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出境医 / 临床实验 / 具有上腹部症状的患者的MCCE具有/没有系绳与常规内窥镜检查的MCCE的比较研究
具有上腹部症状的患者的MCCE具有/没有系绳与常规内窥镜检查的MCCE的比较研究
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性单盲，串联研究，比较有或没有系绳（MCC或MCC-T）的磁控制胶囊与常规内窥镜检查，用于诊断上腹部症状的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上胃肠道症状 | 设备：MCC/MCC-T设备：标准胃镜检查 | 不适用 |
详细说明：
在美国患者中，通常会接受上腹部症状的食管胃肌舒次镜检查（EGD），以便解决他们是否患有胃食管反流疾病还是消化不良' target='_blank'>功能性消化不良，如果它们年龄在60岁的年龄患有症状的年龄，或者患有症状，或者患有警报症状，例如未能解释的体重减轻，持续的恶心和呕吐，或者如果它们的症状对酸抑制疗法具有难治性。鉴于美国消化疾病的负担增加，全国范围内的EGD使用量正在增加。 EGD通常需要有意识的镇静或监测麻醉镇静，这给医疗保健系统带来了额外的成本负担。由于MCC或MCC-T不需要镇静，因此它为患者和临床医生都提供了有吸引力的选择。
这项研究的目的是将同一患者的MCC和MCC-T和EGD的准确性比较出现上腹部症状的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 串联研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 患者对MCC结果视而不见。 EGD评估员对MCC结果视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性单盲，试点研究，比较有或没有系绳（MCC或MCC-T）的磁控制胶囊与常规内窥镜检查，用于诊断上腹部症状的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂串联研究 将患者首先吞下磁胶囊，然后进行标准胃镜检查 | 设备：MCC/MCC-T 磁性控制的胶囊内窥镜检查（MCC），带有或不带绳索，用于可视化上胃肠道 其他名称：磁控制胶囊内窥镜检查，无线 设备：标准胃镜检查 诊断内窥镜手术程序可视化胃肠道的上部到十二指肠 其他名称：EGD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病变数[时间范围：2天]MCC/MCC-T与EGD发现的病变数量
- 不良事件的数量[时间范围：2天]与MCC/MCC-T程序相关的不良事件的发生和严重性与EGD程序
次要结果度量 ：
- 患者满意度得分[时间范围：2天]患者接受MCC/MCC-T与EGD的接受度（当1是最低，10是最高分数时，比例为1至10）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：安妮·弗利 | 7744424098 | anne.foley@umassmemorial.org | |
| 联系人：医学博士David R Cave | 7744424098 | david.cave@umassmemorial.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞大学医学院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州伍斯特，美国，01655 | |
| 联系人：Anne Foley 774-442-4098 Anne.foley@umassmemorial.org | |
| 首席研究员：医学博士David R Cave博士 | |
赞助商和合作者
Anx Robotica Corp.
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·R Cave，医学博士，博士 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者满意度得分[时间范围：2天] 患者接受MCC/MCC-T与EGD的接受度（当1是最低，10是最高分数时，比例为1至10） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有上腹部症状的患者的MCCE具有/没有系绳与常规内窥镜检查的MCCE的比较研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性单盲，试点研究，比较有或没有系绳（MCC或MCC-T）的磁控制胶囊与常规内窥镜检查，用于诊断上腹部症状的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性单盲，串联研究，比较有或没有系绳（MCC或MCC-T）的磁控制胶囊与常规内窥镜检查，用于诊断上腹部症状的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国患者中，通常会接受上腹部症状的食管胃肌舒次镜检查（EGD），以便解决他们是否患有胃食管反流疾病还是消化不良' target='_blank'>功能性消化不良，如果它们年龄在60岁的年龄患有症状的年龄，或者患有症状，或者患有警报症状，例如未能解释的体重减轻，持续的恶心和呕吐，或者如果它们的症状对酸抑制疗法具有难治性。鉴于美国消化疾病的负担增加，全国范围内的EGD使用量正在增加。 EGD通常需要有意识的镇静或监测麻醉镇静，这给医疗保健系统带来了额外的成本负担。由于MCC或MCC-T不需要镇静，因此它为患者和临床医生都提供了有吸引力的选择。 这项研究的目的是将同一患者的MCC和MCC-T和EGD的准确性比较出现上腹部症状的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 串联研究 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 患者对MCC结果视而不见。 EGD评估员对MCC结果视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 上胃肠道症状 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂串联研究 将患者首先吞下磁胶囊，然后进行标准胃镜检查 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605302 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMass-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Anx Robotica Corp. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anx Robotica Corp. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Anx Robotica Corp. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性单盲，串联研究，比较有或没有系绳（MCC或MCC-T）的磁控制胶囊与常规内窥镜检查，用于诊断上腹部症状的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上胃肠道症状 | 设备：MCC/MCC-T设备：标准胃镜检查 | 不适用 |
详细说明：
在美国患者中，通常会接受上腹部症状的食管胃肌舒次镜检查（EGD），以便解决他们是否患有胃食管反流疾病还是消化不良' target='_blank'>功能性消化不良，如果它们年龄在60岁的年龄患有症状的年龄，或者患有症状，或者患有警报症状，例如未能解释的体重减轻，持续的恶心和呕吐，或者如果它们的症状对酸抑制疗法具有难治性。鉴于美国消化疾病的负担增加，全国范围内的EGD使用量正在增加。 EGD通常需要有意识的镇静或监测麻醉镇静，这给医疗保健系统带来了额外的成本负担。由于MCC或MCC-T不需要镇静，因此它为患者和临床医生都提供了有吸引力的选择。
这项研究的目的是将同一患者的MCC和MCC-T和EGD的准确性比较出现上腹部症状的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 串联研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 患者对MCC结果视而不见。 EGD评估员对MCC结果视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性单盲，试点研究，比较有或没有系绳（MCC或MCC-T）的磁控制胶囊与常规内窥镜检查，用于诊断上腹部症状的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂串联研究 将患者首先吞下磁胶囊，然后进行标准胃镜检查 | 设备：MCC/MCC-T 磁性控制的胶囊内窥镜检查（MCC），带有或不带绳索，用于可视化上胃肠道 其他名称：磁控制胶囊内窥镜检查，无线 设备：标准胃镜检查 诊断内窥镜手术程序可视化胃肠道的上部到十二指肠 其他名称：EGD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病变数[时间范围：2天]MCC/MCC-T与EGD发现的病变数量
- 不良事件的数量[时间范围：2天]与MCC/MCC-T程序相关的不良事件的发生和严重性与EGD程序
次要结果度量 ：
- 患者满意度得分[时间范围：2天]患者接受MCC/MCC-T与EGD的接受度（当1是最低，10是最高分数时，比例为1至10）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：安妮·弗利 | 7744424098 | anne.foley@umassmemorial.org | |
| 联系人：医学博士David R Cave | 7744424098 | david.cave@umassmemorial.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞大学医学院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州伍斯特，美国，01655 | |
| 联系人：Anne Foley 774-442-4098 Anne.foley@umassmemorial.org | |
| 首席研究员：医学博士David R Cave博士 | |
赞助商和合作者
Anx Robotica Corp.
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·R Cave，医学博士，博士 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者满意度得分[时间范围：2天] 患者接受MCC/MCC-T与EGD的接受度（当1是最低，10是最高分数时，比例为1至10） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有上腹部症状的患者的MCCE具有/没有系绳与常规内窥镜检查的MCCE的比较研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性单盲，试点研究，比较有或没有系绳（MCC或MCC-T）的磁控制胶囊与常规内窥镜检查，用于诊断上腹部症状的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性单盲，串联研究，比较有或没有系绳（MCC或MCC-T）的磁控制胶囊与常规内窥镜检查，用于诊断上腹部症状的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国患者中，通常会接受上腹部症状的食管胃肌舒次镜检查（EGD），以便解决他们是否患有胃食管反流疾病还是消化不良' target='_blank'>功能性消化不良，如果它们年龄在60岁的年龄患有症状的年龄，或者患有症状，或者患有警报症状，例如未能解释的体重减轻，持续的恶心和呕吐，或者如果它们的症状对酸抑制疗法具有难治性。鉴于美国消化疾病的负担增加，全国范围内的EGD使用量正在增加。 EGD通常需要有意识的镇静或监测麻醉镇静，这给医疗保健系统带来了额外的成本负担。由于MCC或MCC-T不需要镇静，因此它为患者和临床医生都提供了有吸引力的选择。 这项研究的目的是将同一患者的MCC和MCC-T和EGD的准确性比较出现上腹部症状的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 串联研究 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 患者对MCC结果视而不见。 EGD评估员对MCC结果视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 上胃肠道症状 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：单臂串联研究 将患者首先吞下磁胶囊，然后进行标准胃镜检查 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605302 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMass-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anx Robotica Corp. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anx Robotica Corp. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Anx Robotica Corp. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
