细胞减少手术目前是晚期上皮卵巢癌(AEOC)的主要治疗方法(AEOC),完全去除(RT = 0)或达到最佳残留疾病(RT <1 cm)的实现仍然是具有最大预后影响的因素,两者都具有最大的影响。在初次延展手术(PDS)和间隔射击手术(IDS)中。
为了达到无残留疾病(RT = 0),通常需要在上腹部和下腹部(包括肠切除)进行几个手术操作。
直肠 - 丝状切除术无疑是最常见的肠切除术,它也是并发症风险最高的肠道切除术。
尽管很少见,但吻合术泄漏(AL)是一种威胁生命的疾病,因此最害怕肠道并发症。
这项大型单中心回顾性研究的目的是评估晚期卵巢癌期间接受结直肠切除术和吻合术(PDS或IDS)的患者的AL率,这是通过ESGO认证的第三个转诊妇科肿瘤中心。
此外,我们评估了AL的几个可能的前/内部和术后危险因素,以便在早期阶段确定人口最大的风险,并试图降低这种严重的术后并发症的发病率和死亡率
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肠吻合泄漏 | 其他:吻合泄漏发生的评估 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 515名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 晚期卵巢癌手术中吻合泄漏的危险因素:一种庞大的单一中心体验 |
实际学习开始日期 : | 2011年12月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
接受直肠 - 丝状切除术和吻合术的患者 进行直肠 - 丝粒切除术和同时进行的吻合手术(初级或间歇性手术手术)的同时吻合术。 | 其他:吻合泄漏发生的评估 吻合式泄漏被定义为由于肠壁的完整性缺陷,肠壁的完整性源自结肠和直肠之间的新直肠储层的主食,导致肠内和外室内室之间的通信 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli,IRCCS | |
罗马,RM,意大利,00168 |
首席研究员: | 医学博士芭芭拉·科斯坦蒂尼(Barbara Costantini) | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli,IRCCS,罗马 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年10月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2011年12月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 吻合泄漏[时间范围:手术后30天] 评估在卵巢癌中脱毛手术期间接受直肠 - 毛状切除术的患者的吻合泄漏率 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 晚期卵巢癌手术中解剖学泄漏的危险因素 | ||||
官方头衔 | 晚期卵巢癌手术中吻合泄漏的危险因素:一种庞大的单一中心体验 | ||||
简要摘要 | 细胞减少手术目前是晚期上皮卵巢癌(AEOC)的主要治疗方法(AEOC),完全去除(RT = 0)或达到最佳残留疾病(RT <1 cm)的实现仍然是具有最大预后影响的因素,两者都具有最大的影响。在初次延展手术(PDS)和间隔射击手术(IDS)中。 为了达到无残留疾病(RT = 0),通常需要在上腹部和下腹部(包括肠切除)进行几个手术操作。 直肠 - 丝状切除术无疑是最常见的肠切除术,它也是并发症风险最高的肠道切除术。 尽管很少见,但吻合术泄漏(AL)是一种威胁生命的疾病,因此最害怕肠道并发症。 这项大型单中心回顾性研究的目的是评估晚期卵巢癌期间接受结直肠切除术和吻合术(PDS或IDS)的患者的AL率,这是通过ESGO认证的第三个转诊妇科肿瘤中心。 此外,我们评估了AL的几个可能的前/内部和术后危险因素,以便在早期阶段确定人口最大的风险,并试图降低这种严重的术后并发症的发病率和死亡率 | ||||
详细说明 | 研究人员对术前,术中和术后和术后(手术结局和早期并发症率)的特征进行了回顾性分析,该特征是对AEOC的一系列接受初级手术(PDS或IDS)的患者,“ Fondazione Policazione Policinico aciessirio a Fordazione a 。 入学人群包括所有组织学诊断上皮卵巢,输卵管或腹膜癌(FIGO IIB-IIB-IVB)的患者,他们判断适合临床医生进行手术的患者,并接受了直肠 - 丝状切除和具有治愈性的吻合术。 该研究排除了没有结直肠造成迹象的患者,因此没有接受直肠 - 丝状切除术或末端结肠造口术或末端静脉造口术的患者被排除在研究之外。 回顾性检索术前临床变量,外科手术特征和术后结局。 有助于预测手术风险的几个系统分数被用来对患者的生理状况进行分类,因为美国麻醉学家(ASA)得分,东部合作肿瘤学组 - 绩效 - 绩效状态(ECOG-PS)和年龄个年时期的Charlson合并症索引(ACCI)。 ASA评分> 2,ECOG-PS>/= 2和ACCI> 2的患者被认为是术后并发症的高风险。 术前白蛋白水平低于30 mg/dL,术前血红蛋白值低于10.0 g/dL,分别指示营养状况严重差和中度重度贫血。 记录了其他人口统计学和手术变量:年龄(<60 vs>/= 60岁),体重指数(BMI)(BMI)(分为以下类别:体重不足患者:BMI <18,正常体重超重:BMI 18-- 30和BMI>/= 30的肥胖患者,国际妇科和妇产科联合会(FIGO)阶段(FIGO阶段2014:</= IIIA vs IIIC-IVB),吸烟习惯,CA-125在初始诊断时的CA-125肿瘤标记水平( <1000 u/ml vs>/= 1000 u/ml),手术时间(PDS VS ID),初始诊断时的预测指数值(PIV)(</= 6 vs> 6),腹水的存在(<500 mL vs vs vs >/= 500 mL),手术复杂度评分(SCS)(SCS 1-2 vs SCS 3),估计失血(EBL)(EBL)(EBL <500 vs>/= 500 mL),术中输血,执行的其他术语程序和结直肠切除和吻合特异性特征。不良事件v3.0(CTCAE)的常见术语标准用于对术中并发症进行分类(CTCAE 0-1与CTCAE>/= 2)。 吻合式泄漏(AL)的怀疑,由一般临床体征提出,例如腹痛或张力,白细胞增多,发烧以及更具体的迹象,例如通过排水管,腹腔切开术或粪便的排放,脓液或粪便的排放,或通过具有直肠对比度灌肠或与水溶性对比剂的直肠对比度或简单的对比度射线照相来确定阴道,通过计算机断层扫描(CT)确定。 最终的诊断程序是重新单次切开术,并直接验证AL和/或粪便腹膜炎。 从主要诊断日期到死亡日期或对仍活着的患者进行最后一次随访,计算了总生存期(OS)。 该研究的主要终点是在第三个具有ESGO认证的妇科肿瘤中心中,在初级手术期间接受结直肠切除和吻合术(PDS或IDS)的患者的吻合率泄漏率(PDS或IDS)。 次要终点是评估几个可能的前/内部和术后危险因素对AL的影响,以便在早期阶段确定人口最大的风险。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 有组织学诊断上皮卵巢,输卵管或腹膜癌(FIGO IIB-IIB-IVB)的患者,被临床医生判断为手术,并在2011年12月至2019年10月之间进行了直肠 - 丝状切除和吻合术,并治愈意图 | ||||
健康)状况 | 肠吻合泄漏 | ||||
干涉 | 其他:吻合泄漏发生的评估 吻合式泄漏被定义为由于肠壁的完整性缺陷,肠壁的完整性源自结肠和直肠之间的新直肠储层的主食,导致肠内和外室内室之间的通信 | ||||
研究组/队列 | 接受直肠 - 丝状切除术和吻合术的患者 进行直肠 - 丝粒切除术和同时进行的吻合手术(初级或间歇性手术手术)的同时吻合术。 干预:其他:吻合泄漏发生的评估 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 515 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年9月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04604964 | ||||
其他研究ID编号 | DIPUSVSP-03-02-2032 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 乔瓦尼·斯卡比亚教授,圣心天主教大学 | ||||
研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |
细胞减少手术目前是晚期上皮卵巢癌(AEOC)的主要治疗方法(AEOC),完全去除(RT = 0)或达到最佳残留疾病(RT <1 cm)的实现仍然是具有最大预后影响的因素,两者都具有最大的影响。在初次延展手术(PDS)和间隔射击手术(IDS)中。
为了达到无残留疾病(RT = 0),通常需要在上腹部和下腹部(包括肠切除)进行几个手术操作。
直肠 - 丝状切除术无疑是最常见的肠切除术,它也是并发症风险最高的肠道切除术。
尽管很少见,但吻合术泄漏(AL)是一种威胁生命的疾病,因此最害怕肠道并发症。
这项大型单中心回顾性研究的目的是评估晚期卵巢癌期间接受结直肠切除术和吻合术(PDS或IDS)的患者的AL率,这是通过ESGO认证的第三个转诊妇科肿瘤中心。
此外,我们评估了AL的几个可能的前/内部和术后危险因素,以便在早期阶段确定人口最大的风险,并试图降低这种严重的术后并发症的发病率和死亡率
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肠吻合泄漏 | 其他:吻合泄漏发生的评估 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 515名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 晚期卵巢癌手术中吻合泄漏的危险因素:一种庞大的单一中心体验 |
实际学习开始日期 : | 2011年12月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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接受直肠 - 丝状切除术和吻合术的患者 进行直肠 - 丝粒切除术和同时进行的吻合手术(初级或间歇性手术手术)的同时吻合术。 | 其他:吻合泄漏发生的评估 吻合式泄漏被定义为由于肠壁的完整性缺陷,肠壁的完整性源自结肠和直肠之间的新直肠储层的主食,导致肠内和外室内室之间的通信 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli,IRCCS | |
罗马,RM,意大利,00168 |
首席研究员: | 医学博士芭芭拉·科斯坦蒂尼(Barbara Costantini) | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli,IRCCS,罗马 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2011年12月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 吻合泄漏[时间范围:手术后30天] 评估在卵巢癌中脱毛手术期间接受直肠 - 毛状切除术的患者的吻合泄漏率 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 晚期卵巢癌手术中解剖学泄漏的危险因素 | ||||
官方头衔 | 晚期卵巢癌手术中吻合泄漏的危险因素:一种庞大的单一中心体验 | ||||
简要摘要 | 细胞减少手术目前是晚期上皮卵巢癌(AEOC)的主要治疗方法(AEOC),完全去除(RT = 0)或达到最佳残留疾病(RT <1 cm)的实现仍然是具有最大预后影响的因素,两者都具有最大的影响。在初次延展手术(PDS)和间隔射击手术(IDS)中。 为了达到无残留疾病(RT = 0),通常需要在上腹部和下腹部(包括肠切除)进行几个手术操作。 直肠 - 丝状切除术无疑是最常见的肠切除术,它也是并发症风险最高的肠道切除术。 尽管很少见,但吻合术泄漏(AL)是一种威胁生命的疾病,因此最害怕肠道并发症。 这项大型单中心回顾性研究的目的是评估晚期卵巢癌期间接受结直肠切除术和吻合术(PDS或IDS)的患者的AL率,这是通过ESGO认证的第三个转诊妇科肿瘤中心。 此外,我们评估了AL的几个可能的前/内部和术后危险因素,以便在早期阶段确定人口最大的风险,并试图降低这种严重的术后并发症的发病率和死亡率 | ||||
详细说明 | 研究人员对术前,术中和术后和术后(手术结局和早期并发症率)的特征进行了回顾性分析,该特征是对AEOC的一系列接受初级手术(PDS或IDS)的患者,“ Fondazione Policazione Policinico aciessirio a Fordazione a 。 入学人群包括所有组织学诊断上皮卵巢,输卵管或腹膜癌(FIGO IIB-IIB-IVB)的患者,他们判断适合临床医生进行手术的患者,并接受了直肠 - 丝状切除和具有治愈性的吻合术。 该研究排除了没有结直肠造成迹象的患者,因此没有接受直肠 - 丝状切除术或末端结肠造口术或末端静脉造口术的患者被排除在研究之外。 回顾性检索术前临床变量,外科手术特征和术后结局。 有助于预测手术风险的几个系统分数被用来对患者的生理状况进行分类,因为美国麻醉学家(ASA)得分,东部合作肿瘤学组 - 绩效 - 绩效状态(ECOG-PS)和年龄个年时期的Charlson合并症索引(ACCI)。 ASA评分> 2,ECOG-PS>/= 2和ACCI> 2的患者被认为是术后并发症的高风险。 术白蛋白' target='_blank'>前白蛋白水平低于30 mg/dL,术前血红蛋白值低于10.0 g/dL,分别指示营养状况严重差和中度重度贫血。 记录了其他人口统计学和手术变量:年龄(<60 vs>/= 60岁),体重指数(BMI)(BMI)(分为以下类别:体重不足患者:BMI <18,正常体重超重:BMI 18-- 30和BMI>/= 30的肥胖患者,国际妇科和妇产科联合会(FIGO)阶段(FIGO阶段2014:</= IIIA vs IIIC-IVB),吸烟习惯,CA-125在初始诊断时的CA-125肿瘤标记水平( <1000 u/ml vs>/= 1000 u/ml),手术时间(PDS VS ID),初始诊断时的预测指数值(PIV)(</= 6 vs> 6),腹水的存在(<500 mL vs vs vs >/= 500 mL),手术复杂度评分(SCS)(SCS 1-2 vs SCS 3),估计失血(EBL)(EBL)(EBL <500 vs>/= 500 mL),术中输血,执行的其他术语程序和结直肠切除和吻合特异性特征。不良事件v3.0(CTCAE)的常见术语标准用于对术中并发症进行分类(CTCAE 0-1与CTCAE>/= 2)。 吻合式泄漏(AL)的怀疑,由一般临床体征提出,例如腹痛或张力,白细胞增多,发烧以及更具体的迹象,例如通过排水管,腹腔切开术或粪便的排放,脓液或粪便的排放,或通过具有直肠对比度灌肠或与水溶性对比剂的直肠对比度或简单的对比度射线照相来确定阴道,通过计算机断层扫描(CT)确定。 最终的诊断程序是重新单次切开术,并直接验证AL和/或粪便腹膜炎。 从主要诊断日期到死亡日期或对仍活着的患者进行最后一次随访,计算了总生存期(OS)。 该研究的主要终点是在第三个具有ESGO认证的妇科肿瘤中心中,在初级手术期间接受结直肠切除和吻合术(PDS或IDS)的患者的吻合率泄漏率(PDS或IDS)。 次要终点是评估几个可能的前/内部和术后危险因素对AL的影响,以便在早期阶段确定人口最大的风险。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 有组织学诊断上皮卵巢,输卵管或腹膜癌(FIGO IIB-IIB-IVB)的患者,被临床医生判断为手术,并在2011年12月至2019年10月之间进行了直肠 - 丝状切除和吻合术,并治愈意图 | ||||
健康)状况 | 肠吻合泄漏 | ||||
干涉 | 其他:吻合泄漏发生的评估 吻合式泄漏被定义为由于肠壁的完整性缺陷,肠壁的完整性源自结肠和直肠之间的新直肠储层的主食,导致肠内和外室内室之间的通信 | ||||
研究组/队列 | 接受直肠 - 丝状切除术和吻合术的患者 进行直肠 - 丝粒切除术和同时进行的吻合手术(初级或间歇性手术手术)的同时吻合术。 干预:其他:吻合泄漏发生的评估 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 515 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年9月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04604964 | ||||
其他研究ID编号 | DIPUSVSP-03-02-2032 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 乔瓦尼·斯卡比亚教授,圣心天主教大学 | ||||
研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |