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出境医 / 临床实验 / 草酸盐，免疫和感染之间的相互作用
草酸盐，免疫和感染之间的相互作用
研究描述
简要摘要：
这项研究包括拥有草酸钙肾结石以及健康对照的受试者，消耗低和草酸盐富含饮食的饮食，以研究草酸盐对结晶尿的作用（尿液中的晶体存在），免疫力和感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾结石 | 饮食补充剂：草酸盐饮食饮食中的低饮食补充剂：高草酸盐饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 草酸盐，免疫和感染之间的相互作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：草酸盐饮食低下的草酸盐饮食 受试者将消耗低氧饮食四天，在第3和第4天的第1和24小时收集血液。随后将进行十天的尿液收集期，在此期间，参与者将消耗其正常饮食。洗涤期后，受试者将消耗高草酸饮食四天，如前所述，血液和24小时的尿液收集再次发生。 | 饮食补充剂：草酸盐饮食低 参与者将消耗在其每日的草酸盐和钙含量以及其碳水化合物，脂肪和蛋白质含量中控制的饮食。 饮食补充剂：高产饮食 参与者将消耗在其每日的草酸盐和钙含量以及其碳水化合物，脂肪和蛋白质含量中控制的饮食。 |
| 实验：草酸盐饮食，然后是草酸盐饮食低 受试者将食用高草酸饮食四天，在第3和第4天的第1和24小时收集血液。随后将进行十天的尿液收集期，在此期间，参与者将消耗其正常饮食。洗涤期后，受试者将消耗低氧饮食四天，如前所述，血液和24小时的尿液收集再次发生。 | 饮食补充剂：草酸盐饮食低 参与者将消耗在其每日的草酸盐和钙含量以及其碳水化合物，脂肪和蛋白质含量中控制的饮食。 饮食补充剂：高产饮食 参与者将消耗在其每日的草酸盐和钙含量以及其碳水化合物，脂肪和蛋白质含量中控制的饮食。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 草酸盐尿[时间范围：4天的基线和饮食之间的变化]二十四小时草酸盐将报告为mg/天
- Crystalluria [时间范围：4天的基线和饮食之间的变化]二十四小时的结晶将被报道为颗粒/ml
- 单核细胞细胞生物能学[时间范围：4天的基线和饮食之间的变化]细胞生物能学将报道为氧消耗率
- 单核细胞线粒体复合活性[时间范围：4天的基线和饮食之间的变化]单核细胞线粒体复合活性将报道为氧消耗率
- 单核细胞转录组学[时间范围：4天的基线和饮食之间的变化]单核细胞转录组学将报道为基因表达（mRNA水平）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 体重指数（BMI）在20-30 kg/m2之间
- 非烟草使用者或不怀孕/母乳喂养/护理
- 正常禁食的血液全面代谢面板，全血细胞计数，C反应蛋白和尿液分析。必须准确收集两个24小时的尿液收集，以在适当比率的肌酐（mg）/体重（kg）的20％之内
- 健康受试者：没有草酸钙肾结石（CAOX KS）或其他医疗状况的病史
- CAOX KS患者：最近的石材成分大于50％CAOX；不得存在尿酸或田里石材含量。必须是第一次或经常性的Caox Stone（过去三年中的最后一块石头事件）
- 愿意不食用补充剂（即维生素，CA（柠檬酸盐或碳酸盐）和其他矿物质，草药补充剂，营养艾滋病和益生菌），并在研究开始前2周
- 在研究期间愿意放弃剧烈运动，因为这可能会损害免疫功能。
- 愿意食用仅由阿拉巴马大学临床和转化科学中心Bionutritrion Core提供的饮食。对研究菜单上的任何食物都没有食物过敏或不耐受。
- 愿意准确收集24小时的尿液样品，并在整个研究过程中抽血。
- 如果在预防肾结石的药物上（例如噻嗪类药物，补充柠檬酸钙不包括柠檬酸钙），患者必须在稳定的剂量方案前至少在筛查前8周内进行稳定的剂量方案，并且在研究过程中预期的剂量预期没有变化。筛查前2周，患者不应服用别嘌醇，因为别嘌醇具有抗氧化特性。
排除标准：
- 无法满足纳入标准或医师拒绝
- 无法签署和阅读知情同意书
- 任何将禁止参与者遵守研究要求的医学，精神病或社会状况
- BMI大于30 kg/m2或小于20 kg/m2
- 烟草使用者或怀孕或母乳喂养/哺乳期妇女
- 空腹血液全面的代谢面板，全血细胞计数，C反应蛋白和尿液分析。 24小时的尿液收集不正确。
- 健康受试者：服用药物或饮食补充剂。肾结石的病史或任何可能影响草酸盐吸收或排泄的疾病。
- 活性疾病，包括COVID-19，流感，普通感冒，发烧，腹泻，尿路感染或其他研究前14天以及整个研究。
- 活性疾病包括糖尿病，痛风，高血压，原发性高氧核酸，肾病综合征，肠性肠胃尿，肾小管酸中毒，原发性甲状旁腺功能亢进症，肝病，自身免疫性疾病，神经源性膀胱症，尿液分流，泌尿病和乳腺癌手术。
- 筛查前12个月内的活性恶性肿瘤或恶性肿瘤治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔内西亚·米切尔（Tanecia Mitchell），博士 | 205-996-2292 | taneciamitchell@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 塔内西亚·米切尔（Tanecia Mitchell），博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 草酸盐，免疫和感染之间的相互作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 草酸盐，免疫和感染之间的相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究包括拥有草酸钙肾结石以及健康对照的受试者，消耗低和草酸盐富含饮食的饮食，以研究草酸盐对结晶尿的作用（尿液中的晶体存在），免疫力和感染。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肾结石 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605055 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300005965 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 塔内西亚·米切尔（Tanecia Mitchell）博士，阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 草酸盐，免疫和感染之间的相互作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：草酸盐饮食低下的草酸盐饮食 受试者将消耗低氧饮食四天，在第3和第4天的第1和24小时收集血液。随后将进行十天的尿液收集期，在此期间，参与者将消耗其正常饮食。洗涤期后，受试者将消耗高草酸饮食四天，如前所述，血液和24小时的尿液收集再次发生。 | 饮食补充剂：草酸盐饮食低 参与者将消耗在其每日的草酸盐和钙含量以及其碳水化合物，脂肪和蛋白质含量中控制的饮食。 饮食补充剂：高产饮食 参与者将消耗在其每日的草酸盐和钙含量以及其碳水化合物，脂肪和蛋白质含量中控制的饮食。 |
| 实验：草酸盐饮食，然后是草酸盐饮食低 受试者将食用高草酸饮食四天，在第3和第4天的第1和24小时收集血液。随后将进行十天的尿液收集期，在此期间，参与者将消耗其正常饮食。洗涤期后，受试者将消耗低氧饮食四天，如前所述，血液和24小时的尿液收集再次发生。 | 饮食补充剂：草酸盐饮食低 参与者将消耗在其每日的草酸盐和钙含量以及其碳水化合物，脂肪和蛋白质含量中控制的饮食。 饮食补充剂：高产饮食 参与者将消耗在其每日的草酸盐和钙含量以及其碳水化合物，脂肪和蛋白质含量中控制的饮食。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 体重指数（BMI）在20-30 kg/m2之间
- 非烟草使用者或不怀孕/母乳喂养/护理
- 正常禁食的血液全面代谢面板，全血细胞计数，C反应蛋白和尿液分析。必须准确收集两个24小时的尿液收集，以在适当比率的肌酐（mg）/体重（kg）的20％之内
- 健康受试者：没有草酸钙肾结石（CAOX KS）或其他医疗状况的病史
- CAOX KS患者：最近的石材成分大于50％CAOX；不得存在尿酸或田里石材含量。必须是第一次或经常性的Caox Stone（过去三年中的最后一块石头事件）
- 愿意不食用补充剂（即维生素，CA（柠檬酸盐或碳酸盐）和其他矿物质，草药补充剂，营养艾滋病和益生菌），并在研究开始前2周
- 在研究期间愿意放弃剧烈运动，因为这可能会损害免疫功能。
- 愿意食用仅由阿拉巴马大学临床和转化科学中心Bionutritrion Core提供的饮食。对研究菜单上的任何食物都没有食物过敏或不耐受。
- 愿意准确收集24小时的尿液样品，并在整个研究过程中抽血。
- 如果在预防肾结石的药物上（例如噻嗪类药物，补充柠檬酸钙不包括柠檬酸钙），患者必须在稳定的剂量方案前至少在筛查前8周内进行稳定的剂量方案，并且在研究过程中预期的剂量预期没有变化。筛查前2周，患者不应服用别嘌醇，因为别嘌醇具有抗氧化特性。
排除标准：
- 无法满足纳入标准或医师拒绝
- 无法签署和阅读知情同意书
- 任何将禁止参与者遵守研究要求的医学，精神病或社会状况
- BMI大于30 kg/m2或小于20 kg/m2
- 烟草使用者或怀孕或母乳喂养/哺乳期妇女
- 空腹血液全面的代谢面板，全血细胞计数，C反应蛋白和尿液分析。 24小时的尿液收集不正确。
- 健康受试者：服用药物或饮食补充剂。肾结石的病史或任何可能影响草酸盐吸收或排泄的疾病。
- 活性疾病，包括COVID-19，流感，普通感冒，发烧，腹泻，尿路感染或其他研究前14天以及整个研究。
- 活性疾病包括糖尿病，痛风，高血压，原发性高氧核酸，肾病综合征，肠性肠胃尿，肾小管酸中毒，原发性甲状旁腺功能亢进症，肝病，自身免疫性疾病，神经源性膀胱症，尿液分流，泌尿病和乳腺癌手术。
- 筛查前12个月内的活性恶性肿瘤或恶性肿瘤治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔内西亚·米切尔（Tanecia Mitchell），博士 | 205-996-2292 | taneciamitchell@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 塔内西亚·米切尔（Tanecia Mitchell），博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 草酸盐，免疫和感染之间的相互作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 草酸盐，免疫和感染之间的相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究包括拥有草酸钙肾结石以及健康对照的受试者，消耗低和草酸盐富含饮食的饮食，以研究草酸盐对结晶尿的作用（尿液中的晶体存在），免疫力和感染。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肾结石 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605055 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300005965 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 塔内西亚·米切尔（Tanecia Mitchell）博士，阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
