理由:前列腺癌检测和分级的当前成像技术是不完美的,导致不必要的活检,次优的治疗决策和错过临床意义的癌症。这项研究的假设是3D多参数超声(MPU)图像的计算机辅助分析可以准确检测,等级和定位前列腺癌。然后,与当前标准相比,3D MPU可能成为更具成本效益,更简化的成像策略:mpMRI。
目的:主要目标是收集高质量的3D MPU和组织学数据,训练和改进分类器算法,以实现准确的超声成像工具,以检测临床上重要的前列腺癌。
次要目标与计算机辅助分析对3D MPU的性能的初步评估有关。
研究设计:这是一项预期的,多中心的研究,针对预期前列腺癌的男性,他们计划进行前列腺活检,并且有确认的前列腺癌的男性计划进行根治性的前列腺切除术。在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前,将进行3D MPU成像。将使用活检和/或前列腺造型标本作为黄金标准来分析和用于算法训练的超声图像。研究受试者的病理材料(活检和前列腺切除术的根治性预切除术)的其他研究双门轿跑车将被匿名化,并分别分析并存储在中央独立的机构中。 3D MPU分析和其他病理评估的结果仅用于研究目的,不会干扰标准的患者护理。
研究人群:1)男性患者≥18岁的男性患者,他们计划在MPMRI检查后针对系统和/或有针对性的活检进行前列腺癌。
主要研究参数/终点:
对于次要目标,对3D MPU的性能的初步评估,评估以下端点
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 | 其他:没有干预 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 715名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 改进基于AI的图像分析算法,用于3D多参数超声检测,分级和定位前列腺癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生物前队列 MPMRI检查后计划进行系统和/或有针对性的活检,≥18岁的男性患者≥18岁。 没有干预研究 | 其他:没有干预 没有干预 |
| 自复的前列腺切除术队列 ≥18岁的男性患者被诊断为前列腺癌,计划进行根治性前列腺切除术 | 其他:没有干预 没有干预 |
生物测量包括:
- 组织学切片形成前列腺切除术标本
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:
排除标准
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:
| 联系人:Harrie P Beerlage,教授 | +31(0)20-56 647 76 | hpbeerlage@amsterdamumc.nl |
| 首席研究员: | Harrie Beerlage,教授 | 阿姆斯特丹大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 收集高质量的3D多参数超声波和组织学数据,以训练和改善分类器算法,以实现准确的超声成像工具,用于检测前列腺癌的分级和定位。 [时间范围:收集的3D多参数超声图像完成了超声。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的 这是一项诊断准确性研究,在3D多参数超声检查结果与组织学检查结果或组织学研究结果之间,对全部GRANT作为参考标准进行了组织学检查。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 3D多参数超声检测前列腺癌 | ||||
| 官方头衔 | 改进基于AI的图像分析算法,用于3D多参数超声检测,分级和定位前列腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 理由:前列腺癌检测和分级的当前成像技术是不完美的,导致不必要的活检,次优的治疗决策和错过临床意义的癌症。这项研究的假设是3D多参数超声(MPU)图像的计算机辅助分析可以准确检测,等级和定位前列腺癌。然后,与当前标准相比,3D MPU可能成为更具成本效益,更简化的成像策略:mpMRI。 目的:主要目标是收集高质量的3D MPU和组织学数据,训练和改进分类器算法,以实现准确的超声成像工具,以检测临床上重要的前列腺癌。 次要目标与计算机辅助分析对3D MPU的性能的初步评估有关。 研究设计:这是一项预期的,多中心的研究,针对预期前列腺癌的男性,他们计划进行前列腺活检,并且有确认的前列腺癌的男性计划进行根治性的前列腺切除术。在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前,将进行3D MPU成像。将使用活检和/或前列腺造型标本作为黄金标准来分析和用于算法训练的超声图像。研究受试者的病理材料(活检和前列腺切除术的根治性预切除术)的其他研究双门轿跑车将被匿名化,并分别分析并存储在中央独立的机构中。 3D MPU分析和其他病理评估的结果仅用于研究目的,不会干扰标准的患者护理。 研究人群:1)男性患者≥18岁的男性患者,他们计划在MPMRI检查后针对系统和/或有针对性的活检进行前列腺癌。 主要研究参数/终点:
对于次要目标,对3D MPU的性能的初步评估,评估以下端点
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 生物测量包括: - 组织学切片形成前列腺切除术标本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | |||||
| 健康)状况 | 前列腺癌 | ||||
| 干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 715 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准 为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准: 排除标准 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04605276 | ||||
| 其他研究ID编号 | cudi -pca | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 教授HP BEERLAGE,Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
| 研究赞助商 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
| 合作者 | 血管生成分析 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
理由:前列腺癌检测和分级的当前成像技术是不完美的,导致不必要的活检,次优的治疗决策和错过临床意义的癌症。这项研究的假设是3D多参数超声(MPU)图像的计算机辅助分析可以准确检测,等级和定位前列腺癌。然后,与当前标准相比,3D MPU可能成为更具成本效益,更简化的成像策略:mpMRI。
目的:主要目标是收集高质量的3D MPU和组织学数据,训练和改进分类器算法,以实现准确的超声成像工具,以检测临床上重要的前列腺癌。
次要目标与计算机辅助分析对3D MPU的性能的初步评估有关。
研究设计:这是一项预期的,多中心的研究,针对预期前列腺癌的男性,他们计划进行前列腺活检,并且有确认的前列腺癌的男性计划进行根治性的前列腺切除术。在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前,将进行3D MPU成像。将使用活检和/或前列腺造型标本作为黄金标准来分析和用于算法训练的超声图像。研究受试者的病理材料(活检和前列腺切除术的根治性预切除术)的其他研究双门轿跑车将被匿名化,并分别分析并存储在中央独立的机构中。 3D MPU分析和其他病理评估的结果仅用于研究目的,不会干扰标准的患者护理。
研究人群:1)男性患者≥18岁的男性患者,他们计划在MPMRI检查后针对系统和/或有针对性的活检进行前列腺癌。
主要研究参数/终点:
对于次要目标,对3D MPU的性能的初步评估,评估以下端点
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 | 其他:没有干预 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 715名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 改进基于AI的图像分析算法,用于3D多参数超声检测,分级和定位前列腺癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生物前队列 MPMRI检查后计划进行系统和/或有针对性的活检,≥18岁的男性患者≥18岁。 没有干预研究 | 其他:没有干预 没有干预 |
| 自复的前列腺切除术队列 ≥18岁的男性患者被诊断为前列腺癌,计划进行根治性前列腺切除术 | 其他:没有干预 没有干预 |
生物测量包括:
- 组织学切片形成前列腺切除术标本
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:
排除标准
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:
| 联系人:Harrie P Beerlage,教授 | +31(0)20-56 647 76 | hpbeerlage@amsterdamumc.nl |
| 首席研究员: | Harrie Beerlage,教授 | 阿姆斯特丹大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 收集高质量的3D多参数超声波和组织学数据,以训练和改善分类器算法,以实现准确的超声成像工具,用于检测前列腺癌的分级和定位。 [时间范围:收集的3D多参数超声图像完成了超声。组织学发现将在前列腺围围或根治性前列腺切除术后2周收集。不需要病人随访。这是给予的 这是一项诊断准确性研究,在3D多参数超声检查结果与组织学检查结果或组织学研究结果之间,对全部GRANT作为参考标准进行了组织学检查。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 3D多参数超声检测前列腺癌 | ||||
| 官方头衔 | 改进基于AI的图像分析算法,用于3D多参数超声检测,分级和定位前列腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 理由:前列腺癌检测和分级的当前成像技术是不完美的,导致不必要的活检,次优的治疗决策和错过临床意义的癌症。这项研究的假设是3D多参数超声(MPU)图像的计算机辅助分析可以准确检测,等级和定位前列腺癌。然后,与当前标准相比,3D MPU可能成为更具成本效益,更简化的成像策略:mpMRI。 目的:主要目标是收集高质量的3D MPU和组织学数据,训练和改进分类器算法,以实现准确的超声成像工具,以检测临床上重要的前列腺癌。 次要目标与计算机辅助分析对3D MPU的性能的初步评估有关。 研究设计:这是一项预期的,多中心的研究,针对预期前列腺癌的男性,他们计划进行前列腺活检,并且有确认的前列腺癌的男性计划进行根治性的前列腺切除术。在前列腺活检或根治性前列腺切除术之前,将进行3D MPU成像。将使用活检和/或前列腺造型标本作为黄金标准来分析和用于算法训练的超声图像。研究受试者的病理材料(活检和前列腺切除术的根治性预切除术)的其他研究双门轿跑车将被匿名化,并分别分析并存储在中央独立的机构中。 3D MPU分析和其他病理评估的结果仅用于研究目的,不会干扰标准的患者护理。 研究人群:1)男性患者≥18岁的男性患者,他们计划在MPMRI检查后针对系统和/或有针对性的活检进行前列腺癌。 主要研究参数/终点:
对于次要目标,对3D MPU的性能的初步评估,评估以下端点
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 生物测量包括: - 组织学切片形成前列腺切除术标本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | |||||
| 健康)状况 | 前列腺癌 | ||||
| 干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 715 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准 为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准: 排除标准 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04605276 | ||||
| 其他研究ID编号 | cudi -pca | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 教授HP BEERLAGE,Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
| 研究赞助商 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
| 合作者 | 血管生成分析 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||