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| 2020年10月6日 |
| 2020年10月27日 |
| 2021年5月12日 |
| 2020年11月4日 |
| 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） |
- A部分：有不良事件（AES），严重AES（SAE）和治疗与AES相关的AES的参与者的数量[时间范围：最多到第11周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - B部分：与AE，SAE和治疗有关的参与者数量与AE相关的AE [时间范围：截至第4周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - A部分：口服剂量后的体格体征，生命体征，实验室参数和12铅心电图（ECG）的参与者的数量[时间范围：时间范围：最多最多，直到第11周）
将评估身体检查，生命体征，实验室参数和12铅ECG的临床显着变化的参与者。 - B部分：体格体育，生命体征，实验室参数和12铅ECG的参与者人数[时间范围：最多到第4周]
将评估身体检查，生命体征，实验室参数和12铅ECG的临床显着变化的参与者。 - C部分：GSK3915393的最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：治疗期限1、2、3、4和5（周期1、3和4）（周期1、3和4是3天，每个周期2和周期2和5个是6天）]]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - 第C部分：GSK3915393的最大观察血浆药物浓度（TMAX）[时间范围：预剂量到第3天，在治疗周期1、2、3、4和5（周期1、3和4（周期1、3和4） 2和5分别为6天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - 第C部分：等离子药物浓度与时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度（AUC [0-T]）GSK3915393 [时间范围：治疗期1、2、3、4和5（周期1、3和4分别为3天，周期2和5分别为6天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - C部分：从时间零到GSK3915393的AUC到无穷大（AUC [0-INF]）[时间范围：治疗期1和2的第3天预剂量到第3天（周期1为3天，周期2为6天]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - C部分：GSK3915393的明显末期半衰期（T1/2）[时间范围：治疗期1和2的第3天预剂量，（周期1为3天，周期2为6天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
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- A部分：有不良事件（AES），严重AES（SAE）和治疗与AES相关的AES的参与者的数量[时间范围：最多到第11周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - B部分：与AE，SAE和治疗有关的参与者数量与AE相关的AE [时间范围：截至第4周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - C部分：与AE，SAE和治疗有关的参与者数量与AE相关的AE [时间范围：截至第4周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - A部分：口服剂量后体格检查的参与者数量[时间范围：第11周]
将评估身体检查临床显着变化的参与者。 - B部分：体格检查的参与者人数[时间范围：最多最多，第4周]
将评估身体检查临床显着变化的参与者。 - C部分：体格检查的参与者人数[时间范围：最多最多，第4周]
将评估身体检查临床显着变化的参与者。 - A部分：口服剂量后生命体征的临床明显变化的参与者数量[时间范围：最多延长第11周]
将评估具有生命体征的临床显着变化的参与者。 - B部分：生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将评估具有生命体征的临床显着变化的参与者。 - C部分：生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将评估具有生命体征的临床显着变化的参与者。 - A部分：口服剂量后血液学参数的临床明显变化的参与者数量[时间范围：最多到第11周]
将收集血液样本以评估血液学参数。 - B部分：血液学参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将收集血液样本以评估血液学参数。 - C部分：血液学参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将收集血液样本以评估血液学参数。 - A部分：口服剂量后临床化学参数的临床明显变化的参与者数量[时间范围：第11周]
将收集血液样本以评估临床化学参数。 - B部分：临床化学参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将收集血液样本以评估临床化学参数。 - C部分：临床化学参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将收集血液样本以评估临床化学参数。 - A部分：口服剂量后尿液分析参数的临床显着变化的参与者数量[时间范围：第11周]
将收集尿液样品以评估尿液分析参数。 - B部分：尿液分析参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：截至第4周]
将收集尿液样品以评估尿液分析参数 - C部分：尿液分析参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将收集尿液样品以评估尿液分析参数。 - A部分：口服剂量后的心电图发现的参与者的数量[时间范围：最多到第11周）
将评估心电图检查结果临床显着变化的参与者。 - B部分：心电图发现的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将评估心电图检查结果临床显着变化的参与者。 - C部分：心电图发现的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多最多的第4周]
将评估心电图检查结果临床显着变化的参与者。
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- A部分：单一口服GSK3915393之后，最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量到第2天（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：CMAX在单次静脉注射（IV）GSK3915393 [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天]]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：单次口服GSK3915393之后，最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：治疗期限1、2、4和5（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：TMAX GSK3915393之后的TMAX [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393单一口服剂量后的AUC（0至T）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量到第2天（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的AUC（0至T）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的AUC（0到INF）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：T1/2之后的单一IV剂量GSK3915393 [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的清除（CL）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的分布量（VD）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393单一口服剂量之后的绝对生物利用度（F）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：逃避肝代谢的药物的部分[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：吸收药物的比例和药物逃避肠道的比例[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：IV剂量后具有AES和SAE的参与者的数量[时间范围：最多截至第11周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - A部分：IV剂量后的身体检查，生命体征，实验室参数和ECG的参与者的数量[时间范围：最多到第11周]
将评估体格检查，生命体征，实验室参数和ECG的临床显着变化的参与者。 - B部分：GSK3915393的CMAX [时间范围：预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393的TMAX [时间范围：预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393的AUC（0-T）[时间范围：预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393的剂量间隔（auc [0 to tau]）的AUC [时间范围：预剂量预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的CMAX [时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的TMAX [时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的AUC（0到Tau）[时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：重复剂量GSK3915393 [时间范围：第2、3、5、7和14天的首次初次剂量]之后的槽浓度（cortrough）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - C部分：与AE，SAE和治疗有关的参与者数量与AE相关的AE [时间范围：截至第10周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - C部分：体格体育，生命体征，实验室参数和ECG的参与者人数[时间范围：最多到第10周]
将评估身体检查，生命体征，实验室参数和12铅ECG的临床显着变化的参与者。 - C部分：逃避肝代谢的药物的比例[时间范围：预剂量到第3天，在治疗期1、2、3、4和5（周期1、3和4是3天，每期2和5是6天每个） ]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - 第C部分：吸收药物的乘积[时间范围：治疗期1、2、3、4和5的第3天（周期1、3和4是3天，周期2和5是6天）每个） ]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
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- A部分：单一口服GSK3915393之后，最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量到第2天（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：CMAX在单次静脉注射（IV）GSK3915393 [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天]]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：单次口服GSK3915393之后，最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：治疗期限1、2、4和5（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：TMAX GSK3915393之后的TMAX [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：血浆浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度（AUC [0至T]），此后单次口服GSK3915393 [时间范围：时间范围：治疗期限1、2、2、4和5（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的AUC（0至T）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：AUC从单一口服GSK3915393 [时间范围：时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天之前的AUC到无穷大（AUC [0至INF]）（每天的时间范围：第2天）这是给予的
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的AUC（0到INF）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：单一口服GSK3915393之后的明显末期半衰期（T1/2）[时间范围：治疗期1、2、4和5（每个周期为4天）的第2天前剂量：4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：T1/2之后的单一IV剂量GSK3915393 [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的清除（CL）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的分布量（VD）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：GSK3915393单一口服剂量之后的绝对生物利用度（F）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：IV剂量后的AE，SAE和治疗与AES相关的AES的参与者数量[时间范围：最多延长第11周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - A部分：IV剂量后体格检查的参与者的数量[时间范围：第11周]
将评估身体检查临床显着变化的参与者。 - A部分：IV剂量后的生命体征的临床明显变化的参与者数量[时间范围：最多延长第11周]
将评估具有生命体征的临床显着变化的参与者。 - A部分：IV剂量后血液学参数的临床显着变化的参与者数量[时间范围：最多到第11周]
将收集血液样本以评估血液学参数。 - A部分：IV剂量后临床化学参数的临床化学参数变化的参与者数量[时间范围：第11周]
将收集血液样本以评估临床化学参数。 - A部分：IV剂量后尿液分析参数的临床显着变化的参与者数量[时间范围：最多到第11周]
将收集尿液样品以评估尿液分析参数。 - A部分：IV剂量后的心电图发现的临床明显变化的参与者[时间范围：最多到第11周]
将评估心电图检查结果临床显着变化的参与者。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的CMAX [时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：第二剂GSK3915393之后的CMAX [时间范围：第1天和第14天首次剂量后10小时至24小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的TMAX [时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：第二剂GSK3915393之后的Tmax [时间范围：第1天和第14天首次剂量后10小时至24小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的AUC（0-T）[时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：第二剂GSK3915393之后的AUC（0-T）[时间范围：第1天和第14天的第一个剂量10小时至24小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量之后的给药间隔（AUC [0到Tau]）[时间范围：预剂量：预剂量预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：第二剂GSK3915393之后的AUC（0到Tau）[时间范围：第1天和第14天的第一个剂量10小时至24小时]
将在指定的时间点收集血液样本，以进行GSK3915393的药代动力学分析 - B部分：重复剂量GSK3915393 [时间范围：第2、3、5、7、14天的首次初次剂量]之后的槽浓度（CORTROUGH）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：CMAX单剂量GSK3915393 [时间范围：第1天的第一次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：单剂量GSK3915393之后的Tmax [时间范围：第1天的首次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：单剂量GSK3915393之后的AUC（0-T）[时间范围：第1天的第一次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：单剂量GSK3915393之后的AUC（0-INF）[时间范围：第1天的首次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - 第C部分：T1/2之后的单剂量GSK3915393 [时间范围：第1天的首次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - 第C部分：CMAX重复剂量GSK3915393 [时间范围：在第7、8、10、14天首次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：tmax重复剂量GSK3915393 [时间范围：在第7、8、10、14天首次剂量之前的剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - 第C部分：AUC（0-T）重复剂量GSK3915393 [时间范围：在第7、8、10、14天首次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - 第C部分：AUC（0-TAU）重复剂量GSK3915393 [时间范围：在第7、8、10、14天首次剂量后剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：重复剂量GSK3915393 [时间范围：第2、7、8、10、14天的首次剂量]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - 第C部分：第8天的白介素-2（IL-2）的最大前麸质挑战变化[时间范围：立即剂量预剂量和最多6小时，在第8天摄入麸质后6小时]
将在指定的时间点收集血液样本，以评估IL-2。这是第8天从麸质挑战前到麸质挑战的IL2的最大变化。
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| 不提供 |
| 不提供 |
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| 评估GSK3915393在健康参与者中的安全性，耐受性和药代动力学的研究，并评估GSK3915393与Grapefruit Juice和Itraconazole之间的相互作用 |
| 一项随机，安慰剂控制的，双盲，单一和重复剂量升级阶段1研究，以评估健康参与者的GSK3915393的安全性，耐受性和药代动力学，并在健康参与者中评估GSK3915393与Grapefruit Juice Juice and Itraconazole on Pharmacokokokoleics on Pharmacokokokinicsics of Prarmaconicsics in Pharmacokokoletics gsk3915393的开放标签评估。 |
| 这是GSK3915393人类研究（FTIH）研究的第三部分。该研究的A部分将评估健康成人参与者中单升和重复口服GSK3915393的单升和重复口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 C部分将评估GSK3915393与葡萄柚汁和Itraconazole对GSK3915393 PK的共同管理的影响。 |
| 不提供 |
| 介入 |
| 阶段1 |
分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：这是一项三部分研究。 A和C部分将具有5个时期的跨界设计B部分作为平行组剂量升级研究。 掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明： A和B部分将是双盲，C部分将是打开标签。 主要目的：治疗 |
| 腹腔疾病 |
- 药物：GSK3915393胶囊
GSK3915393胶囊将口服。 - 药物：GSK3915393输注溶液
GSK3915393输注溶液将静脉注射。 - 药物：安慰剂胶囊
安慰剂匹配GSK3915393胶囊将口服。 - 药物：Itraconazole
参与者将与ITZ一起使用GSK3915393管理 - 其他：水
参与者将与GSK3915393一起管理 - 其他：葡萄果汁
参与者将与GFJ一起使用GSK3915393管理
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- 实验：A部分：GSK3915393 DLS 1,3,4，静脉（IV）微剂和安慰剂（序列A）
在A部分中，参与者将接受GSK3915393的剂量水平（DLS）1、3、4，IV微剂量，并在预定的序列（序列A）中接受安慰剂。每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 干预措施： - 药物：GSK3915393胶囊
- 药物：GSK3915393输注溶液
- 药物：安慰剂胶囊
- 实验：A部分：GSK3915393 DLS 1,2,4，IV Microdose和Altbo（序列B）
在A部分中，参与者将在预定的序列（序列B）中接受GSK3915393的剂量1、2、4，IV Microdose gsk3915393和安慰剂。 每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 干预措施： - 药物：GSK3915393胶囊
- 药物：GSK3915393输注溶液
- 药物：安慰剂胶囊
- 实验：A部分：GSK3915393 DLS 1,2,3，IV Microdose和Altbo（序列C）
在A部分中，参与者将在预定的序列（序列C）中接受GSK3915393的剂量1、2、3，IV Microdose的GSK3915393和安慰剂。 每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 干预措施： - 药物：GSK3915393胶囊
- 药物：GSK3915393输注溶液
- 药物：安慰剂胶囊
- 实验：A部分：GSK3915393 DLS 2,3,4，IV Microdose和Altbo（序列D）
在A部分中，参与者将在预定的序列（序列D）中接受GSK3915393的剂量2、3、4，IV Microdose的GSK3915393和安慰剂。 每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 干预措施： - 药物：GSK3915393胶囊
- 药物：GSK3915393输注溶液
- 药物：安慰剂胶囊
- 实验：B部分：队列1：接收GSK3915393 DL X的参与者
在研究的B部分中，参与者将每天两次获得GSK3915393剂量X级。剂量水平将根据A部分的安全性，耐受性和PK数据确定。 干预：药物：GSK3915393胶囊 - 安慰剂比较器：B部分：队列1：参与者接受安慰剂
参与者将在研究B部分中获得安慰剂匹配的GSK3915393剂量X级。 干预：药物：安慰剂胶囊 - 实验：B部分：队列2：接收GSK3915393 DL y的参与者
在研究的B部分中，参与者将每天两次获得GSK3915393剂量水平。剂量水平将根据A部分和B部分的安全性，耐受性和PK数据确定。 干预：药物：GSK3915393胶囊 - 安慰剂比较器：B部分：队列2：参与者接受安慰剂
参与者将在研究的B部分中接受安慰剂匹配的GSK3915393剂量水平y两次 干预：药物：安慰剂胶囊 - 实验：B部分：队列3：接收GSK3915393 DL Z的参与者
在研究的B部分中，参与者将每天两次接受GSK3915393剂量Z级。剂量水平将根据A部分和B部分的安全性，耐受性和PK数据确定。 干预：药物：GSK3915393胶囊 - 安慰剂比较器：B部分：队列3：参与者接受安慰剂
在研究的B部分中，参与者将每天两次获得GSK3915393剂量Z的安慰剂匹配。 干预：药物：安慰剂胶囊 - 实验：C部分：GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+WATE/GSK3915393+GFJ/GFJ/GSK3915393+ITZ（序列A）
参与者将在第1期中获得GSK3915393 IV微剂量，然后将GSK3915393 IV Microdose和Itraconazole（ITZ）组合在一起。口服GSK3915393在第5期中的ITZ。 干预措施： - 药物：GSK3915393胶囊
- 药物：GSK3915393输注溶液
- 药物：Itraconazole
- 其他：水
- 其他：葡萄果汁
- 实验：C部分：GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+GFJ/GFJ/GSK3915393+WATE/GSK3915393+ITZ（序列B）
参与者将在第1期中接收GSK3915393 IV微剂量，然后在第2期中的GSK3915393 IV Microdose和ITZ组合。然后，参与者将在4和Oral GSK3991539393939393939393939393939393年期间接受口服GSK3915393加GFJ加上GFJ。 干预措施： - 药物：GSK3915393胶囊
- 药物：GSK3915393输注溶液
- 药物：Itraconazole
- 其他：水
- 其他：葡萄果汁
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| 不提供 |
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| 招募 |
| 60 |
| 78 |
| 2021年6月25日 |
| 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） |
纳入标准： - 签署知情同意书时，在18至50岁之间包括在内。
- 由医学评估确定的健康参与者，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测。
- 2019年冠状病毒疾病（COVID-19）入院测试。
- 体重> = = 40公斤（kg）和体重指数（BMI）在每平方米18.5-29.9千克（kg/m^2）（包括）范围内。
- 男性或女性：男性参与者无限制。女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且适用以下条件之一：是一个非孩子潜力的女性（WONCBP），或者是有生育潜力的女性（WOCBP），并且使用可接受的避孕方法从初次剂量前30天到随访。研究者应评估避孕方法失败的潜在（例如，不符合性，最近与研究干预措施的第一剂剂量启动）。 WOCBP在筛查和入院时必须进行高度敏感的妊娠试验（血清）。研究人员负责审查病史，月经史和最近的性活动，以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。
- 能够给予签署的知情同意。
排除标准： - 病史或当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道的证据（肠易激综合征[IBS]，胃食管反流病[GERD]，恶心，呕吐或呕吐），内分泌，血液学，神经学，神经学，或精神病学，或者是精神病学。吸收，代谢或消除药物；接受研究治疗时构成风险；或干扰数据的解释。
- 当前有活性感染的证据。
- 在筛查和入院前的过去14天内，具有符号/症状的参与者（IE发烧，咳嗽等）表现出色/症状。
- 在筛查和入院前14天，在过去14天内具有已知COVID-19阳性接触的参与者。
- 过去6个月内的自杀行为的任何历史或参与者一生中自杀的任何历史。
- 丙氨酸转氨酶（ALT）>正常（ULN）的上限1.5倍。
- 胆红素> 1.5倍ULN（孤立的胆红素> 1.5倍，如果胆红素分馏，直接胆红素直接<35％）。
- 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 胃肠道（GI）手术的史（阑尾切除术除外）。
- 使用Fridericia的公式（QTCF）> 450毫秒（MSEC）进行筛选时的平均QT间隔。
- 在筛查医学评估，实验室检查或心电图方面，任何与临床相关的异常。
- QTC延长的病史，有症状的心律不齐或心脏骤停史。
- 仅对于C部分，药物给药引起的肝毒性史。
- 仅对于C部分，对Itraconazole的不耐受历史。
- 对研究者或葛兰素史克林医学监测仪认为，对任何研究药物的敏感性，或药物或其他过敏史的史，或其他过敏史。
- 进入前6个月内使用任何免疫抑制药物。
- 无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素，益生菌，抗酸剂，草药和饮食补充剂（包括圣[st] John's Wert）（或在7天内）（如果该药物是潜在的酶诱导剂）或在每种剂量的第一次剂量研究药物之前（以更长的速度）（以较长的速度），除非研究者和葛兰素史克林医疗监测器认为，该药物不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。 （扑热息痛一次不超过500毫克[mg]，每天不超过2克[G]）。
- 在临床单位入院（或再入院）内接受COVID-19疫苗的参与者或证明归因于7天前发生的COVID-19疫苗接种的迹象/症状的参与者。
- 最近对血液或血液产物的捐赠，使参与研究将导致56天内的血液损失超过500毫升（ML）。
- 参与者参加了一项临床试验，并在当前研究的第一个剂量日之前的下一个时间段内收到了研究产品：30天，5个半寿命或研究产品生物学效应的持续时间（两倍）（以较长的方式）。
- 在第一个给药之前的12个月内，接触超过4种研究的药品。
- 在随机分组的30天内，不愿遵循规程或任何其他类型的医学研究中概述的程序。
- 筛查时或在第一次剂量治疗前3个月内存在丙型肝炎表面抗原（HBSAG）。
- 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内。
- 筛查阳性丙型肝炎核糖核酸（RNA）测试在筛查时或在第一次剂量研究之前的3个月内。
- 阳性的预研究毒品/酒精筛查。
- 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试。
- 药物滥用的史（由当前版本的诊断和统计手册[DSM]定义），在给药前2年，或反映了非法药物消耗的阳性药物筛查。
- 筛查前6个月内定期饮酒：男性平均每周摄入量> 21个单位或女性> 14个单位。一个单位相当于8克酒精：一半（约240毫升）啤酒，1杯（125毫升）的酒或1（25毫升）的烈酒。
- 尿中可替宁水平指示吸烟或使用含烟草或含尼古丁的产品（例如尼古丁斑块或蒸发装置）或入院时。
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| 18年至50年（成人） |
| 是的 |
| 联系人：美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | | | 联系人：欧盟GSK临床试验中心 | +44（0）20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
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| 英国 |
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| NCT04604795 |
| 213585 |
| 不 |
| 研究美国FDA调节的药物： | 不 | | 研究美国FDA调节的设备产品： | 不 |
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| 计划共享IPD： | 是的 | | 计划说明： | 这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。 | | 支持材料： | 研究方案 | | 支持材料： | 统计分析计划（SAP） | | 支持材料： | 知情同意书（ICF） | | 支持材料： | 临床研究报告（CSR） | | 大体时间： | IPD将在发布主要终点，关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。 | | 访问标准： | 在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以允许再延长12个月。 | | URL： | http://clinicalstudydatarequest.com |
简要摘要： 这是GSK3915393人类研究（FTIH）研究的第三部分。该研究的A部分将评估健康成人参与者中单升和重复口服GSK3915393的单升和重复口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 C部分将评估GSK3915393与 葡萄柚汁和 Itraconazole对GSK3915393 PK的共同管理的影响。 |
| 腹腔疾病 | 药物：GSK3915393胶囊药物：GSK3915393输液药物溶液：安慰剂胶囊药物：Itraconazole其他：其他：其他：其他：葡萄果汁 | 阶段1 |
研究信息的布局表 | |
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| 研究类型 ： | 介入（临床试验） | | 估计入学人数 ： | 60名参与者 | | 分配： | 随机 | | 干预模型： | 跨界分配 | | 干预模型描述： | 这是一项三部分研究。 A和C部分将具有5个时期的跨界设计B部分作为平行组剂量升级研究。 | | 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） | | 掩盖说明： | A和B部分将是双盲，C部分将是打开标签。 | | 主要意图： | 治疗 | | 官方标题： | 一项随机，安慰剂控制的，双盲，单一和重复剂量升级阶段1研究，以评估健康参与者的GSK3915393的安全性，耐受性和药代动力学，并在健康参与者中评估GSK3915393与Grapefruit Juice Juice and Itraconazole on Pharmacokokokoleics on Pharmacokokokinicsics of Prarmaconicsics in Pharmacokokoletics gsk3915393的开放标签评估。 | | 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 | | 估计初级完成日期 ： | 2021年6月25日 | | 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月25日 | |
| 实验：A部分：GSK3915393 DLS 1,3,4，静脉（IV）微剂和安慰剂（序列A） 在A部分中，参与者将接受GSK3915393的剂量水平（DLS）1、3、4，IV微剂量，并在预定的序列（序列A）中接受安慰剂。每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 | 药物：GSK3915393胶囊 GSK3915393胶囊将口服。
药物：GSK3915393输注溶液
药物：安慰剂胶囊安慰剂匹配GSK3915393胶囊将口服。
| 实验：A部分：GSK3915393 DLS 1,2,4，IV Microdose和Altbo（序列B）在A部分中，参与者将在预定的序列（序列B）中接受GSK3915393的剂量1、2、4，IV Microdose gsk3915393和安慰剂。 每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 | 药物：GSK3915393胶囊 GSK3915393胶囊将口服。
药物：GSK3915393输注溶液
药物：安慰剂胶囊安慰剂匹配GSK3915393胶囊将口服。
| 实验：A部分：GSK3915393 DLS 1,2,3，IV Microdose和Altbo（序列C）在A部分中，参与者将在预定的序列（序列C）中接受GSK3915393的剂量1、2、3，IV Microdose的GSK3915393和安慰剂。 每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 | 药物：GSK3915393胶囊 GSK3915393胶囊将口服。
药物：GSK3915393输注溶液
药物：安慰剂胶囊安慰剂匹配GSK3915393胶囊将口服。
| 实验：A部分：GSK3915393 DLS 2,3,4，IV Microdose和Altbo（序列D）在A部分中，参与者将在预定的序列（序列D）中接受GSK3915393的剂量2、3、4，IV Microdose的GSK3915393和安慰剂。 每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 | 药物：GSK3915393胶囊 GSK3915393胶囊将口服。
药物：GSK3915393输注溶液
药物：安慰剂胶囊安慰剂匹配GSK3915393胶囊将口服。
| | 实验：B部分：队列1：接收GSK3915393 DL X的参与者 在研究的B部分中，参与者将每天两次获得GSK3915393剂量X级。剂量水平将根据A部分的安全性，耐受性和PK数据确定。 | 药物：GSK3915393胶囊 GSK3915393胶囊将口服。
| | 安慰剂比较器：B部分：队列1：参与者接受安慰剂 参与者将在研究B部分中获得安慰剂匹配的GSK3915393剂量X级。 | 药物：安慰剂胶囊 安慰剂匹配GSK3915393胶囊将口服。
| | 实验：B部分：队列2：接收GSK3915393 DL y的参与者 在研究的B部分中，参与者将每天两次获得GSK3915393剂量水平。剂量水平将根据A部分和B部分的安全性，耐受性和PK数据确定。 | 药物：GSK3915393胶囊 GSK3915393胶囊将口服。
| | 安慰剂比较器：B部分：队列2：参与者接受安慰剂 参与者将在研究的B部分中接受安慰剂匹配的GSK3915393剂量水平y两次 | 药物：安慰剂胶囊 安慰剂匹配GSK3915393胶囊将口服。
| | 实验：B部分：队列3：接收GSK3915393 DL Z的参与者 在研究的B部分中，参与者将每天两次接受GSK3915393剂量Z级。剂量水平将根据A部分和B部分的安全性，耐受性和PK数据确定。 | 药物：GSK3915393胶囊 GSK3915393胶囊将口服。
| | 安慰剂比较器：B部分：队列3：参与者接受安慰剂 在研究的B部分中，参与者将每天两次获得GSK3915393剂量Z的安慰剂匹配。 | 药物：安慰剂胶囊 安慰剂匹配GSK3915393胶囊将口服。
| 实验：C部分：GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+WATE/GSK3915393+GFJ/GFJ/GSK3915393+ITZ（序列A）参与者将在第1期中获得GSK3915393 IV微剂量，然后将GSK3915393 IV Microdose和 Itraconazole（ITZ）组合在一起。口服GSK3915393在第5期中的ITZ。 | 药物：GSK3915393胶囊 GSK3915393胶囊将口服。
药物：GSK3915393输注溶液
药物：Itraconazole参与者将与ITZ一起使用GSK3915393管理
其他：水参与者将与GSK3915393一起管理
其他：葡萄果汁参与者将与GFJ一起使用GSK3915393管理
| | 实验：C部分：GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+GFJ/GFJ/GSK3915393+WATE/GSK3915393+ITZ（序列B） 参与者将在第1期中接收GSK3915393 IV微剂量，然后在第2期中的GSK3915393 IV Microdose和ITZ组合。然后，参与者将在4和Oral GSK3991539393939393939393939393939393年期间接受口服GSK3915393加GFJ加上GFJ。 | 药物：GSK3915393胶囊 GSK3915393胶囊将口服。
药物：GSK3915393输注溶液
药物：Itraconazole参与者将与ITZ一起使用GSK3915393管理
其他：水参与者将与GSK3915393一起管理
其他：葡萄果汁参与者将与GFJ一起使用GSK3915393管理
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主要结果指标 ： - A部分：有不良事件（AES），严重AES（SAE）和治疗与AES相关的AES的参与者的数量[时间范围：最多到第11周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。
- B部分：与AE，SAE和治疗有关的参与者数量与AE相关的AE [时间范围：截至第4周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。
- A部分：口服剂量后的体格体征，生命体征，实验室参数和12铅心电图（ECG）的参与者的数量[时间范围：时间范围：最多最多，直到第11周）
将评估身体检查， 生命体征，实验室参数和12铅ECG的临床显着变化的参与者。
- B部分：体格体育，生命体征，实验室参数和12铅ECG的参与者人数[时间范围：最多到第4周]
将评估身体检查， 生命体征，实验室参数和12铅ECG的临床显着变化的参与者。
- C部分：GSK3915393的最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：治疗期限1、2、3、4和5（周期1、3和4）（周期1、3和4是3天，每个周期2和周期2和5个是6天）]]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- 第C部分：GSK3915393的最大观察血浆药物浓度（TMAX）[时间范围：预剂量到第3天，在治疗周期1、2、3、4和5（周期1、3和4（周期1、3和4） 2和5分别为6天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- 第C部分：等离子药物浓度与时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度（AUC [0-T]）GSK3915393 [时间范围：治疗期1、2、3、4和5（周期1、3和4分别为3天，周期2和5分别为6天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- C部分：从时间零到GSK3915393的AUC到无穷大（AUC [0-INF]）[时间范围：治疗期1和2的第3天预剂量到第3天（周期1为3天，周期2为6天]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- C部分：GSK3915393的明显末期半衰期（T1/2）[时间范围：治疗期1和2的第3天预剂量，（周期1为3天，周期2为6天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
次要结果度量 ： - A部分：单一口服GSK3915393之后，最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量到第2天（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：CMAX在单次静脉注射（IV）GSK3915393 [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天]]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：单次口服GSK3915393之后，最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：治疗期限1、2、4和5（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：TMAX GSK3915393之后的TMAX [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：GSK3915393单一口服剂量后的AUC（0至T）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量到第2天（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的AUC（0至T）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的AUC（0到INF）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：T1/2之后的单一IV剂量GSK3915393 [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的清除（CL）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的分布量（VD）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：GSK3915393单一口服剂量之后的绝对生物利用度（F）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：逃避肝代谢的药物的部分[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：吸收药物的比例和药物逃避肠道的比例[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- A部分：IV剂量后具有AES和SAE的参与者的数量[时间范围：最多截至第11周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。
- A部分：IV剂量后的身体检查，生命体征，实验室参数和ECG的参与者的数量[时间范围：最多到第11周]
将评估体格检查， 生命体征，实验室参数和ECG的临床显着变化的参与者。
- B部分：GSK3915393的CMAX [时间范围：预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- B部分：GSK3915393的TMAX [时间范围：预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- B部分：GSK3915393的AUC（0-T）[时间范围：预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- B部分：GSK3915393的剂量间隔（auc [0 to tau]）的AUC [时间范围：预剂量预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- B部分：GSK3915393首次剂量后的CMAX [时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- B部分：GSK3915393首次剂量后的TMAX [时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- B部分：GSK3915393首次剂量后的AUC（0到Tau）[时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- B部分：重复剂量GSK3915393 [时间范围：第2、3、5、7和14天的首次初次剂量]之后的槽浓度（cortrough）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- C部分：与AE，SAE和治疗有关的参与者数量与AE相关的AE [时间范围：截至第10周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。
- C部分：体格体育，生命体征，实验室参数和ECG的参与者人数[时间范围：最多到第10周]
将评估身体检查， 生命体征，实验室参数和12铅ECG的临床显着变化的参与者。
- C部分：逃避肝代谢的药物的比例[时间范围：预剂量到第3天，在治疗期1、2、3、4和5（周期1、3和4是3天，每期2和5是6天每个） ]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
- 第C部分：吸收药物的乘积[时间范围：治疗期1、2、3、4和5的第3天（周期1、3和4是3天，周期2和5是6天）每个） ]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
有资格信息的布局表 | |
|---|
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） | | 有资格学习的男女： | 全部 | | 接受健康的志愿者： | 是的 | 纳入标准： - 签署知情同意书时，在18至50岁之间包括在内。
- 由医学评估确定的健康参与者，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测。
- 2019年冠状病毒疾病（COVID-19）入院测试。
- 体重> = = 40公斤（kg）和体重指数（BMI）在每平方米18.5-29.9千克（kg/m^2）（包括）范围内。
- 男性或女性：男性参与者无限制。女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且适用以下条件之一：是一个非孩子潜力的女性（WONCBP），或者是有生育潜力的女性（WOCBP），并且使用可接受的避孕方法从初次剂量前30天到随访。研究者应评估避孕方法失败的潜在（例如，不符合性，最近与研究干预措施的第一剂剂量启动）。 WOCBP在筛查和入院时必须进行高度敏感的妊娠试验（血清）。研究人员负责审查病史，月经史和最近的性活动，以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。
- 能够给予签署的知情同意。
排除标准： - 病史或当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道的证据（肠易激综合征[IBS]，胃食管反流病[GERD]，恶心，呕吐或呕吐），内分泌，血液学，神经学，神经学，或精神病学，或者是精神病学。吸收，代谢或消除药物；接受研究治疗时构成风险；或干扰数据的解释。
- 当前有活性感染的证据。
- 在筛查和入院前的过去14天内，具有符号/症状的参与者（IE发烧，咳嗽等）表现出色/症状。
- 在筛查和入院前14天，在过去14天内具有已知COVID-19阳性接触的参与者。
- 过去6个月内的自杀行为的任何历史或参与者一生中自杀的任何历史。
- 丙氨酸转氨酶（ALT）>正常（ULN）的上限1.5倍。
- 胆红素> 1.5倍ULN（孤立的胆红素> 1.5倍，如果胆红素分馏，直接胆红素直接<35％）。
- 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 胃肠道（GI）手术的史（阑尾切除术除外）。
- 使用Fridericia的公式（QTCF）> 450毫秒（MSEC）进行筛选时的平均QT间隔。
- 在筛查医学评估，实验室检查或心电图方面，任何与临床相关的异常。
- QTC延长的病史，有症状的心律不齐或心脏骤停史。
- 仅对于C部分，药物给药引起的肝毒性史。
- 仅对于C部分，对Itraconazole的不耐受历史。
- 对研究者或葛兰素史克林医学监测仪认为，对任何研究药物的敏感性，或药物或其他过敏史的史，或其他过敏史。
- 进入前6个月内使用任何免疫抑制药物。
- 无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素，益生菌，抗酸剂，草药和饮食补充剂（包括圣[st] John's Wert）（或在7天内）（如果该药物是潜在的酶诱导剂）或在每种剂量的第一次剂量研究药物之前（以更长的速度）（以较长的速度），除非研究者和葛兰素史克林医疗监测器认为，该药物不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。 （扑热息痛一次不超过500毫克[mg]，每天不超过2克[G]）。
- 在临床单位入院（或再入院）内接受COVID-19疫苗的参与者或证明归因于7天前发生的COVID-19疫苗接种的迹象/症状的参与者。
- 最近对血液或血液产物的捐赠，使参与研究将导致56天内的血液损失超过500毫升（ML）。
- 参与者参加了一项临床试验，并在当前研究的第一个剂量日之前的下一个时间段内收到了研究产品：30天，5个半寿命或研究产品生物学效应的持续时间（两倍）（以较长的方式）。
- 在第一个给药之前的12个月内，接触超过4种研究的药品。
- 在随机分组的30天内，不愿遵循规程或任何其他类型的医学研究中概述的程序。
- 筛查时或在第一次剂量治疗前3个月内存在丙型肝炎表面抗原（HBSAG）。
- 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内。
- 筛查阳性丙型肝炎核糖核酸（RNA）测试在筛查时或在第一次剂量研究之前的3个月内。
- 阳性的预研究毒品/酒精筛查。
- 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试。
- 药物滥用的史（由当前版本的诊断和统计手册[DSM]定义），在给药前2年，或反映了非法药物消耗的阳性药物筛查。
- 筛查前6个月内定期饮酒：男性平均每周摄入量> 21个单位或女性> 14个单位。一个单位相当于8克酒精：一半（约240毫升）啤酒，1杯（125毫升）的酒或1（25毫升）的烈酒。
- 尿中可替宁水平指示吸烟或使用含烟草或含尼古丁的产品（例如尼古丁斑块或蒸发装置）或入院时。
位置联系人的布局表 | | | |
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| 联系人：美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | | | 联系人：欧盟GSK临床试验中心 | +44（0）20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | | 位置表的布局表 | |
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| GSK研究地点 | | 伦敦，英国，NW10 7EW | | 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | | 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | | 首席研究员：马尔科姆·博伊斯（Malcolm Boyce） | 葛兰素史克 调查员信息的布局表 | | | |
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| 研究主任： | GSK临床试验 | 葛兰素史克 | | |
| 2020年10月6日 | | 2020年10月27日 | | 2021年5月12日 | | 2020年11月4日 | | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | - A部分：有不良事件（AES），严重AES（SAE）和治疗与AES相关的AES的参与者的数量[时间范围：最多到第11周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - B部分：与AE，SAE和治疗有关的参与者数量与AE相关的AE [时间范围：截至第4周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - A部分：口服剂量后的体格体征，生命体征，实验室参数和12铅心电图（ECG）的参与者的数量[时间范围：时间范围：最多最多，直到第11周）
将评估身体检查， 生命体征，实验室参数和12铅ECG的临床显着变化的参与者。 - B部分：体格体育，生命体征，实验室参数和12铅ECG的参与者人数[时间范围：最多到第4周]
将评估身体检查， 生命体征，实验室参数和12铅ECG的临床显着变化的参与者。 - C部分：GSK3915393的最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：治疗期限1、2、3、4和5（周期1、3和4）（周期1、3和4是3天，每个周期2和周期2和5个是6天）]]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - 第C部分：GSK3915393的最大观察血浆药物浓度（TMAX）[时间范围：预剂量到第3天，在治疗周期1、2、3、4和5（周期1、3和4（周期1、3和4） 2和5分别为6天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - 第C部分：等离子药物浓度与时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度（AUC [0-T]）GSK3915393 [时间范围：治疗期1、2、3、4和5（周期1、3和4分别为3天，周期2和5分别为6天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - C部分：从时间零到GSK3915393的AUC到无穷大（AUC [0-INF]）[时间范围：治疗期1和2的第3天预剂量到第3天（周期1为3天，周期2为6天]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - C部分：GSK3915393的明显末期半衰期（T1/2）[时间范围：治疗期1和2的第3天预剂量，（周期1为3天，周期2为6天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
| - A部分：有不良事件（AES），严重AES（SAE）和治疗与AES相关的AES的参与者的数量[时间范围：最多到第11周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - B部分：与AE，SAE和治疗有关的参与者数量与AE相关的AE [时间范围：截至第4周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - C部分：与AE，SAE和治疗有关的参与者数量与AE相关的AE [时间范围：截至第4周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - A部分：口服剂量后体格检查的参与者数量[时间范围：第11周]
将评估身体检查临床显着变化的参与者。 - B部分：体格检查的参与者人数[时间范围：最多最多，第4周]
将评估身体检查临床显着变化的参与者。 - C部分：体格检查的参与者人数[时间范围：最多最多，第4周]
将评估身体检查临床显着变化的参与者。 - A部分：口服剂量后生命体征的临床明显变化的参与者数量[时间范围：最多延长第11周]
- B部分：生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
- C部分：生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
- A部分：口服剂量后血液学参数的临床明显变化的参与者数量[时间范围：最多到第11周]
将收集血液样本以评估血液学参数。 - B部分：血液学参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将收集血液样本以评估血液学参数。 - C部分：血液学参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将收集血液样本以评估血液学参数。 - A部分：口服剂量后临床化学参数的临床明显变化的参与者数量[时间范围：第11周]
将收集血液样本以评估临床化学参数。 - B部分：临床化学参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将收集血液样本以评估临床化学参数。 - C部分：临床化学参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将收集血液样本以评估临床化学参数。 - A部分：口服剂量后尿液分析参数的临床显着变化的参与者数量[时间范围：第11周]
将收集尿液样品以评估尿液分析参数。 - B部分：尿液分析参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：截至第4周]
将收集尿液样品以评估尿液分析参数 - C部分：尿液分析参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将收集尿液样品以评估尿液分析参数。 - A部分：口服剂量后的心电图发现的参与者的数量[时间范围：最多到第11周）
将评估心电图检查结果临床显着变化的参与者。 - B部分：心电图发现的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多截至第4周]
将评估心电图检查结果临床显着变化的参与者。 - C部分：心电图发现的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多最多的第4周]
将评估心电图检查结果临床显着变化的参与者。
| | - A部分：单一口服GSK3915393之后，最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量到第2天（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：CMAX在单次静脉注射（IV）GSK3915393 [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天]]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：单次口服GSK3915393之后，最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：治疗期限1、2、4和5（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：TMAX GSK3915393之后的TMAX [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393单一口服剂量后的AUC（0至T）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量到第2天（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的AUC（0至T）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的AUC（0到INF）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：T1/2之后的单一IV剂量GSK3915393 [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的清除（CL）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的分布量（VD）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：GSK3915393单一口服剂量之后的绝对生物利用度（F）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：逃避肝代谢的药物的部分[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：吸收药物的比例和药物逃避肠道的比例[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - A部分：IV剂量后具有AES和SAE的参与者的数量[时间范围：最多截至第11周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - A部分：IV剂量后的身体检查，生命体征，实验室参数和ECG的参与者的数量[时间范围：最多到第11周]
将评估体格检查， 生命体征，实验室参数和ECG的临床显着变化的参与者。 - B部分：GSK3915393的CMAX [时间范围：预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393的TMAX [时间范围：预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393的AUC（0-T）[时间范围：预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393的剂量间隔（auc [0 to tau]）的AUC [时间范围：预剂量预剂量和剂量后24小时在第1天和第14天；在第3、5和7天剂量前剂量和最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的CMAX [时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的TMAX [时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的AUC（0到Tau）[时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - B部分：重复剂量GSK3915393 [时间范围：第2、3、5、7和14天的首次初次剂量]之后的槽浓度（cortrough）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - C部分：与AE，SAE和治疗有关的参与者数量与AE相关的AE [时间范围：截至第10周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - C部分：体格体育，生命体征，实验室参数和ECG的参与者人数[时间范围：最多到第10周]
将评估身体检查， 生命体征，实验室参数和12铅ECG的临床显着变化的参与者。 - C部分：逃避肝代谢的药物的比例[时间范围：预剂量到第3天，在治疗期1、2、3、4和5（周期1、3和4是3天，每期2和5是6天每个） ]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。 - 第C部分：吸收药物的乘积[时间范围：治疗期1、2、3、4和5的第3天（周期1、3和4是3天，周期2和5是6天）每个） ]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的PK分析。
| - A部分：单一口服GSK3915393之后，最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量到第2天（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：CMAX在单次静脉注射（IV）GSK3915393 [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天]]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：单次口服GSK3915393之后，最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：治疗期限1、2、4和5（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：TMAX GSK3915393之后的TMAX [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：血浆浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度（AUC [0至T]），此后单次口服GSK3915393 [时间范围：时间范围：治疗期限1、2、2、4和5（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的AUC（0至T）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：AUC从单一口服GSK3915393 [时间范围：时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天之前的AUC到无穷大（AUC [0至INF]）（每天的时间范围：第2天）这是给予的
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的AUC（0到INF）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：单一口服GSK3915393之后的明显末期半衰期（T1/2）[时间范围：治疗期1、2、4和5（每个周期为4天）的第2天前剂量：4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：T1/2之后的单一IV剂量GSK3915393 [时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的清除（CL）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：GSK3915393的单次IV剂量后的分布量（VD）[时间范围：治疗期3（每个周期为4天）的第1天预剂量。
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：GSK3915393单一口服剂量之后的绝对生物利用度（F）[时间范围：治疗期1、2、4和5的第2天预剂量（每个周期为4天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - A部分：IV剂量后的AE，SAE和治疗与AES相关的AES的参与者数量[时间范围：最多延长第11周]
将收集AE，SAE和治疗相关的AE。 - A部分：IV剂量后体格检查的参与者的数量[时间范围：第11周]
将评估身体检查临床显着变化的参与者。 - A部分：IV剂量后的生命体征的临床明显变化的参与者数量[时间范围：最多延长第11周]
- A部分：IV剂量后血液学参数的临床显着变化的参与者数量[时间范围：最多到第11周]
将收集血液样本以评估血液学参数。 - A部分：IV剂量后临床化学参数的临床化学参数变化的参与者数量[时间范围：第11周]
将收集血液样本以评估临床化学参数。 - A部分：IV剂量后尿液分析参数的临床显着变化的参与者数量[时间范围：最多到第11周]
将收集尿液样品以评估尿液分析参数。 - A部分：IV剂量后的心电图发现的临床明显变化的参与者[时间范围：最多到第11周]
将评估心电图检查结果临床显着变化的参与者。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的CMAX [时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：第二剂GSK3915393之后的CMAX [时间范围：第1天和第14天首次剂量后10小时至24小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的TMAX [时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：第二剂GSK3915393之后的Tmax [时间范围：第1天和第14天首次剂量后10小时至24小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量后的AUC（0-T）[时间范围：预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：第二剂GSK3915393之后的AUC（0-T）[时间范围：第1天和第14天的第一个剂量10小时至24小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：GSK3915393首次剂量之后的给药间隔（AUC [0到Tau]）[时间范围：预剂量：预剂量预剂量和剂量后第1、3、5、7和15天最多10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - B部分：第二剂GSK3915393之后的AUC（0到Tau）[时间范围：第1天和第14天的第一个剂量10小时至24小时]
将在指定的时间点收集血液样本，以进行GSK3915393的药代动力学分析 - B部分：重复剂量GSK3915393 [时间范围：第2、3、5、7、14天的首次初次剂量]之后的槽浓度（CORTROUGH）]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：CMAX单剂量GSK3915393 [时间范围：第1天的第一次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：单剂量GSK3915393之后的Tmax [时间范围：第1天的首次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：单剂量GSK3915393之后的AUC（0-T）[时间范围：第1天的第一次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：单剂量GSK3915393之后的AUC（0-INF）[时间范围：第1天的首次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - 第C部分：T1/2之后的单剂量GSK3915393 [时间范围：第1天的首次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - 第C部分：CMAX重复剂量GSK3915393 [时间范围：在第7、8、10、14天首次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：tmax重复剂量GSK3915393 [时间范围：在第7、8、10、14天首次剂量之前的剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - 第C部分：AUC（0-T）重复剂量GSK3915393 [时间范围：在第7、8、10、14天首次剂量前剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - 第C部分：AUC（0-TAU）重复剂量GSK3915393 [时间范围：在第7、8、10、14天首次剂量后剂量至10小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - C部分：重复剂量GSK3915393 [时间范围：第2、7、8、10、14天的首次剂量]
血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3915393的药代动力学分析。 - 第C部分：第8天的白介素-2（IL-2）的最大前麸质挑战变化[时间范围：立即剂量预剂量和最多6小时，在第8天摄入麸质后6小时]
将在指定的时间点收集血液样本，以评估IL-2。这是第8天从麸质挑战前到麸质挑战的IL2的最大变化。
| | 不提供 | | 不提供 | | |
| 评估GSK3915393在健康参与者中的安全性，耐受性和药代动力学的研究，并评估GSK3915393与Grapefruit Juice和Itraconazole之间的相互作用 | | 一项随机，安慰剂控制的，双盲，单一和重复剂量升级阶段1研究，以评估健康参与者的GSK3915393的安全性，耐受性和药代动力学，并在健康参与者中评估GSK3915393与Grapefruit Juice Juice and Itraconazole on Pharmacokokokoleics on Pharmacokokokinicsics of Prarmaconicsics in Pharmacokokoletics gsk3915393的开放标签评估。 | | 这是GSK3915393人类研究（FTIH）研究的第三部分。该研究的A部分将评估健康成人参与者中单升和重复口服GSK3915393的单升和重复口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 C部分将评估GSK3915393与葡萄柚汁和Itraconazole对GSK3915393 PK的共同管理的影响。 | | 不提供 | | 介入 | | 阶段1 | 分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：这是一项三部分研究。 A和C部分将具有5个时期的跨界设计B部分作为平行组剂量升级研究。 掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明： A和B部分将是双盲，C部分将是打开标签。 主要目的：治疗 | | 腹腔疾病 | - 药物：GSK3915393胶囊
GSK3915393胶囊将口服。 - 药物：GSK3915393输注溶液
- 药物：安慰剂胶囊
安慰剂匹配GSK3915393胶囊将口服。 - 药物：Itraconazole
参与者将与ITZ一起使用GSK3915393管理 - 其他：水
参与者将与GSK3915393一起管理 - 其他：葡萄果汁
参与者将与GFJ一起使用GSK3915393管理
| - 实验：A部分：GSK3915393 DLS 1,3,4，静脉（IV）微剂和安慰剂（序列A）
在A部分中，参与者将接受GSK3915393的剂量水平（DLS）1、3、4，IV微剂量，并在预定的序列（序列A）中接受安慰剂。每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 干预措施： - 药物：GSK3915393胶囊
- 药物：GSK3915393输注溶液
- 药物：安慰剂胶囊
- 实验：A部分：GSK3915393 DLS 1,2,4，IV Microdose和Altbo（序列B）
在A部分中，参与者将在预定的序列（序列B）中接受GSK3915393的剂量1、2、4，IV Microdose gsk3915393和安慰剂。 每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 干预措施： - 药物：GSK3915393胶囊
- 药物：GSK3915393输注溶液
- 药物：安慰剂胶囊
- 实验：A部分：GSK3915393 DLS 1,2,3，IV Microdose和Altbo（序列C）
在A部分中，参与者将在预定的序列（序列C）中接受GSK3915393的剂量1、2、3，IV Microdose的GSK3915393和安慰剂。 每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 干预措施： - 药物：GSK3915393胶囊
- 药物：GSK3915393输注溶液
- 药物：安慰剂胶囊
- 实验：A部分：GSK3915393 DLS 2,3,4，IV Microdose和Altbo（序列D）
在A部分中，参与者将在预定的序列（序列D）中接受GSK3915393的剂量2、3、4，IV Microdose的GSK3915393和安慰剂。 每次剂量之间的冲洗时间至少为7天。口服剂量水平将根据安全性，耐受性和PK数据确定。 干预措施： - 药物：GSK3915393胶囊
- 药物：GSK3915393输注溶液
- 药物：安慰剂胶囊
- 实验：B部分：队列1：接收GSK3915393 DL X的参与者
在研究的B部分中，参与者将每天两次获得GSK3915393剂量X级。剂量水平将根据A部分的安全性，耐受性和PK数据确定。 干预：药物：GSK3915393胶囊 - 安慰剂比较器：B部分：队列1：参与者接受安慰剂
参与者将在研究B部分中获得安慰剂匹配的GSK3915393剂量X级。 干预：药物：安慰剂胶囊 - 实验：B部分：队列2：接收GSK3915393 DL y的参与者
在研究的B部分中，参与者将每天两次获得GSK3915393剂量水平。剂量水平将根据A部分和B部分的安全性，耐受性和PK数据确定。 干预：药物：GSK3915393胶囊 - 安慰剂比较器：B部分：队列2：参与者接受安慰剂
参与者将在研究的B部分中接受安慰剂匹配的GSK3915393剂量水平y两次 干预：药物：安慰剂胶囊 - 实验：B部分：队列3：接收GSK3915393 DL Z的参与者
在研究的B部分中，参与者将每天两次接受GSK3915393剂量Z级。剂量水平将根据A部分和B部分的安全性，耐受性和PK数据确定。 干预：药物：GSK3915393胶囊 - 安慰剂比较器：B部分：队列3：参与者接受安慰剂
在研究的B部分中，参与者将每天两次获得GSK3915393剂量Z的安慰剂匹配。 干预：药物：安慰剂胶囊 - 实验：C部分：GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+WATE/GSK3915393+GFJ/GFJ/GSK3915393+ITZ（序列A）
参与者将在第1期中获得GSK3915393 IV微剂量，然后将GSK3915393 IV Microdose和 Itraconazole（ITZ）组合在一起。口服GSK3915393在第5期中的ITZ。 - 实验：C部分：GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+GFJ/GFJ/GSK3915393+WATE/GSK3915393+ITZ（序列B）
参与者将在第1期中接收GSK3915393 IV微剂量，然后在第2期中的GSK3915393 IV Microdose和ITZ组合。然后，参与者将在4和Oral GSK3991539393939393939393939393939393年期间接受口服GSK3915393加GFJ加上GFJ。
| | 不提供 | |
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| 招募 | | 60 | | 78 | | 2021年6月25日 | | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | 纳入标准： - 签署知情同意书时，在18至50岁之间包括在内。
- 由医学评估确定的健康参与者，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测。
- 2019年冠状病毒疾病（COVID-19）入院测试。
- 体重> = = 40公斤（kg）和体重指数（BMI）在每平方米18.5-29.9千克（kg/m^2）（包括）范围内。
- 男性或女性：男性参与者无限制。女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且适用以下条件之一：是一个非孩子潜力的女性（WONCBP），或者是有生育潜力的女性（WOCBP），并且使用可接受的避孕方法从初次剂量前30天到随访。研究者应评估避孕方法失败的潜在（例如，不符合性，最近与研究干预措施的第一剂剂量启动）。 WOCBP在筛查和入院时必须进行高度敏感的妊娠试验（血清）。研究人员负责审查病史，月经史和最近的性活动，以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。
- 能够给予签署的知情同意。
排除标准： - 病史或当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道的证据（肠易激综合征[IBS]，胃食管反流病[GERD]，恶心，呕吐或呕吐），内分泌，血液学，神经学，神经学，或精神病学，或者是精神病学。吸收，代谢或消除药物；接受研究治疗时构成风险；或干扰数据的解释。
- 当前有活性感染的证据。
- 在筛查和入院前的过去14天内，具有符号/症状的参与者（IE发烧，咳嗽等）表现出色/症状。
- 在筛查和入院前14天，在过去14天内具有已知COVID-19阳性接触的参与者。
- 过去6个月内的自杀行为的任何历史或参与者一生中自杀的任何历史。
- 丙氨酸转氨酶（ALT）>正常（ULN）的上限1.5倍。
- 胆红素> 1.5倍ULN（孤立的胆红素> 1.5倍，如果胆红素分馏，直接胆红素直接<35％）。
- 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 胃肠道（GI）手术的史（阑尾切除术除外）。
- 使用Fridericia的公式（QTCF）> 450毫秒（MSEC）进行筛选时的平均QT间隔。
- 在筛查医学评估，实验室检查或心电图方面，任何与临床相关的异常。
- QTC延长的病史，有症状的心律不齐或心脏骤停史。
- 仅对于C部分，药物给药引起的肝毒性史。
- 仅对于C部分，对Itraconazole的不耐受历史。
- 对研究者或葛兰素史克林医学监测仪认为，对任何研究药物的敏感性，或药物或其他过敏史的史，或其他过敏史。
- 进入前6个月内使用任何免疫抑制药物。
- 无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素，益生菌，抗酸剂，草药和饮食补充剂（包括圣[st] John's Wert）（或在7天内）（如果该药物是潜在的酶诱导剂）或在每种剂量的第一次剂量研究药物之前（以更长的速度）（以较长的速度），除非研究者和葛兰素史克林医疗监测器认为，该药物不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。 （扑热息痛一次不超过500毫克[mg]，每天不超过2克[G]）。
- 在临床单位入院（或再入院）内接受COVID-19疫苗的参与者或证明归因于7天前发生的COVID-19疫苗接种的迹象/症状的参与者。
- 最近对血液或血液产物的捐赠，使参与研究将导致56天内的血液损失超过500毫升（ML）。
- 参与者参加了一项临床试验，并在当前研究的第一个剂量日之前的下一个时间段内收到了研究产品：30天，5个半寿命或研究产品生物学效应的持续时间（两倍）（以较长的方式）。
- 在第一个给药之前的12个月内，接触超过4种研究的药品。
- 在随机分组的30天内，不愿遵循规程或任何其他类型的医学研究中概述的程序。
- 筛查时或在第一次剂量治疗前3个月内存在丙型肝炎表面抗原（HBSAG）。
- 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内。
- 筛查阳性丙型肝炎核糖核酸（RNA）测试在筛查时或在第一次剂量研究之前的3个月内。
- 阳性的预研究毒品/酒精筛查。
- 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试。
- 药物滥用的史（由当前版本的诊断和统计手册[DSM]定义），在给药前2年，或反映了非法药物消耗的阳性药物筛查。
- 筛查前6个月内定期饮酒：男性平均每周摄入量> 21个单位或女性> 14个单位。一个单位相当于8克酒精：一半（约240毫升）啤酒，1杯（125毫升）的酒或1（25毫升）的烈酒。
- 尿中可替宁水平指示吸烟或使用含烟草或含尼古丁的产品（例如尼古丁斑块或蒸发装置）或入院时。
| | | 18年至50年（成人） | | 是的 | | 联系人：美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | | | 联系人：欧盟GSK临床试验中心 | +44（0）20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| | 英国 | | | |
| NCT04604795 | | 213585 | | 不 | | 研究美国FDA调节的药物： | 不 | | 研究美国FDA调节的设备产品： | 不 |
| | 计划共享IPD： | 是的 | | 计划说明： | 这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。 | | 支持材料： | 研究方案 | | 支持材料： | 统计分析计划（SAP） | | 支持材料： | 知情同意书（ICF） | | 支持材料： | 临床研究报告（CSR） | | 大体时间： | IPD将在发布主要终点，关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。 | | 访问标准： | 在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以允许再延长12个月。 | | URL： | http://clinicalstudydatarequest.com |
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