| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤诊断疾病 | 步骤:湿抽吸程序:标准负压吸力 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 296名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | EUS-FNB中的湿能技术和标准负压技术的多中心前瞻性临床研究,用于诊断胰腺固体质量 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:湿第一组 Cook Echo-HD 22-C Echotip procore deade obopty in WS-SNP-WS-SNP序列 | 程序:湿抽吸 在拟导病变之前,先除去了骨头,并使用10 mL注射器将针头用1-2 mL盐水预先涂抹,然后内窥镜师,然后刺穿病变,并用10 mL注射器代替10 mL注射器。真空注射器 程序:标准负压吸力 刺穿病变后,内镜医生去除了触发点,并连接了10毫升前注射器注射器进行抽吸。 |
| 实验:标准第一组 cook echo-hd 22-c echotip procore针中的snp-ws-snp-ws序列 | 程序:湿抽吸 在拟导病变之前,先除去了骨头,并使用10 mL注射器将针头用1-2 mL盐水预先涂抹,然后内窥镜师,然后刺穿病变,并用10 mL注射器代替10 mL注射器。真空注射器 程序:标准负压吸力 刺穿病变后,内镜医生去除了触发点,并连接了10毫升前注射器注射器进行抽吸。 |
样品的细胞密度评估将通过评分AC评估。得分:令人满意的,超过4个单元格,每个群集超过10个单元。
得分b:足够,大约2-4个簇,每个簇超过10个单元格::不令人满意,少于2个簇或幻灯片上没有单元格
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Duowu Zou,博士,医学博士 | +86 13901617608 | zdw_pi@163.com | |
| 联系人:Chunhua Zhou博士,医学博士 | +86 13616275889 | zhou_chunh@163.com |
| 学习主席: | Duowu Zou,博士,医学博士 | Ruijin医院上海Jiaotong大学,医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺固体质量(WESP-PSM)中EUS-FNB的WT和SNP技术的衡量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | EUS-FNB中的湿能技术和标准负压技术的多中心前瞻性临床研究,用于诊断胰腺固体质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较EUS-FNB在EUS-FNB中通过22G EUS Procore细针活检(FNB(FNB)设备的湿式吸力(WS)技术和标准负压(SNP)技术之间的诊断准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个多中心,单盲,随机,对照试验。转介EUS指导的细针活检的266例患有固体胰腺病变的患者将随机分配给两组。对于将与22G EUS Procore细针活检装置一起使用的A组,通行顺序是WS-SNP-WS-SNP技术。对于具有22G EUS Procore细针活检装置的B组,通行顺序为SNP-WS-SNP-WS。所有程序将由经验丰富的回声镜家进行,并且在整个研究中,患者和评估者(细胞学家和病理学家)将蒙蔽。主要结果指标是诊断产率。次要结果指标是标本质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 296 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ruijinh2020301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Duowu Zou,Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤诊断疾病 | 步骤:湿抽吸程序:标准负压吸力 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 296名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | EUS-FNB中的湿能技术和标准负压技术的多中心前瞻性临床研究,用于诊断胰腺固体质量 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:湿第一组 Cook Echo-HD 22-C Echotip procore deade obopty in WS-SNP-WS-SNP序列 | 程序:湿抽吸 在拟导病变之前,先除去了骨头,并使用10 mL注射器将针头用1-2 mL盐水预先涂抹,然后内窥镜师,然后刺穿病变,并用10 mL注射器代替10 mL注射器。真空注射器 程序:标准负压吸力 刺穿病变后,内镜医生去除了触发点,并连接了10毫升前注射器注射器进行抽吸。 |
| 实验:标准第一组 cook echo-hd 22-c echotip procore针中的snp-ws-snp-ws序列 | 程序:湿抽吸 在拟导病变之前,先除去了骨头,并使用10 mL注射器将针头用1-2 mL盐水预先涂抹,然后内窥镜师,然后刺穿病变,并用10 mL注射器代替10 mL注射器。真空注射器 程序:标准负压吸力 刺穿病变后,内镜医生去除了触发点,并连接了10毫升前注射器注射器进行抽吸。 |
样品的细胞密度评估将通过评分AC评估。得分:令人满意的,超过4个单元格,每个群集超过10个单元。
得分b:足够,大约2-4个簇,每个簇超过10个单元格::不令人满意,少于2个簇或幻灯片上没有单元格
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺固体质量(WESP-PSM)中EUS-FNB的WT和SNP技术的衡量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | EUS-FNB中的湿能技术和标准负压技术的多中心前瞻性临床研究,用于诊断胰腺固体质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较EUS-FNB在EUS-FNB中通过22G EUS Procore细针活检(FNB(FNB)设备的湿式吸力(WS)技术和标准负压(SNP)技术之间的诊断准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个多中心,单盲,随机,对照试验。转介EUS指导的细针活检的266例患有固体胰腺病变的患者将随机分配给两组。对于将与22G EUS Procore细针活检装置一起使用的A组,通行顺序是WS-SNP-WS-SNP技术。对于具有22G EUS Procore细针活检装置的B组,通行顺序为SNP-WS-SNP-WS。所有程序将由经验丰富的回声镜家进行,并且在整个研究中,患者和评估者(细胞学家和病理学家)将蒙蔽。主要结果指标是诊断产率。次要结果指标是标本质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 296 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04605042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ruijinh2020301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Duowu Zou,Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||