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出境医 / 临床实验 / 低风险子宫内膜癌患者复发的预测

低风险子宫内膜癌患者复发的预测

研究描述
简要摘要:
这项研究调查了分子测试是否可以帮助预测子宫内膜癌的风险(复发)在诊断出患有低风险子宫内膜癌的患者治疗后,并计划进行手术以切除子宫和/或子宫颈(滞后切除术)。执行了前哨淋巴结映射可以帮助研究人员查看癌症是否已在低风险子宫内膜癌患者中传播。

病情或疾病 干预/治疗
FIGO 1级子宫内膜子宫内膜类腺癌FIGO 2级子宫内膜腺苷腺癌程序:双边分式切除术进行卵巢切除术程序:生物镜收集程序:子宫切除术其他:实验室生物标志物分析程序:淋巴结映射程序:前哨淋巴结活检

详细说明:

主要目标:

I.验证使用雌激素诱导的基因的分子图以预测低风险子宫内膜癌的复发。

次要目标:

I.计算淋巴结映射的阳性预测值(PPV)/阴性预测值(NPV)/敏感性(SENS)/特异性(SPEC),以预测骨盆淋巴结受累。

ii。将CA125和HE4水平与复发相关联,并探索其他血清生物标志物预测复发的使用。

iii。描述低风险患者人群中复发的模式。 iv。确定分子面板是否可以预测接受骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术的低风险子宫内膜癌患者的淋巴结受累。

V.将分子面板的性能与梅奥低风险标准的性能进行比较,以预测淋巴结受累的预测。

vi。比较分子面板与妇科肿瘤学组的高中级风险标准的性能,试验99(GOG 99)用于预测复发。

vii。确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。

viii。确定淋巴结清扫和映射的发病率和死亡率。

大纲:

患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:低风险子宫内膜癌种群复发的预测
实际学习开始日期 2012年11月8日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
辅助相关(生物传感收集,节点映射)
患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。
程序:双边分式切除术和卵巢切除术
接受双边咸毛切除术的护理标准
其他名称:双边salpingo-opopophorophorothorpoly

程序:生物传播收集
接受血液和组织样品收集

程序:子宫切除术
进行护理标准子宫切除术
其他名称:子宫切除术编号

其他:实验室生物标志物分析
相关研究

过程:淋巴结映射
进行前哨淋巴结映射
其他名称:淋巴图

程序:前哨淋巴结活检
接受前哨淋巴结活检
其他名称:
  • 前哨节点活检
  • 哨兵节点活检
  • SLNB
  • SNB

结果措施
主要结果指标
  1. 2年复发[时间范围:2年]
    将验证模型预测低风险子宫内膜癌患者2年复发的能力。


次要结果度量
  1. 淋巴结映射在骨盆淋巴结受累中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将计算敏感性(真正的正分数[TPF]),特异性(1-FALSE正分数[FPF]),阳性预测值(PPV)和淋巴结映射的负预测值(NPV),预测骨盆淋巴结涉及的淋巴结,以及2面95%置信区间。

  2. 淋巴结映射的可行性[时间范围:最多2年]
    在检查TPF,FPF,PPV和NPV后,将确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。

  3. 与淋巴结清除相关的发病率和死亡率患病率[时间范围:长达2年]
    与淋巴结清除和映射相关的发病率和死亡率患病率将以95%的置信区间计算。

  4. 复发模式[时间范围:最多2年]
    将确定使用比例危害模型以及使用逻辑回归模型的2年复发与复发率最相关的人口和临床特征。如果是分类性状,将使用对数秩检验和Fisher的精确测试进行单变量分析,并在连续性状的情况下进行比例危害和逻辑回归模型。将检查所有特征是否违反比例危害假设(复发率模型),并将检查所有连续特征的功能形式(复发和复发率模型)。将使用相同的方法来确定CA125和HE4是否与复发和复发率有关。

  5. 分子图在淋巴结受累中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将使用笛卡尔和回归树分析和逻辑回归来确定分子面板是否可以预测淋巴结受累。将通过计算灵敏度,特异性,PPV和NPV来评估模型的使用。此外,将检查分子图模型与蛋黄酱低风险标准的频率用于预测淋巴结受累的频率。所有协议统计数据将均以其95%的置信区间介绍。

  6. 标记面板在复发中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将检查标记面板的预测能力与使用该患者人群的试验99相同,该妇科肿瘤学组高中间风险标准的预测能力的效果如何。所有一致性统计数据将计算95%的置信区间。


生物测量保留率:DNA样品
血液,组织

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断出患有子宫内膜癌的患者计划进行子宫切除术
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的低级(1-2级)子宫内膜样型腺癌
  • 候选手术
  • 没有经过术前成像的患者的深层入侵或腹膜疾病的证据
  • 患者可能已经接受过激素治疗以治疗早期子宫内膜肿瘤。患者可能没有先前放疗或化学疗法来治疗子宫内膜癌
  • 如果生育潜力,患者必须患有负怀孕

排除标准:

  • 组织学确认的高年级子宫内膜类药物或非内型型子宫内膜癌(包括浆液,透明细胞,癌肉瘤或任何包含这些细胞类型的混合肿瘤)
  • 医疗合并症使手术不安全,由初级治疗医师确定
  • 术前成像的深层肌层入侵,宫颈参与或腹膜疾病的证据
  • 用于子宫内膜癌的放疗或化学疗法的先前治疗
  • 淋巴结映射的任何禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shannon N Westin 713-794-4314 swestin@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Shannon N. Westin 713-794-4314
首席研究员:香农N. Westin
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shannon N Westin MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年10月21日
第一个发布日期2020年10月27日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2012年11月8日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月21日)
2年复发[时间范围:2年]
将验证模型预测低风险子宫内膜癌患者2年复发的能力。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 淋巴结映射在骨盆淋巴结受累中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将计算敏感性(真正的正分数[TPF]),特异性(1-FALSE正分数[FPF]),阳性预测值(PPV)和淋巴结映射的负预测值(NPV),预测骨盆淋巴结涉及的淋巴结,以及2面95%置信区间。
  • 淋巴结映射的可行性[时间范围:最多2年]
    在检查TPF,FPF,PPV和NPV后,将确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。
  • 与淋巴结清除相关的发病率和死亡率患病率[时间范围:长达2年]
    与淋巴结清除和映射相关的发病率和死亡率患病率将以95%的置信区间计算。
  • 复发模式[时间范围:最多2年]
    将确定使用比例危害模型以及使用逻辑回归模型的2年复发与复发率最相关的人口和临床特征。如果是分类性状,将使用对数秩检验和Fisher的精确测试进行单变量分析,并在连续性状的情况下进行比例危害和逻辑回归模型。将检查所有特征是否违反比例危害假设(复发率模型),并将检查所有连续特征的功能形式(复发和复发率模型)。将使用相同的方法来确定CA125和HE4是否与复发和复发率有关。
  • 分子图在淋巴结受累中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将使用笛卡尔和回归树分析和逻辑回归来确定分子面板是否可以预测淋巴结受累。将通过计算灵敏度,特异性,PPV和NPV来评估模型的使用。此外,将检查分子图模型与蛋黄酱低风险标准的频率用于预测淋巴结受累的频率。所有协议统计数据将均以其95%的置信区间介绍。
  • 标记面板在复发中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将检查标记面板的预测能力与使用该患者人群的试验99相同,该妇科肿瘤学组高中间风险标准的预测能力的效果如何。所有一致性统计数据将计算95%的置信区间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题低风险子宫内膜癌患者复发的预测
官方头衔低风险子宫内膜癌种群复发的预测
简要摘要这项研究调查了分子测试是否可以帮助预测子宫内膜癌的风险(复发)在诊断出患有低风险子宫内膜癌的患者治疗后,并计划进行手术以切除子宫和/或子宫颈(滞后切除术)。执行了前哨淋巴结映射可以帮助研究人员查看癌症是否已在低风险子宫内膜癌患者中传播。
详细说明

主要目标:

I.验证使用雌激素诱导的基因的分子图以预测低风险子宫内膜癌的复发。

次要目标:

I.计算淋巴结映射的阳性预测值(PPV)/阴性预测值(NPV)/敏感性(SENS)/特异性(SPEC),以预测骨盆淋巴结受累。

ii。将CA125和HE4水平与复发相关联,并探索其他血清生物标志物预测复发的使用。

iii。描述低风险患者人群中复发的模式。 iv。确定分子面板是否可以预测接受骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术的低风险子宫内膜癌患者的淋巴结受累。

V.将分子面板的性能与梅奥低风险标准的性能进行比较,以预测淋巴结受累的预测。

vi。比较分子面板与妇科肿瘤学组的高中级风险标准的性能,试验99(GOG 99)用于预测复发。

vii。确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。

viii。确定淋巴结清扫和映射的发病率和死亡率。

大纲:

患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,组织
采样方法非概率样本
研究人群被诊断出患有子宫内膜癌的患者计划进行子宫切除术
健康)状况
  • FIGO 1级子宫内膜化子宫内膜腺癌
  • FIGO 2级子宫内膜化子宫内膜腺癌
干涉
  • 程序:双边分式切除术和卵巢切除术
    接受双边咸毛切除术的护理标准
    其他名称:双边salpingo-opopophorophorothorpoly
  • 程序:生物传播收集
    接受血液和组织样品收集
  • 程序:子宫切除术
    进行护理标准子宫切除术
    其他名称:子宫切除术编号
  • 其他:实验室生物标志物分析
    相关研究
  • 过程:淋巴结映射
    进行前哨淋巴结映射
    其他名称:淋巴图
  • 程序:前哨淋巴结活检
    接受前哨淋巴结活检
    其他名称:
    • 前哨节点活检
    • 哨兵节点活检
    • SLNB
    • SNB
研究组/队列辅助相关(生物传感收集,节点映射)
患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。
干预措施:
  • 程序:双边分式切除术和卵巢切除术
  • 程序:生物传播收集
  • 程序:子宫切除术
  • 其他:实验室生物标志物分析
  • 过程:淋巴结映射
  • 程序:前哨淋巴结活检
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月21日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 组织学确认的低级(1-2级)子宫内膜样型腺癌
  • 候选手术
  • 没有经过术前成像的患者的深层入侵或腹膜疾病的证据
  • 患者可能已经接受过激素治疗以治疗早期子宫内膜肿瘤。患者可能没有先前放疗或化学疗法来治疗子宫内膜癌
  • 如果生育潜力,患者必须患有负怀孕

排除标准:

  • 组织学确认的高年级子宫内膜类药物或非内型型子宫内膜癌(包括浆液,透明细胞,癌肉瘤或任何包含这些细胞类型的混合肿瘤)
  • 医疗合并症使手术不安全,由初级治疗医师确定
  • 术前成像的深层肌层入侵,宫颈参与或腹膜疾病的证据
  • 用于子宫内膜癌的放疗或化学疗法的先前治疗
  • 淋巴结映射的任何禁忌症
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Shannon N Westin 713-794-4314 swestin@mdanderson.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04604613
其他研究ID编号PA12-0550
NCI-2020-07548(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
PA12-0550(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Shannon N Westin MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究调查了分子测试是否可以帮助预测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险(复发)在诊断出患有低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者治疗后,并计划进行手术以切除子宫和/或子宫颈(滞后切除术)。执行了前哨淋巴结映射可以帮助研究人员查看癌症是否已在低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中传播。

病情或疾病 干预/治疗
FIGO 1级子宫内膜子宫内膜类腺癌FIGO 2级子宫内膜腺苷腺癌程序:双边分式切除术进行卵巢切除术程序:生物镜收集程序:子宫切除术其他:实验室生物标志物分析程序:淋巴结映射程序:前哨淋巴结活检

详细说明:

主要目标:

I.验证使用雌激素诱导的基因的分子图以预测低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的复发。

次要目标:

I.计算淋巴结映射的阳性预测值(PPV)/阴性预测值(NPV)/敏感性(SENS)/特异性(SPEC),以预测骨盆淋巴结受累。

ii。将CA125和HE4水平与复发相关联,并探索其他血清生物标志物预测复发的使用。

iii。描述低风险患者人群中复发的模式。 iv。确定分子面板是否可以预测接受骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术的低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的淋巴结受累。

V.将分子面板的性能与梅奥低风险标准的性能进行比较,以预测淋巴结受累的预测。

vi。比较分子面板与妇科肿瘤学组的高中级风险标准的性能,试验99(GOG 99)用于预测复发。

vii。确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。

viii。确定淋巴结清扫和映射的发病率和死亡率。

大纲:

患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌种群复发的预测
实际学习开始日期 2012年11月8日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
辅助相关(生物传感收集,节点映射)
患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。
程序:双边分式切除术和卵巢切除术
接受双边咸毛切除术的护理标准
其他名称:双边salpingo-opopophorophorothorpoly

程序:生物传播收集
接受血液和组织样品收集

程序:子宫切除术
进行护理标准子宫切除术
其他名称:子宫切除术编号

其他:实验室生物标志物分析
相关研究

过程:淋巴结映射
进行前哨淋巴结映射
其他名称:淋巴图

程序:前哨淋巴结活检
接受前哨淋巴结活检
其他名称:
  • 前哨节点活检
  • 哨兵节点活检
  • SLNB
  • SNB

结果措施
主要结果指标
  1. 2年复发[时间范围:2年]
    将验证模型预测低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者2年复发的能力。


次要结果度量
  1. 淋巴结映射在骨盆淋巴结受累中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将计算敏感性(真正的正分数[TPF]),特异性(1-FALSE正分数[FPF]),阳性预测值(PPV)和淋巴结映射的负预测值(NPV),预测骨盆淋巴结涉及的淋巴结,以及2面95%置信区间。

  2. 淋巴结映射的可行性[时间范围:最多2年]
    在检查TPF,FPF,PPV和NPV后,将确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。

  3. 淋巴结清除相关的发病率和死亡率患病率[时间范围:长达2年]
    淋巴结清除和映射相关的发病率和死亡率患病率将以95%的置信区间计算。

  4. 复发模式[时间范围:最多2年]
    将确定使用比例危害模型以及使用逻辑回归模型的2年复发与复发率最相关的人口和临床特征。如果是分类性状,将使用对数秩检验和Fisher的精确测试进行单变量分析,并在连续性状的情况下进行比例危害和逻辑回归模型。将检查所有特征是否违反比例危害假设(复发率模型),并将检查所有连续特征的功能形式(复发和复发率模型)。将使用相同的方法来确定CA125和HE4是否与复发和复发率有关。

  5. 分子图在淋巴结受累中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将使用笛卡尔和回归树分析和逻辑回归来确定分子面板是否可以预测淋巴结受累。将通过计算灵敏度,特异性,PPV和NPV来评估模型的使用。此外,将检查分子图模型与蛋黄酱低风险标准的频率用于预测淋巴结受累的频率。所有协议统计数据将均以其95%的置信区间介绍。

  6. 标记面板在复发中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将检查标记面板的预测能力与使用该患者人群的试验99相同,该妇科肿瘤学组高中间风险标准的预测能力的效果如何。所有一致性统计数据将计算95%的置信区间。


生物测量保留率:DNA样品
血液,组织

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断出患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者计划进行子宫切除术
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的低级(1-2级)子宫内膜样型腺癌
  • 候选手术
  • 没有经过术前成像的患者的深层入侵或腹膜疾病的证据
  • 患者可能已经接受过激素治疗以治疗早期子宫内膜肿瘤。患者可能没有先前放疗或化学疗法来治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
  • 如果生育潜力,患者必须患有负怀孕

排除标准:

  • 组织学确认的高年级子宫内膜类药物或非内型型子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(包括浆液,透明细胞,癌肉瘤或任何包含这些细胞类型的混合肿瘤)
  • 医疗合并症使手术不安全,由初级治疗医师确定
  • 术前成像的深层肌层入侵,宫颈参与或腹膜疾病的证据
  • 用于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的放疗或化学疗法的先前治疗
  • 淋巴结映射的任何禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shannon N Westin 713-794-4314 swestin@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Shannon N. Westin 713-794-4314
首席研究员:香农N. Westin
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shannon N Westin MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年10月21日
第一个发布日期2020年10月27日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2012年11月8日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月21日)
2年复发[时间范围:2年]
将验证模型预测低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者2年复发的能力。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 淋巴结映射在骨盆淋巴结受累中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将计算敏感性(真正的正分数[TPF]),特异性(1-FALSE正分数[FPF]),阳性预测值(PPV)和淋巴结映射的负预测值(NPV),预测骨盆淋巴结涉及的淋巴结,以及2面95%置信区间。
  • 淋巴结映射的可行性[时间范围:最多2年]
    在检查TPF,FPF,PPV和NPV后,将确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。
  • 淋巴结清除相关的发病率和死亡率患病率[时间范围:长达2年]
    淋巴结清除和映射相关的发病率和死亡率患病率将以95%的置信区间计算。
  • 复发模式[时间范围:最多2年]
    将确定使用比例危害模型以及使用逻辑回归模型的2年复发与复发率最相关的人口和临床特征。如果是分类性状,将使用对数秩检验和Fisher的精确测试进行单变量分析,并在连续性状的情况下进行比例危害和逻辑回归模型。将检查所有特征是否违反比例危害假设(复发率模型),并将检查所有连续特征的功能形式(复发和复发率模型)。将使用相同的方法来确定CA125和HE4是否与复发和复发率有关。
  • 分子图在淋巴结受累中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将使用笛卡尔和回归树分析和逻辑回归来确定分子面板是否可以预测淋巴结受累。将通过计算灵敏度,特异性,PPV和NPV来评估模型的使用。此外,将检查分子图模型与蛋黄酱低风险标准的频率用于预测淋巴结受累的频率。所有协议统计数据将均以其95%的置信区间介绍。
  • 标记面板在复发中的预测能力[时间范围:最多2年]
    将检查标记面板的预测能力与使用该患者人群的试验99相同,该妇科肿瘤学组高中间风险标准的预测能力的效果如何。所有一致性统计数据将计算95%的置信区间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者复发的预测
官方头衔低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌种群复发的预测
简要摘要这项研究调查了分子测试是否可以帮助预测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险(复发)在诊断出患有低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者治疗后,并计划进行手术以切除子宫和/或子宫颈(滞后切除术)。执行了前哨淋巴结映射可以帮助研究人员查看癌症是否已在低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中传播。
详细说明

主要目标:

I.验证使用雌激素诱导的基因的分子图以预测低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的复发。

次要目标:

I.计算淋巴结映射的阳性预测值(PPV)/阴性预测值(NPV)/敏感性(SENS)/特异性(SPEC),以预测骨盆淋巴结受累。

ii。将CA125和HE4水平与复发相关联,并探索其他血清生物标志物预测复发的使用。

iii。描述低风险患者人群中复发的模式。 iv。确定分子面板是否可以预测接受骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术的低风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的淋巴结受累。

V.将分子面板的性能与梅奥低风险标准的性能进行比较,以预测淋巴结受累的预测。

vi。比较分子面板与妇科肿瘤学组的高中级风险标准的性能,试验99(GOG 99)用于预测复发。

vii。确定该患者人群中淋巴结映射的可行性。

viii。确定淋巴结清扫和映射的发病率和死亡率。

大纲:

患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,组织
采样方法非概率样本
研究人群被诊断出患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者计划进行子宫切除术
健康)状况
干涉
  • 程序:双边分式切除术和卵巢切除术
    接受双边咸毛切除术的护理标准
    其他名称:双边salpingo-opopophorophorothorpoly
  • 程序:生物传播收集
    接受血液和组织样品收集
  • 程序:子宫切除术
    进行护理标准子宫切除术
    其他名称:子宫切除术编号
  • 其他:实验室生物标志物分析
    相关研究
  • 过程:淋巴结映射
    进行前哨淋巴结映射
    其他名称:淋巴图
  • 程序:前哨淋巴结活检
    接受前哨淋巴结活检
    其他名称:
    • 前哨节点活检
    • 哨兵节点活检
    • SLNB
    • SNB
研究组/队列辅助相关(生物传感收集,节点映射)
患者进行子宫切除术和前哨淋巴结映射。患者还可以在治疗医师的方向上进行双侧salpingo-opopopophor术。如果在手术时检测到腹膜疾病或其他针对淋巴结图的禁忌症,则根据外科医生的酌处权进行映射和前哨节点活检。子宫切除术时,患者接受了组织进行分子测试的组织。手术前后,患者还接受了血液样本进行肿瘤标记分析。
干预措施:
  • 程序:双边分式切除术和卵巢切除术
  • 程序:生物传播收集
  • 程序:子宫切除术
  • 其他:实验室生物标志物分析
  • 过程:淋巴结映射
  • 程序:前哨淋巴结活检
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月21日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 组织学确认的低级(1-2级)子宫内膜样型腺癌
  • 候选手术
  • 没有经过术前成像的患者的深层入侵或腹膜疾病的证据
  • 患者可能已经接受过激素治疗以治疗早期子宫内膜肿瘤。患者可能没有先前放疗或化学疗法来治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
  • 如果生育潜力,患者必须患有负怀孕

排除标准:

  • 组织学确认的高年级子宫内膜类药物或非内型型子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(包括浆液,透明细胞,癌肉瘤或任何包含这些细胞类型的混合肿瘤)
  • 医疗合并症使手术不安全,由初级治疗医师确定
  • 术前成像的深层肌层入侵,宫颈参与或腹膜疾病的证据
  • 用于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的放疗或化学疗法的先前治疗
  • 淋巴结映射的任何禁忌症
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Shannon N Westin 713-794-4314 swestin@mdanderson.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04604613
其他研究ID编号PA12-0550
NCI-2020-07548(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
PA12-0550(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Shannon N Westin MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年3月

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