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出境医 / 临床实验 / 研究甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关的生活质量(QOL-HPTP)(QOL-HPTP)的影响(QOL-HPTP)

研究甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关的生活质量(QOL-HPTP)(QOL-HPTP)的影响(QOL-HPTP)

研究描述
简要摘要:
我们的研究将评估甲状腺切除术后与健康相关的生活质量(HRQOL)和术后甲状腺功能低下的相关性。提交甲状腺全切除术的患者将通过三个问题(SF-36,Hospital Hads和一个专门设计的李克特型问题)评估。第一次评估将是在手术之前,另外两个将在手术后的一个星期零一个月完成。

病情或疾病
甲状腺功能护理后手术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:观察性的前瞻性研究对甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关的生活质量(QOL-HPTP)的影响(QOL-HPTP)
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
小组/队列
非钙血症组
不发展甲状腺切除术后低钙血症的患者
低钙血症
发生甲状腺切除术后低钙血症的患者
结果措施
主要结果指标
  1. SF-36分数的变化[时间范围:术前,手术后一个星期零一个月]
    36个项目的简短表格健康调查问卷:0到100分,较低的成绩较差

  2. HADS评分的变化[时间范围:术前,手术后一个月零一个月]
    医院的焦虑和抑郁量表:0到42分,结果较差

  3. 低钙血症症状的提问[时间范围:术前,手术后一个月零一个月]
    特定设计的Liker-Type问题:基于李克特量表的分数从1到10分,结果更差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据临床实践,患者接受了甲状腺全切除术。
标准

纳入标准:

  • 提交全甲状腺切除术的患者
  • 超过18岁的患者
  • 接受研究的患者。
  • 在手术前进行了完整的实验室检查的患者。
  • 手术后至少一个月的患者跟踪。

排除标准:

- 服从甲状腺切除术小计或完成的患者

联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
princeario de la Princesa招募
西班牙马德里,28006
联系人:JoséLuisMuñozdeNova,医学博士+34915202447 jmunoz@salud.madrid.org
首席研究员:JoséLuisMuñozde Nova,博士
次级评估者:SofíaSánchezdetocaGómez
次级评论者:朱莉娅·雷维尔塔·拉米雷斯(Julia RevueltaRamírez),医学博士
子注视器:ÁlvaroValdésde anca,医学博士
次级评论者:艾玛·托雷斯·米格斯(Emma TorresMínguez),医学博士
次级评论者:ElenaMartín-Pérez博士
赞助商和合作者
fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月29日
第一个发布日期2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • SF-36分数的变化[时间范围:术前,手术后一个星期零一个月]
    36个项目的简短表格健康调查问卷:0到100分,较低的成绩较差
  • HADS评分的变化[时间范围:术前,手术后一个月零一个月]
    医院的焦虑和抑郁量表:0到42分,结果较差
  • 低钙血症症状的提问[时间范围:术前,手术后一个月零一个月]
    特定设计的Liker-Type问题:基于李克特量表的分数从1到10分,结果更差。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关质量的影响(QOL-HPTP)
官方头衔观察性的前瞻性研究对甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关的生活质量(QOL-HPTP)的影响(QOL-HPTP)
简要摘要我们的研究将评估甲状腺切除术后与健康相关的生活质量(HRQOL)和术后甲状腺功能低下的相关性。提交甲状腺全切除术的患者将通过三个问题(SF-36,Hospital Hads和一个专门设计的李克特型问题)评估。第一次评估将是在手术之前,另外两个将在手术后的一个星期零一个月完成。
详细说明

根据临床实践,将邀请接受甲状腺全切除术的患者参加这项研究。如果他们接受,他们将必须完成三个问题来评估其HRQOL:SF-36,医院焦虑和抑郁量表(HADS),以及有关甲状腺功能减退症症状强度的专门设计的李克特型问题;手术的前一天,一个星期又一个月。在发展永久性甲状腺功能减退症的情况下,手术后将进行3、6、9和12个月的额外评估。

变量:

  • 人口统计学变量:性别,年龄,BMI,个人背景,以前的治疗方法。
  • 诊断变量:诊断,细胞学(Bethesda系统),术前实验室值血清(白蛋白,肾小球滤液速率,总和总钙,磷酸盐,磷酸盐,镁,比肌抑制(PTH),25-羟基(OH)维生素DIVAMIN,DIVAMIN DIVAMIN,甲状腺素刺激性激素(甲状腺素刺激性激素) TSH),T4,甲状腺抗体)。
  • 程序变量:中央区室解剖,意外甲状旁腺切除术,甲状旁腺自身移植,手术长度,术中并发症。
  • 术后变量:
  • 手术后24小时实验室测试:白蛋白,肾小球滤液速率,总和离子钙,磷酸盐,镁,PTH,25-OH维生素D。
  • 低钙血症的症状:低钙血症的自发症状,例如异常和手术时间(以小时为单位测量)。
  • 术后低钙血症:由血清白蛋白校正的钙水平低于8 mg/dL的定义,或者存在需要补充钙或维生素D的低钙症状。
  • 随访变量:所有患者将在手术后一个星期零一个月进行评估。当他们发展低钙血症时,将根据临床实践重复实验室测试。在所有情况下,该测试将在手术后一个月与甲状腺功能测试一起重复。将收集口服补充钙和/或维生素D类似物甚至镁的需求(需要的剂量和时间)。还将收集最终的组织学诊断和手术标本中鉴定出的其他甲状旁腺的数量。在发生术后低钙血症的情况下,研究人员将记录解决的时间,该时间定义为缺乏钙或维生素D补充,PTH水平高于13 pg/mL。

统计分析:

根据甲状腺后切除术后甲状腺功能减退症的发展,将将患者分为两组。他们的HRQOL提问的结果将在两组中进行比较。研究人员将评估临床变量对这些结果的影响。

遵循正态分布的定量变量将由平均值和标准偏差描述;那些不遵循正态分布的人将通过中位数和四分位数范围描述。定性变量将由事件数量和百分比定义。要知道变量是否遵循正态性,研究人员将使用De Kolmogorov-Smirnov测试。

将具有正态分布的定量变量与学生t检验(如果有两种均值)或ANOVA进行比较(超过两种均值)。为了将定量变量与不同的分布进行比较,将使用Mann-Whitney U检验(2均值)或Kruskal-Wallis检验(超过2个)。

定量变量与正态分布之间的关联将由皮尔森相关率稳定。对于那些不遵循Spearman测试的人。

χ2测试将用于比较定性变量。如果在任何应急表单元中发现绝对频率较小或等于5,则将使用Fisher的精确测试。

如果p <0,05的最低含义水平,将考虑每次测试。

样本量计算:

没有足够的发布数据来帮助我们计算适当的样本量。研究人员将根据试点研究将前40名患者介绍,根据该研究,它将估算出确定的样本量。研究人员将作为手术后一周的SF-36调查的结果作为参考,并以最小的差异来检测标点符号的10%。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据临床实践,患者接受了甲状腺全切除术。
健康)状况甲状腺功能护理后手术
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月21日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 提交全甲状腺切除术的患者
  • 超过18岁的患者
  • 接受研究的患者。
  • 在手术前进行了完整的实验室检查的患者。
  • 手术后至少一个月的患者跟踪。

排除标准:

- 服从甲状腺切除术小计或完成的患者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04604808
其他研究ID编号QOL-HPTP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Jose LuisMuñozdeNova,FundacióndeDeversionaciónBioMédica-医院Universitario de la Princesa
研究赞助商fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
我们的研究将评估甲状腺切除术后与健康相关的生活质量(HRQOL)和术后甲状腺功能低下的相关性。提交甲状腺全切除术的患者将通过三个问题(SF-36,Hospital Hads和一个专门设计的李克特型问题)评估。第一次评估将是在手术之前,另外两个将在手术后的一个星期零一个月完成。

病情或疾病
甲状腺功能护理后手术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:观察性的前瞻性研究对甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关的生活质量(QOL-HPTP)的影响(QOL-HPTP)
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
小组/队列
非钙血症组
不发展甲状腺切除术后低钙血症的患者
低钙血症
发生甲状腺切除术后低钙血症的患者
结果措施
主要结果指标
  1. SF-36分数的变化[时间范围:术前,手术后一个星期零一个月]
    36个项目的简短表格健康调查问卷:0到100分,较低的成绩较差

  2. HADS评分的变化[时间范围:术前,手术后一个月零一个月]
    医院的焦虑和抑郁量表:0到42分,结果较差

  3. 低钙血症症状的提问[时间范围:术前,手术后一个月零一个月]
    特定设计的Liker-Type问题:基于李克特量表的分数从1到10分,结果更差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据临床实践,患者接受了甲状腺全切除术。
标准

纳入标准:

  • 提交全甲状腺切除术的患者
  • 超过18岁的患者
  • 接受研究的患者。
  • 在手术前进行了完整的实验室检查的患者。
  • 手术后至少一个月的患者跟踪。

排除标准:

- 服从甲状腺切除术小计或完成的患者

联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
princeario de la Princesa招募
西班牙马德里,28006
联系人:JoséLuisMuñozdeNova,医学博士+34915202447 jmunoz@salud.madrid.org
首席研究员:JoséLuisMuñozde Nova,博士
次级评估者:SofíaSánchezdetocaGómez
次级评论者:朱莉娅·雷维尔塔·拉米雷斯(Julia RevueltaRamírez),医学博士
子注视器:ÁlvaroValdésde anca,医学博士
次级评论者:艾玛·托雷斯·米格斯(Emma TorresMínguez),医学博士
次级评论者:ElenaMartín-Pérez博士
赞助商和合作者
fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月29日
第一个发布日期2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • SF-36分数的变化[时间范围:术前,手术后一个星期零一个月]
    36个项目的简短表格健康调查问卷:0到100分,较低的成绩较差
  • HADS评分的变化[时间范围:术前,手术后一个月零一个月]
    医院的焦虑和抑郁量表:0到42分,结果较差
  • 低钙血症症状的提问[时间范围:术前,手术后一个月零一个月]
    特定设计的Liker-Type问题:基于李克特量表的分数从1到10分,结果更差。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关质量的影响(QOL-HPTP)
官方头衔观察性的前瞻性研究对甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关的生活质量(QOL-HPTP)的影响(QOL-HPTP)
简要摘要我们的研究将评估甲状腺切除术后与健康相关的生活质量(HRQOL)和术后甲状腺功能低下的相关性。提交甲状腺全切除术的患者将通过三个问题(SF-36,Hospital Hads和一个专门设计的李克特型问题)评估。第一次评估将是在手术之前,另外两个将在手术后的一个星期零一个月完成。
详细说明

根据临床实践,将邀请接受甲状腺全切除术的患者参加这项研究。如果他们接受,他们将必须完成三个问题来评估其HRQOL:SF-36,医院焦虑和抑郁量表(HADS),以及有关甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症症状强度的专门设计的李克特型问题;手术的前一天,一个星期又一个月。在发展永久性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的情况下,手术后将进行3、6、9和12个月的额外评估。

变量:

  • 人口统计学变量:性别,年龄,BMI,个人背景,以前的治疗方法。
  • 诊断变量:诊断,细胞学(Bethesda系统),术前实验室值血清(白蛋白,肾小球滤液速率,总和总钙,磷酸盐,磷酸盐,镁,比肌抑制(PTH),25-羟基(OH)维生素DIVAMIN,DIVAMIN DIVAMIN,甲状腺素刺激性激素(甲状腺素刺激性激素) TSH),T4,甲状腺抗体)。
  • 程序变量:中央区室解剖,意外甲状旁腺切除术,甲状旁腺自身移植,手术长度,术中并发症。
  • 术后变量:
  • 手术后24小时实验室测试:白蛋白,肾小球滤液速率,总和离子钙,磷酸盐,镁,PTH,25-OH维生素D
  • 低钙血症的症状:低钙血症的自发症状,例如异常和手术时间(以小时为单位测量)。
  • 术后低钙血症:由血清白蛋白校正的钙水平低于8 mg/dL的定义,或者存在需要补充钙或维生素D的低钙症状。
  • 随访变量:所有患者将在手术后一个星期零一个月进行评估。当他们发展低钙血症时,将根据临床实践重复实验室测试。在所有情况下,该测试将在手术后一个月与甲状腺功能测试一起重复。将收集口服补充钙和/或维生素D类似物甚至镁的需求(需要的剂量和时间)。还将收集最终的组织学诊断和手术标本中鉴定出的其他甲状旁腺的数量。在发生术后低钙血症的情况下,研究人员将记录解决的时间,该时间定义为缺乏钙或维生素D补充,PTH水平高于13 pg/mL。

统计分析:

根据甲状腺后切除术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发展,将将患者分为两组。他们的HRQOL提问的结果将在两组中进行比较。研究人员将评估临床变量对这些结果的影响。

遵循正态分布的定量变量将由平均值和标准偏差描述;那些不遵循正态分布的人将通过中位数和四分位数范围描述。定性变量将由事件数量和百分比定义。要知道变量是否遵循正态性,研究人员将使用De Kolmogorov-Smirnov测试。

将具有正态分布的定量变量与学生t检验(如果有两种均值)或ANOVA进行比较(超过两种均值)。为了将定量变量与不同的分布进行比较,将使用Mann-Whitney U检验(2均值)或Kruskal-Wallis检验(超过2个)。

定量变量与正态分布之间的关联将由皮尔森相关率稳定。对于那些不遵循Spearman测试的人。

χ2测试将用于比较定性变量。如果在任何应急表单元中发现绝对频率较小或等于5,则将使用Fisher的精确测试。

如果p <0,05的最低含义水平,将考虑每次测试。

样本量计算:

没有足够的发布数据来帮助我们计算适当的样本量。研究人员将根据试点研究将前40名患者介绍,根据该研究,它将估算出确定的样本量。研究人员将作为手术后一周的SF-36调查的结果作为参考,并以最小的差异来检测标点符号的10%。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据临床实践,患者接受了甲状腺全切除术。
健康)状况甲状腺功能护理后手术
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月21日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 提交全甲状腺切除术的患者
  • 超过18岁的患者
  • 接受研究的患者。
  • 在手术前进行了完整的实验室检查的患者。
  • 手术后至少一个月的患者跟踪。

排除标准:

- 服从甲状腺切除术小计或完成的患者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04604808
其他研究ID编号QOL-HPTP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Jose LuisMuñozdeNova,FundacióndeDeversionaciónBioMédica-医院Universitario de la Princesa
研究赞助商fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
验证日期2020年10月

治疗医院