4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估不同快速上颌扩张设备对阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

评估不同快速上颌扩张设备对阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

研究描述
简要摘要：
快速上颌扩张（RME）是上颌收缩患者的常用正畸治疗，可通过减少口服呼吸来提供骨骼扩张，正确的后侧咬合并解决鼻音呼吸问题。该随机对照试验的目的是评估牙齿的影响 - 带有牙齿组织传播和骨体传播的RME电器在睡眠质量上，并带有聚检。零假设是，电器之间的睡眠质量没有差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征快速上颌扩张程序：快速上颌扩张处理不适用

详细说明：
介绍。这项3臂随机对照试验（RCT）的目的是评估牙齿组织传播（KBME），牙齿传播（hyrax）和骨 - 传播（MIDME）快速上颌扩张（RME）对睡眠的影响质量与测谎仪。方法。这项研究的分配比率为1：1：1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者，并随机分配给三组：牙科培养，牙齿传播和骨头扩张子。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中，每天两次都将扩展设备四分之一转启动，直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在扩张前和3个月保留阶段（T1）之前，参加了1个过夜睡眠测试（T0）。根据聚检的结果，有7个参数； （检查呼吸暂停指数（AHI），呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量，去饱和指数，最低的去饱和度，平均饱和度，Supin AHI），以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较，Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是，对操作员或患者而言，这是不可行的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 46名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 3臂平行试验
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：评估不同快速上颌扩张设备对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的影响：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2016年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年1月13日
实际 学习完成日期 ： 2017年5月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：牙科组织（KBME）扩展器
在这种牙科组织传播的电器中，摩尔和前牙的咬合表面以及一半的cal骨和颊表面被热聚合丙烯酸覆盖。 Hyrax膨胀螺钉处于中线状态，尽可能与近距离定位的味觉相提并论。
程序：快速上颌扩张处理
患者分别用KBME，Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉，用于校正后横梁。在MIDME组中，直径为1.6毫米，长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧，其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结，并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间，所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验：牙 - 传播（Hyrax）扩展器
在这种牙齿传播的膨胀设备中，正畸带被放置在患者的左右和左前磨牙和第一磨牙齿上，并将带焊接到Hyrax膨胀螺钉上。膨胀螺钉位于中线，尽可能与近距离定位的味觉相提并论。
程序：快速上颌扩张处理
患者分别用KBME，Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉，用于校正后横梁。在MIDME组中，直径为1.6毫米，长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧，其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结，并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间，所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验：骨体传播（Midme）扩展器
这种骨传播的扩展器包括2个迷你螺钉，直径为1.6 mm，左侧和左侧的长度为10毫米，除了Hyrax膨胀螺钉外，第二前磨牙和第1磨牙齿的根之间相吻合。
程序：快速上颌扩张处理
患者分别用KBME，Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉，用于校正后横梁。在MIDME组中，直径为1.6毫米，长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧，其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结，并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间，所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 校正后咬合[时间范围：主动膨胀后（最多3周）。对结果的评估是由医生进行了口腔内临床检查的。这是给予的
    上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。


次要结果度量 ：
  1. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    呼吸暂停指数（AHI）的变化

  2. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    去饱和指数的变化

  3. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    最低饱和度变化

  4. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    平均饱和变化

  5. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    Supin Ahi的价值变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至14岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 没有以前的扁桃体，鼻或腺样手术和正畸治疗，
  2. 双侧杂交和RME的需求，
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发，
  4. ahi≥1

排除标准：

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理，颅面综合征，全身性疾病，口腔卫生不良，
  3. 先前正畸治疗的历史。
联系人和位置

赞助商和合作者
Izmir Katip Celebi大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： GökçenurGökçe，博士Izmir Katip Celebi大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2017年1月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）		校正后咬合[时间范围：主动膨胀后（最多3周）。对结果的评估是由医生进行了口腔内临床检查的。这是给予的
上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    呼吸暂停指数（AHI）的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    去饱和指数的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    最低饱和度变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    平均饱和变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    Supin Ahi的价值变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估不同快速上颌扩张设备对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的影响
官方标题ICMJE评估不同快速上颌扩张设备对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的影响：一项随机临床试验
简要摘要快速上颌扩张（RME）是上颌收缩患者的常用正畸治疗，可通过减少口服呼吸来提供骨骼扩张，正确的后侧咬合并解决鼻音呼吸问题。该随机对照试验的目的是评估牙齿的影响 - 带有牙齿组织传播和骨体传播的RME电器在睡眠质量上，并带有聚检。零假设是，电器之间的睡眠质量没有差异。
详细说明介绍。这项3臂随机对照试验（RCT）的目的是评估牙齿组织传播（KBME），牙齿传播（hyrax）和骨 - 传播（MIDME）快速上颌扩张（RME）对睡眠的影响质量与测谎仪。方法。这项研究的分配比率为1：1：1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者，并随机分配给三组：牙科培养，牙齿传播和骨头扩张子。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中，每天两次都将扩展设备四分之一转启动，直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在扩张前和3个月保留阶段（T1）之前，参加了1个过夜睡眠测试（T0）。根据聚检的结果，有7个参数； （检查呼吸暂停指数（AHI），呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量，去饱和指数，最低的去饱和度，平均饱和度，Supin AHI），以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较，Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是，对操作员或患者而言，这是不可行的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
3臂平行试验
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：快速上颌扩张处理
患者分别用KBME，Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉，用于校正后横梁。在MIDME组中，直径为1.6毫米，长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧，其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结，并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间，所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。
研究臂ICMJE
  • 实验：牙科组织（KBME）扩展器
    在这种牙科组织传播的电器中，摩尔和前牙的咬合表面以及一半的cal骨和颊表面被热聚合丙烯酸覆盖。 Hyrax膨胀螺钉处于中线状态，尽可能与近距离定位的味觉相提并论。
    干预：程序：快速上颌扩张处理
  • 实验：牙 - 传播（Hyrax）扩展器
    在这种牙齿传播的膨胀设备中，正畸带被放置在患者的左右和左前磨牙和第一磨牙齿上，并将带焊接到Hyrax膨胀螺钉上。膨胀螺钉位于中线，尽可能与近距离定位的味觉相提并论。
    干预：程序：快速上颌扩张处理
  • 实验：骨体传播（Midme）扩展器
    这种骨传播的扩展器包括2个迷你螺钉，直径为1.6 mm，左侧和左侧的长度为10毫米，除了Hyrax膨胀螺钉外，第二前磨牙和第1磨牙齿的根之间相吻合。
    干预：程序：快速上颌扩张处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 46
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月17日
实际的初级完成日期2017年1月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 没有以前的扁桃体，鼻或腺样手术和正畸治疗，
  2. 双侧杂交和RME的需求，
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发，
  4. ahi≥1

排除标准：

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理，颅面综合征，全身性疾病，口腔卫生不良，
  3. 先前正畸治疗的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至14岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604392
其他研究ID编号ICMJE 024
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方GökçenurGökçe，Izmir Katip Celebi大学
研究赞助商ICMJE Izmir Katip Celebi大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： GökçenurGökçe，博士Izmir Katip Celebi大学
PRS帐户Izmir Katip Celebi大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
快速上颌扩张（RME）是上颌收缩患者的常用正畸治疗，可通过减少口服呼吸来提供骨骼扩张，正确的后侧咬合并解决鼻音呼吸问题。该随机对照试验的目的是评估牙齿的影响 - 带有牙齿组织传播和骨体传播的RME电器在睡眠质量上，并带有聚检。零假设是，电器之间的睡眠质量没有差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征快速上颌扩张程序：快速上颌扩张处理不适用

详细说明：
介绍。这项3臂随机对照试验（RCT）的目的是评估牙齿组织传播（KBME），牙齿传播（hyrax）和骨 - 传播（MIDME）快速上颌扩张（RME）对睡眠的影响质量与测谎仪。方法。这项研究的分配比率为1：1：1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者，并随机分配给三组：牙科培养，牙齿传播和骨头扩张子。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中，每天两次都将扩展设备四分之一转启动，直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在扩张前和3个月保留阶段（T1）之前，参加了1个过夜睡眠测试（T0）。根据聚检的结果，有7个参数； （检查呼吸暂停指数（AHI），呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量，去饱和指数，最低的去饱和度，平均饱和度，Supin AHI），以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较，Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是，对操作员或患者而言，这是不可行的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 46名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 3臂平行试验
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：评估不同快速上颌扩张设备对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的影响：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2016年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年1月13日
实际 学习完成日期 ： 2017年5月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：牙科组织（KBME）扩展器
在这种牙科组织传播的电器中，摩尔和前牙的咬合表面以及一半的cal骨和颊表面被热聚合丙烯酸覆盖。 Hyrax膨胀螺钉处于中线状态，尽可能与近距离定位的味觉相提并论。
程序：快速上颌扩张处理
患者分别用KBME，Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉，用于校正后横梁。在MIDME组中，直径为1.6毫米，长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧，其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结，并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间，所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验：牙 - 传播（Hyrax）扩展器
在这种牙齿传播的膨胀设备中，正畸带被放置在患者的左右和左前磨牙和第一磨牙齿上，并将带焊接到Hyrax膨胀螺钉上。膨胀螺钉位于中线，尽可能与近距离定位的味觉相提并论。
程序：快速上颌扩张处理
患者分别用KBME，Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉，用于校正后横梁。在MIDME组中，直径为1.6毫米，长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧，其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结，并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间，所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验：骨体传播（Midme）扩展器
这种骨传播的扩展器包括2个迷你螺钉，直径为1.6 mm，左侧和左侧的长度为10毫米，除了Hyrax膨胀螺钉外，第二前磨牙和第1磨牙齿的根之间相吻合。
程序：快速上颌扩张处理
患者分别用KBME，Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉，用于校正后横梁。在MIDME组中，直径为1.6毫米，长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧，其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结，并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间，所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 校正后咬合[时间范围：主动膨胀后（最多3周）。对结果的评估是由医生进行了口腔内临床检查的。这是给予的
    上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。


次要结果度量 ：
  1. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    呼吸暂停指数（AHI）的变化

  2. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    去饱和指数的变化

  3. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    最低饱和度变化

  4. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    平均饱和变化

  5. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    Supin Ahi的价值变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至14岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 没有以前的扁桃体，鼻或腺样手术和正畸治疗，
  2. 双侧杂交和RME的需求，
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发，
  4. ahi≥1

排除标准：

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理，颅面综合征，全身性疾病，口腔卫生不良，
  3. 先前正畸治疗的历史。
联系人和位置

赞助商和合作者
Izmir Katip Celebi大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： GökçenurGökçe，博士Izmir Katip Celebi大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2017年1月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）		校正后咬合[时间范围：主动膨胀后（最多3周）。对结果的评估是由医生进行了口腔内临床检查的。这是给予的
上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    呼吸暂停指数（AHI）的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    去饱和指数的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    最低饱和度变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    平均饱和变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围：基线（T0）和3个月保留期（T1）]
    Supin Ahi的价值变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估不同快速上颌扩张设备对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的影响
官方标题ICMJE评估不同快速上颌扩张设备对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的影响：一项随机临床试验
简要摘要快速上颌扩张（RME）是上颌收缩患者的常用正畸治疗，可通过减少口服呼吸来提供骨骼扩张，正确的后侧咬合并解决鼻音呼吸问题。该随机对照试验的目的是评估牙齿的影响 - 带有牙齿组织传播和骨体传播的RME电器在睡眠质量上，并带有聚检。零假设是，电器之间的睡眠质量没有差异。
详细说明介绍。这项3臂随机对照试验（RCT）的目的是评估牙齿组织传播（KBME），牙齿传播（hyrax）和骨 - 传播（MIDME）快速上颌扩张（RME）对睡眠的影响质量与测谎仪。方法。这项研究的分配比率为1：1：1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者，并随机分配给三组：牙科培养，牙齿传播和骨头扩张子。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中，每天两次都将扩展设备四分之一转启动，直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在扩张前和3个月保留阶段（T1）之前，参加了1个过夜睡眠测试（T0）。根据聚检的结果，有7个参数； （检查呼吸暂停指数（AHI），呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量，去饱和指数，最低的去饱和度，平均饱和度，Supin AHI），以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较，Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是，对操作员或患者而言，这是不可行的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
3臂平行试验
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：快速上颌扩张处理
患者分别用KBME，Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉，用于校正后横梁。在MIDME组中，直径为1.6毫米，长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧，其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结，并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间，所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。
研究臂ICMJE
  • 实验：牙科组织（KBME）扩展器
    在这种牙科组织传播的电器中，摩尔和前牙的咬合表面以及一半的cal骨和颊表面被热聚合丙烯酸覆盖。 Hyrax膨胀螺钉处于中线状态，尽可能与近距离定位的味觉相提并论。
    干预：程序：快速上颌扩张处理
  • 实验：牙 - 传播（Hyrax）扩展器
    在这种牙齿传播的膨胀设备中，正畸带被放置在患者的左右和左前磨牙和第一磨牙齿上，并将带焊接到Hyrax膨胀螺钉上。膨胀螺钉位于中线，尽可能与近距离定位的味觉相提并论。
    干预：程序：快速上颌扩张处理
  • 实验：骨体传播（Midme）扩展器
    这种骨传播的扩展器包括2个迷你螺钉，直径为1.6 mm，左侧和左侧的长度为10毫米，除了Hyrax膨胀螺钉外，第二前磨牙和第1磨牙齿的根之间相吻合。
    干预：程序：快速上颌扩张处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 46
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月17日
实际的初级完成日期2017年1月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 没有以前的扁桃体，鼻或腺样手术和正畸治疗，
  2. 双侧杂交和RME的需求，
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发，
  4. ahi≥1

排除标准：

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理，颅面综合征，全身性疾病，口腔卫生不良，
  3. 先前正畸治疗的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至14岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604392
其他研究ID编号ICMJE 024
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方GökçenurGökçe，Izmir Katip Celebi大学
研究赞助商ICMJE Izmir Katip Celebi大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： GökçenurGökçe，博士Izmir Katip Celebi大学
PRS帐户Izmir Katip Celebi大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药