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出境医 / 临床实验 / 干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏(IREACH)

干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏(IREACH)

研究描述
简要摘要:

IREACH是一项为期五年的NIH资助研究,旨在评估和改善儿科临床医生遵守2017年NIAID花生过敏(PPA)指南。

IREACH已被开发为电子健康记录(EHR)综合临床决策支持(CDS)工具以及PPA指南的教育模块,以协助临床医生实施2017年NIAID PPA指南。

一项基于实践的两臂集群临床试验将评估IREACH在增加儿科临床医生对PPA指南的依从性增加的有效性。

这项研究具有以下潜力:1)提供有关IREACH在促进PPA指南相关的临床过程和结果中的有效性的证据,2)提供有关儿科临床医生,过敏者和护理人员,过敏者和护理人员以及基于实践实施PPA指南的重要见解。 3)促进PPA准则的快速,广泛实施,并减少整个美国的花生过敏发病率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿过敏花生食物过敏婴儿其他:IREACH CDS工具不适用

详细说明:

至少有30个小儿练习地点将被随机分为IREACH干预组或控制臂。

确定IREACH在增加儿科临床医生遵守PPA指南的有效性的主要目标。

次要目标是确定IREACH在2.5岁时降低花生过敏的发生率方面的有效性。

探索性目标

  1. 确定过敏者遵守PPA指南
  2. 确定儿科临床医生和护理人员遵守PPA指南的常见障碍/促进者
  3. 确定护理人员遵守PPA指南

每个参与实践中的所有儿科临床医生(总计n≈200)都将分配给其实践随机的手臂。该试验将在18个月的时间内进行。在此期间,预计将有大约500名高危婴儿和10,000名低风险婴儿在4个月和6个月的托儿服务(WCC)中看到。主要结果是,在6个月WCC之后,将使用每个婴儿的EHR数据评估儿科临床医生遵守PPA指南。

次要结果的数据将通过在婴儿6个月WCC和从护理人员收集的数据后提取的EHR数据组合获得。将进行EHR数据提取,以获取来自婴儿的9、12,15-、18,24个月WCC的数据,并从4-30个月大时输入任何病态的访问和任何病态的访问和过敏症进度。护理人员的数据将通过在研究期间对4个月或6个月的WCC访问的儿童的护理人员进行调查来收集。护理人员将在孩子第一个生日时招募并要求提供知情同意,并提出问题以确定花生过敏的发生率。孩子第二个生日后,将发送后续调查给护理人员。

探索结果的数据将通过EHR数据提取以及儿科临床医生的调查以及4个月或6个月WCC的婴儿的护理人员进行调查。干预部门的儿科临床医生将被要求提供知情同意,并将在大约21个月内完成三项调查。控制臂中的儿科临床医生将被要求在完成数据收集后提供知情同意,并将完成一项调查。最后,通过在孩子的第一个和第二次生日时进行的两项调查,护理人员将提供探索性结果的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预(CDS工具集成)
该部门的儿科临床医生将根据PPA指南获得IREACH CDS工具和教育,以支持遵守指南。
其他:IREACH CDS工具
干预部门中的儿科临床医生将1)接收IREACH教育模块,2)将IREACH CDS工具集成到EHR模板中,以便在4-,6,6,9-,9-,12个月WCC和3中使用)在9个月的WCC上,由EHR夹心提示提醒,问护理人员是否引入了花生和容忍。

没有干预:控制(没有集成CDS工具)
在控制实践中不会实施任何研究程序,其儿科临床医生将不会接受额外的PPA指南教育,也不会在其实践中进行任何EHR修改以支持遵守PPA指南。
结果措施
主要结果指标
  1. 儿科临床医生遵守指南[时间范围:18个月]

    主要终点是每个试验部门中的婴儿的百分比,其儿科临床医生遵守了关于花生介绍的指南,该指南在完成了4个月或6个月的WCC后评估。主要终点仅涉及花生引入的儿科临床医生的建议,而不是治疗过敏症患者或护理人员的其他行为。主要端点将通过风险类别分别测量如下:

    • 花生过敏风险低的婴儿的儿科临床医生遵守该婴儿的指南。
    • 花生过敏风险高的婴儿的儿科临床医生遵守该婴儿的指南。


次要结果度量
  1. 花生过敏到2.5岁[时间范围:2岁]

    次要终点是到2.5岁时花生过敏的发生率,并通过父母调查数据和提取的EHR数据进行评估。次要终点将通过风险类别分别测量如下:

    • 在2.5岁时产生花生过敏的花生过敏风险低的婴儿%。
    • 在2.5岁时产生花生过敏的花生过敏的婴儿中,患有高风险的婴儿%。


其他结果措施:
  1. 过敏症主遵守指南[时间范围:18个月]
    为婴儿花生产品简介提供给护理人员的建议。

  2. 儿科临床医生和护理人员的指南遵守障碍/促进者。 [时间范围:12到18个月]
    哪些因素是临床医生和护理人员遵守准则的障碍和促进者。

  3. 护理人员遵守指南[时间范围:12个月]
    是否遵循临床医生提供的建议 - 婴儿花生产品介绍和喂养频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 4个月以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

练习网站

  • 该实践利用集中的EHR。
  • 该实践已与Lurie儿童儿科实践研究小组签署了一项具有法律约束力的参与协议。
  • 该实践雇用了至少一名医生,他们已经完成了普通儿科的居住权,并正在担任普通儿科医生。

儿科临床医生:

  • 临床医生是医生,医师助理,居民,高级执业护士,家庭医生或儿科医生从事儿科实践的工作。
  • 临床医生受到了研究的成员的一种实践,该做法是研究中的一项实践。
  • 临床医生为4到6个月的婴儿提供良好的儿童保育。

婴儿•儿科临床医生在干预臂或控制臂的4个月和/或6个月WCC中看到了婴儿。

照顾者

  • 是儿科临床医生在属于研究干预或控制臂的实践中,是4个月和/或6个月WCC的婴儿的护理人员。
  • 年满18岁,或者有父母或监护人参加。
  • 能够理解研究并为12个月和24个月(儿童年龄)调查提供知情同意。

排除标准:

练习网站

  • 看到<50名新生儿/年。
  • 只有临时的儿科医生。
  • 实践儿科临床医生不使用EHR系统。

儿科临床医生

  • 临床医生是临时员工。
  • 临床医生在18个月的研究招生期结束前不到三个月就开始在参与实践中就业。

婴儿

  • 婴儿的疾病长期抑制口服食物的能力(即吞咽困难营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,胃造口术)。
  • 婴儿存在过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,未列出以上儿科临床医生表明,实施PPA指南可能会带来医疗风险,而不是过敏反应,或可能干扰婴儿的适当实施PPA指南或研究研究者得出的结论是,实施PPA指南是不可能的,或者可能影响了从研究中获得的数据的质量或解释。

照顾者

•看护人的主要语言不是英语或西班牙语。

联系人和位置

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
Ann&Robert H Lurie儿童医院
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ruchi S Gupta Ann&Robert H Lurie儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
儿科临床医生遵守指南[时间范围:18个月]
主要终点是每个试验部门中的婴儿的百分比,其儿科临床医生遵守了关于花生介绍的指南,该指南在完成了4个月或6个月的WCC后评估。主要终点仅涉及花生引入的儿科临床医生的建议,而不是治疗过敏症患者或护理人员的其他行为。主要端点将通过风险类别分别测量如下:
  • 花生过敏风险低的婴儿的儿科临床医生遵守该婴儿的指南。
  • 花生过敏风险高的婴儿的儿科临床医生遵守该婴儿的指南。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
花生过敏到2.5岁[时间范围:2岁]
次要终点是到2.5岁时花生过敏的发生率,并通过父母调查数据和提取的EHR数据进行评估。次要终点将通过风险类别分别测量如下:
  • 在2.5岁时产生花生过敏的花生过敏风险低的婴儿%。
  • 在2.5岁时产生花生过敏的花生过敏的婴儿中,患有高风险的婴儿%。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 过敏症主遵守指南[时间范围:18个月]
    为婴儿花生产品简介提供给护理人员的建议。
  • 儿科临床医生和护理人员的指南遵守障碍/促进者。 [时间范围:12到18个月]
    哪些因素是临床医生和护理人员遵守准则的障碍和促进者。
  • 护理人员遵守指南[时间范围:12个月]
    是否遵循临床医生提供的建议 - 婴儿花生产品介绍和喂养频率
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏
官方标题ICMJE干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏
简要摘要

IREACH是一项为期五年的NIH资助研究,旨在评估和改善儿科临床医生遵守2017年NIAID花生过敏(PPA)指南。

IREACH已被开发为电子健康记录(EHR)综合临床决策支持(CDS)工具以及PPA指南的教育模块,以协助临床医生实施2017年NIAID PPA指南。

一项基于实践的两臂集群临床试验将评估IREACH在增加儿科临床医生对PPA指南的依从性增加的有效性。

这项研究具有以下潜力:1)提供有关IREACH在促进PPA指南相关的临床过程和结果中的有效性的证据,2)提供有关儿科临床医生,过敏者和护理人员,过敏者和护理人员以及基于实践实施PPA指南的重要见解。 3)促进PPA准则的快速,广泛实施,并减少整个美国的花生过敏发病率。

详细说明

至少有30个小儿练习地点将被随机分为IREACH干预组或控制臂。

确定IREACH在增加儿科临床医生遵守PPA指南的有效性的主要目标。

次要目标是确定IREACH在2.5岁时降低花生过敏的发生率方面的有效性。

探索性目标

  1. 确定过敏者遵守PPA指南
  2. 确定儿科临床医生和护理人员遵守PPA指南的常见障碍/促进者
  3. 确定护理人员遵守PPA指南

每个参与实践中的所有儿科临床医生(总计n≈200)都将分配给其实践随机的手臂。该试验将在18个月的时间内进行。在此期间,预计将有大约500名高危婴儿和10,000名低风险婴儿在4个月和6个月的托儿服务(WCC)中看到。主要结果是,在6个月WCC之后,将使用每个婴儿的EHR数据评估儿科临床医生遵守PPA指南。

次要结果的数据将通过在婴儿6个月WCC和从护理人员收集的数据后提取的EHR数据组合获得。将进行EHR数据提取,以获取来自婴儿的9、12,15-、18,24个月WCC的数据,并从4-30个月大时输入任何病态的访问和任何病态的访问和过敏症进度。护理人员的数据将通过在研究期间对4个月或6个月的WCC访问的儿童的护理人员进行调查来收集。护理人员将在孩子第一个生日时招募并要求提供知情同意,并提出问题以确定花生过敏的发生率。孩子第二个生日后,将发送后续调查给护理人员。

探索结果的数据将通过EHR数据提取以及儿科临床医生的调查以及4个月或6个月WCC的婴儿的护理人员进行调查。干预部门的儿科临床医生将被要求提供知情同意,并将在大约21个月内完成三项调查。控制臂中的儿科临床医生将被要求在完成数据收集后提供知情同意,并将完成一项调查。最后,通过在孩子的第一个和第二次生日时进行的两项调查,护理人员将提供探索性结果的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:IREACH CDS工具
干预部门中的儿科临床医生将1)接收IREACH教育模块,2)将IREACH CDS工具集成到EHR模板中,以便在4-,6,6,9-,9-,12个月WCC和3中使用)在9个月的WCC上,由EHR夹心提示提醒,问护理人员是否引入了花生和容忍。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预(CDS工具集成)
    该部门的儿科临床医生将根据PPA指南获得IREACH CDS工具和教育,以支持遵守指南。
    干预:其他:IREACH CDS工具
  • 没有干预:控制(没有集成CDS工具)
    在控制实践中不会实施任何研究程序,其儿科临床医生将不会接受额外的PPA指南教育,也不会在其实践中进行任何EHR修改以支持遵守PPA指南。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
10500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

练习网站

  • 该实践利用集中的EHR。
  • 该实践已与Lurie儿童儿科实践研究小组签署了一项具有法律约束力的参与协议。
  • 该实践雇用了至少一名医生,他们已经完成了普通儿科的居住权,并正在担任普通儿科医生。

儿科临床医生:

  • 临床医生是医生,医师助理,居民,高级执业护士,家庭医生或儿科医生从事儿科实践的工作。
  • 临床医生受到了研究的成员的一种实践,该做法是研究中的一项实践。
  • 临床医生为4到6个月的婴儿提供良好的儿童保育。

婴儿•儿科临床医生在干预臂或控制臂的4个月和/或6个月WCC中看到了婴儿。

照顾者

  • 是儿科临床医生在属于研究干预或控制臂的实践中,是4个月和/或6个月WCC的婴儿的护理人员。
  • 年满18岁,或者有父母或监护人参加。
  • 能够理解研究并为12个月和24个月(儿童年龄)调查提供知情同意。

排除标准:

练习网站

  • 看到<50名新生儿/年。
  • 只有临时的儿科医生。
  • 实践儿科临床医生不使用EHR系统。

儿科临床医生

  • 临床医生是临时员工。
  • 临床医生在18个月的研究招生期结束前不到三个月就开始在参与实践中就业。

婴儿

  • 婴儿的疾病长期抑制口服食物的能力(即吞咽困难营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,胃造口术)。
  • 婴儿存在过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,未列出以上儿科临床医生表明,实施PPA指南可能会带来医疗风险,而不是过敏反应,或可能干扰婴儿的适当实施PPA指南或研究研究者得出的结论是,实施PPA指南是不可能的,或者可能影响了从研究中获得的数据的质量或解释。

照顾者

•看护人的主要语言不是英语或西班牙语。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4个月以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604431
其他研究ID编号ICMJE AAABB-U01-LCH-00
U01AI138907(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ruchi S Gupta,Ann&Robert H Lurie儿童医院
研究赞助商ICMJE Ann&Robert H Lurie儿童医院
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
首席研究员: Ruchi S Gupta Ann&Robert H Lurie儿童医院
PRS帐户Ann&Robert H Lurie儿童医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

IREACH是一项为期五年的NIH资助研究,旨在评估和改善儿科临床医生遵守2017年NIAID花生过敏(PPA)指南。

IREACH已被开发为电子健康记录(EHR)综合临床决策支持(CDS)工具以及PPA指南的教育模块,以协助临床医生实施2017年NIAID PPA指南。

一项基于实践的两臂集群临床试验将评估IREACH在增加儿科临床医生对PPA指南的依从性增加的有效性。

这项研究具有以下潜力:1)提供有关IREACH在促进PPA指南相关的临床过程和结果中的有效性的证据,2)提供有关儿科临床医生,过敏者和护理人员,过敏者和护理人员以及基于实践实施PPA指南的重要见解。 3)促进PPA准则的快速,广泛实施,并减少整个美国的花生过敏发病率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿过敏花生食物过敏婴儿其他:IREACH CDS工具不适用

详细说明:

至少有30个小儿练习地点将被随机分为IREACH干预组或控制臂。

确定IREACH在增加儿科临床医生遵守PPA指南的有效性的主要目标。

次要目标是确定IREACH在2.5岁时降低花生过敏的发生率方面的有效性。

探索性目标

  1. 确定过敏者遵守PPA指南
  2. 确定儿科临床医生和护理人员遵守PPA指南的常见障碍/促进者
  3. 确定护理人员遵守PPA指南

每个参与实践中的所有儿科临床医生(总计n≈200)都将分配给其实践随机的手臂。该试验将在18个月的时间内进行。在此期间,预计将有大约500名高危婴儿和10,000名低风险婴儿在4个月和6个月的托儿服务(WCC)中看到。主要结果是,在6个月WCC之后,将使用每个婴儿的EHR数据评估儿科临床医生遵守PPA指南。

次要结果的数据将通过在婴儿6个月WCC和从护理人员收集的数据后提取的EHR数据组合获得。将进行EHR数据提取,以获取来自婴儿的9、12,15-、18,24个月WCC的数据,并从4-30个月大时输入任何病态的访问和任何病态的访问和过敏症进度。护理人员的数据将通过在研究期间对4个月或6个月的WCC访问的儿童的护理人员进行调查来收集。护理人员将在孩子第一个生日时招募并要求提供知情同意,并提出问题以确定花生过敏的发生率。孩子第二个生日后,将发送后续调查给护理人员。

探索结果的数据将通过EHR数据提取以及儿科临床医生的调查以及4个月或6个月WCC的婴儿的护理人员进行调查。干预部门的儿科临床医生将被要求提供知情同意,并将在大约21个月内完成三项调查。控制臂中的儿科临床医生将被要求在完成数据收集后提供知情同意,并将完成一项调查。最后,通过在孩子的第一个和第二次生日时进行的两项调查,护理人员将提供探索性结果的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预(CDS工具集成)
该部门的儿科临床医生将根据PPA指南获得IREACH CDS工具和教育,以支持遵守指南。
其他:IREACH CDS工具
干预部门中的儿科临床医生将1)接收IREACH教育模块,2)将IREACH CDS工具集成到EHR模板中,以便在4-,6,6,9-,9-,12个月WCC和3中使用)在9个月的WCC上,由EHR夹心提示提醒,问护理人员是否引入了花生和容忍。

没有干预:控制(没有集成CDS工具)
在控制实践中不会实施任何研究程序,其儿科临床医生将不会接受额外的PPA指南教育,也不会在其实践中进行任何EHR修改以支持遵守PPA指南。
结果措施
主要结果指标
  1. 儿科临床医生遵守指南[时间范围:18个月]

    主要终点是每个试验部门中的婴儿的百分比,其儿科临床医生遵守了关于花生介绍的指南,该指南在完成了4个月或6个月的WCC后评估。主要终点仅涉及花生引入的儿科临床医生的建议,而不是治疗过敏症患者或护理人员的其他行为。主要端点将通过风险类别分别测量如下:

    • 花生过敏风险低的婴儿的儿科临床医生遵守该婴儿的指南。
    • 花生过敏风险高的婴儿的儿科临床医生遵守该婴儿的指南。


次要结果度量
  1. 花生过敏到2.5岁[时间范围:2岁]

    次要终点是到2.5岁时花生过敏的发生率,并通过父母调查数据和提取的EHR数据进行评估。次要终点将通过风险类别分别测量如下:

    • 在2.5岁时产生花生过敏的花生过敏风险低的婴儿%。
    • 在2.5岁时产生花生过敏的花生过敏的婴儿中,患有高风险的婴儿%。


其他结果措施:
  1. 过敏症主遵守指南[时间范围:18个月]
    为婴儿花生产品简介提供给护理人员的建议。

  2. 儿科临床医生和护理人员的指南遵守障碍/促进者。 [时间范围:12到18个月]
    哪些因素是临床医生和护理人员遵守准则的障碍和促进者。

  3. 护理人员遵守指南[时间范围:12个月]
    是否遵循临床医生提供的建议 - 婴儿花生产品介绍和喂养频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 4个月以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

练习网站

  • 该实践利用集中的EHR。
  • 该实践已与Lurie儿童儿科实践研究小组签署了一项具有法律约束力的参与协议。
  • 该实践雇用了至少一名医生,他们已经完成了普通儿科的居住权,并正在担任普通儿科医生。

儿科临床医生:

  • 临床医生是医生,医师助理,居民,高级执业护士,家庭医生或儿科医生从事儿科实践的工作。
  • 临床医生受到了研究的成员的一种实践,该做法是研究中的一项实践。
  • 临床医生为4到6个月的婴儿提供良好的儿童保育。

婴儿•儿科临床医生在干预臂或控制臂的4个月和/或6个月WCC中看到了婴儿。

照顾者

  • 是儿科临床医生在属于研究干预或控制臂的实践中,是4个月和/或6个月WCC的婴儿的护理人员。
  • 年满18岁,或者有父母或监护人参加。
  • 能够理解研究并为12个月和24个月(儿童年龄)调查提供知情同意。

排除标准:

练习网站

  • 看到<50名新生儿/年。
  • 只有临时的儿科医生。
  • 实践儿科临床医生不使用EHR系统。

儿科临床医生

  • 临床医生是临时员工。
  • 临床医生在18个月的研究招生期结束前不到三个月就开始在参与实践中就业。

婴儿

  • 婴儿的疾病长期抑制口服食物的能力(即吞咽困难营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,胃造口术)。
  • 婴儿存在过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,未列出以上儿科临床医生表明,实施PPA指南可能会带来医疗风险,而不是过敏反应,或可能干扰婴儿的适当实施PPA指南或研究研究者得出的结论是,实施PPA指南是不可能的,或者可能影响了从研究中获得的数据的质量或解释。

照顾者

•看护人的主要语言不是英语或西班牙语。

联系人和位置

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
Ann&Robert H Lurie儿童医院
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ruchi S Gupta Ann&Robert H Lurie儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
儿科临床医生遵守指南[时间范围:18个月]
主要终点是每个试验部门中的婴儿的百分比,其儿科临床医生遵守了关于花生介绍的指南,该指南在完成了4个月或6个月的WCC后评估。主要终点仅涉及花生引入的儿科临床医生的建议,而不是治疗过敏症患者或护理人员的其他行为。主要端点将通过风险类别分别测量如下:
  • 花生过敏风险低的婴儿的儿科临床医生遵守该婴儿的指南。
  • 花生过敏风险高的婴儿的儿科临床医生遵守该婴儿的指南。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
花生过敏到2.5岁[时间范围:2岁]
次要终点是到2.5岁时花生过敏的发生率,并通过父母调查数据和提取的EHR数据进行评估。次要终点将通过风险类别分别测量如下:
  • 在2.5岁时产生花生过敏的花生过敏风险低的婴儿%。
  • 在2.5岁时产生花生过敏的花生过敏的婴儿中,患有高风险的婴儿%。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 过敏症主遵守指南[时间范围:18个月]
    为婴儿花生产品简介提供给护理人员的建议。
  • 儿科临床医生和护理人员的指南遵守障碍/促进者。 [时间范围:12到18个月]
    哪些因素是临床医生和护理人员遵守准则的障碍和促进者。
  • 护理人员遵守指南[时间范围:12个月]
    是否遵循临床医生提供的建议 - 婴儿花生产品介绍和喂养频率
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏
官方标题ICMJE干预以减少儿童早期过敏(花生)过敏
简要摘要

IREACH是一项为期五年的NIH资助研究,旨在评估和改善儿科临床医生遵守2017年NIAID花生过敏(PPA)指南。

IREACH已被开发为电子健康记录(EHR)综合临床决策支持(CDS)工具以及PPA指南的教育模块,以协助临床医生实施2017年NIAID PPA指南。

一项基于实践的两臂集群临床试验将评估IREACH在增加儿科临床医生对PPA指南的依从性增加的有效性。

这项研究具有以下潜力:1)提供有关IREACH在促进PPA指南相关的临床过程和结果中的有效性的证据,2)提供有关儿科临床医生,过敏者和护理人员,过敏者和护理人员以及基于实践实施PPA指南的重要见解。 3)促进PPA准则的快速,广泛实施,并减少整个美国的花生过敏发病率。

详细说明

至少有30个小儿练习地点将被随机分为IREACH干预组或控制臂。

确定IREACH在增加儿科临床医生遵守PPA指南的有效性的主要目标。

次要目标是确定IREACH在2.5岁时降低花生过敏的发生率方面的有效性。

探索性目标

  1. 确定过敏者遵守PPA指南
  2. 确定儿科临床医生和护理人员遵守PPA指南的常见障碍/促进者
  3. 确定护理人员遵守PPA指南

每个参与实践中的所有儿科临床医生(总计n≈200)都将分配给其实践随机的手臂。该试验将在18个月的时间内进行。在此期间,预计将有大约500名高危婴儿和10,000名低风险婴儿在4个月和6个月的托儿服务(WCC)中看到。主要结果是,在6个月WCC之后,将使用每个婴儿的EHR数据评估儿科临床医生遵守PPA指南。

次要结果的数据将通过在婴儿6个月WCC和从护理人员收集的数据后提取的EHR数据组合获得。将进行EHR数据提取,以获取来自婴儿的9、12,15-、18,24个月WCC的数据,并从4-30个月大时输入任何病态的访问和任何病态的访问和过敏症进度。护理人员的数据将通过在研究期间对4个月或6个月的WCC访问的儿童的护理人员进行调查来收集。护理人员将在孩子第一个生日时招募并要求提供知情同意,并提出问题以确定花生过敏的发生率。孩子第二个生日后,将发送后续调查给护理人员。

探索结果的数据将通过EHR数据提取以及儿科临床医生的调查以及4个月或6个月WCC的婴儿的护理人员进行调查。干预部门的儿科临床医生将被要求提供知情同意,并将在大约21个月内完成三项调查。控制臂中的儿科临床医生将被要求在完成数据收集后提供知情同意,并将完成一项调查。最后,通过在孩子的第一个和第二次生日时进行的两项调查,护理人员将提供探索性结果的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:IREACH CDS工具
干预部门中的儿科临床医生将1)接收IREACH教育模块,2)将IREACH CDS工具集成到EHR模板中,以便在4-,6,6,9-,9-,12个月WCC和3中使用)在9个月的WCC上,由EHR夹心提示提醒,问护理人员是否引入了花生和容忍。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预(CDS工具集成)
    该部门的儿科临床医生将根据PPA指南获得IREACH CDS工具和教育,以支持遵守指南。
    干预:其他:IREACH CDS工具
  • 没有干预:控制(没有集成CDS工具)
    在控制实践中不会实施任何研究程序,其儿科临床医生将不会接受额外的PPA指南教育,也不会在其实践中进行任何EHR修改以支持遵守PPA指南。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
10500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

练习网站

  • 该实践利用集中的EHR。
  • 该实践已与Lurie儿童儿科实践研究小组签署了一项具有法律约束力的参与协议。
  • 该实践雇用了至少一名医生,他们已经完成了普通儿科的居住权,并正在担任普通儿科医生。

儿科临床医生:

  • 临床医生是医生,医师助理,居民,高级执业护士,家庭医生或儿科医生从事儿科实践的工作。
  • 临床医生受到了研究的成员的一种实践,该做法是研究中的一项实践。
  • 临床医生为4到6个月的婴儿提供良好的儿童保育。

婴儿•儿科临床医生在干预臂或控制臂的4个月和/或6个月WCC中看到了婴儿。

照顾者

  • 是儿科临床医生在属于研究干预或控制臂的实践中,是4个月和/或6个月WCC的婴儿的护理人员。
  • 年满18岁,或者有父母或监护人参加。
  • 能够理解研究并为12个月和24个月(儿童年龄)调查提供知情同意。

排除标准:

练习网站

  • 看到<50名新生儿/年。
  • 只有临时的儿科医生。
  • 实践儿科临床医生不使用EHR系统。

儿科临床医生

  • 临床医生是临时员工。
  • 临床医生在18个月的研究招生期结束前不到三个月就开始在参与实践中就业。

婴儿

  • 婴儿的疾病长期抑制口服食物的能力(即吞咽困难营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良,胃造口术)。
  • 婴儿存在过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,未列出以上儿科临床医生表明,实施PPA指南可能会带来医疗风险,而不是过敏反应,或可能干扰婴儿的适当实施PPA指南或研究研究者得出的结论是,实施PPA指南是不可能的,或者可能影响了从研究中获得的数据的质量或解释。

照顾者

•看护人的主要语言不是英语或西班牙语。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4个月以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604431
其他研究ID编号ICMJE AAABB-U01-LCH-00
U01AI138907(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ruchi S Gupta,Ann&Robert H Lurie儿童医院
研究赞助商ICMJE Ann&Robert H Lurie儿童医院
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
首席研究员: Ruchi S Gupta Ann&Robert H Lurie儿童医院
PRS帐户Ann&Robert H Lurie儿童医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素