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远程监控对黑色素瘤，肺癌或肾癌患者的副作用的影响，该患者接受了Nivolumab和ipilimumab的免疫疗法组合治疗（Monitor）
ipilimumab和nivolumab的组合现在是治疗黑色素瘤，肾脏和肺癌患者的护理标准的一部分。 3/4级不良事件（AE）发生在30％至60％的临床试验患者中。由于ipilimumab在该人群中以3mg/kg的速度给药，因此更频繁地观察到3/4 AE的AE（占50-60％的患者）。在这些AE中，对免疫相关的AE的早期发现对于适当的医疗管理至关重要。在这种情况下，用于远程监测这些患者的专用工具至关重要。
研究人员在Immucare财团内开发了一份简化的医疗问卷，每周向患者致辞。该问卷以及算法给出了临床医生对患者一般症状的定期反馈。这里的研究人员想在一项随机前瞻性试验中评估该远程监控的功效，以减少AE开始与医疗团队的报告之间的时间，这可能导致Nivolumab和ipilimumab在nivolumab和ipilimumab引起的早期AES中的疗效。黑色素瘤，肺癌和肾癌患者人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤肺癌肾癌 | 行为：电视观命 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 远程监控对黑色素瘤，肺癌或肾癌患者的副作用管理的影响，该患者接受了Nivolumab和ipilimumab的免疫疗法组合治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：截面小组 在实验组中，除了常规练习外，每位患者还将受益于一年的电视监控，并长期跟进长达5年，以评估总体生存率和无进展生存期。生活质量问卷也将在包含，M3和M12时填写。 预计该手臂有50名患者。 | 行为：电视观命 电视监控将包括在最初的6个月，每2周，直到12个月内每周填写一份特定的问卷，以及按需（在任何时候发生毒性的情况下）。这些问卷将由协调的护士审查。根据问卷的结果，协调的护士将通过给他们打电话或邀请他们直接联系其医疗部门，或者在必要时计划紧急住院，以适应患者的管理。协调的护士将与研究人员密切合作以适应患者的管理。 生活质量问卷（FACT-G）也将在包含M3和M12时填写。 |
| 没有干预：对照组 在对照组中，患者将根据机构实践进行常规随访，并长期随访长达5年，以评估总体生存和无进展生存期。生活质量问卷也将在包含，M3和M12时填写。 预计该手臂有50名患者。 |
- 在副作用的开始和向医疗团队报告（每位患者的平均天数）之间的延迟。 [时间范围：12个月]在所研究的两组中，将计算副作用的开始和医疗信息之间的延迟和医疗信息之间的延迟，其95％的置信区间。惠特尼测试。
- 基于CTC-AE V5（所有毒性）[时间范围：12个月]的发病率水平基于CTC-AE V5的发病率（所有毒性）将使用广义的对数线性回归进行比较。如果有几个AE，则将考虑每位患者的平均医疗信息。
- 治疗中断的数量和治疗天数延迟中断，治疗中断数量，减少剂量数量以及减少剂量的百分比[时间范围：12个月]治疗中断的数量和治疗天数延迟中断，治疗中断数量，减少剂量的数量以及减少剂量的百分比将在两组中使用Mann-Whitney检验进行比较
- 急诊室的入院次数[时间范围：12个月]将在Wilcoxon等级总测试的两组中比较急诊室的入院次数。使用后续时间的日志作为偏移，将计算出患者年的入院率，并比较具有负二项式通用线性回归模型和相关事件过度分散数据和相关事件的2组。
- 计划外住院数量[时间范围：12个月]
在两组中，将比较计划外住院的数量，并进行Wilcoxon等级总测试。
使用后续时间的日志作为偏移，将计算出患者年的住院时间并比较两组，其中2组具有负二项式通用线性回归模型，该模型对过度分散的数据和相关事件进行了核算。
- 与全科医生的接触数[时间范围：12个月]将在两组中与Wilcoxon秩和测试的两组中进行比较。
- 对临床医生的好处：临床医生对他们对自我监控的意见，评估对治疗第一年对咨询的影响的评估，并以满意度问卷进行评估[时间范围：第12个月]根据保留满意度量表，将在两组中对临床医生的利益进行比较
- 临床医生确定的AE数量[时间范围：12个月]
将在Wilcoxon等级总和测试的两组中比较临床医生确定的AE数量。
此外，将使用联合脆弱模型探索与经常性事件过程的竞争风险（Rondeau V. et al。使用最大惩罚的可能性估算的重复发生事件和死亡的联合脆弱模型：癌症事件的应用。Biostatistics（2007年）（2007年） ），8，4，第708-721页）。
- 通过标准化的QOL问卷（FACT-G）评估的整体生活质量[时间范围：12个月]在两组与学生t检验或Wilcoxon级别测试的情况下，将在两组之间进行整体生活质量，并进行比较。无论访问的实际日期如何，都将考虑在后续访问中记录的所有数据
- 依从性：完整症状的数量报告完成并遵守完成时间表[时间范围：12个月]依从性将在实验组中描述。无论访问的实际日期如何，都将考虑在后续访问中记录的所有数据。
- 纳入后1年评估的总体生存和无进展生存期[时间范围：纳入后的1年]将根据有史以来（死亡或进展）或上次随访日期之间的随机化和第一个事件日期之间的计算时间来估算总体生存和无进展生存。生存概率将被估计起诉Kaplan Meier方法
- 纳入后2年评估的总体生存和无进展生存期[时间范围：纳入后2年]将根据有史以来（死亡或进展）或上次随访日期之间的随机化和第一个事件日期之间的计算时间来估算总体生存和无进展生存。生存概率将被估计起诉Kaplan Meier方法
- 纳入后5年评估的总体生存和无进展生存期[时间范围：纳入后5年]将根据有史以来（死亡或进展）或上次随访日期之间的随机化和第一个事件日期之间的计算时间来估算总体生存和无进展生存。生存概率将被估计起诉Kaplan Meier方法
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 诊断出黑色素瘤或肺癌或肾癌的患者
- 患者使用Nivolumab + ipilimumab的免疫疗法开始治疗（NB：过去已经接受了免疫疗法的患者）
- 适合使用数字工具和计算的患者
- 同意参加远程监控并签署同意书的患者
排除标准：
- 怀孕，偏爱和哺乳的妇女
- 根据法律保护措施或剥夺自由的患者
- 不隶属于社会保障计划（AME等方案）或类似政权的受益人（外国人，欧盟以外）的患者
| 联系人：StéphaneDalle | 0478861679 EXT +33 | stephane.dalle@chu-lyon.fr | |
| 联系人：AurélieRabier | 0478861679 EXT +33 | aurelie.rabier@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| 小组HospitAmier EST-多学科肿瘤平台 | |
| 布朗，法国 | |
| 联系人：Christophe Sajous，MD 0427856577 EXT +33 Christophe.sajous@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托夫·萨乔斯（Christophe Sajous） | |
| HôpitalLouis Pradel-肺科学系 | |
| 布朗，法国 | |
| 联系人：Michael Duruisseaux，MD 0472357644 EXT +33 Michael.duruisseaux@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Michael Duruisseaux，医学博士 | |
| 格勒诺布尔大学医院 - 皮肤科系 | |
| 格勒诺布尔，法国 | |
| 联系人：朱莉·查尔斯（Julie Charles） | |
| 首席调查员：医学博士朱莉·查尔斯（Julie Charles） | |
| 格勒诺布尔大学医院 - 医学肿瘤学系 | |
| 格勒诺布尔，法国 | |
| 联系人：Mathieu Laramasse，MD mlaramas@chu-grenoble.fr | |
| 首席研究员：马里兰州马修·拉拉马斯（Mathieu Laramasse） | |
| Hôpitalde la croix Rousse-肺科学系 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Lize Kiakouama-Maleka，MD 0426109237 Ext +33 Lize.kiakouama-maleka@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Lize Kiakouama-Maleka，医学博士 | |
| HôpitalEdouard Herriot-泌尿外科系 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Denis Maillet，MD 0472116289 EXT +33 Denis.maillet@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士Denis Maillet | |
| 中心医院里昂SUD-医学肿瘤学系 | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite） | |
| 联系人：Denis Maillet，MD 0478864385 EXT +33 Denis.maillet@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士Denis Maillet | |
| 子注册者：医学博士Julien Peron | |
| 子注视器：Benoit You，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Gilles Freyer | |
| 次级投票器：MD的VéroniqueTrillet-Lenoir | |
| 子注视器：医学博士Nathalie Bonnin | |
| 子注册者：医学博士索菲·塔塔斯（Sophie Tartas） | |
| 子注视器：医学博士Amandine Bruyas | |
| 子注视器：医学博士Sophie Duplomb | |
| 次级评论者：马里兰州克里斯托夫·萨乔斯（Christophe Sajous） | |
| HôpitalLyon SUD- HCL -Cancer Institute皮肤病学系 | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite） | |
| 联系人：StéphaneDalle，MD 0478861679 stephane.dalle@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士StéphaneDalle | |
| HôpitalLyon SUD - 胸部肿瘤学肺部学系 | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite） | |
| 联系人：Pierre Jean Souquet，MD 0478864401 Ext +33 Pierre-Jean.souquet@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：马里兰州皮埃尔·让·苏奎特（Pierre Jean Souquet） | |
| 子注视器：塞巴斯蒂安·库拉德（Sébastien）医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Nathalie Freymond | |
| 次级评论者：马里兰州克拉拉·芬坦德·德拉鲁埃尔 | |
| 圣泰恩大学医院 - 皮肤科系 | |
| 法国圣Étienne | |
| 联系人：Emmanuelle Couty，MD 0477828333 EXT +33 J.luc.perrot@chu-st-etienne.fr | |
| 首席研究员：马里兰州Emmanuelle Couty | |
| 首席研究员： | StéphaneDalle | HCL-Cancer研究所皮肤病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在副作用的开始和向医疗团队报告（每位患者的平均天数）之间的延迟。 [时间范围：12个月] 在所研究的两组中，将计算副作用的开始和医疗信息之间的延迟和医疗信息之间的延迟，其95％的置信区间。惠特尼测试。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程监控对黑色素瘤，肺癌或肾癌患者的副作用的影响，并通过尼伐单抗和ipilimumab的免疫疗法组合治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程监控对黑色素瘤，肺癌或肾癌患者的副作用管理的影响，该患者接受了Nivolumab和ipilimumab的免疫疗法组合治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | ipilimumab和nivolumab的组合现在是治疗黑色素瘤，肾脏和肺癌患者的护理标准的一部分。 3/4级不良事件（AE）发生在30％至60％的临床试验患者中。由于ipilimumab在该人群中以3mg/kg的速度给药，因此更频繁地观察到3/4 AE的AE（占50-60％的患者）。在这些AE中，对免疫相关的AE的早期发现对于适当的医疗管理至关重要。在这种情况下，用于远程监测这些患者的专用工具至关重要。 研究人员在Immucare财团内开发了一份简化的医疗问卷，每周向患者致辞。该问卷以及算法给出了临床医生对患者一般症状的定期反馈。这里的研究人员想在一项随机前瞻性试验中评估该远程监控的功效，以减少AE开始与医疗团队的报告之间的时间，这可能导致Nivolumab和ipilimumab在nivolumab和ipilimumab引起的早期AES中的疗效。黑色素瘤，肺癌和肾癌患者人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：电视观命 电视监控将包括在最初的6个月，每2周，直到12个月内每周填写一份特定的问卷，以及按需（在任何时候发生毒性的情况下）。这些问卷将由协调的护士审查。根据问卷的结果，协调的护士将通过给他们打电话或邀请他们直接联系其医疗部门，或者在必要时计划紧急住院，以适应患者的管理。协调的护士将与研究人员密切合作以适应患者的管理。 生活质量问卷（FACT-G）也将在包含M3和M12时填写。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0492 2020-A02372-37（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
ipilimumab和nivolumab的组合现在是治疗黑色素瘤，肾脏和肺癌患者的护理标准的一部分。 3/4级不良事件（AE）发生在30％至60％的临床试验患者中。由于ipilimumab在该人群中以3mg/kg的速度给药，因此更频繁地观察到3/4 AE的AE（占50-60％的患者）。在这些AE中，对免疫相关的AE的早期发现对于适当的医疗管理至关重要。在这种情况下，用于远程监测这些患者的专用工具至关重要。
研究人员在Immucare财团内开发了一份简化的医疗问卷，每周向患者致辞。该问卷以及算法给出了临床医生对患者一般症状的定期反馈。这里的研究人员想在一项随机前瞻性试验中评估该远程监控的功效，以减少AE开始与医疗团队的报告之间的时间，这可能导致Nivolumab和ipilimumab在nivolumab和ipilimumab引起的早期AES中的疗效。黑色素瘤，肺癌和肾癌患者人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤肺癌肾癌 | 行为：电视观命 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 远程监控对黑色素瘤，肺癌或肾癌患者的副作用管理的影响，该患者接受了Nivolumab和ipilimumab的免疫疗法组合治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：截面小组 在实验组中，除了常规练习外，每位患者还将受益于一年的电视监控，并长期跟进长达5年，以评估总体生存率和无进展生存期。生活质量问卷也将在包含，M3和M12时填写。 预计该手臂有50名患者。 | 行为：电视观命 电视监控将包括在最初的6个月，每2周，直到12个月内每周填写一份特定的问卷，以及按需（在任何时候发生毒性的情况下）。这些问卷将由协调的护士审查。根据问卷的结果，协调的护士将通过给他们打电话或邀请他们直接联系其医疗部门，或者在必要时计划紧急住院，以适应患者的管理。协调的护士将与研究人员密切合作以适应患者的管理。 生活质量问卷（FACT-G）也将在包含M3和M12时填写。 |
| 没有干预：对照组 在对照组中，患者将根据机构实践进行常规随访，并长期随访长达5年，以评估总体生存和无进展生存期。生活质量问卷也将在包含，M3和M12时填写。 预计该手臂有50名患者。 |
- 在副作用的开始和向医疗团队报告（每位患者的平均天数）之间的延迟。 [时间范围：12个月]在所研究的两组中，将计算副作用的开始和医疗信息之间的延迟和医疗信息之间的延迟，其95％的置信区间。惠特尼测试。
- 基于CTC-AE V5（所有毒性）[时间范围：12个月]的发病率水平基于CTC-AE V5的发病率（所有毒性）将使用广义的对数线性回归进行比较。如果有几个AE，则将考虑每位患者的平均医疗信息。
- 治疗中断的数量和治疗天数延迟中断，治疗中断数量，减少剂量数量以及减少剂量的百分比[时间范围：12个月]治疗中断的数量和治疗天数延迟中断，治疗中断数量，减少剂量的数量以及减少剂量的百分比将在两组中使用Mann-Whitney检验进行比较
- 急诊室的入院次数[时间范围：12个月]将在Wilcoxon等级总测试的两组中比较急诊室的入院次数。使用后续时间的日志作为偏移，将计算出患者年的入院率，并比较具有负二项式通用线性回归模型和相关事件过度分散数据和相关事件的2组。
- 计划外住院数量[时间范围：12个月]
在两组中，将比较计划外住院的数量，并进行Wilcoxon等级总测试。
使用后续时间的日志作为偏移，将计算出患者年的住院时间并比较两组，其中2组具有负二项式通用线性回归模型，该模型对过度分散的数据和相关事件进行了核算。
- 与全科医生的接触数[时间范围：12个月]将在两组中与Wilcoxon秩和测试的两组中进行比较。
- 对临床医生的好处：临床医生对他们对自我监控的意见，评估对治疗第一年对咨询的影响的评估，并以满意度问卷进行评估[时间范围：第12个月]根据保留满意度量表，将在两组中对临床医生的利益进行比较
- 临床医生确定的AE数量[时间范围：12个月]
将在Wilcoxon等级总和测试的两组中比较临床医生确定的AE数量。
此外，将使用联合脆弱模型探索与经常性事件过程的竞争风险（Rondeau V. et al。使用最大惩罚的可能性估算的重复发生事件和死亡的联合脆弱模型：癌症事件的应用。Biostatistics（2007年）（2007年） ），8，4，第708-721页）。
- 通过标准化的QOL问卷（FACT-G）评估的整体生活质量[时间范围：12个月]在两组与学生t检验或Wilcoxon级别测试的情况下，将在两组之间进行整体生活质量，并进行比较。无论访问的实际日期如何，都将考虑在后续访问中记录的所有数据
- 依从性：完整症状的数量报告完成并遵守完成时间表[时间范围：12个月]依从性将在实验组中描述。无论访问的实际日期如何，都将考虑在后续访问中记录的所有数据。
- 纳入后1年评估的总体生存和无进展生存期[时间范围：纳入后的1年]将根据有史以来（死亡或进展）或上次随访日期之间的随机化和第一个事件日期之间的计算时间来估算总体生存和无进展生存。生存概率将被估计起诉Kaplan Meier方法
- 纳入后2年评估的总体生存和无进展生存期[时间范围：纳入后2年]将根据有史以来（死亡或进展）或上次随访日期之间的随机化和第一个事件日期之间的计算时间来估算总体生存和无进展生存。生存概率将被估计起诉Kaplan Meier方法
- 纳入后5年评估的总体生存和无进展生存期[时间范围：纳入后5年]将根据有史以来（死亡或进展）或上次随访日期之间的随机化和第一个事件日期之间的计算时间来估算总体生存和无进展生存。生存概率将被估计起诉Kaplan Meier方法
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：StéphaneDalle | 0478861679 EXT +33 | stephane.dalle@chu-lyon.fr | |
| 联系人：AurélieRabier | 0478861679 EXT +33 | aurelie.rabier@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| 小组HospitAmier EST-多学科肿瘤平台 | |
| 布朗，法国 | |
| 联系人：Christophe Sajous，MD 0427856577 EXT +33 Christophe.sajous@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托夫·萨乔斯（Christophe Sajous） | |
| HôpitalLouis Pradel-肺科学系 | |
| 布朗，法国 | |
| 联系人：Michael Duruisseaux，MD 0472357644 EXT +33 Michael.duruisseaux@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Michael Duruisseaux，医学博士 | |
| 格勒诺布尔大学医院 - 皮肤科系 | |
| 格勒诺布尔，法国 | |
| 联系人：朱莉·查尔斯（Julie Charles） | |
| 首席调查员：医学博士朱莉·查尔斯（Julie Charles） | |
| 格勒诺布尔大学医院 - 医学肿瘤学系 | |
| 格勒诺布尔，法国 | |
| 联系人：Mathieu Laramasse，MD mlaramas@chu-grenoble.fr | |
| 首席研究员：马里兰州马修·拉拉马斯（Mathieu Laramasse） | |
| Hôpitalde la croix Rousse-肺科学系 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Lize Kiakouama-Maleka，MD 0426109237 Ext +33 Lize.kiakouama-maleka@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Lize Kiakouama-Maleka，医学博士 | |
| HôpitalEdouard Herriot-泌尿外科系 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Denis Maillet，MD 0472116289 EXT +33 Denis.maillet@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士Denis Maillet | |
| 中心医院里昂SUD-医学肿瘤学系 | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite） | |
| 联系人：Denis Maillet，MD 0478864385 EXT +33 Denis.maillet@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士Denis Maillet | |
| 子注册者：医学博士Julien Peron | |
| 子注视器：Benoit You，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Gilles Freyer | |
| 次级投票器：MD的VéroniqueTrillet-Lenoir | |
| 子注视器：医学博士Nathalie Bonnin | |
| 子注册者：医学博士索菲·塔塔斯（Sophie Tartas） | |
| 子注视器：医学博士Amandine Bruyas | |
| 子注视器：医学博士Sophie Duplomb | |
| 次级评论者：马里兰州克里斯托夫·萨乔斯（Christophe Sajous） | |
| HôpitalLyon SUD- HCL -Cancer Institute皮肤病学系 | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite） | |
| 联系人：StéphaneDalle，MD 0478861679 stephane.dalle@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士StéphaneDalle | |
| HôpitalLyon SUD - 胸部肿瘤学肺部学系 | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite） | |
| 联系人：Pierre Jean Souquet，MD 0478864401 Ext +33 Pierre-Jean.souquet@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：马里兰州皮埃尔·让·苏奎特（Pierre Jean Souquet） | |
| 子注视器：塞巴斯蒂安·库拉德（Sébastien）医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Nathalie Freymond | |
| 次级评论者：马里兰州克拉拉·芬坦德·德拉鲁埃尔 | |
| 圣泰恩大学医院 - 皮肤科系 | |
| 法国圣Étienne | |
| 联系人：Emmanuelle Couty，MD 0477828333 EXT +33 J.luc.perrot@chu-st-etienne.fr | |
| 首席研究员：马里兰州Emmanuelle Couty | |
| 首席研究员： | StéphaneDalle | HCL-Cancer研究所皮肤病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在副作用的开始和向医疗团队报告（每位患者的平均天数）之间的延迟。 [时间范围：12个月] 在所研究的两组中，将计算副作用的开始和医疗信息之间的延迟和医疗信息之间的延迟，其95％的置信区间。惠特尼测试。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程监控对黑色素瘤，肺癌或肾癌患者的副作用的影响，并通过尼伐单抗和ipilimumab的免疫疗法组合治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程监控对黑色素瘤，肺癌或肾癌患者的副作用管理的影响，该患者接受了Nivolumab和ipilimumab的免疫疗法组合治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | ipilimumab和nivolumab的组合现在是治疗黑色素瘤，肾脏和肺癌患者的护理标准的一部分。 3/4级不良事件（AE）发生在30％至60％的临床试验患者中。由于ipilimumab在该人群中以3mg/kg的速度给药，因此更频繁地观察到3/4 AE的AE（占50-60％的患者）。在这些AE中，对免疫相关的AE的早期发现对于适当的医疗管理至关重要。在这种情况下，用于远程监测这些患者的专用工具至关重要。 研究人员在Immucare财团内开发了一份简化的医疗问卷，每周向患者致辞。该问卷以及算法给出了临床医生对患者一般症状的定期反馈。这里的研究人员想在一项随机前瞻性试验中评估该远程监控的功效，以减少AE开始与医疗团队的报告之间的时间，这可能导致Nivolumab和ipilimumab在nivolumab和ipilimumab引起的早期AES中的疗效。黑色素瘤，肺癌和肾癌患者人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：电视观命 电视监控将包括在最初的6个月，每2周，直到12个月内每周填写一份特定的问卷，以及按需（在任何时候发生毒性的情况下）。这些问卷将由协调的护士审查。根据问卷的结果，协调的护士将通过给他们打电话或邀请他们直接联系其医疗部门，或者在必要时计划紧急住院，以适应患者的管理。协调的护士将与研究人员密切合作以适应患者的管理。 生活质量问卷（FACT-G）也将在包含M3和M12时填写。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0492 2020-A02372-37（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
