• 患有RSV相关住院治疗的婴儿参与者人数[时间范围：从出生到第181天出生]
  通过发生RSV相关的住院治疗，将将疫苗臂与安慰剂组进行比较。
• 全因LRTI的婴儿参与者人数[时间范围：从出生到出生后第181天]
  通过出现全因LRTI，将将疫苗组与安慰剂组进行比较。
• 患有住院的全因LRTI的婴儿参与者人数[时间范围：从出生到第181天出生]
  通过出院的全因LRTI，将将疫苗组与安慰剂组进行比较。
• 患有医学评估，与RSV相关的严重（包括非常严重的LRTI）的婴儿参与者的数量，长达7个月（时间范围：从出生到出生后211天）
  通过发生医学评估，与RSV相关的严重（包括非常严重的LRTI），将将疫苗组与安慰剂组进行比较。
• 患有医学评估，与RSV相关的严重（包括非常严重的LRTI）的婴儿参与者的数量，长达8个月（时间范围：从出生到出生后241天）
  通过发生医学评估，与RSV相关的严重（包括非常严重的LRTI），将将疫苗组与安慰剂组进行比较。
• 接受医学评估，与RSV相关的严重（包括非常严重的LRTI）的婴儿参与者的数量，长达9个月（时间范围：从出生到第271天出生后）
  通过发生医学评估，与RSV相关的严重（包括非常严重的LRTI），将将疫苗组与安慰剂组进行比较。
• 具有任何医学评估，与RSV相关的LRTI的婴儿参与者的数量，最高7个月（时间范围：从出生到出生后211天）
  通过发生任何医学评估，与RSV相关的LRTI，将将疫苗组与安慰剂组进行比较。
• 具有任何医学评估，与RSV相关的LRTI的婴儿参与者的数量，最高8个月（时间范围：从出生到出生后241天）
  通过发生任何医学评估，与RSV相关的LRTI，将将疫苗组与安慰剂组进行比较。
• 具有任何医学评估，与RSV相关的LRTI的婴儿参与者的数量，最高9个月（时间范围：从出生到第271天出生）
  通过发生任何医学评估，与RSV相关的LRTI，将将疫苗组与安慰剂组进行比较。
• 具有医学评估，与RSV相关的LRTI的婴儿参与者的数量，最高4个月（时间范围：从出生到出生后的第121天）
  通过严重（包括非常严重）和任何医学评估，与RSV相关的LRTIS的发生，将将疫苗组与安慰剂组进行比较。
• 接受医学评估，RSV LRTIS的婴儿参与者人数[时间范围：从出生到第181天出生]
  通过医学评估的RSV LRTIS的发生，将将疫苗组与安慰剂组进行比较。
• 全因肺炎的婴儿参与者人数[时间范围：从出生到第181天出生]
  通过出现全因肺炎，将将疫苗臂与安慰剂组进行比较。
• 首次发生严重（包括非常严重）和任何医学评估，与RSV相关的LRTIS [时间范围：从出生到出生后第181天]
  在首次发生严重（包括非常严重）和任何医学评估的RSV相关的LRTI的情况下，将将疫苗臂与安慰剂组进行比较。
• 与RSV相关的医学参加的RTI（RSV-MA-RTIS）[时间范围：从第1天（疫苗接种）到第181天，分娩后的孕妇参与者人数]
  通过与RSV相关的MA-RTI的发生，将将疫苗组与安慰剂组进行比较
• 在孕产妇参与者中，在RSV MAT免疫球蛋白G（IgG）抗体几何均值浓度（GMC）方面，在特定的时间点[时间范围：第1天（预疫苗前），第31天和输送时]
  通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行了测定针对RSV MAT的IgG抗体的血清学测定。
• 在孕产妇参与者中中和抗体几何平均滴度（GMT）的RSV中和免疫反应，在指定的时间点[时间范围：在第1天（预疫苗前），第31天和交货时]
  通过中和测定，测定针对RSV-A和B的抗体的血清学测定。
• 婴儿参与者的RSV MAT IGG抗体GMC的体液免疫反应，在指定的时间点[时间范围：出生时，第43天出生后，第121天出生后第181天出生后出生后出生后出生]
  ELISA进行了针对RSV MAT的IgG抗体测定的血清学测定。
• 根据指定时间点中和婴儿参与者中和抗体GMT的RSV中和抗体GMT的体液免疫反应。 [时间范围：出生时，第43天出生后，第121天出生后第181天出生后出生]
  通过中和测定，测定针对RSV-A和B的抗体的血清学测定。
• 脐带血和母体RSV MAT IgG特异性抗体浓度之间的几何平均比率[时间范围：分娩或出生时]
  从用RSV MAT接种的母体参与者向婴儿的RSV特异性抗体转移，计算为脐带血*和母体RSV MAT IgG特异性抗体浓度之间的比率。 *或出生后72小时内收集的婴儿血液样本（如果无法获得脐带血样本）
• 有征求不良事件的母亲参与者的数量（AES）[时间范围：从第1天到第7天]
  评估征求的管理现场事件包括注射部位的疼痛，发红和肿胀。评估的征求的系统性事件包括疲劳，发烧，恶心，呕吐，腹泻，腹痛和头痛。
• 未经请求AES的母亲参与者的数量[时间范围：从第1天到第30天]
  除了在临床研究中征求的ae外，任何AE。同样，任何“征求”症状都在特定的随访期之外发作以进行征求症状的症状，据报道是一种未经请求的AE。
• 至少有一个严重不良事件（SAE）的母亲参与者的数量，AE导致学习终止或医学上参加的呼吸道疾病（MA-RTI）[时间范围：从第1天（疫苗接种）到分娩后第6个月]
  SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不良医疗事件，或者是研究参与者后代的先天性异常/先天性缺陷。当孕产妇参与者参观任何呼吸道症状（包括（但不限于）咳嗽，喉咙痛，痰液产生和呼吸困难时，MA-RTI发生在医疗保健专业人员（例如，全科医生）时。
• 至少有其他医学参加AE的母亲参与者的人数[时间范围：从第1天（疫苗接种）到第43天交货]
  AE是患者或临床研究参与者中的任何不良医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
• 每次怀孕结局的母亲参与者的数量[时间范围：从第1天到第43天分娩]
  这些妊娠结局包括没有先天异常的现场出生，只有先天性异常（IES）的活产；活出至少有一个主要先天性异常，胎儿死亡/静止出生（天前或肠内），没有先天异常，胎儿死亡/静止出生（天前或肠内），仅有较小的先天性异常，胎儿死亡，胎儿死亡/静止出生/静止出生（动前或肠内或肠内或肠内出生） ）至少有1个主要先天性异常；没有先天异常的选修/治疗终止；选择性/治疗性终止仅为先天性异常，并具有至少1个主要先天性异常的选择性/治疗终止。
• 每个与特殊兴趣的孕妇参与者的数量（AESI）[时间范围：从第1天（疫苗接种）到第43天，分娩后的第43天]
  这些与妊娠有关的AES包括孕产妇死亡，妊娠高血压疾病，胎儿生长限制，早产途径，妊娠糖尿病和绒毛膜炎。
• 每个新生儿AESI的婴儿参与者人数[时间范围：从出生到第43天出生]
  新生儿大肠包括胎龄小，出生体重低，包括非常低和极低的出生体重，先天异常，新生儿死亡，早产。
• 至少有一个SAE，AE的婴儿参与者的人数，导致学习终止或医学上参加AES（MAE），从出生到出生后6个月[时间范围：从出生到出生后6个月]
  SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不良医疗事件，或者是研究参与者后代的先天性异常/先天性缺陷。 MAE是一个未经请求的AE，例如症状或疾病，需要住院或急诊室就诊，或者由医疗保健提供者访问/访问/。
• 至少有一个SAE的婴儿参与者的数量，AE导致学习终止或MAE，从出生到出生后12个月[时间范围：从出生到出生后12个月]
  SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不良医疗事件，或者是研究参与者后代的先天性异常/先天性缺陷。 MAE是一个未经请求的AE，例如症状或疾病，需要住院或急诊室就诊，或者由医疗保健提供者访问/访问/。

• 生物学：RSV垫子
  用NaCl溶液在非主导臂中施用的NaCl溶液重构的一剂RSV MAT疫苗。
• 药物：安慰剂
  用NaCl溶液在非主导臂中施用的NaCl溶液重构的一剂冻干蔗糖。

• 实验：RSV_MAT组
  随机分配给RSV_MAT组的母亲参与者将通过肌肉内途径在第1天接收单剂RSV MAT疫苗。首选的注射部位将是非优势臂的三角肌区域
  干预：生物学：RSV垫子
• 安慰剂比较器：对照组
  随机分配给对照组的母亲参与者将通过肌肉内途径在第1天接受单一剂量的安慰剂。首选的注射部位将是非优势臂的三角肌区域
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

母亲参与者

• 调查员认为可以并且将遵守协议要求的参与者。
• 根据本地法规法规要求，在解释研究后，在进行研究之前，在进行任何研究特定程序之前，给予书面或见证/拇指印刷的知情同意的参与者。
• 在研究干预时，年龄18至49岁，包括在内。
• 怀孕前BMI 18.5至39.9 kg/m2，包括。
• 在进行研究之前，请先通过病史和临床检查确定的一般孕产妇健康。
• Singleton妊娠（包括单胎妊娠从消失的双胞胎综合症中得出的实例）。
• 在研究疫苗接种时的24^0/7至34^0/7周（访问1），如下：
• 妊娠28周或之前，通过第一或第二个孕期超声检查（U/S）证实了最后一个月经期（LMP）日期。
• 如果LMP未知/不确定，则仅第一或第二个孕期
• 某些LMP，通过在妊娠28周后进行的U/S证实的某些LMP也可以接受。
• 没有胎儿遗传异常（如果进行的，则基于基因检测）。
• 没有明显的先天性畸形，如在妊娠18周或超过18周的胎儿异常超声扫描所评估的那样。
• 愿意提供脐带血。
• 谁不打算给孩子收养。
• 计划在分娩后至少一年居住在研究区域中。
• 愿意在分娩后进行12个月后随访婴儿。

婴儿参与者

• 从研究怀孕的生物。
• 如果需要根据地方法规/准则，请重新签名（已确认）书面或见证/拇指印刷的知情同意书，以研究从婴儿的母亲和/或父亲和/或LAR中获得的婴儿，然后进行任何特定研究程序。或者，如果由地方法规允许，则记录了出生时从父母/lar（或之前）获得的书面同意书（或之前）访问2-纽伯恩的书面同意书，记录了婴儿的参与。

排除标准：

母亲参与者的医疗状况

• RSV疫苗的任何成分可能加剧过敏性疾病或反应的病史
• 对乳胶的高敏性
• 当前怀孕的显着并发症：
• 妊娠高血压，除非血压通过饮食和/或降压药控制和维持正常范围（<140mmHg和<90mmHg）
• 不受药物，饮食和/或运动控制的妊娠糖尿病
• 前宾夕法尼亚
• 子痫
• 宫内生长限制/胎儿生长限制
• 胎盘previa
• 胎盘的胎盘，胎盘/percreta/increta，绒毛膜膜炎或任何可能损害母亲循环的异常
• 多氢化物
• 寡素体
• 当前怀孕的早产或早产史
• 任何干预措施，以防止早产或治疗可疑的早产，包括用于胎儿肺部成熟的全身性皮质类固醇
• 胆汁淤积
• 其他与妊娠有关的并发症（根据研究者的判断）
• 子宫或子宫颈的明显结构异常
• 历史有2个或以上的死胎或新生儿死亡/历史/历史≤34周妊娠/3周或更多的早产时间
• 已知的HIV感染（根据当前怀孕期间进行的血清学检查）
• 已知或怀疑的HBV或HCV感染
• 当前怀孕期间已知或怀疑感染了弓形虫，细小病毒B19，梅毒，寨卡病毒，红宝石，水痘，CMV或原代生殖器疱疹
• 结核病的活性感染
• 免疫系统已知或怀疑损害
• 当前参与者在研究疫苗接种前6个月内已接受免疫修改治疗的当前自身免疫性疾病，或通过交付计划管理
• 研究疫苗接种前5年内淋巴增生性疾病或恶性肿瘤
• 急性或慢性临床显着异常或控制不良的合并症或任何其他临床状况可能会因参与研究而可能对参与者造成额外风险
• 任何可能干扰参与者遵守研究程序或接收产前护理能力的条件
• 任何将增加研究参与风险的条件

先验/伴随的治疗

• 当前怀孕期间收到RSV疫苗事先
• 如下所述，使用研究疫苗/产品以外的任何研究/未注册产品，或计划在此期间使用：
• 用于药物，疫苗或医疗装置：从研究疫苗剂量之前的29天
• 对于免疫球蛋白：研究疫苗/产物剂量前3个月。

这个例外是在大流行的情况下进行的研究产品，可以在交付后允许

• 从研究疫苗剂量之前的29天或通过分娩行政给药的任何疫苗的计划管理/管理，除了：
• 季节性流感疫苗，破伤风疫苗，DTPA/TDAP-单独的疫苗，DTPA/TDAP疫苗，这些疫苗还含有其他抗原和丙型肝炎疫苗，所有这些疫苗都可以根据护理标准≥15天进行研究
• 给药免疫球蛋白（抗RH0D IG除外，可以随时进行抗RH0D IG），在研究疫苗接种之前的3个月内，血液产物或血浆衍生物除外
• 在研究疫苗接种之前的6个月内或计划通过分娩，对免疫改良治疗进行了治疗。这包括但不限于：
• 硫唑嘌呤，霉酚酸酯，6-巯基嘌呤，环孢菌素，他克莫司，单克隆或多克隆抗体
• 泼尼松≥5毫克/天或等效≥14天；允许吸入，关节内/局部内和局部类固醇
• 施用用于胎儿肺部成熟的皮质类固醇

先验/并发临床研究经验

- 同时参加另一项临床研究，其中参与者已接触或将接触到研究或非注射疫苗/产品

其他排除

• 基于DSM-5标准，过去24个月内酗酒或药物使用障碍
• 排除研究疫苗/产物注入或排除局部反应生成性评估的局部情况
• 孕产妇参与者及其伴侣的血缘（二级表亲或更近的近距离）
• 任何学习人员或其直接家属，家庭或家庭成员

婴儿参与者

• 同时参加另一项临床研究，其中参与者已接触或将接触到研究或非注射疫苗/产品
• 任何会增加研究参与风险的条件
• 照顾孩子。