病情或疾病 |
---|
甲状腺功能护理后手术 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 观察性的前瞻性研究对甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关的生活质量(QOL-HPTP)的影响(QOL-HPTP) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 服从甲状腺切除术小计或完成的患者
西班牙 | |
princeario de la Princesa | 招募 |
西班牙马德里,28006 | |
联系人:JoséLuisMuñozdeNova,医学博士+34915202447 jmunoz@salud.madrid.org | |
首席研究员:JoséLuisMuñozde Nova,博士 | |
次级评估者:SofíaSánchezdetocaGómez | |
次级评论者:朱莉娅·雷维尔塔·拉米雷斯(Julia RevueltaRamírez),医学博士 | |
子注视器:ÁlvaroValdésde anca,医学博士 | |
次级评论者:艾玛·托雷斯·米格斯(Emma TorresMínguez),医学博士 | |
次级评论者:ElenaMartín-Pérez博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 研究甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关质量的影响(QOL-HPTP) | ||||
官方头衔 | 观察性的前瞻性研究对甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关的生活质量(QOL-HPTP)的影响(QOL-HPTP) | ||||
简要摘要 | 我们的研究将评估甲状腺切除术后与健康相关的生活质量(HRQOL)和术后甲状腺功能低下的相关性。提交甲状腺全切除术的患者将通过三个问题(SF-36,Hospital Hads和一个专门设计的李克特型问题)评估。第一次评估将是在手术之前,另外两个将在手术后的一个星期零一个月完成。 | ||||
详细说明 | 根据临床实践,将邀请接受甲状腺全切除术的患者参加这项研究。如果他们接受,他们将必须完成三个问题来评估其HRQOL:SF-36,医院焦虑和抑郁量表(HADS),以及有关甲状腺功能减退症症状强度的专门设计的李克特型问题;手术的前一天,一个星期又一个月。在发展永久性甲状腺功能减退症的情况下,手术后将进行3、6、9和12个月的额外评估。 变量:
统计分析: 根据甲状腺后切除术后甲状腺功能减退症的发展,将将患者分为两组。他们的HRQOL提问的结果将在两组中进行比较。研究人员将评估临床变量对这些结果的影响。 遵循正态分布的定量变量将由平均值和标准偏差描述;那些不遵循正态分布的人将通过中位数和四分位数范围描述。定性变量将由事件数量和百分比定义。要知道变量是否遵循正态性,研究人员将使用De Kolmogorov-Smirnov测试。 将具有正态分布的定量变量与学生t检验(如果有两种均值)或ANOVA进行比较(超过两种均值)。为了将定量变量与不同的分布进行比较,将使用Mann-Whitney U检验(2均值)或Kruskal-Wallis检验(超过2个)。 定量变量与正态分布之间的关联将由皮尔森相关率稳定。对于那些不遵循Spearman测试的人。 χ2测试将用于比较定性变量。如果在任何应急表单元中发现绝对频率较小或等于5,则将使用Fisher的精确测试。 如果p <0,05的最低含义水平,将考虑每次测试。 样本量计算: 没有足够的发布数据来帮助我们计算适当的样本量。研究人员将根据试点研究将前40名患者介绍,根据该研究,它将估算出确定的样本量。研究人员将作为手术后一周的SF-36调查的结果作为参考,并以最小的差异来检测标点符号的10%。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 根据临床实践,患者接受了甲状腺全切除术。 | ||||
健康)状况 | 甲状腺功能护理后手术 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 服从甲状腺切除术小计或完成的患者 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04604808 | ||||
其他研究ID编号 | QOL-HPTP | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Jose LuisMuñozdeNova,FundacióndeDeversionaciónBioMédica-医院Universitario de la Princesa | ||||
研究赞助商 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |
病情或疾病 |
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甲状腺功能护理后手术 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 观察性的前瞻性研究对甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关的生活质量(QOL-HPTP)的影响(QOL-HPTP) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
西班牙 | |
princeario de la Princesa | 招募 |
西班牙马德里,28006 | |
联系人:JoséLuisMuñozdeNova,医学博士+34915202447 jmunoz@salud.madrid.org | |
首席研究员:JoséLuisMuñozde Nova,博士 | |
次级评估者:SofíaSánchezdetocaGómez | |
次级评论者:朱莉娅·雷维尔塔·拉米雷斯(Julia RevueltaRamírez),医学博士 | |
子注视器:ÁlvaroValdésde anca,医学博士 | |
次级评论者:艾玛·托雷斯·米格斯(Emma TorresMínguez),医学博士 | |
次级评论者:ElenaMartín-Pérez博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 研究甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关质量的影响(QOL-HPTP) | ||||
官方头衔 | 观察性的前瞻性研究对甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关的生活质量(QOL-HPTP)的影响(QOL-HPTP) | ||||
简要摘要 | 我们的研究将评估甲状腺切除术后与健康相关的生活质量(HRQOL)和术后甲状腺功能低下的相关性。提交甲状腺全切除术的患者将通过三个问题(SF-36,Hospital Hads和一个专门设计的李克特型问题)评估。第一次评估将是在手术之前,另外两个将在手术后的一个星期零一个月完成。 | ||||
详细说明 | 根据临床实践,将邀请接受甲状腺全切除术的患者参加这项研究。如果他们接受,他们将必须完成三个问题来评估其HRQOL:SF-36,医院焦虑和抑郁量表(HADS),以及有关甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症症状强度的专门设计的李克特型问题;手术的前一天,一个星期又一个月。在发展永久性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的情况下,手术后将进行3、6、9和12个月的额外评估。 变量:
统计分析: 根据甲状腺后切除术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发展,将将患者分为两组。他们的HRQOL提问的结果将在两组中进行比较。研究人员将评估临床变量对这些结果的影响。 遵循正态分布的定量变量将由平均值和标准偏差描述;那些不遵循正态分布的人将通过中位数和四分位数范围描述。定性变量将由事件数量和百分比定义。要知道变量是否遵循正态性,研究人员将使用De Kolmogorov-Smirnov测试。 将具有正态分布的定量变量与学生t检验(如果有两种均值)或ANOVA进行比较(超过两种均值)。为了将定量变量与不同的分布进行比较,将使用Mann-Whitney U检验(2均值)或Kruskal-Wallis检验(超过2个)。 定量变量与正态分布之间的关联将由皮尔森相关率稳定。对于那些不遵循Spearman测试的人。 χ2测试将用于比较定性变量。如果在任何应急表单元中发现绝对频率较小或等于5,则将使用Fisher的精确测试。 如果p <0,05的最低含义水平,将考虑每次测试。 样本量计算: 没有足够的发布数据来帮助我们计算适当的样本量。研究人员将根据试点研究将前40名患者介绍,根据该研究,它将估算出确定的样本量。研究人员将作为手术后一周的SF-36调查的结果作为参考,并以最小的差异来检测标点符号的10%。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 根据临床实践,患者接受了甲状腺全切除术。 | ||||
健康)状况 | 甲状腺功能护理后手术 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 服从甲状腺切除术小计或完成的患者 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04604808 | ||||
其他研究ID编号 | QOL-HPTP | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Jose LuisMuñozdeNova,FundacióndeDeversionaciónBioMédica-医院Universitario de la Princesa | ||||
研究赞助商 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |