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出境医 / 临床实验 / Donafenib和Toripalimab与无法切除的肝细胞癌患者的TACE结合
Donafenib和Toripalimab与无法切除的肝细胞癌患者的TACE结合
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单中心，开放标签的I期临床试验，可评估Donafenib和JS001与TCAE联合使用不可切除的肝细胞癌患者的耐受性，安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无法切除的肝细胞癌 | 药物：donafenib tosilate片生物学：托帕利莫比注射 | 阶段1 |
详细说明：
I期临床试验是确定多纳非尼在该方案中的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），并为II期临床试验（RP2D）选择可接受的安全剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Donafenib和Toripalimab的剂量升级研究与无法切除的肝细胞癌患者结合TACE结合TACE |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Donafenib/JS001/TACE Donafenib和JS001与TACE结合 | 药物：donafenib tosilate片剂 100mg QD/150mg QD/100mg BID，PO 生物学：Toripalimab注射 240毫克，静脉注射，Q3W 其他名称：JS001 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：首次剂量JS001和Donafenib的21天，评估长达2年]剂量限制毒性（DLT）指的是3级非血液毒性或4级血液毒性。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，最多评估了2年。这是给予的Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到任何原因或最后一次随访日期。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机日期到客观疾病进展或死亡日期，评估长达2年。这是给予的从第一个周期的启动日期到首次记录的进展日期或死亡日期，Kaplan-Meier的生存日期
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个记录的响应日期（重新响应1.1。）到第一个在没有疾病进展的情况下的第一次进展或死亡日期，最多可评估2年。这是给予的定义为对肿瘤作为PR或CR的首次评估与第一次评估为PD或任何死亡原因之间的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁（包括），男性或女性；
- 根据“原发性肝癌诊断和治疗指南”（2019 Edition）在临床或组织学或细胞学上在临床或组织学或细胞学上证实了不可切除的肝细胞癌的诊断；
- 至少一个可测量的病变（根据recist v1.1）
- ECOG性能状态得分为0 -1；
- 预期寿命≥12周；
- 充分了解这项研究，并自愿签署ICF。
排除标准：
- 弥漫性肝癌；
- 难治性的肝脑病，难治性腹水或肝综合征；
- 怀孕或哺乳；
- 肝外扩散患者；
- 自发肿瘤破裂；
- 预期不合规。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shanzhi Gu，医学博士 | +86-0731-89762041 | 105575191@qq.com |
位置
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410006 | |
| 联系人：Shanzhi GU，医学博士+8673189762041 105575191@qq.com | |
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Shanzhi Gu，医学博士 | 湖南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：首次剂量JS001和Donafenib的21天，评估长达2年] 剂量限制毒性（DLT）指的是3级非血液毒性或4级血液毒性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：首次剂量JS001和Donafenib的21天，评估长达2年] 根据MTPI方法，可能与JS001或Donafenib有关的严重毒性可能与JS001或Donafenib有关 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Donafenib和Toripalimab与无法切除的肝细胞癌患者的TACE结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | Donafenib和Toripalimab的剂量升级研究与无法切除的肝细胞癌患者结合TACE结合TACE | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单中心，开放标签的I期临床试验，可评估Donafenib和JS001与TCAE联合使用不可切除的肝细胞癌患者的耐受性，安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | I期临床试验是确定多纳非尼在该方案中的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），并为II期临床试验（RP2D）选择可接受的安全剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 无法切除的肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Donafenib/JS001/TACE Donafenib和JS001与TACE结合 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605185 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001D-C-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单中心，开放标签的I期临床试验，可评估Donafenib和JS001与TCAE联合使用不可切除的肝细胞癌患者的耐受性，安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无法切除的肝细胞癌 | 药物：donafenib tosilate片生物学：托帕利莫比注射 | 阶段1 |
详细说明：
I期临床试验是确定多纳非尼在该方案中的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），并为II期临床试验（RP2D）选择可接受的安全剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Donafenib和Toripalimab的剂量升级研究与无法切除的肝细胞癌患者结合TACE结合TACE |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Donafenib/JS001/TACE Donafenib和JS001与TACE结合 | 药物：donafenib tosilate片剂 100mg QD/150mg QD/100mg BID，PO 生物学：Toripalimab注射 240毫克，静脉注射，Q3W 其他名称：JS001 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：首次剂量JS001和Donafenib的21天，评估长达2年]剂量限制毒性（DLT）指的是3级非血液毒性或4级血液毒性。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，最多评估了2年。这是给予的Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到任何原因或最后一次随访日期。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机日期到客观疾病进展或死亡日期，评估长达2年。这是给予的从第一个周期的启动日期到首次记录的进展日期或死亡日期，Kaplan-Meier的生存日期
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个记录的响应日期（重新响应1.1。）到第一个在没有疾病进展的情况下的第一次进展或死亡日期，最多可评估2年。这是给予的定义为对肿瘤作为PR或CR的首次评估与第一次评估为PD或任何死亡原因之间的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁（包括），男性或女性；
- 根据“原发性肝癌诊断和治疗指南”（2019 Edition）在临床或组织学或细胞学上在临床或组织学或细胞学上证实了不可切除的肝细胞癌的诊断；
- 至少一个可测量的病变（根据recist v1.1）
- ECOG性能状态得分为0 -1；
- 预期寿命≥12周；
- 充分了解这项研究，并自愿签署ICF。
排除标准：
- 弥漫性肝癌；
- 难治性的肝脑病，难治性腹水或肝综合征；
- 怀孕或哺乳；
- 肝外扩散患者；
- 自发肿瘤破裂；
- 预期不合规。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：首次剂量JS001和Donafenib的21天，评估长达2年] 剂量限制毒性（DLT）指的是3级非血液毒性或4级血液毒性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：首次剂量JS001和Donafenib的21天，评估长达2年] 根据MTPI方法，可能与JS001或Donafenib有关的严重毒性可能与JS001或Donafenib有关 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Donafenib和Toripalimab与无法切除的肝细胞癌患者的TACE结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | Donafenib和Toripalimab的剂量升级研究与无法切除的肝细胞癌患者结合TACE结合TACE | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单中心，开放标签的I期临床试验，可评估Donafenib和JS001与TCAE联合使用不可切除的肝细胞癌患者的耐受性，安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | I期临床试验是确定多纳非尼在该方案中的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），并为II期临床试验（RP2D）选择可接受的安全剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 无法切除的肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Donafenib/JS001/TACE Donafenib和JS001与TACE结合 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605185 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001D-C-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
