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出境医 / 临床实验 / 通过远程医疗将EMT交付给儿童和家庭
通过远程医疗将EMT交付给儿童和家庭
研究描述
简要摘要：
在美国，大约36个月以下的儿童中约有12％的语言障碍，但不到2％的人接受了早期的语言干预。早期的语言干预在全国范围内不足，并且在农村社区的服务差距明显。这一差距是一个重要的问题，因为有语言障碍的儿童的学习和阅读障碍风险增加了，这些障碍可能会持续到成年。远程医疗有可能通过改善接受治疗的机会，增加具有语言干预专业知识的临床医生的可用性以及降低医疗保健费用，从而减轻服务差距。远程医疗可以减轻对残疾儿童及其家人在农村社区的治疗的后勤和地理障碍。但是，没有足够的证据证明远程医疗干预对36个月以下语言障碍儿童的影响。因此，迫切需要探索创新的远程医疗干预措施，并有可能提高语言治疗的质量和效率。调查人员将进行可行性试验（小型随机对照试验），以评估针对语言障碍儿童及其护理人员的远程医疗干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 语言障碍 | 行为：增强的环境教学行为：父母教育 | 不适用 |
详细说明：
目标1：探索利益相关者对通过远程医疗提供语言干预的偏好，经验和信息需求。民族志访谈将与16位利益相关者（n = 8位护理人员，8位临床医生）进行，以探索他们的偏好，经验和需求。
目标2：确定远程医疗增强的环境教学对护理人员语言策略使用的影响。在半结构化的照顾者 - 孩子相互作用期间，将比较干预组和对照组（n = 28个家庭，14个干预，14个对照）之间的护理人语言策略的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 可行性研究（小型随机对照试验） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 主要结果的评估者将对治疗状况视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过远程医疗向农村社区的儿童和家庭提供增强的环境教学（EM-TEACH） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：增强的环境教学 儿童保育员二元组最多接受24次语音语言治疗课程（50分钟，每周2倍，持续3个月），干预主义者教给父母使用增强的环境教学策略。儿童及其家人可能会继续参加基于社区的教育计划。 | 行为：增强的环境教学 一种行为语言干预，利用自然发生的互动来促进幼儿的语言技能。 |
| 照常社区治疗 儿童保育员二元组可能会继续参加基于社区的教育计划。研究人员为护理人员提供多达4次教育课程（每3周，每3周）。在教育课程中，父母从CDC学习《标志法案》早期公共卫生运动中教会了发展里程碑。 | 行为：父母教育 父母收到有关儿童发展里程碑的信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 结构化语言样本的不同单词数量的变化[时间范围：1个干预前评估（研究开始）和1个通过研究完成（3-4个月后）的干预后评估。这是给予的
语言样本是一种自然主义的成人互动，与一组特定的玩具相互作用，以评估孩子的自发表达语言能力。
度量/测量单元：在20分钟语言样本中使用的不同单词数量的频率计数变化。
次要结果度量 ：
- 干预3-4个月后，麦克阿瑟·贝茨通信开发库存（MCDI）评分的生产词汇变化[时间范围：1个干预前评估（研究开始）和1次通过研究完成的干预后评估（3-4几个月后）。这是给予的
MacArthur-Bates交流开发库存（MCDI）是父母报告工具，可捕获有关儿童发展能力早期语言的重要信息，包括词汇理解，生产，手势和语法。
生产词汇的增加代表了积极的结果。
公制/测量单元：MCDI上表达的单词数。该仪器的范围为0-396。
- 婴儿和幼儿的个人增长和发展指标的变化 - 早期交流指标（IGDI-ECI）得分，直到3-4个月的干预[时间范围：一次通过研究完成（3-4个月的干预）每月一次干预（干预）]
ECI是一个简短的，可重复的，基于游戏的，观察性的，对儿童在6分钟的游戏期间与一个熟悉的成年人的沟通表现。它测量了此游戏期间的手势，发声，单词和多个单词组合的数量。
ECI的增加带来了积极的结果。
公制/测量单元：在6分钟播放互动中表达的通信话语的频率计数。 ECI分数的加权使每个单词的话语都具有两个（每个单词的重量乘以两个），并且每个多个单词的话语的权重为三个（每个词都乘以三））
- 学龄前语言量表的变化-5次（PLS-5）[时间范围：1个干预前评估（研究开始）和1次通过研究完成后的干预后评估（3-4个月后）。这是给予的
PLS™-5学龄前语言量表第五版提供了全面的发展语言评估，其项目从基于语言的，基于互动的技能到新兴语言到早期扫盲。
PLS-5的增加代表了积极的结果。
度量/测量单元：总标准分数范围= 50-150（平均值= 100，SD = 15）。
如果由于COVID-19的公共卫生影响，我们无法亲自对所有参与者进行评估，我们将报告原始分数，因为PLS-5未标准用于远程治疗管理。原始分数范围0-132。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- （a）18至36个月之间的儿童年龄
- （b）在早期学习的穆伦量表的视觉接收量表上测得的9个月的发育年龄（MSEL; 1995）
- （c）语言延迟的分数至少低于学前班语言SCLAES-5版的平均值1.33 SD（PLS-5； Zimmerman，Steiner和Evatt-Pond，2011年），2011年）和
- （d）在25dB HL或通过听力学测试或病历确认的情况下，听证会（有或没有放大）报告。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emily D Quinn，博士 | 503-494-2263 | quinnem@ohsu.edu | |
| 联系人：Alexandria R Cook，BA | cooal@ohsu.edu |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
医疗研究与质量机构（AHRQ）
调查人员
| 首席研究员： | Emily D Quinn博士 | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 结构化语言样本的不同单词数量的变化[时间范围：1个干预前评估（研究开始）和1个通过研究完成（3-4个月后）的干预后评估。这是给予的 语言样本是一种自然主义的成人互动，与一组特定的玩具相互作用，以评估孩子的自发表达语言能力。度量/测量单元：在20分钟语言样本中使用的不同单词数量的频率计数变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 结构化语言样本的不同单词数量[时间范围：1个干预前评估和1次干预后评估（干预3-4个月后）。这是给予的 语言样本是一种自然主义的成人互动，与一组特定的玩具相互作用，以评估孩子的自发表达语言能力。数量增加的单词增加代表了积极的结果。度量/测量单元：在20分钟语言样本中使用的不同单词数量的频率计数。 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过远程医疗将EMT交付给儿童和家庭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过远程医疗向农村社区的儿童和家庭提供增强的环境教学（EM-TEACH） | ||||||||
| 简要摘要 | 在美国，大约36个月以下的儿童中约有12％的语言障碍，但不到2％的人接受了早期的语言干预。早期的语言干预在全国范围内不足，并且在农村社区的服务差距明显。这一差距是一个重要的问题，因为有语言障碍的儿童的学习和阅读障碍风险增加了，这些障碍可能会持续到成年。远程医疗有可能通过改善接受治疗的机会，增加具有语言干预专业知识的临床医生的可用性以及降低医疗保健费用，从而减轻服务差距。远程医疗可以减轻对残疾儿童及其家人在农村社区的治疗的后勤和地理障碍。但是，没有足够的证据证明远程医疗干预对36个月以下语言障碍儿童的影响。因此，迫切需要探索创新的远程医疗干预措施，并有可能提高语言治疗的质量和效率。调查人员将进行可行性试验（小型随机对照试验），以评估针对语言障碍儿童及其护理人员的远程医疗干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标1：探索利益相关者对通过远程医疗提供语言干预的偏好，经验和信息需求。民族志访谈将与16位利益相关者（n = 8位护理人员，8位临床医生）进行，以探索他们的偏好，经验和需求。 目标2：确定远程医疗增强的环境教学对护理人员语言策略使用的影响。在半结构化的照顾者 - 孩子相互作用期间，将比较干预组和对照组（n = 28个家庭，14个干预，14个对照）之间的护理人语言策略的使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 可行性研究（小型随机对照试验） 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 主要结果的评估者将对治疗状况视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 语言障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18个月至36个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604821 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00019997 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾米丽·奎因（Emily Quinn），俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗研究与质量机构（AHRQ） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在美国，大约36个月以下的儿童中约有12％的语言障碍，但不到2％的人接受了早期的语言干预。早期的语言干预在全国范围内不足，并且在农村社区的服务差距明显。这一差距是一个重要的问题，因为有语言障碍的儿童的学习和阅读障碍风险增加了，这些障碍可能会持续到成年。远程医疗有可能通过改善接受治疗的机会，增加具有语言干预专业知识的临床医生的可用性以及降低医疗保健费用，从而减轻服务差距。远程医疗可以减轻对残疾儿童及其家人在农村社区的治疗的后勤和地理障碍。但是，没有足够的证据证明远程医疗干预对36个月以下语言障碍儿童的影响。因此，迫切需要探索创新的远程医疗干预措施，并有可能提高语言治疗的质量和效率。调查人员将进行可行性试验（小型随机对照试验），以评估针对语言障碍儿童及其护理人员的远程医疗干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 语言障碍 | 行为：增强的环境教学行为：父母教育 | 不适用 |
详细说明：
目标1：探索利益相关者对通过远程医疗提供语言干预的偏好，经验和信息需求。民族志访谈将与16位利益相关者（n = 8位护理人员，8位临床医生）进行，以探索他们的偏好，经验和需求。
目标2：确定远程医疗增强的环境教学对护理人员语言策略使用的影响。在半结构化的照顾者 - 孩子相互作用期间，将比较干预组和对照组（n = 28个家庭，14个干预，14个对照）之间的护理人语言策略的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 可行性研究（小型随机对照试验） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 主要结果的评估者将对治疗状况视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过远程医疗向农村社区的儿童和家庭提供增强的环境教学（EM-TEACH） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：增强的环境教学 儿童保育员二元组最多接受24次语音语言治疗课程（50分钟，每周2倍，持续3个月），干预主义者教给父母使用增强的环境教学策略。儿童及其家人可能会继续参加基于社区的教育计划。 | 行为：增强的环境教学 一种行为语言干预，利用自然发生的互动来促进幼儿的语言技能。 |
| 照常社区治疗 儿童保育员二元组可能会继续参加基于社区的教育计划。研究人员为护理人员提供多达4次教育课程（每3周，每3周）。在教育课程中，父母从CDC学习《标志法案》早期公共卫生运动中教会了发展里程碑。 | 行为：父母教育 父母收到有关儿童发展里程碑的信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 结构化语言样本的不同单词数量的变化[时间范围：1个干预前评估（研究开始）和1个通过研究完成（3-4个月后）的干预后评估。这是给予的
语言样本是一种自然主义的成人互动，与一组特定的玩具相互作用，以评估孩子的自发表达语言能力。
度量/测量单元：在20分钟语言样本中使用的不同单词数量的频率计数变化。
次要结果度量 ：
- 干预3-4个月后，麦克阿瑟·贝茨通信开发库存（MCDI）评分的生产词汇变化[时间范围：1个干预前评估（研究开始）和1次通过研究完成的干预后评估（3-4几个月后）。这是给予的
MacArthur-Bates交流开发库存（MCDI）是父母报告工具，可捕获有关儿童发展能力早期语言的重要信息，包括词汇理解，生产，手势和语法。
生产词汇的增加代表了积极的结果。
公制/测量单元：MCDI上表达的单词数。该仪器的范围为0-396。
- 婴儿和幼儿的个人增长和发展指标的变化 - 早期交流指标（IGDI-ECI）得分，直到3-4个月的干预[时间范围：一次通过研究完成（3-4个月的干预）每月一次干预（干预）]
ECI是一个简短的，可重复的，基于游戏的，观察性的，对儿童在6分钟的游戏期间与一个熟悉的成年人的沟通表现。它测量了此游戏期间的手势，发声，单词和多个单词组合的数量。
ECI的增加带来了积极的结果。
公制/测量单元：在6分钟播放互动中表达的通信话语的频率计数。 ECI分数的加权使每个单词的话语都具有两个（每个单词的重量乘以两个），并且每个多个单词的话语的权重为三个（每个词都乘以三））
- 学龄前语言量表的变化-5次（PLS-5）[时间范围：1个干预前评估（研究开始）和1次通过研究完成后的干预后评估（3-4个月后）。这是给予的
PLS™-5学龄前语言量表第五版提供了全面的发展语言评估，其项目从基于语言的，基于互动的技能到新兴语言到早期扫盲。
PLS-5的增加代表了积极的结果。
度量/测量单元：总标准分数范围= 50-150（平均值= 100，SD = 15）。
如果由于COVID-19的公共卫生影响，我们无法亲自对所有参与者进行评估，我们将报告原始分数，因为PLS-5未标准用于远程治疗管理。原始分数范围0-132。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- （a）18至36个月之间的儿童年龄
- （b）在早期学习的穆伦量表的视觉接收量表上测得的9个月的发育年龄（MSEL; 1995）
- （c）语言延迟的分数至少低于学前班语言SCLAES-5版的平均值1.33 SD（PLS-5； Zimmerman，Steiner和Evatt-Pond，2011年），2011年）和
- （d）在25dB HL或通过听力学测试或病历确认的情况下，听证会（有或没有放大）报告。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emily D Quinn，博士 | 503-494-2263 | quinnem@ohsu.edu | |
| 联系人：Alexandria R Cook，BA | cooal@ohsu.edu |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
医疗研究与质量机构（AHRQ）
调查人员
| 首席研究员： | Emily D Quinn博士 | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 结构化语言样本的不同单词数量的变化[时间范围：1个干预前评估（研究开始）和1个通过研究完成（3-4个月后）的干预后评估。这是给予的 语言样本是一种自然主义的成人互动，与一组特定的玩具相互作用，以评估孩子的自发表达语言能力。度量/测量单元：在20分钟语言样本中使用的不同单词数量的频率计数变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 结构化语言样本的不同单词数量[时间范围：1个干预前评估和1次干预后评估（干预3-4个月后）。这是给予的 语言样本是一种自然主义的成人互动，与一组特定的玩具相互作用，以评估孩子的自发表达语言能力。数量增加的单词增加代表了积极的结果。度量/测量单元：在20分钟语言样本中使用的不同单词数量的频率计数。 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过远程医疗将EMT交付给儿童和家庭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过远程医疗向农村社区的儿童和家庭提供增强的环境教学（EM-TEACH） | ||||||||
| 简要摘要 | 在美国，大约36个月以下的儿童中约有12％的语言障碍，但不到2％的人接受了早期的语言干预。早期的语言干预在全国范围内不足，并且在农村社区的服务差距明显。这一差距是一个重要的问题，因为有语言障碍的儿童的学习和阅读障碍风险增加了，这些障碍可能会持续到成年。远程医疗有可能通过改善接受治疗的机会，增加具有语言干预专业知识的临床医生的可用性以及降低医疗保健费用，从而减轻服务差距。远程医疗可以减轻对残疾儿童及其家人在农村社区的治疗的后勤和地理障碍。但是，没有足够的证据证明远程医疗干预对36个月以下语言障碍儿童的影响。因此，迫切需要探索创新的远程医疗干预措施，并有可能提高语言治疗的质量和效率。调查人员将进行可行性试验（小型随机对照试验），以评估针对语言障碍儿童及其护理人员的远程医疗干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标1：探索利益相关者对通过远程医疗提供语言干预的偏好，经验和信息需求。民族志访谈将与16位利益相关者（n = 8位护理人员，8位临床医生）进行，以探索他们的偏好，经验和需求。 目标2：确定远程医疗增强的环境教学对护理人员语言策略使用的影响。在半结构化的照顾者 - 孩子相互作用期间，将比较干预组和对照组（n = 28个家庭，14个干预，14个对照）之间的护理人语言策略的使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 可行性研究（小型随机对照试验） 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 主要结果的评估者将对治疗状况视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 语言障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18个月至36个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604821 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00019997 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾米丽·奎因（Emily Quinn），俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗研究与质量机构（AHRQ） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
