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出境医 / 临床实验 / 小儿B细胞急性淋巴细胞白血病（全部）中的赤肌瘤（MRD）（MRD）
小儿B细胞急性淋巴细胞白血病（全部）中的赤肌瘤（MRD）（MRD）
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签，多中心的I期研究，使用Blinatumomab用于小儿B细胞急性淋巴细胞淋巴细胞白血病患者，其残留最小的残留疾病阳性。 1个Blinatumomab治疗的循环，然后进行造血干细胞移植。 Blinatumomab已批准治疗成年人和患有B细胞前体的儿童，所有的人都在缓解但仍有MRD。然而，关于Blinatumomab对B-Exursor的儿童的影响和安全性的数据不足。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿全部，B细胞最小残留疾病 | 药物：注射腹膜瘤 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿B-细胞前体急性淋巴细胞性白血病之前，在造血干细胞移植之前，用于最小残留疾病的blinatumomab，以最小残留疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Blinatumomab治疗 | 药物：注射腹膜瘤 布里纳妥珠单抗将以连续的静脉注射（CIV）输注以恒定的流速在四个星期内施用，然后进行两周的无输注间隔。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全评估包括细胞因子释放综合征[时间范围：在开始移植调节之前或在blinatumomab治疗30天后的最新可能时间点]治疗生气和治疗相关的不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- Blinatumomab 1周期后完成MRD响应状态[时间范围：28天]
- 无血液复发生存（RFS）[时间范围：24个月]
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 分化簇的免疫表型证据19（CD19）阳性B前体所有
- 年龄在知情同意/同意时的18岁
- B细胞前体在第一次或以后的血液学完全缓解（CR）中定义为至少三个强烈的化学疗法块后骨髓中的爆炸率少于5％
- 在造血干细胞移植之前，持续或反复的MRD≥10^-4在最小灵敏度为10^-5的测定中
- 如下所定义的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL（允许输血），血红蛋白水平≥9g/dL（允许输血）
- 如下所定义的肾脏和肝功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（AP）<2 x正常上限（ULN），总胆红素<1.5 x uln，肌酐清除效果最小
- HIV阴性测试，阴性丙型肝炎（HBSAG）和丙型肝炎病毒（抗HCV）测试
- 生育潜力的妇女的妊娠测试负面测试
排除标准：
- 所有人都存在循环爆炸或当前所有人的外部涉及
- 相关中枢神经系统（CNS）病理病史或当前相关的CNS病理学（例如，癫痫发作，癫痫，减轻，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，小脑病，有机脑综合征，精神病，精神病）与CNS白血病（CNS）白血病通过鞘内治疗良好控制
- 所有人当前脑脊液浸润
- 相关自身免疫性疾病的病史
- 研究治疗前2周内的全身性癌症化疗（鞘内预防除外）
- 研究治疗前4周内放疗
- 自体造血干细胞移植（HSCT）在研究治疗前六周内
- 在研究治疗前4周内，用单克隆抗体（利妥昔单抗，Alemtuzumab）治疗
- 研究治疗前4周内用任何研究产品处理
- 对免疫球蛋白或研究药物制剂的任何其他成分的已知超敏反应
- 除了基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈“原位”外，除所有外部的活性恶性肿瘤外
- 主动感染，任何其他并发疾病或医学状况都被视为干扰研究人员所判断的研究的行为
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hyoung Jin Kang | +82-2-2072-3452 | kanghj@snu.ac.kr |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
安进
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hyoung Jin Kang | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全评估包括细胞因子释放综合征[时间范围：在开始移植调节之前或在blinatumomab治疗30天后的最新可能时间点] 治疗生气和治疗相关的不良事件的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全部）中的赤肌瘤（MRD）（MRD） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿B-细胞前体急性淋巴细胞性白血病之前，在造血干细胞移植之前，用于最小残留疾病的blinatumomab，以最小残留疾病 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，多中心的I期研究，使用Blinatumomab用于小儿B细胞急性淋巴细胞淋巴细胞白血病患者，其残留最小的残留疾病阳性。 1个Blinatumomab治疗的循环，然后进行造血干细胞移植。 Blinatumomab已批准治疗成年人和患有B细胞前体的儿童，所有的人都在缓解但仍有MRD。然而，关于Blinatumomab对B-Exursor的儿童的影响和安全性的数据不足。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：注射腹膜瘤 布里纳妥珠单抗将以连续的静脉注射（CIV）输注以恒定的流速在四个星期内施用，然后进行两周的无输注间隔。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Blinatumomab治疗 干预：药物：注射腹膜 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604691 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20197007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 安进 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签，多中心的I期研究，使用Blinatumomab用于小儿B细胞急性淋巴细胞淋巴细胞白血病患者，其残留最小的残留疾病阳性。 1个Blinatumomab治疗的循环，然后进行造血干细胞移植。 Blinatumomab已批准治疗成年人和患有B细胞前体的儿童，所有的人都在缓解但仍有MRD。然而，关于Blinatumomab对B-Exursor的儿童的影响和安全性的数据不足。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿全部，B细胞最小残留疾病 | 药物：注射腹膜瘤 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿B-细胞前体急性淋巴细胞性白血病之前，在造血干细胞移植之前，用于最小残留疾病的blinatumomab，以最小残留疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Blinatumomab治疗 | 药物：注射腹膜瘤 布里纳妥珠单抗将以连续的静脉注射（CIV）输注以恒定的流速在四个星期内施用，然后进行两周的无输注间隔。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全评估包括细胞因子释放综合征[时间范围：在开始移植调节之前或在blinatumomab治疗30天后的最新可能时间点]治疗生气和治疗相关的不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- Blinatumomab 1周期后完成MRD响应状态[时间范围：28天]
- 无血液复发生存（RFS）[时间范围：24个月]
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 分化簇的免疫表型证据19（CD19）阳性B前体所有
- 年龄在知情同意/同意时的18岁
- B细胞前体在第一次或以后的血液学完全缓解（CR）中定义为至少三个强烈的化学疗法块后骨髓中的爆炸率少于5％
- 在造血干细胞移植之前，持续或反复的MRD≥10^-4在最小灵敏度为10^-5的测定中
- 如下所定义的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL（允许输血），血红蛋白水平≥9g/dL（允许输血）
- 如下所定义的肾脏和肝功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（AP）<2 x正常上限（ULN），总胆红素<1.5 x uln，肌酐清除效果最小
- HIV阴性测试，阴性丙型肝炎（HBSAG）和丙型肝炎病毒（抗HCV）测试
- 生育潜力的妇女的妊娠测试负面测试
排除标准：
- 所有人都存在循环爆炸或当前所有人的外部涉及
- 相关中枢神经系统（CNS）病理病史或当前相关的CNS病理学（例如，癫痫发作，癫痫，减轻，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，小脑病，有机脑综合征，精神病，精神病）与CNS白血病（CNS）白血病通过鞘内治疗良好控制
- 所有人当前脑脊液浸润
- 相关自身免疫性疾病的病史
- 研究治疗前2周内的全身性癌症化疗（鞘内预防除外）
- 研究治疗前4周内放疗
- 自体造血干细胞移植（HSCT）在研究治疗前六周内
- 在研究治疗前4周内，用单克隆抗体（利妥昔单抗，Alemtuzumab）治疗
- 研究治疗前4周内用任何研究产品处理
- 对免疫球蛋白或研究药物制剂的任何其他成分的已知超敏反应
- 除了基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈“原位”外，除所有外部的活性恶性肿瘤外
- 主动感染，任何其他并发疾病或医学状况都被视为干扰研究人员所判断的研究的行为
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hyoung Jin Kang | +82-2-2072-3452 | kanghj@snu.ac.kr |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
安进
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hyoung Jin Kang | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全评估包括细胞因子释放综合征[时间范围：在开始移植调节之前或在blinatumomab治疗30天后的最新可能时间点] 治疗生气和治疗相关的不良事件的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全部）中的赤肌瘤（MRD）（MRD） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿B-细胞前体急性淋巴细胞性白血病之前，在造血干细胞移植之前，用于最小残留疾病的blinatumomab，以最小残留疾病 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，多中心的I期研究，使用Blinatumomab用于小儿B细胞急性淋巴细胞淋巴细胞白血病患者，其残留最小的残留疾病阳性。 1个Blinatumomab治疗的循环，然后进行造血干细胞移植。 Blinatumomab已批准治疗成年人和患有B细胞前体的儿童，所有的人都在缓解但仍有MRD。然而，关于Blinatumomab对B-Exursor的儿童的影响和安全性的数据不足。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：注射腹膜瘤 布里纳妥珠单抗将以连续的静脉注射（CIV）输注以恒定的流速在四个星期内施用，然后进行两周的无输注间隔。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Blinatumomab治疗 干预：药物：注射腹膜 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604691 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20197007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 安进 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
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