IREACH是一项为期五年的NIH资助研究,旨在评估和改善儿科临床医生遵守2017年NIAID花生过敏(PPA)指南。
IREACH已被开发为电子健康记录(EHR)综合临床决策支持(CDS)工具以及PPA指南的教育模块,以协助临床医生实施2017年NIAID PPA指南。
一项基于实践的两臂集群临床试验将评估IREACH在增加儿科临床医生对PPA指南的依从性增加的有效性。
这项研究具有以下潜力:1)提供有关IREACH在促进PPA指南相关的临床过程和结果中的有效性的证据,2)提供有关儿科临床医生,过敏者和护理人员,过敏者和护理人员以及基于实践实施PPA指南的重要见解。 3)促进PPA准则的快速,广泛实施,并减少整个美国的花生过敏发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿过敏花生食物过敏婴儿 | 其他:IREACH CDS工具 | 不适用 |
至少有30个小儿练习地点将被随机分为IREACH干预组或控制臂。
确定IREACH在增加儿科临床医生遵守PPA指南的有效性的主要目标。
次要目标是确定IREACH在2.5岁时降低花生过敏的发生率方面的有效性。
探索性目标
每个参与实践中的所有儿科临床医生(总计n≈200)都将分配给其实践随机的手臂。该试验将在18个月的时间内进行。在此期间,预计将有大约500名高危婴儿和10,000名低风险婴儿在4个月和6个月的托儿服务(WCC)中看到。主要结果是,在6个月WCC之后,将使用每个婴儿的EHR数据评估儿科临床医生遵守PPA指南。
次要结果的数据将通过在婴儿6个月WCC和从护理人员收集的数据后提取的EHR数据组合获得。将进行EHR数据提取,以获取来自婴儿的9、12,15-、18,24个月WCC的数据,并从4-30个月大时输入任何病态的访问和任何病态的访问和过敏症进度。护理人员的数据将通过在研究期间对4个月或6个月的WCC访问的儿童的护理人员进行调查来收集。护理人员将在孩子第一个生日时招募并要求提供知情同意,并提出问题以确定花生过敏的发生率。孩子第二个生日后,将发送后续调查给护理人员。
探索结果的数据将通过EHR数据提取以及儿科临床医生的调查以及4个月或6个月WCC的婴儿的护理人员进行调查。干预部门的儿科临床医生将被要求提供知情同意,并将在大约21个月内完成三项调查。控制臂中的儿科临床医生将被要求在完成数据收集后提供知情同意,并将完成一项调查。最后,通过在孩子的第一个和第二次生日时进行的两项调查,护理人员将提供探索性结果的信息。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10500名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预(CDS工具集成) 该部门的儿科临床医生将根据PPA指南获得IREACH CDS工具和教育,以支持遵守指南。 | 其他:IREACH CDS工具 干预部门中的儿科临床医生将1)接收IREACH教育模块,2)将IREACH CDS工具集成到EHR模板中,以便在4-,6,6,9-,9-,12个月WCC和3中使用)在9个月的WCC上,由EHR夹心提示提醒,问护理人员是否引入了花生和容忍。 |
| 没有干预:控制(没有集成CDS工具) 在控制实践中不会实施任何研究程序,其儿科临床医生将不会接受额外的PPA指南教育,也不会在其实践中进行任何EHR修改以支持遵守PPA指南。 |
主要终点是每个试验部门中的婴儿的百分比,其儿科临床医生遵守了关于花生介绍的指南,该指南在完成了4个月或6个月的WCC后评估。主要终点仅涉及花生引入的儿科临床医生的建议,而不是治疗过敏症患者或护理人员的其他行为。主要端点将通过风险类别分别测量如下:
次要终点是到2.5岁时花生过敏的发生率,并通过父母调查数据和提取的EHR数据进行评估。次要终点将通过风险类别分别测量如下:
| 符合研究资格的年龄: | 4个月以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
练习网站
儿科临床医生:
婴儿•儿科临床医生在干预臂或控制臂的4个月和/或6个月WCC中看到了婴儿。
照顾者
排除标准:
练习网站
儿科临床医生
婴儿
照顾者
•看护人的主要语言不是英语或西班牙语。
显示36个研究地点| 首席研究员: | Ruchi S Gupta | Ann&Robert H Lurie儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 儿科临床医生遵守指南[时间范围:18个月] 主要终点是每个试验部门中的婴儿的百分比,其儿科临床医生遵守了关于花生介绍的指南,该指南在完成了4个月或6个月的WCC后评估。主要终点仅涉及花生引入的儿科临床医生的建议,而不是治疗过敏症患者或护理人员的其他行为。主要端点将通过风险类别分别测量如下:
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 花生过敏到2.5岁[时间范围:2岁] 次要终点是到2.5岁时花生过敏的发生率,并通过父母调查数据和提取的EHR数据进行评估。次要终点将通过风险类别分别测量如下:
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏 | ||||
| 简要摘要 | IREACH是一项为期五年的NIH资助研究,旨在评估和改善儿科临床医生遵守2017年NIAID花生过敏(PPA)指南。 IREACH已被开发为电子健康记录(EHR)综合临床决策支持(CDS)工具以及PPA指南的教育模块,以协助临床医生实施2017年NIAID PPA指南。 一项基于实践的两臂集群临床试验将评估IREACH在增加儿科临床医生对PPA指南的依从性增加的有效性。 这项研究具有以下潜力:1)提供有关IREACH在促进PPA指南相关的临床过程和结果中的有效性的证据,2)提供有关儿科临床医生,过敏者和护理人员,过敏者和护理人员以及基于实践实施PPA指南的重要见解。 3)促进PPA准则的快速,广泛实施,并减少整个美国的花生过敏发病率。 | ||||
| 详细说明 | 至少有30个小儿练习地点将被随机分为IREACH干预组或控制臂。 确定IREACH在增加儿科临床医生遵守PPA指南的有效性的主要目标。 次要目标是确定IREACH在2.5岁时降低花生过敏的发生率方面的有效性。 探索性目标
每个参与实践中的所有儿科临床医生(总计n≈200)都将分配给其实践随机的手臂。该试验将在18个月的时间内进行。在此期间,预计将有大约500名高危婴儿和10,000名低风险婴儿在4个月和6个月的托儿服务(WCC)中看到。主要结果是,在6个月WCC之后,将使用每个婴儿的EHR数据评估儿科临床医生遵守PPA指南。 次要结果的数据将通过在婴儿6个月WCC和从护理人员收集的数据后提取的EHR数据组合获得。将进行EHR数据提取,以获取来自婴儿的9、12,15-、18,24个月WCC的数据,并从4-30个月大时输入任何病态的访问和任何病态的访问和过敏症进度。护理人员的数据将通过在研究期间对4个月或6个月的WCC访问的儿童的护理人员进行调查来收集。护理人员将在孩子第一个生日时招募并要求提供知情同意,并提出问题以确定花生过敏的发生率。孩子第二个生日后,将发送后续调查给护理人员。 探索结果的数据将通过EHR数据提取以及儿科临床医生的调查以及4个月或6个月WCC的婴儿的护理人员进行调查。干预部门的儿科临床医生将被要求提供知情同意,并将在大约21个月内完成三项调查。控制臂中的儿科临床医生将被要求在完成数据收集后提供知情同意,并将完成一项调查。最后,通过在孩子的第一个和第二次生日时进行的两项调查,护理人员将提供探索性结果的信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他:IREACH CDS工具 干预部门中的儿科临床医生将1)接收IREACH教育模块,2)将IREACH CDS工具集成到EHR模板中,以便在4-,6,6,9-,9-,12个月WCC和3中使用)在9个月的WCC上,由EHR夹心提示提醒,问护理人员是否引入了花生和容忍。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 练习网站
儿科临床医生:
婴儿•儿科临床医生在干预臂或控制臂的4个月和/或6个月WCC中看到了婴儿。 照顾者
排除标准: 练习网站
儿科临床医生
婴儿
照顾者 •看护人的主要语言不是英语或西班牙语。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4个月以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604431 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAABB-U01-LCH-00 U01AI138907(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ruchi S Gupta,Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所(NIAID) | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
IREACH是一项为期五年的NIH资助研究,旨在评估和改善儿科临床医生遵守2017年NIAID花生过敏(PPA)指南。
IREACH已被开发为电子健康记录(EHR)综合临床决策支持(CDS)工具以及PPA指南的教育模块,以协助临床医生实施2017年NIAID PPA指南。
一项基于实践的两臂集群临床试验将评估IREACH在增加儿科临床医生对PPA指南的依从性增加的有效性。
这项研究具有以下潜力:1)提供有关IREACH在促进PPA指南相关的临床过程和结果中的有效性的证据,2)提供有关儿科临床医生,过敏者和护理人员,过敏者和护理人员以及基于实践实施PPA指南的重要见解。 3)促进PPA准则的快速,广泛实施,并减少整个美国的花生过敏发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿过敏花生食物过敏婴儿 | 其他:IREACH CDS工具 | 不适用 |
至少有30个小儿练习地点将被随机分为IREACH干预组或控制臂。
确定IREACH在增加儿科临床医生遵守PPA指南的有效性的主要目标。
次要目标是确定IREACH在2.5岁时降低花生过敏的发生率方面的有效性。
探索性目标
每个参与实践中的所有儿科临床医生(总计n≈200)都将分配给其实践随机的手臂。该试验将在18个月的时间内进行。在此期间,预计将有大约500名高危婴儿和10,000名低风险婴儿在4个月和6个月的托儿服务(WCC)中看到。主要结果是,在6个月WCC之后,将使用每个婴儿的EHR数据评估儿科临床医生遵守PPA指南。
次要结果的数据将通过在婴儿6个月WCC和从护理人员收集的数据后提取的EHR数据组合获得。将进行EHR数据提取,以获取来自婴儿的9、12,15-、18,24个月WCC的数据,并从4-30个月大时输入任何病态的访问和任何病态的访问和过敏症进度。护理人员的数据将通过在研究期间对4个月或6个月的WCC访问的儿童的护理人员进行调查来收集。护理人员将在孩子第一个生日时招募并要求提供知情同意,并提出问题以确定花生过敏的发生率。孩子第二个生日后,将发送后续调查给护理人员。
探索结果的数据将通过EHR数据提取以及儿科临床医生的调查以及4个月或6个月WCC的婴儿的护理人员进行调查。干预部门的儿科临床医生将被要求提供知情同意,并将在大约21个月内完成三项调查。控制臂中的儿科临床医生将被要求在完成数据收集后提供知情同意,并将完成一项调查。最后,通过在孩子的第一个和第二次生日时进行的两项调查,护理人员将提供探索性结果的信息。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10500名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预(CDS工具集成) 该部门的儿科临床医生将根据PPA指南获得IREACH CDS工具和教育,以支持遵守指南。 | 其他:IREACH CDS工具 干预部门中的儿科临床医生将1)接收IREACH教育模块,2)将IREACH CDS工具集成到EHR模板中,以便在4-,6,6,9-,9-,12个月WCC和3中使用)在9个月的WCC上,由EHR夹心提示提醒,问护理人员是否引入了花生和容忍。 |
| 没有干预:控制(没有集成CDS工具) 在控制实践中不会实施任何研究程序,其儿科临床医生将不会接受额外的PPA指南教育,也不会在其实践中进行任何EHR修改以支持遵守PPA指南。 |
主要终点是每个试验部门中的婴儿的百分比,其儿科临床医生遵守了关于花生介绍的指南,该指南在完成了4个月或6个月的WCC后评估。主要终点仅涉及花生引入的儿科临床医生的建议,而不是治疗过敏症患者或护理人员的其他行为。主要端点将通过风险类别分别测量如下:
次要终点是到2.5岁时花生过敏的发生率,并通过父母调查数据和提取的EHR数据进行评估。次要终点将通过风险类别分别测量如下:
| 符合研究资格的年龄: | 4个月以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
练习网站
儿科临床医生:
婴儿•儿科临床医生在干预臂或控制臂的4个月和/或6个月WCC中看到了婴儿。
照顾者
排除标准:
练习网站
儿科临床医生
婴儿
照顾者
•看护人的主要语言不是英语或西班牙语。
显示36个研究地点| 首席研究员: | Ruchi S Gupta | Ann&Robert H Lurie儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 儿科临床医生遵守指南[时间范围:18个月] 主要终点是每个试验部门中的婴儿的百分比,其儿科临床医生遵守了关于花生介绍的指南,该指南在完成了4个月或6个月的WCC后评估。主要终点仅涉及花生引入的儿科临床医生的建议,而不是治疗过敏症患者或护理人员的其他行为。主要端点将通过风险类别分别测量如下:
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 花生过敏到2.5岁[时间范围:2岁] 次要终点是到2.5岁时花生过敏的发生率,并通过父母调查数据和提取的EHR数据进行评估。次要终点将通过风险类别分别测量如下:
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏 | ||||
| 简要摘要 | IREACH是一项为期五年的NIH资助研究,旨在评估和改善儿科临床医生遵守2017年NIAID花生过敏(PPA)指南。 IREACH已被开发为电子健康记录(EHR)综合临床决策支持(CDS)工具以及PPA指南的教育模块,以协助临床医生实施2017年NIAID PPA指南。 一项基于实践的两臂集群临床试验将评估IREACH在增加儿科临床医生对PPA指南的依从性增加的有效性。 这项研究具有以下潜力:1)提供有关IREACH在促进PPA指南相关的临床过程和结果中的有效性的证据,2)提供有关儿科临床医生,过敏者和护理人员,过敏者和护理人员以及基于实践实施PPA指南的重要见解。 3)促进PPA准则的快速,广泛实施,并减少整个美国的花生过敏发病率。 | ||||
| 详细说明 | 至少有30个小儿练习地点将被随机分为IREACH干预组或控制臂。 确定IREACH在增加儿科临床医生遵守PPA指南的有效性的主要目标。 次要目标是确定IREACH在2.5岁时降低花生过敏的发生率方面的有效性。 探索性目标
每个参与实践中的所有儿科临床医生(总计n≈200)都将分配给其实践随机的手臂。该试验将在18个月的时间内进行。在此期间,预计将有大约500名高危婴儿和10,000名低风险婴儿在4个月和6个月的托儿服务(WCC)中看到。主要结果是,在6个月WCC之后,将使用每个婴儿的EHR数据评估儿科临床医生遵守PPA指南。 次要结果的数据将通过在婴儿6个月WCC和从护理人员收集的数据后提取的EHR数据组合获得。将进行EHR数据提取,以获取来自婴儿的9、12,15-、18,24个月WCC的数据,并从4-30个月大时输入任何病态的访问和任何病态的访问和过敏症进度。护理人员的数据将通过在研究期间对4个月或6个月的WCC访问的儿童的护理人员进行调查来收集。护理人员将在孩子第一个生日时招募并要求提供知情同意,并提出问题以确定花生过敏的发生率。孩子第二个生日后,将发送后续调查给护理人员。 探索结果的数据将通过EHR数据提取以及儿科临床医生的调查以及4个月或6个月WCC的婴儿的护理人员进行调查。干预部门的儿科临床医生将被要求提供知情同意,并将在大约21个月内完成三项调查。控制臂中的儿科临床医生将被要求在完成数据收集后提供知情同意,并将完成一项调查。最后,通过在孩子的第一个和第二次生日时进行的两项调查,护理人员将提供探索性结果的信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他:IREACH CDS工具 干预部门中的儿科临床医生将1)接收IREACH教育模块,2)将IREACH CDS工具集成到EHR模板中,以便在4-,6,6,9-,9-,12个月WCC和3中使用)在9个月的WCC上,由EHR夹心提示提醒,问护理人员是否引入了花生和容忍。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 练习网站
儿科临床医生:
婴儿•儿科临床医生在干预臂或控制臂的4个月和/或6个月WCC中看到了婴儿。 照顾者
排除标准: 练习网站
儿科临床医生
婴儿
照顾者 •看护人的主要语言不是英语或西班牙语。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4个月以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604431 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAABB-U01-LCH-00 U01AI138907(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ruchi S Gupta,Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所(NIAID) | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ann&Robert H Lurie儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||