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出境医 / 临床实验 / 在成年受试者中重复玻璃体内注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的安全性。
在成年受试者中重复玻璃体内注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的安全性。
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估在先前用JCELL治疗的RP的成年受试者中重复注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 色素性视网膜炎 | 生物学：人类视网膜祖细胞 | 阶段2 |
详细说明：
这是人类视网膜祖细胞（JCELL）的前瞻性，多中心的单臂研究，用于治疗色素性视网膜炎（RP）。该研究将仅包括先前用JCELL治疗的受试者。
为了评估先前治疗的眼睛的重新注入，将招募以前接受过JCELL治疗并希望在同一眼中进行第二次治疗的受试者。自先前注射JCELL以来，受试者必须完成至少12个月的随访。以前用Jcell治疗的两只眼睛的受试者只会撤退一只眼睛。要撤退的眼睛最好是更好的视力，但是考虑到BCVA，事先对治疗的反应以及任何其他可能表明哪种眼睛是最佳疗程的候选者，研究人员可能会出现例外。安全和功效将遵循12个月的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在成年受试者中重复玻璃体内注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的第二阶段研究（RP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：撤退的受试者 接受人类视网膜祖细胞（JCELL）的受试者先前接受过JCELL是一项JCYTE研究。 | 生物学：人类视网膜祖细胞 玻璃体内注射60万个人类视网膜祖细胞（HRPC） 其他名称：jcell |
结果措施
主要结果指标 ：
- 玻璃体内注射HRPC的安全性[时间范围：12个月]通过受试者的比例评估治疗的不良事件
次要结果度量 ：
- 最佳校正视力[时间范围：12个月]通过电子企业评估
- 视野[时间范围：12个月]章鱼900将用于使用V4E的指定目标进行动力学视野测试，以实现更严重的受试者和III4E和V4E的目标，以更好地看到受试者
- 对比灵敏度[时间范围：12个月]贝多芬系统将用于在任何给定的空间频率下捕获峰值平均对比度灵敏度阈值阈值值
- 流动性[时间范围：12个月]迷宫测试
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意给予书面知情同意书，能够进行所需的学习访问并遵循研究协议说明。
- 完成了该受试者最近的JCELL研究中的12个月后续研究，由于任何原因没有退出研究。
足够的器官功能：
- 血液计数（血细胞比容，HGB，WBC，血小板和差异）在正常范围内，或者在正常范围之外，在临床范围内不像研究者所判断
- 肝功能：丙氨酸转氨酶[ALT]和天冬氨酸转氨酶[AST]≤2倍正常范围的上限
- 胆红素总≤1.5倍正常范围的上限
- 肾功能：血清肌酐≤1.25倍正常范围的上限
- 育儿潜力的女性患者（未进行手术灭菌和绝经后一年）必须进行负妊娠试验（注射前尿液人类绒毛膜促性腺激素）（注射前），并且必须在医学上接受医学上接受的避孕措施至少一个月。治疗。必须建议有生育潜力和男性在治疗后至少12个月内使用医学上接受的避孕方法。
排除标准：
- 恶性肿瘤，末期主要器官疾病（心力衰竭，严重的心律失常，中风或短暂性缺血性攻击，糖尿病，免疫抑制或自身免疫性状态，主要精神疾病，癫痫病，甲状腺疾病，COPD，肾衰竭，肾衰竭或任何需要持续治疗的持续治疗带有全身性类固醇，抗凝剂或免疫抑制剂。
- 除RP以外的其他眼睛疾病的病史，这些病史会损害视觉功能，包括视网膜血管疾病，眼内压/青光眼升高，严重的葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎，临床上显着的黄斑水肿，媒体不透明度阻止视觉检查，弱视和/或长期存在的恒定斜斑以及患者以及患者谁需要其他玻璃体内疗法
- 对青霉素或链霉素过敏。
- 对DMSO的不良反应。
- 无法或不愿意接受瞳孔扩张，局部麻醉或任何协议率的程序。
- 在研究治疗后的12个月内，正在护理或计划护理的妇女。
- 在研究者认为的任何情况下，都会干扰参与或遵守研究方案
- 在计划第二次注射的90天内，用皮质类固醇（全身性，眼周或玻璃体内）或任何其他未经批准的，实验性，研究或神经保护剂治疗（全身性，局部，局部，玻璃体玻璃体）治疗。
- 治疗前三个月内白内障手术或预计需要在治疗一年内进行白内障手术
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加文·赫伯特眼科协会，Univ Cal Irvine | |
| 加利福尼亚州欧文，美国，92697 | |
| Retina-Vitreous Associates Medical Group | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90074 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿眼科顾问 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
赞助商和合作者
Jcyte，Inc
加州再生医学研究所（CIRM）
调查人员
| 首席研究员： | MITUL MEHTA，医学博士 | 加利福尼亚大学尔湾/加文·赫伯特眼科研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士David Liao | 洛杉矶CA的Retina-Vitreous Associates医疗集团 | |
| 首席研究员： | 医学博士Anthony Jospeh | 波士顿眼科顾问 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 玻璃体内注射HRPC的安全性[时间范围：12个月] 通过受试者的比例评估治疗的不良事件 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在成年受试者中重复玻璃体内注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的安全性。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在成年受试者中重复玻璃体内注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的第二阶段研究（RP） | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估在先前用JCELL治疗的RP的成年受试者中重复注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的安全性。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是人类视网膜祖细胞（JCELL）的前瞻性，多中心的单臂研究，用于治疗色素性视网膜炎（RP）。该研究将仅包括先前用JCELL治疗的受试者。 为了评估先前治疗的眼睛的重新注入，将招募以前接受过JCELL治疗并希望在同一眼中进行第二次治疗的受试者。自先前注射JCELL以来，受试者必须完成至少12个月的随访。以前用Jcell治疗的两只眼睛的受试者只会撤退一只眼睛。要撤退的眼睛最好是更好的视力，但是考虑到BCVA，事先对治疗的反应以及任何其他可能表明哪种眼睛是最佳疗程的候选者，研究人员可能会出现例外。安全和功效将遵循12个月的受试者。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 色素性视网膜炎 | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人类视网膜祖细胞 玻璃体内注射60万个人类视网膜祖细胞（HRPC） 其他名称：jcell | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：撤退的受试者 接受人类视网膜祖细胞（JCELL）的受试者先前接受过JCELL是一项JCYTE研究。 干预：生物学：人类视网膜祖细胞 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604899 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JC02-2 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Jcyte，Inc | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jcyte，Inc | |||||||||
| 合作者ICMJE | 加州再生医学研究所（CIRM） | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Jcyte，Inc | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估在先前用JCELL治疗的RP的成年受试者中重复注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 色素性视网膜炎 | 生物学：人类视网膜祖细胞 | 阶段2 |
详细说明：
这是人类视网膜祖细胞（JCELL）的前瞻性，多中心的单臂研究，用于治疗色素性视网膜炎（RP）。该研究将仅包括先前用JCELL治疗的受试者。
为了评估先前治疗的眼睛的重新注入，将招募以前接受过JCELL治疗并希望在同一眼中进行第二次治疗的受试者。自先前注射JCELL以来，受试者必须完成至少12个月的随访。以前用Jcell治疗的两只眼睛的受试者只会撤退一只眼睛。要撤退的眼睛最好是更好的视力，但是考虑到BCVA，事先对治疗的反应以及任何其他可能表明哪种眼睛是最佳疗程的候选者，研究人员可能会出现例外。安全和功效将遵循12个月的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在成年受试者中重复玻璃体内注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的第二阶段研究（RP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：撤退的受试者 接受人类视网膜祖细胞（JCELL）的受试者先前接受过JCELL是一项JCYTE研究。 | 生物学：人类视网膜祖细胞 玻璃体内注射60万个人类视网膜祖细胞（HRPC） 其他名称：jcell |
结果措施
主要结果指标 ：
- 玻璃体内注射HRPC的安全性[时间范围：12个月]通过受试者的比例评估治疗的不良事件
次要结果度量 ：
- 最佳校正视力[时间范围：12个月]通过电子企业评估
- 视野[时间范围：12个月]章鱼900将用于使用V4E的指定目标进行动力学视野测试，以实现更严重的受试者和III4E和V4E的目标，以更好地看到受试者
- 对比灵敏度[时间范围：12个月]贝多芬系统将用于在任何给定的空间频率下捕获峰值平均对比度灵敏度阈值阈值值
- 流动性[时间范围：12个月]迷宫测试
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意给予书面知情同意书，能够进行所需的学习访问并遵循研究协议说明。
- 完成了该受试者最近的JCELL研究中的12个月后续研究，由于任何原因没有退出研究。
足够的器官功能：
- 血液计数（血细胞比容，HGB，WBC，血小板和差异）在正常范围内，或者在正常范围之外，在临床范围内不像研究者所判断
- 肝功能：丙氨酸转氨酶[ALT]和天冬氨酸转氨酶[AST]≤2倍正常范围的上限
- 胆红素总≤1.5倍正常范围的上限
- 肾功能：血清肌酐≤1.25倍正常范围的上限
- 育儿潜力的女性患者（未进行手术灭菌和绝经后一年）必须进行负妊娠试验（注射前尿液人类绒毛膜促性腺激素）（注射前），并且必须在医学上接受医学上接受的避孕措施至少一个月。治疗。必须建议有生育潜力和男性在治疗后至少12个月内使用医学上接受的避孕方法。
排除标准：
- 恶性肿瘤，末期主要器官疾病（心力衰竭，严重的心律失常，中风或短暂性缺血性攻击，糖尿病，免疫抑制或自身免疫性状态，主要精神疾病，癫痫病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，COPD，肾衰竭，肾衰竭或任何需要持续治疗的持续治疗带有全身性类固醇，抗凝剂或免疫抑制剂。
- 除RP以外的其他眼睛疾病的病史，这些病史会损害视觉功能，包括视网膜血管疾病，眼内压/青光眼升高，严重的葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎，临床上显着的黄斑水肿，媒体不透明度阻止视觉检查，弱视和/或长期存在的恒定斜斑以及患者以及患者谁需要其他玻璃体内疗法
- 对青霉素或链霉素过敏。
- 对DMSO的不良反应。
- 无法或不愿意接受瞳孔扩张，局部麻醉或任何协议率的程序。
- 在研究治疗后的12个月内，正在护理或计划护理的妇女。
- 在研究者认为的任何情况下，都会干扰参与或遵守研究方案
- 在计划第二次注射的90天内，用皮质类固醇（全身性，眼周或玻璃体内）或任何其他未经批准的，实验性，研究或神经保护剂治疗（全身性，局部，局部，玻璃体玻璃体）治疗。
- 治疗前三个月内白内障手术或预计需要在治疗一年内进行白内障手术
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加文·赫伯特眼科协会，Univ Cal Irvine | |
| 加利福尼亚州欧文，美国，92697 | |
| Retina-Vitreous Associates Medical Group | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90074 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿眼科顾问 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
赞助商和合作者
Jcyte，Inc
加州再生医学研究所（CIRM）
调查人员
| 首席研究员： | MITUL MEHTA，医学博士 | 加利福尼亚大学尔湾/加文·赫伯特眼科研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士David Liao | 洛杉矶CA的Retina-Vitreous Associates医疗集团 | |
| 首席研究员： | 医学博士Anthony Jospeh | 波士顿眼科顾问 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 玻璃体内注射HRPC的安全性[时间范围：12个月] 通过受试者的比例评估治疗的不良事件 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在成年受试者中重复玻璃体内注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的安全性。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在成年受试者中重复玻璃体内注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的第二阶段研究（RP） | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估在先前用JCELL治疗的RP的成年受试者中重复注射人类视网膜祖细胞（JCELL）的安全性。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是人类视网膜祖细胞（JCELL）的前瞻性，多中心的单臂研究，用于治疗色素性视网膜炎（RP）。该研究将仅包括先前用JCELL治疗的受试者。 为了评估先前治疗的眼睛的重新注入，将招募以前接受过JCELL治疗并希望在同一眼中进行第二次治疗的受试者。自先前注射JCELL以来，受试者必须完成至少12个月的随访。以前用Jcell治疗的两只眼睛的受试者只会撤退一只眼睛。要撤退的眼睛最好是更好的视力，但是考虑到BCVA，事先对治疗的反应以及任何其他可能表明哪种眼睛是最佳疗程的候选者，研究人员可能会出现例外。安全和功效将遵循12个月的受试者。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 色素性视网膜炎 | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人类视网膜祖细胞 玻璃体内注射60万个人类视网膜祖细胞（HRPC） 其他名称：jcell | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：撤退的受试者 接受人类视网膜祖细胞（JCELL）的受试者先前接受过JCELL是一项JCYTE研究。 干预：生物学：人类视网膜祖细胞 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604899 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JC02-2 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jcyte，Inc | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jcyte，Inc | |||||||||
| 合作者ICMJE | 加州再生医学研究所（CIRM） | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jcyte，Inc | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
