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出境医 / 临床实验 / 食管细胞变化患者的钙电穿孔
食管细胞变化患者的钙电穿孔
研究描述
简要摘要：
这项人工研究的目的是评估巴雷特食管高级发育不良患者通过内窥镜系统使用的钙电穿孔的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食管患有高级发育不良 | 程序：钙电穿孔 | 阶段1 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有患者均给予书面知情同意。此后，患者将在第0天使用活检和数字照片获得钙电穿孔。我们希望在同一天晚上出院。在第3-7天之间进行检查，然后进行活检和数字照片的胃镜检查。在第14天，我们的门诊诊所遵循患者。治疗后6周，患者将接受内窥镜粘膜切除术（EMR）或内窥镜粘膜底椎骨解剖（ESD）手术，从而对Barrett食管高级发育不良的标准治疗护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 巴雷特食管高级发育不良的患者将获得钙电穿孔 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Barrett食管高级发育不良患者的钙电穿孔 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：钙电穿孔 氯化钙 | 程序：钙电穿孔 Barrett食管高级发育不良的区域将通过内窥镜系统在粘膜胶中注入氯化钙，然后再获得电穿孔 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V 5.0评估的治疗相关副作用的注册[治疗后第0至6周]这是安全评估的一部分，CTCAE将注册为不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）
- 通过视觉模拟评分（VAS）对治疗相关疼痛的注册[时间范围：治疗后第0至6周]安全评估的第二部分将以VAS分数注册。 VAS得分是一个量表，值从0-10起，其中0不疼痛，10是最坏的疼痛。
次要结果度量 ：
- 从治疗中获得的患者率[治疗后第0至6周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁。
- 组织学验证的Barrett的食管高级发育不良（BE HGD）
- 预期生存> 3个月。
- 绩效状况东部合作肿瘤小组（ECOG）/世界卫生组织（WHO）≤2。
- 血小板≥500亿/L，国际标准化比率（INR）<1.5。允许医疗校正，例如使用维生素K校正高国际标准化比率（INR）。
- 受试者必须愿意并且能够遵守该程序，例如商定的后续访问。
- 性活跃的男性和肥沃的妇女在此试验中必须使用足够的避孕
- 受试者必须给予书面知情同意。
排除标准：
医生将始终负责最终纳入该主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州迈克尔·阿奇亚姆（Michael Achiam）博士 | +45 35 45 04 41 | michael.patrick.achiam.01@regionh.dk | |
| 联系人：激光Bazancir，医学。学生 | +45 60 63 20 48 | Laser.arif.bazancir@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦赫奇斯塔登地区，2100 | |
| 联系人：马里兰州迈克尔·阿奇亚姆（Michael Achiam）博士+45 35 45 04 41 Michael.patrick.achiam.ACHIAM.01@regionh.dk | |
赞助商和合作者
迈克尔·帕特里克·阿希亚姆（Michael Patrick Achiam）
丹麦癌症协会
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州迈克尔·阿希亚姆（Michael Achiam）博士 | Rigshospitalet，外科胃肠病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从治疗中获得的患者率[治疗后第0至6周] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管细胞变化患者的钙电穿孔 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Barrett食管高级发育不良患者的钙电穿孔 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项人工研究的目的是评估巴雷特食管高级发育不良患者通过内窥镜系统使用的钙电穿孔的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有患者均给予书面知情同意。此后，患者将在第0天使用活检和数字照片获得钙电穿孔。我们希望在同一天晚上出院。在第3-7天之间进行检查，然后进行活检和数字照片的胃镜检查。在第14天，我们的门诊诊所遵循患者。治疗后6周，患者将接受内窥镜粘膜切除术（EMR）或内窥镜粘膜底椎骨解剖（ESD）手术，从而对Barrett食管高级发育不良的标准治疗护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 巴雷特食管高级发育不良的患者将获得钙电穿孔 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 巴雷特食管患有高级发育不良 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：钙电穿孔 Barrett食管高级发育不良的区域将通过内窥镜系统在粘膜胶中注入氯化钙，然后再获得电穿孔 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：钙电穿孔 氯化钙 干预：步骤：钙电穿孔 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 医生将始终负责最终纳入该主题。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Behgd-10-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·帕特里克·阿希亚姆（Michael Patrick Achiam），丹麦Rigshospitalet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈克尔·帕特里克·阿希亚姆（Michael Patrick Achiam） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 丹麦癌症协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项人工研究的目的是评估巴雷特食管高级发育不良患者通过内窥镜系统使用的钙电穿孔的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食管患有高级发育不良 | 程序：钙电穿孔 | 阶段1 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有患者均给予书面知情同意。此后，患者将在第0天使用活检和数字照片获得钙电穿孔。我们希望在同一天晚上出院。在第3-7天之间进行检查，然后进行活检和数字照片的胃镜检查。在第14天，我们的门诊诊所遵循患者。治疗后6周，患者将接受内窥镜粘膜切除术（EMR）或内窥镜粘膜底椎骨解剖（ESD）手术，从而对Barrett食管高级发育不良的标准治疗护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 巴雷特食管高级发育不良的患者将获得钙电穿孔 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Barrett食管高级发育不良患者的钙电穿孔 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V 5.0评估的治疗相关副作用的注册[治疗后第0至6周]这是安全评估的一部分，CTCAE将注册为不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）
- 通过视觉模拟评分（VAS）对治疗相关疼痛的注册[时间范围：治疗后第0至6周]安全评估的第二部分将以VAS分数注册。 VAS得分是一个量表，值从0-10起，其中0不疼痛，10是最坏的疼痛。
次要结果度量 ：
- 从治疗中获得的患者率[治疗后第0至6周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁。
- 组织学验证的Barrett的食管高级发育不良（BE HGD）
- 预期生存> 3个月。
- 绩效状况东部合作肿瘤小组（ECOG）/世界卫生组织（WHO）≤2。
- 血小板≥500亿/L，国际标准化比率（INR）<1.5。允许医疗校正，例如使用维生素K校正高国际标准化比率（INR）。
- 受试者必须愿意并且能够遵守该程序，例如商定的后续访问。
- 性活跃的男性和肥沃的妇女在此试验中必须使用足够的避孕
- 受试者必须给予书面知情同意。
排除标准：
医生将始终负责最终纳入该主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州迈克尔·阿奇亚姆（Michael Achiam）博士 | +45 35 45 04 41 | michael.patrick.achiam.01@regionh.dk | |
| 联系人：激光Bazancir，医学。学生 | +45 60 63 20 48 | Laser.arif.bazancir@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦赫奇斯塔登地区，2100 | |
| 联系人：马里兰州迈克尔·阿奇亚姆（Michael Achiam）博士+45 35 45 04 41 Michael.patrick.achiam.ACHIAM.01@regionh.dk | |
赞助商和合作者
迈克尔·帕特里克·阿希亚姆（Michael Patrick Achiam）
丹麦癌症协会
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州迈克尔·阿希亚姆（Michael Achiam）博士 | Rigshospitalet，外科胃肠病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从治疗中获得的患者率[治疗后第0至6周] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管细胞变化患者的钙电穿孔 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Barrett食管高级发育不良患者的钙电穿孔 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项人工研究的目的是评估巴雷特食管高级发育不良患者通过内窥镜系统使用的钙电穿孔的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有患者均给予书面知情同意。此后，患者将在第0天使用活检和数字照片获得钙电穿孔。我们希望在同一天晚上出院。在第3-7天之间进行检查，然后进行活检和数字照片的胃镜检查。在第14天，我们的门诊诊所遵循患者。治疗后6周，患者将接受内窥镜粘膜切除术（EMR）或内窥镜粘膜底椎骨解剖（ESD）手术，从而对Barrett食管高级发育不良的标准治疗护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 巴雷特食管高级发育不良的患者将获得钙电穿孔 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 巴雷特食管患有高级发育不良 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：钙电穿孔 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：钙电穿孔 干预：步骤：钙电穿孔 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 医生将始终负责最终纳入该主题。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Behgd-10-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·帕特里克·阿希亚姆（Michael Patrick Achiam），丹麦Rigshospitalet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈克尔·帕特里克·阿希亚姆（Michael Patrick Achiam） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 丹麦癌症协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
