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出境医 / 临床实验 / 甜菜-BP试验 - 研究饮食硝酸盐对妊娠高血压的影响
甜菜-BP试验 - 研究饮食硝酸盐对妊娠高血压的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项随机安慰剂对照试验，研究了补充饮食硝酸盐对怀孕高血压的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠预兆前妊娠妊娠高血压妊娠诱发高血压 | 饮食补充剂：浓缩甜菜根汁饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
在先兆子痫（PE）的女性中发现了硝酸盐和亚硝酸盐浓度降低，研究表明，在患有PE的女性中，内源性一氧化氮合成酶抑制剂的浓度增加。
硝酸盐和亚硝酸盐需要产生一氧化氮（NO）。 NO从血管的内皮衬里中释放出来，并作用于脉管系统中的平滑肌，充当有效的血管扩张剂。因此，人们认为没有浓度降低，因此有助于PE中看到的全身血管收缩。
怀孕的高血压疾病是孕产妇，胎儿和新生儿健康中发病率和死亡率的重要原因。治疗方案的妊娠有限，因此应寻求改善血压控制的替代方法。
在这项随机安慰剂对照双盲试验中，我们旨在评估补充饮食硝酸盐对怀孕高血压疾病的影响以及随后的母亲胎儿 - 炎症性结局。饮食中补充饮食的安全性和可接受性也将在本研究中得到确认。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 饮食硝酸盐补充剂对慢性和新发作高血压复杂的妊娠的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：浓缩甜菜根汁 70毫升浓缩甜菜根汁，硝酸盐400mg | 饮食补充剂：浓缩甜菜根汁 70毫升浓缩甜菜根汁（400mg硝酸盐） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 70毫升浓缩甜菜根汁，<0.01mmol/L硝酸盐 | 饮食补充剂：安慰剂 70ml浓硝酸盐耗尽甜菜根汁（<0.01mmol/L硝酸盐） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胎龄继发于先兆子痫的胎龄[时间范围：从招聘到分娩]
次要结果度量 ：
- 胎龄分娩（由于任何原因）[时间范围：从招聘到交货]
- 将补充甜菜根果汁增加或减少母体并发症的可能性，包括严重的母体并发症[时间范围：从招募到产后8周]
- 将补充甜菜根果汁增加或减少严重高血压的可能性[时间范围：从招募到产后8周]定义为≥160/110mmHg
- 将补充甜菜根汁会导致收缩压和舒张压的显着变化[时间范围：从招募到产后8周]
- 将补充甜菜根果汁会导致血压控制所需的最大数量和降压药的剂量发生重大变化[时间范围：从招募到产后8周]
- 将补充甜菜根果汁会导致孕产妇血值和尿蛋白排泄的显着变化[时间范围：从招募到产后8周]通过肌酐，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，尿酸，血小板，随机尿蛋白肌酐比率，24小时尿液收集中的蛋白质浓度
- 可以确认妊娠甜菜根汁的安全性吗[时间范围：从招募到产后8周]测量母体的亚铁血症水平，母体亚硝基胺水平，母体甲状腺功能，新生儿脐带血，新生儿性高铁血红蛋白血症水平
- 确认妊娠中甜菜根汁的可接受性[时间范围：产后8周]后审问
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 能够给予书面知情同意书
- 单身妊娠，在24+0至36+6周之间妊娠，新发作高血压（由ISSHP2018定义为新发作BP> 140/90，没有蛋白尿，生化或血液学异常或胎儿生长限制）或
- 单胎怀孕，在24+0-0-36+6周妊娠之间，患有慢性高血压（由ISSHP2018定义为BP≥140/90，早于怀孕或在妊娠少于20周之前确认）或
- 单胎怀孕，在24+0-0-36+6周之间，先兆子痫（由ISSHP2018定义为妊娠高血压，伴随于妊娠或20周后以下新发作条件中的≥1个：
- 蛋白尿（24h尿液收集> 300mg/天，蛋白质促性蛋白比> 30 mg/mmol）
- 母体器官功能障碍的其他标记，包括：
- 急性肾脏损伤（AKI）（肌酐≥90μmol/L; 1mg/dl）
- 肝脏受累（升高转氨酶，例如丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 40IU/L），有或没有右上象限或上皮腹痛
- 神经系统并发症，例如子痫，精神状态改变，失明，中风，clonus，严重的头痛和持续的视觉Scotomata
- 血液学并发症（血小板减少 - 血小板计数<150 000/μL，弥散性血管内凝结，血液解体
- 子宫牙科功能障碍（胎儿生长限制，异常脐动脉多普勒波形分析或死产）
排除标准：
- 在味觉测试期间无法忍受甜菜根汁的浓缩液
- 多次怀孕
- 急性或慢性肝脏病史（除了先兆子痫之外）
- 胎儿非整倍性或主要胎儿异常
- 不愿遵守所有与学习相关的程序
- 牙龈炎治疗的妇女
- 具有持久性过度或ptyalism的妇女
- 在质子 - 泵抑制剂/抗酸剂上其他治疗胃炎/消化性溃疡/胃溃疡的治疗方法
- 长期使用抗生素的人，例如预防尿路感染（UTI）或可能需要重复的抗生素课程的人，例如复发性UTI史
- 对甜菜根或柠檬的已知过敏/不宽容的妇女
- 类型1和2型糖尿病患者
- 血红蛋白<100g/dL和/或铁蛋白<15μg/L
- 任何可能影响血小板功能和凝结的严重疾病。然而，该研究将包括服用低剂量阿司匹林（150毫克）预防先兆子痫的患者，这些患者将包括在研究中增加患前子痫的风险。
- 过去6个月内酒精或休闲吸毒的历史
- 全身性自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎，抗磷脂综合征结缔组织疾病，例如全身性狼疮或已知与慢性炎症有关的其他疾病，例如炎症性肠病 - Chron的疾病/溃疡性结肠炎
- 妇女不打算在招聘网站上交付
- 参加另一项影响这项研究结果的干预研究
- 那些患有严重精神疾病或学习困难并且无法给予书面知情同意的人
- 那些被拘留为囚犯或被拘留在任何有担保单位的人，包括根据《心理健康法》持有的人
- 那些不流利的本地语言，尽管使用了语言线等服务，但没有适当的解释器
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·劳 | 07738247830 | katherine.lau@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 国王学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Katherine Lau，MBBS/BSC 07738247830 katherine.lau@nhs.net | |
| 联系人：Nick Kametas nkametas@nhs.net | |
| 首席研究员：尼克·卡梅塔斯（Nick Kametas） | |
赞助商和合作者
国王学院医院NHS信托
胎儿医学基金会
巴特和伦敦医学和牙科学院
调查人员
| 学习主席： | 尼克·卡梅塔斯（Nick Kametas） | 伦敦国王学院医院胎儿医学研究所 | |
| 学习主席： | KYPROS NICOLAIDES | 伦敦国王学院医院胎儿医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胎龄继发于先兆子痫的胎龄[时间范围：从招聘到分娩] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 甜菜-BP试验 - 研究饮食硝酸盐对妊娠高血压的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食硝酸盐补充剂对慢性和新发作高血压复杂的妊娠的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机安慰剂对照试验，研究了补充饮食硝酸盐对怀孕高血压的影响 | ||||||
| 详细说明 | 在先兆子痫（PE）的女性中发现了硝酸盐和亚硝酸盐浓度降低，研究表明，在患有PE的女性中，内源性一氧化氮合成酶抑制剂的浓度增加。 硝酸盐和亚硝酸盐需要产生一氧化氮（NO）。 NO从血管的内皮衬里中释放出来，并作用于脉管系统中的平滑肌，充当有效的血管扩张剂。因此，人们认为没有浓度降低，因此有助于PE中看到的全身血管收缩。 怀孕的高血压疾病是孕产妇，胎儿和新生儿健康中发病率和死亡率的重要原因。治疗方案的妊娠有限，因此应寻求改善血压控制的替代方法。 在这项随机安慰剂对照双盲试验中，我们旨在评估补充饮食硝酸盐对怀孕高血压疾病的影响以及随后的母亲胎儿 - 炎症性结局。饮食中补充饮食的安全性和可接受性也将在本研究中得到确认。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604535 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 263871 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王学院医院NHS信托 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机安慰剂对照试验，研究了补充饮食硝酸盐对怀孕高血压的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠预兆前妊娠妊娠高血压妊娠诱发高血压 | 饮食补充剂：浓缩甜菜根汁饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
在先兆子痫（PE）的女性中发现了硝酸盐和亚硝酸盐浓度降低，研究表明，在患有PE的女性中，内源性一氧化氮合成酶抑制剂的浓度增加。
硝酸盐和亚硝酸盐需要产生一氧化氮（NO）。 NO从血管的内皮衬里中释放出来，并作用于脉管系统中的平滑肌，充当有效的血管扩张剂。因此，人们认为没有浓度降低，因此有助于PE中看到的全身血管收缩。
怀孕的高血压疾病是孕产妇，胎儿和新生儿健康中发病率和死亡率的重要原因。治疗方案的妊娠有限，因此应寻求改善血压控制的替代方法。
在这项随机安慰剂对照双盲试验中，我们旨在评估补充饮食硝酸盐对怀孕高血压疾病的影响以及随后的母亲胎儿 - 炎症性结局。饮食中补充饮食的安全性和可接受性也将在本研究中得到确认。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 饮食硝酸盐补充剂对慢性和新发作高血压复杂的妊娠的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：浓缩甜菜根汁 70毫升浓缩甜菜根汁，硝酸盐400mg | 饮食补充剂：浓缩甜菜根汁 70毫升浓缩甜菜根汁（400mg硝酸盐） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 70毫升浓缩甜菜根汁，<0.01mmol/L硝酸盐 | 饮食补充剂：安慰剂 70ml浓硝酸盐耗尽甜菜根汁（<0.01mmol/L硝酸盐） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胎龄继发于先兆子痫的胎龄[时间范围：从招聘到分娩]
次要结果度量 ：
- 胎龄分娩（由于任何原因）[时间范围：从招聘到交货]
- 将补充甜菜根果汁增加或减少母体并发症的可能性，包括严重的母体并发症[时间范围：从招募到产后8周]
- 将补充甜菜根果汁增加或减少严重高血压的可能性[时间范围：从招募到产后8周]定义为≥160/110mmHg
- 将补充甜菜根汁会导致收缩压和舒张压的显着变化[时间范围：从招募到产后8周]
- 将补充甜菜根果汁会导致血压控制所需的最大数量和降压药的剂量发生重大变化[时间范围：从招募到产后8周]
- 将补充甜菜根果汁会导致孕产妇血值和尿蛋白排泄的显着变化[时间范围：从招募到产后8周]通过肌酐，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，尿酸，血小板，随机尿蛋白肌酐比率，24小时尿液收集中的蛋白质浓度
- 可以确认妊娠甜菜根汁的安全性吗[时间范围：从招募到产后8周]
- 确认妊娠中甜菜根汁的可接受性[时间范围：产后8周]后审问
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 能够给予书面知情同意书
- 单身妊娠，在24+0至36+6周之间妊娠，新发作高血压（由ISSHP2018定义为新发作BP> 140/90，没有蛋白尿，生化或血液学异常或胎儿生长限制）或
- 单胎怀孕，在24+0-0-36+6周妊娠之间，患有慢性高血压（由ISSHP2018定义为BP≥140/90，早于怀孕或在妊娠少于20周之前确认）或
- 单胎怀孕，在24+0-0-36+6周之间，先兆子痫（由ISSHP2018定义为妊娠高血压，伴随于妊娠或20周后以下新发作条件中的≥1个：
- 蛋白尿（24h尿液收集> 300mg/天，蛋白质促性蛋白比> 30 mg/mmol）
- 母体器官功能障碍的其他标记，包括：
- 急性肾脏损伤（AKI）（肌酐≥90μmol/L; 1mg/dl）
- 肝脏受累（升高转氨酶，例如丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 40IU/L），有或没有右上象限或上皮腹痛
- 神经系统并发症，例如子痫，精神状态改变，失明，中风，clonus，严重的头痛和持续的视觉Scotomata
- 血液学并发症（血小板减少 - 血小板计数<150 000/μL，弥散性血管内凝结，血液解体
- 子宫牙科功能障碍（胎儿生长限制，异常脐动脉多普勒波形分析或死产）
排除标准：
- 在味觉测试期间无法忍受甜菜根汁的浓缩液
- 多次怀孕
- 急性或慢性肝脏病史（除了先兆子痫之外）
- 胎儿非整倍性或主要胎儿异常
- 不愿遵守所有与学习相关的程序
- 牙龈炎治疗的妇女
- 具有持久性过度或ptyalism的妇女
- 在质子 - 泵抑制剂/抗酸剂上其他治疗胃炎/消化性溃疡/胃溃疡的治疗方法
- 长期使用抗生素的人，例如预防尿路感染（UTI）或可能需要重复的抗生素课程的人，例如复发性UTI史
- 对甜菜根或柠檬的已知过敏/不宽容的妇女
- 类型1和2型糖尿病患者
- 血红蛋白<100g/dL和/或铁蛋白<15μg/L
- 任何可能影响血小板功能和凝结的严重疾病。然而，该研究将包括服用低剂量阿司匹林（150毫克）预防先兆子痫的患者，这些患者将包括在研究中增加患前子痫的风险。
- 过去6个月内酒精或休闲吸毒的历史
- 全身性自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，抗磷脂综合征结缔组织疾病，例如全身性狼疮或已知与慢性炎症有关的其他疾病，例如炎症性肠病 - Chron的疾病/溃疡性结肠炎
- 妇女不打算在招聘网站上交付
- 参加另一项影响这项研究结果的干预研究
- 那些患有严重精神疾病或学习困难并且无法给予书面知情同意的人
- 那些被拘留为囚犯或被拘留在任何有担保单位的人，包括根据《心理健康法》持有的人
- 那些不流利的本地语言，尽管使用了语言线等服务，但没有适当的解释器
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·劳 | 07738247830 | katherine.lau@nhs.net |
位置
赞助商和合作者
国王学院医院NHS信托
胎儿医学基金会
巴特和伦敦医学和牙科学院
调查人员
| 学习主席： | 尼克·卡梅塔斯（Nick Kametas） | 伦敦国王学院医院胎儿医学研究所 | |
| 学习主席： | KYPROS NICOLAIDES | 伦敦国王学院医院胎儿医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胎龄继发于先兆子痫的胎龄[时间范围：从招聘到分娩] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 甜菜-BP试验 - 研究饮食硝酸盐对妊娠高血压的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食硝酸盐补充剂对慢性和新发作高血压复杂的妊娠的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机安慰剂对照试验，研究了补充饮食硝酸盐对怀孕高血压的影响 | ||||||
| 详细说明 | 在先兆子痫（PE）的女性中发现了硝酸盐和亚硝酸盐浓度降低，研究表明，在患有PE的女性中，内源性一氧化氮合成酶抑制剂的浓度增加。 硝酸盐和亚硝酸盐需要产生一氧化氮（NO）。 NO从血管的内皮衬里中释放出来，并作用于脉管系统中的平滑肌，充当有效的血管扩张剂。因此，人们认为没有浓度降低，因此有助于PE中看到的全身血管收缩。 怀孕的高血压疾病是孕产妇，胎儿和新生儿健康中发病率和死亡率的重要原因。治疗方案的妊娠有限，因此应寻求改善血压控制的替代方法。 在这项随机安慰剂对照双盲试验中，我们旨在评估补充饮食硝酸盐对怀孕高血压疾病的影响以及随后的母亲胎儿 - 炎症性结局。饮食中补充饮食的安全性和可接受性也将在本研究中得到确认。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604535 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 263871 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王学院医院NHS信托 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
