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出境医 / 临床实验 / 减肥手术后的药理和行为治疗：维持治疗（第2A阶段）
减肥手术后的药理和行为治疗：维持治疗（第2A阶段）
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试纳曲酮/安非他酮药物的有效性，作为治疗减肥手术后控制丧失和减肥的维持治疗。这是对急性治疗的响应者中纳曲酮/安非他酮药物的对照测试，与安慰剂相比，纳曲酮/安非他酮药物是否会导致出色的维持和长期结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 控制丧失吃肥胖/超重 | 药物：纳曲酮和安非他酮（NB）药物其他：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后的体重预后：维持治疗（第2A阶段） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳曲酮+安非他酮药物 | 药物：纳曲酮和安非他酮（NB）药物 NB药物将每天服用以药丸形式服用。 其他名称：矛盾 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂将不活跃，每天以药丸形式服用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 控制丧失饮食复发[时间范围：从研究入学时的基线访谈到12周的治疗后）复发将被评为是/否（分类变量）；该分类变量将基于使用饮食失调检查访谈评估的控制损失饮食发作的频率；复发类别将定义为每月≥4个控制损失。
- 控制丧失饮食复发[时间范围：从治疗到6个月的随访]复发将被评为是/否（分类变量）；该分类变量将基于使用饮食失调检查访谈评估的控制损失饮食发作的频率；复发类别将定义为每月≥4个控制损失。
- 控制丧失饮食复发[时间范围：从治疗到12个月的随访]复发将被评为是/否（分类变量）；该分类变量将基于使用饮食失调检查访谈评估的控制损失饮食发作的频率；复发类别将定义为每月≥4个控制损失。
- 体重指数（BMI）[时间范围：从研究入学时的基线到12周的治疗后]使用测量的高度和重量计算BMI
- 体重指数（BMI）[时间范围：从治疗到6个月的随访]使用测量的高度和重量计算BMI
- 体重指数（BMI）[时间范围：从治疗到12个月的随访]使用测量的高度和重量计算BMI
次要结果度量 ：
- 控制损失饮食频率[时间范围：从研究入学时的基线访谈到12周的治疗后）控制丧失饮食频率是使用饮食失调检查访谈评估的控制丧失饮食发作的连续变量；控制损失的饮食频率将基于过去28天，并定义为每月饮食损失。
- 控制频率丧失[时间范围：从治疗到6个月的随访]控制丧失饮食频率是使用饮食失调检查访谈评估的控制丧失饮食发作的连续变量；控制损失的饮食频率将基于过去28天，并定义为每月饮食损失。
- 控制频率丧失[时间范围：从治疗到12个月的随访]控制丧失饮食频率是使用饮食失调检查访谈评估的控制丧失饮食发作的连续变量；控制损失的饮食频率将基于过去28天，并定义为每月饮食损失。
- 饮食失调心理病理学[时间范围：从研究入学率的基线访谈到12周的治疗后）饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量，如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6（0 =无饮食阶段的心理病理学； 6 =严重的饮食措施心理病理学）。
- 饮食失调心理病理学[时间范围：从治疗后至6个月的随访]饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量，如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6（0 =无饮食阶段的心理病理学； 6 =严重的饮食措施心理病理学）。
- 饮食失调心理病理学[时间范围：从治疗到12个月的随访]饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量，如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6（0 =无饮食阶段的心理病理学； 6 =严重的饮食措施心理病理学）。
- 抑郁症状[时间范围：从研究入学时的基线到12周的治疗后]
- 抑郁症状[时间范围：从治疗后至6个月的随访]
- 抑郁症状[时间范围：从治疗后至12个月的随访]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄范围≥18岁，年龄≤70岁。
- 腹腔镜roux-en-y胃旁路或袖胃切除术
- 手术后大约十个月
- 减肥手术后约六个月，经常经常丧失控制饮食，被认为是治疗治疗者进行四个月的药物治疗试验和/或BWL的治疗试验
- 由研究医师和医学共同研究剂确定（体格检查，实验室研究），成为一个原本健康的受试者，没有不受控制的医学问题。
- 阅读，理解和写英语，以完成与学习相关的材料。
- 在研究参与之前，请提供签名和过时的书面知情同意书。
- 可用于研究长达15个月的研究（3个月的治疗加12个月的随访）。
排除标准：
- 对癫痫发作有倾向（例如，有癫痫病疾病的病史或证据，儿童期间的发热性癫痫发作，脑瘤，脑血管疾病或严重的头部创伤；患有特发性癫痫发作障碍的家族病史或目前正在接受药物或药物或药物或正在接受治疗较低的癫痫发作阈值的治疗方案）。
- 有神经性厌食症或神经性贪食症病史。
- 目前正在服用是NB药物禁忌症的药物（例如，MAOI，Opiates）。
- 目前正在使用其他药物减轻体重。
- 对安非他酮或纳曲酮具有过敏或敏感性的历史。
- 具有共存的精神病疾病，需要住院或更深入的治疗（例如双相情绪障碍，精神病或严重抑郁症）
- 具有座位的收缩压> 160 mmHg，舒张压> 100 mmHg或心率> 100次/分钟，具有未治疗的高血压。
- 有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心血管疾病，需要药物的心律不齐或包括中风在内的脑血管病理病史。
- 目前有不受控制的高血压。
- 具有当前不受控制的I型或II型糖尿病。
- 未经治疗的甲状腺功能减退症的TSH> 1.5倍，是 - 测试实验室的正常上限，重复值也超过了该极限。
- 患有胆囊疾病。
- 有严重的肾脏，肝，神经系统，慢性肺部疾病或任何其他不稳定的医学疾病的病史。
- 有最近的药物或酒精依赖史（自减肥手术以来）。
- 目前正在积极治疗饮食或体重减轻。
- 目前正在参加另一项临床研究，该研究受试者将接触或将接触到研究或非注射药物或设备。
- 正在母乳喂养或怀孕或不使用可靠的节育形式。
- 报告主动自杀或杀人构想。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valentina Ivezaj博士 | 203-785-7210 | valentina.ivezaj@yale.edu |
赞助商和合作者
耶鲁大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术后的药理和行为治疗：维持治疗（第2A阶段） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后的体重预后：维持治疗（第2A阶段） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试纳曲酮/安非他酮药物的有效性，作为治疗减肥手术后控制丧失和减肥的维持治疗。这是对急性治疗的响应者中纳曲酮/安非他酮药物的对照测试，与安慰剂相比，纳曲酮/安非他酮药物是否会导致出色的维持和长期结局。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605081 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000029057a 1R03AA028361-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试纳曲酮/安非他酮药物的有效性，作为治疗减肥手术后控制丧失和减肥的维持治疗。这是对急性治疗的响应者中纳曲酮/安非他酮药物的对照测试，与安慰剂相比，纳曲酮/安非他酮药物是否会导致出色的维持和长期结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 控制丧失吃肥胖/超重 | 药物：纳曲酮和安非他酮（NB）药物其他：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后的体重预后：维持治疗（第2A阶段） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 控制丧失饮食复发[时间范围：从研究入学时的基线访谈到12周的治疗后）复发将被评为是/否（分类变量）；该分类变量将基于使用饮食失调检查访谈评估的控制损失饮食发作的频率；复发类别将定义为每月≥4个控制损失。
- 控制丧失饮食复发[时间范围：从治疗到6个月的随访]复发将被评为是/否（分类变量）；该分类变量将基于使用饮食失调检查访谈评估的控制损失饮食发作的频率；复发类别将定义为每月≥4个控制损失。
- 控制丧失饮食复发[时间范围：从治疗到12个月的随访]复发将被评为是/否（分类变量）；该分类变量将基于使用饮食失调检查访谈评估的控制损失饮食发作的频率；复发类别将定义为每月≥4个控制损失。
- 体重指数（BMI）[时间范围：从研究入学时的基线到12周的治疗后]使用测量的高度和重量计算BMI
- 体重指数（BMI）[时间范围：从治疗到6个月的随访]使用测量的高度和重量计算BMI
- 体重指数（BMI）[时间范围：从治疗到12个月的随访]使用测量的高度和重量计算BMI
次要结果度量 ：
- 控制损失饮食频率[时间范围：从研究入学时的基线访谈到12周的治疗后）控制丧失饮食频率是使用饮食失调检查访谈评估的控制丧失饮食发作的连续变量；控制损失的饮食频率将基于过去28天，并定义为每月饮食损失。
- 控制频率丧失[时间范围：从治疗到6个月的随访]控制丧失饮食频率是使用饮食失调检查访谈评估的控制丧失饮食发作的连续变量；控制损失的饮食频率将基于过去28天，并定义为每月饮食损失。
- 控制频率丧失[时间范围：从治疗到12个月的随访]控制丧失饮食频率是使用饮食失调检查访谈评估的控制丧失饮食发作的连续变量；控制损失的饮食频率将基于过去28天，并定义为每月饮食损失。
- 饮食失调心理病理学[时间范围：从研究入学率的基线访谈到12周的治疗后）饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量，如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6（0 =无饮食阶段的心理病理学； 6 =严重的饮食措施心理病理学）。
- 饮食失调心理病理学[时间范围：从治疗后至6个月的随访]饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量，如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6（0 =无饮食阶段的心理病理学； 6 =严重的饮食措施心理病理学）。
- 饮食失调心理病理学[时间范围：从治疗到12个月的随访]饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量，如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6（0 =无饮食阶段的心理病理学； 6 =严重的饮食措施心理病理学）。
- 抑郁症状[时间范围：从研究入学时的基线到12周的治疗后]
- 抑郁症状[时间范围：从治疗后至6个月的随访]
- 抑郁症状[时间范围：从治疗后至12个月的随访]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄范围≥18岁，年龄≤70岁。
- 腹腔镜roux-en-y胃旁路或袖胃切除术
- 手术后大约十个月
- 减肥手术后约六个月，经常经常丧失控制饮食，被认为是治疗治疗者进行四个月的药物治疗试验和/或BWL的治疗试验
- 由研究医师和医学共同研究剂确定（体格检查，实验室研究），成为一个原本健康的受试者，没有不受控制的医学问题。
- 阅读，理解和写英语，以完成与学习相关的材料。
- 在研究参与之前，请提供签名和过时的书面知情同意书。
- 可用于研究长达15个月的研究（3个月的治疗加12个月的随访）。
排除标准：
- 对癫痫发作有倾向（例如，有癫痫病疾病的病史或证据，儿童期间的发热性癫痫发作，脑瘤，脑血管疾病或严重的头部创伤；患有特发性癫痫发作障碍的家族病史或目前正在接受药物或药物或药物或正在接受治疗较低的癫痫发作阈值的治疗方案）。
- 有神经性厌食症或神经性贪食症病史。
- 目前正在服用是NB药物禁忌症的药物（例如，MAOI，Opiates）。
- 目前正在使用其他药物减轻体重。
- 对安非他酮或纳曲酮具有过敏或敏感性的历史。
- 具有共存的精神病疾病，需要住院或更深入的治疗（例如双相情绪障碍，精神病或严重抑郁症）
- 具有座位的收缩压> 160 mmHg，舒张压> 100 mmHg或心率> 100次/分钟，具有未治疗的高血压。
- 有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心血管疾病，需要药物的心律不齐或包括中风在内的脑血管病理病史。
- 目前有不受控制的高血压。
- 具有当前不受控制的I型或II型糖尿病。
- 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的TSH> 1.5倍，是 - 测试实验室的正常上限，重复值也超过了该极限。
- 患有胆囊疾病。
- 有严重的肾脏，肝，神经系统，慢性肺部疾病或任何其他不稳定的医学疾病的病史。
- 有最近的药物或酒精依赖史（自减肥手术以来）。
- 目前正在积极治疗饮食或体重减轻。
- 目前正在参加另一项临床研究，该研究受试者将接触或将接触到研究或非注射药物或设备。
- 正在母乳喂养或怀孕或不使用可靠的节育形式。
- 报告主动自杀或杀人构想。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valentina Ivezaj博士 | 203-785-7210 | valentina.ivezaj@yale.edu |
赞助商和合作者
耶鲁大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术后的药理和行为治疗：维持治疗（第2A阶段） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后的体重预后：维持治疗（第2A阶段） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试纳曲酮/安非他酮药物的有效性，作为治疗减肥手术后控制丧失和减肥的维持治疗。这是对急性治疗的响应者中纳曲酮/安非他酮药物的对照测试，与安慰剂相比，纳曲酮/安非他酮药物是否会导致出色的维持和长期结局。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605081 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000029057a 1R03AA028361-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
