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出境医 / 临床实验 / 荷兰的胰腺癌复发
荷兰的胰腺癌复发
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1750名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 荷兰胰腺癌复发的检测，治疗和存活 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PDAC复发的发生率[时间范围：在最多5年的随访期内]PDAC在荷兰内复发的发生率； PDAC复发是在病理上证明的，或者通过横截面成像被怀疑，最好在多学科会议上通过共识确认。
- PDAC复发的模式[时间范围：在最多5年的后续期内]
- 无症状与症状：症状复发定义为存在于复发诊断时PDAC复发的症状。如果在没有可疑症状的情况下检测到PDAC复发，则疾病复发被定义为无症状。
- 复发的第一个部位：孤立的局部复发，仅肝，仅肺，多部位，其他孤立的远处
- 早期与晚期复发：无病生存率≥12个月相对于<12个月
- PDAC复发的处理[时间范围：在最多5年的随访期内]系统和/或本地治疗或最佳支持
- 生存[时间范围：在最多5年的随访期内]总体生存期（从切除时间开始），无疾病的生存期（从切除之时），转发后的生存（从复发诊断开始）
次要结果度量 ：
- 在（疑似）复发时出现症状[时间范围：在最多5年的随访期内]哪些症状与PDAC复发有关？
- 复发检测时的性能得分[时间范围：在最多5年的随访期内]复发诊断时患者的ECOG表现评分是多少？
- 随访期间使用成像程序[时间范围：在最多5年的随访期内]在术后随访期间，进行了多少成像程序以检测PDAC复发？这些程序常规执行吗？
- 组织学确认的复发数量[时间范围：在最多5年的随访期内]PDAC复发多久通过组织学证实？
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有在预期的，强制性的荷兰胰腺癌审计中注册的患者，他们接受了组织学证明的PDAC的切除。
标准
纳入标准：
- 接受胰腺切除术（PPPD，Whipple，胰腺远端切除术或全胰腺切除术）的患者在胰腺手术的16个荷兰中心之一中进行了组织学证明的PDAC
排除标准：
- 术后30天的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Iris Van Goor，医学博士 | +31631917882 | iwjvangoor-5@umcutrecht.nl | |
| 联系人：医学博士Lois Daamen | +31651223276 | ladaamen-3@umcutrecht.nl |
位置
| 荷兰 | |
| UMC Utrecht | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 联系人：Iris Van Goor，MD +31631917882 iwjvangoor-5@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Lois Daamen，MD +31651223276 Ladaamen-3@umcutrecht.nl | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
VU大学医学中心
伊拉斯mus医疗中心
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
拉德布德大学
大学医学中心格罗宁根
Jeroen Bosch Ziekenhuis
莱顿大学医学中心
马斯特里赫特大学医学中心
马斯斯塔德医院
两栖医院
onze lieve vrouwe alcasthuis
Reinier de Graaf Groep
伊萨拉
圣安东尼奥医院
调查人员
| 首席研究员： | I. Quintus Molenaar，医学博士，博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2014年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 荷兰的胰腺癌复发 | ||||||||
| 官方头衔 | 荷兰胰腺癌复发的检测，治疗和存活 | ||||||||
| 简要摘要 | 在全国范围内，观察队列研究的目的是评估荷兰胰腺导管腺癌（PDAC）在PDAC恢复的检测，治疗和存活方面的主要监测策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有在预期的，强制性的荷兰胰腺癌审计中注册的患者，他们接受了组织学证明的PDAC的切除。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1750年 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04605237 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18-036/c | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | IQ Molenaar博士，UMC Utrecht | ||||||||
| 研究赞助商 | UMC Utrecht | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1750名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 荷兰胰腺癌复发的检测，治疗和存活 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PDAC复发的发生率[时间范围：在最多5年的随访期内]PDAC在荷兰内复发的发生率； PDAC复发是在病理上证明的，或者通过横截面成像被怀疑，最好在多学科会议上通过共识确认。
- PDAC复发的模式[时间范围：在最多5年的后续期内]
- 无症状与症状：症状复发定义为存在于复发诊断时PDAC复发的症状。如果在没有可疑症状的情况下检测到PDAC复发，则疾病复发被定义为无症状。
- 复发的第一个部位：孤立的局部复发，仅肝，仅肺，多部位，其他孤立的远处
- 早期与晚期复发：无病生存率≥12个月相对于<12个月
- PDAC复发的处理[时间范围：在最多5年的随访期内]系统和/或本地治疗或最佳支持
- 生存[时间范围：在最多5年的随访期内]总体生存期（从切除时间开始），无疾病的生存期（从切除之时），转发后的生存（从复发诊断开始）
次要结果度量 ：
- 在（疑似）复发时出现症状[时间范围：在最多5年的随访期内]哪些症状与PDAC复发有关？
- 复发检测时的性能得分[时间范围：在最多5年的随访期内]复发诊断时患者的ECOG表现评分是多少？
- 随访期间使用成像程序[时间范围：在最多5年的随访期内]在术后随访期间，进行了多少成像程序以检测PDAC复发？这些程序常规执行吗？
- 组织学确认的复发数量[时间范围：在最多5年的随访期内]PDAC复发多久通过组织学证实？
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有在预期的，强制性的荷兰胰腺癌审计中注册的患者，他们接受了组织学证明的PDAC的切除。
标准
纳入标准：
- 接受胰腺切除术（PPPD，Whipple，胰腺远端切除术或全胰腺切除术）的患者在胰腺手术的16个荷兰中心之一中进行了组织学证明的PDAC
排除标准：
- 术后30天的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Iris Van Goor，医学博士 | +31631917882 | iwjvangoor-5@umcutrecht.nl | |
| 联系人：医学博士Lois Daamen | +31651223276 | ladaamen-3@umcutrecht.nl |
位置
| 荷兰 | |
| UMC Utrecht | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 联系人：Iris Van Goor，MD +31631917882 iwjvangoor-5@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Lois Daamen，MD +31651223276 Ladaamen-3@umcutrecht.nl | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
VU大学医学中心
伊拉斯mus医疗中心
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
拉德布德大学
大学医学中心格罗宁根
Jeroen Bosch Ziekenhuis
莱顿大学医学中心
马斯特里赫特大学医学中心
马斯斯塔德医院
两栖医院
onze lieve vrouwe alcasthuis
Reinier de Graaf Groep
伊萨拉
圣安东尼奥医院
调查人员
| 首席研究员： | I. Quintus Molenaar，医学博士，博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2014年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 荷兰的胰腺癌复发 | ||||||||
| 官方头衔 | 荷兰胰腺癌复发的检测，治疗和存活 | ||||||||
| 简要摘要 | 在全国范围内，观察队列研究的目的是评估荷兰胰腺导管腺癌（PDAC）在PDAC恢复的检测，治疗和存活方面的主要监测策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有在预期的，强制性的荷兰胰腺癌审计中注册的患者，他们接受了组织学证明的PDAC的切除。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1750年 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04605237 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18-036/c | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | IQ Molenaar博士，UMC Utrecht | ||||||||
| 研究赞助商 | UMC Utrecht | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
