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出境医 / 临床实验 / CAA(CAA)中的MRI-Visible可见扩大周围空间和淋巴引流系统的改变

CAA(CAA)中的MRI-Visible可见扩大周围空间和淋巴引流系统的改变

研究描述
简要摘要:
在这项为期三年的建议中,我们将探索CAA中的MRI-Visible EPV,并使用动物模型研究其病理生理学。我们的具体目的包括:(1)建立MRI-Visible扩大血管周围空间和CAA的关系,(2)确定CAA中的血管淀粉样蛋白清除是否与淋巴引流系统有关空间和脑淀粉样血管病进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑淀粉样蛋白血管病内出血药物:1。淀粉样蛋白宠物2。 T807宠物阶段3

详细说明:

脑淀粉样血管病(CAA)涉及大脑皮质的血管壁中的淀粉样蛋白沉积和上覆的瘦素,从而导致症状性脑内洛巴尔脑内出血(ICH)。 CAA被认为是脑小血管疾病的一种形式,它是指影响大脑小血管的一组血管病理。除了LOBAR ICH外,患者还可能出现其他实质性损伤,可以在血液敏感的MRI上检测到,例如多个严格的Lobar脑大脑微粒,皮质表面表面辅助病和白细胞病。最近,CAA与Centrum-semiovale(CSO)的MRI-Visible可见肿大(EPVS)相关,与基底神经节中更严重的MRI-Vise EPV相反,在慢性高血压中经常发现。 CAA中血管周围空间的扩张表明,瘦脑动脉的慢性血管周围排水不良,使个体易于损害或改变脑膜淋巴引流,并导致淀粉样蛋白清除和随后的CAA发育中的缺陷。然而,尚不清楚淋巴引流是否是血管淀粉样蛋白清除率的主要途径,并且在临床患者中尚未明确研究其与长期结局的关系。

在这项为期三年的建议中,我们将探索CAA中的MRI-Visible EPV,并使用动物模型研究其病理生理学。我们的具体目的包括:(1)建立MRI-Visible扩大血管周围空间和CAA的关系,(2)确定CAA中的血管淀粉样蛋白清除是否与淋巴引流系统有关空间和脑淀粉样血管病进展。在第一年,我们将招募自发的ICH患者进行脑MRI,体内淀粉样蛋白成像并测量其血浆Aβ40/42水平。我们旨在确认CSO中的EPV作为CAA的特定标记,并提供直接证据表明,血管周围空间的扩张更糟,而CAA则更为晚期。在第二年,我们计划使用转基因CAA小鼠模型来确认脑膜淋巴引流途径对于清除血管淀粉样蛋白β至关重要。我们将通过阻塞或增强淋巴管来操纵淋巴引流途径,以查看是否影响血管淀粉样蛋白清除率;在第三年,主要研究重点将是在临床ICH患者中建立有关淀粉样蛋白和TAU沉积的纵向数据。我们计划在2年内重复体内淀粉样蛋白成像,目的是验证我们在人类中的假设,即基线较差的淋巴引流功能与较快的脑血管淀粉样蛋白进展或预测未来CAA发育有关。我们还将招募患者进行体内tau成像,以研究长期神经元损伤和神经退行性,即tau介导的神经原纤维缠结,与CAA中血管周围流血流失受损有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: MRI可见的扩大血管周空间和脑淀粉样血管病中淋巴引流系统的改变
实际学习开始日期 2020年10月8日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:淀粉样蛋白PET 、T807 PET
宠物/CT
药物:1。淀粉样蛋白宠物2。 T807宠物
  1. 注入10±5 MCI 11C PIB后,将获得70分钟的动态宠物收购
  2. 注入10 MCI 18F-T807后80分钟将获得动态宠物成像3D采集

结果措施
主要结果指标
  1. 宠物成像[时间范围:3天内]
    PET数据将以有序设置的期望最大化,校正衰减进行重建,并评估每个帧以验证足够的计数统计和不存在头部运动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:20岁以上。
  2. CT或MRI上掌内过血的证据。
  3. 患者同意参加研究,并接受神经心理学检查,遗传和生化标记测试,MRI和PET成像。

排除标准:

  1. 由于全身性疾病或药物而导致的出血潜在原因,包括创伤,结构性病变,脑肿瘤或凝血病。
  2. 患者无法接受PET和MRI研究,包括但不限于不良的合作躁动阻碍适当的研究,对对比培养基过敏,血液动力学不稳定性,心脏起搏器的植入,过去接受动脉瘤剪切的历史功能。
  3. 怀孕或最近有怀孕计划的患者。
  4. 母乳喂养或最近有母乳喂养计划的患者。
  5. 对11C-PIB和18F-T807过敏的患者或严重的过敏病史。
  6. 不同意参加研究的患者或家庭。
  7. 医生评估患有高风险的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家大学医院招募
台湾台北,100
联系人:Yen Ruoh Fang,医学博士,博士886-2-23123456 EXT 65581 rfyen@ntu.edu.edu.tw
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月8日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
宠物成像[时间范围:3天内]
PET数据将以有序设置的期望最大化,校正衰减进行重建,并评估每个帧以验证足够的计数统计和不存在头部运动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAA中的MRI-Visible可见扩大周围空间和淋巴引流系统的改变
官方标题ICMJE MRI可见的扩大血管周空间和脑淀粉样血管病中淋巴引流系统的改变
简要摘要在这项为期三年的建议中,我们将探索CAA中的MRI-Visible EPV,并使用动物模型研究其病理生理学。我们的具体目的包括:(1)建立MRI-Visible扩大血管周围空间和CAA的关系,(2)确定CAA中的血管淀粉样蛋白清除是否与淋巴引流系统有关空间和脑淀粉样血管病进展。
详细说明

脑淀粉样血管病(CAA)涉及大脑皮质的血管壁中的淀粉样蛋白沉积和上覆的瘦素,从而导致症状性脑内洛巴尔脑内出血(ICH)。 CAA被认为是脑小血管疾病的一种形式,它是指影响大脑小血管的一组血管病理。除了LOBAR ICH外,患者还可能出现其他实质性损伤,可以在血液敏感的MRI上检测到,例如多个严格的Lobar脑大脑微粒,皮质表面表面辅助病和白细胞病。最近,CAA与Centrum-semiovale(CSO)的MRI-Visible可见肿大(EPVS)相关,与基底神经节中更严重的MRI-Vise EPV相反,在慢性高血压中经常发现。 CAA中血管周围空间的扩张表明,瘦脑动脉的慢性血管周围排水不良,使个体易于损害或改变脑膜淋巴引流,并导致淀粉样蛋白清除和随后的CAA发育中的缺陷。然而,尚不清楚淋巴引流是否是血管淀粉样蛋白清除率的主要途径,并且在临床患者中尚未明确研究其与长期结局的关系。

在这项为期三年的建议中,我们将探索CAA中的MRI-Visible EPV,并使用动物模型研究其病理生理学。我们的具体目的包括:(1)建立MRI-Visible扩大血管周围空间和CAA的关系,(2)确定CAA中的血管淀粉样蛋白清除是否与淋巴引流系统有关空间和脑淀粉样血管病进展。在第一年,我们将招募自发的ICH患者进行脑MRI,体内淀粉样蛋白成像并测量其血浆Aβ40/42水平。我们旨在确认CSO中的EPV作为CAA的特定标记,并提供直接证据表明,血管周围空间的扩张更糟,而CAA则更为晚期。在第二年,我们计划使用转基因CAA小鼠模型来确认脑膜淋巴引流途径对于清除血管淀粉样蛋白β至关重要。我们将通过阻塞或增强淋巴管来操纵淋巴引流途径,以查看是否影响血管淀粉样蛋白清除率;在第三年,主要研究重点将是在临床ICH患者中建立有关淀粉样蛋白和TAU沉积的纵向数据。我们计划在2年内重复体内淀粉样蛋白成像,目的是验证我们在人类中的假设,即基线较差的淋巴引流功能与较快的脑血管淀粉样蛋白进展或预测未来CAA发育有关。我们还将招募患者进行体内tau成像,以研究长期神经元损伤和神经退行性,即tau介导的神经原纤维缠结,与CAA中血管周围流血流失受损有关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物:1。淀粉样蛋白宠物2。 T807宠物
  1. 注入10±5 MCI 11C PIB后,将获得70分钟的动态宠物收购
  2. 注入10 MCI 18F-T807后80分钟将获得动态宠物成像3D采集
研究臂ICMJE实验:淀粉样蛋白PET 、T807 PET
宠物/CT
干预:药物:1。淀粉样蛋白宠物;2。 T807宠物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:20岁以上。
  2. CT或MRI上掌内过血的证据。
  3. 患者同意参加研究,并接受神经心理学检查,遗传和生化标记测试,MRI和PET成像。

排除标准:

  1. 由于全身性疾病或药物而导致的出血潜在原因,包括创伤,结构性病变,脑肿瘤或凝血病。
  2. 患者无法接受PET和MRI研究,包括但不限于不良的合作躁动阻碍适当的研究,对对比培养基过敏,血液动力学不稳定性,心脏起搏器的植入,过去接受动脉瘤剪切的历史功能。
  3. 怀孕或最近有怀孕计划的患者。
  4. 母乳喂养或最近有母乳喂养计划的患者。
  5. 对11C-PIB和18F-T807过敏的患者或严重的过敏病史。
  6. 不同意参加研究的患者或家庭。
  7. 医生评估患有高风险的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604587
其他研究ID编号ICMJE 201912003minc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项为期三年的建议中,我们将探索CAA中的MRI-Visible EPV,并使用动物模型研究其病理生理学。我们的具体目的包括:(1)建立MRI-Visible扩大血管周围空间和CAA的关系,(2)确定CAA中的血管淀粉样蛋白清除是否与淋巴引流系统有关空间和脑淀粉样血管病进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑淀粉样蛋白血管病内出血药物:1。淀粉样蛋白宠物2。 T807宠物阶段3

详细说明:

脑淀粉样血管病(CAA)涉及大脑皮质的血管壁中的淀粉样蛋白沉积和上覆的瘦素,从而导致症状性脑内洛巴尔脑内出血(ICH)。 CAA被认为是脑小血管疾病的一种形式,它是指影响大脑小血管的一组血管病理。除了LOBAR ICH外,患者还可能出现其他实质性损伤,可以在血液敏感的MRI上检测到,例如多个严格的Lobar脑大脑微粒,皮质表面表面辅助病和白细胞病。最近,CAA与Centrum-semiovale(CSO)的MRI-Visible可见肿大(EPVS)相关,与基底神经节中更严重的MRI-Vise EPV相反,在慢性高血压中经常发现。 CAA中血管周围空间的扩张表明,瘦脑动脉的慢性血管周围排水不良,使个体易于损害或改变脑膜淋巴引流,并导致淀粉样蛋白清除和随后的CAA发育中的缺陷。然而,尚不清楚淋巴引流是否是血管淀粉样蛋白清除率的主要途径,并且在临床患者中尚未明确研究其与长期结局的关系。

在这项为期三年的建议中,我们将探索CAA中的MRI-Visible EPV,并使用动物模型研究其病理生理学。我们的具体目的包括:(1)建立MRI-Visible扩大血管周围空间和CAA的关系,(2)确定CAA中的血管淀粉样蛋白清除是否与淋巴引流系统有关空间和脑淀粉样血管病进展。在第一年,我们将招募自发的ICH患者进行脑MRI,体内淀粉样蛋白成像并测量其血浆Aβ40/42水平。我们旨在确认CSO中的EPV作为CAA的特定标记,并提供直接证据表明,血管周围空间的扩张更糟,而CAA则更为晚期。在第二年,我们计划使用转基因CAA小鼠模型来确认脑膜淋巴引流途径对于清除血管淀粉样蛋白β至关重要。我们将通过阻塞或增强淋巴管来操纵淋巴引流途径,以查看是否影响血管淀粉样蛋白清除率;在第三年,主要研究重点将是在临床ICH患者中建立有关淀粉样蛋白和TAU沉积的纵向数据。我们计划在2年内重复体内淀粉样蛋白成像,目的是验证我们在人类中的假设,即基线较差的淋巴引流功能与较快的脑血管淀粉样蛋白进展或预测未来CAA发育有关。我们还将招募患者进行体内tau成像,以研究长期神经元损伤和神经退行性,即tau介导的神经原纤维缠结,与CAA中血管周围流血流失受损有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: MRI可见的扩大血管周空间和脑淀粉样血管病中淋巴引流系统的改变
实际学习开始日期 2020年10月8日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:淀粉样蛋白PET 、T807 PET
宠物/CT
药物:1。淀粉样蛋白宠物2。 T807宠物
  1. 注入10±5 MCI 11C PIB后,将获得70分钟的动态宠物收购
  2. 注入10 MCI 18F-T807后80分钟将获得动态宠物成像3D采集

结果措施
主要结果指标
  1. 宠物成像[时间范围:3天内]
    PET数据将以有序设置的期望最大化,校正衰减进行重建,并评估每个帧以验证足够的计数统计和不存在头部运动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:20岁以上。
  2. CT或MRI上掌内过血的证据。
  3. 患者同意参加研究,并接受神经心理学检查,遗传和生化标记测试,MRI和PET成像。

排除标准:

  1. 由于全身性疾病或药物而导致的出血潜在原因,包括创伤,结构性病变,脑肿瘤或凝血病。
  2. 患者无法接受PET和MRI研究,包括但不限于不良的合作躁动阻碍适当的研究,对对比培养基过敏,血液动力学不稳定性,心脏起搏器的植入,过去接受动脉瘤剪切的历史功能。
  3. 怀孕或最近有怀孕计划的患者。
  4. 母乳喂养或最近有母乳喂养计划的患者。
  5. 对11C-PIB和18F-T807过敏的患者或严重的过敏病史。
  6. 不同意参加研究的患者或家庭。
  7. 医生评估患有高风险的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家大学医院招募
台湾台北,100
联系人:Yen Ruoh Fang,医学博士,博士886-2-23123456 EXT 65581 rfyen@ntu.edu.edu.tw
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月8日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
宠物成像[时间范围:3天内]
PET数据将以有序设置的期望最大化,校正衰减进行重建,并评估每个帧以验证足够的计数统计和不存在头部运动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAA中的MRI-Visible可见扩大周围空间和淋巴引流系统的改变
官方标题ICMJE MRI可见的扩大血管周空间和脑淀粉样血管病中淋巴引流系统的改变
简要摘要在这项为期三年的建议中,我们将探索CAA中的MRI-Visible EPV,并使用动物模型研究其病理生理学。我们的具体目的包括:(1)建立MRI-Visible扩大血管周围空间和CAA的关系,(2)确定CAA中的血管淀粉样蛋白清除是否与淋巴引流系统有关空间和脑淀粉样血管病进展。
详细说明

脑淀粉样血管病(CAA)涉及大脑皮质的血管壁中的淀粉样蛋白沉积和上覆的瘦素,从而导致症状性脑内洛巴尔脑内出血(ICH)。 CAA被认为是脑小血管疾病的一种形式,它是指影响大脑小血管的一组血管病理。除了LOBAR ICH外,患者还可能出现其他实质性损伤,可以在血液敏感的MRI上检测到,例如多个严格的Lobar脑大脑微粒,皮质表面表面辅助病和白细胞病。最近,CAA与Centrum-semiovale(CSO)的MRI-Visible可见肿大(EPVS)相关,与基底神经节中更严重的MRI-Vise EPV相反,在慢性高血压中经常发现。 CAA中血管周围空间的扩张表明,瘦脑动脉的慢性血管周围排水不良,使个体易于损害或改变脑膜淋巴引流,并导致淀粉样蛋白清除和随后的CAA发育中的缺陷。然而,尚不清楚淋巴引流是否是血管淀粉样蛋白清除率的主要途径,并且在临床患者中尚未明确研究其与长期结局的关系。

在这项为期三年的建议中,我们将探索CAA中的MRI-Visible EPV,并使用动物模型研究其病理生理学。我们的具体目的包括:(1)建立MRI-Visible扩大血管周围空间和CAA的关系,(2)确定CAA中的血管淀粉样蛋白清除是否与淋巴引流系统有关空间和脑淀粉样血管病进展。在第一年,我们将招募自发的ICH患者进行脑MRI,体内淀粉样蛋白成像并测量其血浆Aβ40/42水平。我们旨在确认CSO中的EPV作为CAA的特定标记,并提供直接证据表明,血管周围空间的扩张更糟,而CAA则更为晚期。在第二年,我们计划使用转基因CAA小鼠模型来确认脑膜淋巴引流途径对于清除血管淀粉样蛋白β至关重要。我们将通过阻塞或增强淋巴管来操纵淋巴引流途径,以查看是否影响血管淀粉样蛋白清除率;在第三年,主要研究重点将是在临床ICH患者中建立有关淀粉样蛋白和TAU沉积的纵向数据。我们计划在2年内重复体内淀粉样蛋白成像,目的是验证我们在人类中的假设,即基线较差的淋巴引流功能与较快的脑血管淀粉样蛋白进展或预测未来CAA发育有关。我们还将招募患者进行体内tau成像,以研究长期神经元损伤和神经退行性,即tau介导的神经原纤维缠结,与CAA中血管周围流血流失受损有关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物:1。淀粉样蛋白宠物2。 T807宠物
  1. 注入10±5 MCI 11C PIB后,将获得70分钟的动态宠物收购
  2. 注入10 MCI 18F-T807后80分钟将获得动态宠物成像3D采集
研究臂ICMJE实验:淀粉样蛋白PET 、T807 PET
宠物/CT
干预:药物:1。淀粉样蛋白宠物;2。 T807宠物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:20岁以上。
  2. CT或MRI上掌内过血的证据。
  3. 患者同意参加研究,并接受神经心理学检查,遗传和生化标记测试,MRI和PET成像。

排除标准:

  1. 由于全身性疾病或药物而导致的出血潜在原因,包括创伤,结构性病变,脑肿瘤或凝血病。
  2. 患者无法接受PET和MRI研究,包括但不限于不良的合作躁动阻碍适当的研究,对对比培养基过敏,血液动力学不稳定性,心脏起搏器的植入,过去接受动脉瘤剪切的历史功能。
  3. 怀孕或最近有怀孕计划的患者。
  4. 母乳喂养或最近有母乳喂养计划的患者。
  5. 对11C-PIB和18F-T807过敏的患者或严重的过敏病史。
  6. 不同意参加研究的患者或家庭。
  7. 医生评估患有高风险的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604587
其他研究ID编号ICMJE 201912003minc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素