• 在经皮脊髓刺激（TCSC）期间，血压将连续测量。可能会计算潜在的不良心血管事件（ACVE，即自主神经反射症）的数量。 [时间范围：第3-4周，第712周]
  连续的血压监测将被用作安全措施，以检测潜在的不良心血管事件（acves，即自主性反射症）。
• 研究人员将在TCSC期间测量表面肌电图（EMG）。 [时间范围：第3-4周]
  EMG测量值将使研究人员能够通过在各个脊髓段传递TCSC来鉴定已知与较低尿路和肠道控制有关的骨骼肌的运动阈值：T10/T11； T11/T12; T12/L1; L1/L2（Conus Medullaris），从而产生个性化的时空激活图。
• 研究人员将测量以下UDS参数：在泄漏点处的首次感觉，体积和压力，最大静脉内体积和最大体积的静脉压力。 [时间范围：第4-6周，第13周]
  将计算上述膀胱容量/依从性的TCSC（％）期间基线的变化。 UDS将在3个单独的会话中使用和不带TCSC进行，以评估上述参数中的基线变化。将比较这些措施以评估TCSC期间尿动力学参数内变化的可重复性。
• 平均最大静止直肠压力将使用无TCSC和带有TCSC的厌食直肠测压测量。 [时间范围：第4-6周]
  将在没有TCSC的情况下进行肛门直肠测量法，以评估TCSC对肛门压力的影响。
• 尿失禁的频率将使用生命问卷的尿失禁质量来衡量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  将对尿失禁的评估进行评估，以评估长期TCSC对此措施的影响。该量表是100点，其中0是最严重的尿失禁。
• 神经源性膀胱症状将使用神经源性膀胱症状评分进行测量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  将评估神经源性膀胱症状，以评估长期TCSC对此措施的影响。该分数测量了跨3个不同领域的膀胱症状：失禁（得分为0-29），存储和空隙（得分为0-22）和后果（得分为0-23），得分较高，代表较差的症状。
• 粪便失禁的频率将使用修改后的Wexner粪便失禁得分来测量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  将评估粪便失禁，以评估长期TCSC对此措施的影响。分数可以在0-20范围内，更高的分数代表更大的失禁。
• 神经源性肠症状将使用神经源性肠功能障碍评分进行测量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  评估神经源性肠症状将进行评估，以评估长期TCSC对此措施的影响。分数范围为0-47，得分较高，代表更严重的功能障碍。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将使用勃起功能的国际指数来衡量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。得分范围为5-25，较高的分数代表更大的功能。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将使用女性性功能指数来衡量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。分数的范围为2-36，较高的分数代表更大的功能。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将通过半结构化定性访谈来衡量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。

• 在经皮脊髓刺激（TCSC）期间，血压将连续测量。可能会计算潜在的不良心血管事件（ACVE，即自主神经反射症）的数量。 [时间范围：第4-22周]
  连续的血压监测将被用作安全措施，以检测潜在的不良心血管事件（acves，即自主性反射症）。
• 研究人员将在TCSC期间测量表面肌电图（EMG）。 [时间范围：第4-5周]
  EMG测量值将使研究人员能够通过在各个脊髓段传递TCSC来鉴定已知与较低尿路和肠道控制有关的骨骼肌的运动阈值：T10/T11； T11/T12; T12/L1; L1/L2（Conus Medullaris），从而产生个性化的时空激活图。
• 研究人员将测量以下UDS参数：在泄漏点处的首次感觉，体积和压力，最大静脉内体积和最大体积的静脉压力。 [时间范围：第5-9周，第22周]
  将计算上述膀胱容量/依从性的TCSC（％）期间基线的变化。 UDS将在3个单独的会话中使用和不带TCSC进行，以评估上述参数中的基线变化。将比较这些措施以评估TCSC期间尿动力学参数内变化的可重复性。
• 平均最大静止直肠压力将使用无TCSC和带有TCSC的厌食直肠测压测量。 [时间范围：第5-9周]
  将在没有TCSC的情况下进行肛门直肠测量法，以评估TCSC对肛门压力的影响。
• 尿失禁的频率将使用生命问卷的尿失禁质量来衡量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  将对尿失禁的评估进行评估，以评估长期TCSC对此措施的影响。该量表是100点，其中0是最严重的尿失禁。
• 神经源性膀胱症状将使用神经源性膀胱症状评分进行测量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  将评估神经源性膀胱症状，以评估长期TCSC对此措施的影响。该分数测量了跨3个不同领域的膀胱症状：失禁（得分为0-29），存储和空隙（得分为0-22）和后果（得分为0-23），得分较高，代表较差的症状。
• 粪便失禁的频率将使用修改后的Wexner粪便失禁得分来测量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  将评估粪便失禁，以评估长期TCSC对此措施的影响。分数可以在0-20范围内，更高的分数代表更大的失禁。
• 神经源性肠症状将使用神经源性肠功能障碍评分进行测量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  评估神经源性肠症状将进行评估，以评估长期TCSC对此措施的影响。分数范围为0-47，得分较高，代表更严重的功能障碍。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将使用勃起功能的国际指数来衡量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。得分范围为5-25，较高的分数代表更大的功能。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将使用女性性功能指数来衡量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。分数的范围为2-36，较高的分数代表更大的功能。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将通过半结构化定性访谈来衡量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。

最近的发现表明，对脊髓（IE植入电极）的电刺激可以在受伤后显着恢复膀胱，肠和性功能。尽管有希望的是，一个主要的缺点是个人必须进行高度侵入性且昂贵的外科手术，以将刺激器植入脊髓的顶部。此外，无法重新定位植入的刺激器极大地限制了此过程的灵活性。

在该项目中，研究人员提出了一项全面的临床研究，研究了TCSC在促进脊髓损伤患者（SCI）中促进这些关键功能恢复的影响。这种非侵入性治疗方式使用在皮肤上施加的电极来提供电刺激。它基于研究人员组和其他人的开创性工作的相同原理，表明脊髓的刺激可以促进慢性SCI的个体中脊髓和自主神经（心血管，膀胱，肠）恢复。

几十年来，临床医生和科学家一直致力于寻找瘫痪的方法。但是，研究表明，具有SCI的人更优先考虑膀胱，肠和性功能，而不是再次行走的能力。在SCI之后，仍然缺乏研究改善这些自主恢复的这些关键组成部分。这项临床研究研究了经皮脊髓刺激（TCSC）对SCI患者促进膀胱，肠和性功能的恢复的影响。这种非侵入性治疗方法利用了在皮肤上施加的电极，并基于开创性的工作（来自研究者组和其他人），表明脊髓刺激可以促进慢性SCI患者的运动和自主恢复。这项研究是临床医生和具有专业知识的科学家之间的合作努力：SCI护理，康复，膀胱，肠，心血管和性功能。

安全将经常监控。刺激实验完成后六周，将重新评估膀胱，肠和性功能，以检查TCSC诱导的效果的寿命。 TCSC可以提供一种简单，具有成本效益的解决方案来治疗自主神经功能障碍（即尿液和粪便失禁，勃起困难等），无疑会显着改善SCI患者的整体健康相关生活质量。

最近的发现表明，对脊髓（IE植入电极）的电刺激可以在受伤后显着恢复膀胱，肠和性功能。尽管有希望的是，一个主要的缺点是个人必须进行高度侵入性且昂贵的外科手术，以将刺激器植入脊髓的顶部。此外，无法重新定位植入的刺激器极大地限制了此过程的灵活性。

在该项目中，研究人员提出了一项全面的临床研究，研究了TCSC在SCI患者中促进这些关键功能恢复的影响。这种非侵入性治疗方式使用在皮肤上施加的电极来提供电刺激。它基于研究人员组和其他人的开创性工作的相同原理，表明脊髓的刺激可以促进慢性SCI的个体中脊髓和自主神经（心血管，膀胱，肠）恢复。

电气神经调节最近已成为潜在疗法的领导者，用于恢复SCI后下肢功能运动的自愿控制。除功能性运动恢复外，研究者组和合作者的大量研究表明，硬膜外刺激（侵入性）和非侵入性刺激（TCSC）在恢复自主功能方面的功效。例如，在研究人员对几个SCI的初步检查中，研究人员表明硬膜外刺激急性恢复心血管控制，改善较低的尿路功能（LUT）功能，并减少了肠道常规所需的时间。这些研究在制定刺激方案和建立脊髓刺激作为安全有效的治疗方面具有很大影响。下一个逻辑步骤是为TCSC进行更广泛的临床试验，以作为硬膜外刺激的新颖，有效且廉价的替代疗法。通过团结SCI，物理医学/康复，泌尿外科，结直肠健康和性功能领域的专家，研究人员有能力评估TCSC，作为改善LUT，肠和性功能恢复的一种新颖手段。研究人员的团队在这些领域中拥有悠久的合作研究历史，以及在评估自主神经功能的这三个方面的丰富经验，除了经过精心验证的问卷外，还使用生理措施/临床评估。

调查人员预计，参加该试验的SCI的人将在至少一个多重结果（即LUT，肠和性功能）中获得治疗益处SCI后区域。该项目还将通过进一步开发TCSC作为对自主神经功能障碍的更便宜，更便宜的疗法，对科幻社区产生高度的影响。最终，调查人员的目标是改善SCI患者的生活质量，调查人员预计这又会降低由于LUT，肠和SCI相关的性问题而导致的护理人员负担和医疗保健费用。

签署同意书的合格个人将首先进行筛查和初步评估（在6周内完成6次访问），然后将随机分配给中等的TCSC治疗组（每周2天，总共12个治疗课程）或激烈的TCSC治疗组（在6周治疗期间总共30个治疗课程的5天/周）。完成总协议后，每个参与者将进行4项随访评估，这些评估将在治疗后的12周内完成。总体而言，总参与时间大约为25周。

参与者提供知情同意后约1.5小时，访问1筛查，将邀请他/她分配一个独特的研究编号进行筛选评估以确认学习资格。

访问2：基线评估约1小时。所有合格的参与者将通过一系列有关膀胱功能，肠功能，心血管功能和性健康的问卷调查（下面的结果6-10）。参与者还将对心血管功能的基线24小时进行基线评估（结果1）。

访问3 /基线EMG脊髓段的TCSC映射约2小时。根据已建立的方案，参与者将使用表面EMG和同心针EMG进行基线映射，以记录在不同脊髓水平和不同强度（结果2）的经皮脊髓刺激（映射）期间肌肉激活（映射）。

访问4,5和6：膀胱和肠功能评估程序，有或没有无侵入性的经脊髓刺激，每次访问约2.5小时。

访问4、5和6将包括对膀胱功能（尿动力学，结果3）和肠功能（肛门直肠测压，结果4）的评估。膀胱评估将在Blusson脊髓中心进行，排便评估将在圣保罗医院进行。

这3次访问的顺序将在个人之间随机差异，并且将是以下内容之一：

• 途径＃1：您将从尿动力学开始（UDS 1，访​​问4），然后进行第二次尿动力学（UDS 2，访问5），然后进行肠功能评估（访问6）。
• 路径＃2：您将开始肠功能评估（访问4），然后进行尿动力学（UDS 1，访​​问5）和第二次尿动力学会（UDS 2，访问6））。

访问7-18或36：长期非侵入性脊髓刺激约1.5小时。

将要求参与者参加TCSC的ICORD，要么每周2天（中度治疗组，总共12个治疗课程）或5天/周（总共30个治疗课程），持续6周。参与者将随机分配到中度或强烈的治疗组。是否将参与者分配给中度或强度组，将由偶然（例如硬币的翻转）确定。每个TCSCS会话将持续约90分钟。刺激将在三个20分钟的间隔内总共进行60分钟，并休息2分钟。皮肤温度，血压和心率将受到监测。在6周的中途，将在参与者的肠道例行活动的那天在家中设立参与者。我们还将为参与者提供日记，以便在佩戴血压监测器时记录其活动。

访问19或37：膀胱评估和SCI严重性评估 - 大约3小时

在经过6周的TCSC之后，将在布鲁森脊髓中心进行第三次尿动力学评估，并遵循上面与TCSC相同的步骤。在这次访问期间，临床医生还将进行SCI严重性评估（脊髓损伤的神经系统分类（ISNCSCI）检查）。

访问20或38：立即随访电话问卷 - 大约1小时

访问20或38将通过电话或视频电话会议进行（考虑到目前的Covid-19-19大流行环境）。参与者将通过与访问1和2相同的问卷进行指导，膀胱功能，肠功能，心血管功能和性健康。

访问21-22或39-40：长期跟进电话问卷和半结构化访谈：

大约1小时（访问21/39）和大约1.5小时（访问22/40）

这些访问将通过电话进行，以评估现有和新的不良事件和并发治疗。在完成长期TCSC的第6周和12周的这些后续电话访问（39和40）中，参与者将通过同一系列的膀胱功能，肠功能，心血管功能和性健康的问卷进行指导。 。

在访问22或访问40期间，性健康临床医生，具有为SCI的人提供临床护理的经验，还将进行半结构化定性访谈（成果11），在此期间，他们将向参与者询问有关以下内容的问题：性记录和当前关系状况，性驱动的水平，性高潮的能力，性活动的障碍，自尊心，增强辅助性能的使用以及参与者对TCSC在性功能中的作用的看法。

• 脊髓损伤
• 神经源性膀胱
• 神经源性肠
• 脊髓刺激
• 性功能障碍，生理

• 实验：中等
  第1组：中度每周2次经皮脊髓刺激。
  干预：装置：经皮脊髓刺激
• 实验：密集
  第2组：每周5次经皮脊髓刺激。
  干预：装置：经皮脊髓刺激

参与者必须符合以下所有标准，以便有资格纳入：

1. 加拿大不列颠哥伦比亚省的居民有活跃的省医疗服务计划
2. 男性或女性，18-65岁
3. 在T6脊柱段或之上，慢性创伤SCI（非促进性，完全瘫痪）。
4. 受伤后1年，至少有6个月的脊柱手术。
5. 膀胱功能障碍（UDS期间NDO）的存在
6. 记录了肠或性功能障碍的存在。
7. 美国脊柱损伤协会损伤量表（AIS）A，B。
8. 三角肌和双头二头肌大于或等于或等于抗重力强度
9. 足以执行清洁间歇性导管插入术（CIC）或致力于护理人员的手部功能，以提供CIC来管理膀胱排水。
10. 参与者必须在基线访问之前记录了三天的膀胱和肠历史。
11. 愿意并且能够遵守所有诊所就诊和研究相关程序。能够理解和完成与学习相关的问卷（必须能够理解和说英语或可以访问调查员所判断的适当口译员）。
12. 没有疼痛的肌肉骨骼功能障碍，未释放的骨折，压力酸痛或活跃感染，可能会干扰测试活动。
13. 稳定的脊髓相关临床问题管理（即痉挛管理）。
14. 有生育潜力的妇女一定不打算怀孕，目前怀孕或哺乳。适用以下条件：

15. 在基线访问之前，有生育潜力的妇女必须进行确认的负妊娠测试。在试验期间，所有有生育潜力的妇女将在活动时间表中概述的每月诊所就诊时进行尿液妊娠检查。

    育儿潜力的妇女必须同意在试验期间和完成治疗后至少28天使用足够的避孕* 〜2〜*。

16. 有效的避孕包括禁欲。与女性伴侣的性活跃男性必须同意在试验期间以及完成治疗后至少28天使用有效的避孕药。
17. 必须提供知情同意。

排除标准：

符合以下任何标准的参与者将没有资格参加：

1. 在调查人员的判断中存在严重的急性医疗问题，将对参与者参与该研究产生不利影响。例子包括但不限于临床上显着的肾脏或肝病；急性尿路感染；压疮；主动异位骨化；新改变的抗抑郁药[三轮车]；或不稳定的糖尿病。适用以下条件：

   1. 肾功能障碍的中度和严重形式（EGFR低于60 mL/min）
   2. 研究者判断为临床上显着的异常实验室测试（ALT；碱性磷酸酶；胆红素[Total]； GGT）。
2. 最近用Onabotulinumtoxina治疗逼尿肌（在基线访问后的9个月内）
3. 呼吸机依赖性
4. 临床上明显的抑郁症或持续的药物滥用
5. 研究人员认为，使用任何药物或治疗方法表明，参加这项研究并不符合参与者的最大利益。
6. 鞘内巴氯芬泵。
7. 心血管，呼吸道，膀胱或肾脏疾病与SCI无关或存在肾结通或阻塞性肾结石的存在。
8. 在施用电极（在阳极和阴极之间）的位置下，任何植入的金属植入了脊髓或脊髓中的任何植入金属。
9. 严重的贫血（HGB <8 g/dL）或血能症
10. 参与者是研究团队或他 /她的直系亲属的成员。
11. 参与者接受了电极植入手术。

• 国际脊柱研究信托
• 国际维修发现合作
• 圣保罗医院

• 在经皮脊髓刺激（TCSC）期间，血压将连续测量。可能会计算潜在的不良心血管事件（ACVE，即自主神经反射症）的数量。 [时间范围：第3-4周，第712周]
  连续的血压监测将被用作安全措施，以检测潜在的不良心血管事件（acves，即自主性反射症）。
• 研究人员将在TCSC期间测量表面肌电图（EMG）。 [时间范围：第3-4周]
  EMG测量值将使研究人员能够通过在各个脊髓段传递TCSC来鉴定已知与较低尿路和肠道控制有关的骨骼肌的运动阈值：T10/T11； T11/T12; T12/L1; L1/L2（Conus Medullaris），从而产生个性化的时空激活图。
• 研究人员将测量以下UDS参数：在泄漏点处的首次感觉，体积和压力，最大静脉内体积和最大体积的静脉压力。 [时间范围：第4-6周，第13周]
  将计算上述膀胱容量/依从性的TCSC（％）期间基线的变化。 UDS将在3个单独的会话中使用和不带TCSC进行，以评估上述参数中的基线变化。将比较这些措施以评估TCSC期间尿动力学参数内变化的可重复性。
• 平均最大静止直肠压力将使用无TCSC和带有TCSC的厌食直肠测压测量。 [时间范围：第4-6周]
  将在没有TCSC的情况下进行肛门直肠测量法，以评估TCSC对肛门压力的影响。
• 尿失禁的频率将使用生命问卷的尿失禁质量来衡量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  将对尿失禁的评估进行评估，以评估长期TCSC对此措施的影响。该量表是100点，其中0是最严重的尿失禁。
• 神经源性膀胱症状将使用神经源性膀胱症状评分进行测量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  将评估神经源性膀胱症状，以评估长期TCSC对此措施的影响。该分数测量了跨3个不同领域的膀胱症状：失禁（得分为0-29），存储和空隙（得分为0-22）和后果（得分为0-23），得分较高，代表较差的症状。
• 粪便失禁的频率将使用修改后的Wexner粪便失禁得分来测量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  将评估粪便失禁，以评估长期TCSC对此措施的影响。分数可以在0-20范围内，更高的分数代表更大的失禁。
• 神经源性肠症状将使用神经源性肠功能障碍评分进行测量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  评估神经源性肠症状将进行评估，以评估长期TCSC对此措施的影响。分数范围为0-47，得分较高，代表更严重的功能障碍。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将使用勃起功能的国际指数来衡量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。得分范围为5-25，较高的分数代表更大的功能。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将使用女性性功能指数来衡量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。分数的范围为2-36，较高的分数代表更大的功能。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将通过半结构化定性访谈来衡量。 [时间范围：第3-4周，第13周第19周，第25周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。

• 在经皮脊髓刺激（TCSC）期间，血压将连续测量。可能会计算潜在的不良心血管事件（ACVE，即自主神经反射症）的数量。 [时间范围：第4-22周]
  连续的血压监测将被用作安全措施，以检测潜在的不良心血管事件（acves，即自主性反射症）。
• 研究人员将在TCSC期间测量表面肌电图（EMG）。 [时间范围：第4-5周]
  EMG测量值将使研究人员能够通过在各个脊髓段传递TCSC来鉴定已知与较低尿路和肠道控制有关的骨骼肌的运动阈值：T10/T11； T11/T12; T12/L1; L1/L2（Conus Medullaris），从而产生个性化的时空激活图。
• 研究人员将测量以下UDS参数：在泄漏点处的首次感觉，体积和压力，最大静脉内体积和最大体积的静脉压力。 [时间范围：第5-9周，第22周]
  将计算上述膀胱容量/依从性的TCSC（％）期间基线的变化。 UDS将在3个单独的会话中使用和不带TCSC进行，以评估上述参数中的基线变化。将比较这些措施以评估TCSC期间尿动力学参数内变化的可重复性。
• 平均最大静止直肠压力将使用无TCSC和带有TCSC的厌食直肠测压测量。 [时间范围：第5-9周]
  将在没有TCSC的情况下进行肛门直肠测量法，以评估TCSC对肛门压力的影响。
• 尿失禁的频率将使用生命问卷的尿失禁质量来衡量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  将对尿失禁的评估进行评估，以评估长期TCSC对此措施的影响。该量表是100点，其中0是最严重的尿失禁。
• 神经源性膀胱症状将使用神经源性膀胱症状评分进行测量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  将评估神经源性膀胱症状，以评估长期TCSC对此措施的影响。该分数测量了跨3个不同领域的膀胱症状：失禁（得分为0-29），存储和空隙（得分为0-22）和后果（得分为0-23），得分较高，代表较差的症状。
• 粪便失禁的频率将使用修改后的Wexner粪便失禁得分来测量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  将评估粪便失禁，以评估长期TCSC对此措施的影响。分数可以在0-20范围内，更高的分数代表更大的失禁。
• 神经源性肠症状将使用神经源性肠功能障碍评分进行测量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  评估神经源性肠症状将进行评估，以评估长期TCSC对此措施的影响。分数范围为0-47，得分较高，代表更严重的功能障碍。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将使用勃起功能的国际指数来衡量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。得分范围为5-25，较高的分数代表更大的功能。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将使用女性性功能指数来衡量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。分数的范围为2-36，较高的分数代表更大的功能。
• 参与者的性功能和对整体性生活的满意度将通过半结构化定性访谈来衡量。 [时间范围：第3-4周，第22周27，第33周]
  这种性功能的度量将用于评估性功能是否受到TCSC的影响。

最近的发现表明，对脊髓（IE植入电极）的电刺激可以在受伤后显着恢复膀胱，肠和性功能。尽管有希望的是，一个主要的缺点是个人必须进行高度侵入性且昂贵的外科手术，以将刺激器植入脊髓的顶部。此外，无法重新定位植入的刺激器极大地限制了此过程的灵活性。

在该项目中，研究人员提出了一项全面的临床研究，研究了TCSC在促进脊髓损伤患者（SCI）中促进这些关键功能恢复的影响。这种非侵入性治疗方式使用在皮肤上施加的电极来提供电刺激。它基于研究人员组和其他人的开创性工作的相同原理，表明脊髓的刺激可以促进慢性SCI的个体中脊髓和自主神经（心血管，膀胱，肠）恢复。

几十年来，临床医生和科学家一直致力于寻找瘫痪的方法。但是，研究表明，具有SCI的人更优先考虑膀胱，肠和性功能，而不是再次行走的能力。在SCI之后，仍然缺乏研究改善这些自主恢复的这些关键组成部分。这项临床研究研究了经皮脊髓刺激（TCSC）对SCI患者促进膀胱，肠和性功能的恢复的影响。这种非侵入性治疗方法利用了在皮肤上施加的电极，并基于开创性的工作（来自研究者组和其他人），表明脊髓刺激可以促进慢性SCI患者的运动和自主恢复。这项研究是临床医生和具有专业知识的科学家之间的合作努力：SCI护理，康复，膀胱，肠，心血管和性功能。

安全将经常监控。刺激实验完成后六周，将重新评估膀胱，肠和性功能，以检查TCSC诱导的效果的寿命。 TCSC可以提供一种简单，具有成本效益的解决方案来治疗自主神经功能障碍（即尿液和粪便失禁，勃起困难等），无疑会显着改善SCI患者的整体健康相关生活质量。

最近的发现表明，对脊髓（IE植入电极）的电刺激可以在受伤后显着恢复膀胱，肠和性功能。尽管有希望的是，一个主要的缺点是个人必须进行高度侵入性且昂贵的外科手术，以将刺激器植入脊髓的顶部。此外，无法重新定位植入的刺激器极大地限制了此过程的灵活性。

在该项目中，研究人员提出了一项全面的临床研究，研究了TCSC在SCI患者中促进这些关键功能恢复的影响。这种非侵入性治疗方式使用在皮肤上施加的电极来提供电刺激。它基于研究人员组和其他人的开创性工作的相同原理，表明脊髓的刺激可以促进慢性SCI的个体中脊髓和自主神经（心血管，膀胱，肠）恢复。

电气神经调节最近已成为潜在疗法的领导者，用于恢复SCI后下肢功能运动的自愿控制。除功能性运动恢复外，研究者组和合作者的大量研究表明，硬膜外刺激（侵入性）和非侵入性刺激（TCSC）在恢复自主功能方面的功效。例如，在研究人员对几个SCI的初步检查中，研究人员表明硬膜外刺激急性恢复心血管控制，改善较低的尿路功能（LUT）功能，并减少了肠道常规所需的时间。这些研究在制定刺激方案和建立脊髓刺激作为安全有效的治疗方面具有很大影响。下一个逻辑步骤是为TCSC进行更广泛的临床试验，以作为硬膜外刺激的新颖，有效且廉价的替代疗法。通过团结SCI，物理医学/康复，泌尿外科，结直肠健康和性功能领域的专家，研究人员有能力评估TCSC，作为改善LUT，肠和性功能恢复的一种新颖手段。研究人员的团队在这些领域中拥有悠久的合作研究历史，以及在评估自主神经功能的这三个方面的丰富经验，除了经过精心验证的问卷外，还使用生理措施/临床评估。

调查人员预计，参加该试验的SCI的人将在至少一个多重结果（即LUT，肠和性功能）中获得治疗益处SCI后区域。该项目还将通过进一步开发TCSC作为对自主神经功能障碍的更便宜，更便宜的疗法，对科幻社区产生高度的影响。最终，调查人员的目标是改善SCI患者的生活质量，调查人员预计这又会降低由于LUT，肠和SCI相关的性问题而导致的护理人员负担和医疗保健费用。

签署同意书的合格个人将首先进行筛查和初步评估（在6周内完成6次访问），然后将随机分配给中等的TCSC治疗组（每周2天，总共12个治疗课程）或激烈的TCSC治疗组（在6周治疗期间总共30个治疗课程的5天/周）。完成总协议后，每个参与者将进行4项随访评估，这些评估将在治疗后的12周内完成。总体而言，总参与时间大约为25周。

参与者提供知情同意后约1.5小时，访问1筛查，将邀请他/她分配一个独特的研究编号进行筛选评估以确认学习资格。

访问2：基线评估约1小时。所有合格的参与者将通过一系列有关膀胱功能，肠功能，心血管功能和性健康的问卷调查（下面的结果6-10）。参与者还将对心血管功能的基线24小时进行基线评估（结果1）。

访问3 /基线EMG脊髓段的TCSC映射约2小时。根据已建立的方案，参与者将使用表面EMG和同心针EMG进行基线映射，以记录在不同脊髓水平和不同强度（结果2）的经皮脊髓刺激（映射）期间肌肉激活（映射）。

访问4,5和6：膀胱和肠功能评估程序，有或没有无侵入性的经脊髓刺激，每次访问约2.5小时。

访问4、5和6将包括对膀胱功能（尿动力学，结果3）和肠功能（肛门直肠测压，结果4）的评估。膀胱评估将在Blusson脊髓中心进行，排便评估将在圣保罗医院进行。

这3次访问的顺序将在个人之间随机差异，并且将是以下内容之一：

• 途径＃1：您将从尿动力学开始（UDS 1，访​​问4），然后进行第二次尿动力学（UDS 2，访问5），然后进行肠功能评估（访问6）。
• 路径＃2：您将开始肠功能评估（访问4），然后进行尿动力学（UDS 1，访​​问5）和第二次尿动力学会（UDS 2，访问6））。

访问7-18或36：长期非侵入性脊髓刺激约1.5小时。

将要求参与者参加TCSC的ICORD，要么每周2天（中度治疗组，总共12个治疗课程）或5天/周（总共30个治疗课程），持续6周。参与者将随机分配到中度或强烈的治疗组。是否将参与者分配给中度或强度组，将由偶然（例如硬币的翻转）确定。每个TCSCS会话将持续约90分钟。刺激将在三个20分钟的间隔内总共进行60分钟，并休息2分钟。皮肤温度，血压和心率将受到监测。在6周的中途，将在参与者的肠道例行活动的那天在家中设立参与者。我们还将为参与者提供日记，以便在佩戴血压监测器时记录其活动。

访问19或37：膀胱评估和SCI严重性评估 - 大约3小时

在经过6周的TCSC之后，将在布鲁森脊髓中心进行第三次尿动力学评估，并遵循上面与TCSC相同的步骤。在这次访问期间，临床医生还将进行SCI严重性评估（脊髓损伤的神经系统分类（ISNCSCI）检查）。

访问20或38：立即随访电话问卷 - 大约1小时

访问20或38将通过电话或视频电话会议进行（考虑到目前的Covid-19-19大流行环境）。参与者将通过与访问1和2相同的问卷进行指导，膀胱功能，肠功能，心血管功能和性健康。

访问21-22或39-40：长期跟进电话问卷和半结构化访谈：

大约1小时（访问21/39）和大约1.5小时（访问22/40）

这些访问将通过电话进行，以评估现有和新的不良事件和并发治疗。在完成长期TCSC的第6周和12周的这些后续电话访问（39和40）中，参与者将通过同一系列的膀胱功能，肠功能，心血管功能和性健康的问卷进行指导。 。

在访问22或访问40期间，性健康临床医生，具有为SCI的人提供临床护理的经验，还将进行半结构化定性访谈（成果11），在此期间，他们将向参与者询问有关以下内容的问题：性记录和当前关系状况，性驱动的水平，性高潮的能力，性活动的障碍，自尊心，增强辅助性能的使用以及参与者对TCSC在性功能中的作用的看法。

• 脊髓损伤
• 神经源性膀胱
• 神经源性肠
• 脊髓刺激
• 性功能障碍，生理

• 实验：中等
  第1组：中度每周2次经皮脊髓刺激。
  干预：装置：经皮脊髓刺激
• 实验：密集
  第2组：每周5次经皮脊髓刺激。
  干预：装置：经皮脊髓刺激

参与者必须符合以下所有标准，以便有资格纳入：

1. 加拿大不列颠哥伦比亚省的居民有活跃的省医疗服务计划
2. 男性或女性，18-65岁
3. 在T6脊柱段或之上，慢性创伤SCI（非促进性，完全瘫痪）。
4. 受伤后1年，至少有6个月的脊柱手术。
5. 膀胱功能障碍（UDS期间NDO）的存在
6. 记录了肠或性功能障碍的存在。
7. 美国脊柱损伤协会损伤量表（AIS）A，B。
8. 三角肌和双头二头肌大于或等于或等于抗重力强度
9. 足以执行清洁间歇性导管插入术（CIC）或致力于护理人员的手部功能，以提供CIC来管理膀胱排水。
10. 参与者必须在基线访问之前记录了三天的膀胱和肠历史。
11. 愿意并且能够遵守所有诊所就诊和研究相关程序。能够理解和完成与学习相关的问卷（必须能够理解和说英语或可以访问调查员所判断的适当口译员）。
12. 没有疼痛的肌肉骨骼功能障碍，未释放的骨折，压力酸痛或活跃感染，可能会干扰测试活动。
13. 稳定的脊髓相关临床问题管理（即痉挛管理）。
14. 有生育潜力的妇女一定不打算怀孕，目前怀孕或哺乳。适用以下条件：

15. 在基线访问之前，有生育潜力的妇女必须进行确认的负妊娠测试。在试验期间，所有有生育潜力的妇女将在活动时间表中概述的每月诊所就诊时进行尿液妊娠检查。

    育儿潜力的妇女必须同意在试验期间和完成治疗后至少28天使用足够的避孕* 〜2〜*。

16. 有效的避孕包括禁欲。与女性伴侣的性活跃男性必须同意在试验期间以及完成治疗后至少28天使用有效的避孕药。
17. 必须提供知情同意。

排除标准：

符合以下任何标准的参与者将没有资格参加：

1. 在调查人员的判断中存在严重的急性医疗问题，将对参与者参与该研究产生不利影响。例子包括但不限于临床上显着的肾脏或肝病；急性尿路感染；压疮；主动异位骨化；新改变的抗抑郁药[三轮车]；或不稳定的糖尿病。适用以下条件：

   1. 肾功能障碍的中度和严重形式（EGFR低于60 mL/min）
   2. 研究者判断为临床上显着的异常实验室测试（ALT；碱性磷酸酶；胆红素[Total]； GGT）。
2. 最近用Onabotulinumtoxina治疗逼尿肌（在基线访问后的9个月内）
3. 呼吸机依赖性
4. 临床上明显的抑郁症或持续的药物滥用
5. 研究人员认为，使用任何药物或治疗方法表明，参加这项研究并不符合参与者的最大利益。
6. 鞘内巴氯芬泵。
7. 心血管，呼吸道，膀胱或肾脏疾病与SCI无关或存在肾结通或阻塞性肾结石的存在。
8. 在施用电极（在阳极和阴极之间）的位置下，任何植入的金属植入了脊髓或脊髓中的任何植入金属。
9. 严重的贫血（HGB <8 g/dL）或血能症
10. 参与者是研究团队或他 /她的直系亲属的成员。
11. 参与者接受了电极植入手术。

• 国际脊柱研究信托
• 国际维修发现合作
• 圣保罗医院