评估病毒载荷（通过鼻拭子进行QPCR），以监测对抗病毒治疗的反应。免疫状态将通过基线和第28天收集的血液的抗体测试确定。症状问卷将每天完成10天和第28天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究药物将是含有活性药物或安慰剂的片剂/胶囊 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三重组合抗病毒冠状病毒疗法（TriACT）RCT比较了硝酸苯胺，利巴韦林和羟基氯喹与安慰剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动研究药物 5天剂量的奈塔唑胺，利巴韦林和羟氯喹硫酸盐的剂量 | 药物：奈塔唑尼德 Nitazoxanide（第1天的500毫克PO BID和500毫克竞标4天） 药物：利巴韦林 利巴韦林（第1天的600毫克PO BID，然后400毫克竞标4天） 药物：羟氯喹 羟基氯喹硫酸盐（第1天400毫克PO BID，然后为200 mg竞标4天） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂的5天给药 | 药物：安慰剂硝酸 安慰剂硝酸二唑烷（第1天的500毫克PO BID和500毫克竞标4天） 药物：安慰剂利巴韦林 安慰剂利巴韦林（第1天的600毫克PO BID和400毫克竞标4天） 药物：安慰剂羟基氯喹 安慰剂羟基氯喹硫酸盐（第1天400毫克PO BID，然后200毫克竞标4天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在随机分组后的10天内，病毒负荷的下降速率[时间范围：随机分配后10天]通过鼻拭子测量的QPCR
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去7天内进行的QPCR分析记录的SARS-COV-2感染
排除标准：
- COVID-19需要住院的症状
- PO2 <92％
- 入学时呼吸不足
- 视网膜眼病
- 已知的葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症
- 已知的慢性肾脏疾病，阶段-5或接受透析
当前使用：
- 3级AAD（Amiodarone，Dronaderone，Dofetilide，Sotalol）
- 1A级AAD（procainamide，quinidine，disopyramide）
- 氟卡尼
- SSRI：Citalopram（Celexa），Escitalopram（Lexapro）
- 氯丙嗪
- 西洛唑嗪（植物）
- 多匹齐（Aricept）
- Droperidol
- 氟康唑
- 美沙酮
- Ondansetron（Zofran）
- 硫代嗪
- 大环内酯类（克拉霉素，红霉素）
- Fluroquinolones（环丙沙星，左氧氟沙星，Moxifloxatin）
- 他莫昔芬
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 无法忍受口服药物
- 对硫酸羟氯喹，利巴韦林或硝酸硝酸盐的过敏或先前的不良反应
- 对粘合剂过敏
- QTC间隔>男性和女性450毫秒
- Torsade de Pointes VT或先前心脏骤停或先天长QT间隔的历史
- 非英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeffrey L Carson，医学博士 | 7322357122 | jeffrey.carson@rutgers.edu | |
| 联系人：Helaine Noveck，MPH | 7322356581 | helaine.noveck@rutgers.edu |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 罗伯特·伍德·约翰逊医学院 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：Jeffrey L Carson，MD 732-235-7122 Jeffrey.carson@rutgers.edu | |
| 首席研究员：杰弗里·卡森（Jeffrey L Carson），医学博士 | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
自然
调查人员
| 首席研究员： | Jeffrey L Carson，医学博士 | 罗格斯，新泽西州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在随机分组后的10天内，病毒负荷的下降速率[时间范围：随机分配后10天] 通过鼻拭子测量的QPCR | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 三重组合抗病毒冠状病毒疗法（TriACT）RCT比较了硝酸苯胺，利巴韦林和羟基氯喹与安慰剂 | ||||||||
| 简要摘要 | 迫切需要对Covid-19的新门诊治疗。有证据表明，目前用来治疗其他病毒感染的三种药物组合可以有效地抗击这种新病毒。该试验的目的是评估Nitazoxanide（NTZ），Ribavirin（RBV）和羟基氯喹（HCQ）与安慰剂的功效，对SARS-COV-2感染的参与者 该研究将在被诊断出患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的7天内招募70名参与者。目的是确定与安慰剂相比，在治疗后的10天内，使用三种药物组合随机服用5天的剂量的人是否降低了病毒载量和疾病的严重程度。参与者将积极遵循28天。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分为两个治疗计划之一
将在基线（第0天）以及第3、6和第10天评估病毒载荷（通过鼻拭子进行QPCR），以监测对抗病毒治疗的反应。免疫状态将通过基线和第28天收集的血液的抗体测试确定。症状问卷将每天完成10天和第28天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 研究药物将是含有活性药物或安慰剂的片剂/胶囊 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605588 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020001862 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 新泽西州立大学罗格斯（Rutgers）医学博士Jeffrey L Carson | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 自然 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
迫切需要对Covid-19的新门诊治疗。有证据表明，目前用来治疗其他病毒感染的三种药物组合可以有效地抗击这种新病毒。该试验的目的是评估Nitazoxanide（NTZ），Ribavirin（RBV）和羟基氯喹（HCQ）与安慰剂的功效，对SARS-COV-2感染的参与者
该研究将在被诊断出患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的7天内招募70名参与者。目的是确定与安慰剂相比，在治疗后的10天内，使用三种药物组合随机服用5天的剂量的人是否降低了病毒载量和疾病的严重程度。参与者将积极遵循28天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV感染COVID19 | 药物：Nitazoxanide药物：安慰剂硝酸药物：利巴韦林药物：安慰剂利巴韦林药物：羟基氯喹：安慰剂羟基氯喹 | 阶段2 |
详细说明：
参与者将被随机分为两个治疗计划之一
三重组合：
- Nitazoxanide（第1天的500毫克PO BID和500毫克竞标4天）
- 利巴韦林（第1天的600毫克PO BID，然后400毫克竞标4天）
- 羟基氯喹硫酸盐（第1天400毫克PO BID，然后为200 mg竞标4天）
没有活性药物：
- 安慰剂根据上述时间表进行管理
将在基线（第0天）以及第3、6和第10天评估病毒载荷（通过鼻拭子进行QPCR），以监测对抗病毒治疗的反应。免疫状态将通过基线和第28天收集的血液的抗体测试确定。症状问卷将每天完成10天和第28天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究药物将是含有活性药物或安慰剂的片剂/胶囊 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三重组合抗病毒冠状病毒疗法（TriACT）RCT比较了硝酸苯胺，利巴韦林和羟基氯喹与安慰剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动研究药物 | 药物：奈塔唑尼德 Nitazoxanide（第1天的500毫克PO BID和500毫克竞标4天） 药物：利巴韦林 利巴韦林（第1天的600毫克PO BID，然后400毫克竞标4天） 药物：羟氯喹 羟基氯喹硫酸盐（第1天400毫克PO BID，然后为200 mg竞标4天） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂的5天给药 | 药物：安慰剂硝酸 安慰剂硝酸二唑烷（第1天的500毫克PO BID和500毫克竞标4天） 药物：安慰剂利巴韦林 安慰剂利巴韦林（第1天的600毫克PO BID和400毫克竞标4天） 药物：安慰剂羟基氯喹 安慰剂羟基氯喹硫酸盐（第1天400毫克PO BID，然后200毫克竞标4天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在随机分组后的10天内，病毒负荷的下降速率[时间范围：随机分配后10天]通过鼻拭子测量的QPCR
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去7天内进行的QPCR分析记录的SARS-COV-2感染
排除标准：
- COVID-19需要住院的症状
- PO2 <92％
- 入学时呼吸不足
- 视网膜眼病
- 已知的葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症
- 已知的慢性肾脏疾病，阶段-5或接受透析
当前使用：
- 3级AAD（Amiodarone，Dronaderone，Dofetilide，Sotalol）
- 1A级AAD（procainamide，quinidine，disopyramide）
- 氟卡尼
- SSRI：Citalopram（lexa' target='_blank'>Celexa），Escitalopram（Lexapro）
- 氯丙嗪
- 西洛唑嗪（植物）
- 多匹齐（Aricept）
- Droperidol
- 氟康唑
- 美沙酮
- Ondansetron（Zofran）
- 硫代嗪
- 大环内酯类（克拉霉素，红霉素）
- Fluroquinolones（环丙沙星，氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星，Moxifloxatin）
- 他莫昔芬
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 无法忍受口服药物
- 对硫酸羟氯喹，利巴韦林或硝酸硝酸盐的过敏或先前的不良反应
- 对粘合剂过敏
- QTC间隔>男性和女性450毫秒
- Torsade de Pointes VT或先前心脏骤停或先天长QT间隔的历史
- 非英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeffrey L Carson，医学博士 | 7322357122 | jeffrey.carson@rutgers.edu | |
| 联系人：Helaine Noveck，MPH | 7322356581 | helaine.noveck@rutgers.edu |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 罗伯特·伍德·约翰逊医学院 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：Jeffrey L Carson，MD 732-235-7122 Jeffrey.carson@rutgers.edu | |
| 首席研究员：杰弗里·卡森（Jeffrey L Carson），医学博士 | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
自然
调查人员
| 首席研究员： | Jeffrey L Carson，医学博士 | 罗格斯，新泽西州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在随机分组后的10天内，病毒负荷的下降速率[时间范围：随机分配后10天] 通过鼻拭子测量的QPCR | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 三重组合抗病毒冠状病毒疗法（TriACT）RCT比较了硝酸苯胺，利巴韦林和羟基氯喹与安慰剂 | ||||||||
| 简要摘要 | 迫切需要对Covid-19的新门诊治疗。有证据表明，目前用来治疗其他病毒感染的三种药物组合可以有效地抗击这种新病毒。该试验的目的是评估Nitazoxanide（NTZ），Ribavirin（RBV）和羟基氯喹（HCQ）与安慰剂的功效，对SARS-COV-2感染的参与者 该研究将在被诊断出患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的7天内招募70名参与者。目的是确定与安慰剂相比，在治疗后的10天内，使用三种药物组合随机服用5天的剂量的人是否降低了病毒载量和疾病的严重程度。参与者将积极遵循28天。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分为两个治疗计划之一
将在基线（第0天）以及第3、6和第10天评估病毒载荷（通过鼻拭子进行QPCR），以监测对抗病毒治疗的反应。免疫状态将通过基线和第28天收集的血液的抗体测试确定。症状问卷将每天完成10天和第28天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 研究药物将是含有活性药物或安慰剂的片剂/胶囊 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605588 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020001862 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 新泽西州立大学罗格斯（Rutgers）医学博士Jeffrey L Carson | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 自然 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
