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出境医 / 临床实验 / 在具有不同程度肝损伤的参与者中，PF-06882961的PF-06882961研究

在具有不同程度肝损伤的参与者中，PF-06882961的PF-06882961研究

研究描述
简要摘要：
提出了当前的研究来评估肝损伤对PF-06882961的血浆药代动力学（PK）的临床有意义的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝损害健康志愿者药物：PF-06882961 20mg阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，非随机，开放标签的单剂量，平行队列研究，以比较与没有肝损伤的参与者相对于参与者的成年参与者中PF-06882961的药代动力学。
实际学习开始日期 ： 2020年12月30日
估计初级完成日期 ： 2022年2月27日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PF-06882961没有肝损伤的参与者
此手臂包括将在第1天接受口服剂量的PF-06882961 20毫克（MG）的参与者
药物：PF-06882961 20mg
PF-06882961在20 mg口服片剂中将在第1天进行管理

实验：PF-06882961轻度肝损伤的参与者
此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
药物：PF-06882961 20mg
PF-06882961在20 mg口服片剂中将在第1天进行管理

实验：PF-06882961中度肝损伤的参与者
此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
药物：PF-06882961 20mg
PF-06882961在20 mg口服片剂中将在第1天进行管理

实验：PF-06882961严重肝损伤的参与者
此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
药物：PF-06882961 20mg
PF-06882961在20 mg口服片剂中将在第1天进行管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 曲线下的区域从时间零到外推无限时间（AUCINF）[时间范围：小时0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，小时24和36第2天，第3天的第48小时]
  2. 等离子体浓度时间AUC [最后]）[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，第24和第2天，第24和36号第3天的第48小时]
  3. 最大血浆浓度（C [max]）[时间范围：小时0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，第24和第2天，小时48，小时24和36在第3天]
  4. 血浆中未结合药物的分数[FU] [时间范围：第1天的小时和4]

次要结果度量 ：
  1. 报告治疗伴随不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：基线至第30天]
  2. 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：基线到第3天]
  3. 在生命体征中与基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第3天]
  4. 异常心电图（ECG）的参与者人数[时间范围：基线到第3天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在筛查访问中，年龄在18岁之间的男性和女性参与者（或最低国家的同意年龄，如果> 18岁）和70岁，包括在内：
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 体重指数（BMI）为17.5至38.0 kg/m2，包括；筛查访问中的总体重> 50千克（110磅）；通过对总体体重（以及BMI）进行一次重复评估，如果需要，可以在单独的一天中评估资格。

排除标准：

  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，先前的减肥手术，胃切除术，回肠切除）；注意：只要手术发生在筛查前的6个月以上，接受胆囊切除术和/或阑尾切除术的参与者才有资格进行本研究；
  • 在筛查中，由赞助商鉴定的中央实验室评估，对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体产生积极结果的参与者，单一重复允许在需要时评估资格（如果需要）；
  • 筛选时的共卷19测试阳性；
  • 病史记录的2型糖尿病（T2DM）的诊断；
  • 甲状腺癌的个人或家族史（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2型（MEN2）或根据调查人员的判断，有可能MTC的参与者；
  • 其他医学或精神病病，包括最近（过去一年）或积极的自杀念头/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或者在调查人员的判断中，使参与者不合适。
  • 使用先验/伴随疗法
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究；
  • 在涉及PF-06882961的研究中，有已知参与的参与者（即，随机分配并至少接受了1剂的研究产品）；
  • 访问1的临床实验室测试中有以下任何异常的参与者，如研究特定的实验室评估，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：

HBA1C≥6.5％； FPG≥126mg/dL; EGFR <60 mL/min/1.73m2;

  • 由赞助商鉴定的中央实验室评估，对筛查时非法药物进行阳性药物测试。但是，只有2-4人群的参与者，他们被医学处方的阿片类药物/阿片类药物或苯二氮卓类药物，并在筛查访问中向调查人员报告这些药物的使用将被允许参加；注意：本研究不允许重复尿液药物测试；
  • 在筛查或第1天，使用赞助商识别的中央实验室提供的套件进行评估，呼气阳性酒精测试，并在单独的一天中进行一次重复，以评估必要时的资格；
  • 在给药前60天内，直到随访接触，大约1品脱（500 mL）的血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）； 13.对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性，只有肝素被用来冲洗串行血液收集过程中使用的静脉内导管；
  • 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准；
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
迈阿密大学医院招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多，佛罗里达州，美国，32809
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2022年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 曲线下的区域从时间零到外推无限时间（AUCINF）[时间范围：小时0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，小时24和36第2天，第3天的第48小时]
  • 等离子体浓度时间AUC [最后]）[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，第24和第2天，第24和36号第3天的第48小时]
  • 最大血浆浓度（C [max]）[时间范围：小时0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，第24和第2天，小时48，小时24和36在第3天]
  • 血浆中未结合药物的分数[FU] [时间范围：第1天的小时和4]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 报告治疗伴随不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：基线至第30天]
  • 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：基线到第3天]
  • 在生命体征中与基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第3天]
  • 异常心电图（ECG）的参与者人数[时间范围：基线到第3天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在具有不同程度肝损伤的参与者中，PF-06882961的PF-06882961研究
官方标题ICMJE第1阶段，非随机，开放标签的单剂量，平行队列研究，以比较与没有肝损伤的参与者相对于参与者的成年参与者中PF-06882961的药代动力学。
简要摘要提出了当前的研究来评估肝损伤对PF-06882961的血浆药代动力学（PK）的临床有意义的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 肝损害
  • 健康的志愿者
干预ICMJE药物：PF-06882961 20mg
PF-06882961在20 mg口服片剂中将在第1天进行管理
研究臂ICMJE
  • 实验：PF-06882961没有肝损伤的参与者
    此手臂包括将在第1天接受口服剂量的PF-06882961 20毫克（MG）的参与者
    干预：药物：PF-06882961 20mg
  • 实验：PF-06882961轻度肝损伤的参与者
    此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
    干预：药物：PF-06882961 20mg
  • 实验：PF-06882961中度肝损伤的参与者
    此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
    干预：药物：PF-06882961 20mg
  • 实验：PF-06882961严重肝损伤的参与者
    此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
    干预：药物：PF-06882961 20mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月27日
估计初级完成日期2022年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在筛查访问中，年龄在18岁之间的男性和女性参与者（或最低国家的同意年龄，如果> 18岁）和70岁，包括在内：
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 体重指数（BMI）为17.5至38.0 kg/m2，包括；筛查访问中的总体重> 50千克（110磅）；通过对总体体重（以及BMI）进行一次重复评估，如果需要，可以在单独的一天中评估资格。

排除标准：

  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，先前的减肥手术，胃切除术，回肠切除）；注意：只要手术发生在筛查前的6个月以上，接受胆囊切除术和/或阑尾切除术的参与者才有资格进行本研究；
  • 在筛查中，由赞助商鉴定的中央实验室评估，对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体产生积极结果的参与者，单一重复允许在需要时评估资格（如果需要）；
  • 筛选时的共卷19测试阳性；
  • 病史记录的2型糖尿病（T2DM）的诊断；
  • 甲状腺癌的个人或家族史（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2型（MEN2）或根据调查人员的判断，有可能MTC的参与者；
  • 其他医学或精神病病，包括最近（过去一年）或积极的自杀念头/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或者在调查人员的判断中，使参与者不合适。
  • 使用先验/伴随疗法
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究；
  • 在涉及PF-06882961的研究中，有已知参与的参与者（即，随机分配并至少接受了1剂的研究产品）；
  • 访问1的临床实验室测试中有以下任何异常的参与者，如研究特定的实验室评估，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：

HBA1C≥6.5％； FPG≥126mg/dL; EGFR <60 mL/min/1.73m2;

  • 由赞助商鉴定的中央实验室评估，对筛查时非法药物进行阳性药物测试。但是，只有2-4人群的参与者，他们被医学处方的阿片类药物/阿片类药物或苯二氮卓类药物，并在筛查访问中向调查人员报告这些药物的使用将被允许参加；注意：本研究不允许重复尿液药物测试；
  • 在筛查或第1天，使用赞助商识别的中央实验室提供的套件进行评估，呼气阳性酒精测试，并在单独的一天中进行一次重复，以评估必要时的资格；
  • 在给药前60天内，直到随访接触，大约1品脱（500 mL）的血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）； 13.对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性，只有肝素被用来冲洗串行血液收集过程中使用的静脉内导管；
  • 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准；
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604496
其他研究ID编号ICMJE C3421014
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
提出了当前的研究来评估肝损伤对PF-06882961的血浆药代动力学（PK）的临床有意义的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝损害健康志愿者药物：PF-06882961 20mg阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，非随机，开放标签的单剂量，平行队列研究，以比较与没有肝损伤的参与者相对于参与者的成年参与者中PF-06882961的药代动力学。
实际学习开始日期 ： 2020年12月30日
估计初级完成日期 ： 2022年2月27日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PF-06882961没有肝损伤的参与者
此手臂包括将在第1天接受口服剂量的PF-06882961 20毫克（MG）的参与者
药物：PF-06882961 20mg
PF-06882961在20 mg口服片剂中将在第1天进行管理

实验：PF-06882961轻度肝损伤的参与者
此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
药物：PF-06882961 20mg
PF-06882961在20 mg口服片剂中将在第1天进行管理

实验：PF-06882961中度肝损伤的参与者
此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
药物：PF-06882961 20mg
PF-06882961在20 mg口服片剂中将在第1天进行管理

实验：PF-06882961严重肝损伤的参与者
此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
药物：PF-06882961 20mg
PF-06882961在20 mg口服片剂中将在第1天进行管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 曲线下的区域从时间零到外推无限时间（AUCINF）[时间范围：小时0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，小时24和36第2天，第3天的第48小时]
  2. 等离子体浓度时间AUC [最后]）[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，第24和第2天，第24和36号第3天的第48小时]
  3. 最大血浆浓度（C [max]）[时间范围：小时0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，第24和第2天，小时48，小时24和36在第3天]
  4. 血浆中未结合药物的分数[FU] [时间范围：第1天的小时和4]

次要结果度量 ：
  1. 报告治疗伴随不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：基线至第30天]
  2. 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：基线到第3天]
  3. 在生命体征中与基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第3天]
  4. 异常心电图（ECG）的参与者人数[时间范围：基线到第3天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在筛查访问中，年龄在18岁之间的男性和女性参与者（或最低国家的同意年龄，如果> 18岁）和70岁，包括在内：
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 体重指数（BMI）为17.5至38.0 kg/m2，包括；筛查访问中的总体重> 50千克（110磅）；通过对总体体重（以及BMI）进行一次重复评估，如果需要，可以在单独的一天中评估资格。

排除标准：

  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，先前的减肥手术，胃切除术，回肠切除）；注意：只要手术发生在筛查前的6个月以上，接受胆囊切除术和/或阑尾切除术的参与者才有资格进行本研究；
  • 在筛查中，由赞助商鉴定的中央实验室评估，对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体产生积极结果的参与者，单一重复允许在需要时评估资格（如果需要）；
  • 筛选时的共卷19测试阳性；
  • 病史记录的2型糖尿病（T2DM）的诊断；
  • 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2型（MEN2）或根据调查人员的判断，有可能MTC的参与者；
  • 其他医学或精神病病，包括最近（过去一年）或积极的自杀念头/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或者在调查人员的判断中，使参与者不合适。
  • 使用先验/伴随疗法
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究；
  • 在涉及PF-06882961的研究中，有已知参与的参与者（即，随机分配并至少接受了1剂的研究产品）；
  • 访问1的临床实验室测试中有以下任何异常的参与者，如研究特定的实验室评估，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：

HBA1C≥6.5％； FPG≥126mg/dL; EGFR <60 mL/min/1.73m2;

  • 由赞助商鉴定的中央实验室评估，对筛查时非法药物进行阳性药物测试。但是，只有2-4人群的参与者，他们被医学处方的阿片类药物/阿片类药物或苯二氮卓类药物，并在筛查访问中向调查人员报告这些药物的使用将被允许参加；注意：本研究不允许重复尿液药物测试；
  • 在筛查或第1天，使用赞助商识别的中央实验室提供的套件进行评估，呼气阳性酒精测试，并在单独的一天中进行一次重复，以评估必要时的资格；
  • 在给药前60天内，直到随访接触，大约1品脱（500 mL）的血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）； 13.对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性，只有肝素被用来冲洗串行血液收集过程中使用的静脉内导管；
  • 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准；
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
迈阿密大学医院招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多，佛罗里达州，美国，32809
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2022年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 曲线下的区域从时间零到外推无限时间（AUCINF）[时间范围：小时0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，小时24和36第2天，第3天的第48小时]
  • 等离子体浓度时间AUC [最后]）[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，第24和第2天，第24和36号第3天的第48小时]
  • 最大血浆浓度（C [max]）[时间范围：小时0、1、2、3、4、5、6、8、10、12和14，第1天，第24和第2天，小时48，小时24和36在第3天]
  • 血浆中未结合药物的分数[FU] [时间范围：第1天的小时和4]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 报告治疗伴随不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：基线至第30天]
  • 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：基线到第3天]
  • 在生命体征中与基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第3天]
  • 异常心电图（ECG）的参与者人数[时间范围：基线到第3天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在具有不同程度肝损伤的参与者中，PF-06882961的PF-06882961研究
官方标题ICMJE第1阶段，非随机，开放标签的单剂量，平行队列研究，以比较与没有肝损伤的参与者相对于参与者的成年参与者中PF-06882961的药代动力学。
简要摘要提出了当前的研究来评估肝损伤对PF-06882961的血浆药代动力学（PK）的临床有意义的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 肝损害
  • 健康的志愿者
干预ICMJE药物：PF-06882961 20mg
PF-06882961在20 mg口服片剂中将在第1天进行管理
研究臂ICMJE
  • 实验：PF-06882961没有肝损伤的参与者
    此手臂包括将在第1天接受口服剂量的PF-06882961 20毫克（MG）的参与者
    干预：药物：PF-06882961 20mg
  • 实验：PF-06882961轻度肝损伤的参与者
    此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
    干预：药物：PF-06882961 20mg
  • 实验：PF-06882961中度肝损伤的参与者
    此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
    干预：药物：PF-06882961 20mg
  • 实验：PF-06882961严重肝损伤的参与者
    此手臂包括将在第1天接受口服PF-06882961 20毫克的参与者
    干预：药物：PF-06882961 20mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月27日
估计初级完成日期2022年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在筛查访问中，年龄在18岁之间的男性和女性参与者（或最低国家的同意年龄，如果> 18岁）和70岁，包括在内：
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 体重指数（BMI）为17.5至38.0 kg/m2，包括；筛查访问中的总体重> 50千克（110磅）；通过对总体体重（以及BMI）进行一次重复评估，如果需要，可以在单独的一天中评估资格。

排除标准：

  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，先前的减肥手术，胃切除术，回肠切除）；注意：只要手术发生在筛查前的6个月以上，接受胆囊切除术和/或阑尾切除术的参与者才有资格进行本研究；
  • 在筛查中，由赞助商鉴定的中央实验室评估，对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体产生积极结果的参与者，单一重复允许在需要时评估资格（如果需要）；
  • 筛选时的共卷19测试阳性；
  • 病史记录的2型糖尿病（T2DM）的诊断；
  • 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2型（MEN2）或根据调查人员的判断，有可能MTC的参与者；
  • 其他医学或精神病病，包括最近（过去一年）或积极的自杀念头/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或者在调查人员的判断中，使参与者不合适。
  • 使用先验/伴随疗法
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究；
  • 在涉及PF-06882961的研究中，有已知参与的参与者（即，随机分配并至少接受了1剂的研究产品）；
  • 访问1的临床实验室测试中有以下任何异常的参与者，如研究特定的实验室评估，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：

HBA1C≥6.5％； FPG≥126mg/dL; EGFR <60 mL/min/1.73m2;

  • 由赞助商鉴定的中央实验室评估，对筛查时非法药物进行阳性药物测试。但是，只有2-4人群的参与者，他们被医学处方的阿片类药物/阿片类药物或苯二氮卓类药物，并在筛查访问中向调查人员报告这些药物的使用将被允许参加；注意：本研究不允许重复尿液药物测试；
  • 在筛查或第1天，使用赞助商识别的中央实验室提供的套件进行评估，呼气阳性酒精测试，并在单独的一天中进行一次重复，以评估必要时的资格；
  • 在给药前60天内，直到随访接触，大约1品脱（500 mL）的血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）； 13.对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性，只有肝素被用来冲洗串行血液收集过程中使用的静脉内导管；
  • 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准；
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604496
其他研究ID编号ICMJE C3421014
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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