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出境医 / 临床实验 / 3D多参数超声检测前列腺癌

3D多参数超声检测前列腺癌

研究描述
简要摘要:

理由:前列腺癌检测和分级的当前成像技术是不完美的,导致不必要的活检,次优的治疗决策和错过临床意义的癌症。这项研究的假设是3D多参数超声(MPU)图像的计算机辅助分析可以准确检测,等级和定位前列腺癌。然后,与当前标准相比,3D MPU可能成为更具成本效益,更简化的成像策略:mpMRI。

目的:主要目标是收集高质量的3D MPU和组织学数据,训练和改进分类器算法,以实现准确的超声成像工具,以检测临床上重要的前列腺癌

次要目标与计算机辅助分析对3D MPU的性能的初步评估有关。

研究设计:这是一项预期的,多中心的研究,针对预期前列腺癌的男性,他们计划进行前列腺活检,并且有确认的前列腺癌的男性计划进行根治性的前列腺切除术。在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前,将进行3D MPU成像。将使用活检和/或前列腺造型标本作为黄金标准来分析和用于算法训练的超声图像。研究受试者的病理材料(活检和前列腺切除术的根治性预切除术)的其他研究双门轿跑车将被匿名化,并分别分析并存储在中央独立的机构中。 3D MPU分析和其他病理评估的结果仅用于研究目的,不会干扰标准的患者护理。

研究人群:1)男性患者≥18岁的男性患者,他们计划在MPMRI检查后针对系统和/或有针对性的活检进行前列腺癌

2)≥18岁的患者患有预定的前列腺癌的确认前列腺癌

主要研究参数/终点:

  • 基于组织学的格里森/等级小组评分。使用组织学作为参考标准,该算法的精度将被优化,以区分良性组织和各种恶性肿瘤。
  • 在接受根治性前列腺切除术的患者子集中,全gland组织学处的病变的定位和大小。肿瘤大小和位置的相关性将在3D MPU的发现与完整腺体的组织学之间进行优化。

对于次要目标,对3D MPU的性能的初步评估,评估以下端点

  • 在通过组织学证实的所有临床上显着检测到的癌症中,将计算3D MPU检测到的这些癌症的比例。 3D MPU的假阳性发现的数量既是绝对计数,又表示为每位患者的平均值。
  • 通过检查分歧的频率和类型并计算KAPPA统计量,MPMRI和3D MPU之间异常异常的检测和分级的一致性。

病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌其他:没有干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 715名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:改进基于AI的图像分析算法,用于3D多参数超声检测,分级和定位前列腺癌
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
生物前队列

MPMRI检查后计划进行系统和/或有针对性的活检,≥18岁的男性患者≥18岁。

没有干预研究

其他:没有干预
没有干预

自复的前列腺切除术队列
≥18岁的男性患者被诊断为前列腺癌,计划进行根治性前列腺切除术
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 收集高质量的3D多参数超声波和组织学数据,以训练和改善分类器算法,以实现准确的超声成像工具,用于检测前列腺癌的分级和定位。 [时间范围:收集的3D多参数超声图像完成了超声。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    这是一项诊断准确性研究,在3D多参数超声检查结果与组织学检查结果或组织学研究结果之间,对全部GRANT作为参考标准进行了组织学检查。


次要结果度量
  1. 可以使用完整的前列腺组织病理学作为参考标准,可以通过3D多参数超声检测的组织学证明的临床相关癌症数量。 [时间范围:收集超声完成时收集的3D多参数超声图像。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    灵敏度 /负预测值

  2. 3D多参数超声使用完整的前列腺组织病理学作为参考标准,假阳性的频率由3D多参数超声检查。 [时间范围:收集超声完成时收集的3D多参数超声图像。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    特异性 /正预测价值

  3. MPMRI和3D多参数超声的发现之间的一致性。 [时间范围:包含时存在mpMRI,包含后1-3周将收集3D MPU图像。在成像和组织路径数据中,可以评估MPMRI和3DMPU之间的一致性。]
    癌症检测率,相对灵敏度 /特异性


生物测量保留:没有DNA的样品

生物测量包括:

- 组织学切片形成前列腺切除术标本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
  1. MPMRI检查后计划进行系统和/或有针对性的活检,≥18岁的男性患者≥18岁。
  2. ≥18岁的患者患有预定的前列腺癌的确认前列腺癌
标准

纳入标准

为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:

  • 男性≥18岁,临床怀疑前列腺癌或确认的前列腺癌
  • 安排在MPMRI检查或根治性前列腺切除术后进行系统和/或靶向活检
  • 签署的知情同意

排除标准

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前未进行mpMRI
  • PCA化学疗法的史或目前正在接受PCA化学疗法的治疗。
  • 包括以下任何相关干预措施的患者病史:

    • PCA的近距离放射治疗或外部放疗;
    • 前列腺癌的局灶性治疗;
    • 前30天内前列腺活检。
  • 过去六个月内针对前列腺癌的激素治疗
  • 具有心脏右至左分流的患者病史。
  • 多巴胺当前治疗
  • 已知的严重肺动脉高压(肺动脉压> 90 mmHg),不受控制的全身高血压或呼吸窘迫综合征
  • 无法理解给出患者信息的语言。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Harrie P Beerlage,教授+31(0)20-56 647 76 hpbeerlage@amsterdamumc.nl

赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
血管生成分析
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Harrie Beerlage,教授阿姆斯特丹大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年10月15日
第一个发布日期2020年10月28日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年4月15日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月21日)
收集高质量的3D多参数超声波和组织学数据,以训练和改善分类器算法,以实现准确的超声成像工具,用于检测前列腺癌的分级和定位。 [时间范围:收集的3D多参数超声图像完成了超声。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
这是一项诊断准确性研究,在3D多参数超声检查结果与组织学检查结果或组织学研究结果之间,对全部GRANT作为参考标准进行了组织学检查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月29日)
  • 可以使用完整的前列腺组织病理学作为参考标准,可以通过3D多参数超声检测的组织学证明的临床相关癌症数量。 [时间范围:收集超声完成时收集的3D多参数超声图像。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    灵敏度 /负预测值
  • 3D多参数超声使用完整的前列腺组织病理学作为参考标准,假阳性的频率由3D多参数超声检查。 [时间范围:收集超声完成时收集的3D多参数超声图像。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    特异性 /正预测价值
  • MPMRI和3D多参数超声的发现之间的一致性。 [时间范围:包含时存在mpMRI,包含后1-3周将收集3D MPU图像。在成像和组织路径数据中,可以评估MPMRI和3DMPU之间的一致性。]
    癌症检测率,相对灵敏度 /特异性
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 可以通过3D多参数超声检测到的组织学证明的临床相关癌症的数量[时间范围:HE 3D多参数超声图像收集到的瞬间进行了超声检查。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    灵敏度
  • 3D多参数超声导致假阳性的频率。 [时间范围:HE 3D多参数超声图像收集了超声检查。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    特异性
  • MPMRI和3D多参数超声的发现之间的一致性。 [时间范围:不需要随访,所有患者在内利之前已经有mpmri]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题3D多参数超声检测前列腺癌
官方头衔改进基于AI的图像分析算法,用于3D多参数超声检测,分级和定位前列腺癌
简要摘要

理由:前列腺癌检测和分级的当前成像技术是不完美的,导致不必要的活检,次优的治疗决策和错过临床意义的癌症。这项研究的假设是3D多参数超声(MPU)图像的计算机辅助分析可以准确检测,等级和定位前列腺癌。然后,与当前标准相比,3D MPU可能成为更具成本效益,更简化的成像策略:mpMRI。

目的:主要目标是收集高质量的3D MPU和组织学数据,训练和改进分类器算法,以实现准确的超声成像工具,以检测临床上重要的前列腺癌

次要目标与计算机辅助分析对3D MPU的性能的初步评估有关。

研究设计:这是一项预期的,多中心的研究,针对预期前列腺癌的男性,他们计划进行前列腺活检,并且有确认的前列腺癌的男性计划进行根治性的前列腺切除术。在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前,将进行3D MPU成像。将使用活检和/或前列腺造型标本作为黄金标准来分析和用于算法训练的超声图像。研究受试者的病理材料(活检和前列腺切除术的根治性预切除术)的其他研究双门轿跑车将被匿名化,并分别分析并存储在中央独立的机构中。 3D MPU分析和其他病理评估的结果仅用于研究目的,不会干扰标准的患者护理。

研究人群:1)男性患者≥18岁的男性患者,他们计划在MPMRI检查后针对系统和/或有针对性的活检进行前列腺癌

2)≥18岁的患者患有预定的前列腺癌的确认前列腺癌

主要研究参数/终点:

  • 基于组织学的格里森/等级小组评分。使用组织学作为参考标准,该算法的精度将被优化,以区分良性组织和各种恶性肿瘤。
  • 在接受根治性前列腺切除术的患者子集中,全gland组织学处的病变的定位和大小。肿瘤大小和位置的相关性将在3D MPU的发现与完整腺体的组织学之间进行优化。

对于次要目标,对3D MPU的性能的初步评估,评估以下端点

  • 在通过组织学证实的所有临床上显着检测到的癌症中,将计算3D MPU检测到的这些癌症的比例。 3D MPU的假阳性发现的数量既是绝对计数,又表示为每位患者的平均值。
  • 通过检查分歧的频率和类型并计算KAPPA统计量,MPMRI和3D MPU之间异常异常的检测和分级的一致性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:

生物测量包括:

- 组织学切片形成前列腺切除术标本

采样方法非概率样本
研究人群
  1. MPMRI检查后计划进行系统和/或有针对性的活检,≥18岁的男性患者≥18岁。
  2. ≥18岁的患者患有预定的前列腺癌的确认前列腺癌
健康)状况前列腺癌
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 生物前队列

    MPMRI检查后计划进行系统和/或有针对性的活检,≥18岁的男性患者≥18岁。

    没有干预研究

    干预:其他:没有干预
  • 自复的前列腺切除术队列
    ≥18岁的男性患者被诊断为前列腺癌,计划进行根治性前列腺切除术
    干预:其他:没有干预
出版物 *
  • Van Moorselaar RJ,Voest EE。前列腺癌中的血管生成:其在疾病进展和可能的治疗方法中的作用。 mol细胞内分泌。 2002年11月29日; 197(1-2):239-50。审查。
  • Russo G,Mischi M,Scheepens W,De La Rosette JJ,Wijkstra H.前列腺癌中的血管生成:发作,进展和成像。 bju int。 2012年12月; 110(11 pt c):E794-808。 doi:10.1111/j.1464-410x.2012.11444.x。 EPUB 2012年9月7日。评论。
  • Mischi M,Kuenen MP,Wijkstra H.超声造影剂分散动力学的时空分析,血管生成成像。 IEEE TRANS ULTRASON FROECR FREQ控制。 2012年4月; 59(4):621-9。 doi:10.1109/tuffc.2012.2241。
  • Kuenen MP,Saidov TA,Wijkstra H,De La Rosette JJ,Mischi M.超声对比剂稀释曲线的时空相关性通过分散成像来定位血管生成。 IEEE TRANS ULTRASON FROECR FREQ控制。 2013年12月; 60(12):2665-9。 doi:10.1109/tuffc.2013.2865。
  • Postema AW,Frinking PJ,Smeenge M,De Reijke TM,De La Rosette JJ,Tranquart F,Wijkstra H.动态对比增强超声参数成像,用于检测前列腺癌。 bju int。 2016年4月; 117(4):598-603。 doi:10.1111/bju.13116。 EPUB 2015年6月29日。
  • Postema AW,Gayet MCW,Van Sloun RJG,Wildeboer RR,Mannaerts CK,Savci-Heijink CD,Schalk SG,Kajtazovic A,Van der Poel H,Mulders PFA,Beerlage HP,Mischi M,Mischi M,Wijkstra H.相反,与外形抗形容性超出构成超级剂量分析前列腺癌的定位:与根治性前列腺切除术标本的相关性。世界j urol。 2020年11月; 38(11):2811-2818。 doi:10.1007/s00345-020-03103-4。 EPUB 2020 2月20日。
  • Mannaerts CK,Engelbrecht MRW,Postema AW,Van Kollenburg Raa,Hoeks CMA,Savci-Heijink CD,Van Sloun RJG,Wildeboer RR,De Reijke TM,Mischi M,Mischi M,Wijksstra H.检测到临床上明显的临床明显前列腺癌症男性:直接比较系统的活检,多参数MRI-和对比度脱落 - 散布成像活检。 bju int。 2020年10月; 126(4):481-493。 doi:10.1111/bju.15093。 EPUB 2020 5月13日。
  • Mannaerts CK,Wildeboer RR,Remmers S,Van Kollenburg RAA,Kajtazovic A,Hagemann J,Postema AW,Van Sloun RJG,J Roobol M,Tilki M,Tilki D,Mischi M,Mischi M,Wijkstra H,Salomon G. Salomon G.多余的超级癌症驾驶和定位,以实现propostric癌症杀害和定位:B模式,剪切波弹性造影和对比度的相关性与根治性前列腺切除术标本增强了超声。 J Urol。 2019年12月; 202(6):1166-1173。 doi:10.1097/ju.0000000000000415。 EPUB 2019 6月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月21日)
715
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:

  • 男性≥18岁,临床怀疑前列腺癌或确认的前列腺癌
  • 安排在MPMRI检查或根治性前列腺切除术后进行系统和/或靶向活检
  • 签署的知情同意

排除标准

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前未进行mpMRI
  • PCA化学疗法的史或目前正在接受PCA化学疗法的治疗。
  • 包括以下任何相关干预措施的患者病史:

    • PCA的近距离放射治疗或外部放疗;
    • 前列腺癌的局灶性治疗;
    • 前30天内前列腺活检。
  • 过去六个月内针对前列腺癌的激素治疗
  • 具有心脏右至左分流的患者病史。
  • 多巴胺当前治疗
  • 已知的严重肺动脉高压(肺动脉压> 90 mmHg),不受控制的全身高血压或呼吸窘迫综合征
  • 无法理解给出患者信息的语言。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Harrie P Beerlage,教授+31(0)20-56 647 76 hpbeerlage@amsterdamumc.nl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04605276
其他研究ID编号cudi -pca
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方教授HP BEERLAGE,Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
研究赞助商学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
合作者血管生成分析
调查人员
首席研究员: Harrie Beerlage,教授阿姆斯特丹大学医学中心
PRS帐户学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

理由:前列腺癌检测和分级的当前成像技术是不完美的,导致不必要的活检,次优的治疗决策和错过临床意义的癌症。这项研究的假设是3D多参数超声(MPU)图像的计算机辅助分析可以准确检测,等级和定位前列腺癌。然后,与当前标准相比,3D MPU可能成为更具成本效益,更简化的成像策略:mpMRI。

目的:主要目标是收集高质量的3D MPU和组织学数据,训练和改进分类器算法,以实现准确的超声成像工具,以检测临床上重要的前列腺癌

次要目标与计算机辅助分析对3D MPU的性能的初步评估有关。

研究设计:这是一项预期的,多中心的研究,针对预期前列腺癌的男性,他们计划进行前列腺活检,并且有确认的前列腺癌的男性计划进行根治性的前列腺切除术。在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前,将进行3D MPU成像。将使用活检和/或前列腺造型标本作为黄金标准来分析和用于算法训练的超声图像。研究受试者的病理材料(活检和前列腺切除术的根治性预切除术)的其他研究双门轿跑车将被匿名化,并分别分析并存储在中央独立的机构中。 3D MPU分析和其他病理评估的结果仅用于研究目的,不会干扰标准的患者护理。

研究人群:1)男性患者≥18岁的男性患者,他们计划在MPMRI检查后针对系统和/或有针对性的活检进行前列腺癌

2)≥18岁的患者患有预定的前列腺癌的确认前列腺癌

主要研究参数/终点:

  • 基于组织学的格里森/等级小组评分。使用组织学作为参考标准,该算法的精度将被优化,以区分良性组织和各种恶性肿瘤。
  • 在接受根治性前列腺切除术的患者子集中,全gland组织学处的病变的定位和大小。肿瘤大小和位置的相关性将在3D MPU的发现与完整腺体的组织学之间进行优化。

对于次要目标,对3D MPU的性能的初步评估,评估以下端点

  • 在通过组织学证实的所有临床上显着检测到的癌症中,将计算3D MPU检测到的这些癌症的比例。 3D MPU的假阳性发现的数量既是绝对计数,又表示为每位患者的平均值。
  • 通过检查分歧的频率和类型并计算KAPPA统计量,MPMRI和3D MPU之间异常异常的检测和分级的一致性。

病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌其他:没有干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 715名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:改进基于AI的图像分析算法,用于3D多参数超声检测,分级和定位前列腺癌
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
生物前队列

MPMRI检查后计划进行系统和/或有针对性的活检,≥18岁的男性患者≥18岁。

没有干预研究

其他:没有干预
没有干预

自复的前列腺切除术队列
≥18岁的男性患者被诊断为前列腺癌,计划进行根治性前列腺切除术
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 收集高质量的3D多参数超声波和组织学数据,以训练和改善分类器算法,以实现准确的超声成像工具,用于检测前列腺癌的分级和定位。 [时间范围:收集的3D多参数超声图像完成了超声。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    这是一项诊断准确性研究,在3D多参数超声检查结果与组织学检查结果或组织学研究结果之间,对全部GRANT作为参考标准进行了组织学检查。


次要结果度量
  1. 可以使用完整的前列腺组织病理学作为参考标准,可以通过3D多参数超声检测的组织学证明的临床相关癌症数量。 [时间范围:收集超声完成时收集的3D多参数超声图像。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    灵敏度 /负预测值

  2. 3D多参数超声使用完整的前列腺组织病理学作为参考标准,假阳性的频率由3D多参数超声检查。 [时间范围:收集超声完成时收集的3D多参数超声图像。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    特异性 /正预测价值

  3. MPMRI和3D多参数超声的发现之间的一致性。 [时间范围:包含时存在mpMRI,包含后1-3周将收集3D MPU图像。在成像和组织路径数据中,可以评估MPMRI和3DMPU之间的一致性。]
    癌症检测率,相对灵敏度 /特异性


生物测量保留:没有DNA的样品

生物测量包括:

- 组织学切片形成前列腺切除术标本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
  1. MPMRI检查后计划进行系统和/或有针对性的活检,≥18岁的男性患者≥18岁。
  2. ≥18岁的患者患有预定的前列腺癌的确认前列腺癌
标准

纳入标准

为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:

  • 男性≥18岁,临床怀疑前列腺癌或确认的前列腺癌
  • 安排在MPMRI检查或根治性前列腺切除术后进行系统和/或靶向活检
  • 签署的知情同意

排除标准

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前未进行mpMRI
  • PCA化学疗法的史或目前正在接受PCA化学疗法的治疗。
  • 包括以下任何相关干预措施的患者病史:

    • PCA的近距离放射治疗或外部放疗;
    • 前列腺癌的局灶性治疗;
    • 前30天内前列腺活检。
  • 过去六个月内针对前列腺癌的激素治疗
  • 具有心脏右至左分流的患者病史。
  • 多巴胺当前治疗
  • 已知的严重肺动脉高压(肺动脉压> 90 mmHg),不受控制的全身高血压或呼吸窘迫综合征
  • 无法理解给出患者信息的语言。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Harrie P Beerlage,教授+31(0)20-56 647 76 hpbeerlage@amsterdamumc.nl

赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
血管生成分析
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Harrie Beerlage,教授阿姆斯特丹大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年10月15日
第一个发布日期2020年10月28日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年4月15日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月21日)
收集高质量的3D多参数超声波和组织学数据,以训练和改善分类器算法,以实现准确的超声成像工具,用于检测前列腺癌的分级和定位。 [时间范围:收集的3D多参数超声图像完成了超声。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
这是一项诊断准确性研究,在3D多参数超声检查结果与组织学检查结果或组织学研究结果之间,对全部GRANT作为参考标准进行了组织学检查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月29日)
  • 可以使用完整的前列腺组织病理学作为参考标准,可以通过3D多参数超声检测的组织学证明的临床相关癌症数量。 [时间范围:收集超声完成时收集的3D多参数超声图像。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    灵敏度 /负预测值
  • 3D多参数超声使用完整的前列腺组织病理学作为参考标准,假阳性的频率由3D多参数超声检查。 [时间范围:收集超声完成时收集的3D多参数超声图像。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    特异性 /正预测价值
  • MPMRI和3D多参数超声的发现之间的一致性。 [时间范围:包含时存在mpMRI,包含后1-3周将收集3D MPU图像。在成像和组织路径数据中,可以评估MPMRI和3DMPU之间的一致性。]
    癌症检测率,相对灵敏度 /特异性
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 可以通过3D多参数超声检测到的组织学证明的临床相关癌症的数量[时间范围:HE 3D多参数超声图像收集到的瞬间进行了超声检查。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    灵敏度
  • 3D多参数超声导致假阳性的频率。 [时间范围:HE 3D多参数超声图像收集了超声检查。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的
    特异性
  • MPMRI和3D多参数超声的发现之间的一致性。 [时间范围:不需要随访,所有患者在内利之前已经有mpmri]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题3D多参数超声检测前列腺癌
官方头衔改进基于AI的图像分析算法,用于3D多参数超声检测,分级和定位前列腺癌
简要摘要

理由:前列腺癌检测和分级的当前成像技术是不完美的,导致不必要的活检,次优的治疗决策和错过临床意义的癌症。这项研究的假设是3D多参数超声(MPU)图像的计算机辅助分析可以准确检测,等级和定位前列腺癌。然后,与当前标准相比,3D MPU可能成为更具成本效益,更简化的成像策略:mpMRI。

目的:主要目标是收集高质量的3D MPU和组织学数据,训练和改进分类器算法,以实现准确的超声成像工具,以检测临床上重要的前列腺癌

次要目标与计算机辅助分析对3D MPU的性能的初步评估有关。

研究设计:这是一项预期的,多中心的研究,针对预期前列腺癌的男性,他们计划进行前列腺活检,并且有确认的前列腺癌的男性计划进行根治性的前列腺切除术。在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前,将进行3D MPU成像。将使用活检和/或前列腺造型标本作为黄金标准来分析和用于算法训练的超声图像。研究受试者的病理材料(活检和前列腺切除术的根治性预切除术)的其他研究双门轿跑车将被匿名化,并分别分析并存储在中央独立的机构中。 3D MPU分析和其他病理评估的结果仅用于研究目的,不会干扰标准的患者护理。

研究人群:1)男性患者≥18岁的男性患者,他们计划在MPMRI检查后针对系统和/或有针对性的活检进行前列腺癌

2)≥18岁的患者患有预定的前列腺癌的确认前列腺癌

主要研究参数/终点:

  • 基于组织学的格里森/等级小组评分。使用组织学作为参考标准,该算法的精度将被优化,以区分良性组织和各种恶性肿瘤。
  • 在接受根治性前列腺切除术的患者子集中,全gland组织学处的病变的定位和大小。肿瘤大小和位置的相关性将在3D MPU的发现与完整腺体的组织学之间进行优化。

对于次要目标,对3D MPU的性能的初步评估,评估以下端点

  • 在通过组织学证实的所有临床上显着检测到的癌症中,将计算3D MPU检测到的这些癌症的比例。 3D MPU的假阳性发现的数量既是绝对计数,又表示为每位患者的平均值。
  • 通过检查分歧的频率和类型并计算KAPPA统计量,MPMRI和3D MPU之间异常异常的检测和分级的一致性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:

生物测量包括:

- 组织学切片形成前列腺切除术标本

采样方法非概率样本
研究人群
  1. MPMRI检查后计划进行系统和/或有针对性的活检,≥18岁的男性患者≥18岁。
  2. ≥18岁的患者患有预定的前列腺癌的确认前列腺癌
健康)状况前列腺癌
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 生物前队列

    MPMRI检查后计划进行系统和/或有针对性的活检,≥18岁的男性患者≥18岁。

    没有干预研究

    干预:其他:没有干预
  • 自复的前列腺切除术队列
    ≥18岁的男性患者被诊断为前列腺癌,计划进行根治性前列腺切除术
    干预:其他:没有干预
出版物 *
  • Van Moorselaar RJ,Voest EE。前列腺癌中的血管生成:其在疾病进展和可能的治疗方法中的作用。 mol细胞内分泌。 2002年11月29日; 197(1-2):239-50。审查。
  • Russo G,Mischi M,Scheepens W,De La Rosette JJ,Wijkstra H.前列腺癌中的血管生成:发作,进展和成像。 bju int。 2012年12月; 110(11 pt c):E794-808。 doi:10.1111/j.1464-410x.2012.11444.x。 EPUB 2012年9月7日。评论。
  • Mischi M,Kuenen MP,Wijkstra H.超声造影剂分散动力学的时空分析,血管生成成像。 IEEE TRANS ULTRASON FROECR FREQ控制。 2012年4月; 59(4):621-9。 doi:10.1109/tuffc.2012.2241。
  • Kuenen MP,Saidov TA,Wijkstra H,De La Rosette JJ,Mischi M.超声对比剂稀释曲线的时空相关性通过分散成像来定位血管生成。 IEEE TRANS ULTRASON FROECR FREQ控制。 2013年12月; 60(12):2665-9。 doi:10.1109/tuffc.2013.2865。
  • Postema AW,Frinking PJ,Smeenge M,De Reijke TM,De La Rosette JJ,Tranquart F,Wijkstra H.动态对比增强超声参数成像,用于检测前列腺癌。 bju int。 2016年4月; 117(4):598-603。 doi:10.1111/bju.13116。 EPUB 2015年6月29日。
  • Postema AW,Gayet MCW,Van Sloun RJG,Wildeboer RR,Mannaerts CK,Savci-Heijink CD,Schalk SG,Kajtazovic A,Van der Poel H,Mulders PFA,Beerlage HP,Mischi M,Mischi M,Wijkstra H.相反,与外形抗形容性超出构成超级剂量分析前列腺癌的定位:与根治性前列腺切除术标本的相关性。世界j urol。 2020年11月; 38(11):2811-2818。 doi:10.1007/s00345-020-03103-4。 EPUB 2020 2月20日。
  • Mannaerts CK,Engelbrecht MRW,Postema AW,Van Kollenburg Raa,Hoeks CMA,Savci-Heijink CD,Van Sloun RJG,Wildeboer RR,De Reijke TM,Mischi M,Mischi M,Wijksstra H.检测到临床上明显的临床明显前列腺癌症男性:直接比较系统的活检,多参数MRI-和对比度脱落 - 散布成像活检。 bju int。 2020年10月; 126(4):481-493。 doi:10.1111/bju.15093。 EPUB 2020 5月13日。
  • Mannaerts CK,Wildeboer RR,Remmers S,Van Kollenburg RAA,Kajtazovic A,Hagemann J,Postema AW,Van Sloun RJG,J Roobol M,Tilki M,Tilki D,Mischi M,Mischi M,Wijkstra H,Salomon G. Salomon G.多余的超级癌症驾驶和定位,以实现propostric癌症杀害和定位:B模式,剪切波弹性造影和对比度的相关性与根治性前列腺切除术标本增强了超声。 J Urol。 2019年12月; 202(6):1166-1173。 doi:10.1097/ju.0000000000000415。 EPUB 2019 6月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月21日)
715
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:

  • 男性≥18岁,临床怀疑前列腺癌或确认的前列腺癌
  • 安排在MPMRI检查或根治性前列腺切除术后进行系统和/或靶向活检
  • 签署的知情同意

排除标准

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前未进行mpMRI
  • PCA化学疗法的史或目前正在接受PCA化学疗法的治疗。
  • 包括以下任何相关干预措施的患者病史:

    • PCA的近距离放射治疗或外部放疗;
    • 前列腺癌的局灶性治疗;
    • 前30天内前列腺活检。
  • 过去六个月内针对前列腺癌的激素治疗
  • 具有心脏右至左分流的患者病史。
  • 多巴胺当前治疗
  • 已知的严重肺动脉高压(肺动脉压> 90 mmHg),不受控制的全身高血压或呼吸窘迫综合征
  • 无法理解给出患者信息的语言。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Harrie P Beerlage,教授+31(0)20-56 647 76 hpbeerlage@amsterdamumc.nl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04605276
其他研究ID编号cudi -pca
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方教授HP BEERLAGE,Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
研究赞助商学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
合作者血管生成分析
调查人员
首席研究员: Harrie Beerlage,教授阿姆斯特丹大学医学中心
PRS帐户学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
验证日期2021年4月

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