病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
BK病毒肾病BK病毒感染 | 生物学:病毒-M细胞生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,多剂量间隔,三个周期研究,对采用转移的病毒膜M(ALVR105)的安全性,耐受性和有效性或低水平的BK病毒血症 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:病毒-M 队列A,ARM 1:方案A | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
实验:病毒-M和安慰剂 队列A,ARM 2:方案B | 生物学:病毒-M细胞 输液 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) 输液 |
安慰剂比较器:安慰剂 队列A,手臂3:方案A | 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) 输液 |
实验:队列B,手臂1 经过临时分析,最佳病毒-M剂量方案来自队列A | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
安慰剂比较器:队列B,手臂2 与队列B相同的给药间隔,ARM 1 | 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) 输液 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果女性未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:
排除标准:
联系人:芭芭拉金属 | 215-616-3529 | barbara.metallo@iconplc.com |
美国,弗吉尼亚州 | |
Allovir研究地点 | 招募 |
美国弗吉尼亚州瀑布教堂,22042 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:24周] 每次输注后和给药期间,将监测患者的不良事件。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围:24周] 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性]。每次输注后和给药期间,将监测患者的不良事件。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | BK病毒血症的肾脏移植患者中病毒-M(ALVR105)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,多剂量间隔,三个周期研究,对采用转移的病毒膜M(ALVR105)的安全性,耐受性和有效性或低水平的BK病毒血症 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是将病毒-M(ALVR105)与肾脏移植受体中的安慰剂进行比较,他们的血液中BK病毒的水平很高或低。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | Tzannou I,Papadopoulou A,Naik S,Leung K,Martinez CA,Ramos CA,Carrum G,Sasa G,Sasa G,Lulla P,Watanabe A,Kuvalekar M,Gee AP,Wu MF,Liu H,Grilley H,Grilley BJ,Krance RA,Gottschalk S,Gottschalk S. ,Brenner MK,Rooney CM,Heslop HE,Leen AM,OmerB。现成的病毒特异性T细胞治疗BK病毒,人类疱疹病毒6,胞膜瘤病毒,Epstein-Barr病毒,Epstein-Barr病毒和病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染后感染后,细胞移植。 J Clin Oncol。 2017年11月1日; 35(31):3547-3557。 doi:10.1200/jco.2017.73.0655。 EPUB 2017 8月7日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04605484 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P-105-201 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 阿罗维尔 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿罗维尔 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿罗维尔 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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BK病毒肾病BK病毒感染 | 生物学:病毒-M细胞生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,多剂量间隔,三个周期研究,对采用转移的病毒膜M(ALVR105)的安全性,耐受性和有效性或低水平的BK病毒血症 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:病毒-M 队列A,ARM 1:方案A | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
实验:病毒-M和安慰剂 队列A,ARM 2:方案B | 生物学:病毒-M细胞 输液 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) 输液 |
安慰剂比较器:安慰剂 队列A,手臂3:方案A | 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) 输液 |
实验:队列B,手臂1 经过临时分析,最佳病毒-M剂量方案来自队列A | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
安慰剂比较器:队列B,手臂2 与队列B相同的给药间隔,ARM 1 | 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) 输液 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果女性未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:
排除标准:
联系人:芭芭拉金属 | 215-616-3529 | barbara.metallo@iconplc.com |
美国,弗吉尼亚州 | |
Allovir研究地点 | 招募 |
美国弗吉尼亚州瀑布教堂,22042 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:24周] 每次输注后和给药期间,将监测患者的不良事件。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围:24周] 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性]。每次输注后和给药期间,将监测患者的不良事件。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | BK病毒血症的肾脏移植患者中病毒-M(ALVR105)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,多剂量间隔,三个周期研究,对采用转移的病毒膜M(ALVR105)的安全性,耐受性和有效性或低水平的BK病毒血症 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是将病毒-M(ALVR105)与肾脏移植受体中的安慰剂进行比较,他们的血液中BK病毒的水平很高或低。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Tzannou I,Papadopoulou A,Naik S,Leung K,Martinez CA,Ramos CA,Carrum G,Sasa G,Sasa G,Lulla P,Watanabe A,Kuvalekar M,Gee AP,Wu MF,Liu H,Grilley H,Grilley BJ,Krance RA,Gottschalk S,Gottschalk S. ,Brenner MK,Rooney CM,Heslop HE,Leen AM,OmerB。现成的病毒特异性T细胞治疗BK病毒,人类疱疹病毒6,胞膜瘤病毒,Epstein-Barr病毒,Epstein-Barr病毒和病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染后感染后,细胞移植。 J Clin Oncol。 2017年11月1日; 35(31):3547-3557。 doi:10.1200/jco.2017.73.0655。 EPUB 2017 8月7日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04605484 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P-105-201 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿罗维尔 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿罗维尔 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿罗维尔 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |