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出境医 / 临床实验 / 对中度至重度皮炎的患者使用苯珠单抗的功效和安全性研究

对中度至重度皮炎的患者使用苯珠单抗的功效和安全性研究

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是比较苯珠单抗与安慰剂的功效和安全性,并在延长期间比较苯拉珠单抗给药方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎生物学:Benralizumab生物学:安慰剂 / Benralizumab阶段2

详细说明:
这项研究的目的是调查甲贝珠单抗作为中度至重度皮炎(AD)患者的治疗方法,尽管有局部药物治疗,但仍有症状。有人提出,苯拉珠单抗会从受影响的皮肤中耗尽嗜酸性粒细胞,改善AD症状并改善与AD相关的生活质量。这项2阶段研究旨在比较与安慰剂与安慰剂的治疗功效,并比较延长期间的苯拉珠单抗维持剂量方案。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项2期跨国,随机,双盲,平行组,16周的安慰剂对照研究,进行了为期36周的延伸,以调查苯拉珠单抗对中度至重度特应性皮肤炎的患者,尽管有局部治疗(hillier hillier the Hillier)学习)
实际学习开始日期 2020年11月12日
估计初级完成日期 2022年2月17日
估计 学习完成日期 2022年12月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Benralizumab生物学:苯拉逊
通过皮下注射到第16周,然后在延长期间通过皮下注射到甲贝珠单抗。
其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra

实验:安慰剂 /苯拉木单抗生物学:安慰剂 /苯拉木单抗
通过皮下注射到第16周,然后通过皮下注射到苯拉底珠单抗,直到第52周。
其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra

结果措施
主要结果指标
  1. IgA 0/1的患者比例在第16周相对于基线[时间范围:所有患者的第16周] IgA≥2点≥2点
    标准标题:研究者全球评估评分(IGA)最小值:0-清晰的最大值:4-严重的高分意味着较差的结果


次要结果度量
  1. 皮肤清除患者比例(EASI-75)[时间范围:所有患者的第16周]

    标准标题:湿疹区域和严重性指数(EASI)

    区域分数:

    最小值:0-该区域最大值无活性湿疹:6-整个区域都受湿疹的影响

    严重程度得分:

    最小值:0-无最大值:3-严重的高分意味着较差的结果


  2. 血清苯甲酸血清浓度和抗药物抗体(ADA)[时间范围:所有患者的第16周]
  3. 皮肤清除患者比例(EASI-90)[时间范围:所有患者的第16周]

    标准标题:湿疹区域和严重性指数(EASI)

    区域分数:

    最小值:0-该区域最大值无活性湿疹:6-整个区域都受湿疹的影响

    严重程度得分:

    最小值:0-无最大值:3-严重的高分意味着较差的结果


  4. 在瘙痒峰值每周评分中提高≥4个或更多点的患者比例[时间范围:所有患者的第16周]
    标准标题:峰值瘙痒等级量表最小值:0-否痒最大值:10-最糟糕的瘙痒可想象的高分意味着较差的结果

  5. 从DLQI和CDLQI中的基线变化[时间范围:所有患者的第16周]

    标准标题:皮肤病学生命质量指数最小值 - 根本不是/不相关的最大值 - 非常多

    标准标题:儿童皮肤病学生命质量指数最低价值 - 根本不是最大值 - 很高的分数意味着较差的结果



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至130岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署ICF时,体重≥35kg的参与者。
  2. 医师确认的AD诊断(根据美国皮肤病学共识学会的标准),该诊断未通过局部药物充分控制。
  3. 筛选时的EAI分数≥12,随机分配时≥16。
  4. 筛选和随机分组时,IgA得分≥3(在0到4的尺度为0到4中,其中3是严重的)。
  5. 筛查时特应性皮炎的受累≥8%的身体表面面积≥8%,随机分配时身体表面≥10%。
  6. 最大瘙痒强度≥4的瘙痒数值评级量表平均得分,基于每日瘙痒数值评级量表得分的平均值,用于在随机分组前7天报告的最大瘙痒强度。

8记录了近期历史(在筛查前6个月内)对局部药物治疗的反应不足或局部治疗的患者在医学上是不可避免的(例如,由于重要的副作用或安全风险)。

9名参与者在随机访问之前,每天两次施加了稳定的局部润肤剂(保湿剂)(保湿剂)。 (注意:有关润肤率的限制,请参见排除标准23)10参与者必须愿意并且能够完成每日专业评估:

  • 在访问1和访问2和
  • 在访问前的7天内完成7次每日专业评估中的至少5个。11个生育潜力的女性(FOCBP)必须同意在整个研究期间使用随机分组的高效节育方法(由研究者确认) ,在上次剂量IP后的16周内,访问时会导致血清妊娠测试阴性1。

    12名不生育潜力的妇女被定义为永久性灭菌的女性(子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边拯救切除术)或绝经后。如果妇女在计划的随机日期之前没有替代医疗原因,则将被认为是绝经后的≥12个月。以下特定年龄的要求适用:

    1. 如果在绝经后范围内停止外源荷尔蒙治疗以及刺激卵泡激素(FSH)水平,则少于50岁的妇女将被认为是绝经后12个月或更长时间。在记录FSH在更年期范围内之前,应将参与者视为焦点。
    2. ≥50岁的女性在停止所有外源荷尔蒙治疗后已闭经12个月或更长时间,将被认为是绝经后的。

排除标准:

  1. 患有活性皮肤病学疾病的参与者(例如牛皮癣,皮脂性皮炎,淋巴瘤' target='_blank'>皮肤淋巴瘤)除了特应性皮炎外,研究者认为,这些皮肤炎可能会干扰研究评估
  2. 研究人员认为,已知的主动过敏或刺激性接触性皮炎可能会干扰研究评估
  3. 当前的恶性肿瘤或恶性史,除了:

    1. 患有基底细胞癌,皮肤的局部鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌的参与者符合条件,只要参与者正在缓解和治疗疗法之前,至少在同意日期之前完成了治疗疗法, 。
    2. 如果参与者处于缓解状态,并且治疗疗法已在遵守日期知情同意书的日期之前完成,则符合其他恶性肿瘤的参与者。
  4. 任何疾病,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,感染性,内分泌,代谢,血液学,精神病学或重大身体损害,在研究者看来不稳定,可能是:

    1. 在整个研究中影响参与者的安全
    2. 影响研究的发现或他们的解释
    3. 阻碍了参与者完成整个学习期限的能​​力。
  5. 任何生物疗法或疫苗的过敏反应史
  6. 在未接受治疗或未能应对护理疗法标准的情况下,获得了尚未治疗的日期知情同意书之前的24周内诊断出的蠕虫感染。
  7. 在筛查/筛查期间,任何临床上显着的异常发现,生命体征,血液学,临床化学或尿液分析,这是研究人员认为,由于他/她参与研究,这可能会使参与者处于危险之中。 ,或可能影响研究结果,或参与者完成整个研究持续时间的能力
  8. 当前的活动肝病:

    1. 慢性稳定丙型肝炎和C(包括丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎抗体的阳性测试),或其他稳定的慢性肝病,如果参与者否则符合资格标准,则可以接受。稳定的慢性肝病通常应通过腹水,脑病,凝血病,低al白血症,食管或胃静脉曲张,或持续的黄疸或cirrhosis来定义。
    2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≥3倍正常(ULN)上限的3倍,通过在磨合期间重复测试确认。如果参与者认为参与者没有活性肝病并符合其他资格标准,则可以接受到随机分组时的AST/ALT水平的瞬时增加。
  9. 已知免疫缺陷障碍的病史,包括阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试事先/伴随治疗
  10. 在随机访问前7天内接受了TCS,局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)或局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂的参与者
  11. 在筛查期间,使用含有神经酰胺,透明质酸,尿素或菲拉格林降解产物的添加剂的处方保湿剂或保湿剂进行AD的治疗(如果在筛查前开始启动时,患者可能会继续使用此类保湿剂稳定剂量来继续使用此类保湿剂)
  12. 在随机访问之前的4周内,定期使用(每周2次访问)对晒黑摊位/客厅或广告疗法进行广告疗法
  13. 使用免疫抑制药物(包括但不限于:Janus激酶抑制剂,甲氨蝶呤,Troleandomycin,cyclospomincin,cyclosporine,azathioprine,肌肉内长效性皮质类固醇或任何实验性抗炎疗法)在3个月之前的其他信息之前,
  14. 在获得日期知情同意书之前的30天内,接收免疫球蛋白或血液产品
  15. 在获得日期知情同意书之前的4个月或5个半衰期内收到任何市场或研究生物学的收到,以较长者为准
  16. 初次剂量之前30天,接收活疫苗的直播疫苗
  17. 在30天内或获得日期知情同意书之前的5个半衰期内收到任何研究性非生物学,以较长者为准
  18. 以前接受了贝拉利珠单抗(Medi-563,Fasenra)
  19. 在知情同意日期之前的30天内更改过敏原免疫疗法或新的过敏原免疫疗法,并在整个研究中预期免疫疗法会发生变化
  20. 计划进行研究期间的主要手术程序
  21. 本研究中的先前随机分组
  22. 同时参加另一项临床试验
  23. 涉及研究和/或进行研究的阿斯利康工作人员
  24. 仅适用于女性:目前怀孕,母乳喂养或哺乳女性在访问1时将对FOCBP进行血清妊娠试验,并且在IP给药之前,必须在随后的每次治疗中对FOCBP进行尿液妊娠试验。尿液检查结果必须通过血清妊娠试验确认。如果血清测试为阳性,则应排除参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示60个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
IQVIA PTY LTD
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾玛·古特曼(Emma Gutman),医学博士,博士西奈山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
IgA 0/1的患者比例在第16周相对于基线[时间范围:所有患者的第16周] IgA≥2点≥2点
标准标题:研究者全球评估评分(IGA)最小值:0-清晰的最大值:4-严重的高分意味着较差的结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 皮肤清除患者比例(EASI-75)[时间范围:所有患者的第16周]
    比例标题:湿疹面积和严重程度指数(EASI)区域得分:最小值:0-该区域最大值无主动湿疹最大值:6-整个区域受湿疹的严重程度分数:最小值:0-无最大值:3 - 严重的高分意味着结果较差
  • 血清苯甲酸血清浓度和抗药物抗体(ADA)[时间范围:所有患者的第16周]
  • 皮肤清除患者比例(EASI-90)[时间范围:所有患者的第16周]
    比例标题:湿疹面积和严重程度指数(EASI)区域得分:最小值:0-该区域最大值无主动湿疹最大值:6-整个区域受湿疹的严重程度分数:最小值:0-无最大值:3 - 严重的高分意味着结果较差
  • 在瘙痒峰值每周评分中提高≥4个或更多点的患者比例[时间范围:所有患者的第16周]
    标准标题:峰值瘙痒等级量表最小值:0-否痒最大值:10-最糟糕的瘙痒可想象的高分意味着较差的结果
  • 从DLQI和CDLQI中的基线变化[时间范围:所有患者的第16周]
    比例标题:皮肤病学生命质量指数最小值 - 根本不是/不相关的最大值 - 刻度标题:儿童皮肤病学生命质量指数最小值最低值 - 根本不是最大值 - 非常高的分数意味着较差的结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对中度至重度皮炎的患者使用苯珠单抗的功效和安全性研究
官方标题ICMJE一项2期跨国,随机,双盲,平行组,16周的安慰剂对照研究,进行了为期36周的延伸,以调查苯拉珠单抗对中度至重度特应性皮肤炎的患者,尽管有局部治疗(hillier hillier the Hillier)学习)
简要摘要该研究的目的是比较苯珠单抗与安慰剂的功效和安全性,并在延长期间比较苯拉珠单抗给药方案。
详细说明这项研究的目的是调查甲贝珠单抗作为中度至重度皮炎(AD)患者的治疗方法,尽管有局部药物治疗,但仍有症状。有人提出,苯拉珠单抗会从受影响的皮肤中耗尽嗜酸性粒细胞,改善AD症状并改善与AD相关的生活质量。这项2阶段研究旨在比较与安慰剂与安慰剂的治疗功效,并比较延长期间的苯拉珠单抗维持剂量方案。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE
  • 生物学:苯拉逊
    通过皮下注射到第16周,然后在延长期间通过皮下注射到甲贝珠单抗。
    其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra
  • 生物学:安慰剂 /苯拉木单抗
    通过皮下注射到第16周,然后通过皮下注射到苯拉底珠单抗,直到第52周。
    其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra
研究臂ICMJE
  • 实验:Benralizumab
    干预措施:生物学:苯拉珠单抗
  • 实验:安慰剂 /苯拉木单抗
    干预措施:生物学:安慰剂 /苯拉木单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月22日
估计初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署ICF时,体重≥35kg的参与者。
  2. 医师确认的AD诊断(根据美国皮肤病学共识学会的标准),该诊断未通过局部药物充分控制。
  3. 筛选时的EAI分数≥12,随机分配时≥16。
  4. 筛选和随机分组时,IgA得分≥3(在0到4的尺度为0到4中,其中3是严重的)。
  5. 筛查时特应性皮炎的受累≥8%的身体表面面积≥8%,随机分配时身体表面≥10%。
  6. 最大瘙痒强度≥4的瘙痒数值评级量表平均得分,基于每日瘙痒数值评级量表得分的平均值,用于在随机分组前7天报告的最大瘙痒强度。

8记录了近期历史(在筛查前6个月内)对局部药物治疗的反应不足或局部治疗的患者在医学上是不可避免的(例如,由于重要的副作用或安全风险)。

9名参与者在随机访问之前,每天两次施加了稳定的局部润肤剂(保湿剂)(保湿剂)。 (注意:有关润肤率的限制,请参见排除标准23)10参与者必须愿意并且能够完成每日专业评估:

  • 在访问1和访问2和
  • 在访问前的7天内完成7次每日专业评估中的至少5个。11个生育潜力的女性(FOCBP)必须同意在整个研究期间使用随机分组的高效节育方法(由研究者确认) ,在上次剂量IP后的16周内,访问时会导致血清妊娠测试阴性1。

    12名不生育潜力的妇女被定义为永久性灭菌的女性(子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边拯救切除术)或绝经后。如果妇女在计划的随机日期之前没有替代医疗原因,则将被认为是绝经后的≥12个月。以下特定年龄的要求适用:

    1. 如果在绝经后范围内停止外源荷尔蒙治疗以及刺激卵泡激素(FSH)水平,则少于50岁的妇女将被认为是绝经后12个月或更长时间。在记录FSH在更年期范围内之前,应将参与者视为焦点。
    2. ≥50岁的女性在停止所有外源荷尔蒙治疗后已闭经12个月或更长时间,将被认为是绝经后的。

排除标准:

  1. 患有活性皮肤病学疾病的参与者(例如牛皮癣,皮脂性皮炎,淋巴瘤' target='_blank'>皮肤淋巴瘤)除了特应性皮炎外,研究者认为,这些皮肤炎可能会干扰研究评估
  2. 研究人员认为,已知的主动过敏或刺激性接触性皮炎可能会干扰研究评估
  3. 当前的恶性肿瘤或恶性史,除了:

    1. 患有基底细胞癌,皮肤的局部鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌的参与者符合条件,只要参与者正在缓解和治疗疗法之前,至少在同意日期之前完成了治疗疗法, 。
    2. 如果参与者处于缓解状态,并且治疗疗法已在遵守日期知情同意书的日期之前完成,则符合其他恶性肿瘤的参与者。
  4. 任何疾病,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,感染性,内分泌,代谢,血液学,精神病学或重大身体损害,在研究者看来不稳定,可能是:

    1. 在整个研究中影响参与者的安全
    2. 影响研究的发现或他们的解释
    3. 阻碍了参与者完成整个学习期限的能​​力。
  5. 任何生物疗法或疫苗的过敏反应史
  6. 在未接受治疗或未能应对护理疗法标准的情况下,获得了尚未治疗的日期知情同意书之前的24周内诊断出的蠕虫感染。
  7. 在筛查/筛查期间,任何临床上显着的异常发现,生命体征,血液学,临床化学或尿液分析,这是研究人员认为,由于他/她参与研究,这可能会使参与者处于危险之中。 ,或可能影响研究结果,或参与者完成整个研究持续时间的能力
  8. 当前的活动肝病:

    1. 慢性稳定丙型肝炎和C(包括丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎抗体的阳性测试),或其他稳定的慢性肝病,如果参与者否则符合资格标准,则可以接受。稳定的慢性肝病通常应通过腹水,脑病,凝血病,低al白血症,食管或胃静脉曲张,或持续的黄疸或cirrhosis来定义。
    2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≥3倍正常(ULN)上限的3倍,通过在磨合期间重复测试确认。如果参与者认为参与者没有活性肝病并符合其他资格标准,则可以接受到随机分组时的AST/ALT水平的瞬时增加。
  9. 已知免疫缺陷障碍的病史,包括阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试事先/伴随治疗
  10. 在随机访问前7天内接受了TCS,局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)或局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂的参与者
  11. 在筛查期间,使用含有神经酰胺,透明质酸,尿素或菲拉格林降解产物的添加剂的处方保湿剂或保湿剂进行AD的治疗(如果在筛查前开始启动时,患者可能会继续使用此类保湿剂稳定剂量来继续使用此类保湿剂)
  12. 在随机访问之前的4周内,定期使用(每周2次访问)对晒黑摊位/客厅或广告疗法进行广告疗法
  13. 使用免疫抑制药物(包括但不限于:Janus激酶抑制剂,甲氨蝶呤,Troleandomycin,cyclospomincin,cyclosporine,azathioprine,肌肉内长效性皮质类固醇或任何实验性抗炎疗法)在3个月之前的其他信息之前,
  14. 在获得日期知情同意书之前的30天内,接收免疫球蛋白或血液产品
  15. 在获得日期知情同意书之前的4个月或5个半衰期内收到任何市场或研究生物学的收到,以较长者为准
  16. 初次剂量之前30天,接收活疫苗的直播疫苗
  17. 在30天内或获得日期知情同意书之前的5个半衰期内收到任何研究性非生物学,以较长者为准
  18. 以前接受了贝拉利珠单抗(Medi-563,Fasenra)
  19. 在知情同意日期之前的30天内更改过敏原免疫疗法或新的过敏原免疫疗法,并在整个研究中预期免疫疗法会发生变化
  20. 计划进行研究期间的主要手术程序
  21. 本研究中的先前随机分组
  22. 同时参加另一项临床试验
  23. 涉及研究和/或进行研究的阿斯利康工作人员
  24. 仅适用于女性:目前怀孕,母乳喂养或哺乳女性在访问1时将对FOCBP进行血清妊娠试验,并且在IP给药之前,必须在随后的每次治疗中对FOCBP进行尿液妊娠试验。尿液检查结果必须通过血清妊娠试验确认。如果血清测试为阳性,则应排除参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至130岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,保加利亚,捷克,法国,韩国,波兰,波兰,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605094
其他研究ID编号ICMJE D3256C00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE IQVIA PTY LTD
研究人员ICMJE
首席研究员:艾玛·古特曼(Emma Gutman),医学博士,博士西奈山医院
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是比较苯珠单抗与安慰剂的功效和安全性,并在延长期间比较苯拉珠单抗给药方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎生物学:Benralizumab生物学:安慰剂 / Benralizumab阶段2

详细说明:
这项研究的目的是调查甲贝珠单抗作为中度至重度皮炎(AD)患者的治疗方法,尽管有局部药物治疗,但仍有症状。有人提出,苯拉珠单抗会从受影响的皮肤中耗尽嗜酸性粒细胞,改善AD症状并改善与AD相关的生活质量。这项2阶段研究旨在比较与安慰剂与安慰剂的治疗功效,并比较延长期间的苯拉珠单抗维持剂量方案。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项2期跨国,随机,双盲,平行组,16周的安慰剂对照研究,进行了为期36周的延伸,以调查苯拉珠单抗对中度至重度特应性皮肤炎的患者,尽管有局部治疗(hillier hillier the Hillier)学习)
实际学习开始日期 2020年11月12日
估计初级完成日期 2022年2月17日
估计 学习完成日期 2022年12月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Benralizumab生物学:苯拉逊
通过皮下注射到第16周,然后在延长期间通过皮下注射到甲贝珠单抗。
其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra

实验:安慰剂 /苯拉木单抗生物学:安慰剂 /苯拉木单抗
通过皮下注射到第16周,然后通过皮下注射到苯拉底珠单抗,直到第52周。
其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra

结果措施
主要结果指标
  1. IgA 0/1的患者比例在第16周相对于基线[时间范围:所有患者的第16周] IgA≥2点≥2点
    标准标题:研究者全球评估评分(IGA)最小值:0-清晰的最大值:4-严重的高分意味着较差的结果


次要结果度量
  1. 皮肤清除患者比例(EASI-75)[时间范围:所有患者的第16周]

    标准标题:湿疹区域和严重性指数(EASI)

    区域分数:

    最小值:0-该区域最大值无活性湿疹:6-整个区域都受湿疹的影响

    严重程度得分:

    最小值:0-无最大值:3-严重的高分意味着较差的结果


  2. 血清苯甲酸血清浓度和抗药物抗体(ADA)[时间范围:所有患者的第16周]
  3. 皮肤清除患者比例(EASI-90)[时间范围:所有患者的第16周]

    标准标题:湿疹区域和严重性指数(EASI)

    区域分数:

    最小值:0-该区域最大值无活性湿疹:6-整个区域都受湿疹的影响

    严重程度得分:

    最小值:0-无最大值:3-严重的高分意味着较差的结果


  4. 在瘙痒峰值每周评分中提高≥4个或更多点的患者比例[时间范围:所有患者的第16周]
    标准标题:峰值瘙痒等级量表最小值:0-否痒最大值:10-最糟糕的瘙痒可想象的高分意味着较差的结果

  5. 从DLQI和CDLQI中的基线变化[时间范围:所有患者的第16周]

    标准标题:皮肤病学生命质量指数最小值 - 根本不是/不相关的最大值 - 非常多

    标准标题:儿童皮肤病学生命质量指数最低价值 - 根本不是最大值 - 很高的分数意味着较差的结果



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至130岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署ICF时,体重≥35kg的参与者。
  2. 医师确认的AD诊断(根据美国皮肤病学共识学会的标准),该诊断未通过局部药物充分控制。
  3. 筛选时的EAI分数≥12,随机分配时≥16。
  4. 筛选和随机分组时,IgA得分≥3(在0到4的尺度为0到4中,其中3是严重的)。
  5. 筛查时特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的受累≥8%的身体表面面积≥8%,随机分配时身体表面≥10%。
  6. 最大瘙痒强度≥4的瘙痒数值评级量表平均得分,基于每日瘙痒数值评级量表得分的平均值,用于在随机分组前7天报告的最大瘙痒强度。

8记录了近期历史(在筛查前6个月内)对局部药物治疗的反应不足或局部治疗的患者在医学上是不可避免的(例如,由于重要的副作用或安全风险)。

9名参与者在随机访问之前,每天两次施加了稳定的局部润肤剂(保湿剂)(保湿剂)。 (注意:有关润肤率的限制,请参见排除标准23)10参与者必须愿意并且能够完成每日专业评估:

  • 在访问1和访问2和
  • 在访问前的7天内完成7次每日专业评估中的至少5个。11个生育潜力的女性(FOCBP)必须同意在整个研究期间使用随机分组的高效节育方法(由研究者确认) ,在上次剂量IP后的16周内,访问时会导致血清妊娠测试阴性1。

    12名不生育潜力的妇女被定义为永久性灭菌的女性(子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边拯救切除术)或绝经后。如果妇女在计划的随机日期之前没有替代医疗原因,则将被认为是绝经后的≥12个月。以下特定年龄的要求适用:

    1. 如果在绝经后范围内停止外源荷尔蒙治疗以及刺激卵泡激素(FSH)水平,则少于50岁的妇女将被认为是绝经后12个月或更长时间。在记录FSH在更年期范围内之前,应将参与者视为焦点。
    2. ≥50岁的女性在停止所有外源荷尔蒙治疗后已闭经12个月或更长时间,将被认为是绝经后的。

排除标准:

  1. 患有活性皮肤病学疾病的参与者(例如牛皮癣,皮脂性皮炎,淋巴瘤' target='_blank'>皮肤淋巴瘤)除了特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎外,研究者认为,这些皮肤炎可能会干扰研究评估
  2. 研究人员认为,已知的主动过敏或刺激性接触性皮炎可能会干扰研究评估
  3. 当前的恶性肿瘤或恶性史,除了:

    1. 患有基底细胞癌,皮肤的局部鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌的参与者符合条件,只要参与者正在缓解和治疗疗法之前,至少在同意日期之前完成了治疗疗法, 。
    2. 如果参与者处于缓解状态,并且治疗疗法已在遵守日期知情同意书的日期之前完成,则符合其他恶性肿瘤的参与者。
  4. 任何疾病,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,感染性,内分泌,代谢,血液学,精神病学或重大身体损害,在研究者看来不稳定,可能是:

    1. 在整个研究中影响参与者的安全
    2. 影响研究的发现或他们的解释
    3. 阻碍了参与者完成整个学习期限的能​​力。
  5. 任何生物疗法或疫苗的过敏反应史
  6. 在未接受治疗或未能应对护理疗法标准的情况下,获得了尚未治疗的日期知情同意书之前的24周内诊断出的蠕虫感染。
  7. 在筛查/筛查期间,任何临床上显着的异常发现,生命体征,血液学,临床化学或尿液分析,这是研究人员认为,由于他/她参与研究,这可能会使参与者处于危险之中。 ,或可能影响研究结果,或参与者完成整个研究持续时间的能力
  8. 当前的活动肝病:

    1. 慢性稳定丙型肝炎和C(包括丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎抗体的阳性测试),或其他稳定的慢性肝病,如果参与者否则符合资格标准,则可以接受。稳定的慢性肝病通常应通过腹水,脑病,凝血病,低al白血症,食管或胃静脉曲张,或持续的黄疸或cirrhosis来定义。
    2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≥3倍正常(ULN)上限的3倍,通过在磨合期间重复测试确认。如果参与者认为参与者没有活性肝病并符合其他资格标准,则可以接受到随机分组时的AST/ALT水平的瞬时增加。
  9. 已知免疫缺陷障碍的病史,包括阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试事先/伴随治疗
  10. 在随机访问前7天内接受了TCS,局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)或局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂的参与者
  11. 在筛查期间,使用含有神经酰胺,透明质酸,尿素或菲拉格林降解产物的添加剂的处方保湿剂或保湿剂进行AD的治疗(如果在筛查前开始启动时,患者可能会继续使用此类保湿剂稳定剂量来继续使用此类保湿剂)
  12. 在随机访问之前的4周内,定期使用(每周2次访问)对晒黑摊位/客厅或广告疗法进行广告疗法
  13. 使用免疫抑制药物(包括但不限于:Janus激酶抑制剂,甲氨蝶呤,Troleandomycin,cyclospomincin,cyclosporine,azathioprine,肌肉内长效性皮质类固醇或任何实验性抗炎疗法)在3个月之前的其他信息之前,
  14. 在获得日期知情同意书之前的30天内,接收免疫球蛋白或血液产品
  15. 在获得日期知情同意书之前的4个月或5个半衰期内收到任何市场或研究生物学的收到,以较长者为准
  16. 初次剂量之前30天,接收活疫苗的直播疫苗
  17. 在30天内或获得日期知情同意书之前的5个半衰期内收到任何研究性非生物学,以较长者为准
  18. 以前接受了贝拉利珠单抗(Medi-563,Fasenra
  19. 在知情同意日期之前的30天内更改过敏原免疫疗法或新的过敏原免疫疗法,并在整个研究中预期免疫疗法会发生变化
  20. 计划进行研究期间的主要手术程序
  21. 本研究中的先前随机分组
  22. 同时参加另一项临床试验
  23. 涉及研究和/或进行研究的阿斯利康工作人员
  24. 仅适用于女性:目前怀孕,母乳喂养或哺乳女性在访问1时将对FOCBP进行血清妊娠试验,并且在IP给药之前,必须在随后的每次治疗中对FOCBP进行尿液妊娠试验。尿液检查结果必须通过血清妊娠试验确认。如果血清测试为阳性,则应排除参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示60个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
IQVIA PTY LTD
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾玛·古特曼(Emma Gutman),医学博士,博士西奈山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
IgA 0/1的患者比例在第16周相对于基线[时间范围:所有患者的第16周] IgA≥2点≥2点
标准标题:研究者全球评估评分(IGA)最小值:0-清晰的最大值:4-严重的高分意味着较差的结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 皮肤清除患者比例(EASI-75)[时间范围:所有患者的第16周]
    比例标题:湿疹面积和严重程度指数(EASI)区域得分:最小值:0-该区域最大值无主动湿疹最大值:6-整个区域受湿疹的严重程度分数:最小值:0-无最大值:3 - 严重的高分意味着结果较差
  • 血清苯甲酸血清浓度和抗药物抗体(ADA)[时间范围:所有患者的第16周]
  • 皮肤清除患者比例(EASI-90)[时间范围:所有患者的第16周]
    比例标题:湿疹面积和严重程度指数(EASI)区域得分:最小值:0-该区域最大值无主动湿疹最大值:6-整个区域受湿疹的严重程度分数:最小值:0-无最大值:3 - 严重的高分意味着结果较差
  • 在瘙痒峰值每周评分中提高≥4个或更多点的患者比例[时间范围:所有患者的第16周]
    标准标题:峰值瘙痒等级量表最小值:0-否痒最大值:10-最糟糕的瘙痒可想象的高分意味着较差的结果
  • 从DLQI和CDLQI中的基线变化[时间范围:所有患者的第16周]
    比例标题:皮肤病学生命质量指数最小值 - 根本不是/不相关的最大值 - 刻度标题:儿童皮肤病学生命质量指数最小值最低值 - 根本不是最大值 - 非常高的分数意味着较差的结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对中度至重度皮炎的患者使用苯珠单抗的功效和安全性研究
官方标题ICMJE一项2期跨国,随机,双盲,平行组,16周的安慰剂对照研究,进行了为期36周的延伸,以调查苯拉珠单抗对中度至重度特应性皮肤炎的患者,尽管有局部治疗(hillier hillier the Hillier)学习)
简要摘要该研究的目的是比较苯珠单抗与安慰剂的功效和安全性,并在延长期间比较苯拉珠单抗给药方案。
详细说明这项研究的目的是调查甲贝珠单抗作为中度至重度皮炎(AD)患者的治疗方法,尽管有局部药物治疗,但仍有症状。有人提出,苯拉珠单抗会从受影响的皮肤中耗尽嗜酸性粒细胞,改善AD症状并改善与AD相关的生活质量。这项2阶段研究旨在比较与安慰剂与安慰剂的治疗功效,并比较延长期间的苯拉珠单抗维持剂量方案。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE
  • 生物学:苯拉逊
    通过皮下注射到第16周,然后在延长期间通过皮下注射到甲贝珠单抗。
    其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra
  • 生物学:安慰剂 /苯拉木单抗
    通过皮下注射到第16周,然后通过皮下注射到苯拉底珠单抗,直到第52周。
    其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra
研究臂ICMJE
  • 实验:Benralizumab
    干预措施:生物学:苯拉珠单抗
  • 实验:安慰剂 /苯拉木单抗
    干预措施:生物学:安慰剂 /苯拉木单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月22日
估计初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署ICF时,体重≥35kg的参与者。
  2. 医师确认的AD诊断(根据美国皮肤病学共识学会的标准),该诊断未通过局部药物充分控制。
  3. 筛选时的EAI分数≥12,随机分配时≥16。
  4. 筛选和随机分组时,IgA得分≥3(在0到4的尺度为0到4中,其中3是严重的)。
  5. 筛查时特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的受累≥8%的身体表面面积≥8%,随机分配时身体表面≥10%。
  6. 最大瘙痒强度≥4的瘙痒数值评级量表平均得分,基于每日瘙痒数值评级量表得分的平均值,用于在随机分组前7天报告的最大瘙痒强度。

8记录了近期历史(在筛查前6个月内)对局部药物治疗的反应不足或局部治疗的患者在医学上是不可避免的(例如,由于重要的副作用或安全风险)。

9名参与者在随机访问之前,每天两次施加了稳定的局部润肤剂(保湿剂)(保湿剂)。 (注意:有关润肤率的限制,请参见排除标准23)10参与者必须愿意并且能够完成每日专业评估:

  • 在访问1和访问2和
  • 在访问前的7天内完成7次每日专业评估中的至少5个。11个生育潜力的女性(FOCBP)必须同意在整个研究期间使用随机分组的高效节育方法(由研究者确认) ,在上次剂量IP后的16周内,访问时会导致血清妊娠测试阴性1。

    12名不生育潜力的妇女被定义为永久性灭菌的女性(子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边拯救切除术)或绝经后。如果妇女在计划的随机日期之前没有替代医疗原因,则将被认为是绝经后的≥12个月。以下特定年龄的要求适用:

    1. 如果在绝经后范围内停止外源荷尔蒙治疗以及刺激卵泡激素(FSH)水平,则少于50岁的妇女将被认为是绝经后12个月或更长时间。在记录FSH在更年期范围内之前,应将参与者视为焦点。
    2. ≥50岁的女性在停止所有外源荷尔蒙治疗后已闭经12个月或更长时间,将被认为是绝经后的。

排除标准:

  1. 患有活性皮肤病学疾病的参与者(例如牛皮癣,皮脂性皮炎,淋巴瘤' target='_blank'>皮肤淋巴瘤)除了特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎外,研究者认为,这些皮肤炎可能会干扰研究评估
  2. 研究人员认为,已知的主动过敏或刺激性接触性皮炎可能会干扰研究评估
  3. 当前的恶性肿瘤或恶性史,除了:

    1. 患有基底细胞癌,皮肤的局部鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌的参与者符合条件,只要参与者正在缓解和治疗疗法之前,至少在同意日期之前完成了治疗疗法, 。
    2. 如果参与者处于缓解状态,并且治疗疗法已在遵守日期知情同意书的日期之前完成,则符合其他恶性肿瘤的参与者。
  4. 任何疾病,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,感染性,内分泌,代谢,血液学,精神病学或重大身体损害,在研究者看来不稳定,可能是:

    1. 在整个研究中影响参与者的安全
    2. 影响研究的发现或他们的解释
    3. 阻碍了参与者完成整个学习期限的能​​力。
  5. 任何生物疗法或疫苗的过敏反应史
  6. 在未接受治疗或未能应对护理疗法标准的情况下,获得了尚未治疗的日期知情同意书之前的24周内诊断出的蠕虫感染。
  7. 在筛查/筛查期间,任何临床上显着的异常发现,生命体征,血液学,临床化学或尿液分析,这是研究人员认为,由于他/她参与研究,这可能会使参与者处于危险之中。 ,或可能影响研究结果,或参与者完成整个研究持续时间的能力
  8. 当前的活动肝病:

    1. 慢性稳定丙型肝炎和C(包括丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎抗体的阳性测试),或其他稳定的慢性肝病,如果参与者否则符合资格标准,则可以接受。稳定的慢性肝病通常应通过腹水,脑病,凝血病,低al白血症,食管或胃静脉曲张,或持续的黄疸或cirrhosis来定义。
    2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≥3倍正常(ULN)上限的3倍,通过在磨合期间重复测试确认。如果参与者认为参与者没有活性肝病并符合其他资格标准,则可以接受到随机分组时的AST/ALT水平的瞬时增加。
  9. 已知免疫缺陷障碍的病史,包括阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试事先/伴随治疗
  10. 在随机访问前7天内接受了TCS,局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)或局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂的参与者
  11. 在筛查期间,使用含有神经酰胺,透明质酸,尿素或菲拉格林降解产物的添加剂的处方保湿剂或保湿剂进行AD的治疗(如果在筛查前开始启动时,患者可能会继续使用此类保湿剂稳定剂量来继续使用此类保湿剂)
  12. 在随机访问之前的4周内,定期使用(每周2次访问)对晒黑摊位/客厅或广告疗法进行广告疗法
  13. 使用免疫抑制药物(包括但不限于:Janus激酶抑制剂,甲氨蝶呤,Troleandomycin,cyclospomincin,cyclosporine,azathioprine,肌肉内长效性皮质类固醇或任何实验性抗炎疗法)在3个月之前的其他信息之前,
  14. 在获得日期知情同意书之前的30天内,接收免疫球蛋白或血液产品
  15. 在获得日期知情同意书之前的4个月或5个半衰期内收到任何市场或研究生物学的收到,以较长者为准
  16. 初次剂量之前30天,接收活疫苗的直播疫苗
  17. 在30天内或获得日期知情同意书之前的5个半衰期内收到任何研究性非生物学,以较长者为准
  18. 以前接受了贝拉利珠单抗(Medi-563,Fasenra
  19. 在知情同意日期之前的30天内更改过敏原免疫疗法或新的过敏原免疫疗法,并在整个研究中预期免疫疗法会发生变化
  20. 计划进行研究期间的主要手术程序
  21. 本研究中的先前随机分组
  22. 同时参加另一项临床试验
  23. 涉及研究和/或进行研究的阿斯利康工作人员
  24. 仅适用于女性:目前怀孕,母乳喂养或哺乳女性在访问1时将对FOCBP进行血清妊娠试验,并且在IP给药之前,必须在随后的每次治疗中对FOCBP进行尿液妊娠试验。尿液检查结果必须通过血清妊娠试验确认。如果血清测试为阳性,则应排除参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至130岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,保加利亚,捷克,法国,韩国,波兰,波兰,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04605094
其他研究ID编号ICMJE D3256C00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE IQVIA PTY LTD
研究人员ICMJE
首席研究员:艾玛·古特曼(Emma Gutman),医学博士,博士西奈山医院
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素