• 给药后发生不良事件（AES）[时间范围：雷加纳塞森施用后70小时]
  将介绍AES，SAE和Regadenoson-Ergrefent AES的总体摘要，使用医学词典（MEDDRA）编码，并由System Organ类别和首选术语进行概述。
• 进行雷氏菌（Regadeonson
  在每个管理后时间点，身体检查状况从基线正常异常到异常的患者数量将汇总。
• 进行雷氏菌（Regadeonson
  在每个管理后时间点，体格检查状况变化从基线正常异常到异常的患者百分比将汇总。
• 给药后氧饱和度的变化[时间框架：基线，15和5分钟前，在雷加德森植物给药和1、3、6、10、15、30分钟和1、2，2小时后2小时]
  将总结在正常限制之外的管理后生命体征值的发生。
• 给药后MMHG血压的变化[时间范围：基线，15和5分钟前，在雷加纳塞森施用前15分钟和5分钟和1、3、6、10、15、30分钟和1个，在雷加德诺森给药后2小时]
  将总结在正常限制之外的管理后生命体征值的发生。
• 在雷加德森（Regadenoson）给药后，心率的变化为BPM [时间范围：基线，15和5分钟前，在雷加纳森施用前15和5分钟和1、3、6、10、15、30分钟和1个，在雷加德诺森给药后2小时]
  将总结在正常限制之外的管理后生命体征值的发生。
• 给药后体温的变化（AS c）[时间范围：基线和雷加诺森后2小时]
  按年龄组和实际剂量按计数和百分比来总结，在正常限制之外的管理后体温值的发生。
• 在雷加德森（Regadenoson）给药后，12铅心电图（ECG）的结果（ECGS）的基线变化[时间范围：基线，雷加诺森氏剂后1和2小时]
  描述性统计数据将用于描述观察到的值和从心电图间隔的基线变化（RR，QT，QTCF [Fridericia]）
• 给药后血清化学的变化[时间范围：基线和雷加纳塞森施用后2小时]
  将总结在正常限制之外的管理后临床实验室值的发生。
• 在3个小儿种群中，雷加德森血液浓度（Ng/mL）的时间变化（Ng/mL），其体重调整后的静脉注射剂量：青少年12至<18岁，儿童2至<12岁，婴儿1至<24个月，以及谁称重至少3公斤。 [时间范围：1、3、5、10和20分钟，1和2小时后，雷格德诺森给药后]
  将收集用于PK评估的血液样本，并处理用于测量雷氏血液浓度的血液样本。将使用隔室方法和具有混合效应建模的种群方法评估浓度时间曲线。摘要将由患者列出，并在每个时间点按年龄组和实际剂量进行摘要。

• 确定Regadenoson PK浓度（NG/ML）与HR（BPM）的变化之间的相关性，包括患者因素的影响。 [时间范围：1、3、5、10和20分钟，1和2小时后，雷格德诺森给药后]
  在不同时间点，将使用隔室方法和对患者因素调整的混合效应模型的种群方法评估Regadenoson PK浓度与HR变化之间的相关性。
• 使用动态第一通道灌注磁共振成像（MRI）在雷加胶后确定相关的心肌高血分反应。 [时间范围：雷加德森管理后1小时。这是给予的
  从患者的心肌灌注图像的定量图像分析得出的心肌灌注储备（MPR）和心肌血流（MBF）值将被列出，并按年龄组和实际剂量按描述性统计数据进行总结。
• 使用动态第一通道定量心肌灌注储备（MPR）分析，确定雷氏菌后相关的心肌高血症反应。 [时间范围：雷加德森管理后1小时。这是给予的
  从患者的心肌灌注图像的定量图像分析得出的心肌灌注储备（MPR）和心肌血流（MBF）值将被列出，并按年龄组和实际剂量按描述性统计数据进行总结。

这是一项多中心，开放标签，单剂量安全性，耐受性和PK-PHARMACODYNAGITS（PD）研究，对3个儿科年龄组中的血管舒张剂雷达剂进行了研究，在临床上为其临床指示了药物胁迫灌注CMR测试；年龄在12至18岁的青少年（队列A），2至<12岁的儿童（B）和1至<24个月的婴儿，并且体重至少3公斤（COHORT C）。在这项研究中，Regadenoson将用作药理学应力剂，MPI既可以用作药物的替代药效标记（MPR，MBF），也可以对患者进行临床评估检查。

至少有54名儿科患者将在欧洲大约10个中心招收：至少24名12至<18岁的青少年（同类a），至少18岁的2至<12岁的儿童（同类B）和至少12名婴儿1至<24个月（队列C）。这项研究将在适合儿童的设施中进行，并通过与儿科患者合作的人数知识渊博和熟练进行。每次尝试都将对患者的手术不适。可以根据患者的年龄 /疾病特异性要求使用一般麻醉 /镇静剂，没有口服指令，并且根据研究人员认为，根据护理标准 /局部实践所必需的。此外，在管理雷加德森时，必须容易获得经过高级生命支持和认证的足够复苏设备和人员认证。数据安全监测委员会（DSMB）将在研究过程中正式审查所有安全性，功效，PK和PD信息，以确保患者的安全性。

这项研究将在三个年龄组中以依次的方式进行，通过减少青少年（同类a）到儿童（B）和婴儿（同类c）的年龄。针对儿科人群的剂量建议基于成人的有效剂量水平和PK数据。基于平均体重为83.8 kg（体重范围：42至161千克）的成年人的固定剂量，为400 µg雷加胶，有效的平均重量基剂量为4.8 µg/kg（范围：2.5至9.5 µg /公斤）。在每个年龄组中，将从成年人获得的PK-PD数据中推断出剂量，并将基于体重类别，以提供与成人400 µg大致相同的接触。该研究将从队列A（青少年）开始。在队列B中开始给药之前，DSMB将审查在队列A中获得的所有安全，PK和PD数据。在COHORT C开始剂量之前，DSMB将对A和B中获得的所有安全性，PK和PD数据进行审查。

• 心肌缺血
• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

• 实验：12至<18岁的青少年
  干预：药物：雷加森
• 实验：2至<12岁的儿童
  干预：药物：雷加森
• 实验：1至<24个月的婴儿至少体重3公斤
  干预：药物：雷加森

纳入标准：

• *男性或女性青少年年龄从12岁到<18岁（队列A）或2岁至12岁的儿童（同类b）或1岁至<24个月的婴儿（同类c）。

  • 患者重量至少3公斤。
  • 需要接受临床表明的药物应激灌注CMR测试并且被研究者认为适合药理应激灌注CMR的患者。可以在患者中进一步评估心血管疾病或疾病，例如但不限于川崎疾病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性冠状动脉异常和后心外科 /移植等人的心血管疾病或疾病，可以进一步评估药物应力灌注CMR。
  • 给药前至少7天，稳定的药物治疗方案。稳定被定义为可以改变速率压力产品（HR X BP）的任何药物（或其剂量）的添加，停用或更改。
  • 在调查员认为，患者和父母或合法授权代表的人可能是合规性的，并且可以完成研究的资格
  • 男性后女性患者在筛查时必须进行尿液妊娠测试阴性，并在给药日前进行预剂量。
  • 男性后女性患者必须进行禁欲，或者使用有效的节育形式（例如，宫内装置，口服避孕药，避孕植入物或注射剂，具有精子，颈帽或副壳的使用）的膜片至少30入学前几天

排除标准：

• *先前对GD对比剂和/或雷加德森或其制剂的任何成分，氨基氨叶碱或其成分（乙二胺和茶碱）的任何成分的过敏反应。

  • 根据机构指导，包括人工耳蜗和植入心脏装置的患者，或认为不适合研究人员的药理应激灌注CMR测试，对MRI的标准临床禁忌症。
  • 所有患者将在考试前24小时内对EGFR进行筛查，并将排除EGFR <30 mL/min/1.73 m2的患者（通过Schwartz公式）。
  • 怀孕或哺乳的女性，或不使用可接受的节育形式的生育潜力的女性（还需要尿液妊娠测试阴性）。
  • 在研究人员的判断中，任何临床上的持续疾病（例如，心肌梗塞或不稳定的心绞痛）在5天内，心包炎症性疾病，严重的心脏流出路阻塞，心脏衰竭急性代偿性，不受控制的癫痫发作，癫痫发作的高风险等）或临床上重要的实验室异常，被认为可能危及患者的安全性。
  • 具有或没有人造起搏器的2级或第三级房屋障碍或病态窦综合征的患者。
  • 已知或怀疑的支气管收缩和支气管或要肺部疾病是不稳定的，或者需要主动治疗（例如，在体格检查中喘息，经常发生加重或用支气管扩张剂或皮质类固醇进行主动治疗）。

  • 如下所示，在可接受的范围坐着或半卧式休息BP或人力资源（每分钟比较[bpm]）时：

    1. BP的可接受范围（收缩 /舒张压MMHG）：
• 对于A和B：85-130 / 45-90
• 对于队列C：80-120 / 40-80 b）HR可接受的范围：
• 对于队列A：55至100 bpm
• 对于队列B：60至120 bpm

• 对于队列C：70至160 bpm

  • 在用研究药物给药前30天内使用任何实验或研究药物或装置
  • 在给药之前的48小时前，食用含甲基黄嘌呤的产品，例如含咖啡因的咖啡，茶，咖啡因的软饮料，可可或巧克力
  • 给药前48小时，氨基氨叶氨酸或茶碱在24小时内使用。
  • 根据研究人员的确定，酒精滥用或吸毒的历史
  • 目前，每天吸烟超过5支香烟或同等学历，如果有资格进行研究，将无法从午夜开始之前从午夜开始吸烟到研究期结束时
  • 在筛查访问中阳性尿液药物筛查，包括苯丙胺，巴比妥类药物，大麻素，可卡因，乙醇和阿片类药物。该研究人员确定，该队列中的所有患者将为所有患者和患有年龄符合年龄的风险的患者进行。

注意：如果患者目前正在接受包含任何这些成分的规定药物，则只有根据调查人员的最佳医疗判断并与医疗监测仪进行了讨论，才可以考虑重新筛查。否则，尿液药物测试阳性的患者将被视为筛查衰竭。

• 给药后发生不良事件（AES）[时间范围：雷加纳塞森施用后70小时]
  将介绍AES，SAE和Regadenoson-Ergrefent AES的总体摘要，使用医学词典（MEDDRA）编码，并由System Organ类别和首选术语进行概述。
• 进行雷氏菌（Regadeonson
  在每个管理后时间点，身体检查状况从基线正常异常到异常的患者数量将汇总。
• 进行雷氏菌（Regadeonson
  在每个管理后时间点，体格检查状况变化从基线正常异常到异常的患者百分比将汇总。
• 给药后氧饱和度的变化[时间框架：基线，15和5分钟前，在雷加德森植物给药和1、3、6、10、15、30分钟和1、2，2小时后2小时]
  将总结在正常限制之外的管理后生命体征值的发生。
• 给药后MMHG血压的变化[时间范围：基线，15和5分钟前，在雷加纳塞森施用前15分钟和5分钟和1、3、6、10、15、30分钟和1个，在雷加德诺森给药后2小时]
  将总结在正常限制之外的管理后生命体征值的发生。
• 在雷加德森（Regadenoson）给药后，心率的变化为BPM [时间范围：基线，15和5分钟前，在雷加纳森施用前15和5分钟和1、3、6、10、15、30分钟和1个，在雷加德诺森给药后2小时]
  将总结在正常限制之外的管理后生命体征值的发生。
• 给药后体温的变化（AS c）[时间范围：基线和雷加诺森后2小时]
  按年龄组和实际剂量按计数和百分比来总结，在正常限制之外的管理后体温值的发生。
• 在雷加德森（Regadenoson）给药后，12铅心电图（ECG）的结果（ECGS）的基线变化[时间范围：基线，雷加诺森氏剂后1和2小时]
  描述性统计数据将用于描述观察到的值和从心电图间隔的基线变化（RR，QT，QTCF [Fridericia]）
• 给药后血清化学的变化[时间范围：基线和雷加纳塞森施用后2小时]
  将总结在正常限制之外的管理后临床实验室值的发生。
• 在3个小儿种群中，雷加德森血液浓度（Ng/mL）的时间变化（Ng/mL），其体重调整后的静脉注射剂量：青少年12至<18岁，儿童2至<12岁，婴儿1至<24个月，以及谁称重至少3公斤。 [时间范围：1、3、5、10和20分钟，1和2小时后，雷格德诺森给药后]
  将收集用于PK评估的血液样本，并处理用于测量雷氏血液浓度的血液样本。将使用隔室方法和具有混合效应建模的种群方法评估浓度时间曲线。摘要将由患者列出，并在每个时间点按年龄组和实际剂量进行摘要。

• 确定Regadenoson PK浓度（NG/ML）与HR（BPM）的变化之间的相关性，包括患者因素的影响。 [时间范围：1、3、5、10和20分钟，1和2小时后，雷格德诺森给药后]
  在不同时间点，将使用隔室方法和对患者因素调整的混合效应模型的种群方法评估Regadenoson PK浓度与HR变化之间的相关性。
• 使用动态第一通道灌注磁共振成像（MRI）在雷加胶后确定相关的心肌高血分反应。 [时间范围：雷加德森管理后1小时。这是给予的
  从患者的心肌灌注图像的定量图像分析得出的心肌灌注储备（MPR）和心肌血流（MBF）值将被列出，并按年龄组和实际剂量按描述性统计数据进行总结。
• 使用动态第一通道定量心肌灌注储备（MPR）分析，确定雷氏菌后相关的心肌高血症反应。 [时间范围：雷加德森管理后1小时。这是给予的
  从患者的心肌灌注图像的定量图像分析得出的心肌灌注储备（MPR）和心肌血流（MBF）值将被列出，并按年龄组和实际剂量按描述性统计数据进行总结。

这是一项多中心，开放标签，单剂量安全性，耐受性和PK-PHARMACODYNAGITS（PD）研究，对3个儿科年龄组中的血管舒张剂雷达剂进行了研究，在临床上为其临床指示了药物胁迫灌注CMR测试；年龄在12至18岁的青少年（队列A），2至<12岁的儿童（B）和1至<24个月的婴儿，并且体重至少3公斤（COHORT C）。在这项研究中，Regadenoson将用作药理学应力剂，MPI既可以用作药物的替代药效标记（MPR，MBF），也可以对患者进行临床评估检查。

至少有54名儿科患者将在欧洲大约10个中心招收：至少24名12至<18岁的青少年（同类a），至少18岁的2至<12岁的儿童（同类B）和至少12名婴儿1至<24个月（队列C）。这项研究将在适合儿童的设施中进行，并通过与儿科患者合作的人数知识渊博和熟练进行。每次尝试都将对患者的手术不适。可以根据患者的年龄 /疾病特异性要求使用一般麻醉 /镇静剂，没有口服指令，并且根据研究人员认为，根据护理标准 /局部实践所必需的。此外，在管理雷加德森时，必须容易获得经过高级生命支持和认证的足够复苏设备和人员认证。数据安全监测委员会（DSMB）将在研究过程中正式审查所有安全性，功效，PK和PD信息，以确保患者的安全性。

这项研究将在三个年龄组中以依次的方式进行，通过减少青少年（同类a）到儿童（B）和婴儿（同类c）的年龄。针对儿科人群的剂量建议基于成人的有效剂量水平和PK数据。基于平均体重为83.8 kg（体重范围：42至161千克）的成年人的固定剂量，为400 µg雷加胶，有效的平均重量基剂量为4.8 µg/kg（范围：2.5至9.5 µg /公斤）。在每个年龄组中，将从成年人获得的PK-PD数据中推断出剂量，并将基于体重类别，以提供与成人400 µg大致相同的接触。该研究将从队列A（青少年）开始。在队列B中开始给药之前，DSMB将审查在队列A中获得的所有安全，PK和PD数据。在COHORT C开始剂量之前，DSMB将对A和B中获得的所有安全性，PK和PD数据进行审查。

• 心肌缺血
• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

• 实验：12至<18岁的青少年
  干预：药物：雷加森
• 实验：2至<12岁的儿童
  干预：药物：雷加森
• 实验：1至<24个月的婴儿至少体重3公斤
  干预：药物：雷加森

纳入标准：

• *男性或女性青少年年龄从12岁到<18岁（队列A）或2岁至12岁的儿童（同类b）或1岁至<24个月的婴儿（同类c）。

  • 患者重量至少3公斤。
  • 需要接受临床表明的药物应激灌注CMR测试并且被研究者认为适合药理应激灌注CMR的患者。可以在患者中进一步评估心血管疾病或疾病，例如但不限于川崎疾病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性冠状动脉异常和后心外科 /移植等人的心血管疾病或疾病，可以进一步评估药物应力灌注CMR。
  • 给药前至少7天，稳定的药物治疗方案。稳定被定义为可以改变速率压力产品（HR X BP）的任何药物（或其剂量）的添加，停用或更改。
  • 在调查员认为，患者和父母或合法授权代表的人可能是合规性的，并且可以完成研究的资格
  • 男性后女性患者在筛查时必须进行尿液妊娠测试阴性，并在给药日前进行预剂量。
  • 男性后女性患者必须进行禁欲，或者使用有效的节育形式（例如，宫内装置，口服避孕药，避孕植入物或注射剂，具有精子，颈帽或副壳的使用）的膜片至少30入学前几天

排除标准：

• *先前对GD对比剂和/或雷加德森或其制剂的任何成分，氨基氨叶碱或其成分（乙二胺和茶碱）的任何成分的过敏反应。

  • 根据机构指导，包括人工耳蜗和植入心脏装置的患者，或认为不适合研究人员的药理应激灌注CMR测试，对MRI的标准临床禁忌症。
  • 所有患者将在考试前24小时内对EGFR进行筛查，并将排除EGFR <30 mL/min/1.73 m2的患者（通过Schwartz公式）。
  • 怀孕或哺乳的女性，或不使用可接受的节育形式的生育潜力的女性（还需要尿液妊娠测试阴性）。
  • 在研究人员的判断中，任何临床上的持续疾病（例如，心肌梗塞或不稳定的心绞痛）在5天内，心包炎症性疾病，严重的心脏流出路阻塞，心脏衰竭急性代偿性，不受控制的癫痫发作，癫痫发作的高风险等）或临床上重要的实验室异常，被认为可能危及患者的安全性。
  • 具有或没有人造起搏器的2级或第三级房屋障碍或病态窦综合征的患者。
  • 已知或怀疑的支气管收缩和支气管或要肺部疾病是不稳定的，或者需要主动治疗（例如，在体格检查中喘息，经常发生加重或用支气管扩张剂或皮质类固醇进行主动治疗）。

  • 如下所示，在可接受的范围坐着或半卧式休息BP或人力资源（每分钟比较[bpm]）时：

    1. BP的可接受范围（收缩 /舒张压MMHG）：
• 对于A和B：85-130 / 45-90
• 对于队列C：80-120 / 40-80 b）HR可接受的范围：
• 对于队列A：55至100 bpm
• 对于队列B：60至120 bpm

• 对于队列C：70至160 bpm

  • 在用研究药物给药前30天内使用任何实验或研究药物或装置
  • 在给药之前的48小时前，食用含甲基黄嘌呤的产品，例如含咖啡因的咖啡，茶，咖啡因的软饮料，可可或巧克力
  • 给药前48小时，氨基氨叶氨酸或茶碱在24小时内使用。
  • 根据研究人员的确定，酒精滥用或吸毒的历史
  • 目前，每天吸烟超过5支香烟或同等学历，如果有资格进行研究，将无法从午夜开始之前从午夜开始吸烟到研究期结束时
  • 在筛查访问中阳性尿液药物筛查，包括苯丙胺，巴比妥类药物，大麻素，可卡因，乙醇和阿片类药物。该研究人员确定，该队列中的所有患者将为所有患者和患有年龄符合年龄的风险的患者进行。

注意：如果患者目前正在接受包含任何这些成分的规定药物，则只有根据调查人员的最佳医疗判断并与医疗监测仪进行了讨论，才可以考虑重新筛查。否则，尿液药物测试阳性的患者将被视为筛查衰竭。