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出境医 / 临床实验 / BK病毒血症的肾脏移植患者中病毒-M（ALVR105）的研究
BK病毒血症的肾脏移植患者中病毒-M（ALVR105）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将病毒-M（ALVR105）与肾脏移植受体中的安慰剂进行比较，他们的血液中BK病毒的水平很高或低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BK病毒肾病BK病毒感染 | 生物学：病毒-M细胞生物学：安慰剂（在视觉上与病毒-M相同） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多剂量间隔，三个周期研究，对采用转移的病毒膜M（ALVR105）的安全性，耐受性和有效性或低水平的BK病毒血症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：病毒-M 队列A，ARM 1：方案A | 生物学：病毒-M细胞 输液 |
| 实验：病毒-M和安慰剂 队列A，ARM 2：方案B | 生物学：病毒-M细胞 输液 生物学：安慰剂（在视觉上与病毒-M相同） 输液 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 队列A，手臂3：方案A | 生物学：安慰剂（在视觉上与病毒-M相同） 输液 |
| 实验：队列B，手臂1 经过临时分析，最佳病毒-M剂量方案来自队列A | 生物学：病毒-M细胞 输液 |
| 安慰剂比较器：队列B，手臂2 与队列B相同的给药间隔，ARM 1 | 生物学：安慰剂（在视觉上与病毒-M相同） 输液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：24周]每次输注后和给药期间，将监测患者的不良事件。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受肾脏移植的患者至少进行28天，并且在入学前不超过2年，并且在移植时未检测到供体特异性抗体。
- 至少有1个可识别的，适当匹配的病毒-M细胞系用于输注。 （如果没有匹配的病毒-M线，将收集以下患者数据：人口统计数据和人类白细胞抗原[HLA]类型。）
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和协议中列出的要求和限制。
- 男性和女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
如果女性未怀孕或母乳喂养，则有资格参加，其中1个适用：适用：
- 她是一位具有非童发潜力的女性（WONCBP），如协议中所定义的
- 她是一位有生育潜力的女性（WOCBP），并使用了研究治疗期间规程中所述的可接受的避孕方法，并在最后剂量的研究治疗后至少90天。研究人员应评估避孕方法故障的潜力。
排除标准：
- 经过多个器官移植。
- 移植物与宿主疾病（GVHD）或细胞因子释放综合征（CRS）的证据或史。
- 继发于任何生物的肺炎已知或假定。
- 正在进行的高剂量全身性皮质类固醇（即泼尼松剂量> 0.5 mg/kg/day或同等）的疗法。
- 怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 重量<40公斤。
- 同种异体造血细胞移植的史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：芭芭拉金属 | 215-616-3529 | barbara.metallo@iconplc.com |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Allovir研究地点 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042 | |
赞助商和合作者
阿罗维尔
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：24周] 每次输注后和给药期间，将监测患者的不良事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：24周] 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性]。每次输注后和给药期间，将监测患者的不良事件。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BK病毒血症的肾脏移植患者中病毒-M（ALVR105）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多剂量间隔，三个周期研究，对采用转移的病毒膜M（ALVR105）的安全性，耐受性和有效性或低水平的BK病毒血症 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将病毒-M（ALVR105）与肾脏移植受体中的安慰剂进行比较，他们的血液中BK病毒的水平很高或低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Tzannou I，Papadopoulou A，Naik S，Leung K，Martinez CA，Ramos CA，Carrum G，Sasa G，Sasa G，Lulla P，Watanabe A，Kuvalekar M，Gee AP，Wu MF，Liu H，Grilley H，Grilley BJ，Krance RA，Gottschalk S，Gottschalk S. ，Brenner MK，Rooney CM，Heslop HE，Leen AM，OmerB。现成的病毒特异性T细胞治疗BK病毒，人类疱疹病毒6，胞膜瘤病毒，Epstein-Barr病毒，Epstein-Barr病毒和病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染后感染后，细胞移植。 J Clin Oncol。 2017年11月1日； 35（31）：3547-3557。 doi：10.1200/jco.2017.73.0655。 EPUB 2017 8月7日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605484 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-105-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿罗维尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿罗维尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿罗维尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将病毒-M（ALVR105）与肾脏移植受体中的安慰剂进行比较，他们的血液中BK病毒的水平很高或低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BK病毒肾病BK病毒感染 | 生物学：病毒-M细胞生物学：安慰剂（在视觉上与病毒-M相同） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多剂量间隔，三个周期研究，对采用转移的病毒膜M（ALVR105）的安全性，耐受性和有效性或低水平的BK病毒血症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：病毒-M 队列A，ARM 1：方案A | 生物学：病毒-M细胞 输液 |
| 实验：病毒-M和安慰剂 队列A，ARM 2：方案B | 生物学：病毒-M细胞 输液 生物学：安慰剂（在视觉上与病毒-M相同） 输液 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 队列A，手臂3：方案A | 生物学：安慰剂（在视觉上与病毒-M相同） 输液 |
| 实验：队列B，手臂1 经过临时分析，最佳病毒-M剂量方案来自队列A | 生物学：病毒-M细胞 输液 |
| 安慰剂比较器：队列B，手臂2 与队列B相同的给药间隔，ARM 1 | 生物学：安慰剂（在视觉上与病毒-M相同） 输液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：24周]每次输注后和给药期间，将监测患者的不良事件。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受肾脏移植的患者至少进行28天，并且在入学前不超过2年，并且在移植时未检测到供体特异性抗体。
- 至少有1个可识别的，适当匹配的病毒-M细胞系用于输注。 （如果没有匹配的病毒-M线，将收集以下患者数据：人口统计数据和人类白细胞抗原[HLA]类型。）
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和协议中列出的要求和限制。
- 男性和女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
如果女性未怀孕或母乳喂养，则有资格参加，其中1个适用：适用：
- 她是一位具有非童发潜力的女性（WONCBP），如协议中所定义的
- 她是一位有生育潜力的女性（WOCBP），并使用了研究治疗期间规程中所述的可接受的避孕方法，并在最后剂量的研究治疗后至少90天。研究人员应评估避孕方法故障的潜力。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：芭芭拉金属 | 215-616-3529 | barbara.metallo@iconplc.com |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Allovir研究地点 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042 | |
赞助商和合作者
阿罗维尔
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：24周] 每次输注后和给药期间，将监测患者的不良事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：24周] 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性]。每次输注后和给药期间，将监测患者的不良事件。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BK病毒血症的肾脏移植患者中病毒-M（ALVR105）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多剂量间隔，三个周期研究，对采用转移的病毒膜M（ALVR105）的安全性，耐受性和有效性或低水平的BK病毒血症 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将病毒-M（ALVR105）与肾脏移植受体中的安慰剂进行比较，他们的血液中BK病毒的水平很高或低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Tzannou I，Papadopoulou A，Naik S，Leung K，Martinez CA，Ramos CA，Carrum G，Sasa G，Sasa G，Lulla P，Watanabe A，Kuvalekar M，Gee AP，Wu MF，Liu H，Grilley H，Grilley BJ，Krance RA，Gottschalk S，Gottschalk S. ，Brenner MK，Rooney CM，Heslop HE，Leen AM，OmerB。现成的病毒特异性T细胞治疗BK病毒，人类疱疹病毒6，胞膜瘤病毒，Epstein-Barr病毒，Epstein-Barr病毒和病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染后感染后，细胞移植。 J Clin Oncol。 2017年11月1日； 35（31）：3547-3557。 doi：10.1200/jco.2017.73.0655。 EPUB 2017 8月7日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605484 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-105-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿罗维尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿罗维尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿罗维尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
