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出境医 / 临床实验 / 偏头痛青少年（Be-Home-Kids）的家庭行为计划的可行性和有效性

偏头痛青少年（Be-Home-Kids）的家庭行为计划的可行性和有效性

研究描述
简要摘要：
在高频下，没有光环的慢性偏头痛和偏头痛也是在青春期（2％的青少年报告慢性偏头痛）常见药理治疗通常不足的情况下也是禁用条件。据报道，当传统疗法与行为方法尤其是正念相结合时，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并无需药物治疗疼痛即可。通常，根据标准临床实践，通过正念练习治疗的年轻患者（12-17岁）来医院来练习一小组患者的正念，每周45分钟。由于意大利的电晕病毒大流行现象引起的紧急情况，患者错过了将常规诊所加入医院的可能性：因此，调查人员提出了一项小型试点研究，以便为患者强制使用技术可以在其治疗过程中继续遵循。这项初步研究将针对25名患者进行，他们将通过专家在医院进行课程的专家记录的智能手机进行12分钟的标准课程，每天接受培训。还将进行每周的视频课程，以评估临床状况，练习指导的正念课程并鼓励使用策略进行疼痛管理。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在治疗后的一年中定期遵循。计划每三个月进行一次后续课程：医院的这些会议将与每位患者面对面，以检查患者日记的临床状况。治疗后一年的最后随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头痛慢性行为：正念不适用

详细说明：

背景和显着性在小儿和青少年年龄，慢性偏头痛并不那么异常，约占青少年年龄人口的2％。过去几十年的文献证实，有必要照顾这些患者容易发生药物过度使用的患者。在年轻患者中，偏头痛有不同的药理治疗方法，但其中没有一个人对这类患者有特殊的迹象，其疗效达到30/40％，在这个年龄段难以管理许多副作用。行为方法的可行性和有效性已经在过去几十年的临床经验中进行了记录：这些方法在长期研究和对照组中揭示了功效，并且它们完全没有不愉快的影响。正念实践是最新的行为方法之一，结合接受疗法的疗法为青少年患者提供了适当且适当的治疗方法。这些方法使患者更加意识到自己的问题，并能够学习替代药物治疗疼痛的技术。正念和其他行为疗法在这些患者的临床改善方面取得了重大结果，并且他们的坚持水平很高。考虑到COVID-19的紧急情况将显着减少患者在医院进行课程并在不同的意大利地区进行运动的可能性，并且研究人员组织了一项通过视频会议提供的教育和支持的计划，将进行这项初步研究。 。根据意大利贝斯塔研究所（Besta Institute）的头痛中心的协议，该类别的患者遵循标准化计划，包括：对行为措施，行为疗法的教育和支持，每周一次，每周一次，持续45分钟6周通常以4-8例患者组为组。这种方法可能在帮助患者获得更好的结果方面特别有用。由于意大利的电晕病毒大流行现象，因此在这种紧急情况下，所有讨论的考虑因素在紧急情况下更加相关，其对患者的流动性和临床实践的影响。为了促进不同的方式，以应对紧急情况下患有这种残疾状况的患者的需求，基于运动的远程医疗和智能手机应用似乎非常合适，因为最近在慢性疼痛状况的管理中进行了测试。考虑到COVID-19的紧急情况显着降低了患者的活动能力，尤其是居住在其他意大利地区的患者，并且鉴于为这类患者提供有效且有些创新的治疗计划，因此将进行这项初步研究。拟议的治疗干预措施基于调查人员的经验和已发表的报告，但它特别包括基于家庭的计划，作为视频呼叫进行的访问以及旨在发展技能的教育和支持策略，旨在减少临床症状，并通过基于正念的标准化行为方法 -

这将主要由远程医疗和智能手机应用程序提供。这项试验研究的目的是长期评估特定协议相关结果的可行性和有效性，该方案旨在通过一种替代当前实践的方法，旨在在COVID-19的紧急情况下合适，特别是就减少面对面的医院访问，利用新技术提供的设施，除了包括创新和新兴治疗选择，即行为方法基于正念的行为方法

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：慢性偏头痛和高频偏头痛没有光环的青少年的家庭行为计划的可行性和有效性
实际学习开始日期 ： 2020年9月15日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
智能手机的正念
一种可以替代当前实践的方法，尤其是为了减少面对面的医院访问，还利用了新技术提供的设施，除了包括创新和新兴治疗选择，即正念基于正念的行为方法
行为：正念
随后，患者进行了标准化计划，包括：对行为措施，行为会议，正念，每周一次，每周45分钟的教育和支持，持续6周，通常以4-8例患者组成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减少头痛天[时间范围：在6个月零12个月的随访时（头痛每日日记）]
    减少治疗期间至少50％的头痛日


次要结果度量 ：
  1. 减少头痛天，直到上次随访[时间范围：撤回计划的12个月（通过每日日记卡评估）]
    减少至少50％的头痛天，直到上次随访（通过每日日记卡评估）

  2. 残疾分数[时间范围：6个月 - 12个月]
    残疾评分的降低（PED MIDAS） - （PEDMIDAS的评分：0-10残疾； 11-30轻度残疾； 31-50中度残疾；超过50个严重的残疾）

  3. 灾难性态度[时间范围：6个月 - 12个月]
    灾难性态度的减少（PC） - 得分超过30：临床相关的灾难性水平

  4. 抑郁症状[时间范围：6个月 - 12个月]
    抑郁症状的减少（KOVACS） - 得分= 15轻度抑郁； 15-20中度抑郁；超过25个严重抑郁症）；

  5. 特质状态焦虑症状（STAI X1-X2）[时间范围：6个月 - 12个月]
    降低特质状态焦虑症状（STAI X1-X2） - 得分超过40个焦虑症状异常


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 共存的严重医学或精神病，由特定先前诊断记录
  • 癫痫发作
  • 使用阿片类药物
  • 在最后一次以行为方式参与其他项目
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO C. BESTA，神经学部门招募
意大利米兰，20133年
联系人：LICIA GRAZZI，MD +39022394 EXT 2366 licia.grazzi@istituto-besta.it
联系人：Renato Mantegazza，医学博士+39022394 Ext 2321 crc@istituto-besta.it
首席研究员：医学博士LICIA GRAZZI
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）		减少头痛天[时间范围：在6个月零12个月的随访时（头痛每日日记）]
减少治疗期间至少50％的头痛日
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）
  • 减少头痛天，直到上次随访[时间范围：撤回计划的12个月（通过每日日记卡评估）]
    减少至少50％的头痛天，直到上次随访（通过每日日记卡评估）
  • 残疾分数[时间范围：6个月 - 12个月]
    残疾评分的降低（PED MIDAS） - （PEDMIDAS的评分：0-10残疾； 11-30轻度残疾； 31-50中度残疾；超过50个严重的残疾）
  • 灾难性态度[时间范围：6个月 - 12个月]
    灾难性态度的减少（PC） - 得分超过30：临床相关的灾难性水平
  • 抑郁症状[时间范围：6个月 - 12个月]
    抑郁症状的减少（KOVACS） - 得分= 15轻度抑郁； 15-20中度抑郁；超过25个严重抑郁症）；
  • 特质状态焦虑症状（STAI X1-X2）[时间范围：6个月 - 12个月]
    降低特质状态焦虑症状（STAI X1-X2） - 得分超过40个焦虑症状异常
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏头痛青少年的家庭行为计划的可行性和有效性
官方标题ICMJE慢性偏头痛和高频偏头痛没有光环的青少年的家庭行为计划的可行性和有效性
简要摘要在高频下，没有光环的慢性偏头痛和偏头痛也是在青春期（2％的青少年报告慢性偏头痛）常见药理治疗通常不足的情况下也是禁用条件。据报道，当传统疗法与行为方法尤其是正念相结合时，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并无需药物治疗疼痛即可。通常，根据标准临床实践，通过正念练习治疗的年轻患者（12-17岁）来医院来练习一小组患者的正念，每周45分钟。由于意大利的电晕病毒大流行现象引起的紧急情况，患者错过了将常规诊所加入医院的可能性：因此，调查人员提出了一项小型试点研究，以便为患者强制使用技术可以在其治疗过程中继续遵循。这项初步研究将针对25名患者进行，他们将通过专家在医院进行课程的专家记录的智能手机进行12分钟的标准课程，每天接受培训。还将进行每周的视频课程，以评估临床状况，练习指导的正念课程并鼓励使用策略进行疼痛管理。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在治疗后的一年中定期遵循。计划每三个月进行一次后续课程：医院的这些会议将与每位患者面对面，以检查患者日记的临床状况。治疗后一年的最后随访。
详细说明

背景和显着性在小儿和青少年年龄，慢性偏头痛并不那么异常，约占青少年年龄人口的2％。过去几十年的文献证实，有必要照顾这些患者容易发生药物过度使用的患者。在年轻患者中，偏头痛有不同的药理治疗方法，但其中没有一个人对这类患者有特殊的迹象，其疗效达到30/40％，在这个年龄段难以管理许多副作用。行为方法的可行性和有效性已经在过去几十年的临床经验中进行了记录：这些方法在长期研究和对照组中揭示了功效，并且它们完全没有不愉快的影响。正念实践是最新的行为方法之一，结合接受疗法的疗法为青少年患者提供了适当且适当的治疗方法。这些方法使患者更加意识到自己的问题，并能够学习替代药物治疗疼痛的技术。正念和其他行为疗法在这些患者的临床改善方面取得了重大结果，并且他们的坚持水平很高。考虑到COVID-19的紧急情况将显着减少患者在医院进行课程并在不同的意大利地区进行运动的可能性，并且研究人员组织了一项通过视频会议提供的教育和支持的计划，将进行这项初步研究。 。根据意大利贝斯塔研究所（Besta Institute）的头痛中心的协议，该类别的患者遵循标准化计划，包括：对行为措施，行为疗法的教育和支持，每周一次，每周一次，持续45分钟6周通常以4-8例患者组为组。这种方法可能在帮助患者获得更好的结果方面特别有用。由于意大利的电晕病毒大流行现象，因此在这种紧急情况下，所有讨论的考虑因素在紧急情况下更加相关，其对患者的流动性和临床实践的影响。为了促进不同的方式，以应对紧急情况下患有这种残疾状况的患者的需求，基于运动的远程医疗和智能手机应用似乎非常合适，因为最近在慢性疼痛状况的管理中进行了测试。考虑到COVID-19的紧急情况显着降低了患者的活动能力，尤其是居住在其他意大利地区的患者，并且鉴于为这类患者提供有效且有些创新的治疗计划，因此将进行这项初步研究。拟议的治疗干预措施基于调查人员的经验和已发表的报告，但它特别包括基于家庭的计划，作为视频呼叫进行的访问以及旨在发展技能的教育和支持策略，旨在减少临床症状，并通过基于正念的标准化行为方法 -

这将主要由远程医疗和智能手机应用程序提供。这项试验研究的目的是长期评估特定协议相关结果的可行性和有效性，该方案旨在通过一种替代当前实践的方法，旨在在COVID-19的紧急情况下合适，特别是就减少面对面的医院访问，利用新技术提供的设施，除了包括创新和新兴治疗选择，即行为方法基于正念的行为方法

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE头痛慢性
干预ICMJE行为：正念
随后，患者进行了标准化计划，包括：对行为措施，行为会议，正念，每周一次，每周45分钟的教育和支持，持续6周，通常以4-8例患者组成。
研究臂ICMJE智能手机的正念
一种可以替代当前实践的方法，尤其是为了减少面对面的医院访问，还利用了新技术提供的设施，除了包括创新和新兴治疗选择，即正念基于正念的行为方法
干预：行为：正念
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月25日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 共存的严重医学或精神病，由特定先前诊断记录
  • 癫痫发作
  • 使用阿片类药物
  • 在最后一次以行为方式参与其他项目
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604977
其他研究ID编号ICMJE居民
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
研究赞助商ICMJE Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在高频下，没有光环的慢性偏头痛和偏头痛也是在青春期（2％的青少年报告慢性偏头痛）常见药理治疗通常不足的情况下也是禁用条件。据报道，当传统疗法与行为方法尤其是正念相结合时，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并无需药物治疗疼痛即可。通常，根据标准临床实践，通过正念练习治疗的年轻患者（12-17岁）来医院来练习一小组患者的正念，每周45分钟。由于意大利的电晕病毒大流行现象引起的紧急情况，患者错过了将常规诊所加入医院的可能性：因此，调查人员提出了一项小型试点研究，以便为患者强制使用技术可以在其治疗过程中继续遵循。这项初步研究将针对25名患者进行，他们将通过专家在医院进行课程的专家记录的智能手机进行12分钟的标准课程，每天接受培训。还将进行每周的视频课程，以评估临床状况，练习指导的正念课程并鼓励使用策略进行疼痛管理。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在治疗后的一年中定期遵循。计划每三个月进行一次后续课程：医院的这些会议将与每位患者面对面，以检查患者日记的临床状况。治疗后一年的最后随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头痛慢性行为：正念不适用

详细说明：

背景和显着性在小儿和青少年年龄，慢性偏头痛并不那么异常，约占青少年年龄人口的2％。过去几十年的文献证实，有必要照顾这些患者容易发生药物过度使用的患者。在年轻患者中，偏头痛有不同的药理治疗方法，但其中没有一个人对这类患者有特殊的迹象，其疗效达到30/40％，在这个年龄段难以管理许多副作用。行为方法的可行性和有效性已经在过去几十年的临床经验中进行了记录：这些方法在长期研究和对照组中揭示了功效，并且它们完全没有不愉快的影响。正念实践是最新的行为方法之一，结合接受疗法的疗法为青少年患者提供了适当且适当的治疗方法。这些方法使患者更加意识到自己的问题，并能够学习替代药物治疗疼痛的技术。正念和其他行为疗法在这些患者的临床改善方面取得了重大结果，并且他们的坚持水平很高。考虑到COVID-19的紧急情况将显着减少患者在医院进行课程并在不同的意大利地区进行运动的可能性，并且研究人员组织了一项通过视频会议提供的教育和支持的计划，将进行这项初步研究。 。根据意大利贝斯塔研究所（Besta Institute）的头痛中心的协议，该类别的患者遵循标准化计划，包括：对行为措施，行为疗法的教育和支持，每周一次，每周一次，持续45分钟6周通常以4-8例患者组为组。这种方法可能在帮助患者获得更好的结果方面特别有用。由于意大利的电晕病毒大流行现象，因此在这种紧急情况下，所有讨论的考虑因素在紧急情况下更加相关，其对患者的流动性和临床实践的影响。为了促进不同的方式，以应对紧急情况下患有这种残疾状况的患者的需求，基于运动的远程医疗和智能手机应用似乎非常合适，因为最近在慢性疼痛状况的管理中进行了测试。考虑到COVID-19的紧急情况显着降低了患者的活动能力，尤其是居住在其他意大利地区的患者，并且鉴于为这类患者提供有效且有些创新的治疗计划，因此将进行这项初步研究。拟议的治疗干预措施基于调查人员的经验和已发表的报告，但它特别包括基于家庭的计划，作为视频呼叫进行的访问以及旨在发展技能的教育和支持策略，旨在减少临床症状，并通过基于正念的标准化行为方法 -

这将主要由远程医疗和智能手机应用程序提供。这项试验研究的目的是长期评估特定协议相关结果的可行性和有效性，该方案旨在通过一种替代当前实践的方法，旨在在COVID-19的紧急情况下合适，特别是就减少面对面的医院访问，利用新技术提供的设施，除了包括创新和新兴治疗选择，即行为方法基于正念的行为方法

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：慢性偏头痛和高频偏头痛没有光环的青少年的家庭行为计划的可行性和有效性
实际学习开始日期 ： 2020年9月15日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
智能手机的正念
一种可以替代当前实践的方法，尤其是为了减少面对面的医院访问，还利用了新技术提供的设施，除了包括创新和新兴治疗选择，即正念基于正念的行为方法
行为：正念
随后，患者进行了标准化计划，包括：对行为措施，行为会议，正念，每周一次，每周45分钟的教育和支持，持续6周，通常以4-8例患者组成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减少头痛天[时间范围：在6个月零12个月的随访时（头痛每日日记）]
    减少治疗期间至少50％的头痛日


次要结果度量 ：
  1. 减少头痛天，直到上次随访[时间范围：撤回计划的12个月（通过每日日记卡评估）]
    减少至少50％的头痛天，直到上次随访（通过每日日记卡评估）

  2. 残疾分数[时间范围：6个月 - 12个月]
    残疾评分的降低（PED MIDAS） - （PEDMIDAS的评分：0-10残疾； 11-30轻度残疾； 31-50中度残疾；超过50个严重的残疾）

  3. 灾难性态度[时间范围：6个月 - 12个月]
    灾难性态度的减少（PC） - 得分超过30：临床相关的灾难性水平

  4. 抑郁症状[时间范围：6个月 - 12个月]
    抑郁症状的减少（KOVACS） - 得分= 15轻度抑郁； 15-20中度抑郁；超过25个严重抑郁症）；

  5. 特质状态焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（STAI X1-X2）[时间范围：6个月 - 12个月]
    降低特质状态焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（STAI X1-X2） - 得分超过40个焦虑症' target='_blank'>焦虑症状异常


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 共存的严重医学或精神病，由特定先前诊断记录
  • 癫痫发作
  • 使用阿片类药物
  • 在最后一次以行为方式参与其他项目
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO C. BESTA，神经学部门招募
意大利米兰，20133年
联系人：LICIA GRAZZI，MD +39022394 EXT 2366 licia.grazzi@istituto-besta.it
联系人：Renato Mantegazza，医学博士+39022394 Ext 2321 crc@istituto-besta.it
首席研究员：医学博士LICIA GRAZZI
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）		减少头痛天[时间范围：在6个月零12个月的随访时（头痛每日日记）]
减少治疗期间至少50％的头痛日
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）
  • 减少头痛天，直到上次随访[时间范围：撤回计划的12个月（通过每日日记卡评估）]
    减少至少50％的头痛天，直到上次随访（通过每日日记卡评估）
  • 残疾分数[时间范围：6个月 - 12个月]
    残疾评分的降低（PED MIDAS） - （PEDMIDAS的评分：0-10残疾； 11-30轻度残疾； 31-50中度残疾；超过50个严重的残疾）
  • 灾难性态度[时间范围：6个月 - 12个月]
    灾难性态度的减少（PC） - 得分超过30：临床相关的灾难性水平
  • 抑郁症状[时间范围：6个月 - 12个月]
    抑郁症状的减少（KOVACS） - 得分= 15轻度抑郁； 15-20中度抑郁；超过25个严重抑郁症）；
  • 特质状态焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（STAI X1-X2）[时间范围：6个月 - 12个月]
    降低特质状态焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（STAI X1-X2） - 得分超过40个焦虑症' target='_blank'>焦虑症状异常
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏头痛青少年的家庭行为计划的可行性和有效性
官方标题ICMJE慢性偏头痛和高频偏头痛没有光环的青少年的家庭行为计划的可行性和有效性
简要摘要在高频下，没有光环的慢性偏头痛和偏头痛也是在青春期（2％的青少年报告慢性偏头痛）常见药理治疗通常不足的情况下也是禁用条件。据报道，当传统疗法与行为方法尤其是正念相结合时，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并无需药物治疗疼痛即可。通常，根据标准临床实践，通过正念练习治疗的年轻患者（12-17岁）来医院来练习一小组患者的正念，每周45分钟。由于意大利的电晕病毒大流行现象引起的紧急情况，患者错过了将常规诊所加入医院的可能性：因此，调查人员提出了一项小型试点研究，以便为患者强制使用技术可以在其治疗过程中继续遵循。这项初步研究将针对25名患者进行，他们将通过专家在医院进行课程的专家记录的智能手机进行12分钟的标准课程，每天接受培训。还将进行每周的视频课程，以评估临床状况，练习指导的正念课程并鼓励使用策略进行疼痛管理。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在治疗后的一年中定期遵循。计划每三个月进行一次后续课程：医院的这些会议将与每位患者面对面，以检查患者日记的临床状况。治疗后一年的最后随访。
详细说明

背景和显着性在小儿和青少年年龄，慢性偏头痛并不那么异常，约占青少年年龄人口的2％。过去几十年的文献证实，有必要照顾这些患者容易发生药物过度使用的患者。在年轻患者中，偏头痛有不同的药理治疗方法，但其中没有一个人对这类患者有特殊的迹象，其疗效达到30/40％，在这个年龄段难以管理许多副作用。行为方法的可行性和有效性已经在过去几十年的临床经验中进行了记录：这些方法在长期研究和对照组中揭示了功效，并且它们完全没有不愉快的影响。正念实践是最新的行为方法之一，结合接受疗法的疗法为青少年患者提供了适当且适当的治疗方法。这些方法使患者更加意识到自己的问题，并能够学习替代药物治疗疼痛的技术。正念和其他行为疗法在这些患者的临床改善方面取得了重大结果，并且他们的坚持水平很高。考虑到COVID-19的紧急情况将显着减少患者在医院进行课程并在不同的意大利地区进行运动的可能性，并且研究人员组织了一项通过视频会议提供的教育和支持的计划，将进行这项初步研究。 。根据意大利贝斯塔研究所（Besta Institute）的头痛中心的协议，该类别的患者遵循标准化计划，包括：对行为措施，行为疗法的教育和支持，每周一次，每周一次，持续45分钟6周通常以4-8例患者组为组。这种方法可能在帮助患者获得更好的结果方面特别有用。由于意大利的电晕病毒大流行现象，因此在这种紧急情况下，所有讨论的考虑因素在紧急情况下更加相关，其对患者的流动性和临床实践的影响。为了促进不同的方式，以应对紧急情况下患有这种残疾状况的患者的需求，基于运动的远程医疗和智能手机应用似乎非常合适，因为最近在慢性疼痛状况的管理中进行了测试。考虑到COVID-19的紧急情况显着降低了患者的活动能力，尤其是居住在其他意大利地区的患者，并且鉴于为这类患者提供有效且有些创新的治疗计划，因此将进行这项初步研究。拟议的治疗干预措施基于调查人员的经验和已发表的报告，但它特别包括基于家庭的计划，作为视频呼叫进行的访问以及旨在发展技能的教育和支持策略，旨在减少临床症状，并通过基于正念的标准化行为方法 -

这将主要由远程医疗和智能手机应用程序提供。这项试验研究的目的是长期评估特定协议相关结果的可行性和有效性，该方案旨在通过一种替代当前实践的方法，旨在在COVID-19的紧急情况下合适，特别是就减少面对面的医院访问，利用新技术提供的设施，除了包括创新和新兴治疗选择，即行为方法基于正念的行为方法

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE头痛慢性
干预ICMJE行为：正念
随后，患者进行了标准化计划，包括：对行为措施，行为会议，正念，每周一次，每周45分钟的教育和支持，持续6周，通常以4-8例患者组成。
研究臂ICMJE智能手机的正念
一种可以替代当前实践的方法，尤其是为了减少面对面的医院访问，还利用了新技术提供的设施，除了包括创新和新兴治疗选择，即正念基于正念的行为方法
干预：行为：正念
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月25日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 共存的严重医学或精神病，由特定先前诊断记录
  • 癫痫发作
  • 使用阿片类药物
  • 在最后一次以行为方式参与其他项目
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604977
其他研究ID编号ICMJE居民
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
研究赞助商ICMJE Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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