病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌 | 药物:GP+DDP药物:palbociclib辐射:强度调节放射疗法药物:PD-1阻断抗体药物:galunisertib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 206名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于分子免疫亚型的局部晚期鼻咽癌的精确处理:雨伞试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:与palbociclib的IC+CCRT 如果患者是非免疫性亚型。 | 药物:GP+DDP 吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次 药物:palbociclib 口服 辐射:强度调节放射治疗 确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天 |
实验:galunisertib和PD-1阻断抗体的IC+CCRT 如果患者逃避了免疫类型。 | 药物:GP+DDP 吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次 辐射:强度调节放射治疗 确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天 药物:PD-1阻断抗体 每3周管理一次 药物:Galunisertib 口服 |
实验:具有PD-1阻断抗体的IC+CCRT 如果患者是主动免疫亚型。 | 药物:GP+DDP 吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次 辐射:强度调节放射治疗 确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天 药物:PD-1阻断抗体 每3周管理一次 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | |
广东,中国广东,510060 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无故障生存(FFS)[时间范围:3年] 从诊断日到治疗失败,任何原因的死亡或最后一次随访访问,以先到者为准 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | NPC中的雨伞生物标志物引导疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 基于分子免疫亚型的局部晚期鼻咽癌的精确处理:雨伞试验 | ||||
简要摘要 | 这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。 | ||||
详细说明 | 这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。分子亚组包括活性,逃避和非免疫亚型。可能会添加新的治疗臂,并且在学习课程期间,根据持续的疗效和安全性以及当前可用的治疗方法,可能会关闭现有的治疗臂。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 206 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04605562 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SZR2019-069 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 马萨诸塞州Jun MA,MD,Sun Yat-Sen University | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌 | 药物:GP+DDP药物:palbociclib辐射:强度调节放射疗法药物:PD-1阻断抗体药物:galunisertib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 206名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于分子免疫亚型的局部晚期鼻咽癌的精确处理:雨伞试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:与palbociclib的IC+CCRT 如果患者是非免疫性亚型。 | 药物:GP+DDP 吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次 药物:palbociclib 口服 辐射:强度调节放射治疗 确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天 |
实验:galunisertib和PD-1阻断抗体的IC+CCRT 如果患者逃避了免疫类型。 | 药物:GP+DDP 吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次 辐射:强度调节放射治疗 确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天 药物:PD-1阻断抗体 每3周管理一次 药物:Galunisertib 口服 |
实验:具有PD-1阻断抗体的IC+CCRT 如果患者是主动免疫亚型。 | 药物:GP+DDP 吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次 辐射:强度调节放射治疗 确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天 药物:PD-1阻断抗体 每3周管理一次 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | |
广东,中国广东,510060 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无故障生存(FFS)[时间范围:3年] 从诊断日到治疗失败,任何原因的死亡或最后一次随访访问,以先到者为准 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | NPC中的雨伞生物标志物引导疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 基于分子免疫亚型的局部晚期鼻咽癌的精确处理:雨伞试验 | ||||
简要摘要 | 这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。 | ||||
详细说明 | 这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。分子亚组包括活性,逃避和非免疫亚型。可能会添加新的治疗臂,并且在学习课程期间,根据持续的疗效和安全性以及当前可用的治疗方法,可能会关闭现有的治疗臂。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 206 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04605562 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SZR2019-069 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 马萨诸塞州Jun MA,MD,Sun Yat-Sen University | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |