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出境医 / 临床实验 / 富含血小板的血浆（APRP）治疗神经营养性角膜病
富含血小板的血浆（APRP）治疗神经营养性角膜病
研究描述
简要摘要：
神经营养性角膜病（NK）是角膜失去疼痛和触摸能力的疾病。这会导致某些物质的生产减少，以维持角膜上皮的完整性（覆盖角膜的最浅层层）。结果，角膜无法尽快治愈伤口，这可能导致角膜崩溃。这种疾病是长期的，这意味着它不能迅速解决，并且通常用于管理它的治疗方法（例如人造泪水）需要很长时间才能工作，这使得很难遵循医生的命令。富含血小板的血浆是一种从患者自己的血液中获得的物质，它可能包含那些NK患者眼泪中缺少的成分。该实验的目的是找出APRP+PFAT是单独使用APRP还是单独使用NK的PFAT。参与者将被随机分配给三个组之一：一个组将以APRP开头，另一组将从PFAT开始，而另一组则以PFAT+APRP开头。参与者将接受每种治疗四个星期，然后受试者将切换小组，并每次使用四个星期（总共12周）。调查人员将评估不同的参数，这将使我们知道您的病情是否正在改善。这些评估将从协议结束到末尾每四个星期进行一次。如果不宽容或不良影响，将停止治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经营养性角膜病 | 其他：PFAT首先：APRP首先 | 不适用 |
详细说明：
神经营养性角膜病的特征是角膜敏感性受损，导致神经营养性和上皮型因子的降低，这对于适当的角膜上皮和眼表面功能至关重要。这种神经营养状态阻止了有丝分裂和上皮周转率，从而减慢了伤口愈合并导致上皮崩溃。由于这种疾病的长期，治疗依从性成为患者的问题。此外，采用常规治疗（例如无防腐剂人造泪水）的结果令人沮丧。造血衍生物（如APRP）可能会取代那些缺失的神经营养因素，并以更快，更舒适的方式导致上皮愈合。这项研究的目的是确定APRP+PFAT在治疗神经营养性角膜病变时是否比富含血小板的血浆（APRP）或无防腐剂的人工眼泪（PFAT）更好。受试者将被随机分配给三组之一，将进行四个星期的治疗。在此期间，受试者将切换小组并再接受新的治疗四个星期（交叉）。第二阶段完成后，受试者将获得最后四个星期的最后治疗。在开始治疗之前，每四个星期才能进行彻底的眼科评估，直到完成。如果存在不良反应或治疗不耐症，将停止治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 将根据包含和排除标准选择受试者。在开始任何治疗（基线）之前，将进行彻底的眼科评估。受试者将随机分配给其中一个治疗组，并接受相应的治疗4周。在第4周结束时，受试者将切换治疗组（交叉），并接受新的治疗4周。在第8周结束时，受试者将再进行最后4周的治疗。将每4周进行一次眼科评估。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 没有盲目的研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 富含血小板的血浆（APRP）治疗神经营养性角膜病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PFAT首先 每2小时的研究眼睛每2小时的PFAT眼睛。 | 其他：PFAT首先 第1周至第4周：一次PFAT（无防腐剂人造眼泪）每2小时的眼睛。第5周至第8周：APRP的一眼（自体等离子体富含血小板）每2小时。第9周至第12周：每2小时的PFAT和APRP的一眼。 |
| 实验：APRP首先 1 APRP的1 EyeDrop在学习眼中每2小时。 | 其他：APRP首先 第1周至第4周：每2小时的APRP一眼。第5周至第8周：每2小时的PFAT一眼。第9周至第12周：每2小时的PFAT和APRP的一眼。 |
| 实验：APRP+PFAT首先 每2小时的研究眼睛每2小时的PFAT和APRP 1眼。 | 其他：PFAT首先 第1周至第4周：一次PFAT（无防腐剂人造眼泪）每2小时的眼睛。第5周至第8周：APRP的一眼（自体等离子体富含血小板）每2小时。第9周至第12周：每2小时的PFAT和APRP的一眼。 其他：APRP首先 第1周至第4周：每2小时的APRP一眼。第5周至第8周：每2小时的PFAT一眼。第9周至第12周：每2小时的PFAT和APRP的一眼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角膜染色的变化[时间范围：从治疗开始到每4周至第12周。]角膜上皮损伤的变化将使用荧光蛋白染料和NEI分级量表测量。
- 角膜敏感性的变化[时间范围：从治疗开始到每4周至第12周。]角膜灵敏度的变化将使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer测量。
- 撕裂时间（TBUT）[时间范围：从治疗开始到每4周至第12周。]撕裂时间将使用荧光素染料评估，以几秒钟的时间测量分解时间。结果> 10秒将被认为是正常的，结果<10秒将被视为病理。
- 眼表面疾病指数（OSDI）[时间范围：从治疗开始，每4周至第12周。]眼表症状将通过眼表面疾病指数（OSDI）评估。 OSDI问卷由12个问题组成，这些问题评估干眼症及其对视力相关功能的影响。问卷分为3个分量表：眼症状，与视力相关的功能和环境触发器。要求患者以0到4的比例对他们的反应进行评分，其中0代表“无时间”，1个“在某些时间”，2个“一半的时间”，3个“大部分时间”和4个“”和4“”所有的时间”。总分数是使用以下公式计算的：（[所有回答x 100的问题的分数总数] / [回答的问题总数x 4]）。较低的分数代表了更好的结果。
- 撕裂渗透压。 [时间范围：从治疗开始，每4周至第12周。]撕裂渗透压是泪液炎症生物标志物之一。泪液渗透压将通过泪液实验室渗透压系统进行，这是308毫米（MOSM）/L或更高的结果表明病理结果。
- 麻醉的Schirmer测试[时间范围：从治疗开始到每4周至第12周。]撕裂的产生将通过麻醉的Schirmer测试来测量。麻醉> 15毫米的Schirmer测试是正常的。
- 生活质量问卷（国家眼科研究所视觉功能问卷25）[时间范围：从治疗开始，每4周至第12周。]国家眼研究所视觉功能问卷（NEI VFQ-25）评估的生活质量。 NEI VFQ-25问卷由25个问题组成，这些问题评估视觉障碍对患者生活质量的影响。 25项问卷的得分为0至100，其中0是最差的得分，而100分是最佳分数。更高的分数代表了更好的结果。
- 最佳校正视力[时间范围：从治疗开始到每4周至第12周。]最佳校正视力将使用Snellen卡评估。测量结果将转换为logmar值进行统计分析。
- 不良事件的频率。 [时间范围：从治疗开始，每4周至第12周。]不良事件的频率将评估在眼科评估期间治疗的安全性和有效性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者：
排除标准：
诊断患者：
- 其他眼部表面病理学出现了角膜侵蚀，但没有角膜性低敏。
- 角膜上皮缺陷，有或没有角膜性低敏。
- 孕妇，无家可归，移民。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Karim Mohamed-Noriega | +52 8183469259 | karim.mohamednrg@uanl.edu.mx，drkmohamed1@gmail.com |
位置
| 墨西哥 | |
| Dectionalmo de oftalmologia，医院“ Jose Eleterio Gonzalez博士” | 招募 |
| 墨西哥Nuevo Leon的Monterrey，64460 | |
| 联系人：Karim Mohamed-Noriega，MD +52 81 83469259 Karim.mohamednrg@uanl.edu.mx，drkmohamed1@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Karim Mohamed-Noriega | |
赞助商和合作者
大学自动人士leon大学
何塞E. Gonzalez博士医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Karim Mohamed-Noriega | Dectionalmo de oftalmologia，医院大学，Jose Eleterio Gonzalez博士 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 富含血小板的血浆（APRP）治疗神经营养性角膜病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 富含血小板的血浆（APRP）治疗神经营养性角膜病 | ||||
| 简要摘要 | 神经营养性角膜病（NK）是角膜失去疼痛和触摸能力的疾病。这会导致某些物质的生产减少，以维持角膜上皮的完整性（覆盖角膜的最浅层层）。结果，角膜无法尽快治愈伤口，这可能导致角膜崩溃。这种疾病是长期的，这意味着它不能迅速解决，并且通常用于管理它的治疗方法（例如人造泪水）需要很长时间才能工作，这使得很难遵循医生的命令。富含血小板的血浆是一种从患者自己的血液中获得的物质，它可能包含那些NK患者眼泪中缺少的成分。该实验的目的是找出APRP+PFAT是单独使用APRP还是单独使用NK的PFAT。参与者将被随机分配给三个组之一：一个组将以APRP开头，另一组将从PFAT开始，而另一组则以PFAT+APRP开头。参与者将接受每种治疗四个星期，然后受试者将切换小组，并每次使用四个星期（总共12周）。调查人员将评估不同的参数，这将使我们知道您的病情是否正在改善。这些评估将从协议结束到末尾每四个星期进行一次。如果不宽容或不良影响，将停止治疗。 | ||||
| 详细说明 | 神经营养性角膜病的特征是角膜敏感性受损，导致神经营养性和上皮型因子的降低，这对于适当的角膜上皮和眼表面功能至关重要。这种神经营养状态阻止了有丝分裂和上皮周转率，从而减慢了伤口愈合并导致上皮崩溃。由于这种疾病的长期，治疗依从性成为患者的问题。此外，采用常规治疗（例如无防腐剂人造泪水）的结果令人沮丧。造血衍生物（如APRP）可能会取代那些缺失的神经营养因素，并以更快，更舒适的方式导致上皮愈合。这项研究的目的是确定APRP+PFAT在治疗神经营养性角膜病变时是否比富含血小板的血浆（APRP）或无防腐剂的人工眼泪（PFAT）更好。受试者将被随机分配给三组之一，将进行四个星期的治疗。在此期间，受试者将切换小组并再接受新的治疗四个星期（交叉）。第二阶段完成后，受试者将获得最后四个星期的最后治疗。在开始治疗之前，每四个星期才能进行彻底的眼科评估，直到完成。如果存在不良反应或治疗不耐症，将停止治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 将根据包含和排除标准选择受试者。在开始任何治疗（基线）之前，将进行彻底的眼科评估。受试者将随机分配给其中一个治疗组，并接受相应的治疗4周。在第4周结束时，受试者将切换治疗组（交叉），并接受新的治疗4周。在第8周结束时，受试者将再进行最后4周的治疗。将每4周进行一次眼科评估。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 没有盲目的研究。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经营养性角膜病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604834 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OF14-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Karim Mohamed-Noriega，Universidad autonoma de Nuevo Leon | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学自动人士leon大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 何塞E. Gonzalez博士医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学自动人士leon大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
神经营养性角膜病（NK）是角膜失去疼痛和触摸能力的疾病。这会导致某些物质的生产减少，以维持角膜上皮的完整性（覆盖角膜的最浅层层）。结果，角膜无法尽快治愈伤口，这可能导致角膜崩溃。这种疾病是长期的，这意味着它不能迅速解决，并且通常用于管理它的治疗方法（例如人造泪水）需要很长时间才能工作，这使得很难遵循医生的命令。富含血小板的血浆是一种从患者自己的血液中获得的物质，它可能包含那些NK患者眼泪中缺少的成分。该实验的目的是找出APRP+PFAT是单独使用APRP还是单独使用NK的PFAT。参与者将被随机分配给三个组之一：一个组将以APRP开头，另一组将从PFAT开始，而另一组则以PFAT+APRP开头。参与者将接受每种治疗四个星期，然后受试者将切换小组，并每次使用四个星期（总共12周）。调查人员将评估不同的参数，这将使我们知道您的病情是否正在改善。这些评估将从协议结束到末尾每四个星期进行一次。如果不宽容或不良影响，将停止治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经营养性角膜病 | 其他：PFAT首先：APRP首先 | 不适用 |
详细说明：
神经营养性角膜病的特征是角膜敏感性受损，导致神经营养性和上皮型因子的降低，这对于适当的角膜上皮和眼表面功能至关重要。这种神经营养状态阻止了有丝分裂和上皮周转率，从而减慢了伤口愈合并导致上皮崩溃。由于这种疾病的长期，治疗依从性成为患者的问题。此外，采用常规治疗（例如无防腐剂人造泪水）的结果令人沮丧。造血衍生物（如APRP）可能会取代那些缺失的神经营养因素，并以更快，更舒适的方式导致上皮愈合。这项研究的目的是确定APRP+PFAT在治疗神经营养性角膜病变时是否比富含血小板的血浆（APRP）或无防腐剂的人工眼泪（PFAT）更好。受试者将被随机分配给三组之一，将进行四个星期的治疗。在此期间，受试者将切换小组并再接受新的治疗四个星期（交叉）。第二阶段完成后，受试者将获得最后四个星期的最后治疗。在开始治疗之前，每四个星期才能进行彻底的眼科评估，直到完成。如果存在不良反应或治疗不耐症，将停止治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 将根据包含和排除标准选择受试者。在开始任何治疗（基线）之前，将进行彻底的眼科评估。受试者将随机分配给其中一个治疗组，并接受相应的治疗4周。在第4周结束时，受试者将切换治疗组（交叉），并接受新的治疗4周。在第8周结束时，受试者将再进行最后4周的治疗。将每4周进行一次眼科评估。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 没有盲目的研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 富含血小板的血浆（APRP）治疗神经营养性角膜病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PFAT首先 每2小时的研究眼睛每2小时的PFAT眼睛。 | 其他：PFAT首先 第1周至第4周：一次PFAT（无防腐剂人造眼泪）每2小时的眼睛。第5周至第8周：APRP的一眼（自体等离子体富含血小板）每2小时。第9周至第12周：每2小时的PFAT和APRP的一眼。 |
| 实验：APRP首先 1 APRP的1 EyeDrop在学习眼中每2小时。 | 其他：APRP首先 第1周至第4周：每2小时的APRP一眼。第5周至第8周：每2小时的PFAT一眼。第9周至第12周：每2小时的PFAT和APRP的一眼。 |
| 实验：APRP+PFAT首先 每2小时的研究眼睛每2小时的PFAT和APRP 1眼。 | 其他：PFAT首先 第1周至第4周：一次PFAT（无防腐剂人造眼泪）每2小时的眼睛。第5周至第8周：APRP的一眼（自体等离子体富含血小板）每2小时。第9周至第12周：每2小时的PFAT和APRP的一眼。 其他：APRP首先 第1周至第4周：每2小时的APRP一眼。第5周至第8周：每2小时的PFAT一眼。第9周至第12周：每2小时的PFAT和APRP的一眼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角膜染色的变化[时间范围：从治疗开始到每4周至第12周。]角膜上皮损伤的变化将使用荧光蛋白染料和NEI分级量表测量。
- 角膜敏感性的变化[时间范围：从治疗开始到每4周至第12周。]角膜灵敏度的变化将使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer测量。
- 撕裂时间（TBUT）[时间范围：从治疗开始到每4周至第12周。]撕裂时间将使用荧光素染料评估，以几秒钟的时间测量分解时间。结果> 10秒将被认为是正常的，结果<10秒将被视为病理。
- 眼表面疾病指数（OSDI）[时间范围：从治疗开始，每4周至第12周。]眼表症状将通过眼表面疾病指数（OSDI）评估。 OSDI问卷由12个问题组成，这些问题评估干眼症及其对视力相关功能的影响。问卷分为3个分量表：眼症状，与视力相关的功能和环境触发器。要求患者以0到4的比例对他们的反应进行评分，其中0代表“无时间”，1个“在某些时间”，2个“一半的时间”，3个“大部分时间”和4个“”和4“”所有的时间”。总分数是使用以下公式计算的：（[所有回答x 100的问题的分数总数] / [回答的问题总数x 4]）。较低的分数代表了更好的结果。
- 撕裂渗透压。 [时间范围：从治疗开始，每4周至第12周。]撕裂渗透压是泪液炎症生物标志物之一。泪液渗透压将通过泪液实验室渗透压系统进行，这是308毫米（MOSM）/L或更高的结果表明病理结果。
- 麻醉的Schirmer测试[时间范围：从治疗开始到每4周至第12周。]撕裂的产生将通过麻醉的Schirmer测试来测量。麻醉> 15毫米的Schirmer测试是正常的。
- 生活质量问卷（国家眼科研究所视觉功能问卷25）[时间范围：从治疗开始，每4周至第12周。]国家眼研究所视觉功能问卷（NEI VFQ-25）评估的生活质量。 NEI VFQ-25问卷由25个问题组成，这些问题评估视觉障碍对患者生活质量的影响。 25项问卷的得分为0至100，其中0是最差的得分，而100分是最佳分数。更高的分数代表了更好的结果。
- 最佳校正视力[时间范围：从治疗开始到每4周至第12周。]最佳校正视力将使用Snellen卡评估。测量结果将转换为logmar值进行统计分析。
- 不良事件的频率。 [时间范围：从治疗开始，每4周至第12周。]不良事件的频率将评估在眼科评估期间治疗的安全性和有效性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者：
排除标准：
诊断患者：
- 其他眼部表面病理学出现了角膜侵蚀，但没有角膜性低敏。
- 角膜上皮缺陷，有或没有角膜性低敏。
- 孕妇，无家可归，移民。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 富含血小板的血浆（APRP）治疗神经营养性角膜病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 富含血小板的血浆（APRP）治疗神经营养性角膜病 | ||||
| 简要摘要 | 神经营养性角膜病（NK）是角膜失去疼痛和触摸能力的疾病。这会导致某些物质的生产减少，以维持角膜上皮的完整性（覆盖角膜的最浅层层）。结果，角膜无法尽快治愈伤口，这可能导致角膜崩溃。这种疾病是长期的，这意味着它不能迅速解决，并且通常用于管理它的治疗方法（例如人造泪水）需要很长时间才能工作，这使得很难遵循医生的命令。富含血小板的血浆是一种从患者自己的血液中获得的物质，它可能包含那些NK患者眼泪中缺少的成分。该实验的目的是找出APRP+PFAT是单独使用APRP还是单独使用NK的PFAT。参与者将被随机分配给三个组之一：一个组将以APRP开头，另一组将从PFAT开始，而另一组则以PFAT+APRP开头。参与者将接受每种治疗四个星期，然后受试者将切换小组，并每次使用四个星期（总共12周）。调查人员将评估不同的参数，这将使我们知道您的病情是否正在改善。这些评估将从协议结束到末尾每四个星期进行一次。如果不宽容或不良影响，将停止治疗。 | ||||
| 详细说明 | 神经营养性角膜病的特征是角膜敏感性受损，导致神经营养性和上皮型因子的降低，这对于适当的角膜上皮和眼表面功能至关重要。这种神经营养状态阻止了有丝分裂和上皮周转率，从而减慢了伤口愈合并导致上皮崩溃。由于这种疾病的长期，治疗依从性成为患者的问题。此外，采用常规治疗（例如无防腐剂人造泪水）的结果令人沮丧。造血衍生物（如APRP）可能会取代那些缺失的神经营养因素，并以更快，更舒适的方式导致上皮愈合。这项研究的目的是确定APRP+PFAT在治疗神经营养性角膜病变时是否比富含血小板的血浆（APRP）或无防腐剂的人工眼泪（PFAT）更好。受试者将被随机分配给三组之一，将进行四个星期的治疗。在此期间，受试者将切换小组并再接受新的治疗四个星期（交叉）。第二阶段完成后，受试者将获得最后四个星期的最后治疗。在开始治疗之前，每四个星期才能进行彻底的眼科评估，直到完成。如果存在不良反应或治疗不耐症，将停止治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 将根据包含和排除标准选择受试者。在开始任何治疗（基线）之前，将进行彻底的眼科评估。受试者将随机分配给其中一个治疗组，并接受相应的治疗4周。在第4周结束时，受试者将切换治疗组（交叉），并接受新的治疗4周。在第8周结束时，受试者将再进行最后4周的治疗。将每4周进行一次眼科评估。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 没有盲目的研究。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经营养性角膜病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604834 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OF14-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Karim Mohamed-Noriega，Universidad autonoma de Nuevo Leon | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学自动人士leon大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 何塞E. Gonzalez博士医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学自动人士leon大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
