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出境医 / 临床实验 / NPC中的雨伞生物标志物引导疗法

NPC中的雨伞生物标志物引导疗法

研究描述
简要摘要:
这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:GP+DDP药物:palbociclib辐射:强度调节放射疗法药物:PD-1阻断抗体药物:galunisertib阶段2

详细说明:
这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。分子亚组包括活性,逃避和非免疫亚型。可能会添加新的治疗臂,并且在学习课程期间,根据持续的疗效和安全性以及当前可用的治疗方法,可能会关闭现有的治疗臂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 206名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于分子免疫亚型的局部晚期鼻咽癌的精确处理:雨伞试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与palbociclib的IC+CCRT
如果患者是非免疫性亚型。
药物:GP+DDP
吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次

药物:palbociclib
口服

辐射:强度调节放射治疗
确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天

实验:galunisertib和PD-1阻断抗体的IC+CCRT
如果患者逃避了免疫类型。
药物:GP+DDP
吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次

辐射:强度调节放射治疗
确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天

药物:PD-1阻断抗体
每3周管理一次

药物:Galunisertib
口服

实验:具有PD-1阻断抗体的IC+CCRT
如果患者是主动免疫亚型。
药物:GP+DDP
吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次

辐射:强度调节放射治疗
确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天

药物:PD-1阻断抗体
每3周管理一次

结果措施
主要结果指标
  1. 无故障生存(FFS)[时间范围:3年]
    从诊断日到治疗失败,任何原因的死亡或最后一次随访访问,以先到者为准


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    从诊断日到由于任何原因或最新的已知日期而导致死亡的日期,总体生存是衡量的

  2. 无远失败生存(DFF)[时间范围:3年]
    从诊断日到遥远的转移,可以测量远处的无衰竭生存率

  3. 调查员报告的不良事件的发病率(AES)[时间范围:3年]
    研究人员报告的不良事件(AE)基于与治疗相关的AE(TRAES)和与免疫相关的AE(IRAES)以及全级AE和3-4级AE的分析。根据不良事件的常见术语标准,研究人员评估了AES,版本5.0

  4. 患者报告的不良事件的发病率(AES)[时间范围:3年]
    对患者报告的不良事件(AE)的分析基于与治疗相关的AE(TRAES)和与免疫相关的AE(IRAES)以及全级AES和3-4级AE。 AE由患者本身评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18至65岁;
  2. 病理类型:非掌原因癌(世界卫生组织标准);
  3. 根据美国癌症联合联合委员会[AJCC]/国际癌症控制联盟[UICC]的第8版临床分期系统,被诊断为LANPC(T4N1,T1-4N2-3);
  4. ECOG性能得分:0到1;
  5. 正常的骨髓功能:白细胞计数> 4×109/L,血红蛋白> 90g/L,血小板计数> 100×109/L;
  6. 甲状腺功能,淀粉酶和脂肪酶检查,垂体功能,炎症和感染指标,心肌酶和ECG结果的正常值。对于50岁以下的吸烟病史的患者,需要正常的肺功能。心电图异常和/或血管疾病史的患者(但不符合排除标准中列出的排除标准7)需要进一步测试,并且需要心肌功能和颜色多普勒超声的正常结果。
  7. 正常肝脏和肾功能:总胆红素≤1.5×正常的上限(ULN);丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2.5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN;肌酐清除率≥60ml/min;
  8. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求;
  9. 具有怀孕能力的受试者必须同意使用从筛查到治疗后1年的可靠避孕措施。

排除标准:

  1. 丙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG)阳性和HBV DNA> 1×10e3拷贝/ml;抗肝炎病毒阳性;
  2. 抗人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或诊断为免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);
  3. 主动结核病:在过去的1年中,无论接受治疗如何,都应排除活跃的结核病;除了证明先前的调节性抗结核治疗外,应排除1年以上活性结核病的病史;
  4. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病(包括但不限于葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体,肾炎,血管炎甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症和需要支气管扩张的哮喘)。例外是I型糖尿病,甲状腺功能减退症需要激素替代疗法,不需要全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发);
  5. 先前需要口服或静脉注射类固醇治疗的间质性肺疾病或肺炎;
  6. 慢性治疗全身性糖皮质激素(剂量相当于或每天超过10 mg泼尼松)或任何其他形式的免疫抑制治疗。使用吸入或局部皮质类固醇的受试者符合资格;
  7. 例如:1)心力衰竭(NYHA水平≥2); 2)不稳定的心绞痛; 3)过去一年的心肌梗塞; 4)需要治疗或干预的室内或心室心律不齐
  8. 孕妇或哺乳期妇女(应考虑具有性生活和生育能力的妊娠试验);
  9. 以前或与其他恶性肿瘤同时进行,除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌甲状腺乳头状癌
  10. 对大分子蛋白制剂或干预药物的任何成分过敏;
  11. 需要全身治疗的主动感染;
  12. 器官移植历史;
  13. 精神疾病,酒精中毒或药物滥用的史;由调查人员评估的其他情况可能会损害患者的安全性或依从性,例如需要及时治疗的严重疾病(包括精神疾病),严重的实验室异常或家庭社会危险因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广东,中国广东,510060
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
无故障生存(FFS)[时间范围:3年]
从诊断日到治疗失败,任何原因的死亡或最后一次随访访问,以先到者为准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    从诊断日到由于任何原因或最新的已知日期而导致死亡的日期,总体生存是衡量的
  • 无远失败生存(DFF)[时间范围:3年]
    从诊断日到遥远的转移,可以测量远处的无衰竭生存率
  • 调查员报告的不良事件的发病率(AES)[时间范围:3年]
    研究人员报告的不良事件(AE)基于与治疗相关的AE(TRAES)和与免疫相关的AE(IRAES)以及全级AE和3-4级AE的分析。根据不良事件的常见术语标准,研究人员评估了AES,版本5.0
  • 患者报告的不良事件的发病率(AES)[时间范围:3年]
    对患者报告的不良事件(AE)的分析基于与治疗相关的AE(TRAES)和与免疫相关的AE(IRAES)以及全级AES和3-4级AE。 AE由患者本身评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NPC中的雨伞生物标志物引导疗法
官方标题ICMJE基于分子免疫亚型的局部晚期鼻咽癌的精确处理:雨伞试验
简要摘要这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。
详细说明这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。分子亚组包括活性,逃避和非免疫亚型。可能会添加新的治疗臂,并且在学习课程期间,根据持续的疗效和安全性以及当前可用的治疗方法,可能会关闭现有的治疗臂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物:GP+DDP
    吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次
  • 药物:palbociclib
    口服
  • 辐射:强度调节放射治疗
    确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天
  • 药物:PD-1阻断抗体
    每3周管理一次
  • 药物:Galunisertib
    口服
研究臂ICMJE
  • 实验:与palbociclib的IC+CCRT
    如果患者是非免疫性亚型。
    干预措施:
    • 药物:GP+DDP
    • 药物:palbociclib
    • 辐射:强度调节放射治疗
  • 实验:galunisertib和PD-1阻断抗体的IC+CCRT
    如果患者逃避了免疫类型。
    干预措施:
    • 药物:GP+DDP
    • 辐射:强度调节放射治疗
    • 药物:PD-1阻断抗体
    • 药物:Galunisertib
  • 实验:具有PD-1阻断抗体的IC+CCRT
    如果患者是主动免疫亚型。
    干预措施:
    • 药物:GP+DDP
    • 辐射:强度调节放射治疗
    • 药物:PD-1阻断抗体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
206
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:18至65岁;
  2. 病理类型:非掌原因癌(世界卫生组织标准);
  3. 根据美国癌症联合联合委员会[AJCC]/国际癌症控制联盟[UICC]的第8版临床分期系统,被诊断为LANPC(T4N1,T1-4N2-3);
  4. ECOG性能得分:0到1;
  5. 正常的骨髓功能:白细胞计数> 4×109/L,血红蛋白> 90g/L,血小板计数> 100×109/L;
  6. 甲状腺功能,淀粉酶和脂肪酶检查,垂体功能,炎症和感染指标,心肌酶和ECG结果的正常值。对于50岁以下的吸烟病史的患者,需要正常的肺功能。心电图异常和/或血管疾病史的患者(但不符合排除标准中列出的排除标准7)需要进一步测试,并且需要心肌功能和颜色多普勒超声的正常结果。
  7. 正常肝脏和肾功能:总胆红素≤1.5×正常的上限(ULN);丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2.5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN;肌酐清除率≥60ml/min;
  8. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求;
  9. 具有怀孕能力的受试者必须同意使用从筛查到治疗后1年的可靠避孕措施。

排除标准:

  1. 丙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG)阳性和HBV DNA> 1×10e3拷贝/ml;抗肝炎病毒阳性;
  2. 抗人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或诊断为免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);
  3. 主动结核病:在过去的1年中,无论接受治疗如何,都应排除活跃的结核病;除了证明先前的调节性抗结核治疗外,应排除1年以上活性结核病的病史;
  4. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病(包括但不限于葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体,肾炎,血管炎甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症和需要支气管扩张的哮喘)。例外是I型糖尿病,甲状腺功能减退症需要激素替代疗法,不需要全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发);
  5. 先前需要口服或静脉注射类固醇治疗的间质性肺疾病或肺炎;
  6. 慢性治疗全身性糖皮质激素(剂量相当于或每天超过10 mg泼尼松)或任何其他形式的免疫抑制治疗。使用吸入或局部皮质类固醇的受试者符合资格;
  7. 例如:1)心力衰竭(NYHA水平≥2); 2)不稳定的心绞痛; 3)过去一年的心肌梗塞; 4)需要治疗或干预的室内或心室心律不齐
  8. 孕妇或哺乳期妇女(应考虑具有性生活和生育能力的妊娠试验);
  9. 以前或与其他恶性肿瘤同时进行,除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌甲状腺乳头状癌
  10. 对大分子蛋白制剂或干预药物的任何成分过敏;
  11. 需要全身治疗的主动感染;
  12. 器官移植历史;
  13. 精神疾病,酒精中毒或药物滥用的史;由调查人员评估的其他情况可能会损害患者的安全性或依从性,例如需要及时治疗的严重疾病(包括精神疾病),严重的实验室异常或家庭社会危险因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605562
其他研究ID编号ICMJE SZR2019-069
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州Jun MA,MD,Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:GP+DDP药物:palbociclib辐射:强度调节放射疗法药物:PD-1阻断抗体药物:galunisertib阶段2

详细说明:
这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。分子亚组包括活性,逃避和非免疫亚型。可能会添加新的治疗臂,并且在学习课程期间,根据持续的疗效和安全性以及当前可用的治疗方法,可能会关闭现有的治疗臂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 206名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于分子免疫亚型的局部晚期鼻咽癌的精确处理:雨伞试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与palbociclib的IC+CCRT
如果患者是非免疫性亚型。
药物:GP+DDP
吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次

药物:palbociclib
口服

辐射:强度调节放射治疗
确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天

实验:galunisertib和PD-1阻断抗体的IC+CCRT
如果患者逃避了免疫类型。
药物:GP+DDP
吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次

辐射:强度调节放射治疗
确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天

药物:PD-1阻断抗体
每3周管理一次

药物:Galunisertib
口服

实验:具有PD-1阻断抗体的IC+CCRT
如果患者是主动免疫亚型。
药物:GP+DDP
吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次

辐射:强度调节放射治疗
确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天

药物:PD-1阻断抗体
每3周管理一次

结果措施
主要结果指标
  1. 无故障生存(FFS)[时间范围:3年]
    从诊断日到治疗失败,任何原因的死亡或最后一次随访访问,以先到者为准


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    从诊断日到由于任何原因或最新的已知日期而导致死亡的日期,总体生存是衡量的

  2. 无远失败生存(DFF)[时间范围:3年]
    从诊断日到遥远的转移,可以测量远处的无衰竭生存率

  3. 调查员报告的不良事件的发病率(AES)[时间范围:3年]
    研究人员报告的不良事件(AE)基于与治疗相关的AE(TRAES)和与免疫相关的AE(IRAES)以及全级AE和3-4级AE的分析。根据不良事件的常见术语标准,研究人员评估了AES,版本5.0

  4. 患者报告的不良事件的发病率(AES)[时间范围:3年]
    对患者报告的不良事件(AE)的分析基于与治疗相关的AE(TRAES)和与免疫相关的AE(IRAES)以及全级AES和3-4级AE。 AE由患者本身评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18至65岁;
  2. 病理类型:非掌原因癌(世界卫生组织标准);
  3. 根据美国癌症联合联合委员会[AJCC]/国际癌症控制联盟[UICC]的第8版临床分期系统,被诊断为LANPC(T4N1,T1-4N2-3);
  4. ECOG性能得分:0到1;
  5. 正常的骨髓功能:白细胞计数> 4×109/L,血红蛋白> 90g/L,血小板计数> 100×109/L;
  6. 甲状腺功能,淀粉酶和脂肪酶检查,垂体功能,炎症和感染指标,心肌酶和ECG结果的正常值。对于50岁以下的吸烟病史的患者,需要正常的肺功能。心电图异常和/或血管疾病史的患者(但不符合排除标准中列出的排除标准7)需要进一步测试,并且需要心肌功能和颜色多普勒超声的正常结果。
  7. 正常肝脏和肾功能:总胆红素≤1.5×正常的上限(ULN);丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2.5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN;肌酐清除率≥60ml/min
  8. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求;
  9. 具有怀孕能力的受试者必须同意使用从筛查到治疗后1年的可靠避孕措施。

排除标准:

  1. 丙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG)阳性和HBV DNA> 1×10e3拷贝/ml;抗肝炎病毒阳性;
  2. 抗人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或诊断为免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);
  3. 主动结核病:在过去的1年中,无论接受治疗如何,都应排除活跃的结核病;除了证明先前的调节性抗结核治疗外,应排除1年以上活性结核病的病史;
  4. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病(包括但不限于葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体,肾炎,血管炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和需要支气管扩张的哮喘)。例外是I型糖尿病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症需要激素替代疗法,不需要全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发);
  5. 先前需要口服或静脉注射类固醇治疗的间质性肺疾病或肺炎;
  6. 慢性治疗全身性糖皮质激素(剂量相当于或每天超过10 mg泼尼松)或任何其他形式的免疫抑制治疗。使用吸入或局部皮质类固醇的受试者符合资格;
  7. 例如:1)心力衰竭(NYHA水平≥2); 2)不稳定的心绞痛; 3)过去一年的心肌梗塞; 4)需要治疗或干预的室内或心室心律不齐
  8. 孕妇或哺乳期妇女(应考虑具有性生活和生育能力的妊娠试验);
  9. 以前或与其他恶性肿瘤同时进行,除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌;
  10. 对大分子蛋白制剂或干预药物的任何成分过敏;
  11. 需要全身治疗的主动感染;
  12. 器官移植历史;
  13. 精神疾病,酒精中毒或药物滥用的史;由调查人员评估的其他情况可能会损害患者的安全性或依从性,例如需要及时治疗的严重疾病(包括精神疾病),严重的实验室异常或家庭社会危险因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广东,中国广东,510060
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
无故障生存(FFS)[时间范围:3年]
从诊断日到治疗失败,任何原因的死亡或最后一次随访访问,以先到者为准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    从诊断日到由于任何原因或最新的已知日期而导致死亡的日期,总体生存是衡量的
  • 无远失败生存(DFF)[时间范围:3年]
    从诊断日到遥远的转移,可以测量远处的无衰竭生存率
  • 调查员报告的不良事件的发病率(AES)[时间范围:3年]
    研究人员报告的不良事件(AE)基于与治疗相关的AE(TRAES)和与免疫相关的AE(IRAES)以及全级AE和3-4级AE的分析。根据不良事件的常见术语标准,研究人员评估了AES,版本5.0
  • 患者报告的不良事件的发病率(AES)[时间范围:3年]
    对患者报告的不良事件(AE)的分析基于与治疗相关的AE(TRAES)和与免疫相关的AE(IRAES)以及全级AES和3-4级AE。 AE由患者本身评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NPC中的雨伞生物标志物引导疗法
官方标题ICMJE基于分子免疫亚型的局部晚期鼻咽癌的精确处理:雨伞试验
简要摘要这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。
详细说明这是一项2阶段的开放标签,伞研究,目的是评估化学放疗的治疗功效和安全性与免疫疗法和/或有针对性治疗的高风险局部晚期晚期鼻咽癌。患者的特定分组取决于基于100+基因面板测试的Sysucc免疫亚型。分子亚组包括活性,逃避和非免疫亚型。可能会添加新的治疗臂,并且在学习课程期间,根据持续的疗效和安全性以及当前可用的治疗方法,可能会关闭现有的治疗臂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物:GP+DDP
    吉西他滨作为感应化疗,1000 mg/m2天,每周三个周期8,每3周进行3个周期;诱导顺铂80mg/m2,辐射前每3周进行3个周期;并发顺铂100mg/m2,辐射期间2个周期每3周一次
  • 药物:palbociclib
    口服
  • 辐射:强度调节放射治疗
    确定的IMRT为70 Gy,33个分数,5个分数/周,1个分数/天
  • 药物:PD-1阻断抗体
    每3周管理一次
  • 药物:Galunisertib
    口服
研究臂ICMJE
  • 实验:与palbociclib的IC+CCRT
    如果患者是非免疫性亚型。
    干预措施:
    • 药物:GP+DDP
    • 药物:palbociclib
    • 辐射:强度调节放射治疗
  • 实验:galunisertib和PD-1阻断抗体的IC+CCRT
    如果患者逃避了免疫类型。
    干预措施:
    • 药物:GP+DDP
    • 辐射:强度调节放射治疗
    • 药物:PD-1阻断抗体
    • 药物:Galunisertib
  • 实验:具有PD-1阻断抗体的IC+CCRT
    如果患者是主动免疫亚型。
    干预措施:
    • 药物:GP+DDP
    • 辐射:强度调节放射治疗
    • 药物:PD-1阻断抗体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
206
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:18至65岁;
  2. 病理类型:非掌原因癌(世界卫生组织标准);
  3. 根据美国癌症联合联合委员会[AJCC]/国际癌症控制联盟[UICC]的第8版临床分期系统,被诊断为LANPC(T4N1,T1-4N2-3);
  4. ECOG性能得分:0到1;
  5. 正常的骨髓功能:白细胞计数> 4×109/L,血红蛋白> 90g/L,血小板计数> 100×109/L;
  6. 甲状腺功能,淀粉酶和脂肪酶检查,垂体功能,炎症和感染指标,心肌酶和ECG结果的正常值。对于50岁以下的吸烟病史的患者,需要正常的肺功能。心电图异常和/或血管疾病史的患者(但不符合排除标准中列出的排除标准7)需要进一步测试,并且需要心肌功能和颜色多普勒超声的正常结果。
  7. 正常肝脏和肾功能:总胆红素≤1.5×正常的上限(ULN);丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2.5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN;肌酐清除率≥60ml/min
  8. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求;
  9. 具有怀孕能力的受试者必须同意使用从筛查到治疗后1年的可靠避孕措施。

排除标准:

  1. 丙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG)阳性和HBV DNA> 1×10e3拷贝/ml;抗肝炎病毒阳性;
  2. 抗人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或诊断为免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);
  3. 主动结核病:在过去的1年中,无论接受治疗如何,都应排除活跃的结核病;除了证明先前的调节性抗结核治疗外,应排除1年以上活性结核病的病史;
  4. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病(包括但不限于葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体,肾炎,血管炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和需要支气管扩张的哮喘)。例外是I型糖尿病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症需要激素替代疗法,不需要全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发);
  5. 先前需要口服或静脉注射类固醇治疗的间质性肺疾病或肺炎;
  6. 慢性治疗全身性糖皮质激素(剂量相当于或每天超过10 mg泼尼松)或任何其他形式的免疫抑制治疗。使用吸入或局部皮质类固醇的受试者符合资格;
  7. 例如:1)心力衰竭(NYHA水平≥2); 2)不稳定的心绞痛; 3)过去一年的心肌梗塞; 4)需要治疗或干预的室内或心室心律不齐
  8. 孕妇或哺乳期妇女(应考虑具有性生活和生育能力的妊娠试验);
  9. 以前或与其他恶性肿瘤同时进行,除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌;
  10. 对大分子蛋白制剂或干预药物的任何成分过敏;
  11. 需要全身治疗的主动感染;
  12. 器官移植历史;
  13. 精神疾病,酒精中毒或药物滥用的史;由调查人员评估的其他情况可能会损害患者的安全性或依从性,例如需要及时治疗的严重疾病(包括精神疾病),严重的实验室异常或家庭社会危险因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605562
其他研究ID编号ICMJE SZR2019-069
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州Jun MA,MD,Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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