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出境医 / 临床实验 / CIN-107对原发性醛固酮主义成人（SPARK-PA）的研究
CIN-107对原发性醛固酮主义成人（SPARK-PA）的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，随机，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究在患有PA的患者中，以评估3周的治疗后，评估最多3剂CIN-107的疗效和安全性。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性醛固酮高醛源性 | 药物：CIN-107剂量1药物：CIN-107剂量2药物：CIN-107剂量3药物：CIN-107的安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究，以评估CIN-107对原发性醛固酮症患者（PA）的治疗的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CIN-107剂量1 | 药物：CIN-107剂量1 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 实验：CIN-107剂量2 | 药物：CIN-107剂量2 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 实验：CIN-107剂量3 | 药物：CIN-107剂量3 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 安慰剂比较器：CIN-107的安慰剂 | 药物：CIN-107的安慰剂 每天用嘴一次的CIN-107平板电脑安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均座位收缩压（SBP）的基线变化[时间范围：4周]
次要结果度量 ：
- 平均舒张压（DBP）的基线变化[时间范围：4周]
- 达到座椅BP反应的患者百分比<140/90 mmHg [时间范围：4周]
- 达到座椅BP反应的患者百分比<130/80 mmHg [时间范围：4周]
- 达到血浆醛固酮浓度的患者百分比（PAC <15 ng/dL和血浆肾素活性（PRA）> = 0.5 ng/ml/hr;或醛固酮与肾上腺素比（ARR）<30。框架：4周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（18岁或以上）具有诊断或可疑的PA诊断；
- 能够从方案指定的降压药中洗净长达4周，并在研究期间的持续时间内被洗净；和
- 如果需要，愿意服用协议指定的药物，以将BP维持在协议参数中。
排除标准：
- 具有座位的SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg；
- BMI <40 kg/m2和7英寸至17英寸的臂圆周；
- 在研究过程中，曾进行过手术干预或针对肾上腺腺瘤或肾上腺癌，肾上腺切除术，肾神经治疗或肾上腺消融手术的手术干预；
- 有记录的估计肾小球过滤率<60 mL/min/1.73m2;
- 在研究过程中进行了计划的透析或肾脏移植；
- 已知记录了心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭；
- 在筛查前6个月内，有中风，短暂性缺血发作，高血压脑病，急性冠状动脉综合征或心力衰竭的住院；
- 已知当前严重的左心室流出阻塞，例如阻塞性肥厚性心肌病和/或严重的主动脉瓣膜疾病，已从先前的超声心动图诊断出；
- 在研究期间，有计划或在筛查访问后的6个月内进行冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉干预[PCI]或冠状动脉旁路移植[CABG]）或研究期间的任何主要手术程序；
- 具有慢性永久性心房颤动；
- 计划在研究过程中进行夜班；
- 典型的每周消费> 14杯酒；
- 钾<2.5 meq/l;和，
- 钾> 5.0 meq/l。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brendan Doran，PharmD | 513-579-9911 EXT 11242 | bdoran@cincor.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| Cincor网站07 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 美国，亚利桑那州 | |
| Cincor网站08 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85012 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Cincor网站05 | 招募 |
| 加利福尼亚州格林布雷，美国94904 | |
| Cincor网站03 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
| Cincor网站10 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 美国，马里兰州 | |
| Cincor网站04 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国密歇根州 | |
| Cincor网站02 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Cincor网站01 | 尚未招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Cincor网站09 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Cincor网站06 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77002 | |
赞助商和合作者
Cincor Pharma，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均座位收缩压（SBP）的基线变化[时间范围：4周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项CIN-107在原发性醛固酮主义的成年人中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究，以评估CIN-107对原发性醛固酮症患者（PA）的治疗的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，随机，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究在患有PA的患者中，以评估3周的治疗后，评估最多3剂CIN-107的疗效和安全性。 。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605549 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIN-107-122 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，随机，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究在患有PA的患者中，以评估3周的治疗后，评估最多3剂CIN-107的疗效和安全性。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性醛固酮高醛源性 | 药物：CIN-107剂量1药物：CIN-107剂量2药物：CIN-107剂量3药物：CIN-107的安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究，以评估CIN-107对原发性醛固酮症患者（PA）的治疗的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CIN-107剂量1 | 药物：CIN-107剂量1 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 实验：CIN-107剂量2 | 药物：CIN-107剂量2 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 实验：CIN-107剂量3 | 药物：CIN-107剂量3 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 安慰剂比较器：CIN-107的安慰剂 | 药物：CIN-107的安慰剂 每天用嘴一次的CIN-107平板电脑安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均座位收缩压（SBP）的基线变化[时间范围：4周]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（18岁或以上）具有诊断或可疑的PA诊断；
- 能够从方案指定的降压药中洗净长达4周，并在研究期间的持续时间内被洗净；和
- 如果需要，愿意服用协议指定的药物，以将BP维持在协议参数中。
排除标准：
- 具有座位的SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg；
- BMI <40 kg/m2和7英寸至17英寸的臂圆周；
- 在研究过程中，曾进行过手术干预或针对肾上腺腺瘤或肾上腺癌，肾上腺切除术，肾神经治疗或肾上腺消融手术的手术干预；
- 有记录的估计肾小球过滤率<60 mL/min/1.73m2;
- 在研究过程中进行了计划的透析或肾脏移植；
- 已知记录了心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭；
- 在筛查前6个月内，有中风，短暂性缺血发作，高血压脑病，急性冠状动脉综合征或心力衰竭的住院；
- 已知当前严重的左心室流出阻塞，例如阻塞性肥厚性心肌病和/或严重的主动脉瓣膜疾病，已从先前的超声心动图诊断出；
- 在研究期间，有计划或在筛查访问后的6个月内进行冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉干预[PCI]或冠状动脉旁路移植[CABG]）或研究期间的任何主要手术程序；
- 具有慢性永久性心房颤动；
- 计划在研究过程中进行夜班；
- 典型的每周消费> 14杯酒；
- 钾<2.5 meq/l;和，
- 钾> 5.0 meq/l。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brendan Doran，PharmD | 513-579-9911 EXT 11242 | bdoran@cincor.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| Cincor网站07 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 美国，亚利桑那州 | |
| Cincor网站08 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85012 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Cincor网站05 | 招募 |
| 加利福尼亚州格林布雷，美国94904 | |
| Cincor网站03 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
| Cincor网站10 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 美国，马里兰州 | |
| Cincor网站04 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国密歇根州 | |
| Cincor网站02 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Cincor网站01 | 尚未招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Cincor网站09 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Cincor网站06 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77002 | |
赞助商和合作者
Cincor Pharma，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均座位收缩压（SBP）的基线变化[时间范围：4周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项CIN-107在原发性醛固酮主义的成年人中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究，以评估CIN-107对原发性醛固酮症患者（PA）的治疗的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，随机，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究在患有PA的患者中，以评估3周的治疗后，评估最多3剂CIN-107的疗效和安全性。 。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605549 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIN-107-122 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
