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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以审查成人dysport®治疗的治疗结果，用于上肢和/或下肢局灶性痉挛（倍距）
一项研究，以审查成人dysport®治疗的治疗结果，用于上肢和/或下肢局灶性痉挛（倍距）
研究描述
简要摘要：
这项回顾性研究的目的是描述使用英国NHS医院环境中NHS医院环境中的焦点上肢痉挛（ULS）和/或局灶性下肢痉挛（ULS）和/或局灶性下肢痉挛（LLS）的成年患者的现实结果。 （英国）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 上肢和/或下肢局灶性痉挛 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 多中心，非际交往的回顾性研究，对dysport®的治疗（肉毒杆菌梭菌型A型毒素 - 羟色丁素络合物，Abobotulinumtoxin-a）的治疗结果，用于上和/或下肢痉挛的成年人对腹膜内和/或下肢痉挛的肿瘤量的治疗结果。英国 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月28日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每次治疗局灶性上肢和/或下肢痉挛的平均总剂量[时间范围：从基线（每位患者接受第一次治疗时）至基线后52周（±6周）]
- 在整个观察期间，焦点ULS和/或LLS的平均间隔[时间范围：从基线到基线52周（±6周）基线]
次要结果度量 ：
- 神经系统疾病诊断时的平均年龄[时间范围：基线]
- 首先，Abobont-A注射的平均年龄[时间范围：基线]
- 痉挛诊断时的平均年龄[时间范围：基线]
- 性别分布（男性，女性）[时间范围：基线]
- 潜在的神经系统疾病的存在：中风，损伤，慢性病（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，其他）[时间范围：基线]
- 存在痉挛的位置（指定：右下肢，左下肢，右上肢，左上肢，单侧，双侧痉挛，用于下肢和上肢）[时间范围：基线]索引日期收集的数据最多在索引日期之前6周（每位患者接受第一次治疗时）
- 在索引事件中正在进行的先前与痉挛相关治疗的存在，如果有的话：消毒性药物，止痛药和阿片类药物，神经溶液剂，手术，物理疗法和职业治疗[时间范围：基线]
- 合并症的存在：肠病（肠易激综合症，肠易激疾病），尿路感染，胸部感染，焦虑或抑郁，酒精依赖/药物滥用。 [时间范围：基线]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
英国3-5个二级护理中心
标准
纳入标准：
- 根据临床医生的判断，被诊断为焦点ULS和/或LLS的成年患者（dysport®）。
- 2016年1月31日之后和/或2016年12月6日之后的焦点LLS在Abobont-A上发起了焦点ULS。
- 在观察期内接受≥1注射（IE≥1治疗周期）的患者与Dysport®产品特征摘要（SMPC）一致。
- 首次注射局灶性ULS和/或LLS时，年龄≥18岁的患者。
- 在启动Abobont-A之前的6个月内，患者天真地接受任何类型的BONT-A治疗。
- 在观察期间，在参与中心接受治疗的患者，医疗记录中记录了可审查的数据。
排除标准：
- AbobontA治疗之间间隔<12周的患者
- 患者正在参与（或已参加）的一项介入临床试验，该试验的研究性药物是痉挛，可能会影响和混淆本研究收集的现实世界数据。
- 接受abobont-a外载治疗的患者，这可能包括非许可指示，肌肉，指示注射或给药
联系人和位置
联系人
| 联系人：IPSEN招聘查询 | 请参阅电子邮件 | clinical.trials@ipsen.com |
位置
| 英国 | |
| 国王学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 科尔曼医院 | 招募 |
| 诺里奇，英国 | |
| 约克医院 | 招募 |
| 约克，英国 | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究，以审查成人dysport®治疗的治疗结果，用于上肢和/或下肢局灶性痉挛 | ||||
| 官方头衔 | 多中心，非际交往的回顾性研究，对dysport®的治疗（肉毒杆菌梭菌型A型毒素 - 羟色丁素络合物，Abobotulinumtoxin-a）的治疗结果，用于上和/或下肢痉挛的成年人对腹膜内和/或下肢痉挛的肿瘤量的治疗结果。英国 | ||||
| 简要摘要 | 这项回顾性研究的目的是描述使用英国NHS医院环境中NHS医院环境中的焦点上肢痉挛（ULS）和/或局灶性下肢痉挛（ULS）和/或局灶性下肢痉挛（LLS）的成年患者的现实结果。 （英国）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 英国3-5个二级护理中心 | ||||
| 健康）状况 | 上肢和/或下肢局灶性痉挛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04604379 | ||||
| 其他研究ID编号 | A-GB-52120-277 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | ipsen | ||||
| 研究赞助商 | ipsen | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项回顾性研究的目的是描述使用英国NHS医院环境中NHS医院环境中的焦点上肢痉挛（ULS）和/或局灶性下肢痉挛（ULS）和/或局灶性下肢痉挛（LLS）的成年患者的现实结果。 （英国）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 上肢和/或下肢局灶性痉挛 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 多中心，非际交往的回顾性研究，对dysport®的治疗（肉毒杆菌梭菌型A型毒素 - 羟色丁素络合物，Abobotulinumtoxin-a）的治疗结果，用于上和/或下肢痉挛的成年人对腹膜内和/或下肢痉挛的肿瘤量的治疗结果。英国 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月28日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每次治疗局灶性上肢和/或下肢痉挛的平均总剂量[时间范围：从基线（每位患者接受第一次治疗时）至基线后52周（±6周）]
- 在整个观察期间，焦点ULS和/或LLS的平均间隔[时间范围：从基线到基线52周（±6周）基线]
次要结果度量 ：
- 神经系统疾病诊断时的平均年龄[时间范围：基线]
- 首先，Abobont-A注射的平均年龄[时间范围：基线]
- 痉挛诊断时的平均年龄[时间范围：基线]
- 性别分布（男性，女性）[时间范围：基线]
- 潜在的神经系统疾病的存在：中风，损伤，慢性病（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，其他）[时间范围：基线]
- 存在痉挛的位置（指定：右下肢，左下肢，右上肢，左上肢，单侧，双侧痉挛，用于下肢和上肢）[时间范围：基线]索引日期收集的数据最多在索引日期之前6周（每位患者接受第一次治疗时）
- 在索引事件中正在进行的先前与痉挛相关治疗的存在，如果有的话：消毒性药物，止痛药和阿片类药物，神经溶液剂，手术，物理疗法和职业治疗[时间范围：基线]
- 合并症的存在：肠病（肠易激综合症，肠易激疾病），尿路感染，胸部感染，焦虑或抑郁，酒精依赖/药物滥用。 [时间范围：基线]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
英国3-5个二级护理中心
标准
纳入标准：
- 根据临床医生的判断，被诊断为焦点ULS和/或LLS的成年患者（dysport®）。
- 2016年1月31日之后和/或2016年12月6日之后的焦点LLS在Abobont-A上发起了焦点ULS。
- 在观察期内接受≥1注射（IE≥1治疗周期）的患者与Dysport®产品特征摘要（SMPC）一致。
- 首次注射局灶性ULS和/或LLS时，年龄≥18岁的患者。
- 在启动Abobont-A之前的6个月内，患者天真地接受任何类型的BONT-A治疗。
- 在观察期间，在参与中心接受治疗的患者，医疗记录中记录了可审查的数据。
排除标准：
- AbobontA治疗之间间隔<12周的患者
- 患者正在参与（或已参加）的一项介入临床试验，该试验的研究性药物是痉挛，可能会影响和混淆本研究收集的现实世界数据。
- 接受abobont-a外载治疗的患者，这可能包括非许可指示，肌肉，指示注射或给药
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究，以审查成人dysport®治疗的治疗结果，用于上肢和/或下肢局灶性痉挛 | ||||
| 官方头衔 | 多中心，非际交往的回顾性研究，对dysport®的治疗（肉毒杆菌梭菌型A型毒素 - 羟色丁素络合物，Abobotulinumtoxin-a）的治疗结果，用于上和/或下肢痉挛的成年人对腹膜内和/或下肢痉挛的肿瘤量的治疗结果。英国 | ||||
| 简要摘要 | 这项回顾性研究的目的是描述使用英国NHS医院环境中NHS医院环境中的焦点上肢痉挛（ULS）和/或局灶性下肢痉挛（ULS）和/或局灶性下肢痉挛（LLS）的成年患者的现实结果。 （英国）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 英国3-5个二级护理中心 | ||||
| 健康）状况 | 上肢和/或下肢局灶性痉挛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04604379 | ||||
| 其他研究ID编号 | A-GB-52120-277 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | ipsen | ||||
| 研究赞助商 | ipsen | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
