病情或疾病 | 干预/治疗 |
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FIGO 1级子宫内膜子宫内膜类腺癌FIGO 2级子宫内膜腺苷腺癌 | 程序:双边分式切除术进行卵巢切除术程序:生物镜收集程序:子宫切除术其他:实验室生物标志物分析程序:淋巴结映射程序:前哨淋巴结活检 |
主要目标:
I.验证使用雌激素诱导的基因的分子图以预测低风险子宫内膜癌的复发。
次要目标:
I.计算淋巴结映射的阳性预测值(PPV)/阴性预测值(NPV)/敏感性(SENS)/特异性(SPEC),以预测骨盆淋巴结受累。
ii。将CA125和HE4水平与复发相关联,并探索其他血清生物标志物预测复发的使用。
iii。描述低风险患者人群中复发的模式。 iv。确定分子面板是否可以预测接受骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术的低风险子宫内膜癌患者的淋巴结受累。
V.将分子面板的性能与梅奥低风险标准的性能进行比较,以预测淋巴结受累的预测。
vi。比较分子面板与妇科肿瘤学组的高中级风险标准的性能,试验99(GOG 99)用于预测复发。
vii。确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。
viii。确定淋巴结清扫和映射的发病率和死亡率。
大纲:
患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 低风险子宫内膜癌种群复发的预测 |
实际学习开始日期 : | 2012年11月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
辅助相关(生物传感收集,节点映射) 患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。 | 程序:双边分式切除术和卵巢切除术 接受双边咸毛切除术的护理标准 其他名称:双边salpingo-opopophorophorothorpoly 程序:生物传播收集 接受血液和组织样品收集 程序:子宫切除术 进行护理标准子宫切除术 其他名称:子宫切除术编号 其他:实验室生物标志物分析 相关研究 过程:淋巴结映射 进行前哨淋巴结映射 其他名称:淋巴图 程序:前哨淋巴结活检 接受前哨淋巴结活检 其他名称:
|
联系人:Shannon N Westin | 713-794-4314 | swestin@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Shannon N. Westin 713-794-4314 | |
首席研究员:香农N. Westin |
首席研究员: | Shannon N Westin | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月21日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2012年11月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 2年复发[时间范围:2年] 将验证模型预测低风险子宫内膜癌患者2年复发的能力。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 低风险子宫内膜癌患者复发的预测 | ||||
官方头衔 | 低风险子宫内膜癌种群复发的预测 | ||||
简要摘要 | 这项研究调查了分子测试是否可以帮助预测子宫内膜癌的风险(复发)在诊断出患有低风险子宫内膜癌的患者治疗后,并计划进行手术以切除子宫和/或子宫颈(滞后切除术)。执行了前哨淋巴结映射可以帮助研究人员查看癌症是否已在低风险子宫内膜癌患者中传播。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.验证使用雌激素诱导的基因的分子图以预测低风险子宫内膜癌的复发。 次要目标: I.计算淋巴结映射的阳性预测值(PPV)/阴性预测值(NPV)/敏感性(SENS)/特异性(SPEC),以预测骨盆淋巴结受累。 ii。将CA125和HE4水平与复发相关联,并探索其他血清生物标志物预测复发的使用。 iii。描述低风险患者人群中复发的模式。 iv。确定分子面板是否可以预测接受骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术的低风险子宫内膜癌患者的淋巴结受累。 V.将分子面板的性能与梅奥低风险标准的性能进行比较,以预测淋巴结受累的预测。 vi。比较分子面板与妇科肿瘤学组的高中级风险标准的性能,试验99(GOG 99)用于预测复发。 vii。确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。 viii。确定淋巴结清扫和映射的发病率和死亡率。 大纲: 患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液,组织 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 被诊断出患有子宫内膜癌的患者计划进行子宫切除术 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 | 辅助相关(生物传感收集,节点映射) 患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04604613 | ||||
其他研究ID编号 | PA12-0550 NCI-2020-07548(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) PA12-0550(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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FIGO 1级子宫内膜子宫内膜类腺癌FIGO 2级子宫内膜腺苷腺癌 | 程序:双边分式切除术进行卵巢切除术程序:生物镜收集程序:子宫切除术其他:实验室生物标志物分析程序:淋巴结映射程序:前哨淋巴结活检 |
主要目标:
I.验证使用雌激素诱导的基因的分子图以预测低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的复发。
次要目标:
I.计算淋巴结映射的阳性预测值(PPV)/阴性预测值(NPV)/敏感性(SENS)/特异性(SPEC),以预测骨盆淋巴结受累。
ii。将CA125和HE4水平与复发相关联,并探索其他血清生物标志物预测复发的使用。
iii。描述低风险患者人群中复发的模式。 iv。确定分子面板是否可以预测接受骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术的低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的淋巴结受累。
V.将分子面板的性能与梅奥低风险标准的性能进行比较,以预测淋巴结受累的预测。
vi。比较分子面板与妇科肿瘤学组的高中级风险标准的性能,试验99(GOG 99)用于预测复发。
vii。确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。
viii。确定淋巴结清扫和映射的发病率和死亡率。
大纲:
患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌种群复发的预测 |
实际学习开始日期 : | 2012年11月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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辅助相关(生物传感收集,节点映射) | 程序:双边分式切除术和卵巢切除术 接受双边咸毛切除术的护理标准 其他名称:双边salpingo-opopophorophorothorpoly 程序:生物传播收集 接受血液和组织样品收集 程序:子宫切除术 进行护理标准子宫切除术 其他名称:子宫切除术编号 其他:实验室生物标志物分析 相关研究 过程:淋巴结映射 进行前哨淋巴结映射 其他名称:淋巴图 程序:前哨淋巴结活检 接受前哨淋巴结活检 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Shannon N Westin | 713-794-4314 | swestin@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Shannon N. Westin 713-794-4314 | |
首席研究员:香农N. Westin |
首席研究员: | Shannon N Westin | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月21日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2012年11月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 2年复发[时间范围:2年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者复发的预测 | ||||
官方头衔 | 低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌种群复发的预测 | ||||
简要摘要 | 这项研究调查了分子测试是否可以帮助预测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险(复发)在诊断出患有低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者治疗后,并计划进行手术以切除子宫和/或子宫颈(滞后切除术)。执行了前哨淋巴结映射可以帮助研究人员查看癌症是否已在低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中传播。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.验证使用雌激素诱导的基因的分子图以预测低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的复发。 次要目标: I.计算淋巴结映射的阳性预测值(PPV)/阴性预测值(NPV)/敏感性(SENS)/特异性(SPEC),以预测骨盆淋巴结受累。 ii。将CA125和HE4水平与复发相关联,并探索其他血清生物标志物预测复发的使用。 iii。描述低风险患者人群中复发的模式。 iv。确定分子面板是否可以预测接受骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术的低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的淋巴结受累。 V.将分子面板的性能与梅奥低风险标准的性能进行比较,以预测淋巴结受累的预测。 vi。比较分子面板与妇科肿瘤学组的高中级风险标准的性能,试验99(GOG 99)用于预测复发。 vii。确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。 viii。确定淋巴结清扫和映射的发病率和死亡率。 大纲: 患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液,组织 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 被诊断出患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者计划进行子宫切除术 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | |||||
研究组/队列 | 辅助相关(生物传感收集,节点映射) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04604613 | ||||
其他研究ID编号 | PA12-0550 NCI-2020-07548(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) PA12-0550(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |