4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / BCR-ABL阴性MPN或CML的酪氨酸激酶抑制剂患者的遇险减少干预措施

BCR-ABL阴性MPN或CML的酪氨酸激酶抑制剂患者的遇险减少干预措施

研究描述
简要摘要:
这项试验探讨了减少遇险干预措施(称为“存在”)的效果,可改善BCR-ABL阴性髓鞘增生性肿瘤(MPN)或慢性慢性髓样白血病(CP-CML)的生活质量服用酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)及其护理人员。正念冥想是反复将注意力重新引起直接体验的做法,并可能帮助人们应对各种类型的疾病,压力和忧虑。这可以帮助患者和护理人员逐渐学会断开对过去和未来的反应和居住,而是充分体验当前时刻。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓增生性肿瘤慢性慢性脊髓性白血病慢性髓细胞性白血病行为:在线正念冥想其他:基于互联网的网络研讨会不适用

详细说明:

主要目标:

I.定制为BCR-ABL阴性MPN和CP-CML患者的干预措施。

ii。为了确定BCR-ABL阴性MPN患者及其护理人员中的实时网络研讨会以及TKIS的CP-CML患者的实时网络研讨会的可行性。

iii。为了确定BCR-ABL阴性MPN患者及其护理人员的实时网络研讨会以及TKIS的CP-CML患者的实时网络研讨会的可接受性。

次要目标:

I.评估干预的初步疗效。

探索性目标:

I.评估与实时网络研讨会的8周基于Web的正念冥想计划的可行性和可接受性差异:

ia。基于人口统计学或临床病理因素。 IB。在患者与护理人员中。

ii。为了评估初步疗效的差异,由实时网络研讨会进行了为期8周的基于Web的正念冥想计划:

iia。基于人口统计学或临床病理因素。 iib。在BCR-ABL阴性患者与护理人员中。 IIC。在BCR-ABL阴性的患者护理人员对与未配对的患者的成对。 IID。基于遵守实践指示的水平。

大纲:

患者和看护者接受目前的干预措施,包括在线基于音频的正念冥想练习,每周至少5次,每天的冥想提醒和在线网络研讨会每周30-60分钟。

完成研究后,在8周内随访患者和护理人员。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:存在MPN:对BCR-燃烧阴性MPN的患者和CML的遇险减少干预措施在酪氨酸激酶抑制剂上
实际学习开始日期 2020年10月22日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:在场(支持护理)
患者和看护者接受目前的干预措施,包括在线基于音频的正念冥想练习,每周至少5次,每天的冥想提醒和在线网络研讨会每周30-60分钟。
行为:在线正念冥想
完成基于在线音频的正念冥想练习
其他名称:
  • 在线MBSR
  • 在线正念冥想
  • 基于网络的正念冥想

其他:基于Internet的网络研讨会
参加网络研讨会

结果措施
主要结果指标
  1. 主要症状的频率[时间范围:最多90天]
    主要症状的频率将通过半结构化定性访谈进行分类和评估。

  2. 参与者对血液系统恶性肿瘤的理解频率[时间范围:最多90天]
    参与者对血液系统恶性肿瘤的理解的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。

  3. 参与者对基于Web的正念冥想感知的频率[时间范围:最多90天]
    参与者对基于Web的调解的看法的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。

  4. 报告的基于Web的正念冥想障碍的频率[时间范围:最多90天]
    参与者报告的基于Web的调解的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。

  5. 同意参加的患者百分比[时间范围:最多90天]
    招聘率将以研究团队或医疗专业人员的所有患者的比例报告,这些患者同意参加活跃研究。

  6. 不合格的原因[时间范围:最多90天]
    对于不合格的潜在研究候选人,将收集护理人员的关系和不合格的原因。不合格的原因将使用描述性统计数据进行报告。

  7. 拒绝参与的原因[时间范围:长达16周]
    对于决定不参加的潜在研究候选人,将收集护理人员的关系和拒绝理由。拒绝的原因将使用描述性统计数据进行报告。

  8. 随着时间的流失频率[时间范围:最多16周]
    参加基于Web的会议的参与者人数将通过滚动电话记录,并在每次研究访问中记录。

  9. 损耗原因的频率[时间范围:最多16周]
    不参加基于Web的干预措施的原因将被记录和表征。损耗的原因将使用描述性统计数据进行报告。

  10. 冥想练习的频率[时间范围:最多16周]
    研究团队将致电参与者并进行简短的采访,以评估当前的正念冥想实践。调解的频率将使用描述性统计数据进行报告。

  11. 冥想实践的中间时间[时间范围:最多16周]
    研究团队将致电参与者并进行简短的采访,以衡量当前的正念冥想实践。调解持续时间将使用描述性统计数据进行报告。

  12. 播放录制网络研讨会的频率[时间范围:最多16周]
    参与者使用记录的网络研讨会的频率将通过网站数据捕获,并将使用描述性统计信息进行报告

  13. 播放录制网络研讨会的持续时间[时间范围:最多16周]
    参与者使用记录的网络研讨会的持续时间将通过网站数据捕获,并将使用描述性统计信息进行报告

  14. 使用半结构化访谈的可接受性度量[时间范围:最多16周]
    有关可接受性和整体干预经验的信息将来自半结构化访谈。半结构化访谈的录音将使用Atlas.ti进行专业转录和编码,以使用至少两名调查人员的定性主题分析对可接受性进行分类。


次要结果度量
  1. 国家综合癌症网络(NCCN)遇险温度计得分的平均分数[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    这个单项清单使用模拟图形,使患者能够评估其总分范围为0(无痛苦)至10(极端困扰)。分数为4或更高,以区分临床上的意义。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  2. 患者报告结果测量信息系统(Promis)焦虑量表的平均分数变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    Promis焦虑量表是8项量表,它根据参与者对焦虑相关项目的反应来衡量焦虑。每个项目响应范围从1(从未)到5(总是)配对的t检验将比较经过验证的调查结果。从8-40转换为缩放分数的原始分数范围从分数转换为标准化的焦虑评分,得分更高,表明焦虑较大。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  3. 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查的欧洲组织分数的平均变化(EORTC QLQ-C30)[时间范围:基线,4周和8周,总共8周]
    EORTC QLQ-C30已开发为对健康相关生活质量的定量度量,用于用于癌症患者的临床试验。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  4. 骨髓增生性肿瘤症状评估表格总症状评分(MPN-SAF TSS)[时间范围:基线,4周和8周,总共8周)的分数平均变化总数]
    在NCCN指南中,建议使用MPN-SAF TSS进行10项问卷,以评估基线时症状负担,并在治疗过程中监测症状状态,单个项目得分范围从0(缺少)到10(最糟糕的想象)。总分数范围为0-100,得分较高,表明症状和严重程度的数量较大。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  5. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-CML24)研究和治疗的分数平均变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    EORTC QLQ-CML24评估由24个项目组成,测量以下方面:症状负担,对日常生活的影响,对忧虑/情绪的影响,身体形象问题,对护理的满意度和对社交生活的满意度。该量表包括24个项目,其响应范围从0(完全不是)到4(非常多)。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  6. 护理人员生活质量指数 - 癌症(CQOLC)的平均分数变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    CQOLC是一种专门设计用于评估癌症患者护理人员生活质量的自我管理量表。该量表包括35个项目,响应范围从0(完全不是)到4(非常多)。可能的总分为140,得分更高,代表了更好的生活质量。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  7. 五个方面正念问卷(FFMQ-SF)的分数平均变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    FFMQ-SF评估衡量了正念的五个方面:观察,描述,以意识,不判断内部经验以及对内部经验的不反应。通过将分配给该方面的3个项目求和,要求个人对哪个响应表示您对您通常对您的意见表示自己的看法来计算每个方面的分数。每个语句(项目)的分数范围从1(从不或很少)到5(通常或始终为true),每个方面总共15点。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患者:诊断BCR-ABL阴性MPN或CML
  • 患者:在研究期间,必须对CML患者进行TKI的积极治疗
  • 患者:估计预期寿命至少为6个月,由首席研究员评估或治疗研究员
  • 病人:能够说和阅读英语
  • 患者:能够导航网站,填写网络上的表格,通过电子邮件通信并定期访问互联网(由参与者自我报告评估)
  • 患者:每天访问能够接收短信的手机,由研究调查员确定
  • 病人:能够提供知情同意
  • 护理人员:成为配偶/伴侣,其他家庭成员或BCR-ABL阴性患者的密友,他们同意参加现在的MPN研究
  • 护理人员:能够说和阅读英语
  • 护理人员:能够导航网站,填写网络上的表格,通过电子邮件通信并定期访问互联网(由参与者自我报告评估)
  • 护理人员:可以访问能够接收短信的手机,如研究调查员确定
  • 护理人员:能够提供知情同意

排除标准:

  • 患者:已将其BCR-ABL阴性MPN转化为急性白血病
  • 患者:已将其CP-CML转化为爆炸阶段
  • 患者:成为合成后干细胞移植
  • 患者和护理人员:大量听力损失使参与研究的能力会受到损害
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯特·拉法诺瓦(Kate Rafanova) (415)502-4751 kate.rafanova@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Kate Rafanova Kate.rafanova@ucsf.edu
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席调查员:医学博士凯利·斯科恩贝克(Kelly Schoenbeck)
子注视器:医学博士Chloe Atreya
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
美国血液学学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kelly Schoenbeck加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 主要症状的频率[时间范围:最多90天]
    主要症状的频率将通过半结构化定性访谈进行分类和评估。
  • 参与者对血液系统恶性肿瘤的理解频率[时间范围:最多90天]
    参与者对血液系统恶性肿瘤的理解的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。
  • 参与者对基于Web的正念冥想感知的频率[时间范围:最多90天]
    参与者对基于Web的调解的看法的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。
  • 报告的基于Web的正念冥想障碍的频率[时间范围:最多90天]
    参与者报告的基于Web的调解的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。
  • 同意参加的患者百分比[时间范围:最多90天]
    招聘率将以研究团队或医疗专业人员的所有患者的比例报告,这些患者同意参加活跃研究。
  • 不合格的原因[时间范围:最多90天]
    对于不合格的潜在研究候选人,将收集护理人员的关系和不合格的原因。不合格的原因将使用描述性统计数据进行报告。
  • 拒绝参与的原因[时间范围:长达16周]
    对于决定不参加的潜在研究候选人,将收集护理人员的关系和拒绝理由。拒绝的原因将使用描述性统计数据进行报告。
  • 随着时间的流失频率[时间范围:最多16周]
    参加基于Web的会议的参与者人数将通过滚动电话记录,并在每次研究访问中记录。
  • 损耗原因的频率[时间范围:最多16周]
    不参加基于Web的干预措施的原因将被记录和表征。损耗的原因将使用描述性统计数据进行报告。
  • 冥想练习的频率[时间范围:最多16周]
    研究团队将致电参与者并进行简短的采访,以评估当前的正念冥想实践。调解的频率将使用描述性统计数据进行报告。
  • 冥想实践的中间时间[时间范围:最多16周]
    研究团队将致电参与者并进行简短的采访,以衡量当前的正念冥想实践。调解持续时间将使用描述性统计数据进行报告。
  • 播放录制网络研讨会的频率[时间范围:最多16周]
    参与者使用记录的网络研讨会的频率将通过网站数据捕获,并将使用描述性统计信息进行报告
  • 播放录制网络研讨会的持续时间[时间范围:最多16周]
    参与者使用记录的网络研讨会的持续时间将通过网站数据捕获,并将使用描述性统计信息进行报告
  • 使用半结构化访谈的可接受性度量[时间范围:最多16周]
    有关可接受性和整体干预经验的信息将来自半结构化访谈。半结构化访谈的录音将使用Atlas.ti进行专业转录和编码,以使用至少两名调查人员的定性主题分析对可接受性进行分类。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 国家综合癌症网络(NCCN)遇险温度计得分的平均分数[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    这个单项清单使用模拟图形,使患者能够评估其总分范围为0(无痛苦)至10(极端困扰)。分数为4或更高,以区分临床上的意义。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 患者报告结果测量信息系统(Promis)焦虑量表的平均分数变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    Promis焦虑量表是8项量表,它根据参与者对焦虑相关项目的反应来衡量焦虑。每个项目响应范围从1(从未)到5(总是)配对的t检验将比较经过验证的调查结果。从8-40转换为缩放分数的原始分数范围从分数转换为标准化的焦虑评分,得分更高,表明焦虑较大。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查的欧洲组织分数的平均变化(EORTC QLQ-C30)[时间范围:基线,4周和8周,总共8周]
    EORTC QLQ-C30已开发为对健康相关生活质量的定量度量,用于用于癌症患者的临床试验。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 骨髓增生性肿瘤症状评估表格总症状评分(MPN-SAF TSS)[时间范围:基线,4周和8周,总共8周)的分数平均变化总数]
    在NCCN指南中,建议使用MPN-SAF TSS进行10项问卷,以评估基线时症状负担,并在治疗过程中监测症状状态,单个项目得分范围从0(缺少)到10(最糟糕的想象)。总分数范围为0-100,得分较高,表明症状和严重程度的数量较大。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-CML24)研究和治疗的分数平均变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    EORTC QLQ-CML24评估由24个项目组成,测量以下方面:症状负担,对日常生活的影响,对忧虑/情绪的影响,身体形象问题,对护理的满意度和对社交生活的满意度。该量表包括24个项目,其响应范围从0(完全不是)到4(非常多)。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 护理人员生活质量指数 - 癌症(CQOLC)的平均分数变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    CQOLC是一种专门设计用于评估癌症患者护理人员生活质量的自我管理量表。该量表包括35个项目,响应范围从0(完全不是)到4(非常多)。可能的总分为140,得分更高,代表了更好的生活质量。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 五个方面正念问卷(FFMQ-SF)的分数平均变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    FFMQ-SF评估衡量了正念的五个方面:观察,描述,以意识,不判断内部经验以及对内部经验的不反应。通过将分配给该方面的3个项目求和,要求个人对哪个响应表示您对您通常对您的意见表示自己的看法来计算每个方面的分数。每个语句(项目)的分数范围从1(从不或很少)到5(通常或始终为true),每个方面总共15点。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCR-ABL阴性MPN或CML的酪氨酸激酶抑制剂患者的遇险减少干预措施
官方标题ICMJE存在MPN:对BCR-燃烧阴性MPN的患者和CML的遇险减少干预措施在酪氨酸激酶抑制剂上
简要摘要这项试验探讨了减少遇险干预措施(称为“存在”)的效果,可改善BCR-ABL阴性髓鞘增生性肿瘤(MPN)或慢性慢性髓样白血病(CP-CML)的生活质量服用酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)及其护理人员。正念冥想是反复将注意力重新引起直接体验的做法,并可能帮助人们应对各种类型的疾病,压力和忧虑。这可以帮助患者和护理人员逐渐学会断开对过去和未来的反应和居住,而是充分体验当前时刻。
详细说明

主要目标:

I.定制为BCR-ABL阴性MPN和CP-CML患者的干预措施。

ii。为了确定BCR-ABL阴性MPN患者及其护理人员中的实时网络研讨会以及TKIS的CP-CML患者的实时网络研讨会的可行性。

iii。为了确定BCR-ABL阴性MPN患者及其护理人员的实时网络研讨会以及TKIS的CP-CML患者的实时网络研讨会的可接受性。

次要目标:

I.评估干预的初步疗效。

探索性目标:

I.评估与实时网络研讨会的8周基于Web的正念冥想计划的可行性和可接受性差异:

ia。基于人口统计学或临床病理因素。 IB。在患者与护理人员中。

ii。为了评估初步疗效的差异,由实时网络研讨会进行了为期8周的基于Web的正念冥想计划:

iia。基于人口统计学或临床病理因素。 iib。在BCR-ABL阴性患者与护理人员中。 IIC。在BCR-ABL阴性的患者护理人员对与未配对的患者的成对。 IID。基于遵守实践指示的水平。

大纲:

患者和看护者接受目前的干预措施,包括在线基于音频的正念冥想练习,每周至少5次,每天的冥想提醒和在线网络研讨会每周30-60分钟。

完成研究后,在8周内随访患者和护理人员。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:在线正念冥想
    完成基于在线音频的正念冥想练习
    其他名称:
    • 在线MBSR
    • 在线正念冥想
    • 基于网络的正念冥想
  • 其他:基于Internet的网络研讨会
    参加网络研讨会
研究臂ICMJE实验:在场(支持护理)
患者和看护者接受目前的干预措施,包括在线基于音频的正念冥想练习,每周至少5次,每天的冥想提醒和在线网络研讨会每周30-60分钟。
干预措施:
  • 行为:在线正念冥想
  • 其他:基于Internet的网络研讨会
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者:诊断BCR-ABL阴性MPN或CML
  • 患者:在研究期间,必须对CML患者进行TKI的积极治疗
  • 患者:估计预期寿命至少为6个月,由首席研究员评估或治疗研究员
  • 病人:能够说和阅读英语
  • 患者:能够导航网站,填写网络上的表格,通过电子邮件通信并定期访问互联网(由参与者自我报告评估)
  • 患者:每天访问能够接收短信的手机,由研究调查员确定
  • 病人:能够提供知情同意
  • 护理人员:成为配偶/伴侣,其他家庭成员或BCR-ABL阴性患者的密友,他们同意参加现在的MPN研究
  • 护理人员:能够说和阅读英语
  • 护理人员:能够导航网站,填写网络上的表格,通过电子邮件通信并定期访问互联网(由参与者自我报告评估)
  • 护理人员:可以访问能够接收短信的手机,如研究调查员确定
  • 护理人员:能够提供知情同意

排除标准:

  • 患者:已将其BCR-ABL阴性MPN转化为急性白血病
  • 患者:已将其CP-CML转化为爆炸阶段
  • 患者:成为合成后干细胞移植
  • 患者和护理人员:大量听力损失使参与研究的能力会受到损害
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:凯特·拉法诺瓦(Kate Rafanova) (415)502-4751 kate.rafanova@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605211
其他研究ID编号ICMJE 202510
NCI-2020-07364(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE美国血液学学会
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kelly Schoenbeck加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试验探讨了减少遇险干预措施(称为“存在”)的效果,可改善BCR-ABL阴性髓鞘增生性肿瘤(MPN)或慢性慢性髓样白血病(CP-CML)的生活质量服用酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)及其护理人员。正念冥想是反复将注意力重新引起直接体验的做法,并可能帮助人们应对各种类型的疾病,压力和忧虑。这可以帮助患者和护理人员逐渐学会断开对过去和未来的反应和居住,而是充分体验当前时刻。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓增生性肿瘤慢性慢性脊髓性白血病慢性髓细胞性白血病行为:在线正念冥想其他:基于互联网的网络研讨会不适用

详细说明:

主要目标:

I.定制为BCR-ABL阴性MPN和CP-CML患者的干预措施。

ii。为了确定BCR-ABL阴性MPN患者及其护理人员中的实时网络研讨会以及TKIS的CP-CML患者的实时网络研讨会的可行性。

iii。为了确定BCR-ABL阴性MPN患者及其护理人员的实时网络研讨会以及TKIS的CP-CML患者的实时网络研讨会的可接受性。

次要目标:

I.评估干预的初步疗效。

探索性目标:

I.评估与实时网络研讨会的8周基于Web的正念冥想计划的可行性和可接受性差异:

ia。基于人口统计学或临床病理因素。 IB。在患者与护理人员中。

ii。为了评估初步疗效的差异,由实时网络研讨会进行了为期8周的基于Web的正念冥想计划:

iia。基于人口统计学或临床病理因素。 iib。在BCR-ABL阴性患者与护理人员中。 IIC。在BCR-ABL阴性的患者护理人员对与未配对的患者的成对。 IID。基于遵守实践指示的水平。

大纲:

患者和看护者接受目前的干预措施,包括在线基于音频的正念冥想练习,每周至少5次,每天的冥想提醒和在线网络研讨会每周30-60分钟。

完成研究后,在8周内随访患者和护理人员。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:存在MPN:对BCR-燃烧阴性MPN的患者和CML的遇险减少干预措施在酪氨酸激酶抑制剂上
实际学习开始日期 2020年10月22日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:在场(支持护理)
患者和看护者接受目前的干预措施,包括在线基于音频的正念冥想练习,每周至少5次,每天的冥想提醒和在线网络研讨会每周30-60分钟。
行为:在线正念冥想
完成基于在线音频的正念冥想练习
其他名称:
  • 在线MBSR
  • 在线正念冥想
  • 基于网络的正念冥想

其他:基于Internet的网络研讨会
参加网络研讨会

结果措施
主要结果指标
  1. 主要症状的频率[时间范围:最多90天]
    主要症状的频率将通过半结构化定性访谈进行分类和评估。

  2. 参与者对血液系统恶性肿瘤的理解频率[时间范围:最多90天]
    参与者对血液系统恶性肿瘤的理解的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。

  3. 参与者对基于Web的正念冥想感知的频率[时间范围:最多90天]
    参与者对基于Web的调解的看法的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。

  4. 报告的基于Web的正念冥想障碍的频率[时间范围:最多90天]
    参与者报告的基于Web的调解的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。

  5. 同意参加的患者百分比[时间范围:最多90天]
    招聘率将以研究团队或医疗专业人员的所有患者的比例报告,这些患者同意参加活跃研究。

  6. 不合格的原因[时间范围:最多90天]
    对于不合格的潜在研究候选人,将收集护理人员的关系和不合格的原因。不合格的原因将使用描述性统计数据进行报告。

  7. 拒绝参与的原因[时间范围:长达16周]
    对于决定不参加的潜在研究候选人,将收集护理人员的关系和拒绝理由。拒绝的原因将使用描述性统计数据进行报告。

  8. 随着时间的流失频率[时间范围:最多16周]
    参加基于Web的会议的参与者人数将通过滚动电话记录,并在每次研究访问中记录。

  9. 损耗原因的频率[时间范围:最多16周]
    不参加基于Web的干预措施的原因将被记录和表征。损耗的原因将使用描述性统计数据进行报告。

  10. 冥想练习的频率[时间范围:最多16周]
    研究团队将致电参与者并进行简短的采访,以评估当前的正念冥想实践。调解的频率将使用描述性统计数据进行报告。

  11. 冥想实践的中间时间[时间范围:最多16周]
    研究团队将致电参与者并进行简短的采访,以衡量当前的正念冥想实践。调解持续时间将使用描述性统计数据进行报告。

  12. 播放录制网络研讨会的频率[时间范围:最多16周]
    参与者使用记录的网络研讨会的频率将通过网站数据捕获,并将使用描述性统计信息进行报告

  13. 播放录制网络研讨会的持续时间[时间范围:最多16周]
    参与者使用记录的网络研讨会的持续时间将通过网站数据捕获,并将使用描述性统计信息进行报告

  14. 使用半结构化访谈的可接受性度量[时间范围:最多16周]
    有关可接受性和整体干预经验的信息将来自半结构化访谈。半结构化访谈的录音将使用Atlas.ti进行专业转录和编码,以使用至少两名调查人员的定性主题分析对可接受性进行分类。


次要结果度量
  1. 国家综合癌症网络(NCCN)遇险温度计得分的平均分数[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    这个单项清单使用模拟图形,使患者能够评估其总分范围为0(无痛苦)至10(极端困扰)。分数为4或更高,以区分临床上的意义。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  2. 患者报告结果测量信息系统(Promis)焦虑量表的平均分数变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    Promis焦虑量表是8项量表,它根据参与者对焦虑相关项目的反应来衡量焦虑。每个项目响应范围从1(从未)到5(总是)配对的t检验将比较经过验证的调查结果。从8-40转换为缩放分数的原始分数范围从分数转换为标准化的焦虑评分,得分更高,表明焦虑较大。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  3. 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查的欧洲组织分数的平均变化(EORTC QLQ-C30)[时间范围:基线,4周和8周,总共8周]
    EORTC QLQ-C30已开发为对健康相关生活质量的定量度量,用于用于癌症患者的临床试验。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  4. 骨髓增生性肿瘤症状评估表格总症状评分(MPN-SAF TSS)[时间范围:基线,4周和8周,总共8周)的分数平均变化总数]
    在NCCN指南中,建议使用MPN-SAF TSS进行10项问卷,以评估基线时症状负担,并在治疗过程中监测症状状态,单个项目得分范围从0(缺少)到10(最糟糕的想象)。总分数范围为0-100,得分较高,表明症状和严重程度的数量较大。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  5. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-CML24)研究和治疗的分数平均变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    EORTC QLQ-CML24评估由24个项目组成,测量以下方面:症状负担,对日常生活的影响,对忧虑/情绪的影响,身体形象问题,对护理的满意度和对社交生活的满意度。该量表包括24个项目,其响应范围从0(完全不是)到4(非常多)。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  6. 护理人员生活质量指数 - 癌症(CQOLC)的平均分数变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    CQOLC是一种专门设计用于评估癌症患者护理人员生活质量的自我管理量表。该量表包括35个项目,响应范围从0(完全不是)到4(非常多)。可能的总分为140,得分更高,代表了更好的生活质量。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。

  7. 五个方面正念问卷(FFMQ-SF)的分数平均变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    FFMQ-SF评估衡量了正念的五个方面:观察,描述,以意识,不判断内部经验以及对内部经验的不反应。通过将分配给该方面的3个项目求和,要求个人对哪个响应表示您对您通常对您的意见表示自己的看法来计算每个方面的分数。每个语句(项目)的分数范围从1(从不或很少)到5(通常或始终为true),每个方面总共15点。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患者:诊断BCR-ABL阴性MPN或CML
  • 患者:在研究期间,必须对CML患者进行TKI的积极治疗
  • 患者:估计预期寿命至少为6个月,由首席研究员评估或治疗研究员
  • 病人:能够说和阅读英语
  • 患者:能够导航网站,填写网络上的表格,通过电子邮件通信并定期访问互联网(由参与者自我报告评估)
  • 患者:每天访问能够接收短信的手机,由研究调查员确定
  • 病人:能够提供知情同意
  • 护理人员:成为配偶/伴侣,其他家庭成员或BCR-ABL阴性患者的密友,他们同意参加现在的MPN研究
  • 护理人员:能够说和阅读英语
  • 护理人员:能够导航网站,填写网络上的表格,通过电子邮件通信并定期访问互联网(由参与者自我报告评估)
  • 护理人员:可以访问能够接收短信的手机,如研究调查员确定
  • 护理人员:能够提供知情同意

排除标准:

  • 患者:已将其BCR-ABL阴性MPN转化为急性白血病
  • 患者:已将其CP-CML转化为爆炸阶段
  • 患者:成为合成后干细胞移植
  • 患者和护理人员:大量听力损失使参与研究的能力会受到损害
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯特·拉法诺瓦(Kate Rafanova) (415)502-4751 kate.rafanova@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Kate Rafanova Kate.rafanova@ucsf.edu
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席调查员:医学博士凯利·斯科恩贝克(Kelly Schoenbeck)
子注视器:医学博士Chloe Atreya
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
美国血液学学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kelly Schoenbeck加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 主要症状的频率[时间范围:最多90天]
    主要症状的频率将通过半结构化定性访谈进行分类和评估。
  • 参与者对血液系统恶性肿瘤的理解频率[时间范围:最多90天]
    参与者对血液系统恶性肿瘤的理解的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。
  • 参与者对基于Web的正念冥想感知的频率[时间范围:最多90天]
    参与者对基于Web的调解的看法的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。
  • 报告的基于Web的正念冥想障碍的频率[时间范围:最多90天]
    参与者报告的基于Web的调解的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。
  • 同意参加的患者百分比[时间范围:最多90天]
    招聘率将以研究团队或医疗专业人员的所有患者的比例报告,这些患者同意参加活跃研究。
  • 不合格的原因[时间范围:最多90天]
    对于不合格的潜在研究候选人,将收集护理人员的关系和不合格的原因。不合格的原因将使用描述性统计数据进行报告。
  • 拒绝参与的原因[时间范围:长达16周]
    对于决定不参加的潜在研究候选人,将收集护理人员的关系和拒绝理由。拒绝的原因将使用描述性统计数据进行报告。
  • 随着时间的流失频率[时间范围:最多16周]
    参加基于Web的会议的参与者人数将通过滚动电话记录,并在每次研究访问中记录。
  • 损耗原因的频率[时间范围:最多16周]
    不参加基于Web的干预措施的原因将被记录和表征。损耗的原因将使用描述性统计数据进行报告。
  • 冥想练习的频率[时间范围:最多16周]
    研究团队将致电参与者并进行简短的采访,以评估当前的正念冥想实践。调解的频率将使用描述性统计数据进行报告。
  • 冥想实践的中间时间[时间范围:最多16周]
    研究团队将致电参与者并进行简短的采访,以衡量当前的正念冥想实践。调解持续时间将使用描述性统计数据进行报告。
  • 播放录制网络研讨会的频率[时间范围:最多16周]
    参与者使用记录的网络研讨会的频率将通过网站数据捕获,并将使用描述性统计信息进行报告
  • 播放录制网络研讨会的持续时间[时间范围:最多16周]
    参与者使用记录的网络研讨会的持续时间将通过网站数据捕获,并将使用描述性统计信息进行报告
  • 使用半结构化访谈的可接受性度量[时间范围:最多16周]
    有关可接受性和整体干预经验的信息将来自半结构化访谈。半结构化访谈的录音将使用Atlas.ti进行专业转录和编码,以使用至少两名调查人员的定性主题分析对可接受性进行分类。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 国家综合癌症网络(NCCN)遇险温度计得分的平均分数[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    这个单项清单使用模拟图形,使患者能够评估其总分范围为0(无痛苦)至10(极端困扰)。分数为4或更高,以区分临床上的意义。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 患者报告结果测量信息系统(Promis)焦虑量表的平均分数变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    Promis焦虑量表是8项量表,它根据参与者对焦虑相关项目的反应来衡量焦虑。每个项目响应范围从1(从未)到5(总是)配对的t检验将比较经过验证的调查结果。从8-40转换为缩放分数的原始分数范围从分数转换为标准化的焦虑评分,得分更高,表明焦虑较大。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查的欧洲组织分数的平均变化(EORTC QLQ-C30)[时间范围:基线,4周和8周,总共8周]
    EORTC QLQ-C30已开发为对健康相关生活质量的定量度量,用于用于癌症患者的临床试验。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 骨髓增生性肿瘤症状评估表格总症状评分(MPN-SAF TSS)[时间范围:基线,4周和8周,总共8周)的分数平均变化总数]
    在NCCN指南中,建议使用MPN-SAF TSS进行10项问卷,以评估基线时症状负担,并在治疗过程中监测症状状态,单个项目得分范围从0(缺少)到10(最糟糕的想象)。总分数范围为0-100,得分较高,表明症状和严重程度的数量较大。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-CML24)研究和治疗的分数平均变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    EORTC QLQ-CML24评估由24个项目组成,测量以下方面:症状负担,对日常生活的影响,对忧虑/情绪的影响,身体形象问题,对护理的满意度和对社交生活的满意度。该量表包括24个项目,其响应范围从0(完全不是)到4(非常多)。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 护理人员生活质量指数 - 癌症(CQOLC)的平均分数变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    CQOLC是一种专门设计用于评估癌症患者护理人员生活质量的自我管理量表。该量表包括35个项目,响应范围从0(完全不是)到4(非常多)。可能的总分为140,得分更高,代表了更好的生活质量。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
  • 五个方面正念问卷(FFMQ-SF)的分数平均变化[时间范围:基线,4周和8周,总计8周]
    FFMQ-SF评估衡量了正念的五个方面:观察,描述,以意识,不判断内部经验以及对内部经验的不反应。通过将分配给该方面的3个项目求和,要求个人对哪个响应表示您对您通常对您的意见表示自己的看法来计算每个方面的分数。每个语句(项目)的分数范围从1(从不或很少)到5(通常或始终为true),每个方面总共15点。配对的t检验将比较经过验证的调查结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCR-ABL阴性MPN或CML的酪氨酸激酶抑制剂患者的遇险减少干预措施
官方标题ICMJE存在MPN:对BCR-燃烧阴性MPN的患者和CML的遇险减少干预措施在酪氨酸激酶抑制剂上
简要摘要这项试验探讨了减少遇险干预措施(称为“存在”)的效果,可改善BCR-ABL阴性髓鞘增生性肿瘤(MPN)或慢性慢性髓样白血病(CP-CML)的生活质量服用酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)及其护理人员。正念冥想是反复将注意力重新引起直接体验的做法,并可能帮助人们应对各种类型的疾病,压力和忧虑。这可以帮助患者和护理人员逐渐学会断开对过去和未来的反应和居住,而是充分体验当前时刻。
详细说明

主要目标:

I.定制为BCR-ABL阴性MPN和CP-CML患者的干预措施。

ii。为了确定BCR-ABL阴性MPN患者及其护理人员中的实时网络研讨会以及TKIS的CP-CML患者的实时网络研讨会的可行性。

iii。为了确定BCR-ABL阴性MPN患者及其护理人员的实时网络研讨会以及TKIS的CP-CML患者的实时网络研讨会的可接受性。

次要目标:

I.评估干预的初步疗效。

探索性目标:

I.评估与实时网络研讨会的8周基于Web的正念冥想计划的可行性和可接受性差异:

ia。基于人口统计学或临床病理因素。 IB。在患者与护理人员中。

ii。为了评估初步疗效的差异,由实时网络研讨会进行了为期8周的基于Web的正念冥想计划:

iia。基于人口统计学或临床病理因素。 iib。在BCR-ABL阴性患者与护理人员中。 IIC。在BCR-ABL阴性的患者护理人员对与未配对的患者的成对。 IID。基于遵守实践指示的水平。

大纲:

患者和看护者接受目前的干预措施,包括在线基于音频的正念冥想练习,每周至少5次,每天的冥想提醒和在线网络研讨会每周30-60分钟。

完成研究后,在8周内随访患者和护理人员。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:在线正念冥想
    完成基于在线音频的正念冥想练习
    其他名称:
    • 在线MBSR
    • 在线正念冥想
    • 基于网络的正念冥想
  • 其他:基于Internet的网络研讨会
    参加网络研讨会
研究臂ICMJE实验:在场(支持护理)
患者和看护者接受目前的干预措施,包括在线基于音频的正念冥想练习,每周至少5次,每天的冥想提醒和在线网络研讨会每周30-60分钟。
干预措施:
  • 行为:在线正念冥想
  • 其他:基于Internet的网络研讨会
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者:诊断BCR-ABL阴性MPN或CML
  • 患者:在研究期间,必须对CML患者进行TKI的积极治疗
  • 患者:估计预期寿命至少为6个月,由首席研究员评估或治疗研究员
  • 病人:能够说和阅读英语
  • 患者:能够导航网站,填写网络上的表格,通过电子邮件通信并定期访问互联网(由参与者自我报告评估)
  • 患者:每天访问能够接收短信的手机,由研究调查员确定
  • 病人:能够提供知情同意
  • 护理人员:成为配偶/伴侣,其他家庭成员或BCR-ABL阴性患者的密友,他们同意参加现在的MPN研究
  • 护理人员:能够说和阅读英语
  • 护理人员:能够导航网站,填写网络上的表格,通过电子邮件通信并定期访问互联网(由参与者自我报告评估)
  • 护理人员:可以访问能够接收短信的手机,如研究调查员确定
  • 护理人员:能够提供知情同意

排除标准:

  • 患者:已将其BCR-ABL阴性MPN转化为急性白血病
  • 患者:已将其CP-CML转化为爆炸阶段
  • 患者:成为合成后干细胞移植
  • 患者和护理人员:大量听力损失使参与研究的能力会受到损害
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:凯特·拉法诺瓦(Kate Rafanova) (415)502-4751 kate.rafanova@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605211
其他研究ID编号ICMJE 202510
NCI-2020-07364(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE美国血液学学会
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kelly Schoenbeck加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院