病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
特应性皮炎 | 生物学:Benralizumab生物学:安慰剂 / Benralizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2期跨国,随机,双盲,平行组,16周的安慰剂对照研究,进行了为期36周的延伸,以调查苯拉珠单抗对中度至重度特应性皮肤炎的患者,尽管有局部治疗(hillier hillier the Hillier)学习) |
实际学习开始日期 : | 2020年11月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Benralizumab | 生物学:苯拉逊 通过皮下注射到第16周,然后在延长期间通过皮下注射到甲贝珠单抗。 其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra |
实验:安慰剂 /苯拉木单抗 | 生物学:安慰剂 /苯拉木单抗 通过皮下注射到第16周,然后通过皮下注射到苯拉底珠单抗,直到第52周。 其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra |
标准标题:湿疹区域和严重性指数(EASI)
区域分数:
最小值:0-该区域最大值无活性湿疹:6-整个区域都受湿疹的影响
严重程度得分:
最小值:0-无最大值:3-严重的高分意味着较差的结果
标准标题:湿疹区域和严重性指数(EASI)
区域分数:
最小值:0-该区域最大值无活性湿疹:6-整个区域都受湿疹的影响
严重程度得分:
最小值:0-无最大值:3-严重的高分意味着较差的结果
符合研究资格的年龄: | 12年至130岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
8记录了近期历史(在筛查前6个月内)对局部药物治疗的反应不足或局部治疗的患者在医学上是不可避免的(例如,由于重要的副作用或安全风险)。
9名参与者在随机访问之前,每天两次施加了稳定的局部润肤剂(保湿剂)(保湿剂)。 (注意:有关润肤率的限制,请参见排除标准23)10参与者必须愿意并且能够完成每日专业评估:
在访问前的7天内完成7次每日专业评估中的至少5个。11个生育潜力的女性(FOCBP)必须同意在整个研究期间使用随机分组的高效节育方法(由研究者确认) ,在上次剂量IP后的16周内,访问时会导致血清妊娠测试阴性1。
12名不生育潜力的妇女被定义为永久性灭菌的女性(子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边拯救切除术)或绝经后。如果妇女在计划的随机日期之前没有替代医疗原因,则将被认为是绝经后的≥12个月。以下特定年龄的要求适用:
排除标准:
当前的恶性肿瘤或恶性史,除了:
任何疾病,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,感染性,内分泌,代谢,血液学,精神病学或重大身体损害,在研究者看来不稳定,可能是:
当前的活动肝病:
联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
首席研究员: | 艾玛·古特曼(Emma Gutman),医学博士,博士 | 西奈山医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | IgA 0/1的患者比例在第16周相对于基线[时间范围:所有患者的第16周] IgA≥2点≥2点 标准标题:研究者全球评估评分(IGA)最小值:0-清晰的最大值:4-严重的高分意味着较差的结果 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 对中度至重度皮炎的患者使用苯珠单抗的功效和安全性研究 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项2期跨国,随机,双盲,平行组,16周的安慰剂对照研究,进行了为期36周的延伸,以调查苯拉珠单抗对中度至重度特应性皮肤炎的患者,尽管有局部治疗(hillier hillier the Hillier)学习) | ||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是比较苯珠单抗与安慰剂的功效和安全性,并在延长期间比较苯拉珠单抗给药方案。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是调查甲贝珠单抗作为中度至重度皮炎(AD)患者的治疗方法,尽管有局部药物治疗,但仍有症状。有人提出,苯拉珠单抗会从受影响的皮肤中耗尽嗜酸性粒细胞,改善AD症状并改善与AD相关的生活质量。这项2阶段研究旨在比较与安慰剂与安慰剂的治疗功效,并比较延长期间的苯拉珠单抗维持剂量方案。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月22日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
8记录了近期历史(在筛查前6个月内)对局部药物治疗的反应不足或局部治疗的患者在医学上是不可避免的(例如,由于重要的副作用或安全风险)。 9名参与者在随机访问之前,每天两次施加了稳定的局部润肤剂(保湿剂)(保湿剂)。 (注意:有关润肤率的限制,请参见排除标准23)10参与者必须愿意并且能够完成每日专业评估:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至130岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,保加利亚,捷克,法国,韩国,波兰,波兰,西班牙,美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04605094 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | D3256C00001 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | IQVIA PTY LTD | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 生物学:Benralizumab生物学:安慰剂 / Benralizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2期跨国,随机,双盲,平行组,16周的安慰剂对照研究,进行了为期36周的延伸,以调查苯拉珠单抗对中度至重度特应性皮肤炎的患者,尽管有局部治疗(hillier hillier the Hillier)学习) |
实际学习开始日期 : | 2020年11月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Benralizumab | 生物学:苯拉逊 通过皮下注射到第16周,然后在延长期间通过皮下注射到甲贝珠单抗。 其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra |
实验:安慰剂 /苯拉木单抗 | 生物学:安慰剂 /苯拉木单抗 通过皮下注射到第16周,然后通过皮下注射到苯拉底珠单抗,直到第52周。 其他名称:Benralizumab,Benra,Fasenra |
符合研究资格的年龄: | 12年至130岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
8记录了近期历史(在筛查前6个月内)对局部药物治疗的反应不足或局部治疗的患者在医学上是不可避免的(例如,由于重要的副作用或安全风险)。
9名参与者在随机访问之前,每天两次施加了稳定的局部润肤剂(保湿剂)(保湿剂)。 (注意:有关润肤率的限制,请参见排除标准23)10参与者必须愿意并且能够完成每日专业评估:
在访问前的7天内完成7次每日专业评估中的至少5个。11个生育潜力的女性(FOCBP)必须同意在整个研究期间使用随机分组的高效节育方法(由研究者确认) ,在上次剂量IP后的16周内,访问时会导致血清妊娠测试阴性1。
12名不生育潜力的妇女被定义为永久性灭菌的女性(子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边拯救切除术)或绝经后。如果妇女在计划的随机日期之前没有替代医疗原因,则将被认为是绝经后的≥12个月。以下特定年龄的要求适用:
排除标准:
当前的恶性肿瘤或恶性史,除了:
任何疾病,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,感染性,内分泌,代谢,血液学,精神病学或重大身体损害,在研究者看来不稳定,可能是:
当前的活动肝病:
联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
首席研究员: | 艾玛·古特曼(Emma Gutman),医学博士,博士 | 西奈山医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | IgA 0/1的患者比例在第16周相对于基线[时间范围:所有患者的第16周] IgA≥2点≥2点 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
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简短的标题ICMJE | 对中度至重度皮炎的患者使用苯珠单抗的功效和安全性研究 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项2期跨国,随机,双盲,平行组,16周的安慰剂对照研究,进行了为期36周的延伸,以调查苯拉珠单抗对中度至重度特应性皮肤炎的患者,尽管有局部治疗(hillier hillier the Hillier)学习) | ||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是比较苯珠单抗与安慰剂的功效和安全性,并在延长期间比较苯拉珠单抗给药方案。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是调查甲贝珠单抗作为中度至重度皮炎(AD)患者的治疗方法,尽管有局部药物治疗,但仍有症状。有人提出,苯拉珠单抗会从受影响的皮肤中耗尽嗜酸性粒细胞,改善AD症状并改善与AD相关的生活质量。这项2阶段研究旨在比较与安慰剂与安慰剂的治疗功效,并比较延长期间的苯拉珠单抗维持剂量方案。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月22日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
8记录了近期历史(在筛查前6个月内)对局部药物治疗的反应不足或局部治疗的患者在医学上是不可避免的(例如,由于重要的副作用或安全风险)。 9名参与者在随机访问之前,每天两次施加了稳定的局部润肤剂(保湿剂)(保湿剂)。 (注意:有关润肤率的限制,请参见排除标准23)10参与者必须愿意并且能够完成每日专业评估:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至130岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,保加利亚,捷克,法国,韩国,波兰,波兰,西班牙,美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04605094 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | D3256C00001 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | IQVIA PTY LTD | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |